SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 259: Spm. om, hvorfor udvikling af nye software-algoritmer til diagnose og behandling ikke er forskning, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 21-10-2019

Enhed: DAICY

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 1908170

Dok. nr.: 992141

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-

mål nr. 259 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 259:

”Peter

Løngren angiver, at de genetiske data i centeret kun kan bruges til patientens

egen behandling og til forskning, men angiver også at patientbehandling for eksem-

pel kan dække over mange ting så som metodeudvikling, og han uddyber med nye

softwaretools, der kan give bedre behandling. Peter Løngren mener, at udvikling af

nye algoritmer i Nationalt Genom Center er at betegne som kvalitetsudvikling. Hvor-

for er udvikling af nye softwarealgoritmer til diagnose og behandling ikke forskning?”

Svar:

Det bemærkes indledningsvist, at besvarelsen nedenfor ikke forholder sig til ovenstå-

ende udtalelser, idet der ikke fremgår en kildehenvisning i spørgsmålet, men alene til

spørgsmålet: ”Hvorfor

er udvikling af nye softwarealgoritmer til diagnose og behand-

ling ikke forskning?”.

Det følger af sundhedslovens § 223, stk. 1 og 2, at Nationalt Genom Center har ansvar

for bl.a. at udvikle og drive en fælles, landsdækkende informationsinfrastruktur for

personlig medicin, herunder en landsdækkende infrastruktur til udførelse af genom-

sekventering og opbevaring af oplysningerne i en national genomdatabase. Nationalt

Genom Center skal stille oplysninger fra den nationale genomdatabase til rådighed

for bl.a. personer inden for sundhedsvæsenet til brug for patientbehandling m.v.

Genetiske oplysninger er meget omfangsrige og komplekse, og det er derfor nødven-

digt at anvende forskellige analyseværktøjer og software tools til fx at identificere ge-

netiske variationer hos en patient, som kan have betydning for patientens sygdom og

behandling. I det omfang Nationalt Genom Center har behov for at behandle person-

oplysninger, herunder genetiske og helbredsmæssige oplysninger, til udvikling af fx

analyseværktøjer og software tools, vil det skulle ske inden for rammerne af den lov-

bestemte formålsbegrænsning i sundhedslovens § 223 b.

Det følger af denne lovbestemte formålsbegrænsning, jf. sundhedslovens § 223 b,

stk. 1, at oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplys-

ninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er

nødvendigt med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose,

sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og be-

handlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der

efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker

med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-

sen af undersøgelserne.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 259: Spm. om, hvorfor udvikling af nye software-algoritmer til diagnose og behandling ikke er forskning, til sundheds- og ældreministeren

. /.

Det fremgår af lovbemærkningerne til bestemmelsen, at de formål, der er nævnt i

forslagets § 223 b, stk. 1, som vedrører forebyggende sygdomsbekæmpelse, medi-

cinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundheds-

tjenester svarer til de formål, der er nævnt i § 7, stk. 3, i databeskyttelsesloven. Det

bemærkes, at kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner

på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknyt-

ning til og sammenhæng med behandlingsindsatsen, ligger inden for de nævnte for-

mål i sundhedslovens § 223 b, stk. 1, der vedrører sundhedsvæsenet. Der henvises i

den forbindelse til endelig besvarelse af SUU spørgsmål nr. 50 (L 146 Forslag til lov

om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, opret-

telse af Nationalt Genomcenter m.v.)).

De formål, der er nævnt i § 223 b, stk. 1, som vedrører behandling med henblik på

statistiske eller videnskabelige undersøgelser, svarer til formål, der følger af dels § 10

i databeskyttelsesloven, dels de bestemmelser i sundhedsloven, komitéloven og i lov

om kliniske forsøg med lægemidler, der vedrører behandling til forskningsmæssige

formål.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Tyge Arnold Larsen

Side 2