SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 293: Spm. om kommentar til materialet fra Dansk Gartneris foretræde for udvalget om eksport af medicinske cannabisprodukter, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 28-10-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPENS

Sagsnr.: 1908446

Dok. nr.: 1005514

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 30. september 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 293 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 293:

Vil ministeren kommentere materialet fra Dansk Gartneris foretræde for udvalget

om eksport af medicinske cannabisprodukter, jf. SUU alm. del

–

bilag 101?

Svar:

Til brug for min besvarelse har jeg indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, som jeg

henholder mig til.

Certificering til brug for eksport

Indledningsvist skal det nævnes, at virksomheder med tilladelse til dyrkning af canna-

bis efter bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og

fremstilling af cannabisudgangsprodukter skal overholde GACP (Good Agricultural

Practice) ved dyrkning af cannabis. Der er dog ikke tale om en certificering, eller at

virksomheden modtager et certifikat for dyrkning efter GACP.

Lægemiddelstyrelsen vil udstede et særligt nationalt certifikat i forbindelse med, at

en inspektion afsluttes tilfredsstillende. Certifikatet vil attestere, at en cannabispro-

ducerende virksomhed, med relevant tilladelse,

lever op til god fre stilli gspraksis

for lægemidler (GMP) og nationale regler for fremstilling af cannabisprodukter. Dette

vil således være relevant, når en virksomhed har søgt om en tilladelse til fremstilling

af cannabisbulk eller cannabisudgangsprodukter, da både cannabisbulk og cannabis-

udgangsprodukter fremstillet af danskdyrket cannabis kan eksporteres. En virksom-

hed modtager først en tilladelse, når denne lever op til nationale og gældende GMP

regler. Såfremt en virksomhed har opnået tilladelse efter forsøgsordningen, kræves

det ikke, at virksomheden også skal leve op til andre krav for at opnå et certifikat.

./.

Der henvises i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens bidrag til besvarelse af SUU alm. del

spørgsmål nr. 294.

Totalaske

Lægemiddelstyrelsen har ved udarbejdelse af den danske standard taget højde for

europæiske retningslinjer, herunder fra

Europarådets Europea Dire torate for the

Quality of Medi i es a d HealthCare EDQM .

I EDQM’s Te h i al Guide for the ela oratio of o ographs o her al drugs a d

her al drug preparatio s, 2007 fre går det, at e

test for totalaske altid er inklude-

ret, og hvis testen er udeladt, skal det begrundes. Denne guide anvendes af eksper-

terne til udvikling af standarder for alle plantestoffer (droger) til brug for fremstilling

af lægemidler i den Europæiske Farmakopé, der fastlægger krav til den tekniske kvali-

tet af lægemidler i Europa.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 293: Spm. om kommentar til materialet fra Dansk Gartneris foretræde for udvalget om eksport af medicinske cannabisprodukter, til sundheds- og ældreministeren

Totalaske er derfor en test, der er almindeligt forekommende i standarder for droger,

og det er sjældent, at den er udeladt. Testen bruges til at bestemme den totale

mængde af uorganisk materiale og dermed mængden af mineraler (herunder metal-

ler) i drogematerialet efter afbrænding. Det tilbageværende uorganiske materiale

(altså asken) kan bestå af forskellige typer af mineraler (f.eks. calcium, fosfor og na-

trium), hvoraf nogle kan være toksiske (giftige) i høje mængder (f.eks. bly, kviksølv,

cadmium og aluminium).

Baggrunden for den nuværende grænse på total aske på max 10 pct. i monografien i

Dansk Lægemiddel Standarder kommer fra Hollands indlæg til en fremtidig europæ-

isk standard på området

. I praksis har det vist sig, at indholdet af totalaske tilsynela-

dende varierer med sorterne af cannabis, og det har betydning for hvilken sort, der

analyseres på, samt hvilke dele af planten der er medtaget.

