SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 247: Spm. om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 1

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22-08-2019

Enhed: DAICY

Sagsbeh.: DEPTAL

Sagsnr.: 1906008

Dok. nr.: 952770

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 9. juli 2019 stillet følgende spørgsmål

nr. 1 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet

er stillet efter ønske fra Peder Hvelplund (EL).

Spørgsmål nr. 1:

”Mi istere bedes ko

e tere he ve delse af 2 /

-19 fra Dansk Selskab for Almen

Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, jf. SUU alm. del

–

bilag 6, og besvare de

e kelte spørgs ål i he ve delse ”

Svar:

Udviklingen af personlig medicin, herunder øget anvendelse af genetiske oplysninger,

er et vigtigt udviklingsområde for det danske sundhedsvæsen. Oprettelsen af Natio-

nalt Genom Center er en vigtig del af løsningen på nogle af de udfordringer, som per-

sonlig medicin rejser. Det er derfor, at vi pr. 1. maj 2019 har fået oprettet Nationalt

Genom Center som en ny styrelse under Sundheds- og Ældreministeriet.

Formålet med Nationalt Genom Center er at understøtte udviklingen af personlig me-

dicin og sikre, at vi kan håndtere fremtidens behov og udfordringer i det danske sund-

hedsvæsen.

Mange alvorligt syge patienter oplever i dag, at de skal igennem flere behandlinger,

der ikke virker eller har alvorlige bivirkninger, før lægerne finder en virksom behand-

ling. Genetiske analyser kan give vigtig viden om patientens eller sygdommens sær-

lige biologi og derved bidrage til en mere præcis diagnostik og behandling.

Med Nationalt Genom Center opbygges en fælles, sikker teknologisk infrastruktur for

at kunne tilbyde genetiske analyser i forbindelse med diagnostik og behandling i det

danske sundhedsvæsen. Nationalt Genom Center er derfor en vigtig del af fremtidens

danske sundhedsvæsen, der skal sikre, at vi får endnu bedre mulighed for at sikre pa-

tienter i hele Danmark den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt.

Nedenfor følger svar på de otte specifikke spørgsmål, der fremgår af den i spørgsmå-

let medsendte henvendelse.

1. Er det korrekt, at genetiske oplysninger udledt af væv efter oprettelsen af Natio-

nalt Genom Center kan lagres parallelt i en patientjournal og centralt hos National

Genom Center?

Det fremgår bl.a. af forarbejderne til lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sund-

hedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Ge-

nomcenter m.v.), at de oplysninger, der er tilgået Nationalt Genom Center, ofte fort-

sat vil blive behandlet lokalt i andet regi, f.eks. i en patientjournal m.v. i en region,

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 247: Spm. om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, til sundheds- og ældreministeren

også efter at oplysningerne er videregivet til Nationalt Genom Center. Genetiske op-

lysninger vil således både kunne blive behandlet lokalt og i Nationalt Genom Center.

Den fortsatte lokale behandling af de genetiske oplysninger vil navnlig skulle ske un-

der iagttagelse af reglerne i sundhedsloven, komitéloven, databeskyttelsesforordnin-

gen og databeskyttelsesloven. Det bemærkes i den forbindelse, at sletning af lokale

kopier af oplysninger reguleres af dataminimeringsprincippet i databeskyttelsesfor-

ordningen. Det bemærkes endvidere, at i det omfang oplysninger (f.eks. prøvesvar)

indgår i en patientjournal, vil spørgsmålet om sletning af oplysningerne dog være re-

guleret af reglerne om journalføringspligt.

Derudover fremgår det af § 5 i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt

Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at den dataansvarlige aktør, der

indberetter oplysninger til Nationalt Genom Center, i forbindelse med indberetnin-

gen skal overholde artikel 5 i databeskyttelsesforordningen, herunder dataminime-

ringsprincippet i artikel 5, stk. 1, litra c

Dataminimeringsprincippet betyder bl.a. at en dataansvarlig skal anonymisere eller

slette oplysninger, når det ikke længere er nødvendigt at behandle disse. Det er Data-

tilsynet, og i sidste ende domstolene, der håndhæver databeskyttelsesforordningen.

