SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 243: Spm. om, hvorfor det ikke fremgår af lov og bekendtgørelser, at genetiske data skal slettes lokalt løbende efterhånden, som de indberettes centralt til Nationalt Genom Center, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Regeringen (Venstre, Liberal Alliance, Det Konservative Folkeparti)

Socialdemokratiet

Dansk Folkeparti

Alternativet

Radikale Venstre

Socialistisk Folkeparti

Den 22. januar 2018

Politisk aftale om Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen

i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)

Regeringen (Venstre, Liberal Alliance, Det Konservative Folkeparti), Socialdemokratiet,

Dansk Folkeparti, Alternativet, Radikale Venstre og Socialistisk Folkeparti er enige om

vigtigheden af at oprette et Nationalt Genom Center for at sikre et bedre dansk

sundhedsvæsen til gavn for patienterne.

Det forventes, at sundhedsvæsenet i stigende grad vil få brug for at kunne anvende

omfattende informationer fx genetiske oplysninger om den enkelte patient for at kunne

give patienten en mere præcis behandling med færre unødige bivirkninger (Personlig

Medicin). Allerede i dag anslås det, at der gennemføres mere end 20.000 forskellige typer

af genetiske test og undersøgelser om året i sundhedsvæsenet.

I 2016 lancerede regeringen og Danske Regioner en strategi for udviklingen af Personlig

Medi i i Da ark ed fokus på patie ter e. ”Natio al Strategi

for Personlig Medicin

2017-2020”

hviler på et o fatte de og redt i ddrage de forar ejde. Oprettelse af

Nationalt Genom Center er et essentielt led i strategien, og indebærer etablering af en

fælles teknologisk infrastruktur, bl.a. en national genomdatabase, hvor der kan udføres

genomsekventeringer og behandles genetiske oplysninger.

Der er behov for en fælles, landsdækkende løsning, for at udviklingen af Personlig Medicin

kan foregå ensartet over hele landet og under sikrest mulige rammer. Uden en fælles

løsning vil udviklingen ske inden for gældende ret med forskellige lokale IT-løsninger og

standarder, og uden at der er et forpligtende samarbejde på tværs af landet. En fælles

tilgang og ressourceudnyttelse skal også understøtte lighed i behandlingskvaliteten på

tværs af landet, og at Danmark fremadrettet har den nødvendige kapacitet på området i

sundhedsvæsenet.

At Nationalt Genom Center oprettes eksplicit ved lov styrker sikkerheden og

gennemsigtigheden for centrets behandling af personoplysninger. Derudover sikres et

samarbejde på tværs af landet til gavn for patienterne. Med lovforslaget fastsættes en

stram ramme for anvendelse af genetiske oplysninger og selvbestemmelse over egne

genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center.

Partierne er enige om, at klarhed i regelgrundlaget for oprettelsen af Nationalt Genom

Center er afgørende, særligt ift. formålet med anvendelsen af oplysningerne i Nationalt

Genom Center og selvbestemmelsen over egne genetiske oplysninger.

Høringen af lovforslaget har givet anledning til misforståelser og på den baggrund er

partierne enige om, at lovforslaget skal præciseres og videreudvikles i overensstemmelse

med nedenstående punkter.

1. Formålet med Nationalt Genom Center

Partierne er enige om, at Nationalt Genom Centers primære formål er at understøtte en

bedre behandling af de danske patienter i samspil med udviklingen af nye teknologiske

muligheder, herunder genomsekventeringsteknologier.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 243: Spm. om, hvorfor det ikke fremgår af lov og bekendtgørelser, at genetiske data skal slettes lokalt løbende efterhånden, som de indberettes centralt til Nationalt Genom Center, til sundheds- og ældreministeren

Det er aftalt, at dette formål skal præciseres i lovforslaget. Dette indebærer bl.a., at det skal

uddybes, at oplysninger i Nationalt Genom Center kun må behandles til sundhedsvæsenets

formål samt statistiske og videnskabelige formål. Det betyder, at det fx er udelukket at

behandle oplysninger i Nationalt Genom Center til forsikrings- eller arbejdsgiverformål.

