SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 138: Spm. om, hvorfor koncerndirektør i Region Sjælland skriver til de øvrige regioner, at sagen om de mangelfulde brystkræftundersøgelser på Ringsted Sygehus ikke adskiller sig fra tilsvarende sager i de to andre regioner, til sundheds- og ældreministeren

31790

Direkte tlf. 7663 1790

Journr. 19/36129

17. september 2019

Side 1/5

Bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B og SUU spm. 87 (alm. del)

vedrørende udredning for brystkræft i Region Syddanmark

Sundheds- og Ældreministeriet har ved brev af 10. september 2019 anmodet Region Syddanmark om

bidrag til besvarelse af Samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål nr. 87. Der fremsendes hermed

redegørelse fra Region Syddanmark.

Redegørelse fra Region Syddanmark

Sagen omhandler to patientgrupper, som ikke har kliniske symptomer på brystkræft eller anden klinisk

mistanke om kræft. De to patientgrupper har i en periode modtaget mammografiundersøgelse som

første undersøgelse på Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital. Hvis fund på mam-

mografien gav anledning til det, er kvinderne efterfølgende blevet undersøgt med klinisk mammografi

(mammografi, ultralydsundersøgelse og lægeundersøgelse).

Det drejer sig om følgende patientgrupper:

1. Kvinder i alderen 40-49 år med en moderat øget risiko for udvikling af brystkræft som følge af

familiær disposition, men uden påvist genmutation, og som ikke har symptomer på brystkræft.

2. Kvinder med nytilkommen vedvarende ikke-cyklisk mastalgi som eneste symptom.

Det understreges, at alle patienter henvist med mistanke om kræft er udredt med fuld klinisk mammo-

grafi i overensstemmelse med såvel DBCG (Danish Breast Cancer Cooperation Group)’s retningslinjer

som med pakkeforløbet for brystkræft.

Sagen omhandler, hvorvidt

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, har fulgt DBCG’s

retningslinjer for diagnostik (2011, rev. 2013) for de to ovennævnte patientgrupper.

I DBCG’s retningslinje for diagnostik opereres med tre prioriteringsgrupper for patienter til udredning

for brystkræft. Begge de nævnte patientgrupper befinder sig i prioriteringsgruppe tre, som er den

gruppe, hvor en kræftdiagnose er usandsynlig. Kvinder i denne gruppe er derfor ikke omfattet af krite-

rierne for udredning i pakkeforløb og er heller ikke omfattet af reglerne om maksimale ventetider.

For udredning af kvinder med symptomer og fund fra brystet, som ikke er indeholdt i indgangskriterier

til pakkeforløb, og hvor henvisende eller visiterende afdeling ikke finder mistanke om kræft, har Sund-

hedsstyrelsen ikke fastlagt standarder for udredning.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 2/5

Alle berørte patienter på Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, er lægevisiterede til

enten mammografi eller klinisk mammografi.

Kvinder med familiær disposition uden symptomer på brystkræft (moderat risiko)

Iflg. DBCG’s

daværende retningslinje for genetisk udredning af kvinder i alderen 40-49 år med arvelig

bryst- eller æggestokkræft (kap. 19) skulle kvinder med moderat øget livstidsrisiko for brystkræft have

en årlig klinisk mammografi. Fra de fyldte 50 år, skulle de overgå til screeningsmammografi hvert an-

det år. Der er tale om kvinder uden påvist genmutation.

I perioden oktober 2014 til januar 2019 har denne gruppe på OUH været lægevisiteret til en årlig

mammografiundersøgelse som første undersøgelse. Mammogrammerne er blevet set af to speciallæ-

ger i mammaradiologi og er blevet beskrevet, og kun hvis mammografien har givet anledning til det, er

der gennemført yderligere undersøgelser.

Denne fremgangsmåde er i overensstemmelse med internationale retningslinjer (bl.a. de europæiske

NICE guidelines, som danske retningslinjer normalt bygger på). Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

(DSMG) har pr. 1. april 2019 udgivet en ny national guideline for estimering af kvinders risiko for

mammacancer, som erstatter kapitel 19 i DBCG’s

retningslinje. Heraf fremgår det, at det er tilstrække-

ligt, at kvinder i alderen 40-49 år med moderet øget risiko alene tilbydes en årlig mammografi. Den

anvendte praksis er således i overensstemmelse med de nuværende danske retningslinjer.

Det drejer sig om i alt 299 kvinder, som i perioden ikke er blevet fulgt med klinisk mammografi, men i

stedet har fået en årlig mammografiundersøgelse. De 197 kvinder, som fortsat er i målgruppen for

undersøgelsen på 40-49 år, modtager nu alle én klinisk mammografi som led i deres årlige undersø-

gelse, hvorefter de jf. de nye retningslinjer visiteres til enten mammografi eller klinisk mammografi

fremadrettet. Kvinder, der ikke længere er i aldersgruppen, følges i mammografiscreeningen i over-

ensstemmelse med retningslinjerne.

Handleplanen er oversendt til Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik på styrelsens rådgivning d.

9. april 2019. Styrelsen har ved brev af 22. maj 2019 vurderet, at Odense Universitetshospital har

lavet en relevant handleplan for sikring af denne patientgruppe.

Kvinder med nytilkommen, vedvarende ikke-cyklisk mastalgi uden kliniske tegn på brystkræft

For så vidt angår udredning af kvinder henvist med nytilkommen, vedvarende ikke-cyklisk mastagi

som eneste symptom er DBCG’s retningslinje uklar.

Det fremgår således både, at den kliniske mam-

mografi er hovedhjørnestenen i udredning for brystkræft, og at mammografi er første undersøgelse

hos kvinder over 30-35 år, og at

”Supplerende ultralyd foretages hos alle kvinder med palpationsfund

og/eller mammografiske

anomaliteter”.

I perioden april 2016 til januar 2019 har Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, tolket

det således, at mastalgipatienter har fået en mammografiundersøgelse, hvor billederne er vurderet af

DBCG retningslinje for diagnostik, version 24.05.2013, side 2/14

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 3/5

to mammaradiologer og beskrevet. Hvis mammografibillederne har givet anledning til det, er kvinderne

blevet tilbudt yderligere undersøgelser i form af klinisk mammografi.

Det drejer sig om i alt 1049 patienter. Af disse er de 138 i forbindelse med deres undersøgelse blevet

videreudredt som følge af fund på mammografien og har fået en fuld klinisk mammografi. Heraf har 6

kvinder fået konstateret brystkræft. 911 kvinder har således alene fået mammografi.

På grund af usikkerhed om fortolkningen af retningslinjen blev det på et møde d. 29. maj 2019, hvor

repræsentanter for DBCG, Danske Regioner, Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed

deltog, besluttet, at DBCG skulle udarbejde en præcisering af retningslinjen for så vidt angår priorite-

ringsgruppe 3. Denne præcisering blev d. 3. juni 2019 offentliggjort på DBCGs hjemmeside. Det

fremgår heraf, at kvinder i prioriteringsgruppe 3, herunder kvinder henvist med nytilkomme, vedvaren-

de ikke-cyklisk mastalgi udredes med mammografi. Der følges op med kliniske mammografi, hvis der

ved granskning af mammografibillederne findes suspekte forandringer.

Henstilling fra Styrelsen for Patientsikkerhed vedr. udredning af patienter med mastalgi

Region Syddanmark modtog d. 22. maj 2019 svar fra Styrelsen for Patientsikkerhed. Styrelsen havde

på baggrund af Region Syddanmarks redegørelse besluttet at åbne en tilsynssag vedrørende Radio-

logisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital.

Styrelsen for Patientsikkerhed henstillede til afdelingen, at kvinder henvist i perioden 22. maj 2017 til

januar 2019 med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed, som alene

var undersøgt med mammografi, og hvor der ikke efterfølgende var foretaget klinisk mammografi,

skulle genindkaldes og undersøges med klinisk mammografi.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, tog henstillingen til efterretning.

Resultat af genundersøgelsen

80 kvinder, der opfyldte de kriterier, som styrelsen havde angivet, modtog indkaldelse til klinisk mam-

mografi i løbet af juni måned 2019.

Undersøgelserne blev foretaget i weekenderne for at undgå ventetid for kvinderne, og for at sikre, at

de ekstra undersøgelser ikke forsinkede patienter, som udredes i pakkeforløb.



3 kvinder udeblev fra den tilbudte tid. Kvinderne blev forsøgt kontaktet telefonisk uden re-

spons. Der er derefter sendt besked til egen læge om indkaldelse og udeblivelse.

5 patienter ønskede ikke at få foretaget undersøgelsen.

De resterende 72 patienter blev undersøgt med klinisk mammografi.

Ingen af 72 patienter viste tegn på brystkræft.

Der blev

samtidig lavet en samkørsel med DBCG’s database over brystkræftpatienter.

Her blev der

identificeret to kvinder, som har været henvist med smerter som eneste symptom, og som efterfølgen-

de har udviklet brystkræft. De to kvinder var ikke henvist med de symptomer, som styrelsen havde

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 4/5

angivet, og ville derfor ikke være blevet indkaldt til genundersøgelse, hvis de ikke havde udviklet

brystkræft forinden.

Region Syddanmark orienterede d. 28. juni 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed om resultatet af un-

dersøgelsen. D. 2. juli 2019 oplyste Styrelsen for Patientsikkerhed, at styrelsen på baggrund heraf

ikke fandt anledning til at foretage sig yderligere, og at styrelsen dermed afsluttede sagen.

Tidslinje for Region Syddanmark

21. marts 2019

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, oplyser, at afdelingen i en

periode ikke har givet fuld klinisk mammografi til 2 patientgrupper i prioriterings-

gruppe 3, og at der kunne rejses usikkerhed om, hvorvidt man havde overholdt

DBCG’s retningslinje. Regionen

iværksætter af egen drift en undersøgelse.

Region Syddanmark sender redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn

Syd, og anmoder om rådgivning.

Styrelsen for Patientsikkerhed svarer på anmodningen om rådgivning i form af en

henstilling til Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, om at gen-

indkalde en undergruppe af mastalgipatienterne til fornyet undersøgelse. Styrelsen

anmoder om fremsendelse af handleplan.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, fremsender handleplan,

hvoraf det fremgår, at regionen tager styrelsens henstilling til efterretning og vil

genindkalde de pågældende kvinder.

Styrelsen for Patientsikkerhed anerkender handleplanen.

80 kvinder modtager indkaldelse til genundersøgelse, og heraf genundersøges 72

kvinder med kliniske mammografi på Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universi-

tetshospital. Ingen af de genundersøgte kvinder viser tegn på brystkræft

Region Syddanmark fremsender redegørelse for genundersøgelserne til Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed afslutter sagen.

9. april 2019

22. maj 2019

28. maj 2019

7. juni 2019

Juni 2019

28. juni 2019

2. juli 2019

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

16. september 2019

Side 5/5

Såfremt Sundheds- og Ældreministeriet har behov for yderligere oplysninger, står regionen naturligvis

til rådighed for dette.

Venlig hilsen

Kurt Espersen,

Koncerndirektør, Region Syddanmark

Bilag:

Redegørelse fra Region Syddanmark til Styrelsen for Patientsikkerhed af 9. april 2019

Henstilling fra Styrelsen for Patientsikkerhed af 22. maj 2019

Handleplan fra Region Syddanmark af 28. maj 2019

Svar fra Styrelsen for Patientsikkerhed efter modtagelse af handleplan af 7. juni 2019

Redegørelse for genundersøgelser fra Region Syddanmark af 28. juni 2019

Brev fra Styrelsen for Patientsikkerhed om afslutning af sagen af 2. juli 2019

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Syd

ATT: Enhedschef Thomas Lund Sørensen

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

31790

Direkte tlf. 7663 1790

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 1/4

Redegørelse for manglende overholdelse af nationale kliniske retningslinjer vedrørende kvin-

der med familiær disposition for brystkræft eller mastalgi

Kære Thomas Lund Sørensen,

På baggrund af sagen vedrørende brystkræftudredning på Ringsted Sygehus har Region Syddan-

marks fire radiologiske afdelinger, der udreder for brystkræft, redegjort for, om de overholder alle

retningslinjer for brystkræft.

Konklusionen på dette er, alle kvinder, der er henvist til et sygehus i Region Syddanmark med mistan-

ke om brystkræft, bliver udredt i overensstemmelse med de nationale kliniske retningslinjer.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, har dog oplyst, at man for to patientgrupper i

en periode ikke har udført fuld klinisk mammografi, men udelukkende mammografiundersøgelse som

første undersøgelse, og kun hvis denne har givet anledning til det, er der udført yderligere undersø-

gelser.

Det drejer om to patientgrupper, som ikke har haft symptomer eller anden klinisk mistanke om kræft,

nemlig:

1. Kvinder i alderen 40-49 år med en moderat øget genetisk risiko for udvikling af brystkræft,

men uden symptomer på brystkræft (familiær disposition).

2. Kvinder med nytilkommen vedvarende ikke-cyklisk mastalgi

På regionens øvrige sygehuse får disse grupper fuld klinisk mammografi. OUH har i januar 2019 æn-

dret procedure, så de nu også modtager fuld klinisk mammografi på OUH.

Efter aftale med direktør Anne-Marie Vangsted, Styrelsen for Patientsikkerhed, fremsendes hermed

redegørelse til Tilsyn og Rådgivning Syd. Region Syddanmark ønsker på baggrund heraf en dialog

med tilsynet om videre tiltag i sagen.

Redegørelse

I DBCG’s retningslinjer opereres med tre prioriteringer for patienter til udredning

for brystkræft. Begge

de nævnte patientgrupper befinder sig i prioriteringsgruppe tre, som er den gruppe, hvor en kræftdiag-

nose ikke er sandsynlig. Alle patienter i gruppe 1 og 2 er udredt i henhold til retningslinjerne.

Det fremgår af DBCGs retningslinje for diagnostik af brystkræft, at hovedhjørnestenen i den diagnosti-

ske udredning er en klinisk undersøgelse, mammografi og ultralydsundersøgelse samt evt. nålebiopsi.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 2/4

Det fremgår dog også, at ”Mammografi er første undersøgelse hos kvinder over 30-35

år. (…)

Supple-

rende ultralyd foretages hos alle kvinder med palpationsfund og/eller mammografiske anomaliteter”.

På den baggrund har OUH i en periode tolket, at ikke alle patienter skal tilbydes den fulde kliniske

undersøgelse.

Familiær disposition uden symptomer på brystkræft

Iflg. DBCG’s retningslinje for genetisk udredning af kvinder med arvelig bryst-

eller æggestokkræft skal

kvinder i alderen 40-49 år med moderat forøget livstidsrisiko for brystkræft have en årlig klinisk mam-

mografi. Fra de fylder 50 år, overgår de til en screeningsmammografi hvert andet år.

I perioden 1. oktober 2014

–

januar 2019 har denne gruppe på OUH kun modtaget en mammografi-

undersøgelse, der er blevet set af to mammaradiologer og beskrevet, og kun hvis denne

undersøgelse har givet anledning til det, er der gennemført yderligere undersøgelser. Fra januar 2019

har man atter indført fuld klinisk mammografi for denne gruppe på OUH.

Den tidligere anvendte fremgangsmåde er i overensstemmelse med internationale retningslinjer (bl.a.

NICE

guidelines). Den specialeansvarlige overlæge, der er medlem af DBCG’s genetiske

og radiolo-

giske udvalg, oplyser desuden, at DBCG forventes at udgive nye retningslinjer (forventeligt april

2019), hvorefter den anvendte praksis også forventes at komme til at indgå i de danske retningslinjer.

Den reviderede retningslinje er dog endnu ikke udgivet, og på det tidspunkt, hvor man havde denne

praksis på OUH, vurderes det derfor ikke at have været i overensstemmelse med de danske retnings-

linjer.

Det drejer sig om i alt 299 kvinder, som i denne periode ikke er blevet fulgt med en klinisk mammogra-

fi, men i stedet har fået en årlig mammografiundersøgelse. De 197 kvinder, som fortsat er i

aldersgruppen på 40-49 år, modtager nu en fuld klinisk mammografi som følge af den ændrede pro-

cedure fra januar 2019. Kvinder, der ikke længere er i aldersgruppen, følges i

mammografiscreeningen i overensstemmelse med retningslinjerne.

Ingen af kvinderne i gruppen er efterfølgende registreret med et brystkræftforløb i regionens røntgen-

informationssystem.

Mastalgipatienter uden kliniske tegn på brystkræft

Det vurderes, at det ikke entydigt kan konkluderes ud fra retningslinjen for diagnostik, om denne grup-

pe bør have fuld klinisk mammografi eller kan tilbydes en mammografi som første undersøgelse, og

kun hvis denne giver anledning til det, foretages yderligere undersøgelser.

I perioden april 2016 til januar 2019 har Radiologisk Afdeling, OUH, tolket det således, at mastalgipa-

tienter har fået en mammografiundersøgelse, hvor billederne er blevet set af to mammaradiologer og

beskrevet. Kun hvis mammografien har givet anledning til det, er kvinderne blevet tilbudt yderligere

DBCG retningslinje for diagnostik, version 24.05.2013, side 2-14.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 3/4

undersøgelser. Fra januar 2019 har man tilbudt fuld klinisk mammografi på grund af usikkerhed om

fortolkningen.

Det drejer sig om i alt 1049 patienter. Af disse er de 138 efterfølgende blevet videreudredt som følge

af fund på mammografien og har fået en fuld klinisk mammografi. Heraf har 6 kvinder fået konstateret

brystkræft. Alle kvinder, hvor mammografien har givet anledning til yderligere undersøgelser, er udredt

inden for reglerne om maksimale ventetider.

Ventetiden til mammografiundersøgelse er kortere end ventetiden til klinisk mammografi, da mastalgi-

patienter ikke henvises i kræftpakkeforløb eller er omfattet af reglerne om maksimale ventetider ved

henvisning. Ved at tilbyde en mammografi som første undersøgelse kan man hurtigere finde de pati-

enter, som har behov for yderligere undersøgelser. Hvis der findes noget suspekt på

mammografibilledet, er patienten omfattet af maksimale ventetider og vil blive behandlet hurtigt. Den

samlede ventetid for disse patienter er derfor sandsynligvis lavere, end hvis der tilbydes klinisk mam-

mografi som første undersøgelse.

OUHs specialeansvarlige overlæge oplyser, at DBCG’s Radiologiske Udvalg pga. usikkerheden om

fortolkningen for denne patientgruppe forventes at komme med en præcisering vedrørende mastalgi-

patienterne ved den kommende revision af retningslinjerne (forventeligt september 2019).

Forslag til handleplan

Region Syddanmark foreslår følgende handleplan for de berørte kvinder:



Alle kvinder med familiær disposition, som fortsat er i aldersgruppen 40-49 år, tilbydes nu kli-

nisk mammografi. Ca. ¼ af gruppen har allerede fået den kliniske mammografi siden januar

2019. Selv om retningslinjerne som ventet ændres, så denne gruppe fremadrettet kun skal til-

bydes en mammografi, vil OUH fortsætte med den kliniske mammografi som led i den årlige

undersøgelse, indtil hele gruppen har fået mindst en fuld klinisk mammografi. Det sikres, at

kvinder, der er på grænsen til at fylde 50 år, modtager en klinisk mammografi, inden de over-

går til screeningen.

De kvinder med familiær disposition, der har været fulgt med en årlig mammografiundersøgel-

se, som i mellemtiden er fyldt 50 år, og som på det tidspunkt er blevet vurderet egnet til at

kunne overgå til screeningsprogrammet, følges i screeningsprogrammet efter retningslinjerne.

Det vurderes ikke, at der er behov for genindkaldelse af kvinder, der har været henvist med

mastalgi som eneste symptom, og som kun har modtaget en mammografi. Disse kvinders risi-

ko for brystkræft vil være den samme som for baggrundsbefolkningens. OUH vil dog

gennemgå mammogrammerne endnu en gang med henblik på en konkret, individuel vurde-

ring af, om enkelte kvinder, fx kvinder med tæt brystvæv, vil skulle tilbydes en klinisk

mammografi.



Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

5. april 2019

Journal nr. 19/14888

Side 4/4



Region Syddanmark har anmodet Datatilsynet om tilladelse til samkøring med Cancerregiste-

ret med henblik på at identificere, om der er kvinder, der efterfølgende har fået en

mammacancerdiagnose, der ikke er registreret i regionens RIS-system. Såfremt der identifice-

res kvinder, der ikke har fået en fuld klinisk mammografi, og som efterfølgende har fået en

mammacancerdiagnose, informeres disse om deres mulighed for at prøve deres sag ved Pa-

tienterstatningen.

Region Syddanmark skal anmode om Styrelsen for Patientsikkerheds bemærkninger til ovenstående.

Hvis tilsynet har behov for yderligere oplysning kan AC-fuldmægtig Trine Malling Lungskov kontaktes

på tlf. 2920 1790 eller

Venlig hilsen

Kurt Espersen

Koncerndirektør,

Region Syddanmark

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Odense Universitetshospital Radiologisk Afdeling

Sdr. Boulevard 29

5000 Odense C

C.c. Koncernledelsen, Region Sjælland

Henstilling til radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, vedr. ud-

redning af patienter med mastalgi i perioden fra den 22. maj 2017 til januar

2019

Styrelsen for Patientsikkerhed har den 5. april 2019 modtaget en redegørelse fra

Region Syddanmark med forslag til en handleplan for overholdelse af Danish

Breast Cancer Cooperative Groups (DBCG) kliniske retningslinjer for behand-

ling af brystkræft i forhold til patienter med familiær disposition for brystkræft

eller mastalgi.

Redegørelsen omhandler forhold på radiologisk afdeling, Odense Universitets-

hospital.

Styrelsen har på baggrund af redegørelsen besluttet at åbne en reaktivt tilsynssag

vedrørende radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Baggrund for tilsynet

Styrelsen modtog den 5. april 2019 ovennævnte redegørelse fra Region Syddan-

mark.

Det fremgår af materialet, at Region Syddanmark af egen drift har indledt en un-

dersøgelse af regionens overholdelse af DBCG’s retningslinjer, og på denne bag-

grund har udarbejdet en redegørelse og en handleplan.

Af regionens redegørelse fremgår det blandt andet, at Odense Universitetshospi-

tal kun har tilbudt undersøgelse med mammografi til patienter med familiær dis-

position i perioden fra 1. oktober 2014 til januar 2019 og patienter med mastalgi

som eneste symptom i perioden fra april 2016 til januar 2019. Kun hvor mam-

mografien har givet anledning til det, er patienterne blevet tilbudt yderligere un-

dersøgelser. Fra januar 2019 er alle patienter henvist med familiær disposition

eller mastalgi blevet tilbudt klinisk mammografi (også kaldet tripletest).

Regionen har sendt handleplanen til Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik

på styrelsens rådgivning i forhold til den foreslåede handleplan.

Styrelsen har på baggrund af det indsendte vurderet, at generel rådgivning ikke

er tilstrækkelig, men har fundet grundlag for at åbne en reaktivt tilsynssag ved-

rørende selve behandlingsstedet.

22. maj 2019

Sagsnr. 5-9011-5161/1/

Reference MIBT

T +4572229020

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Syd

Nytorv 2, 1.