2. Er det korrekt, at genetiske oplysninger lagret i genomdatabasen hos Nationalt

Genom Center kan udledes, lagres og behandles parallelt hos private virksomheder

i udlandet?

./.

Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146

–

Forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af

Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane

Nørby.

Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 15 (L 146

–

Forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse

af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane

Nørby, vil systemet i Nationalt Genom Center indebære, at data ikke fysisk overføres

til et andet land. Det vil i stedet være muligt for aktører i EU-lande og tredjelande at

få kontrolleret adgang til data til f.eks. forskning eller patientbehandling. Det vil ske

på en måde, hvor data ikke tages ud af systemet og dermed ikke fysisk forlader Dan-

mark.

Dertil skal det bemærkes, at det følger af sundhedslovens § 223 b, stk. 1, at oplysnin-

ger, der tilgår Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysnin-

ger om helbredsmæssige forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med

henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, pati-

entbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af op-

lysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivnin-

gen er undergivet tavshedspligt, eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at

udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgel-

serne.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske perso-

Side 2

ner i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (GDPR)

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 247: Spm. om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, til sundheds- og ældreministeren

3. Er det korrekt, at parallellagring af oplysninger udgør et sikkerhedsproblem?

Der henvises til svar på spørgsmål 1 ovenfor.

./.

Derudover henvises i øvrigt til notat om sikkerhed i forbindelse med etablering og

drift af den fælles nationale teknologiske infrastruktur for Personlig Medicin:

https://www.ft.dk/samling/20171/lov-

forslag/L146/spm/15/svar/1480792/1880165.pdf

4. Er det korrekt, at genetiske oplysninger udledt af forskere fra medicinalindu-

strien databehandles og lagres separat fra Nationalt Genom Center?

Det er korrekt, at private forskningsinstitutioner, fx fra medicinalindustrien, ikke har

pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.

Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner

under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-

rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse

m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.

Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april

2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.

For så vidt angår indberetning af genetiske oplysninger, der er udledt af genetiske

analyser i forbindelse med et forskningsprojekt, er det derfor begrænset, hvilke aktø-

rer der efter bekendtgørelsen har en pligt til at indberette genetiske oplysninger til

Nationalt Genom Center. Private forskningsinstitutioner er således ikke omfattet af

pligten til at indberette genetiske oplysninger fra genetiske analyser til Nationalt Ge-

nom Center.

5. Er det korrekt, at der skal indberettes en lang række forskellige typer genetiske

oplysninger til Nationalt Genom Center udover helgenomsekventeringer?

Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner

under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-

rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse

m.v. en pligt til at indberette

genetiske oplysninger

til Nationalt Genom Center.

Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april

2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.

Af bilag 1A til bekendtgørelse nr. 360 af 4. april 2019 om Nationalt Genom Centers

indsamling af genetiske oplysninger fremgår det, at der skal indberettes genetiske op-

lysninger til Nationalt Genom Center fra følgende genetiske analyser:

1. Helgenomsekventeringer

–

Whole Genome Sequencing (WGS)

2. Exomsekventeringer

–

Whole Exome Sequencing (WES)

3. Total RNA-sekventeringer

4. Genome Wide Associations Studies (GWAS) med omfattende kortlægning af

sjældne varianter

5. Epigenetiske undersøgelser baseret på NGS-metoder med DNA-sekventering af

et stort antal områder i arvemassen

6. Comparativ Genomisk Hybridisering (array-CGH/DNA microarray)

7. Genpaneler for sammensatte analysepakker, hvor der er risiko for sekundære

fund.

Side 3

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 247: Spm. om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, til sundheds- og ældreministeren

6. Er det korrekt, at loven om Nationalt Genom Center ikke specifikt regulerer,

hvilke aktører der kan få adgang til oplysningerne i centeret?

./.

Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 32

og nr. 46

(L 146

–

Forslag til

lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, op-

rettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister El-

len Trane Nørby.

Det følger af sundhedslovens § 223 b, stk. 1, at oplysninger, der tilgår Nationalt Ge-

nom Center, herunder genetiske oplysninger og oplysninger om helbredsmæssige

forhold, kun må behandles, hvis det er nødvendigt med henblik på forebyggende syg-

domsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning

af læge- og sundhedstjenester og behandlingen af oplysningerne foretages af en per-

son inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt,

eller hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnska-

belige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen

er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Det betyder, at behandling af oplysninger, der tilgår Nationalt Genom Center, altid

skal ske inden for den lovbestemte formålsbegrænsning og inden for rammerne af

den sikkerhedsmodel, der opbygges i Nationalt Genom Center.

Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af forarbejderne til lov nr. 728 af 8.

juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministe-

riet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.), at genetiske oplysninger og oplys-

ninger om helbredsmæssige forhold allerede inden oprettelsen af Nationalt Genom

Center, behandles i sundhedsvæsenet til brug for bl.a. patientbehandling og statisti-

ske og videnskabelige undersøgelser. Denne behandling af oplysninger sker inden for

rammerne af gældende lovgivning, herunder navnlig sundhedsloven, databeskyttel-

sesloven og databeskyttelsesforordningen.

Med indsættelse af § 223 b i sundhedsloven blev der således indført en lovbestemt

formålsbegrænsning for oplysninger, herunder genetiske oplysninger og oplysninger

om helbredsmæssige forhold, der tilgår Nationalt Genom Center. Formålsbegræns-

ningen i sundhedslovens § 223 b betyder, at behandling af oplysninger, der tilgår Na-

tionalt Genom Center, underlægges mere restriktive regler end de regler, der gælder

for behandling af sådanne oplysninger i andet regi.

7. Er det korrekt, at der kan fremsøges enkeltindivider i genomdatabasen hos Nati-

onalt Genom Center med henblik på rekruttering af forsøgspersoner med forsk-

ningsformål?

./.

Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146

–

Forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af

Nationalt Genom Center m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane

Nørby.

Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 49 (L 146

–

Forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse

af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/32/svar/1480809/1880222.pdf

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/46/svar/1480833/1880324.pdf

Side 4

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 247: Spm. om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, til sundheds- og ældreministeren

Nørby, regulerer lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundhedsloven (Organise-

ring i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt GenomCenter m.v.) ikke

området for rekruttering af forsøgspersoner.

Behandling af helbredsoplysninger

–

herunder genetiske oplysninger

–

til forsknings-

formål er reguleret af databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen og vi-

deregivelse af patientjournaloplysninger m.v. til brug for forskning er reguleret af §§

46-48 i sundhedsloven.

Det bemærkes i den forbindelse, at der er forskellige regelsæt, for regulering af vide-

regivelse af helbredsoplysninger

–

herunder genestiske oplysninger

–

til brug for

forskning, afhængigt af om oplysningerne er indsamlet i forbindelse med patientbe-

handling eller i forbindelse med statistiske eller videnskabelige formål.

Det bemærkes endvidere, at genomdatabasen i Nationalt Genom Center er opdelt i

henholdsvis en klinisk infrastruktur til brug for opbevaring af genetiske oplysninger og

oplysninger om helbredsmæssige forhold til behandlingsformål/kliniske formål, der

kan tilgås af sundhedspersoner, og en forskningsinfrastruktur til brug for forsknings-

projekter.

Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 1, at en patient kan beslutte, at genetiske op-

lysninger, som er udledt af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som

opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til behandling af den pågæl-

dende og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det følger af sundhedslovens § 29, stk. 4, at den myndighed eller sundhedsperson,

der er ansvarlig for opbevaringen af biologisk materiale, eller genetiske oplysninger

udledt af biologisk materiale, som opbevares i Nationalt Genom Center, er forpligtet

til at søge oplysninger i vævsanvendelsesregisteret, hvis ovennævnte oplysninger øn-

skes anvendt til andet end behandling af patienten og formål i umiddelbar tilknytning

hertil.

