SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 256: Spm. om det er muligt at lade en patients genetiske data i centeret indgå som datagrundlag for sygdomsbehandling af andre patienter, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 21-10-2019

Enhed: DAICY

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 1908170

Dok. nr.: 992088

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 24-09-2019 stillet følgende spørgs-

mål nr. 256 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 256:

”Er

det muligt at lade en patients genetiske data i centeret indgå som datagrundlag

for sygdomsbehandling af andre patienter? Og kan det betyde, at der i forbindelse

med behandlingen af andre patienter afsløres genetiske lidelser hos den patient, der

indgår som datagrundlag?”

Svar:

Det fremgår af bemærkningerne til L 146 Forslag til lov om ændring af sundhedsloven

(Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter

m.v.), at Nationalt Genom Centers informationsinfrastruktur vil bestå af en klinisk del,

hvor oplysninger indhentes og opbevares til behandlingsformål, og en forskningsdel,

hvor oplysninger udelukkende indhentes og opbevares til statistiske og videnskabe-

lige formål. Nationalt Genom Center har etableret informationsinfrastrukturen såle-

des, at der er en teknisk adskillelse mellem den kliniske del og den forskningsmæssige

del.

Spørgsmålets første del forstås således, at der spørges til, om en sundhedsperson i

forbindelse med behandling af en patient kan indhente oplysninger om andre patien-

ter, der opbevares i den kliniske del af informationsinfrastrukturen i Nationalt Genom

Center, som datagrundlag med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe

sundhedsfaglige beslutninger som led i patientbehandlingen (beslutningsstøtte).

Det fremgår af lovbemærkningerne, at sundhedspersoner vil kunne få adgang til at

indhente og videregive oplysninger fra den kliniske del af den fælles landsdækkende

informationsinfrastruktur inden for rammerne af sundhedslovens kapitel 9.

Sundhedslovens kapitel 9 (§§ 40

–

49) fastsætter nærmere regler om sundhedsperso-

ners tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.

Ved lov nr. 273 af 26. marts 2019 om ændring af sundhedsloven (Bedre digitalt sam-

arbejde i sundhedsvæsenet m.v.) blev der fastsat en bemyndigelsesbestemmelse i

sundhedslovens § 42 a, stk. 6, hvoraf det fremgår, at sundheds- og ældreministeren

kan fastsætte nærmere regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til at ind-

hente oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige op-

lysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter med hen-

blik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger som led i

patientbehandling (beslutningsstøtte).

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 256: Spm. om det er muligt at lade en patients genetiske data i centeret indgå som datagrundlag for sygdomsbehandling af andre patienter, til sundheds- og ældreministeren

Ved indhentning af helbredsoplysninger m.v. til brug for beslutningsstøtte i denne

sammenhæng forstås, at den autoriserede sundhedsperson kan indhente oplysnin-

ger, som kan støtte sundhedspersonen i at afveje fordele og ulemper af en given be-

handlingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst mulige sundhedsfaglige be-

slutning i en konkret behandlingssituation, herunder støtte sundhedspersonen i at

stille en korrekt diagnose. Det er en forudsætning for anvendelse af bestemmelse, at

oplysninger om andre patienter kun anvendes i pseudonymiseret form. Med hjemmel

i sundhedslovens § 42 a, stk. 6, vil der således kunne fastsættes regler, der giver auto-

riserede sundhedspersoner adgang til at anvende oplysninger fra flere andre patien-

ter med sammenlignelige helbredstilstande til brug for beslutningsstøtte som led i

patientbehandling over for en anden patient.

Det følger imidlertid af bemærkningerne til bestemmelsen, at bemyndigelsesbestem-

melsen ikke vil kunne anvendes til at fastsætte regler om, at genetiske oplysninger

om andre patienter, end den patient der er i aktuel behandling, og som opbevares i

Nationalt Genom Center, skal kunne indhentes til brug for beslutningsstøtte. Der vil

således ikke kunne fastsættes regler i medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 6, om

indhentning af genetiske oplysninger i den kliniske del af informationsinfrastrukturen

i Nationalt Genom Center til brug for beslutningsstøtte.

Det bemærkes i øvrigt, at bemyndigelsesbestemmelsen om beslutningsstøtte ikke er

udmøntet.

Det kan endvidere oplyses, at der

–

i medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 2

–

er en

snæver mulighed for, at sundhedspersoner kan indhente helbredsoplysninger og an-

dre fortrolige oplysninger efter en såkaldt værdispringsregel.

Det følger således af sundhedslovens § 42 a, stk. 2, at sundhedspersoner kan

ind-

hente

oplysninger om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger i elektroniske

systemer, hvis indhentningen er nødvendig til berettiget varetagelse af en åbenbar

almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, herunder en patient, der ikke

kan varetage sine interesser, sundhedspersonen eller andre. Indhentning af helbreds-

oplysninger og andre fortrolige oplysninger efter denne bestemmelse vil kun kunne

ske i de situationer, der er opregnet i bestemmelsen, hvor der foreligger særligt

tungtvejende grunde, som overstiger hensynet til patientens ret til fortrolighed.

Denne såkaldte værdispringsregel vil ifølge lovbemærkningerne til bestemmelsen be-

tyde, at bestemmelsen bl.a. vil være relevant i tilfælde, hvor sundhedspersonen gør

sig bekendt med specifikke helbredsoplysninger om en tidligere patient, som har haft

en sammenlignelig helbredstilstand, til brug for diagnosticeringen af en anden pati-

ent, som sundhedspersonen aktuelt har i behandling. Indhentningen af sådanne op-

lysninger om andre tidligere patienters sammenlignelige helbredstilstande vil således

kunne bruges som beslutningsstøtte i forbindelse med behandling af en anden pati-

ent, som sundhedspersonen aktuelt har i behandling.

Det er ikke muligt for patienten at frabede sig, at der sker indhentning af oplysninger

i medfør af sundhedslovens § 42 a, stk. 5, da der netop er tale om en værdispringsre-

gel.

Er betingelserne for anvendelse af værdispringsreglerne opfyldt, vil en sundhedsper-

son således kunne indhente helbredsoplysninger i den kliniske del af informationsin-

frastrukturen i Nationalt Genom Center til brug for patientbehandling. Anvendelse af

bestemmelsen forudsætter en konkret afvejning af modstående hensyn, dvs. f.eks.

væsentlige hensyn til den patient, der aktuelt er i behandling over for hensynet til

den tidligere patients krav på fortrolighed.

Side 2

Til spørgsmålets anden del bemærkes det, at det følger af § 2, stk. 5, i bekendtgørelse

nr. 359 af 4. april 2019 om information og samtykke i forbindelse med behandling og

ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v., at patienter i forbin-

delse med skriftligt samtykke til patientbehandling, der indebærer en række nær-

mere angivne genetiske analyser, skal tage stilling til sekundære fund. De genetiske

analyser, som er angivet i tilknytning til denne bestemmelse, er de samme genetiske

analyser, som er angivet i tilknytning til bestemmelserne om indberetning af geneti-

ske oplysninger til Nationalt Genom Center i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019

om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.

Det betyder, at patienter, hvis genetiske oplysninger opbevares i Nationalt Genom

Center, har taget stilling til tilbagemelding om sekundære fund, da de gav deres

skriftlige samtykke til den behandling, som involverede en genetisk analyse. Ved se-

kundære fund i forbindelse med genetiske analyser forstås identifikation af genetiske

varianter, som ikke er relateret til undersøgelsesindikationen, men som kan have be-

tydning for patientens eller slægtninges helbred.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Tyge Arnold Larsen

Side 3