6000 Kolding

Tlf. +45 7222 7950

www.stps.dk

Om tilsynet

Tilsynet sker som led i, at Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede

tilsyn med sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sund-

hedsområdet. Det følger af sundhedslovens § 213, stk. 1

Styrelsen har på nuværende tidspunkt vurderet, at tilsynet kan foretages som et

administrativt tilsyn, og således foretages på et skriftligt grundlag.

Sagsgennemgang og vurdering

Udredning af patienter med mastalgi

Af regionens handleplan fremgår det, at regionen ikke har vurderet, at der er be-

hov for genindkaldelse af patienter, som har været henvist med mastalgi som

eneste symptom, og som kun er blevet tilbudt mammografi. Odense Universi-

tetshospital vil dog gennemgå mammogrammerne på ny med henblik på en kon-

kret, individuel vurdering af, om enkelte patienter skal tilbydes en klinisk mam-

mografi.

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at det følger af DBCG’s ret-

ningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling af patienter med

brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk mammografi.

Styrelsen har i øvrigt på baggrund af en sagkyndig vurdering vurderet, at patien-

ter med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte skal tilbydes udredning med klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har på denne baggrund vurderet, at patienter, der

i perioden fra april 2016 til januar 2019 var henvist til radiologisk afdeling,

Odense Universitetshospital, med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende el-

ler brændende ømhed/smerte, burde have været tilbudt en klinisk mammografi.

Det er dog styrelsens vurdering, at det kun er relevant at genindkalde patienter i

en periode, der går to år tilbage fra dags dato. Dette skyldes, at der potentielt kan

være kvinder, som blev henvist med mastalgi i perioden fra den 22. maj 2017 til

januar 2019, der har udiagnosticeret brystkræft grundet utilstrækkelig undersø-

gelse. For patienter, der har henvendt sig mere end to år før dags dato, må det an-

ses for usandsynligt, at disse har udiagnosticeret brystkræft, idet disse patienter i

den mellemliggende periode efter styrelsens opfattelse med overvejende sand-

synlighed enten vil være blevet screenet som led i det almindelige screenings-

program, eller vil være blevet undersøgt på baggrund af symptomer.

Udredning af patienter med familiær disposition

Styrelsen er blevet bekendt med, at Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

(DSMG) pr 1. april 2019 har udgivet en national guideline for estimering af kvin-

ders risiko for mammacancer, som erstatter kapitel 19 i DBCG’s retningslinjer

vedrørende familiær disposition for brystkræft. Heraf fremgår det, at det er til-

Bekendtgørelse af sundhedsloven (LBK nr. 1286 af 2. november 2018), § 213.

Side 2

strækkeligt, at kvinder i alderen 40-49 år alene tilbydes en årlig mammografi,

hvis de har moderat øget risiko for brystkræft grundet familiær disposition.

Af regionens handleplan fremgår det, at regionen vil sikre, at alle kvinder med

familiær disposition i aldersgruppen 40-49 år, der tidligere kun har fået foretaget

mammografi, får foretaget mindst én klinisk mammografi. Det sikres endvidere,

at kvinder, der er på grænsen til at fylde 50 år, modtager en klinisk mammografi,

inden de overgår til den almindelige screening. De kvinder, som i mellemtiden

er fyldt 50 år, og som på det tidspunkt er blevet vurderet egnet til at kunne overgå

til screeningsprogrammet, følges i screeningsprogrammet efter retningslinjerne.

Det er styrelsens vurdering, at Odense Universitetshospital har lavet en relevant

handleplan for sikring af tilstrækkelig udredning for denne patientgruppe.

Konklusion

Styrelsen for Patientsikkerhed henstiller på denne baggrund følgende:

1. At radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer identifikation af

de patienter, som i perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 blev hen-

vist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte, og alene blev undersøgt med mammografi, og hvor der ikke ef-

terfølgende er foretaget en klinisk mammografi.

2. At radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer, at patientgrup-

pen beskrevet under punkt 1 oplyses om, at de ikke har modtaget behand-

ling i overensstemmelse med DBCG’s retningslinjer, og at de derfor tilby-

des en klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder om inden den 29. maj 2019 at modtage

en handleplan for, hvordan Odense Universitetshospital vil efterkomme styrel-

sens henstilling.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder desuden om løbende at blive orienteret

om status for gennemførelse af de kliniske mammografier til patientgruppen om-

fattet af henstillingen, herunder om antallet af genindkaldte patienter og resulta-

tet af de fornyede undersøgelser

Styrelsen for Patientsikkerhed finder ikke anledning til at foretage yderligere op-

følgning i forhold til regionens handleplan for udredning af patienter med fami-

liær disposition på

radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Opfølgning

Når Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget ovennævnte handleplan og

eventuelle yderligere bemærkninger, vil styrelsen tage stilling til, om tilsynet kan

afsluttes på den baggrund, eller om der er grundlag for yderligere tiltag.

I henhold til sundhedslovens § 213 a, stk. 1.

Side 3

Handleplanen, den løbende orientering om status og eventuelle yderligere be-

mærkninger skal ske til

med angivelse af sagsnummer 5-9011-

5161/1

En kopi af dette brev er sendt til koncernledelsen, Region Syddanmark, til orien-

tering.

Med venlig hilsen

Helle Borg Larsen

Enhedschef

Side 4

Styrelsen for Patientsikkerhed,

Tilsyn og Rådgivning Syd

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

31790

Direkte tlf. 7663 1790

Jnr. 19/21226

28. maj 2019

Side 1/2

Vedr. sagsnummer 5-9011-5161/1:

Handleplan fra Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital,

vedrørende udredning af mastalgipatienter i perioden fra den 22. maj

2017 til januar 2019.

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital modtog d. 22. maj 2019 følgende henstilling

fra Styrelsen for Patientsikkerhed:

1. At Radiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer identifikation af de patienter, som i

perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 blev henvist med ensidige distinkte, måske

stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og alene blev undersøgt med mammo-

grafi, og hvor der ikke efterfølgende er foretaget klinisk mammografi.

2. At Radiologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, sikrer, at patientgruppen beskrevet un-

der punkt 1 oplyses om, at de ikke har modtaget behandling i overensstemmelse med

DBCG’s retningslinjer, og at de derfor tilbydes en klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder om, at Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospi-

tal, fremsender en handleplan. Denne fremlægges hermed.

Handleplan

Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, tager Styrelsen for Patientsikkerheds henstil-

ling til efterretning og har i overensstemmelse hermed foretaget sig følgende:

1. Afdelingen har i d. 22-24. maj 2019 gennemgået henvisningerne på samtlige patienter, der er

henvist med mastalgi i perioden efter 22. maj 2017 og frem til man genindførte klinisk mam-

mografi i 2019.

Det drejer sig om i alt 522 henvisninger, heraf er der identificeret 82 patienter, som er henvist

med de beskrevne symptomer, og som ikke efterfølgende har fået en klinisk mammografi.

2. Afdelingen har d. 23. og 24. maj informeret patienterne om, at de ikke har fået tilstrækkelig

undersøgelse, idet de i henhold til de nationale retningslinjer også burde have haft en ultra-

lydsundersøgelse og en lægeundersøgelse. Patienterne er desuden oplyst om deres klage-

og erstatningsmuligheder. Kopi af brevet til patienterne vedlægges som bilag 1.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

24. maj 2019

Side 2/2

3. Der er etableret en hotline, så patienterne har mulighed for at få svar på evt. spørgsmål, de

måtte have i forbindelse med sagen. Pr. 28. maj har 5 kvinder ringet: 2 for at få afklaret, om

det var en del af gruppen, og 3 blandt de 82 kvinder, som ønskede en anden tid end den de

var indkaldt til.

4. De 82 patienter havde alle pr. 27 maj modtaget en tid til klinisk mammografi. Radiologisk Af-

deling har indkaldt personale til at foretage undersøgelserne i weekenderne. Dels så alle 82

kvinder får tilbud om undersøgelsen inden sommerferien, og dels for ikke at udvide ventetiden

for de øvrige patienter. De første patienter indkaldes således til d. 1. juni 2019, og de sidste

patienter har fået en tid d. 29. juni 2019.

5. OUH Odense Universitetshospital fremsender resultatet af de fornyede undersøgelser til Sty-

relsen for Patientsikkerhed i uge 27.

Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker yderligere oplysninger, er styrelsen meget velkommen til at

kontakte overradiograf Lene Tarp på tlf. 40 12 40 90 eller [email protected]

Med venlig hilsen

Jens Karstoft

Ledende overlæge

Radiologisk Afdeling

Lene Tarp

Overradiograf

Radiologisk Afdeling

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Region Syddanmark

Damhaven 12

7100 Vejle

7. juni 2019

Til Region Syddanmark

Sagsnr. 5-1010-2488/1/

Reference CELH

Styrelsen for Patientsikkerhed takker for den fremsendte handleplan af 27. maj

2019. Styrelsen har gennemgået handleplanen, og det er styrelsens vurdering at

planen er tilfredsstillende. Styrelsen anerkender således regionens tiltag og finder

på det foreliggende ikke grundlag for nærmere tilsynsmæssige foranstaltninger.

Styrelsen afventer nu at modtage resultatet af genundersøgelsen af de 82 kvinder i

uge 27, som anført i handleplanen. Styrelsen anmoder om, at nedenstående punkter

indgår i fremsendelsen af resultaterne af genundersøgelserne:



Status på regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser for perio-

den 22. maj 2017 til januar 2019, herunder:

antallet af genindkaldte kvinder, hvor der blev konstateret brystkræft i

forbindelse med fornyet undersøgelse;

antallet af kvinder med mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af

henvisningerne havde fået konstateret brystkræft og derfor ikke blev

genindkaldt til fornyet undersøgelse



Oplysninger om hvordan det sikres, at eventuelt berørte kvinder med mastalgi,

der primært ikke fik tilbudt klinisk mammografi, men som efterfølgende fik en

klinisk mammografi, hvor der blev fundet brystkræft, bliver informeret om mu-

lighederne for at søge erstatning.

Styrelsen vil anmode om et svar senest den 19. juli 2019.

Med venlig hilsen

Lars Fodgaard Møller

Konstitueret Enhedschef, Speciallæge, dr. med.

Tilsyn og Rådgivning Syd.

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Syd

Nytorv 2, 1.

6000 Kolding

Tlf. +45 7222 7950

www.stps.dk

Styrelsen for Patientsikkerhed

Att.: Tilsyn og Rådgivning Syd

Sundhedsplanlægning

Kontakt: Trine Malling Lungskov

31790

Direkte tlf. 7663 1790

28. juni 2019

Journal nr. 19/14888

Ref nr. 5-1010-2488/1/

Side 1/2

Svar fra Region Syddanmark vedrørende genundersøgelse af patienter med mastalgi

Styrelsen for Patientsikkerhed har ved brev af 7. juni 2019 anmodet om at modtage resultatet af gen-

undersøgelsen af 82 patienter henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller

brændende ømhed/smerte.

Region Syddanmark vender hermed tilbage med svar på styrelsens spørgsmål:

Genundersøgelse af 82 kvinder med mastalgi:

Ved gennemgang af de patienter, som er blevet henvist med mastalgi efter 22. maj 2017, og hvor

mammografien ikke havde givet anledning til, at kvinderne var blevet genindkaldt til klinisk mammo-

grafi, blev der identificeret 82 kvinder, der var henvist med ovennævnte symptomer, og som ikke

efterfølgende har fået en klinisk mammografi.

Ud af de 82 kvinder blev det identificeret, at en var afgået ved døden (af anden årsag end mamma-

cancer), og en anden havde fået foretaget klinisk mammografi i januar 2018, som ikke viste tegn på

cancer.

De resterende 80 kvinder blev tilbudt en tid til klinisk mammografi i juni måned. Ved ekstraordinært

indsats er alle undersøgelser afviklet i løbet af weekender i juni måned.

Tre kvinder udeblev fra den tilbudte tid og er således ikke undersøgt. Alle 3 kvinder er forsøgt kontak-

tet telefonisk, men uden respons. Der er sendt besked til egen læge om indkaldelse og udeblivelse.

Fem kvinder ønskede ikke undersøgelsen.

Af de 72 kvinder, der er blevet genundersøgt, har ingen fået konstateret brystkræft ved genundersø-

gelsen.

Antallet af kvinder henvist med mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af henvisningerne

havde fået konstateret brystkræft og derfor ikke blev indkaldt til fornyet undersøgelse

Ved samkøring af patienter, der har været henvist med mastalgi, med DBCGs database over bryst-

kræftpatienter, er der fundet to patienter, som har fået konstateret brystkræft efter det tidspunkt, hvor

kvinderne var undersøgt med mammografi.

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

27. juni 2019

Journal nr. 19/14888

Ref nr. 5-1010-2488/1/

Side 2/2

Det drejer sig om en kvinde, der er blevet henvist fra egen læge ca. 1�½ år efter den oprindelige un-

dersøgelse, samt en kvinde, hvor screeningsmammografi senere samme år gav anledning til mistanke

om kræft.

De to kvinder var oprindeligt henvist med mastalgi, men ikke med ensidige distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte og ville derfor ikke skulle genindkaldes i henhold til styrelsens

henstilling til Radiologisk Afdeling, OUH Odense Universitetshospital, hvis de ikke havde fået konsta-

teret brystkæft før dette tidspunkt.

Information til kvinderne om mulighed for at søge erstatning

Som det fremgår af indkaldelsesbrevet, som tidligere er fremsendt til Styrelsen for Patientsikkerhed, er

alle de indkaldte kvinder skriftligt informeret om muligheden for at prøve deres sag ved Patienterstat-

ningen. Ingen af de indkaldte kvinder har dog fået konstateret kræft ved genundersøgelsen.

For så vidt angår de to patienter, der er fundet ved samkøring, er de blevet informeret om deres mu-

ligheder for at prøve sagen ved Patienterstatningen ved en personlig samtale på afdelingen. Dette er

dokumenteret i RIS-systemet.

Region Syddanmark bemærker i øvrigt, at der i mellemtiden er kommet en præcisering af DBCG’s

retningslinje kap. 2, hvoraf det fremgår, at alle kvinder med mastalgi i første omgang skal undersøges

med mammografi, og at der kun følges op med klinisk mammografi, såfremt der ved granskningen af

mammografibillederne findes suspekte forandringer. Derfor har denne ekstra gennemgang på bag-

grund af tilsynssagen medført unødig brug af undersøgelseskapacitet, unødig udsættelse af de

pågældende kvinder for radioaktiv stråling og skabt unødig bekymring hos mange kvinder.

Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker en uddybning af ovenstående, står regionen naturligvis til

rådighed.

Venlig hilsen

Kurt Espersen

Koncerndirektør,

Region Syddanmark

Damhaven 12, 7100 Vejle

Tlf.: 2920 1790

www.regionsyddanmark.dk

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 87

Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Dato: 25. september 2019

Bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B samt

udvalgsspørgsmål spørgsmål 87

Region Sjælland har den 11. september 2019 modtaget Sundheds- og

Ældreministeriets anmodning om regionens bidrag til besvarelse af

samrådsspørgsmål B samt udvalgsspørgsmål 87 fra Folketingets Sund-

heds- og Ældreudvalg.

Regionen vil i det følgende redegøre for forløbet. Redegørelsen bygger

på tal og oplysninger, som regionen er bekendt med dags dato.

Baggrund

–

hvad handler Ringstedsagen om

Radiologisk afdeling på Ringsted Sygehus undersøger hvert år ca.

12.000 kvinder henvist af læge til undersøgelse af brystet. Herudover

undersøges 50.000 kvinder, som har fået et tilbud om

mammografiscreening via det nationale program. De 50.000 kvinder,

der i perioden er blevet undersøgt i screeningsprogrammet for

brystkræft er ikke omfattet af sagen.

Sagen handler om kvinder, der i perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017

udelukkende blev undersøgt med mammografi (røntgenundersøgelse),

selvom de burde have fået klinisk mammografi (trippelundersøgelse),

som består af mammografi, palpation (fysisk undersøgelse med

hænderne) og ultralydsskanning af brystet.

Den systematiske undladelse af klinisk mammografi gælder for nogle

kvinder, der er henvist med uspecifikke symptomer. Kvinder, der er

henvist med stærk mistanke om brystkræft, eller mistanke om godartet

sygdom i et bryst (konkrete symptomer), er som udgangspunkt korrekt

visiteret til klinisk mammografi.

Regionen er dog, efter dialog med Patienterstatningen, blevet

opmærksom på at der er sket fejlvisitation af nogle kvinder. Således er

der et antal kvinder som fejlagtigt er visiteret, som om de havde

uspecifikke symptomer, selvom henvisningen viser konkrete

symptomer. Nogle af disse fejlvisiterede kvinder har således kun fået

mammografi og ikke klinisk mammografi som de burde, og de er

således omfattet af sagen om mangelfulde brystundersøgelser. Der er

ikke tale om systematisk fejlvisitation, da langt hovedparten af kvinder

Brevid: 4166971

Ledelsessekretariatet

Alléen 15

4180 Sorø

Tlf.: 70 15 50 00

Ledelsessekretariatet@regionsjaellan

d.dk

www.regionsjaelland.dk

med konkrete symptomer er visiteret helt korrekt. De fejlvisiterede har dermed også hele

tiden været omfattet af den aktuelle oprydning, og har været indkaldt til undersøgelse eller

fået tilbud om gennemgang af deres behandlingsforløb.

Indledning:

Indledningsvis ønsker regionen at slå fast, at regionens hovedinteresse er at få ryddet op i

sagen om de mangelfulde undersøgelser for brystkræft på Ringsted Sygehus og hjælpe de

berørte kvinder. Det er en meget ulykkelig sag, som regionen på det dybeste har undskyldt

overfor de berørte kvinder. Regionen har haft, har og vil fremover have fokus på at tage hånd

om de berørte kvinder og tilbyde dem bedst mulig hjælp, ligesom der fortsat er fokus på at

sikre kvaliteten i brystundersøgelserne nu og fremover.

Til brug for ministeriets besvarelser i sagen har regionen udarbejdet en tidslinje (vedlagt),

som belyser hovedpunkterne i Ringstedsagens forløb, hvilke valg, der blev truffet hvornår og

på hvilken baggrund. Tidslinjen beskriver, hvornår centrale tidspunkter indtraf i sagen, hvad

regionen har gjort for at hjælpe de berørte kvinder for at genoprette tilliden til Radiologisk

afdeling og støtte personalet i en vanskelig tid. Den beskriver også, hvilke myndigheder

regionen har været i kontakt med og hvilke hovedtemaer, der blev drøftet. Endvidere

beskriver tidslinjen orienteringer til Forretningsudvalget og Regionsrådet i sagen.

Den 12. december 2018 gik Region Sjælland efter aftale med Styrelsen for Patientsikkerhed

offentligt ud og oplyste, at der i perioden fra 1. marts 2013 til 24. maj 2017 var udført

mangelfulde brystundersøgelser på Radiologisk afdeling på Ringsted Sygehus og om,

hvordan der var fulgt op på dette.

Politisk handling:

13. februar 2019 vedtog regionens politiske forretningsudvalg en samlet plan for den videre

opfølgning på sagen. Sygehusdirektøren for Ringsted Sygehus gav Forretningsudvalget en

mundtlig redegørelse om sagen. Til brug for mødet havde han udarbejdet en skriftlig

redegørelse og tidslinje over sagen til udvalget (vedlagt). Forretningsudvalget fandt ikke, at

sygehusdirektøren havde levet op til sit ansvar og sine pligter, og regionens direktion valgte

efterfølgende at afskedige sygehusdirektøren. Den af Forretningsudvalget vedtagne

opfølgning blev konkret beskrevet i en 7-punkts handleplan. Planen indeholdt følgende

punkter:

Hotline for berørte kvinder.

Kvinder der er berørt af sagen kan på hverdage fra

8-22 få rådgivning og hjælp ifm at klage og søge erstatning. Kvinder kan også få

afklaret, om de har fået en mangelfuld undersøgelse.

2. Personlig samtale.

Kvinder, der har fået konstateret brystkræft tilbydes en

personlig samtale med afdelingen eller alternativt andre uvildige fagpersoner for at få

afklaring om deres forløb, behandling samt klage og erstatningsmuligheder.

3. Psykologbistand

Region Sjælland har indgået en aftale med en virksomhed, som

kan yde krisehjælp og psykologbistand til berørte kvinder. Såfremt nogle hellere selv

vil finde en psykolog, finansieres dette af Region Sjælland.

4. Vurdering fra Rigshospitalet

Rigshospitalet vurderer undersøgelses- og

behandlingsforløbet for de kvinder, der har fået konstateret kræft i perioden for at

afdække om der er sammenhæng til den mangelfulde undersøgelse. Ud fra

vurderingen kontaktes de kvinder, hvor vi anbefaler, at de klager og søger erstatning

Side 2

5. Afdelingen flyttes til Sjællands Universitetshospital.

Afdelingen der udfører

undersøgelserne for brystkræft foreslås flyttet til Sjællands Universitetshospital.

Regionsrådet vil hurtigst muligt tage stilling til den organisatoriske flytning og en

eventuel fysisk flytning.

6. Overvågning af at kvaliteten opretholdes.

For at sikre at der fremadretttet er

den rette faglige kvalitet på afdelingen, vil der blive gennemført en løbende klinisk

kontrol af 10 udvalgte patientforløb pr. måned fra marts 2019. Der følges løbende op

på, at alle retningslinjer er opdaterede og bliver fulgt.

7. Medarbejderne skal fortælle hvis de oplever kvalitetsproblemer

Der gennemføres en kampagne for at styrke kendskabet til den regionale retningslinje

for bekymringshenvendelser. Her har medarbejderne både ret og pligt til at gå til

ledelsen, hvis de oplever problemer.

Med 7-punktsplanen vil regionen sikre, at der bliver taget hånd om de berørte kvinder, og at

en tilsvarende situation ikke kan opstå igen.

Status på iværksatte initiativer, justeringer og opfølgning på 7-punkts plane

I det følgende gives en status på de iværksatte initiativer og justeringer af planen under hver

af planens punkter:

Hotline for berørte kvinder.

Regionens hotline har hjulpet mange kvinder, som

enten er blevet berørt eller har været bange for at være berørt af mangelfulde

undersøgelser. Berørte kvinder er blevet sikret personlige samtaler med

sundhedfagligt personale på afdelingen og psykologhjælp til dem, der måtte ønske

det. Da antallet af henvendelser til hotlinen faldt til et meget lille antal omkring

sommerferien 2019 er funktionen ændret, så kvinder nu har mulighed for at ringe

direkte til afdelingen, hvilket oplyses på regionens hjemmeside.

Personlig samtale.

De kvinder, som i forbindelse med genundersøgelserne har fået

konstateret brystkræft har fået tilbud om en personlig samtale med den

specialeansvarlige radiolog og den ansvarlige radiograf på Ringsted Sygehus.

Samtidig er de blevet tilbudt, at regionens patientvejleder kunne deltage som

bisidder. På mødet har kvinderne fået mulighed for at få gennemgået deres forløb

samt hvilke fund, der har været. De er på møderne også tilbudt vejledning i klage og

erstatningsmuligheder. Ved statusopfølgningen den 8. april 2019 blev

Forretningsudvalget orienteret om, at 8 kvinder havde taget imod tilbuddet om

personlig samtale.