Det betyder, at såfremt en forsker på baggrund af den kliniske infrastruktur i Natio-

nalt Genom Center, ønsker at rekruttere forsøgspersoner til konkrete forskningspro-

jekter, der ikke er omfattet af komitéloven, skal videregivelsen af oplysningerne, jf.

sundhedslovens § 46, stk. 2, først godkendes af Styrelsen for Patientsikkerhed. Natio-

nalt Genom Center er dernæst i medfør af sundhedslovens § 29, stk. 4 forpligtet til, at

søge i vævsanvendelsesregisteret inden oplysningerne kan videregives til forskeren.

Der kan ikke videregives genetiske oplysninger, som er udledt af biologisk materiale i

forbindelse med behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, hvis en pa-

tient har registreret en beslutning herom i vævsanvendelsesregisteret.

Såfremt en forsker ønsker at rekruttere forsøgspersoner til en konkret forskningspro-

jekt på baggrund af forskningsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center, skal Natio-

nalt Genom Center påse, at bl.a. betingelserne i databeskyttelseslovens § 10 er op-

fyldt.

Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 360 af

4. april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der

kun må videregives genetiske oplysninger fra et forskningsprojekt til Nationalt Ge-

nom Center, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i det konkrete

forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår. Bekendtgørelsen trådte i kraft

1. juli 2019, samtidigt med at Nationalt Genom Center kan modtage og lagre geneti-

ske oplysninger.

Side 5

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 247: Spm. om, hvorledes og af hvem adgang gives til forskning på Computerome, til sundheds- og ældreministeren

Det betyder at oplysningerne i forskningsinfrastrukturen i Nationalt Genom Center

stammer fra forskningsprojekter, hvor forsøgspersonen har samtykket til deltagelse

idet enkelte forskningsprojekt.

8. Er det korrekt, at patienten ikke kan forhindre, at egne genetiske oplysninger ud-

ledt hos region eller forsker overføres til og lagres hos Nationalt Genom Center?

./.

Der henvises til endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 5, nr. 23 og nr. 41 (L 146

–

Forslag

til lov om ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet,

oprettelse af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister

Ellen Trane Nørby.

Det fremgår af sundhedslovens § 223a, at der er hjemmel til at pålægge institutioner

under Sundheds- og Ældreministeriet, regionsråd, kommunalbestyrelser, autorise-

rede sundhedspersoner og de private personer eller institutioner, der driver sygehuse

m.v. en pligt til at indberette genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center.

Denne bemyndigelsesbestemmelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 360 af 4. april

2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger.

Det bemærkes i den forbindelse, at det fremgår af bekendtgørelse nr. 359 af 4. april

2019, at samtykke til behandling, der indebærer genetiske analyser, der er omfattet

af indberetningspligten til Nationalt Genom Center, jf. bekendtgørelse nr. 360 af 4.

april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, altid

skal være skriftligt og indeholde stillingtagen til sekundære fund.

Det bemærkes endvidere, at det fremgår af § 2, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 360 af 4.

april 2019 om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger, at der

kun må videregives genetiske oplysninger til Nationalt Genom Center i forbindelse

med et forskningsprojekt, såfremt forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i

det konkrete forskningsprojekt, hvori den genetiske analyse indgår.

Som det fremgår af endeligt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146

–

Forslag til lov om

ændring af sundhedsloven (Organisering i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse

af Nationalt Genomcenter m.v.)) afgivet af daværende sundhedsminister Ellen Trane

Nørby, indebærer bemyndigelsesbestemmelsen om indsamling af genetiske oplysnin-

ger til Nationalt Genom Center, at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der for-

pligter de nævnte aktører i sundhedslovens § 223a til at videregive genetiske oplys-

ninger og oplysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden

yderligere samtykke fra patienten.

Med venlig hilsen

Magnus Heunicke

Lisa Bredgaard

Side 6