Lægemiddelstyrelsen har derfor gennemført en evaluering og revidering af den nu-

værende standard i Dansk Lægemiddel Standarder for cannabisblomst. I processen

har styrelsen anmodet om at få tilsendt data fra forskellige danske producenter og

analyselaboratorier, som indgår i styrelsens forslag til en fremtidig grænse. Processen

har allerede ført til, at styrelsen foreslår en revideret grænse for totalaske på max. 20

pct. i den reviderede standard for cannabisblomst, hvilket stemmer overens med for-

slaget fra Dansk Gartneri.

Udkast til revideret standard er i øjeblikket sendt i ekstern høring, så alle interessen-

ter kan kommentere på opdateringen. Herefter er planen, at en opdateret cannabis-

standard medtages ved den kommende generelle opdatering af Danske Lægemiddel-

standarder, som træder i kraft som bekendtgørelse 1. januar 2020.

Grænseværdier for styrkeangivelse af cannabinoider

Lægemiddelstyrelsen har ved udarbejdelsen af den danske standard for cannabis-

blomst i Danske Lægemiddelstandarder baseret de nuværende grænser (90,0-110,0

pct.) på den tyske standards grænse for styrkeangivelse af cannabinoider.

Tolkningen af disse grænser fremgår ikke umiddelbart af den tyske standard, og al-

mindeligvis for standarder anvendes fastsatte grænser i forhold til et deklareret ind-

hold på en specifikation. Efterfølgende er det opklaret, at de tyske myndigheder i

dette tilfælde anvender grænserne over for det eksakte, batchspecifikke indhold.

Denne viden er kommet frem i forbindelse med, at Lægemiddelstyrelsen har gen-

nemført en evaluering af de gældende grænser for styrkeangivelse af cannabinoider.

Der er set på både importerede produkter og danskdyrkede produkter.

Denne evaluering af styrkeangivelsen har allerede ført til, at Lægemiddelstyrelsen fo-

reslår ændrede grænser for kvantitativt indhold af cannabinoider i cannabis. Læge-

middelstyrelsen foreslår på den baggrund, at grænseværdierne for styrkeangivelse af

cannabinoider sættes til 80,0-120,0 pct., hvilket stemmer overens med forslaget fra

Dansk Gartneri.

Internt EDQM-arbejdsdokument (PA/PH/Exp. 13B/T (16) 38, August 2016)

Side 2

Disse ændrede grænser for styrkeangivelsen er medtaget i den reviderede og opdate-

rede standard for cannabisblomsten. Lægemiddelstyrelsens udkast til revideret stan-

dard er i øjeblikket i ekstern høring, så alle interessenter kan kommentere på opdate-

ringen. Herefter er planen, at en opdateret cannabisstandard medtages ved den kom-

mende generelle opdatering af Danske Lægemiddelstandarder, som skal træde i kraft

1. januar 2020.

Det skal bemærkes, at hvis revisionen af standarden for cannabisblomst i Dansk Læ-

gemiddelstandarder vedtages som foreslået af Lægemiddelstyrelsen, vil det fortsat

være muligt at anvende de hidtidige grænser 90,0-110,0 pct. for en given droge, hvis

ønsket af producenten.

Retningslinjer for styrkeangivelse af indholdet af cannabinoider i cannabisudgangs-

produktet vil efterfølgende blive præciseret af Lægemiddelstyrelsen.

Sagsbehandlingstider

Virksomhedstilladelser

Ved ansøgninger om en tilladelse til dyrkning eller fremstilling af cannabisbulk, frem-

stilling eller import cannabisudgangsprodukter eller fremstilling af cannabismellem-

produkter har Lægemiddelstyrelsen en sagsbehandlingstid på 90 dage fra modtagelse

af en fyldestgørende ansøgning. Det samme er gældende for ændringsansøgninger

om større eller inspektionskrævende ændringer til en tilladelse. Ved øvrige ændringer

til en eksisterende tilladelse har Lægemiddelstyrelsen 30 dages sagsbehandlingstid

fra modtagelse af en fyldestgørende ansøgning. Disse sagsbehandlingstider er fastsat

i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstil-

ling af cannabisudgangsprodukter og bekendtgørelse om import af cannabisudgangs-

produkter og fremstilling af cannabismellemprodukter.