Psykologbistand.

De kvinder, som efter en genundersøgelse har fået påvist

brystkræft er endvidere blevet tilbudt psykologbistand. I de sager, hvor

Patienterstatningen nu vurderer, at der er sket en skade, vil regionen ligeledes tilbyde

de berørte kvinder personlig samtale og psykologbistand på samme vilkår.

Vurdering fra Rigshospitalet.

Eftersom Rigshospitalets sagkyndige var engageret

af Styrelsen for Patientsikkerhed til at vurdere berørte patientforløb, var det ikke

hensigtsmæssigt, at de påtog sig opgaven. I stedet, efter en drøftelse med

Patienterstatningen, blev det den 25. marts 2019 besluttet at bringe alle sager direkte

til Patienterstatningen. Regionen skrev ud til alle de kvinder, der både har fået

konstateret brystkræft og som i perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017 kunne være

Side 3

omfattet af mangelfulde undersøgelser og tilbød dem hjælp til direkte anmeldelse af

deres sag i Patienterstatningen.

Afdelingen flyttes til Sjællands Universitetshospital.

Den 7. januar 2019

besluttede Regionsrådet at flytte brystkirurgien fra Ringsted Sygehus til Sjællands

Univesitetshospital, Roskilde. Den 24. juni 2019 besluttede Regionsrådet, at

mammaradiologien, der foretager brystundersøgelser på Ringsted Sygehus også

flyttes til Sjællands Universitetshospital, Roskilde. Beslutningerne blev truffet for at

flytte funktionerne ind i et større og samlet stærkere fagligt miljø med tættere

ledelsesopmærksomhed, og for bl.a. at styrke de fremtidige rekrutteringsmuligheder.

Overvågning af at kvaliteten overholdes.

Hver uge i starten, senere månedligt,

undersøgtes det via 10 stikprøver, om retningslinjerne bliver overholdt på afdelingen.,

Alle stikprøver har vist, at retningslinjerne er overholdt. Der er indgået en aftale med

Odense Universitetshospital om at gennemgå nuværende lokale retningslinjer og

praksis indenfor det mammaradiologiske område på Radiologisk afdeling på Ringsted

Sygehus. Den eksterne ekspertgruppe vurderer også, om afdelingens

retningslinjer/instrukser, som har været gældende fra den 24. maj 2017 er i

overensstemmelse med de nationale retningslinjer fra Danish Breast Cancer

Cooperative Group (DBCG), Sundhedsstyrelsens pakkeforløb for brystkræft og de

kliniske retningslinjer for mammografiscreening i Danmark. Endelig vurderer Odense

Universitetshospital om afdelingens nuværende praksis er i overensstemmelse med

interne og nationale retningslinjer, der for nyligt er ændret til at kræve klinisk

mammografi på færre symptomer. Undersøgelsen er gennemført, og det er

forventningen, at undersøgelsens resultat præsenteres for Region Sjælland snarligt.

Medarbejdere skal fortælle hvis de oplever kvalitetsproblemer.

Region

Sjælland har gennemført en kampagne i forhold til ledere og medarbejderne for at

informere om, at medarbejdere har ret og pligt til at gå til ledelsen, hvis de oplever

problemer, eller hvis de kan se, at gældende nationale retningslinjer ikke bliver

overholdt.

Regionens politiske ledelse i form af Regionsrådet, Forretningsudvalget og Udvalget for

sygehusenes behandlingstilbud har løbende fulgt op på sagen og er løbende orienteret om

status. Forretningsudvalget har modtaget skriftlig status for opfølgning på 7- punkts planen

den 8. april 2019 og regelmæssige mundtlige orienteringer om udviklingen i sagen. Ad to

omgange har Regionsrådet truffet organisatoriske beslutninger vedrørende området.

Der afholdes koordineringsmøder ugentligt med deltagelse af koncerndirektion,

sygehusledelse, ledelsesrepræsentanter fra Radiologisk afdeling og fra Regionshuset samt

relevante kvalitetsmedarbejdere. På møderne følges der løbende op på igangsatte indsatser

og nye tiltag besluttes.

Regionens samarbejde med relevante myndigheder og parter i sagen

Som det fremgår af tidsplanen har regionen gennem hele forløbet samarbejdet og været i

dialog med alle relevante myndigheder og parter i sagen og gør det fortsat i bestræbelserne

for at afdække sagen fuldt ud og hjælpe de berørte kvinder. Regionen har især et tæt

samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed, Patienterstatningen og har også holdt møder

med Kræftens Bekæmpelse om sagen.

På tidslinjen har regionen især søgt at beskrive forløbet i forhold til samarbejdet med

Styrelsen for Patientsikkerhed.

Side 4

Strategien for håndteringen af sagen har efter aftale med Styrelsen for Patientsikkerhed

været først at koncentere sig om den mest kritiske gruppe af kvinder, nemlig de kvinder, der

var blevet undersøgt forkert i perioden fra 1. januar 2016 og frem til 24. maj 2017, idet der var

risiko for, at de havde en uopdaget brystkræft. 734 kvinder blev genindkaldt til fornyet

undersøgelse, og heraf har 10 kvinder desværre fået konstateret kræft ved nye undersøgelser.

Deres sag vurderes nu af Patienterstatningen.

Derefter har regionen på baggrund af registergennemgangen identificeret kvinder, der har

været i et kræftforløb, og hvor det ikke kan udelukkes, at de kan have været omfattet af

mangelfulde brystundersøgelser i perioden 1. januar 2013 til 24. maj 2017. På baggrund af

gennemgangen har regionen fundet frem til, at det er 304 kvinder, der har været i et

kræftforløb i den betragtede periode, der kan være berørt. For at sikre at alle kvinder, der

kunne være omfattet af de mangelfulde brystundersøgelser, blev identificeret, har regionen

valgt at lave en bred søgning på kontakter med diagnose brystkræft.

For at få en uafhængig vurdering af, om den enkelte kvindes brystkræft kunne have været

opdaget ved en korrekt udført klinisk mammografi, har regionen tilbudt alle de berørte

kvinder at anmelde deres sag til Patienterstatningen og bedt om samtykke til det. For de

kvinder, der er afgået ved døden, er der rettet henvendelse til Skifteretten for at få kontakt til

pårørende til eller boet efter afdøde. Patienterstatningen behandler i øjeblikke, så vidt

regionen er oplyst, samlet set 191 sager vedrørende disse kvinder, hvoraf 154 indtil videre er

anmeldt via Region Sjæland. Patienterstatningen har p.t. behandlet 14 sager. I 2 af sagerne

har de vurderet, at behandlingen ikke har levet op til specialiststandard og har fastslået, at

der skal udbetales erstatning til kvinderne.

De kvinder, hvor Patienterstatningen vurderer, at kvinden er berettet til erstatning, vil

efterfølgende modtage tilbud fra Region Sjælland om en personlig samtale og psykologhjælp

på lige vilkår med de kvinder, der har fået konstateret brystkræft ved fornyet undersøgelse.

Politimæssig efterforskning

Sundheds- og Ældreministeriet har i sine breve til Regionen gjort opmærksom på, at

ministeriet er opmærksomt på den igangværende politimæssige efterforskning af sagen, og at

dette vil kunne have betydning for omfanget af Region Sjællands bidrag.

Der er korrekt, at Styrelsen for Patientsikkerhed medio marts 2019 anmeldte sagen til

politiet. Den 13. maj 2019 blev Region Sjælland i forbindelse med en ransagningskendelse

klar over, at regionen som myndighed var blevet mistænkt i sagen, idet anklagemyndigheden

på baggrund af en mistanke om, at regionen i perioden fra 1. marts 2013 til 24. maj 2017

havde overtrådt straffelovens § 252 (om på hensynsløs måde at forvolde nærliggende fare for

nogens liv og førlighed), straffelovens § 175 (om at forårsage vildfarelse i forhold til

rigtigheden af et dokument) samt subsidiært straffelovens § 157 (om grov og ofte gentagen

forsømmelse og skødesløshed) og autorisationslovens § 75, anmodede om rettens tilladelse til

at ransage bl.a. hos regionen.

Regionen valgte i samråd med regionens advokat at kære denne kendelse. Baggrunden var, at

regionen synes, at kendelsen var uklart formuleret og gav en meget vid adgang til en række

uvedkommende følsomme og fortrolige patientoplysninger, som intet havde med sagen eller

med brystkræft at gøre. Regionen ønskede derfor, at Østre Landsret skulle tage stilling hertil.

Landsretten fastholdt byrettens ransagningskendelse, men fandt samtidig ikke grundlag for,

at regionen kunne mistænkes for overtrædelse af straffelovens § 252, hvilket var en ændring

fra byretten. Retten vurderede endvidere, at regionen hele tiden har haft et tæt samarbejde

Side 5

med politiet om sagen, hvilket anklagemyndigheden også bekræftede overfor Østre Landsret.

Regionen fandt efterfølgende sammen med politiet en afklaring på, hvilket materiale der skal

udleveres, og der er fortsat en tæt samarbejde med politiet om sagen.

Region Sjælland står naturligvis til rådighed for yderligere oplysninger.

Venlig hilsen

Per Bennetsen

Regionsdirektør

Side 6

Tidslinje i sagen fra Region Sjælland med angivelse af

hovedpunkterne i sagens forløb.

26. nov. 2016

21. dec. 2016

24. maj 2017

5. jan. 2018

25. jan. 2018

Radiologisk Afdeling, Ringsted modtager via Klagecentret under Styrelsen for

Patientsikkerhed (STPS) en patientklage

Fremsendelse af udtalelse til STPS vedr. håndteringen af patienter på

afdelingen

Alle visitationer og undersøgelser foretages i henhold til gældende

retningslinjer

STPS anmoder Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse (NSR) om en udtalelse

vedr. varetagelsen af brystundersøgelser

NSR svarer STPS. Det oplyses bl.a. at der er implementeret ny korrekt

retningslinje for håndtering af patienter, herunder at der er igangsat et arbejde

med at gennemgå alle undersøgelser 2 år tilbage.

Der hvor visitation eller undersøgelse ikke følger DBCG´s retningslinjer, og der

ikke er udført efterfølgende undersøgelser, indkaldes patienten til supplerende

undersøgelser.

STPS opretter organisatorisk tilsynssag og anmoder regionen om nærmere

redegørelse for forskellige forhold på NSR.

Sygehusledelsen på NSR besvarer STPS henvendelse og sender bl.a. instrukser

for visitation, udredning og behandling af de berørte kvinder,

STPS anmoder regionen om supplerende oplysninger og præciseringer

NSR fremsender brev til udvalgte kvinder vedr. tilbud om mammografi og

ultralydsscanning.

NSR kommer med en supplerende redegørelse på styrelsens spørgsmål

STPS anmoder om en opfølgende status på regionens opfølgning efter

mangelfulde brystundersøgelser. STPS anmoder om status på antal indkaldte

kvinder, antal gennemførte genundersøgelser, antal fund, tidsplan for

resterende undersøgelser, ledelsesorganisering, og herunder plan for løbende

status.

Region Sjælland besvarer STPS henvendelse

STPS anmoder regionen om at få præciseret en konkret plan for indkaldelse og

genundersøgelse af kvinderne, herunder om ledelsesorganiseringen og hvordan

planen sikres implementeret

Region Sjælland orienterer STPS om hvorledes den prioriterer varetagelsen af

rækkefølgen af indkaldelser og undersøgelser, herunder om

ledelsesorganiseringen og om at sygehusledelsen giver en månedlig status til

regionen på baggrund af opfølgningen

Regionens svar til STPS vedr. bekræftelse på tolkning af redegørelse af 5.

oktober 2018

STPS henstiller at regionen ændrer sin brevtekst på brev afsendt den 17. april

2018 til berørte kvinder og sikre fornyet genindkaldelse af kvinder, som ikke

har svaret på regionens første brev. Regionen anmodes om at sende en konkret

plan med oplysning om organisering, ansvarsplacering og tidsforløb

På baggrund af anmodning fra STPS fremsender NSR nyt brev om fornyet

undersøgelse til udvalgte kvinder med ændret brevtekst. Der sendes breve til

alle kvinder, herunder kvinder, der ikke har reageret på det første brev af 17.

april 2018, og kvinder der har takket nej til tilbud i brev af 17. april 2018.

STPS anmoder om kopi af journalmateriale mv. vedr. kvinder med konstateret

brystkræft ved genindkaldelse.

14. feb. 2018

22. feb. 2018

10. april 2018

17. april 2018

25. april 2018

2. juli 2018

16. aug. 2018

10. sep. 2018

5. okt. 2018

14. nov. 2018

27. nov. 2018

29. nov.

–

dec. 2018

6. dec. 2018

13. dec. 2018

4. feb. 2019

13. feb. 2019

14. feb. 2019

25. feb. 2019

28. feb. 2019

1. marts 2019

8. marts 2019

11. marts 2019

13. marts 2019

19. marts 2019

22. marts 2019

26. marts 2019

2. april 2019

3. april 2019

Region Sjælland udsender i samarbejde med STPS en pressemeddelelse om

sagen. Region

Sjælland

oplyser, at regionen agter at følge henstillingen fra

STPS om at fremskynde genundersøgelserne, således at de gennemføres

hurtigst muligt i de første 2 måneder af 2019.

Regionsrådet orienteres mundtligt om sagen af Koncerndirektøren.

Forretningsudvalget i Region Sjælland holder et ekstraordinært møde om

sagen. FU tager en redegørelse, som den tidligere sygehusdirektør for NSR har

udarbejdet om forløbet i sagen til orientering men finder, at han ikke har levet

op til sit ansvar. FU godkender en 7-punktsplan med det formål dels at sikre

fokus på de berørte kvinder og sikre fokus på kvaliteten af undersøgelserne for

brystkræft i regionen

Hotline etableres på radiologisk afdeling med henblik på at sikre synlig og let

tilgængelig adgang til afklaring for kvinder der er usikre på om de er omfattet

af de mangelfulde brystundersøgelser, herunder klagevejledning og henvisning

til Patientvejledningen med henblik på rådgivning og hjælp til at klage og søge

erstatning

Som en del af 7-punktsplanen udsender Koncern HR en mail til samtlige

virksomhedsledelser med anmodning om at de sikrer og udbreder kendskabet

til Regionens retningslinje om bekymringshenvendelser, herunder en tydelig

forventningsafstemning i forhold til ledelsens rolle, jf.

retningslinje

http://d4.regsj.intern/#DokID=504693

Region Sjælland fremsender 7-punktsplan til STPS. Samme dag anmoder STPS

regionen om en redegørelse ift opfølgningen på kvinderne som modtager brev

fra regionen samt en redegørelse for, hvordan regionen sikrer relevant

organisering af udredning, behandling og opfølgning ift de berørte kvinder

Som en del af 7-punktsplanen igangsætter Radiologisk afdeling løbende klinisk

kontrol af 10 udvalgte patientforløb pr. uge i stedet for pr. måned med henblik

på at sikre at retningslinjer er opdaterede og efterlevet. Gældende

retningslinjer er overholdt

Som en del af 7-punktsplanen drøftes håndtering af bekymringshenvendelser i

Region Sjællands Regionale Kvalitetsråd, der består at vicedirektører fra alle

virksomheder, herunder tværgående virksomheder i Regionen. Det besluttes at

Koncern HR og Kommunikation udarbejder et kampagnetiltag i form af

informationsmaterialer, der understøtter at der arbejdes ens i hele regionen

Region Sjælland uddyber efter anmodning fra STPS 7. punkts handleplanen for

brystkræftudredning Ringsted

Region Sjællands besvarer STPS henvendelse vedr. organisering, udredning,

behandling og opfølgning på kvinder henvist med mulig brystkræft,

involverede afdelinger og placering af forløbsansvar

Regionen bliver via pressen orienteret om, at STPS har indgivet en

politianmeldelse i sagen. Regionsrådet orienteres af Direktionen.

Region Sjællands besvarer STPS henvendelse vedrørende 7-punkts handleplan

for brystkræftudredning Ringsted omhandlede dokumentation af henvendelser

til Hotline

Tilbagemelding fra Patienterstatningen til regionen om, hvad der er brug for af

materiale ved anmeldelse af sag

Region Sjælland anmoder STPS om en præcisering af hvad der menes med

afviste ansøgninger

Region Sjælland fremsender breve til kvinder der har fået konstateret

brystkræft og som kan være omfattet af mangelfulde undersøgelser i perioden

1. marts 2013 til 24. maj 2017 om tilbud til anmeldelse af sag i

Patienterstatningen

3. april 2019

7. april 2019

8. april 2019

24. april 2019

26. april 2019

29. april 2019

3. maj 2019

6. maj 2019

10. maj 2019

13. maj 2019

15. maj 2019

12. juni 2019

Region Sjælland fremsender til Patienterstatningen orientering kopi af brev

kvinder der kan være omfattet af mangelfulde undersøgelser

Region Sjælland anmoder Sundhedsdatastyrelsen om at få adgang til

oplysninger fra Cancerregistret med henblik på at kunne fremsøge kvinder som

Regionen vil tilbyde hjælp til at anmelde sag til Patienterstatningen

Som opfølgning på det ekstraordinære møde i Forretningsudvalget den 13.

februar 2019, gives der på Regionsrådsformandens foranledning en skriftlig

orientering og status på 7-punktsplanen.

Regions Sjællands besvarelse en henvendelse fra STPS om status på opfølgning

efter mangelfulde brystundersøgelser

Region Sjælland kontakter Odense Universitetshospital (OUH) med

anmodning om fagligt review

Region Sjælland får tilsagn fra OUH om fagligt review

Region Sjælland modtager afslag fra Sundhedsdatastyrelsen om adgang til

Canceregistret. Sundhedsdatastyrelsen oplyser samtidigt at der er mulighed for

at få oplysninger via Patologiregistret

Region Sjællands besvarelse til STPS vedr. mailkorrespondance omhandlende

fortolkning af de kliniske retningslinjer for visitation af patienter til

mammaradiologisk undersøgelse

Region Sjælland fremsender breve til kvinder, der har fået konstateret

brystkræft og som kan være omfattet af mangelfulde undersøgelser i perioden

1. marts 2013 til 24. maj 2017 om tilbud til anmeldelse af sag i

Patienterstatningen

Region Sjælland kontakter Skifteretten med henblik på at få afklaret

muligheden for at rette henvendelse til pårørende eller boet efter afdøde, der

kunne have været omfattet af mangelfulde undersøgelser

Region Sjællands høringssvar over påbud til Radiologisk Afdeling, Ringsted og

Region Sjælland. Regionsrådet orienteres herom.

Region Sjællands besvarelse til STPS vedr. antallet af kvinder Regionen har

kontaktet med henblik på hjælp til anmeldelse af sag til Patienterstatningen

STPS kommer med 2 afgørelser om påbud. En afgørelse om påbud om at sikre

rettidig information af og indhentelse af informeret samtykke fra kvinder til

videreudredning af biopsiverificeret brystkræft fra datoen for endelig afgørelse

og en afgørelse om påbud om at sikre at henvendelser fra patienter, der ønsker

afklaring af, om de i perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017 er

blevet mangelfuldt undersøgt for brystkræft på Ringsted Sygehus, herunder

den givne rådgivning, bliver journalført.

Regionsrådet orienteres af direktionen om, at regionen som myndighed

(juridisk person) er mistænkt i sagen. Regionsrådet orienteres også om, at

politiet har foretaget en række ransagninger for at indhente materiale m.h.p. at

vurdere, om de vil gå videre med sagen ved domstolene

Som opfølgning på orienteringen den 3. maj 2019 orienteres Regionsrådet om

STPS afgørelser om udstedelse af påbud og hvilke krav der er til, hvordan

påbuddene kan ophæves.

Regional kampagne

–

Del din bekymring. Kampagne der skal sikre

medarbejdernes kendskab til bekymringshenvendelser, herunder



Roll ups sat op ved uniformsdepoterne



Kalenderskilte



Plakater



Info på infoskærme



Kampagne er på forsiden af intra med banner i top og med link til:

http://intra.regionsjaelland.dk/nyheder/koncern/Sider/bekymringshe

nvendelser.aspx

13. juni 2019

14. juni 2019

21. juni 2019

24. juni 2019

Region Sjællands svar til Patienterstatningen, hvoraf det fremgår at det er

Region Sjællands vurdering at der på det foreliggende grundlag ikke er tale om

at beslutninger om visitation samt udrednings- og behandlingsprocedurer er

taget med udgangspunkt i manglende ressourcer

Region Sjælland fremsender kontaktoplysninger til Skifteretten med henblik på

at rette henvendelse til pårørende eller boet efter afdøde, der kunne have været

omfattet af mangelfulde undersøgelser

Region Sjællands svar til STPS vedr. dokumentation for overholdelse af påbud

Som en del af 7-punktsplanen og sygehusplan beslutter Regionsrådet at flytte

den mamma radiologiske funktion til Sjællands Universitetssygehus. Herved

styrkes funktionen og der skabes bedre sammenhæng til det brystkirurgiske

område

Region Sjælland fremsender fakta ark til Radiologisk Afdeling og

Brystkirurgisk Afdeling som bilag i indkaldelser til brystundersøgelser fra

Radiologisk Afdeling, bilag i indkaldelser til aftaler på Brystkirurgisk Afdeling,

som plakat til ophæng i venteværelset i afdelingen og til venteværelset i

afdelingen

Kontrakt med OUH om fagligt review underskrevet

Region Sjællands svar til STPS vedr. yderligere dokumentation for efterlevelse

af påbud vedrørende håndtering af hotline og journalføring af rettidig

information og indhentelse af samtykke

Region Sjællands svar til STPS vedr. efterlevelse af påbud vedrørende

handleplan for journalføring af rettidig information og indhentelse af samtykke

Region Sjællands svar til STPS vedr. hotline, formål, håndtering og antal

henvendelser. Det oplyses at hotline nedlægges, da der ikke længere er

henvendelser, men at det vil fremgå af afdelingens hjemmesider at afdelingen

kan kontaktes for spørgsmål vedr. brystkræftsagen

Region Sjælland fremsender materiale til brug for fagligt review af radiologisk

afdeling til Odense Universitetshospital

Opdateret tidsplan for fagligt review Odense Universitetshospital.

Region Sjællands svarer STPS vedr. henvendelsesårsag til hotline, hvilken

rådgivning der er givet og hvor der er søgt rådgivning

2. juli 2019

11. juli 2019

26. juli 2019

14. aug. 2019

19. aug. 2019

22. aug. 2019

6. sep. 2019

9. sep. 2019

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 87

Offentligt

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

Sundheds- og Ældreministeriet

E-mail: [email protected]

Bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål 87

Region Midtjylland har den 10. september 2019 modtaget anmodning om bi-

drag til besvarelse af samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål 87.

Spørgsmålene lyder:

Samrådsspørgsmål B:

Vil ministeren redegøre for de mangelfulde brystkræftundersøgelser i

Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjylland?

Udvalgsspørgsmål 87:

Vil ministeren oversende en fuldstændig redegørelse over samtlige

punkter, hændelser og tidslinje i sagen om mangelfulde brystkræftun-

dersøgelse i Region Sjælland, men også i Region Syddanmark og Regi-

on Midtjylland, herunder redegøre for hvordan patientgrupperne og

sagerne adskiller sig fra hinanden?