2. Gældende ret om samtykke til genomsekventering som led i patientbehandling

Det følger af sundhedsloven, at en patient skal samtykke til behandling og diagnostik,

herunder til at få foretaget en genomsekventering.

Det er aftalt, at denne gældende retstilstand skal beskrives uddybende, og at kravene til

samtykket skal præciseres i det endelige lovforslag, herunder at patienten i den forbindelse

skal modtage information om patientens selvbestemmelsesret, jf. punkt 6 nedenfor.

Derudover er det aftalt, at det skal præciseres, at det er hensigten at standardisere

processerne for meddelelse af samtykke til genomsekventering i sundhedsvæsenet, så det

foregår ensartet på tværs af landet, herunder at patienten tager stilling til spørgsmålet om

tilfældighedsfund, og at processen for tilmelding til vævsanvendelsesregisteret fx både

kan foregå sammen med sundhedspersonen via en blanketløsning eller senere af borgeren

selv, når det passer borgeren, via elektronisk NEM ID løsning.

I medfør af sundhedsloven kan der allerede i dag fastsættes regler om formen for samtykke

til behandling m.v. i sundhedsvæsnet (mundtligt, skriftligt, stiltiende, mv.). Det er aftalt, at

det tilføjes i lovforslaget, at der er hensigten at fastsætte regler - dvs. ved bekendtgørelse

og med hjemmel i allerede gældende bestemmelse i sundhedsloven (§ 15, stk. 5) - om, at

et samtykke til behandling, der involverer genomsekventering, skal afgives

skriftligt. Desuden er det aftalt, at børns retsstilling i forbindelse med samtykke til

genomsekventering og information belyses.

3. Gældende ret om samtykke til genomsekventering som led i forskning

Det følger af komitéloven, at der som udgangspunkt skal indhentes et samtykke fra en

forsøgsperson i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Dog kan

videnskabsetisk komité under visse betingelser dispensere fra kravet om samtykke fra en

forsøgsperson i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det er aftalt, at det skal præciseres, at der kun kan indberettes genetiske oplysninger til

Nationalt Genom Center, hvis der er afgivet samtykke til deltagelse i det på gældende

forskningsprojekt, hvori genomsekventeringen/den genetiske analyse indgår.

4. Hjemmelsgrundlaget for Nationalt Genom Centers behandling af oplysninger

Partierne finder det afgørende, at Nationalt Genom Centers behandling af genetiske

oplysninger og helbredsoplysninger hviler på et klart hjemmelsgrundlag defineret ved lov.

Det er aftalt, at de væsentlige hensyn, der ligger til grund herfor, præciseres i lovforslaget.

5. Fokus på fremadrettet indsamling af genomsekventeringer

Nationalt Genom Center skal understøtte, at sundhedsvæsnet fremadrettet kan tilbyde en

bedre behandling af patienterne. Der er derfor aftalt, at det skal præciseres, at

sundhedsministeren med lovforslaget kun kan udstede bekendtgørelser om indberetning af

genomsekventeringer foretaget efter oprettelsen af Nationalt Genom Center. Dog vil

Nationalt Genom Center kunne indhente en persons genomsekventering foretaget før

oprettelsen af centret, hvis den pågældende ønsker dette, og meddeler samtykke til

indhentelse og efterfølgende opbevaring.

Side 2

6. Selvbestemmelse over genetiske oplysninger

Det følger af sundhedsloven, at en patient har mulighed for at beslutte, at biologisk

materiale, som patienten har afgivet i forbindelse med behandling, kun må anvendes til

patientens egen behandling og til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Partierne finder det hensigtsmæssigt, at denne selvbestemmelsesret udvides til ligeledes at

gælde genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, og at det er nemt

at udøve denne selvbestemmelse over egne oplysninger.

Det er aftalt, at det i lovforslaget skal præciseres, at der med lovforslaget er mulighed for at

frabede sig, at ens egne genetiske oplysninger må behandles til andet end egen behandling

eller formål i umiddelbar tilknytning hertil.