I det omfang virksomhedens ansøgning viser sig ikke at være fyldestgørende, nulstil-

les tællingen af sagsbehandlingstiden, og i det omfang sagen afventer tilbagemelding

eller opfølg i g fra virkso hede , sættes sage i lo kstop , så ku Læge iddelsty-

relsens sagsbehandlingstid medregnes.

Lægemiddelstyrelsens svartider på virksomhedens spørgsmål til en ansøgning med-

regnes i den fastsatte sagsbehandlingstid. Idet virksomhedens egen opfølgning ikke

tælles med i den pågældende opgørelse, kan der dog gå lang tid fra Lægemiddelsty-

relsen første gang modtager en ansøgning til en tilladelse udstedes. Dette er især

gældende, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke modtager tilstrækkelig oplysninger til at

kunne sagsbehandle en ansøgning korrekt, hvis virksomheden på ansøgningstids-

punktet ikke opfylder kravene for at modtage en tilladelse eller er klar til inspektion,

eller hvis der foretages ændringer i virksomheden i sagsbehandlingsperioden.

Ansøgninger om optagelse på listen over cannabisprodukter i forsøgsordningen

Der er ikke i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis eller i nogle af de øvrige

administrative regelsæt fastsat sagsbehandlingsfrister for vurdering af produkter med

henblik på deres optagelse på listen over optagen cannabisprodukter.

Lægemiddelstyrelsen kan dog oplyse, at ansøgningsprocessen, herunder vurderingen

af om et produkt kan optages på listen, kan være en cirkulær proces. Dvs. at den kan

bestå af flere runder, hvor Lægemiddelstyrelsen forsøger at udbedre mangler ved

virksomhedens ansøgning ved at sende et mangelbrev til ansøger, som herefter kan

Side 3

fremsende sit svar hertil. Dette er en praksis, som har kørt siden forsøgsordningens

start.

Lægemiddelstyrelsen har for de 7 produkter, som er blevet optaget på listen, haft en

sagsbehandlingstid på mellem 21-168 dage. Overordnet er sagsbehandlingstiderne

væsentlig kortere for optagelse af cannabismellemprodukter end for ordinære læge-

midler.

I de tilfælde, hvor der modtages flere ansøgninger fra samme ansøger/virksomhed, er

Lægemiddelstyrelsens praksis alene at påbegynde en vurdering af én af disse ansøg-

ninger, og at færdigbehandle denne ansøgning, før vurderingen af de øvrige ansøg-

ninger fra virksomheden påbegyndes. Denne praksis skal sikre, at erfaring under den

forudgående sagsbehandling kan benyttes til de næste ansøgninger, og virksomhe-

den bliver underrettet herom fra sagsbehandlingens start. Dette er eksempelvis grun-

den til, at nogle sagsbehandlingstider er relativt korte.

Generelt om sagsbehandling og vejledning

Lægemiddelstyrelsen kan desuden oplyse, at styrelsen kontinuerligt arbejder på at

vejlede og informere virksomhederne om reglerne, så kvaliteten af modtagne ansøg-

ninger højnes, ligesom at styrelsen kontrollerer, om egne processer for sagsbehand-

ling kan optimeres. Dette arbejde inkluderer møder med virksomheder om deres spe-

cifikke sagsbehandling, hvis styrelsen vurderer, at det er nødvendigt, men også inte-

ressentmøder med grupper af virksomheder om generelle emner eller ved regelæn-

dringer.

Lægemiddelstyrelsen vejleder ansøgerne i alle led i ansøgningsprocessen, svarer på

spørgsmål om bl.a. udfyldelse af skemaer og fortolkning af reglerne både mail og te-

lefonisk, og styrelsen har således en tæt dialog med virksomhederne før og i forbin-

delse med sagsbehandlingen af deres ansøgning.

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet vejledninger til regelsættene, men også for ud-

fyldelse af skemaer og sagsbehandlingen af tilladelser. Herudover har Lægemiddel-

styrelse også udar ejdet adskillige FAQ’er.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Emilie Norré Sørensen

Side 4