I det følgende vil der blive redegjort for Region Midtjyllands svar.

Indledningsvis skal det understreges, at Region Midtjylland i udredningen af

kvinder henvist til undersøgelse af brystet i udgangspunktet følger de vej-

ledninger, som fremgår af Sundhedsstyrelsens "Pakkeforløb for Brystkræft"

og DBCG's retningslinjer (Kapitel 2: Diagnose – jf. DBCG's hjemmeside).

Pakkeforløbsbeskrivelsen og DBCG's retningslinjer skal følges, hvis der ikke i

det enkelte tilfælde er forhold, som efter en konkret lægefaglig vurdering,

fordrer en anden procedure.

Redegørelse for mangelfulde brystkræftundersøgelser i Region

Midtjylland

For besvarelse af dette skal Region Midtjylland henlede opmærksomheden

på, at der i Region Midtjylland er tale om to forskellige sager:

1. kontrolundersøgelser af tidligere brystkræftopererede og kontrolun-

dersøgelser af arveligt disponerede kvinder,

2. udredning af patienter henvist med smerter fra bryst.

1) Kontrolundersøgelserne

I første halvår af 2017 var der i Region Midtjylland i alt 302 kvinder, som i

forbindelse med kontrolundersøgelser alene fik en mammografi. De skulle

ifølge DBCG's retningslinjer have haft en klinisk mammografi.

Dato 17.09.2019

holknu

J.-nr.: 1-31-72-693-19

Side 1

Der var tale om kvinder, som var tidligere brystkræftopererede og under 50 år, samt arveligt

disponerede kvinder.

Da hospitals- og regionsledelsen blev bekendt med fejlen, blev kvinderne i løbet af juli, august

og september 2017 genindkaldt til klinisk mammografi.

I forbindelse med genindkaldelserne blev der konstateret ét tilfælde af brystkræft. Det skal

bemærkes, at der er usikkerhed om, canceren var fundet, såfremt patienten havde fået fore-

taget en klinisk mammografi tre måneder tidligere. Kvinden har i 2019 været indkaldt til en

ambulant samtale, hvor hun har fået skriftlig og mundlig klagevejledning, da der er uklarhed

om, hvilken information hun i 2017 har fået i forhold til muligheden for at søge erstatning.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i skrivelse af 1. juli 2019 kvitteret for den redegørelse Regi-

on Midtjylland har givet Styrelsen og den indsats, som Region Midtjylland på eget initiativ

iværksatte i 2017 for at sikre kvinderne den rette undersøgelse.

Ved yderligere udredning har det siden foråret 2019 vist sig, at den forkerte praksis også i pe-

rioder før 2017 har været anvendt på Aarhus Universitetshospital. Der pågår for øjeblikket en

udredning af omfanget, og kvinder, som ikke i anden sammenhæng har fået en klinisk mam-

mografi, vil får det tilbudt, såfremt de burde have haft det. Styrelsen for Patientsikkerhed vil

modtage en redegørelse herfor.

2) Udredning af patienter henvist med smerter fra bryst

Styrelsen for Patientsikkerhed anmoder i skrivelse af 23. april 2019 Region Midtjylland om en

udtalelse om regionens tilgang til udredning af patienter henvist til undersøgelser af bryst.

Efter dialog i april og maj måneder 2019 mellem Region Midtjylland og Styrelsen for Patient-

sikkerhed henstiller Styrelsen i skrivelse 7. juni 2019, at kvinder, som er henvist med mastalgi

(smerter fra bryst), og som kun er undersøgt med mammografi, skal genindkaldes og under-

søges med klinisk mammografi. Genindkaldelsen skal gælde for kvinder undersøgt de seneste

to år – det vil sige i perioden fra 7. juni 2017 og til juni 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed skriver i deres henstilling, at

"det følger af DBCG’s retningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling

af patienter med brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk mammogra-

fi."

Region Midtjylland er forundret over Styrelsen for Patientsikkerheds henstilling. For det første

er det Region Midtjyllands vurdering, at kvinder henvist til undersøgelse af brystet med smer-

ter fra bryst, som eneste symptom altid har tilhørt DBCG's prioriteringsgruppe 3, som kan ud-

redes med mammografi alene, og det ikke har fremgået af DBCG's retningslinjer, at de skulle

undersøges med klinisk mammografi.

For det andet blev der afholdt et møde den 29. maj 2019 med deltagelse af Styrelsen for Pati-

entsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner samt repræsentanter fra DBCG, hvor der

var enighed om, at DBCGs retningslinjer (Kapitel 2) for prioriteringsgruppe I, II og III ikke var

entydige og behøvede en præcisering. Præciseringen blev foretaget, og kvinder henvist på

baggrund af mastalgi er fortsat i prioriteringsgruppe 3.

Side 2

På den baggrund anmoder Region Midtjylland den 20. juni 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed

om at genoverveje henstillingen om genundersøgelse af den nævnte gruppe kvinder.

Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler den 1. juli 2019 Region Midtjylland, at Styrelsen fast-

holder henstillingen. Styrelsen skriver blandt andet, at de:

"…er opmærksom på, at DBCG's retningslinje udvalg den 13. juni 2019 besluttede, at

kvinder med vedvarende, ikke cyklisk mastagi fremover alene skal udredes med mam-

mografi…"

Henstillingen fastholdes, i det patientgruppen andre steder i landet er blevet udredt med kli-

nisk mammografi – eller genindkaldt til klinisk mammografi efter henstilling fra Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Samtidig gør Styrelsen opmærksom på, at der er tale om en henstilling, som ikke er bindende

for Region Midtjylland.

Hospitalsudvalget i Region Midtjylland anmoder efterfølgende – den 8. august 2019 – Sund-

hedsstyrelsen om en vurdering af, hvilket undersøgelsestilbud kvinder henvist med mastalgi

skal have, idet der er modstrid mellem den klinisk faglig vejledning fra DBCG og henstillingen

fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

I Sundhedsstyrelsens svar til Hospitalsudvalget i Region Midtjylland står der blandt andet:

"lokaliserede

smerter i bryst ikke i sig selv er et kriterie for udredning i pakkeforløb på

mistanke om brystkræft."

Sundhedsstyrelsen gør endvidere opmærksom på, at

"et pakkeforløb beskriver et standardforløb, og ikke en universel rettighed."

På baggrund af svaret fra Sundhedsstyrelsen vurderer Region Midtjylland, at kvinder henvist

med smerter fra bryst – og ingen andre symptomer – ikke automatisk skal tilbydes klinisk

mammografi. Ved konkret lægefaglig vurdering kan der naturligvis tilbydes klinisk mammogra-

fi som første udredning.

Redegørelse for over samtlige punkter, hændelser og tidslinje

Nedenstående tabel giver et kronologisk overblik i punkter og hændelser i relation til Region

Midtjylland og debatten om mangelfulde brystkræftundersøgelser.

Med ovenstående besvarelse og nedenstående tabel håber Region Midtjylland at have bidraget

til besvarelsen af samrådsspørgsmål B og udvalgsspørgsmål 87. Såfremt der er yderligere

spørgsmål eller behov for uddybning af denne besvarelse, står Region Midtjylland til rådighed.

Med venlig hilsen

Pernille Blach Hansen

Regionsdirektør

Region Midtjylland

Side 3

Alle datoer ligger i 2019.

Dato

23.04

07.05

Art

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

Redegørelse fra Region Midtjylland til Sty-

relsen for Patientsikkerhed

Indhold

Styrelsen anmoder på baggrund af en bekymringshenvendelse om en redegø-

relse vedr. undersøgelser for brystkræft i Region Midtjylland.

Regionen giver Styrelsen den ønskede redegørelse. Samtidig gøres der op-

mærksom på, at der i perioder i 2017 har været patienter, som uden lægefaglig

vurdering ikke fik den udredning, som er beskrevet i vejledningerne fra DBCG,

og disse patienter er blevet genundersøgt.

Styrelsen anmoder om uddybninger i forhold til den fremsendte redegørelse.

Regionen fremsender uddybende redegørelse på Styrelsens spørgsmål. Samtidig

gør Regionen opmærksom på, at den afvigende praksis, som periodevis fandt

sted i 2017, også har været anvendt i perioder før 2017. Regionen iværksætter

en udredning med henblik på, at klarlægge hvilke perioder gældende vejlednin-

ger ikke har været fuldt, og hvor mange patienter, der skal genundersøges.

Der var på mødet enighed om, at DBCGs retningslinjer (Kapitel 2) for priorite-

ringsgruppe I, II og III ikke var entydige og behøvede en præcisering.

Præciseringen offentliggøres efter møde i DBCG den 13. juni.

Styrelsen henstiller til Regionen, at kvinder henvist med mastalgi i perioden fra

7. juni 2017 til 7. juni 2019 skal genindkaldes til en klinisk mammografi, hvis de

i første omgang alene er blevet udredt med en mammografi. Henstillingen sker

med henvisning til DBCG's vejledninger.

Regionen anmoder Styrelsen om at genoverveje henstillingen om genindkaldel-

se til klinisk mammografi, idet Regionen ikke mener, at DBCG's vejledninger

tilsiger, at den pågældende patientgruppe skal udredes med en klinisk mammo-

grafi.

Styrelsen fastholder henstillingen. Anderkender at DBCG's retningslinjer ikke

tilsiger en klinisk mammografi udredningen af kvinder med mastalgi. Henstillin-

gen fastholdes med henvisning til, at patientgruppen andre steder i landet er

21.05

28.05

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

Redegørelse fra Region Midtjylland til Sty-

relsen for Patientsikkerhed

29.05

Møde med deltagelse af Styrelsen for Pati-

entsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske

Regioner samt repræsentanter fra DBCG.

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

07.06

20.06

Skrivelse fra Region Midtjylland til Styrel-

sen for Patientsikkerhed

01.07

Skrivelse fra Styrelsen for Patientsikker-

hed til Region Midtjylland

08.08

Skrivelse fra Region Midtjylland til Sund-

hedsstyrelsen

29.08

Skrivelse fra Sundhedsstyrelsen til Region

Midtjylland

blevet udredt med klinisk mammografi – blandt andet i Region Syddanmark og

Region Sjælland ved genindkaldelse efter henstilling fra Styrelsen for Patientsik-

kerhed.

Hospitalsudvalget i Region Midtjylland anmoder Sundhedsstyrelsen om en vur-

dering af hvilket undersøgelsestilbud kvinder henvist med mastalgi skal have,

idet der er modstrid mellem den klinisk faglig vejledning fra DBCG og henstillin-

gen fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen svarer Hospitalsudvalget i Region Midtjylland. Det fremgår blandt an-

det:

"lokaliserede

smerter i bryst ikke i sig selv er et kriterie for udredning i pakke-

forløb på mistanke om brystkræft."

"For udredning af kvinder med symptomer og fund fra bryst, som ikke er inde-

holdt i indgangskriterier til pakkeforløb, og hvor henvisende eller visiterende

læge ikke finder mistanke om kræft, har Sundhedsstyrelsen ikke fastlagt stan-

darder for udredning. God faglig standard for tilrettelæggelse af udredningspro-

gram ved henvisning til sygehus vil generelt være, at visitation af henvisninger

varetages på speciallægeniveau eller tilsvarende."

Ovenstående bilag er vedlagt til orientering.

Region Midtjylland

Skottenborg 26

8800 Viborg

Att: Direktionen

Anmodning om redegørelse vedr. undersøgelser for brystkræft (scree-

ning og klinisk mammografi)

Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Rådgivning Nord, har modtaget en

bekymringshenvendelse vedr. undersøgelser for brystkræft. Henvendelsen er

vedlagt.

Af henvendelsen fremgår det, at der er bekymring vedr. overholdelse af DBCG-

retningslinjerne. På denne baggrund har styrelsen oprettet en tilsynssag, jf. sty-

relsens tilsynsforpligtelse.

Da det angives, at der er en fælles retningslinje for hele regionen, anmodes Re-

gion Midtjyllands ledelse venligst om at fremsende



en udtalelse til overlægens oplysninger om den generelle håndtering af

patienter henvist til undersøgelse for brystkræft



de aktuelt gældende retningslinjer for undersøgelse af patienter henvist

til undersøgelse for brystkræft



en beskrivelse af, om retningslinjerne har været uændrede i den omtalte

periode (2010 – nu)

Udtalelsen skal stille styrelsen i stand til at afgøre, hvorvidt Region Midtjylland

følger gældende DBCG-retningslinjer og har gjort det i hele den periode, som

er omtalt i bekymringshenvendelsen.

Udtalelsen mv. bedes sendt til Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Råd-

givning Nord, inden for 2 uger.

23. april 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

NOTAT

Redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed på henvendelse af 23.

april 2019 vedrørende undersøgelser for brystkræft

Dato 07.05.2019

holknu

Region Midtjylland har den 23. april 2019 modtaget en anmodning om

redegørelse vedrørende undersøgelser for brystkræft fra Styrelsen for

Patientsikkerhed. Anmodningen kommer på baggrund af en

bekymringshenvendelse fra pensioneret overlæge Bo Rønn Hansen (BRN).

Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker følgende indhold i redegørelsen:

•

"en udtalelse til overlægens oplysninger om den generelle håndtering

af patienter henvist til undersøgelse for brystkræft

•

de aktuelt gældende retningslinjer for undersøgelse af patienter

henvist til undersøgelse for brystkræft

•

en beskrivelse af, om retningslinjerne har været uændrede i den

omtalte periode (2010 – nu)"

Udtalelse til BRNs oplysninger

"Pakkeforløb for Brystkræft" fra Sundhedsstyrelsen (2018) ligger til grund

for udredningen, behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region

Midtjylland.

På den vis indgår retningslinjerne fra DBCG ligeledes i udredningen,

behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region Midtjylland. Det vil dog

altid i sidste ende være det klinisk faglige skøn i den konkrete kliniske

situation, der er afgørende for beslutningen om passende og korrekt

sundhedsfaglig ydelse.

Det fremgår af DBCG's retningslinjer, at formålet med retningslinjerne er "at

sikre en optimal visitation og udredning af patienter

med mistanke

cancer mammae" (kapitel 2.1)

I den første henvendelse (afsendt 30. marts 2019) fra BRH til Styrelsen for

Patientsikkerhed skriver BRH:

"I region Midt omvisiteres alle Ventegruppe 3-mammografier til

screeningsmammografi. Det drejer sig om patienter med lav risiko for

J.-nr.:

Side 1

brystkræft, f.eks. kvinder med smerter i brystet, kontrol efter tidligerebrystbetændelse,

frygt for brystkræft uden objektive fund o.s.v."

Opdelingen i prioriteringsgrupper sker (jf. DBCG kap 2.4.2) for at planlægningen kan foregå

mest hensigtsmæssigt.

I Region Midtjylland er fortolkningen af prioriteringsgruppe 3, at der er tale om patienter

henvist uden palpable fund i brystet eller anden klinisk mistanke om kræft.

På den baggrund besluttede Styregruppen for Screeningsprogrammer i Region Midtjylland april

2011, at nogle kvinder tilhørende DBCGs prioriteringsgruppe 3 kan viderevisiteres til

screeningsmammografi på en af regionens brystkræftscreeningsenheder efter konkret

individuel faglig vurdering af en speciallæge med fagområde inden for mammaradiologi. Dette

kan ske, hvis det af henvisningen fra almen praksis fremgår, at der ikke er klinisk mistanke om

kræft, og hvor det er mammaradiologens vurdering, at en screeningsmammografi alene kan

afklare den kliniske problemstilling. Alene kvinder i alderen <50 år og >69 år (kvinder uden for

screeningspopulationen) kan være omfattet af denne praksis.

Der sker således en lægefaglig viderevisitation af nogle kvinder fra prioriteringsgruppe 3 til

screeningsmammografi. Det er kvinder:

•

hvor det fremgår af henvisningen fra almen praksis, at der ikke er mistanke om kræft

•

hvor den mammaradiologiske vurdering er, at den kliniske problemstilling kan afklares

med en screeningsmammografi

•

som er uden for screeningspopulationen

BRH skriver i sin uddybning (afsendt 8. april 2019):

"Kvinder i screeningsalderen (50-70) skulle afvises og slet ikke have lavet

mammografi,…"

Dette udsagn findes der intet grundlag for, og er i modstrid med den målgruppe, som er

beskrevet ovenstående og i vedlagte regionale retningslinje. Kvinder i screeningsalderen, som

henvises som prioriteringsgruppe 3 viderevisiteres aldrig til screeningsmammografi men

vurderes individuelt med henblik på klinisk mammografi.

BRH skriver videre i sin uddybning:

"Men vi blev sat på plads - og jeg er ikke bekendt med, at vi har fået nogen

klagesager."

Det er uklart, hvad der menes med: "Men

vi blev sat på plads".

Data viste, at den regionale

retningslinje var længere tid om at slå igennem i den vestlige del af regionen, og dette blev

drøftet i flere mødefora i regionen, men der var enighed i Styregruppen for

Screeningsprogrammer om den regionale retningslinje.

Vi er i lighed med BRH ikke bekendt med, at der har været klager om den praksis Region

Midtjylland har haft på området siden 2011.

Side 2

Endelig skriver BRH i sin uddybning:

"Jeg vil estimere, at vi siden retningslinjen om Ventegruppe 3'erne blev indført har

omvisiteret mindst 5.000 kvinder til screeningsmammografi"

Dertil kan det oplyses, at i alt 3.524 kvinder tilhørende DBCGs prioriteringsgruppe 3 fra 2011

til 2018 er blevet viderevisiteret til screeningsmammografi i Region Midtjylland. I 2018 blev

797 kvinder viderevisiteret til screeningsmammografi.

Aktuelt gældende retningslinjer

De gældende retningslinjer for håndtering af prioriteringsgruppe 3 kvinder til

screeningsmammografi er vedlagt som bilag ("E-dok Håndtering af prioriteringsgruppe 3-

kvinder til screeningsmammografi (2)").

Af beskrivelse af målgruppen fremgår blandt andet følgende:

"Kvinder <50 år og >69 år bosiddende i Region Midtjylland, som er henvist af praktiserende

læge eller hospitalsafdeling til en klinisk mammografi på Røntgen og Skanning, og her er

vurderet tilhørende DBCG's prioriteringsgruppe 3.

•

familiær disposition (se DBCG kapitel 19: ”Arvelig cancer mammae – ovarii")

kontrol efter mastitis/abces

ved start af hormonbehandling i klimakteriet

nytilkommen, vedvarende, ikke-cycklisk mastalgi

kankrofobi

planlagt kosmetisk operation

postoperativ kontrol (se DBCG afsnit kapitel 9: Opfølgning )

"gråzonescreening"

På DBCG's hjemmeside findes altid opdateret liste over grupper af kvinder, der hører til

prioriteringsgruppe 3."

Beskrivelse om retningslinjerne har været uændrede

E-dok-dokumentet "Håndtering af Prioriteringsgruppe 3-kvinder til screeningsmammografi" er

siden 2011 blevet redigeret flere gange. Den seneste ændring er sket i februar 2019.

Ændringerne har betydet, at dokumentet er præciseret på en række områder siden 2011 og at

det har skiftet navn.

Første udgave hed "Prioriteringsgruppe 3 kvinder" og er vedlagt som bilag ("e-Dok

prioriteringsgruppe 3 kvinder 2011 (2)").

Ved en sammenligning af de to vedlagte E-dok-dokumenter (første samt seneste og gældende

retningslinje) ses, hvilke ændringer, som er sket med dokumentet.

Afsluttende bemærkninger

For at sikre en ensartet faglig praksis i hele Region Midtjylland for screening for brystkræft - og

øvrige screeningsmammografier – herunder håndtering af DBCGs prioriteringsgruppe 3,

Side 3

drøftes dette jævnligt på møder med Styregruppen for Screeningsprogrammer, med

afdelingsledelserne på de billeddiagnostiske afdelinger samt på faglige møder mellem Afdeling

for Folkeundersøgelser og mammaradiologerne i Region Midtjylland.

Det kan videre oplyses, at vi er bekendt med, at kvinder i prioriteringsgruppe 3 behandlet på

Aarhus Universitetshospital i en periode på 3 måneder (april-juni 2017) ikke fik et tilbud, der

levede op til de nationale anbefalinger. Det drejede sig om følgende:

•

Kvinder yngre end 50 år, som tidligere var opereret for brystkræft

Kvinder som er arveligt disponerede, men ikke BRACA mutationsbærere (gen som giver

stærkt øget risiko for brystkræft)

I perioden fik kvinderne ved første kontrol den fulde undersøgelse (mammografi, klinisk

undersøgelse af brystet og ultralydsscanning), mens det ved efterfølgende kontroller kun fik

mammografiundersøgelse, såfremt det blev vurderet, at de var egnet til det (primært på

baggrund af tætheden i kirtelvævet). Billederne blev gennemset af to erfarne mammografi

røntgenlæger, og kvinderne skulle indkaldes til supplerende undersøgelse ved mindste tvivl.

Hvis kvinden ikke kunne nøjes med en mammografiundersøgelse, skulle hun fortsætte med

den fulde undersøgelse.

Ordningen blev stoppet 7. juli 2017, og man har herefter fulgt de nationale anbefalinger. I alt

275 kvinder var omfattet af ordningen. Kvinderne blev efterfølgende genindkaldt til den fulde

undersøgelse. De sidste blev undersøgt i september 2017 og alle har således fået den fulde

undersøgelse.

Der pågår for øjeblikket en udredning med henblik på at finde ud af, om der i Region

Midtjylland i andre tidligere perioder (2016) har været praksis, som afviger fra gældende

retningslinjer.

Såfremt der er spørgsmål til redegørelsen eller der ønskes yderligere oplysninger står Region

Midtjylland til rådighed.

Side 4

Region Midtjylland

Skottenborg 26

8800 Viborg

Att: Holger Schildt Knudsen, Sundhedsplanlægning

Anmodning om uddybning af redegørelse vedr. visitation af kvinder

med mulig brystkræft

Tak for den redegørelse vedr. Region Midtjyllands visitering af kvinder henvist til

klinisk mammografi, som Styrelsen for Patientsikkerhed modtog den 13. maj 2019.

Styrelsen anmoder om et uddybende svar på følgende spørgsmål:

1. Har alle patienter tilhørende DBCG-retningslinjernes prioriteringsgruppe 1

og prioriteringsgruppe 2 patienter uden undtagelse gennemgået triple-test –

altså mammografi, objektiv undersøgelse med palpation og UL?

Usikkerheden opstår, fordi det i jeres redegørelse er anført:

”På den vis indgår retningslinjerne fra DBCG ligeledes i udredningen,

behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region Midtjylland. Det vil

dog altid i sidste ende være det klinisk faglige skøn i den konkrete klini-

ske situation, der er afgørende for beslutningen om passende og korrekt

sundhedsfaglig ydelse.”

Betyder det, at den der modtager henvisningen fra almen praksis kan be-

slutte, at viderevisitere patienter fra alle tre prioriteringsgrupper til scree-

ningsmammografi, eller gælder det kun for prioriteringsgruppe 3?

2. Hvilke af de situationer, som er nævnt i prioriteringsgruppe 3, er rent fak-

tisk henvist videre til screeningsmammografi?

