Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt
2091839_0001.png
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1
Offentligt
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 22-08-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPTAL
Sagsnr.: 1906008
Dok. nr.: 952770
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 9. juli 2019 stillet følgende spørgsmål
nr. 1 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet
er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).
Spørgsmål nr. 1:
”Mi istere bedes ko
e tere he ve delse af 2 /
-19 fra Dansk Selskab for Almen
Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, jf. SUU alm. del
bilag 6, og besvare de
e kelte spørgs ål i he ve delse ”
Svar:
Udviklingen af personlig medicin, herunder øget anvendelse af genetiske oplysninger,
er et vigtigt udviklingsområde for det danske sundhedsvæsen. Oprettelsen af Natio-
nalt Genom Center er en vigtig del af løsningen på nogle af de udfordringer, som per-
sonlig medicin rejser. Det er derfor, at vi pr. 1. maj 2019 har fået oprettet Nationalt
Genom Center som en ny styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet.
Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af personlig me-
dicin og sikre, at vi kan håndtere fremtidens behov og udfordringer i det danske sund-
hedsvæsen.
Mange alvorligt syge patienter oplever i dag, at de skal igennem flere behandlinger,
der ikke virker eller har alvorlige bivirkninger, før lægerne finder en virksom behand-
ling. Genetiske analyser kan give vigtig viden om patientens eller sygdommens sær-
lige biologi og derved bidrage til en mere præcis diagnostik og behandling.
Med Nationalt Genom Center opbygges en fælles, sikker teknologisk infrastruktur for
at kunne tilbyde genetiske analyser i forbindelse med diagnostik og behandling i det
danske sundhedsvæsen. Nationalt Genom Center er derfor en vigtig del af fremtidens
danske sundhedsvæsen, der skal sikre, at vi får endnu bedre mulighed for at sikre pa-
tienter i hele Danmark den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt.
Nedenfor følger svar på de otte specifikke spørgsmål, der fremgår af den i spørgsmå-
let medsendte henvendelse.
1. Er det korrekt, at genetiske oplysninger udledt af væv efter oprettelsen af Natio-
nalt Genom Center kan lagres parallelt i en patientjournal og centralt hos National
Genom Center?
Det fremgår bl.a. af forarbejderne til lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sund-
hedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Ge-
nomcenter m.v.), at de oplysninger, der er tilgået Nationalt Genom Center, ofte fort-
sat vil blive behandlet lokalt i andet regi, f.eks. i en patientjournal m.v. i en region,
SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 249: Spm. om der fremadrettet vil være eksempler på, at genetiske oplysninger fra samme patient kan lagres og databehandles på computerome og i udlandet, til sundheds- og ældreministeren
2091839_0002.png
også efter at oplysningerne er videregivet til Nationalt Genom Center. Genetiske op-
lysninger vil således både kunne blive behandlet lokalt og i Nationalt Genom Center.
Den fortsatte lokale behandling af de genetiske oplysninger vil navnlig skulle ske un-
der iagttagelse af reglerne i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelsesforordnin-
gen og databeskyttelsesloven. Det bemærkes i den forbindelse, at sletning af lokale
kopier af oplysninger reguleres af dataminimeringsprincippet i databeskyttelsesfor-
ordningen. Det bemærkes endvidere, at i det omfang oplysninger (f.eks. prøvesvar)
indgår i en patientjournal, vil spørgsmålet om sletning af oplysningerne dog være re-
guleret af reglerne om journalføringspligt.
Derudover fremgår det af § 5 i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt
Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at den dataansvarlige aktør, der
indberetter oplysninger til Nationalt Genom Center, i forbindelse med indberetnin-
gen skal overholde artikel 5 i databeskyttelsesforordningen, herunder dataminime-
ringsprincippet i artikel 5, stk. 1, litra c
1
.
Dataminimeringsprincippet betyder bl.a. at en dataansvarlig skal anonymisere eller
slette oplysninger, når det ikke længere er nødvendigt at behandle disse. Det er Data-
tilsynet, og i sidste ende domstolene, der håndhæver databeskyttelsesforordningen.
2. Er det korrekt, at genetiske oplysninger lagret i genomdatabasen hos Nationalt
Genom Center kan udledes, lagres og behandles parallelt hos private virksomheder
i udlandet?
./.
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
Forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby.
Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146
Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby, vil systemet i Nationalt Genom Center indebære, at data ikke fysisk overføres
til et andet land. Det vil i stedet være muligt for aktører i EU-lande og tredjelande at
få kontrolleret adgang til data til f.eks. forskning eller patientbehandling. Det vil ske
på en måde, hvor data ikke tages ud af systemet og dermed ikke fysisk forlader Dan-
mark.
Dertil skal det bemærkes, at det følger af sundhedslovens § 223 b, stk. 1, at oplysnin-
ger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysnin-
ger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med
henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-
entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af op-
lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-
gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at
udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig
betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-
serne.