Derudover er det aftalt, at det i lovforslaget skal præciseres, hvordan den enkelte får

information om denne selvbestemmelsesret på en ensartet måde landet over. Det

indebærer bl.a. en beskrivelse af, hvordan man udøver sin selvbestemmelsesret, hvordan

den enkelte får den nødvendige hjælp og vejledning hertil, og at det sker i rette tid, dvs. i

tilknytning til fx diagnosticeringen eller sygdomsbehandlingen.

Endeligt er det aftalt, at Sundheds- og Ældreministeriet vil undersøge mulighederne for at

selvbestemmelsesretten kan gælde forskellige anvendelser af de genetiske oplysninger

(differentieret selvbestemmelse/frabedelsesmodel).

7. Dialog om udviklingen på området for Personlig Medicin med partierne

Partierne er enige om, at det er vigtigt, at der sikres en løbende dialog mellem partierne og

de udvalg m.v., der er nedsat til at arbejde med området for Personlig Medicin.

Det er aftalt, at det etiske udvalg, der er nedsat som led i National Strategi for Personlig

Medicin 2017-2020, i perioden 2018-2020 oversender sin årlige rapport til partierne og i

denne forbindelse mødes med partierne herom.

Det er aftalt, at det skal fremgå af bemærkningerne til det endelige lovforslag, at der er

nedsat en arbejdsgruppe i regi af Sundheds- og Ældreministeriet vedr. etiske og juridiske

aspekter forbundet med anvendelse af biologisk materiale og andre personoplysninger

(data), som er udledt af biologisk materiale, til forskning og i behandlingsøjemed.

Arbejdsgruppens konklusioner vil kunne føre til yderligere ændringer i gældende ret på

området og disse potentielle ændringer vil også være relevante for området for personlig

medicin og Nationalt Genom Center. Arbejdsgruppens afrapportering forelægges partierne.

Endelig er det aftalt, at sundhedsministeren iværksætter en generel evaluering af

lovforslaget bestemmelser vedr. Nationalt Genom Center senest i 2019.

8. Krav til databeskyttelse og behandlingssikkerhed ift. personoplysninger

Partierne er enige om, at databeskyttelse og behandlingssikkerhed er afgørende for

Nationalt Genom Centers virke. Kravene til databeskyttelse og behandlingssikkerhed følger

i dag af persondataloven og sikkerhedsbekendtgørelsen og fra den 25. maj 2018 af

databeskyttelsesforordningen.

Det er aftalt, at kravene til databeskyttelse og behandlingssikkerhed for Nationalt Genom

Centers behandling af oplysninger præciseres i bemærkningerne til det endelige lovforslag.

Side 3

Det betyder bl.a., at det skal præciseres, at det er hensigten, at Nationalt Genom Center vil

anvende relevante informationssikkerhedsteknologier, herunder f.eks. pseudonymisering,

anonymisering og kryptering af oplysninger.

Med henblik på at sikre gennemsigtighed omkring anvendelsen af oplysninger i Nationalt

Genom Center er det aftalt, at det skal præciseres i det endelige lovforslag, at der skal ske

logning af anvendelsen af oplysninger i Nationalt Genom Center, og at dette skal stilles til

rådighed for borgeren i samme fællesoffentlige løsning, som planlægges for andre

logoplysninger fra sundhedsvæsnet på sundhed.dk. Derudover skal det præciseres, at det

følger af gældende ret, at sundhedspersoner, der uden for de lovlige tilfælde skaffer sig

adgang til oplysningerne, vil kunne straffes med bøde eller fængsel.

9. Borgeres mulighed for at bidrage til udviklingen af Personlig Medicin

National Strategi for Personlig Medicin 2017-2020 har fokus på patienterne, og derfor

lægger strategien ikke op til, at borgere i almindelighed skal genomsekventeres som led i

strategien.

Der etableres en frivillig ordning, der indebærer, at en borger kan stille sig til rådighed for

at få foretaget en genomsekventering, hvis den pågældende borger gerne vil bidrage til

relevant udvikling af Personlig Medicin. Det skal bemærkes, at sundhedsvæsenet med

udformningen af en sådan ordning ikke vil være forpligtet til at foretage den pågældende

genomsekventering.

Side 4