I skriver i jeres redegørelse følgende:

Der sker således en lægefaglig vi-

derevisitation af nogle kvinder fra prioriteringsgruppe 3 til screenings-

mammografi. Det er kvinder: • hvor det fremgår af henvisningen fra al-

men praksis, at der ikke er mistanke om kræft • hvor den mammaradio-

logiske vurdering er, at den kliniske problemstilling kan afklares med

en screeningsmammografi • som er uden for screeningspopulationen

Det står ikke klart, om kvinder med ”nytilkommen, vedvarende,

ikke-cyklisk mastalgi” anses for at være omfattet af ”mistanke om kræft”

og det ønskes beskrevet, hvordan henvisninger med netop disse symptomer

er håndteret.

Styrelsen skal anmode om at modtage ovenstående snarest muligt og senest den 28.

maj 2019.

21. maj 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Side 2

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

NOTAT

Uddybning af redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed

vedrørende visitation af kvinder med mulig brystkræft

Dato 27.05.2019

Region Midtjylland har den 21. maj 2019 modtaget uddybende spørgsmål til

redegørelse fremsendt til Styrelsen for Patientsikkerhed mandag den 13.

maj 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed har anmodet om svar på uddybende

spørgsmål i relation til to emner i tidligere fremsendte redegørelse. De

konkrete spørgsmål fremgår af nedenstående –

skrevet i kursiv,

og svarene

på spørgsmålene følger umiddelbart efter.

Spørgsmål 1a:

Har alle patienter tilhørende DBCG-retningslinjernes prioriteringsgruppe 1 og

prioriteringsgruppe 2 patienter uden undtagelse gennemgået triple-test –

altså mammografi, objektiv undersøgelse med palpation og UL?

Svar:

I Region Midtjylland er alle patienter i prioriteringsgruppe 1 og 2 undersøgt

med en klinisk mammografi – altså mammografi, objektiv undersøgelse med

palpation og UL.

Spørgsmål 1b:

Betyder det, at den der modtager henvisningen fra almen praksis kan

beslutte, at viderevisitere patienter fra alle tre prioriteringsgrupper til

screeningsmammografi, eller gælder det kun for prioriteringsgruppe 3?

Svar:

Det er alene en delmængde af kvinder fra prioriteringsgruppe 3, som efter

konkret lægefaglig vurdering kan viderevisiteres til en

screeningsmammografi på en af regionens screeningsenheder.

Spørgsmål 2a:

Hvilke af de situationer, som er nævnt i prioriteringsgruppe 3, er rent faktisk

henvist videre til screeningsmammografi?

Svar:

holknu

J.-nr.:

Side 1

"Pakkeforløb for Brystkræft" fra Sundhedsstyrelsen (2018) ligger til grund for udredningen,

behandlingen og opfølgning af brystkræft i Region Midtjylland.

Dette betyder, at der hvor der foreligger anbefalinger for grupper nævnt i prioriteringsgruppe 3

(familiær disposition, postoperativ kontrol) følges disse.

For øvrige grupper i prioriteringsgruppe 3 er det op til den konkrete lægefaglige vurdering,

hvilken udredning patienten skal have – Klinisk mammografi eller anden udredende

undersøgelse. Den regionale retningslinje har givet de visiterende læger mulighed for at

visitere patienter, som alene visiteres til en mammografi, ud i regionens screeningsenheder.

Det skal igen understreges at den regionale retningslinje alene gælder for kvinder uden for

screeningspopulationen, hvor det af henvisningen fra almen praksis fremgår, at der ikke er

klinisk mistanke om kræft, og hvor det er mammaradiologens vurdering, at en

screeningsmammografi alene kan afklare den kliniske problemstilling.

Spørgsmål 2b:

Det står ikke klart, om kvinder med ”nytilkommen, vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi” anses

for at være omfattet af ”mistanke om kræft”

og det ønskes beskrevet, hvordan henvisninger med netop disse symptomer er håndteret.

Svar:

Henvisningen fra den praktiserende læge vurderes af en mammaradiolog, og på baggrund af

beskrivelsen i henvisningen besluttes det efter konkret klinisk vurdering hvilket

udredningsforløb kvinden tilbydes. Det betyder, at nogle kvinder med ”nytilkommen,

vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi” efter konkret lægefaglig vurdering kan være viderevisiteret

til klinisk mammografi – andre til anden udredning.

Hvis det fremgår af henvisningen fra praktiserende læge, at der er mistanke om brystkræft,

eller hvis beskrivelsen i henvisningen giver mistanke om brystkræft, visiteres patienten altid

og uden afvigelse til en klinisk mammografi (i et kræftpakke forløb)

Afsluttende bemærkninger

Som der blev orienteret om i redegørelsen fremsendt den 13. maj 2019 pågår der i Region

Midtjylland en udredning med henblik på at finde ud af, om der i regionen på andre hospitaler

eller i tidligere perioder har været praksis, som afviger fra gældende retningslinjer.

Siden seneste redegørelse til Styrelsen for Patientsikkerhed er det nu klarlagt, at der på

Regionshospitalet Randers i tre dage i juli 2017 er 27 kvinder, som er blevet undersøgt efter

samme kriterier, som blev brugt på Aarhus Universitetshospital i foråret 2017 (mammografi til

tidligere brystkræftopererede under 50 år og kvinder arveligt disponerede uden BRCA). De er

alle genindkaldt og har fået en klinisk mammografi umiddelbart efter.

Det vil sige, at i alt 302 kvinder i Region Midtjylland ikke har fået den anbefalede undersøgelse

i 2017 og er blevet genindkaldt til klinisk mammografi.

Det er endvidere klarlagt, at Aarhus Universitetshospital i perioder i såvel 2015 som 2016 – og

måske tidligere – ikke har givet den anbefalede undersøgelse til ovennævnte to grupper

Side 2

kvinder. Langt størstedelen af disse kvinder har fået en klinisk mammografi siden som en del

af deres kontrolforløb.

Der arbejdes på at identificere kvinder i de to grupper, hvis kontrolforløb er blevet afsluttet fra

hospitalet uden klinisk mammografi som sidste kontrolundersøgelse og ikke siden har fået en

klinisk mammografi. Dette sker med henblik på at indkalde dem til en klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil få en orientering når udredningen er afsluttet.

Såfremt ovenstående besvarelse ikke findes tilstrækkelig, eller der er andre aspekter af

tidligere fremsendte redegørelse, der ønskes uddybet står Region Midtjylland meget gerne til

rådighed.

Side 3

Region Midtjylland

Skottenborg 26

Att: Koncernledelsen

8800 Viborg

Henstilling om yderligere genindkaldelse samt oversigt over deltagelse

og resultat af de fornyede undersøgelser

Styrelsen for Patientsikkerhed kvitterer hermed for modtagelsen af en uddybende

redegørelse af 29. maj 2019.

7. juni 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Udredning af patienter med mastalgi

Region Midtjylland anfører vedr. prioriteringsgruppe 3 følgende:

Henvisningen fra den praktiserende læge vurderes af en mammaradiolog, og på

baggrund af beskrivelsen i henvisningen besluttes det efter konkret klinisk vur-

dering hvilket udredningsforløb kvinden tilbydes. Det betyder, at nogle kvinder

med ”nytilkommen, vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi” efter konkret lægefaglig

vurdering kan være viderevisiteret til klinisk mammografi – andre til anden ud-

redning.

Styrelsen for Patientsikkerhed anerkender, at der i lægelig virksomhed kan ud-

øves et klinisk skøn. Det er imidlertid styrelsens opfattelse, at det følger af

DBCG’s retningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling af

patienter med brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk mam-

mografi.

Styrelsen har i øvrigt på baggrund af en sagkyndig vurdering vurderet, at pati-

enter med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte skal tilbydes udredning med klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har på denne baggrund vurderet, at patienter, der

var henvist med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte, burde have været tilbudt en klinisk mammografi.

Det er ikke klart for Styrelsen for Patientsikkerhed om denne praksis har været

fulgt konsekvent i region Midtjylland. Hvis det ikke er tilfældet, er det dog sty-

relsens vurdering, at det kun er relevant at genindkalde patienter i en periode, der

går to år tilbage fra dags dato. Dette skyldes, at der potentielt kan være kvinder,

som blev henvist med mastalgi i perioden fra den 7. juni 2017 til dags dato, der

har udiagnosticeret brystkræft grundet utilstrækkelig undersøgelse. For patienter,

der har henvendt sig mere end to år før dags dato, må det anses for usandsynligt,

at disse har udiagnosticeret brystkræft, idet disse patienter i den mellemliggende

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

periode efter styrelsens opfattelse med overvejende sandsynlighed enten vil være

blevet screenet som led i det almindelige screeningsprogram, eller vil være blevet

undersøgt på baggrund af symptomer.

Hvis det ikke har været tilfældet henstiller styrelsen til

At regionen sikrer identifikation af de patienter, som i perioden fra

den 7. juni 2017 indtil dags dato blev henvist med ensidige distinkte, måske stik-

kende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og alene blev undersøgt med

mammografi, og hvor der ikke efterfølgende er foretaget en klinisk mammografi.

At regionen, sikrer, at patientgruppen beskrevet under punkt 1 op-

lyses om, at de ikke har modtaget behandling i overensstemmelse med DBCG’s

retningslinjer, og at de derfor tilbydes en klinisk mammografi.

Styrelsen skal i forlængelse heraf som led i sikringen af patientsikkerheden i øv-

rigt anmode om løbende at blive holdt orienteret om

•

hvor mange kvinder, der genindkaldes og efter hvilke kriterier

•

hvor mange kvinder, der har taget imod tilbuddet

•

hvor mange kvinder, der på genindkaldelsestidspunktet har fået konsta-

teret brystkræft og derfor ikke genindkaldes

•

hvor mange kvinder, der får konstateret brystkræft ved den fornyede,

fulde kliniske mammografi

Region Midtjylland anmodes om senest den 17. juni 2019 at oplyse styrelsen om,

hvorvidt der har været patienter, der var henvist med ensidig distinkt, måske stik-

kende, jagende eller brændende ømhed/smerte, som i den omtalte periode ikke

har fået tilbudt en klinisk mammografi.

Hvis det er tilfældet, anmodes der om en handleplan for, hvordan regionen vil

efterkomme styrelsens henstilling.

Mammografi til tidligere brystkræftopererede under 50 år og kvinder arve-

ligt disponerede uden BRCA).

Region Midtjylland oplyser, at status er, at i alt 302 kvinder i Region Midtjylland

ikke har fået den anbefalede undersøgelse i 2017, og at alle er blevet genindkaldt

til klinisk mammografi.

Styrelsen skal anmode om at få oplyst hvordan det sikres, at alle, som er blevet

genindkaldt, og som har fået påvist brystkræft, bliver informeret om mulighe-

derne for at søge erstatning.

Styrelsen skal som led i sikring af patientsikkerheden anmode om at få oplyst,

hvordan mønstret i genundersøgelserne af de 302 kvinder i 2017 var, herunder

•

hvor mange kvinder, der på genindkaldelsestidspunktet havde fået kon-

stateret brystkræft og derfor ikke blev genindkaldt

Side 2

•

hvor mange kvinder, der tog imod tilbuddet om fornyet undersøgelse

hvor mange kvinder, der fik konstateret brystkræft ved den fornyede,

fulde kliniske mammografi

Det fremgår af Region Midtjyllands uddybende redegørelse, at der i øvrigt fortsat

foregår et udredningsarbejde og at der måske findes kvinder omfattet af de oven-

nævnte grupper,

som

i perioder i såvel 2015 som 2016 – og måske tidligere –

burde have været undersøgt med klinisk mammografi, men som ikke har fået den

fulde undersøgelse. Det er anført, at Region Midtjylland vil holde styrelsen un-

derrettet herom.

Styrelsen for Patientsikkerhed ønsker tilsendelse af en handleplan for genindkal-

delse og en månedlig opgørelse over deltagelse og resultat af de fornyede under-

søgelser som ovenfor anført.

Styrelsen står til rådighed for uddybning af ovenstående.

Opfølgning

Når Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget ovennævnte oplysninger, her-

under handleplan og eventuelle yderligere bemærkninger, vil styrelsen tage stil-

ling til, om tilsynet kan afsluttes på den baggrund, eller om der er grundlag for

yderligere tiltag.

Handleplanen, den løbende orientering om status og eventuelle yderligere be-

mærkninger skal sendes til [email protected] med angivelse af sagsnummer

5-9011-4751/1 senest med udgangen af juni måned.

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Side 3

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

Til Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers

E-mail:[email protected]

Svar på henstilling om genindkaldelse til klinisk mammografi

samt orientering om resultat af genundersøgelse foretaget

siden 2017

Region Midtjylland har den 7. juni modtaget en henstilling fra Styrelsen for

Patientsikkerhed om at genindkalde kvinder henvist med mastalgi til klinisk

mammografi.

Region Midtjylland er endvidere blevet bedt om at redegøre for resultater af

genundersøgelse foretaget i 2017 på en gruppe af tidligere

brystkræftopererede under 50 år og kvinder, som er arveligt disponerede for

brystkræft uden BRCA.

Henstilling om indkaldelse af kvinder henvist med mastalgi

Styrelsen for Patientsikkerhed henstiller, at der sker genindkaldelse af

kvinder henvist med mastalgi, som ikke har fået en klinisk mammografi. Det

drejer sig om kvinder henvist med ensidig distinkt, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte, som ikke har fået tilbudt en klinisk

mammografi. Genindkaldelse ønskes for kvinder henvist i perioden juni 2017

til juni 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed henviser til, "at

det følger af

DBCG’s retningslinjer, som er retningsgivende for udredning og behandling

af patienter med brystkræft, at patienter med mastalgi skal tilbydes klinisk

mammografi."

Region Midtjylland er forundret over Styrelsen for Patientsikkerheds

henstilling, idet den ikke harmonerer med drøftelsen på det netop afholdte

møde mellem Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske

Regioner samt repræsentanter fra DBCG.

På mødet der blev holdt den 29. maj var der enighed om, at DBCGs

retningslinjer (Kapitel 2) for prioriteringsgruppe I, II og III ikke var entydige

og behøvede en præcisering. Udgangen på mødet blev, at DBCG fik til

opgave at foretage en præcisering og offentliggøre den på DBCG's

hjemmeside. Samtidig er en mere gennemgribende revision af DBCG's

retningslinjer i gang.

Dato 20.06.2019

holknu

J.-nr.:1-31-72-693-19

Side 1

DBCG's hjemmeside er netop opdateret den 18. juni 2019. Det fremgår heraf ikke, at henviste

med "Ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte" skal have en

klinisk mammografi. Det fremgår at henviste med "Nytilkommen vedvarende, ikke cyklisk

mastalgi" skal tilbydes en mammografi.

Efter denne præcisering fra DBCG er det Region Midtjylland vurdering, at der ikke er grundlag

for at genindkalde den pågældende gruppe kvinder til klinisk mammografi. På den baggrund

opfordrer Region Midtjylland Styrelsen for Patientsikkerhed til at genoverveje deres henstilling.

Redegørelse for resultater af genundersøgelse af tidligere brystkræftopererede

under 50 år og arveligt disponerede kvinder

Styrelsen for Patientsikkerhed har anmodet om en redegørelse for resultaterne af

genindkaldelserne af de 302 kvinder i ovenstående grupper, som i foråret 2017 ikke modtog

en klinisk mammografi ved første indkaldelse.

Det drejer sig om 275 kvinder undersøgt på Aarhus Universitetshospital og 27 kvinder

undersøgt på Regionshospitalet Randers.

Patienter tilknyttet Aarhus Universitetshospital

Det gælder for de 275 kvinder, som var tilknyttet Aarhus Universitetshospital (AUH), at de ikke

blev genindkaldt til en klinisk mammografi, men til en ultralyd og klinisk undersøgelse af

brystet.

De 275 kvinder tilknyttet AUH er identificeret via en manuel gennemgang af Røntgen og

Skannings bookingprogram i april til juli 2017.

4 af de 275 kvinder har fået påvist brystkræft.

•

En kvinde, der har været igennem kræftpakkeforløb i 2015 uden påvisning af

brystkræft. Ved henvisningen i 2017 frabeder hun sig ultralyd. Det er således ikke

hospitalet, som ikke tilbyder en klinisk mammografi.

Patienten bliver efter aftale booket til mammografi den 2. maj 2017, der viser normale

forhold. Kvinden bliver i november 2017 genhenvist til brystkræftpakken med palpabel

tumor hos egen læge. Tumor i november 2017 kan i november både ses på ultralyd og

røntgen.

•

To kvinder, der genhenvises til kræftpakkeudredning som følge af fund ved

mammografi – altså ved den undersøgelse AUH tilbyder i første omgang og ikke i

forbindelse med genindkaldelsen. Kræftdiagnosen er således ikke blevet forsinket.

En postoperativ kvinde (opereret i 2008), der den 18. juni 2017 får en hospitalsbaseret

mammografi, der viser normale forhold. Kvinden bliver indkaldt genindkaldt til

supplerende ultralyd og palpation den 19. september 2017 (tre måneder senere). Her

finder mammaradiologen et fund ved ultralydsundersøgelsen af usikkert let

arkitektonisk område på 13 mm i venstre bryst. Den 25. september, tages der efter

ønske fra patienten en biopsi i fuld narkose med fund af kræft.

•

Side 2

Patienten blev i 2012, 2013, 2014 og 2016 undersøgt med klinisk mammografi. Den 18.

juni 2017 blev hun tilbudt mammografi. Patienten fik 19. september 2017 supplerende

undersøgelser, hvilket førte til fund af brystkræft. Den 27. juni 2018 og den 20.marts

2019 blev patienten undersøgt med klinisk mammografi, der viser normale forhold.

Kvinden er efterfølgende overgået til screeningsprogrammet.

23 af de 275 kvinder tilknyttet AUH, der blev tilbudt supplerende ultralyd og klinisk

undersøgelse af brystet takkede nej til eller udeblev fra undersøgelsen.

Patienter tilknyttet Regionshospitalet Randers

Der er ingen af kvinderne tilknyttet Regionshospitalet Randers, som på genindkaldelses

tidspunktet eller efter de supplerende undersøgelser har fået konstateret brystkræft.

24 af de 27 kvinder, det var nødvendigt at genindkalde i 2017, tog imod tilbuddet.

De tre sidste kvinder er alle i andre forløb, og har fået brystet undersøgt i den sammenhæng.

Opsummering på resultaterne af genindkaldelserne

Der er således én kvinde, der fik konstateret brystkræft ved de supplerende undersøgelser i

august og september i 2017. Det bemærkes, at der er usikkerhed om, området var fundet,

såfremt patienten havde fået foretaget en ultralyd tre måneder tidligere. AUH har indkaldt

kvinden til en ambulant samtale, da der er uklarhed om, hvilken information hun har fået i

forhold til muligheden for at søge erstatning. Kvinden vil til samtalen få både mundtlig og

skriftlig klagevejledning.

Udredningsarbejde i forhold til manglende kliniske mammografier før 2017

Der pågår et udredningsarbejde, med at identificere de kvinder der i 2015 og 2016 kun blev

tilbudt hospitalsbaseret mammografi og som ikke efterfølgende er blevet undersøgt med en

klinisk mammografi.

Aarhus Universitetshospital er i gang med en manuel gennemgang af Røntgen og Skannings

bookingflade og journaler. Det forventes, at denne omfattende opgave er færdig inden juli

måned 2019. Styrelsen for Patientsikkerhed vil umiddelbart herefter blive orienteret om

resultaterne af gennemgangen.

Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes få en handleplan for genindkaldelse og en månedlig

opgørelse over deltagelse og resultat af de fornyede undersøgelser.

Region Midtjylland står til rådighed for uddybning af ovenstående og besvarelse af yderligere

spørgsmål.

Med venlig hilsen

Ole Thomsen

Regionsdirektør

Side 3

Region Midtjylland

Skottenborg 26

8800 Viborg

Att.: Holger Schildt Knudsen, Sundhedsplanlægning

Opretholdelse af henstilling

1. juli 2019

Sagsnr. 5-9011-4751/1/

Reference CHHJ

T +4572229076

Tak for jeres tilbagemelding.

Vedr. henstilling om indkaldelse af kvinder henvist med mastalgi

I har i brev af 20. juni 2019 svaret Styrelsen for Patientsikkerhed, Tilsyn og Rådgiv-

ning Nord, på vores henstilling af 7. juni 2019 om at genindkalde kvinder oprinde-

ligt henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte, som blev undersøgt med mammografi, men som ikke fik en klinisk

mammografi i perioden juni 2017 til juni 2019.

I opfordrer Styrelsen for Patientsikkerhed til at genoverveje henstillingen af 7. juni

2019 på baggrund af, at DBCG-retningslinjerne er ændret pr. 18. juni 2019.

Styrelsen er opmærksom på, at DBCGs retningslinjeudvalg den 13. juni 2019 be-

sluttede, at kvinder med nytilkommen vedvarende, ikke cyklisk mastalgi fremover

alene skal udredes med mammografi, jf. DBCGs præcisering af kapitel 2, der ved-

rører diagnostik, herunder prioriteringsgrupper.

Styrelsen har den 21. juni 2019 rettet henvendelse til DBCG for en uddybelse af

hvilke overvejelser, der ligger til grund for denne beslutning – se vedlagte brev.

Styrelsen afventer svar på denne henvendelse.

Styrelsen har i genovervejelsen vedr. opretholdelse af henstillingen taget i be-

tragtning, at patienter med mastalgi i Region Nordjylland og på Gentofte Hospital

og Herlev Hospital i Region Hovedstaden i den berørte periode har fået tilbudt kli-

nisk mammografi efter DBCGs daværende retningslinjer samt at Rigshospitalet til-

bød alle kvinder med lokaliseret smerte og ømhed klinisk mammografi. Region

Sjælland og Region Syddanmark har ved en genindkaldelse også tilbudt klinisk

mammografi til kvinder, der var henvist med ensidige distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte, og som alene blev undersøgt med mam-

mografi, og hvor der ikke efterfølgende blev foretaget klinisk mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har derfor på nuværende tidspunkt ud fra de sam-

lede aktuelle oplysninger, herunder DBCG’s nye retningslinjer, ikke fundet grund-

lag for at tilbagekalde henstillingen af 7. juni 2019.

Den givne henstilling er udtryk for en vejledning, der angiver, hvordan styrelsen

ud fra foreliggende omstændigheder vurderer, at regionen bør forholde sig sund-

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Nord

Falstersvej 10

8940 Randers SV

Tlf. +45 7222 7970

www.stps.dk

hedsfagligt i forhold til den konkrete patientgruppe. Henstillingen er ikke bin-

dende for regionen.

Vedr. r

edegørelse for resultater af genundersøgelse af tidligere brystkræfto-

pererede under 50 år og arveligt disponerede kvinder

Styrelsen finder redegørelsen tilfredsstillende og vil gerne kvittere for, at der blev

rettet op på forholdene så snart problemet blev kendt. Vi har ikke yderligere

spørgsmål til forholdene omkring genindkaldelsen i 2017.

Vi afventer jeres supplerende svar vedr. den pågående undersøgelse for årene

2015 og 2016 og mulige genindkaldelse af flere kvinder.

Hvis I har spørgsmål m.v. til dette svar, er I meget velkomne til at kontakte os.