1
Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske perso-
Side 2
ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (GDPR)
SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 249: Spm. om der fremadrettet vil være eksempler på, at genetiske oplysninger fra samme patient kan lagres og databehandles på computerome og i udlandet, til sundheds- og ældreministeren
2091839_0003.png
3. Er det korrekt, at parallellagring af oplysninger udgør et sikkerhedsproblem?
Der henvises til svar på spørgsmål 1 ovenfor.
./.
Derudover henvises i øvrigt til notat om sikkerhed i forbindelse med etablering og
drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin:
https://www.ft.dk/samling/20171/lov-
forslag/L146/spm/15/svar/1480792/1880165.pdf
4. Er det korrekt, at genetiske oplysninger udledt af forskere fra medicinalindu-
strien databehandles og lagres separat fra Nationalt Genom Center?
Det er korrekt, at private forskningsinstitutioner, fx fra medicinalindustrien, ikke har
pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-
rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse
m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april
2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
For så vidt angår indberetning af genetiske oplysninger, der er udledt af genetiske
analyser i forbindelse med et forskningsprojekt, er det derfor begrænset, hvilke aktø-
rer der efter bekendtgørelsen har en pligt til at indberette genetiske oplysninger til
Nationalt Genom Center. Private forskningsinstitutioner er således ikke omfattet af
pligten til at indberette genetiske oplysninger fra genetiske analyser til Nationalt Ge-
nom Center.
5. Er det korrekt, at der skal indberettes en lang række forskellige typer genetiske
oplysninger til Nationalt Genom Center udover helgenomsekventeringer?
Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-
rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse
m.v. en pligt til at indberette
genetiske oplysninger
til Nationalt Genom Center.
Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april
2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
Af bilag 1A til bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers
indsamling af genetiske oplysninger fremgår det, at der skal indberettes genetiske op-
lysninger til Nationalt Genom Center fra følgende genetiske analyser:
1. Helgenomsekventeringer
Whole Genome Sequencing (WGS)
2. Exomsekventeringer
Whole Exome Sequencing (WES)
3. Total RNA-sekventeringer
4. Genome Wide Associations Studies (GWAS) med omfattende kortlægning af
sjældne varianter
5. Epigenetiske undersøgelser baseret på NGS-metoder med DNA-sekventering af
et stort antal områder i arvemassen
6. Comparativ Genomisk Hybridisering (array-CGH/DNA microarray)
7. Genpaneler for sammensatte analysepakker, hvor der er risiko for sekundære
fund.
Side 3
SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 249: Spm. om der fremadrettet vil være eksempler på, at genetiske oplysninger fra samme patient kan lagres og databehandles på computerome og i udlandet, til sundheds- og ældreministeren
2091839_0004.png
6. Er det korrekt, at loven om Nationalt Genom Center ikke specifikt regulerer,
hvilke aktører der kan få adgang til oplysningerne i centeret?
./.
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 32
2
og nr. 46
3
(L 146
Forslag til
lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, op-
rettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister El-
len Trane Nørby.
Det følger af sundhedslovens § 223 b, stk. 1, at oplysninger, der tilgår Nationalt Ge-
nom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige
forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende syg-
domsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning
af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne foretages af en per-
son inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt,
eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnska-
belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen
er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.
Det betyder, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, altid
skal ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af
den sikkerhedsmodel, der opbygges i Nationalt Genom Center.
Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af forarbejderne til lov nr. 728 af 8.
juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministe-
riet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.), at genetiske oplysninger og oplys-
ninger om helbredsmæssige forhold allerede inden oprettelsen af Nationalt Genom
Center, behandles i sundhedsvæsenet til brug for bl.a. patientbehandling og statisti-
ske og videnskabelige undersøgelser. Denne behandling af oplysninger sker inden for
rammerne af gældende lovgivning, herunder navnlig sundhedsloven, databeskyttel-
sesloven og databeskyttelsesforordningen.
Med indsættelse af § 223 b i sundhedsloven blev der således indført en lovbestemt
formålsbegrænsning for oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger
om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center. Formålsbegræns-
ningen i sundhedslovens § 223 b betyder, at behandling af oplysninger, der tilgår Na-
tionalt Genom Center, underlægges mere restriktive regler end de regler, der gælder
for behandling af sådanne oplysninger i andet regi.
7. Er det korrekt, at der kan fremsøges enkeltindivider i genomdatabasen hos Nati-
onalt Genom Center med henblik på rekruttering af forsøgspersoner med forsk-
ningsformål?
./.
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146
Forslag til lov om æn-
dring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af
Nationalt Genom Center m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby.
Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146
Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
2
https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/32/svar/1480809/1880222.pdf
3
https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/46/svar/1480833/1880324.pdf
Side 4
SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 249: Spm. om der fremadrettet vil være eksempler på, at genetiske oplysninger fra samme patient kan lagres og databehandles på computerome og i udlandet, til sundheds- og ældreministeren
Nørby, regulerer lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Organise-
ring i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt GenomCenter m.v.) ikke
området for rekruttering af forsøgspersoner.
Behandling af helbredsoplysninger
herunder genetiske oplysninger
til forsknings-
formål er reguleret af databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen og vi-
deregivelse af patientjournaloplysninger m.v. til brug for forskning er reguleret af §§
46-48 i sundhedsloven.
Det bemærkes i den forbindelse, at der er forskellige regelsæt, for regulering af vide-
regivelse af helbredsoplysninger
herunder genestiske oplysninger
til brug for
forskning, afhængigt af om oplysningerne er indsamlet i forbindelse med patientbe-
handling eller i forbindelse med statistiske eller videnskabelige formål.
Det bemærkes endvidere, at genomdatabasen i Nationalt Genom Center er opdelt i
henholdsvis en klinisk infrastruktur til brug for opbevaring af genetiske oplysninger og
oplysninger om helbredsmæssige forhold til behandlingsformål/kliniske formål, der
kan tilgås af sundhedspersoner, og en forskningsinfrastruktur til brug for forsknings-
projekter.
Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at genetiske op-
lysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som
opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-
dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 4, at den myndighed eller sundhedsperson,
der er ansvarlig for opbevaringen af biologisk materiale, eller genetiske oplysninger
udledt af biologisk materiale, som opbevares i Nationalt Genom Center, er forpligtet
til at søge oplysninger i vævsanvendelsesregisteret, hvis ovennævnte oplysninger øn-
skes anvendt til andet end behandling af patienten og formål i umiddelbar tilknytning
hertil.
Det betyder, at såfremt en forsker på baggrund af den kliniske infrastruktur i Natio-
nalt Genom Center, ønsker at rekruttere forsøgspersoner til konkrete forskningspro-
jekter, der ikke er omfattet af komitéloven, skal videregivelsen af oplysningerne, jf.
sundhedslovens § 46, stk. 2, først godkendes af Styrelsen for Patientsikkerhed. Natio-
nalt Genom Center er dernæst i medfør af sundhedslovens § 29, stk. 4 forpligtet til, at
søge i vævsanvendelsesregisteret inden oplysningerne kan videregives til forskeren.
Der kan ikke videregives genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i
forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, hvis en pa-
tient har registreret en beslutning herom i vævsanvendelsesregisteret.
Såfremt en forsker ønsker at rekruttere forsøgspersoner til en konkret forskningspro-
jekt på baggrund af forskningsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center, skal Natio-
nalt Genom Center påse, at bl.a. betingelserne i databeskyttelseslovens § 10 er op-
fyldt.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 360 af
4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der
kun må videregives genetiske oplysninger fra et forskningsprojekt til Nationalt Ge-
nom Center, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det konkrete
forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Bekendtgørelsen trådte i kraft
1. juli 2019, samtidigt med at Nationalt Genom Center kan modtage og lagre geneti-
ske oplysninger.
Side 5
SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 249: Spm. om der fremadrettet vil være eksempler på, at genetiske oplysninger fra samme patient kan lagres og databehandles på computerome og i udlandet, til sundheds- og ældreministeren
Det betyder at oplysningerne i forskningsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center
stammer fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har samtykket til deltagelse
idet enkelte forskningsprojekt.
8. Er det korrekt, at patienten ikke kan forhindre, at egne genetiske oplysninger ud-
ledt hos region eller forsker overføres til og lagres hos Nationalt Genom Center?
./.
Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 5, nr. 23 og nr. 41 (L 146
Forslag
til lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet,
oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister
Ellen Trane Nørby.
Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner
under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-
rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse
m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.
Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april
2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.
Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af bekendtgørelse nr. 359 af 4. april
2019, at samtykke til behandling, der indebærer genetiske analyser, der er omfattet
af indberetningspligten til Nationalt Genom Center, jf. bekendtgørelse nr. 360 af 4.
april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, altid
skal være skriftligt og indeholde stillingtagen til sekundære fund.
Det bemærkes endvidere, at det fremgår af § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 360 af 4.
april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der
kun må videregives genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center i forbindelse
med et forskningsprojekt, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i
det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.
Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146
Forslag til lov om
ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse
af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane
Nørby, indebærer bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske oplysnin-
ger til Nationalt Genom Center, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der for-
pligter de nævnte aktører i sundhedslovens § 223a til at videregive genetiske oplys-
ninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden
yderligere samtykke fra patienten.
Med venlig hilsen
Magnus Heunicke
/
Lisa Bredgaard
Side 6