Med venlig hilsen

Charlotte Hjort

Enhedschef, overlæge, ph.d., MPG

Side 2

Regionshuset Viborg

Sundhedsplanlægning

Skottenborg 26

8800 Viborg

www.regionmidtjylland.dk

Til

Sundhedsstyrelsen

E-mail: [email protected]

Direktør Søren Brostrøm

E-mail: [email protected]

CC: Danske Regioner

Vedrørende undersøgelse af kvinder henvist med ensidige distinkte,

måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte fra brystet

Hospitalsudvalget i Region Midtjylland har på mødet den 5. august 2019

besluttet, at der skal rettes henvendelse til Sundhedsstyrelsen med henblik

på at få afklaret hvilket undersøgelsestilbud der skal tilbydes kvinder henvist

med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte fra brystet skal udredes.

I udredningen af kvinder henvist til undersøgelse af brystet følger Region

Midtjylland i udgangspunktet de vejledninger, som fremgår af

Sundhedsstyrelsens "Pakkeforløb for Brystkræft" og DBCG's retningslinjer

(Kapitel 2: Diagnose

–

jf. DBCG's hjemmeside senest opdateret 24. maj

2013).

Heraf fremgår det ikke, at kvinder med ensidige distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte fra brystet skal tilbydes en klinisk

mammografi. På den baggrund tilbydes den pågældende gruppe kvinder i

Region Midtjylland i udgangspunktet en mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed og Region Midtjylland har gennem andet

kvartal af 2019 været i dialog om udredningen af kvinder henvist til

undersøgelse af brystet.

Dialogen munder ud i, at Styrelsen for Patientsikkerhed 7. juni 2019

henstiller til Region Midtjylland, at regionen genindkalder kvinder, som i

perioden fra den 7. juni 2017 indtil dags dato er henvist med ensidige

distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og

alene blev undersøgt med mammografi. Med genindkaldelsen skal kvinderne

tilbydes en klinisk mammografi.

I svar af 20. juni 2019 fra Region Midtjylland til Styrelsen for

Patientsikkerhed anmoder Region Midtjylland Styrelsen om at genoverveje

henstillingen. Dette sker blandt andet på baggrund af en drøftelse, som har

fundet sted på et møde den 29. maj 2019 med deltagelse af Styrelsen for

Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, Danske Regioner samt repræsentanter

fra DBCG og efterfølgende præciseringer af DBCG's retningslinjer.

På mødet der enighed om, at DBCGs retningslinjer (Kapitel 2) for

prioriteringsgruppe I, II og III ikke var entydige og behøvede en

præcisering. Udgangen på mødet blev, at DBCG fik til opgave at foretage en

præcisering og offentliggøre den på DBCG's hjemmeside.

Dato 08.08.2019

holknu

J.-nr.:1-31-72-693-19

Side 1

DBCG's hjemmeside blev opdateret den 18. juni 2019 med præciseringen. Det fremgår efter

præciseringen af retningslinjerne at henviste med "Nytilkommen vedvarende, ikke cyklisk

mastalgi" skal tilbydes en mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed opretholder i henvendelse til 1. juli 2019 til Region Midtjylland

henstillingen om at kvinder henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller

brændende ømhed/smerte fra brystet skal indkaldelses til klinisk mammografi såfremt de

alene er udredt med mammografi.

Da der således er modstridende vurderinger mellem den klinisk faglige vejledning fra DBCG og

henstillingen fra Styrelsen for Patientsikkerhed om undersøgelsestilbuddet til ovennævnte

gruppe kvinder, anmodes Sundhedsstyrelsen komme med en vurdering af hvilket

undersøgelsestilbud der skal tilbydes.

Med Venlig Hilsen

Ole Thomsen

Direktør

Vedlagt:

Henvendelse af 7. juni 2019 fra Styrelsen for Patientsikkerhed til Region Midtjylland

Henvendelse af 20. juni 2019 fra Region Midtjylland til Styrelsen for Patientsikkerhed

Henvendelse af 1. juli 2019 fra Styrelsen for Patientsikkerhed til Region Midtjylland

Svar fra DBCG til Styrelsen for Patientsikkerhed

Side 2

Til Region Midtjylland

Att.: koncerndirektør Ole Thomsen

Vedrørende undersøgelse af kvinder med smerter i bryst.

Kære Ole,

Tak for henvendelse af den 8. august 2019 hvor du på vegne af regionens ho-

spitalsudvalg ønsker vores bidrag til afklaring af indhold i undersøgelsestilbud

til kvinder henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller bræn-

dende ømhed/smerter fra brystet.

Vi kan i den forbindelse oplyse, at lokaliserede smerter i bryst ikke i sig selv er

et kriterie for udredning i pakkeforløb på mistanke om brystkræft. I vores gæl-

dende pakkeforløbsbeskrivelse, som vi offentliggjorde d. 20. juni 2018 og som

trådte i kraft d. 1. januar 2019, skal kvinden henvises til pakkeforløb hvis

mindst ét af nedenstående symptomer og fund er til stede:

Palpatorisk suspekt tumor

Nytilkommende papilretraktion

Nytilkommen hudindtrækning

Papil-areolaeksem/ulceration, som kan være tegn på Mb. Paget)

Klinisk suspekte aksillære lymfeknuder

Billeddiagnostisk suspekt forandring, f.eks. fund ved mammografiscreening

eller ved undersøgelse hos speciallæge i radiologi udenfor sygehus

Søgen efter primær tumor ved. bioptisk verificerede aksilmetastaser

En palpatorisk suspekt tumor er typisk en hård, irregulært afgrænset knude som

er fikseret til omgivende væv, hud eller fascie. I pakkeforløbsbeskrivelsen præ-

ciseres det desuden, at enhver nyopdaget tumor hos postmenopausale kvinder

må opfattes som suspekt for malignitet, som skal udredes i pakkeforløb.

Vi reviderer løbende vores pakkeforløb, og ved den seneste revision i 2018

havde vi bred inddragelse af faglige og regionale repræsentanter, herunder fra

Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG). Der har været enighed om

de nævnte indgangskriterier, som i øvrigt er sammenfaldende med priorite-

ringsgruppe 1 som beskrevet i DBCGs kliniske retningslinjer.

I de aktuelle drøftelser om udredning af kvinder med andre symptomer end

gældende indgangskriterier til pakkeforløb, har Sundhedsstyrelsen ikke modta-

get ønsker om revision af pakkeforløbskriterier hos hverken fagfolk eller regio-

nale repræsentanter, ligesom vi heller ikke har fået henvendelser vedr. uklarhed

i fortolkningen af pakkeforløbskriterierne. Jeg kan i den forbindelse henvise til

mit svar af 22. maj 2019 på brev fra Erik Jylling, samt vores drøftelser på det

29. august 2019

Sagsnr. 4-1612-376/1/

Reference SBRO

T 9351 8525

51. møde i Task Force for patientforløb på kræft- og hjerteområdet d. 3. juli

2019.

Generelt gælder, at kvinder henvist til udredning i brystkræftpakke som stan-

dard skal udredes med tripletest som består af palpation, mammografi og/eller

ultralydsundersøgelse og nålebiopsi. Sygehusets billeddiagnostiske afdeling er

ansvarlig for at dette sker.

For en god ordens skyld skal jeg gøre opmærksom på, at et pakkeforløb beskri-

ver et standardforløb, og ikke en universel rettighed. Det vil derfor i sagens na-

tur ikke være alle kvinder hvor symptomer eller fund giver mistanke om bryst-

kræft, som kan eller skal udredes som led i et kræftpakkeforløb. Dertil kommer,

at pakkeforløbets indgangskriterier ikke er udtømmende. Kvinder kan således

henvises til udredning på mistanke om brystkræft uden at opfylde indgangskri-

terier for pakkeforløb.

Pakkeforløbsbeskrivelsen erstatter heller ikke behovet for løbende klinisk vur-

dering og visitation, både ved start og undervejs, således at der tages relevante

individuelle hensyn, herunder ved valg af undersøgelsesmetoder. Tripletesten

kan afviges, også for kvinder henvist i kræftpakkeforløb, så længe det er fagligt

velbegrundet at det vil være mere hensigtsmæssigt for kvinden.

I forbindelse med henvisning til pakkeforløb, skal både den henvisende læge

(typisk kvindens praktiserede læge) og den visiterede speciallæge ved billeddi-

agnostisk afdeling sikre, at der er fyldestgørende oplysninger på henvisningen,

der muliggør en god faglig visitation, herunder angivelse af henvisende læges

objektive undersøgelser af brystet, kvindens egne oplysninger m.v. I det om-

fang henvisningen ikke er fyldestgørende, kan modtagende afdeling returnere

den til henvisende læge med anmodning om supplering før der foretages ende-

lig visitation til udredning. Hvis henvisende læge ved sit kliniske skøn finder

mistanke om brystkræft skal regionen tilbyde udredning efter reglerne om mak-

simale ventetider, og standarden for udredning vil – med forbehold for konkret

klinisk skøn – være tripletest.

For udredning af kvinder med symptomer og fund fra bryst som ikke er inde-

holdt i indgangskriterier til pakkeforløb, og hvor henvisende eller visiterende

læge ikke finder mistanke om kræft, har Sundhedsstyrelsen ikke fastlagt stan-

darder for udredning. God faglig standard for tilrettelæggelse af udredningspro-

gram ved henvisning til sygehus vil generelt være, at visitation af henvisninger

varetages på speciallægeniveau eller tilsvarende.

For hyppigt forekommende symptomer, tilstande m.v. bør der lokalt foreligge

instrukser, der kan understøtte visitationen. Kliniske retningslinjer udarbejdet i

regi af regionale videnscentre op faglige fora, faglige selskaber m.v. kan i rele-

vant omfang inddrages som beslutningsstøtte ift. udarbejdelse af instrukser og

ift. de konkrete kliniske skøn. Udarbejdelse af kliniske instrukser, inddragelse

af kliniske retningslinjer m.v. er en lokal eller regional faglig ledelsesopgave.

Side 2

Fsva. DBCGs kliniske retningslinjer kan jeg oplyse, at Sundhedsstyrelsen ikke

deltager i udarbejdelsen af dem, eller godkender dem. Vi inddrager DBCG og

andre faglige miljøer ved revision af vores kræftpakkeforløb, og vi tilstræber i

løbende dialog med DBCG m.v. at sikre overensstemmelse mellem ind-

gangskriterier, forløbsbeskrivelser og indsatser som beskrevet i pakkeforløb og

kliniske retningslinjer.

I jeres henvendelse til os henviser i til et sagsforløb mellem Region Midtjylland

og Styrelsen for Patientsikkerhed (STPS), senest med STPS’ brev af 1. juli

20129 med opretholdelse af henstilling vedr. genindkaldelse af kvinder tidli-

gere henvist med ensidige, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte. Jeg kan i den forbindelse oplyse, at Sundhedsstyrelsen ikke har

hjemmel til at efterprøve STPS’ afgørelser, og jeg vil derfor opfordre jer til at

rette henvendelse direkte til STPS.

Mange hilsner

Søren Brostrøm

Direktør

Side 3

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 87

Offentligt

Dato 24-09-2019

Sagsnr. 5-1010-2644/1

BELK

+4572229020

Styrelsen for Patientsikkerheds status over de aktuelt væsent-

ligste forhold i brystkræftsagerne i Region Sjælland, Region

Syddanmark og Region Midtjylland

Notatet indeholder Styrelsen for Patientsikkerheds status over de aktuelt væ-

sentligste forhold i brystkræftsagerne i Region Sjælland, Region Syddan-

mark og Region Midtjylland.

Styrelsen skal bemærke, at notatet beskriver hovedlinjerne i forløbet og ikke

gengiver alle detaljer i sagerne.

Det skal desuden bemærkes, at notatet tager udgangspunkt i et tidligere

frem-sendt notat, som blev udarbejdet efter anmodning fra Sundheds- og Æl-

dreministeriet af 26. februar 2019. Disse notater er ikke identiske, idet dette

er suppleret med yderligere oplysninger og præciseringer med henblik på at

tydeliggøre forløbet.

Styrelsen skal i øvrigt bemærke, at notatet i forhold til Ringsted Sygehus er

begrænset grundet en igangværende politimæssige efterforskning.

Region Sjælland

Baggrund

Med baggrund i en konkret lægelig udtalelse i en klagesag fremsendte klage-

centeret i Styrelsen for Patientsikkerhed (nu Styrelsen for Patientklager) den

30. november 2017 en indberetning til Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn-

senhed Øst. Da den lægelige udtalelse gav en begrundet mistanke om, at der

kunne være tale om et generelt problem i forhold til udredning af patienter

henvist med mistanke om brystkræft, blev der oprettet en oplysningssag,

hvor styrelsen anmodede Næstved-, Slagelse- og Ringsted (NSR) -Sygehuse

om en redegørelse for forholdene.

Radiologisk afdelingen ved Ringsted Sygehus havde i perioden 1. marts

2013 til 24. maj 2017 fraveget de faglige retningslinjer fra Danish Breast

Cancer Co-operative Group (DBCG) og undladt at foretage klinisk mammo-

grafi (mammografi, ultralydsscanning, palpation og evt. biopsi) hos en række

kvinder, der var henvist til Ringsted Sygehus med mistanke om brystkræft.

Ringsted Sygehus havde alene foretaget en mammografiundersøgelse.

STPS blev under sagsbehandlingen af tilsynssagen opmærksom på, at regio-

nens håndtering med identifikation og genindkaldelse af kvinder, der havde

fået en mangelfuld brystundersøgelse, på flere områder var kritisabel. Styrel-

sen gav derfor den 27. november 2018 en henstilling til Region Sjælland.

Henstillingen omfattede, at regionen skulle ændre brevteksten anvendt til ge-

nindkaldelse, så den reelle baggrund fremgik forståeligt for de kvinder, der

skulle genindkaldes. Det var styrelsens opfattelse, at det primære brev som

Ringsted Sygehus havde sendt til kvinderne var vildledende. Regionen skulle

endvidere sikre fornyet genindkaldelse af de kvinder, som ikke havde re-

sponderet på regionens første brev, og dermed ikke var blevet booket til ny

undersøgelse. Ligeledes skulle kvinder med lokaliseret smerte genindkaldes

til klinisk mammografi, hvis de oprindeligt kun havde fået en mammografi.

Slutteligt skulle regionen fremsende en konkret plan med oplysninger om or-

ganisering, ansvarsplacering og tidsforløb knyttet til en fornyet genindkal-

delse.

Styrelsen for Patientsikkerhed har i forhold til vurderingen af ovennævnte

forhold benyttet en ekstern sagkyndig overlæge/specialist i mammaradiologi

og klinikchef på Rigshospitalet, som samtidig er formand for DBCG’s bil-

leddiagnostiske udvalg og medlem af DBCG’s retningslinjeudvalg.

På baggrund af sagens alvorlighed med flere potentielle lovovertrædelser an-

modede STPS den 13. marts 2019 Sydsjællands og Lolland Falsters politi

om at efterforske sagen. Politiet fik efterfølgende ved retten i Næstved en

kendelse til ransagning på flere matrikler i Region Sjælland hvor brystkræft-

patienter har været administrativt eller klinisk behandlet. Kendelsen er efter-

følgende på Region Sjællands anmodning prøvet og efterfølgende stadfæstet

i Østre Landsret.

Genudredningen af kvinder, der blev undersøgt på radiologisk afdeling,

Ringsted sygehus i perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018, er færdig. Der

er udover kvinden, der med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning

til oprettelse af tilsynssag identificeret 9 kvinder fra tidsperioden 1. januar

2016 til 1. januar 2018, der efterfølgende har fået konstateret brystkræft ved

fornyet undersøgelse på Ringsted Sygehus.

Region Sjælland har oplyst, at for perioden 1. marts 2013 til 1. januar 2018

er der identificeret 294 kvinder, som har fået konstateret brystkræft efter mu-

lig mangelfuld udredning. Vedrørende eventuel erstatning til kvinder, der har

fået mangelfuld undersøgelse henvises til Patienterstatningen.

Ifølge Region Sjælland kan det ikke udelukkes, at der har været udført man-

gelfulde undersøgelser før 2013. En gennemgang af journaler fra 2013 vil

vise regionen, om der er behov for at gå længere tilbage og undersøge perio-

den før 2013.

Styrelsen har fortsat en verserende tilsynssag med Region Sjælland med hen-

blik på at sikre en patientsikkerhedsmæssig forsvarlig udredning af patienter

med mulig brystkræft fremover. Den 10. maj 2019 gav Styrelsen for Patient-

sikkerhed påbud til både radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus og Næst-

ved, Slagelse og Ringsted (NSR)-Sygehuse på baggrund af oplysninger, der

var fremkommet under tilsynssagen. Radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

fik påbud om at sikre rettidig information af, og indhentelse af informeret

samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret brystkræft.

NSR-Sygehusene fik påbud om at sikre, at henvendelser fra patienter, der

ønsker afklaring af, om de i perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj

2017 er blevet mangelfuldt undersøgt for brystkræft på Ringsted Sygehus,

herunder den givne rådgivning, bliver journalført.

Aktuelt

Region Sjælland har pr. dags dato endnu ikke efterlevet de to påbud, som

STPS gav regionen den 10. maj 2019, hvorfor disse fortsat er gældende. Sty-

relsen afventer aktuelt yderligere fra regionen til dokumentation for, at på-

buddet om indhentelse af informeret samtykke efterleves. Med hensyn til på-

buddet om journalføring af henvendelser til den omtalte hotline har regionen

aktuelt blandt andet oplyst, at regionen ikke som anmodet kan sende 20 jour-

nalnota-ter, der kan bekræfte, at regionen havde journalført henvendelserne.

Regionen har oplyst, at det skyldes, at der havde været få henvendelser til

hotlinen, efter regionen begyndte at journalføre kvindernes henvendelser til

hotline. Styrelsen er aktuelt ved at vurdere opfølgningen på påbuddet, herun-

der om det kan ophæves.

Som led i styrelsens tilsynsforpligtigelse vurderer STPS løbende, om der er

grundlag for øvrige initiativer med henblik på at sikre, at patientsikkerheden

bliver varetaget forsvarligt fremover.

Hvis der ønskes uddybende status i Ringsted-sagen, henviser Styrelsen for

Patientsikkerhed til Justitsministeriet, da der aktuelt pågår en politimæssige

efterforskning i sagen.

Region Syddanmark

Baggrund

Region Syddanmark fremsendte den 9. april 2019, på eget initiativ, og efter

kontakt til direktør Anne-Marie Vangsted en redegørelse til styrelsen med

forslag til en handleplan for overholdelse af DBCG-retningslinjer for be-

handling af brystkræft i forhold til patienter med familiær disposition for

brystkræft eller mastalgi, idet man på radiologisk afdeling, Odense Universi-

tetshospital i perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 ikke havde

fulgt retningslinjerne. Regionen oplyste videre, at kvinder med ensidig di-

stinkt, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte fra januar

2019 ville blive tilbudt klinisk mammografi, men at regionen vurderede, at

der ikke var behov for genindkaldelse af kvinder, der var henvist med

mastalgi som eneste symptom, og som kun havde modtaget en mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed gav den 22. maj 2019 en henstilling til radio-

logisk afdeling ved Odense Universitetshospital vedrørende udredning af pa-

tienter med mastalgi. Henstillingen omfattede, at radiologisk afdeling på

Odense Universitetshospital skulle sikre identifikation af de patienter, som i

perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019 blev henvist med ensidige

distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte og alene

var blevet undersøgt med mammografi, hvor der efterfølgende ikke var fore-

taget en klinisk mammografi. Radiologisk afdeling ved Odense Universitets-

hospital skulle ligeledes sikre, at denne patientgruppe blev oplyst om, at de

ikke havde mod-taget behandling i overensstemmelse med DBCG-retnings-

linjer, og at de derfor blev tilbudt en klinisk mammografi. Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed fandt ikke anledning til at foretage yderligere opfølgning i for-

hold til regionens handleplan for udredning af patienter med familiær dispo-

sition på radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital.

Styrelsen for Patientsikkerhed svarede den 7. juni 2019 Region Syddanmark

på den fremsendte handleplan af den 28. maj 2019. Styrelsen vurderede, at

planen var tilfredsstillende og anerkendte således Region Syddanmarks til-

tag, og styrelsen fandt videre, at der på det foreliggende, ikke var grundlag

for nærmere tilsynsmæssige foranstaltninger. Styrelsens skrev samtidigt, at

man fortsat afventede at modtage resultatet af genundersøgelsen af de 82

kvinder i uge 27 sådan som det var anført i handleplanen og styrelsen anmo-

dede i den forbindelse om, at følgende punkter indgik i fremsendelsen af re-

sultaterne af genundersøgelserne: 1) Status på Region Syddanmarks opfølg-

ning efter mangelfulde brystundersøgelser for perioden den 22. maj 2017 til

januar 2019, herunder 1a) antallet af genindkaldte kvinder, hvor der blev

konstateret brystkræft i forbindelse med fornyet undersøgelse, samt 1b) an-

tallet af kvinder med mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af henvis-

ningerne havde fået konstateret brystkræft og derfor ikke blev genindkaldt til

fornyet undersøgelse. 2) Oplysninger om hvordan det kunne sikres, at even-

tuelt berørte kvinder med mastalgi, der primært ikke fik tilbudt klinisk mam-

mografi, men som efterfølgende fik en klinisk mammografi, hvor der blev

fundet brystkræft, bliver informeret om mulighederne for at søge erstatning.

Regionen oplyste den 28. juni 2019, at 82 kvinder var blevet henvist med

mastalgi efter den 22. maj 2017, hvor mammografien ikke havde givet an-

ledning til, at kvinderne var blevet genindkaldt til klinisk mammografi.

Heraf tog 72 kvinder imod tilbuddet om genundersøgelse – ingen af disse

kvinder fik konstateret brystkræft ved genundersøgelse. Efter det oplyste

havde alle kvinder af regionen fået skriftlig information om muligheden for

at prøve deres sag ved Patienterstatningen. Regionen oplyste endvidere, at

der ved samkøring af patienter, der var henvist med mastalgi, med DBCG’s

database over bryst-kræftpatienter, var blevet fundet to kvinder, som havde

fået konstateret brystkræft efter tidspunktet, hvor kvinderne var undersøgt

med mammografi. Regionen oplyste, at disse kvinder havde fået en personlig

samtale om muligheden for at prøve deres sag ved Patienterstatningen.

Aktuelt

På baggrund af Region Syddanmarks handleplan konstaterede STPS med til-

fredshed regionens tiltag og afsluttede sagen uden yderligere, hvilket regio-

nen blev orienteret om den 2. juli 2019.

Region Midtjylland

Baggrund

STPS modtog den 1. april 2019 en bekymringshenvendelse fra en pensione-

ret overlæge, hvor det blev anført, at Region Midtjylland havde samme visi-

tationsproblemer med DBCG-retningslinjer vedr. prioriteringsgruppe III som

radiologisk afdeling, Ringsted sygehus.

STPS anmodede derefter regionen om at gennemgå deres visitationspraksis i

forhold til DBCG’s retningslinjer af 2011 (revideret 24. maj 2013) vedr. di-

agnostisk udredning.

Region Midtjylland meddelte, at man i 2017 havde konstateret visse uregel-

mæssigheder og allerede af egen drift på det tidspunkt indkaldt 302 kvinder,

der tilhørte undergrupperne ”familiær disposition” og ”postoperativ kontrol”

i prioriteringsgruppe III, som ikke havde fået den anbefalede undersøgelse -

klinisk mammografi. Desuden oplyste regionen, at man var i gang med at

undersøge, hvorvidt der var kvinder fra 2015 og 2016, som havde fået en

mangelfuld undersøgelse.

Regionen oplyste endvidere, at kvinder henvist med ”nytilkommen, vedva-

rende ikke-cyklisk mastalgi” blev vurderet på baggrund af oplysninger i hen-

visningen i forhold til hvilken undersøgelse, kvinden skulle visiteres til. Som

udgangspunkt skal kvinder med disse symptomer imidlertid tilbydes klinisk

mammografi, jf. den rådgivning styrelsens eksterne sagkyndig, over-

læge/ekspert i mammaradiologi, klinikchef på Rigshospitalet og formand for

DBCG’s Billeddiagnostisk udvalg har givet til styrelsen. Der skal naturligvis

altid foretages en vurdering, som kan indebære at retningslinjer i konkrete

tilfælde fraviges, men den af regionen beskrevne generelle visitationspraksis

var ikke i overensstemmelse med den rådgivning, Styrelsen havde modtaget

af sagkyndig.

Den 7. juni 2019 gav STPS en henstilling til Region Midtjylland. Styrelsen

henstillede til regionen at sikre identifikation og genindkaldelse af de patien-

ter, som i perioden fra den 7. juni 2017 til 7. juni 2019, var blevet henvist

med ensidige, distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerter og alene var blevet undersøgt med mammografi, og hvor der

ikke efterfølgende blev foretaget en klinisk mammografi. Regionen skulle li-

geledes sikre, at denne patientgruppe blev oplyst om, at de ikke havde mod-

taget behandling i overensstemmelse med DBCG-retningslinjer, og at de der-

for blev tilbudt en klinisk mammografi. Styrelsen anmodede samtidig om lø-

bende at få oplyst antallet at genindkaldte kvinder, antallet af kvinder der tog

i mod tilbuddet, antallet af kvinder der ved genundersøgelse fik konstateret

brystkræft og antallet af kvinder, der havde fået brystkræft i den mellemlig-

gende periode, og derfor ikke var blevet genindkaldt. Styrelsen anmodede

endvidere om at få nærmere oplysninger vedr. de af regionen oplyste 302

kvinder med arvelig disposition eller tidligere brystkræftoperation, der var

blevet genindkaldt til fornyet undersøgelse. Styrelsen anmodede endelig om

at få oplyst, hvordan regionen sikrede, at gen-indkaldte kvinder, som havde

fået konstateret brystkræft, var informeret om muligheden for at søge erstat-

ning.

Region Midtjylland valgte på baggrund af DBCG’s præcisering af retnings-

linjer for diagnostik af 13. juni 2019 ikke at følge STPS henstilling, da regio-

nen ikke mente, at der var grundlag for at genindkalde kvinder, der var hen-

vist med ensidige, distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende øm-

hed/smerte og som ikke havde fået tilbudt en klinisk mammografi.

Den 1. juli 2019 fastholdt STPS henstillingen til Region Midtjylland vedr.

gen-indkaldelse af kvinder henvist med ensidige, distinkte, måske stikkende,

jagende eller brændende ømhed/smerte. Formålet hermed var bl.a. at si-

destille patienterne i Region Midt med patienter i landets øvrige regioner i

samme periode og i forhold til dagældende retningslinjer fra DBCG samt rå-

dgivningen fra den eksterne sagkyndige i forbindelse med Ringstedsagen. I

brevet til Region Midtjylland blev det præciseret, at den givne henstilling er

udtryk for en vejledning, der angiver, hvordan styrelsen ud fra de forelig-

gende omstændigheder vurderer, at regionen bør forholde sig patientsikker-

hedsmæssigt i forhold til den konkrete patientgruppe, ligesom det blev fast-

slået, at henstillingen ikke er bindende for regionen.

Aktuelt

STPS afventer regionens resultater vedr. det pågående udredningsarbejde,

hvor regionen undersøger, om der i 2015 og 2016 eller tidligere er kvinder,

som er blevet mangelfuldt undersøgt.

Det er oplyst i pressen, at Regionsrådet i Region Midtjylland ikke mener, at

de i tilstrækkeligt omfang er blevet inddraget og informeret af regionens em-

bedsmænd i beslutningen om ikke at følge styrelsens henstilling. Regionen

har således bedt Sundhedsstyrelsen vurdere, om kvinder med specifikke

smerter i brysterne skal genindkaldes til en klinisk mammografi, som man

har tilbudt kvinder i de andre regioner.

Sundhedsstyrelsen har den 29. august 2019 tilsendt Region Midtjylland et

svar, hvor Sundhedsstyrelsen henviser regionen til at rette henvendelse di-

rekte til STPS med spørgsmålet.

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur.

Dato 24-09-2019

Sagsnr. 5-1010-2644/1

BELK

+4572229020

Tidslinje med summarisk oversigt over Styrelsen for Patientsikkerheds or-

ganisatoriske tilsynssager vedrørende udredning for brystkræft i Region

Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjylland

Notatet indeholder tre summariske oversigter over de aktuelt væsentligste for-

hold i sagsforløbet i forbindelse med de mangelfulde brystkræftundersøgelser i

Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjylland.

Styrelsen skal bemærke, at tidslinjen beskriver hovedlinjerne i forløbet og ikke

gengiver alle detaljer i de omtalte korrespondancer. Styrelsen for Patientsikker-

hed kan oversende samtlige akter, der danner baggrund for tidlinjen, hvis Sund-

heds- og Ældreministeriet ønsker det.

Det skal desuden bemærkes, at tidslinjen tager udgangspunkt i tidligere frem-

sendte tidslinjer, som blev udarbejdet efter anmodninger fra Sundheds- og Æl-

dreministeriet af 26. februar 2019 og 6. august 2019. Disse tidslinjer er ikke

identiske, idet denne er suppleret med yderligere oplysninger og præciseringer i

materialet med henblik på at tydeliggøre forløbet.

Summarisk oversigt over sagsforløbet for Region Sjælland (journalnum-

mer: 5-9011-247/6)

Den 30. november 2017

med baggrund i en konkret lægelig udtalelse i en kla-

gesag fremsendte Klagecentret en indberetning til Styrelsen for Patientsikker-

heds Tilsyn og Rådgivning Øst. Der blev på den baggrund oprettet en oplys-

ningssag (5-1011-1707/1).

Den 5. januar 2018

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed en anmodning til

sygehusledelsen Næstved-, Slagelse- og Ringsted (NSR) sygehuse, om en udta-

lelse samt materiale forbundet med sagen.

Den 25. januar 2018

fremsendte Sygehusledelsen ved Næstved-, Slagelse- og

Ringsted (NSR) Sygehuse en besvarelse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Af

besvarelsen fremgik bl.a., 1) at undersøgelsen jf. den aktuelle sag ikke var gen-

nemført i henhold til gældende retningslinje fra DBCG, 2) at der som følge

heraf var indsat ny afdelingsledelse, 3) at der var implementeret korrekt ret-

ningslinje for visitation og undersøgelse af patienter henvist med symptomer,

der kunne skyldes svulst i brystet, 4) at NSR sygehusene havde implementeret

en ny vejledning vedr. visitation, 5) at der var igangsat en proces, hvor undersø-

gelser to år tilbage (1. januar 2016 til 1. januar 2018) skulle gennemgås med

henblik på at sikre, at der var foretaget korrekt visitation og undersøgelse. (Be-

grundelsen for at genundersøge kvinder i perioden 1. januar 2016 til 1. januar

2018 var, at kvinder i denne tidsperiode potentielt kunne have en udiagnostice-

ret brystkræft på grund af mangelfuld undersøgelse. Kvinder undersøgt i perio-

den før 2016, ville med overvejende sandsynlighed ikke have en udiagnosticeret

brystkræft, da de enten ville være blevet screenet eller undersøgt igen på grund

af symptomer).

Den 14. februar 2018

oprettede Styrelsen for Patientsikkerhed en organisa-

tionssag. Styrelsen for Patientsikkerhed anmodede om en redegørelse fra Kon-

cernledelsen og Sygehusledelsen om sagen.

Den 22. februar 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse

med tilhørende materiale fra Sygehusledelsen på vegne af såvel Koncernledel-

sen som Sygehusledelsen. Af redegørelsen fremgik 1) bilag i form af 5 retnings-

linjer vedr. visitation, udredning og behandling af patienter henvist under mi-

stanke om mulig kræftsygdom. 2) Region Sjælland oplyste, at der var 2600

kvinder, der var henvist på indikationen ”mammografi ønske”, og som var un-

dersøgt med mammografi uden palpation og ultralyd, og hvor der var behov for

en vurdering af, om de var undersøgt i henhold til anbefalinger fra Danish

Breast Cancer Cooperative Group (DBCG). Hertil oplyste regionen, at de 2600

kvinder var udvalgt i en periode inden for de sidste to år, da dette var det sæd-

vanlige screeningsinterval 3) Region Sjælland oplyste, at der på radiologisk af-

deling, Ringsted Sygehus, var igangsat en gennemgang af henvisningerne på

alle 2600 kvinder i perioden inden for de sidste to år.

Den 23. februar 2018

blev der iværksat en intern vurdering og planlægning af

håndtering af sagen i Styrelsen for Patientsikkerhed herunder involvering af ek-

stern sagkyndig og speciallæge i kirurgi (brystkirurgi) Henrik Flyger i den fag-

lige vurdering af materiale, modtaget fra Ringsted Sygehus.

Den 4. april 2018

indgik Styrelsen for Patientsikkerhed en aftale med faglig

sagkyndige Henrik Flyger. Styrelsen for Patientsikkerhed udsendte materiale til

faglig vurdering hos Henrik Flyger.

Den 9. april 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en skriftlig tilbage-

melding fra styrelsens kirurgisk sagkyndige Henrik Flyger, der vurderede, at der

var iværksat en relevant opfølgning med en acceptabel kadence fra regionens

side.

Den 10. april 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om en supplerende redegørelse vedr. mangelfulde brystundersøgelser udført på

Ringsted Sygehus og regionens opfølgning heraf samt om supplerende oplys-

ninger vedr. omfanget af kvinder omfattet af mangelfulde brystundersøgelser

udført på Ringsted Sygehus, samt en præcisering af regionens varetagelse af op-

følgningen.

Den 25. april 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en supplerende rede-

gørelse fra Sygehusledelsen ved NSR-Sygehuse på regionens vegne. Af redegø-

relsen fremgik bl.a., 1) at der i perioden den 1. marts 2013 til 24. maj 2017 var

udført brystundersøgelser og visitation, som ikke i alle tilfælde var i overens-

stemmelse med de faglige anbefalinger fra DBCG (Danish Breast Cancer Coo-

perative Group), 2) at der var blevet foretaget 41.219 kliniske mammografier på

Ringsted Sygehus i perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017, 3) at den konkrete

periode, hvor de 2600 kvinder var udvalgt fra, dækkede perioden fra den 1. ja-

nuar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 26. april 2018

etablerede Styrelsen for Patientsikkerhed aftale og kontrakt

med ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg, som er mammaradiolog, klinikchef

på radiologisk klinik, Rigshospitalet, og formand for DBCG’s billeddiagnosti-

ske udvalg og medlem af DBCG’s retningslinjeudvalg, om en supplerende fag-

lig vurdering af regionens iværksættelse af opfølgning jf. anbefaling fra Henrik

Flyger om inddragelse af radiologisk ekspertise v/Ilse Vejborg.

Den 8. juni 2018

modtog styrelsen en faglig vurdering fra ad hoc faglig sagkyn-

dige Ilse Vejborg. Af vurderingen fremgik bl.a., at Ringsted Sygehus’ aktuelt

gældende retningslinje af 24. maj 2017 ”mammografi og ultralydsundersøgelse

af mammae” var i overensstemmelse med de gældende nationale retningslinjer

fra DBCG og Sundhedsstyrelsen, men at tidligere anvendte retningslinjer af 11.

nov. 2015 og 13. dec. 2016 ikke var fyldestgørende.

Den 2. juli 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland om

en status på Region Sjællands opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser

udført på Ringsted sygehus.

Den 2. juli 2018

orienterede Styrelsen for Patientsikkerhed Sundhedsstyrelsen

om Styrelsen for Patientsikkerheds anmodning til Region Sjælland.

Den 3. juli 2018

anmodede Sundhedsstyrelsen Styrelsen for Patientsikkerhed

om materiale vedrørende sagsforløbet til faglig orientering og materiale af be-

tydning for Sundhedsstyrelsens mulighed for at varetage Sundhedsstyrelsens

funktioner knyttet til brystundersøgelser i Region Sjælland.

Den 4. juli 2018

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed materiale, der var

efterspurgt af Sundhedsstyrelsen den 3. juli 2018.

Den 16. august 2018

modtog styrelsen en redegørelse fra Region Sjælland vedr.

status på regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser udført på

Ringsted Sygehus. Af redegørelsen fremgik bl.a., 1) at Røntgenafdelingen ved

Ringsted Sygehus ved den initiale sortering havde frasorteret patienter, som

havde været til kontrol efter operation for brystkræft, patienter, som var mellem

70 og 79 år samt patienter, der senere var undersøgt med klinisk mammografi

og/eller screeningsmammografi med normale fund, 2) at Region Sjælland havde

en forventning om, at det samlede antal, som skulle genindkaldes, var et sted

mellem 1.000-1.200 patienter.

Den 10. september 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region

Sjælland om en præcisering vedr. regionens status på opfølgning efter de man-

gelfulde brystundersøgelser udført på Ringsted Sygehus i perioden fra den 1.

marts 2013 til den 24. maj 2017. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterede

Sundhedsstyrelsen om styrelsens anmodning til Region Sjælland om status på

opfølgning efter de mangelfulde brystundersøgelser udført på Ringsted Sygehus

i perioden 1. marts 2013 til 24. maj 2017.

Den 5. oktober 2018

modtog styrelsen en status fra Region Sjælland vedr. op-

følgning efter mangelfulde brystundersøgelser udført på Ringsted Sygehus. Af

redegørelsen fremgik det bl.a. 1) at alle henvisninger tilhørende de 2600 kvin-

der, som var undersøgt med mammografi uden palpation og ultralydsscanning,

var blevet gennemgået, 2) at der var blevet benyttet en række selektionskriterier,

såsom at kvinder med smerter som eneste symptom ikke ville blive genindkaldt,

3) at der på baggrund af selektionskriterierne var 750 kvinder ud af 2600 kvin-

der, der skulle tilbydes genundersøgelse. Heraf havde 80 patienter allerede væ-

ret til screening, hvorfor der var 670 kvinder, der skulle genindkaldes med til-

bud om en klinisk mammografi med trippeldiagnostik. Regionen oplyste, at 503

ud af 670 kvinder på daværende tidspunkt, havde modtaget brevet om genind-

kaldelse, og at kun 265 af de 503 kvinder (53%) havde takket ja til genundersø-

gelsen.

Den 17. oktober 2018

adspurgte Styrelsen for Patientsikkerhed om en faglig

vurdering af Regions Sjællands selektionskriterier i forhold til hvilke kvinder,

der ikke skulle genindkaldes til fornyet undersøgelse efter mangelfulde brystun-

dersøgelser, fra ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg.

Den 17. oktober 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed svar fra ad hoc

faglig sagkyndige Ilse Vejborg på styrelsens forespørgsel vedr. Regions Sjæl-

lands selektionskriterier i forhold til hvilke kvinder, der ikke skulle genindkal-

des til fornyet undersøgelse efter mangelfulde brystundersøgelser.

Den 29. oktober 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om en yderligere redegørelse for regionens opfølgning, herunder kopi af

det brev, regionen anvendte ved genindkaldelserne samt oplysninger om, hvilke

ledelsesmæssige og fagansvarlige personer, der havde ansvaret i perioden fra

den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017.

Den 14. november 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse

fra Region Sjælland vedr. status på opfølgning efter mangelfulde brystundersø-

gelser udført på Ringsted Sygehus. Af regionens svar fremgik det bl.a., 1) at an-

tallet af indkaldte kvinder pr. 1. november 2018 var 658. Heraf havde 379 kvin-

der taget i mod tilbuddet om genundersøgelse, 2) at differencen mellem regio-

nens oplysninger af 5. oktober 2018 (670 kvinder) og af regionens oplysninger

af 14. november 2018 (658 kvinder) skyldtes, at 12 patienter havde været til un-

dersøgelse i forbindelse med almindelig screeningsundersøgelse. Styrelsen

modtog desuden på opfordring kopi af brevet, som regionen havde sendt til

kvinderne i forbindelse med genindkaldelsen.

Den 16. november 2018

adspurgte Styrelsen for Patientsikkerheds ad hoc fag-

lig sagkyndig Ilse Vejborg om den sagkyndiges vurdering iht. genindkaldelse af

kvinder, der oprindeligt blev henvist med baggrund i smerte i brystet.

Den 16. november 2018

svarede ad hoc sagkyndig Ilse Vejborg, at ”kvinder

med ensidig distinkt, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte

og da især hvis det er nytilkommet,

bør

tilbydes klinisk mammografi”.

Den 23. november 2018

blev sagen behandlet på Styrelsen for Patientsikker-

heds Organisatorisk Task Force møde, hvilket er styrelsens beslutningsorgan for

organisatoriske tilsynssager. På mødet blev det besluttet at give en henstilling til

Region Sjælland vedr. regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgel-

ser på Ringsted Sygehus i perioden fra 1. marts 2013 til 24. maj 2017. Beslut-

ningen om en henstilling blev taget, fordi det blev vurderet, at kvinder med ensi-

dig distinkt ømhed/smerte i brystet burde genindkaldes til fornyet undersøgelse,

og fordi styrelsen vurderede brevteksten i genindkaldelsesbrevene som vildle-

dende, idet det ikke fremgik, at den tidligere tilbudte undersøgelse havde været

mangelfuld.

Den 27. november 2018

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed en henstilling til

Region Sjælland vedr. regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgel-

ser på Ringsted Sygehus i perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017.

Henstillingen omfattede 1) at regionen skulle sikre identifikation og genindkal-

delse af de kvinder, som i perioden fra den 1. januar 2016 til den 31. marts 2017

blev undersøgt med baggrund i ensidig ømhed/smerter, 2) at regionen skulle æn-

dre brevteksten anvendt til genindkaldelse, så den reelle baggrund for genind-

kaldelsen fremgik forståeligt for modtageren, 3) genindkaldelse af de kvinder,

som ikke havde svaret på regionens første brev, og derfor ikke var blevet booket

til ny undersøgelse. Ved genindkaldelsen skulle den ændrede brevtekst benyttes,

4) regionen skulle fremsende en konkret plan med oplysninger om organisering,

ansvarsplacering og tidsforløb knyttet til en fornyet genindkaldelse.

Den 27. november 2018 orienterede

Styrelsen for Patientsikkerhed Sundheds-

styrelsen om henstillingen af 27. november 2018 til Region Sjælland vedr. re-

gionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser på Ringsted Sygehus i

perioden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017.

Den 29. november 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

lands svar på den fremsendte henstilling vedr. regionens opfølgning efter man-

gelfulde brystundersøgelser på Ringsted Sygehus i perioden fra den 1. marts

2013 til den 24. maj 2017. Det fremgik af svaret, at regionen agtede at følge sty-

relsens henstilling, herunder 1) sende en konkret plan for opfølgningen med op-

lysning om ansvarsplaceringen hos ledelse og fagansvarlig, 2) beskrivelse af re-

gionens interne opfølgning, 3) udsende nye brevtekster til genindkaldelse af de

berørte kvinder.

Den 6. december 2018

indgik Styrelsen for Patientsikkerhed aftale med ad hoc

faglig sagkyndige Ilse Vejborg om en faglig revurdering af mammografiunder-

søgelserne, der var blevet foretaget på kvinder identificeret med brystkræft efter

genindkaldelse til klinisk mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Syge-

hus, i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018 (kvinder undersøgt i

denne periode kunne potentielt gå med en uopdaget brystkræft på grund af man-

gelfuld primær undersøgelse).

Den 6. december 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om kopi af journalmateriale og billeddiagnostik vedrørende kvinder identi-

ficeret med brystkræft ved genindkaldelse på radiologisk afdeling, Ringsted Sy-

gehus. Styrelsen henstillede endvidere til regionen at fremskynde genundersø-

gelserne, således at de kunne gennemføres hurtigst muligt i de første 2 måneder

af 2019.

Den 11. december 2018

modtog styrelsen billeddiagnostisk materiale fra Ring-

sted Sygehus på 6 kvinder identificeret med brystkræft efter genindkaldelse til

klinisk mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået

deres primær undersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar

2018.

Den 12. december 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en anmodning

fra Patienterstatningen om oplysninger om baggrunden for, at Region Sjælland

aktuelt alene havde valgt at genindkalde kvinder undersøgt i tidsperioden fra

den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Styrelsen for Patientsikkerhed modtog samme dag en orientering om Region

Sjællands pressemeddelelse vedr. Ringsted sagen fra Region Sjællands presserå-

dgiver, Klaus Kristensen.

Den 13. december 2018

modtog styrelsen en redegørelse fra Region Sjælland

vedr. de mangelfulde undersøgelser på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus.

Af redegørelsen fremgik det, at regionen agtede at følge styrelsens henstilling

om, at genundersøgelserne af de genindkaldte patienter skulle ske hurtigst mu-

ligt og inden for de første 2 måneder af 2019. Regionen informerede endvidere

om en 7. kvinde, der var identificeret med brystkræft og gjorde styrelsen op-

mærksom på, at den 7. kvinde indgår i klagesagen, som Klagecenteret i Styrel-

sen for Patientsikkerhed (nu Styrelsen for Patientklager) indberettede til Styrel-

sen for Patientsikkerheds Tilsyn og Rådgivning Øst den 30. november 2017.

Slutteligt beskrev regionen, at de patienter, som efter genundersøgelsen havde

fået konstateret brystkræft, ville blive forsøgt kontaktet telefonisk af radiologisk

afdeling samt modtage brev fra afdelingen med henblik på at tilbyde personlig

samtale, og tilbud om at en af regionens patientvejledere kunne være til stede

som bisidder ved mødet på afdelingen eller give rådgivning, såfremt kvinden

ikke tog imod tilbuddet.

Den 14. december 2018

fremsendte styrelsen en patientoversigt og præcisering

af styrelsens ønsker vedr. vurdering samt journalmateriale af de brystkræftramte

kvinder til ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg.

Den 14. december 2018

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse til

Patienterstatningen vedrørende rationalerne bag Regions Sjællands valg om

alene at genindkalde patienter undersøgt i tidsperioden fra den 1. januar 2016 til

den 1. januar 2018 (kvinder i denne tidsperiode kunne potentielt have en udiag-

nosticeret brystkræft på grund af mangelfuld undersøgelse. Kvinder undersøgt i

perioden før 2016, ville med overvejende sandsynlighed ikke have en udiag-

nosticeret brystkræft, fordi de enten har været til screeningsundersøgelse eller er

undersøgt igen på grund af symptomer).

Den 17. december 2018

modtog styrelsen billeddiagnostisk materiale fra Ring-

sted Sygehus for kvinde nr. 7. kvinde (jf. Region Sjællands oversigt af 16. au-

gust 2019 over 10 patienter).

Den 20. december 2018

modtog styrelsen faglige vurderinger fra ad hoc faglig

sagkyndige Ilse Vejborg vedrørende patient nr. 3 og nr. 5 (på Region Sjællands

oversigt af 16. august 2019 over 10 patienter).

Den 20. december 2018

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

land om at få tilsendt oplysninger i form af identitet, journalmateriale og rønt-

genmateriale for de kvinder, der efter regionens genindkaldelse til klinisk mam-

mografi, har fået påvist brystkræft.

Den 21. december 2018

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra ra-

diologisk afdeling, Ringsted Sygehus, om at der udover kvinden, der med bag-

grund i en klage gav anledning til oprettelse af tilsynssagen, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi, end de oplyste 6 kvinder.

Den 21. december 2018

tilsendte Styrelsen for Patientsikkerhed ad hoc faglig

sagkyndige Ilse Vejborg materiale for kvinde nr. 7 (jf. Region Sjællands over-

sigt af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 4. januar 2019

informerede Region Sjælland om, at udover kvinden, der

med baggrund i en klage gav anledning til oprettelse af tilsynssagen, er der iden-

tificeret en 7. kvinde med brystkræft efter genindkaldelse til klinisk mammo-

grafi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået sin primær un-

dersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 7. januar 2019

modtog styrelsen faglige vurderinger fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 1 og kvinde nr. 2 (jf. Region Sjæl-

lands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 7. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed billeddiagnostisk

materiale fra Ringsted Sygehus for kvinde nr. 8 (jf. Region Sjællands oversigt af

16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 9. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed supplerende materi-

ale fra Region Sjælland for kvinde nr. 8 (jf. Region Sjællands oversigt af 16. au-

gust 2019 over 10 kvinder).

Den 16. januar 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om supplerende materiale for kvinde nr. 6 (jf. Region Sjællands oversigt af 16.

august 2019 over 10 kvinder).

Den 18. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund

i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 7 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 21. januar 2019

modtog styrelsen faglig vurdering fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 4 (jf. Region Sjællands oversigt af

16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 22. januar 2019

sendte styrelsen materiale for kvinde nr. 7 og kvinde nr. 8

(jf. Region Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder) til ad hoc

faglig sagkyndige Ilse Vejborg, som er mammaradiolog, klinikchef på radiolo-

gisk klinik, Rigshospitalet, og formand for DBCG’s billeddiagnostiske udvalg

og medlem af DBCG’s retningslinjeudvalg.

Den 22. januar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed supplerende mate-

riale fra Region Sjælland for kvinde nr. 6 (jf. Region Sjællands oversigt af 16.

august 2019 over 10 kvinder).

Den 28. januar 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om genfremsendelse af materiale for kvinde nr. 7 (jf. Region Sjællands oversigt

af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 29. januar 2019

sendte Region Sjælland en rettelse til deres brev af 14.

november 2018 vedr. regionens opfølgning efter mangelfulde brystundersøgel-

ser udført på Ringsted Sygehus. Rettelsen vedrørte forkert angivelse af ansættel-

sesperioden for en leder ved radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus.

Den 1. februar 2019

informerede Region Sjælland, at udover kvinden, der med

baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, var

der identificeret en 8. kvinde med brystkræft efter genindkaldelse til klinisk

mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået sin pri-

mær undersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 1. februar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed materiale fra Re-

gion Sjælland for kvinde nr. 9 (jf. Region Sjællands oversigt af 16. august 2019

over 10 kvinder).

Den 4. februar 2019

sendte styrelsen materiale for kvinde nr. 9 (jf. Region

Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder) til ad hoc faglig sagkyn-

dige Ilse Vejborg.

Den 8. februar 2019

modtog styrelsen for Patientsikkerhed faglige vurderinger

fra ad hoc faglig sagkyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 7 og nr. 8 (jf.

Region Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder).

Den 9. februar 2019

konstaterede Styrelsen For Patientsikkerhed ud fra Region

Sjællands pressemeddelelse, at der efter gennemgang af 2600 kvinders undersø-

gelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 24. maj 2019 var 734 kvinder,

som skulle tilbydes ny undersøgelse.

Den 12. februar 2019

modtog styrelsen faglig vurdering fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg vedrørende kvinde nr. 6 (jf. Region Sjællands oversigt

over 10 kvinder af 16. august 2019).

Den 13. februar 2019

modtog styrelsen faglig vurdering fra ad hoc faglig sag-

kyndige Ilse Vejborg, som er mammaradiolog, klinikchef på radiologisk klinik,

Rigshospitalet, og formand for DBCG’s billeddiagnostiske udvalg og medlem af

DBCG’s retningslinjeudvalg vedr. kvinde nr. 9 (jf. Region Sjællands oversigt

over 10 kvinder af 16. august 2019.

Den 20. februar 2019

informerede Region Sjælland om, at udover kvinden, der

med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag,

var der identificeret en 9. kvinde med brystkræft efter genindkaldelse til klinisk

mammografi på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, som havde fået sin pri-

mære undersøgelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 20. februar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed materiale fra Re-

gion Sjælland vedrørende kvinde nr. 10 (jf. Region Sjællands oversigt af 16. au-

gust 2019 over 10 kvinder)

Den 22. februar 2019

sendte styrelsen materiale for kvinde nr. 10 (jf. Region

Sjællands oversigt af 16. august 2019 over 10 kvinder) til ad hoc faglig sagkyn-

dige Ilse Vejborg.

Den 26. februar 2019

anmodede Sundheds- og Ældreministeriet om bidrag til

brug for samrådsspørgsmål. Anmodningen vedrørte blandt andet samarbejdet

mellem Styrelsen for Patientsikkerhed og Styrelsen for Patientklager. Styrelsen

for Patientsikkerhed blev i samme anledning anmodet om at redegøre for den

tilsynsmæssige status i sagen om Ringsted Sygehus.

Den 28. februar 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed uopfordret en 7-

punkts handleplan (version af 28. februar 2019) for håndtering af kvinder, der

var blevet mangelfuldt udredt samt den fremadrettede brystkræftudredning på

Ringsted Sygehus fra Region Sjælland. Handleplanen var forinden offentliggjort

i pressen, uden at Styrelsen for Patientsikkerhed var orienteret om planen. Pla-

nen omfattede 1) etablering af en hotline for de berørte kvinder, 2) etablering af

et tilbud om personlig samtale på afdelingen til kvinder, der havde fået konstate-

ret brystkræft 3) etableringen af et tilbud om psykologbistand til de berørte

kvinder, 4) etablering af ekstern vurdering - Rigshospitalet vurderede undersø-

gelses- og behandlingsforløb for de kvinder, der havde fået konstateret kræft i

perioden 5) fremsættelse af forslag om, at afdelingen, der udførte undersøgelser

for brystkræft, flyttes til Sjællands Universitetshospital, 6) etablering af en lø-

bende overvågning af at kvaliteten på radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

opretholdes, 7) etablering af en kampagne for at styrke medarbejdernes kend-

skab til regionale retningslinjer for bekymringshenvendelser på NSR- sygehu-

sene.

Den 28. februar 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed koncerndirek-

tør Leif Panduro Jensen om en yderligere redegørelse vedr. regionens opfølg-

ning, herunder sikring af relevant organisering af udredning, behandling og op-

følgning på kvinder henvist med mulig brystkræft.

Den 1. marts 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om en yderligere redegørelse vedr. 7-punkts handleplanen for brystkræftudred-

ning på Ringsted Sygehus herunder 1) hvordan regionen dokumenterede hen-

vendelser til hotline, de personlige samtaler og henvendelser på baggrund af til-

sendt brev fra regionen, 2) hvordan det eksterne samarbejde med Rigshospitalet

blev planlagt og sikringen af, at personalet på Rigshospitalet var uvildigt, 3)

præcisering og indførelse i handlingsplanen af, hvilket ansvar ledelserne havde

for at reagere på indberetninger fra de ansatte.

Den 11. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed besvarelse fra Re-

gion Sjælland vedr. 7-punkts handleplan for brystkræftudredning ved Ringsted

Sygehus. Af regionens besvarelse fremgik 1) radiologisk afdelings praksis med

dokumentation i forbindelse med henvendelser til hotlinen, herunder at henven-

delser til hotline i starten ikke blev dokumenteret. Efterfølgende blev praksis

ændret således, at opkaldene blev registreret på et særskilt ark, 2) regionens

overvejelser for at sikre, at personalet på Rigshospitalet var uvildige i forbin-

delse med deres vurdering af undersøgelses- og behandlingsforløbet, 3) en præ-

cisering af, hvordan medarbejderne skulle fortælle, hvis de oplevede kvalitets-

problemer.

Den 13. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjællands

besvarelse på styrelsens supplerende spørgsmål. Regionen oplyste, at blandt de

750 patienter var 1 død, 19 var bosiddende i Region Hovedstaden, 1 bosiddende

i Region Midtjylland og 1 bosiddende i Region Syddanmark. Hertil oplyste re-

gionen, at ud af de 19 patienter bosiddende i Region Hovedstaden, havde 9 pa-

tienter takket ja til fornyet undersøgelse og var undersøgt med normal undersø-

gelse. 2 havde takket nej til fornyet undersøgelse, 1 var booket men ej undersøgt

og 7 patienter var ikke vendt tilbage på den opfølgende brevhenvendelse. Den

ene patient bosiddende i Midtjylland havde takket ja, til fornyet undersøgelse og

var undersøgt med normal undersøgelse. Patienten, der var bosiddende i Region

Syddanmark, havde ikke ønsket fornyet undersøgelse. Regionen oplyste videre,

at regionen ikke havde orienteret de øvrige regioner om det udsendte brev og

mulig henvendelse fra tilflyttede kvinder, da henvendelser vedr. fornyet under-

søgelse skulle ske til regionen. Regionen beskrev organiseringen af udredningen

af kvinder henvist med mulig brystkræft og oplyste desuden, at regionen ikke

havde ændret fremgangsmåden som vidt angår opfølgning på og information til

kvinder med verificeret malignintet i brystet.

Den 14. marts 2019

svarede Styrelsen for Patientsikkerhed på Sundheds- og

Ældreministeriets anmodning af 26. februar 2019.

Den 15. marts 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om supplerende

oplysninger i relation til Region Sjællands 7-punkts handleplan (version af 28.

februar 2019) og en dato for, hvornår Region Sjælland forventede at være fær-

dige med at undersøge alle kvinder, der havde ønsket fornyet undersøgelse

grundet mangelfulde brystundersøgelser i perioden fra den 1. januar 2016 til den

1. januar 2018.

Den 18. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund

i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssagen, aktuelt ikke

var yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk

mammografi, end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primære undersø-

gelse i perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 22. marts 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en supplerende re-

degørelse fra Region Sjælland vedr. 7-punkts handleplanen for brystkræftudred-

ning ved Ringsted Sygehus. Af redegørelsen fremgik 1) en yderligere præcise-

ring af regionens praksis i forbindelse med dokumentation af kvindernes hen-

vendelser til hotline, 2) en præcisering af antallet af kvinder (17), der manglede

at komme ind til fornyet undersøgelse grundet mangelfuld undersøgelse i perio-

den fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 29. marts 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om en status på

Region Sjællands opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser på radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus. Endvidere anmodede styrelsen om supplerende

materiale i form af afviste henvisninger for kvinder identificeret med brystkræft

ved genindkaldelse på Ringsted Sygehus

Den 1. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus, om at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi, end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden fra den 1. januar 2016 til den 1. januar 2018.

Den 2. april 2019

sendte Region Sjælland spørgsmål til anmodningen fra Sty-

relsen for Patientsikkerhed af 29. marts 2019. Spørgsmålet vedrørte, hvad sty-

relsen mente med afviste henvisninger. Styrelsen besvarede spørgsmålet og ud-

dybede, hvad afviste henvisninger vedrørte.

Den 4. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerheds direktør en anmod-

ning fra Region Sjællands direktør om at mødes med Region Sjælland vedr.

Ringsted-sagen.

Den 5. april 2019

sendte direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed svar på

anmodningen fra Region Sjællands direktør om afholdelse af møde vedrørende

Ringsted-sagen. Direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed bemærkede over

for regionen, at styrelsen meget gerne vil i dialog om tilgangen til tilsynssager

på det mere generelle plan, men anførte, at det ikke var hensigtsmæssigt at mø-

des om håndteringen af Ringsted-sagen, da der foregik en politimæssig efter-

forskning af sagen.

Den 8. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status på Region

Sjællands opfølgning efter mangelfulde brystundersøgelser på radiologisk afde-

ling, Ringsted Sygehus. Af status fremgik det, at der i alt var inviteret 744 kvin-

der til fornyet undersøgelse – kvinder som i perioden 1. januar 2016 til 1. januar

2018 havde fået en mangelfuld undersøgelse. Heraf havde 559 kvinder takket ja

til undersøgelsen, 21 kvinder havde takket nej til undersøgelsen og 164 kvinder

havde ikke responderet på regionens genindkaldelse. Regionen pointerede, at en

del af de 164 kvinder havde fået foretaget en almindelig screening i mellemti-

den, hvilket kunne være forklaringen på manglende respons fra kvinderne. Det

fremgik ligeledes, at den sidste af de 17 kvinder, der manglede at gennemgå for-

nyet undersøgelse, havde tid til genundersøgelse den 21. maj 2019, efter eget

ønske. Regionen oplyste endvidere, at ud af de 744 genindkaldte kvinder, var

der udover kvinden, der med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til

oprettelse af tilsynssag, 9 kvinder, der havde fået konstateret brystkræft efter

fornyet undersøgelse. Regionen oplyste videre, at der var 149 kvinder, der

havde haft en kontakt i LPR med aktionsdiagnosen brystkræft i perioden 1. ja-

nuar 2013 til 31. december 2018, samt at regionen ville tage kontakt og tilbyde

disse hjælp med henblik på anmeldelse til Patienterstatningen.

Den 9. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed fra Region Sjælland

afviste henvisninger på 2 kvinder, der havde fået konstateret brystkræft ved ge-

nundersøgelse efter mangelfulde undersøgelser på radiologisk afdeling, Rings-

ted Sygehus i perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 11. april 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland

om en redegørelse og besvarelse af spørgsmål vedr. perioden maj 2017 til maj

2018, hvor regionens seneste kliniske retningslinje for Mammografi og Ultra-

lydsundersøgelse havde været gældende. Styrelsen anmodede ligeledes om sup-

plerende materiale vedr. de 10 kvinder identificeret med brystkræft efter primær

mangelfulde undersøgelse ved Ringsted Sygehus i perioden 1. januar 2016 til 1.

januar 2018.

Den 12. april 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen for

Patientsikkerhed besluttet at give NSR-Sygehuse et påbud om at sikre lovpligtig

journalføring af den rådgivning, som sygehuset gav til de kvinder, der via hotli-

nen kontaktede sygehuset med bekymring for mulig tidligere mangelfuld udred-

ning af symptomer fra brystet. Endvidere blev det besluttet at give radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus et påbud om at sikre rettidig information af og ind-

hentelse af samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret bryst-

kræft.

Den 17. april 2019

hørte Styrelsen for Patientsikkerhed, Region Sjælland over

påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus vedr. manglende journalføring

af borgerhenvendelser til regionens hotline samt over påbud til NSR-Sygehu-

sene vedr. manglende indhentelse af informeret samtykke til videre udredning af

biopsiverificeret brystkræft.

Den 25. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 26. april 2019

modtog styrelsen en redegørelse vedr. perioden maj 2017 til

maj 2018, hvor regionens seneste kliniske retningslinje for Mammografi og Ul-

tralydsundersøgelse har været gældende. Af redegørelsen fremgår det, at Region

Sjælland har fuld tillid til den visitationspraksis, som den specialeansvarlige

overlæge indførte ved sin tiltræden.

Den 1. maj 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjælland om

besvarelse af styrelsens supplerende spørgsmål vedr. regionens opfølgning efter

mangelfulde brystundersøgelser. Styrelsen anmodede om at få oplyst, hvornår

regionen forventede at tage kontakt til de af regionen oplyste 149 kvinder, der

havde haft kontakt i LPR med aktionsdiagnose brystkræft i perioden 1. januar

2013 til 31. december 2018. Styrelsen anmodede videre om at få oplyst, om re-

gionen allerede havde taget kontakt til de 149 kvinder med henblik på hjælp og

vejledning i forbindelse med anmeldelse af deres sag til Patienterstatningen.

Den 3. maj 2019

modtog styrelsen Region Sjællands høringssvar over påbud til

radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus og påbud til NSR-Sygehuse. Det frem-

gik af høringssvarene vedr. påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus, at

Brystkirurgisk afsnit, SUH i samarbejde med radiologisk afdeling, NSR-Syge-

huse har fastlagt ny procedure i forbindelse med rettidig information af og ind-

hentelse af informeret samtykke fra kvinder til videreudredning af biopsiverifi-

ceret brystkræft, og at denne procedure vil træde i kraft inden udgangen af uge

19, 2019. Den nye procedure omfatter, at hvis der efter den første biopsi, ikke

kan stilles en sikker diagnose, og hvor det på konsensuskonferencen er blevet

besluttet, at der er behov for yderligere udredning, kontaktes patienten af en

læge fra brystkirurgisk afsnit, SUH. Her informeres patienten om, at der på det

foreliggende grundlag ikke kan gives en sikker diagnose, hvorfor der er behov

for at indkalde patienten til re-biopsi med henblik på yderligere udredning og

evt. behandling. Informationen journalføres i sundhedsplatformen (SP), og der

indhentes samtykke til videre behandling.

Af høringssvarene vedr. påbud til NSR-Sygehusene fremgik det videre, at NSR

Ringsted havde ændret proceduren for registrering af henvendelser til hotline fra

kvinder, der ønskede at vide, om de var omfattet af de mangelfulde undersøgel-

ser i den betragtede periode. Tidligere havde NSR Ringsted registeret henven-

delser til hotline manuelt på et særskilt ark (men ikke journalført), hvilket nu var

ændret til, at alle henvendelser fra kvinder, der ønsker afklaring af, om de i peri-

oden fra den 1. marts 2013 til den 24. maj 2017 er blevet mangelfuldt undersøgt

for brystkræft på Ringsted Sygehus, journalføres i røntgenbookningssystemet,

der er en del af SP.

Den 6. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjællands be-

svarelse på styrelsens spørgsmål vedr. om regionen havde taget kontakt til de

149 kvinder, som havde haft en kontakt i LPR med aktionsdiagnose brystkræft i

perioden fra den 1. januar 2013 til den 31. december 2018. I besvarelsen oplyste

regionen, at der var rettet henvendelse til 145 kvinder for perioden fra den 1. ja-

nuar 2016 til den 1. januar 2018 med tilbud om hjælp til at anmelde deres sag til

Patienterstatningen. Regionen oplyste videre, at regionen havde kontaktet skif-

teretten med henblik på at få kontaktoplysninger til boet efter 4 kvinder for peri-

oden 1. januar 2016 til 1. januar 2018, der var afgået ved døden. Slutteligt oply-

ste regionen, at der var rettet henvendelse til 135 kvinder for perioden 13. marts

2013 til 31. december 2015 med henblik på tilbud om hjælp til at anmelde deres

sag til Patienterstatningen. Regionen havde kontaktet skifteretten med henblik

på at få kontaktoplysninger til boet efter 10 kvinder for perioden fra den 13.

marts 2013 til den 31. december 2015, der var afgået ved døden.

Den 7. maj 2019

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed påbud til radiologisk af-

deling, Ringsted Sygehus og påbud til NSR-Sygehuse. Styrelsen gav påbud til

radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus om at sikre rettidig information af, og

indhentelse af informeret samtykke fra patienter til videreudredning af biopsive-

rificeret brystkræft. Styrelsen informerede radiologisk afdeling om, at påbuddet

kan ophæves, når afdelingen har indsendt en afdelingsinstruks, som beskriver

rettidig information af og indhentelse af informeret samtykke fra patienter til vi-

dereudredning af biopsiverificeret brystkræft samt 5 patientjournaler som doku-

mentation for, at påbuddet er efterlevet. Styrelsen påpegede over for radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus, at påbuddet alene er rettet i mod de tilfælde, hvor

der er konstateret biopsiverificeret cancer og ikke for de tilfælde, hvor der efter

den første biopsi ikke kan stilles en diagnose, jf. Region Sjællands høringssvar

af 3. maj 2019.

Styrelsen gav endvidere NSR-Sygehusene påbud om at sikre, at henvendelser

fra patienter, der ønsker afklaring af, om de i perioden fra den 1. marts 2013 til

den 24. maj 2017 er blevet mangelfuldt undersøgt for brystkræft på Ringsted

Sygehus, herunder den givne rådgivning, bliver journalført fra den 10. maj

2019. Styrelsen informerede NSR-Sygehusene om, at påbuddet kan ophæves,

når behandlingsstedet har indsendt dokumentation for, at påbuddet er efterlevet,

i form af 10 patientjournaler.

Den 9. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 10. maj 2019

offentliggjorde Styrelsen for Patientsikkerhed på styrelsens

hjemmeside påbuddet til radiologisk afdeling om rettidig information af og ind-

hentelse af informeret samtykke fra patienterne samt påbuddet til NSR-Syge-

huse om korrekt journalføring af henvendelser til hotline.

Den 10. maj 2019

blev påbuddene offentliggjort på Sundhed.dk.

Den 23. maj 2019

blev styrelsen via pressen opmærksom på et mødereferat af

6. april 2017, som lå offentligt tilgængeligt på internettet. Referatet var fra et

møde i Forretningsudvalget (FU) i Dansk Forening for Radiologisk Mammadi-

agnostik (DFRM). Af referartet fremgik det, at kvinder med familiær moderat

risiko for brystkræft i Region Syddanmark og i Århus kun blev tilbudt mammo-

grafi grundet ressourcemangel. Hertil bemærkede ad hoc faglig sagkyndige Ilse

Vejborg: ”at vi ikke kan tilrette retningslinjer efter ressourcer, men må holde

fast i det faglige begrundede, men at det naturligvis kan være nødvendigt at pri-

oritere” Jf. referat punkt 5. FU DFRM den 16. april 2017.

Den 29. maj 2019

deltog Styrelsen for Patientsikkerhed efter invitation fra Dan-

ske Regioner i et dialogmøde, hvor Sundhedsstyrelsen og DBCG ligeledes var

repræsenteret. På mødet var det primært prioriteringsgruppe III i DBCG’s ret-

ningslinjer, og ikke kræftpakkeforløbene, der var på dagsordenen. Prioriterings-

gruppe III omfattede en række undergrupper, hvor retningslinjerne foreskrev, at

der skulle foretages klinisk mammografi (mammografi, ultralydsundersøgelse,

palpation og evt. biopsi). Prioriteringsgruppe III omfattede bl.a. kvinder med fa-

miliær disposition, postoperativ kontrol og smerter. På mødet blev der fra

DBCG’s side oplyst, at kvinder med visse smerter bør tilbydes klinisk mammo-

grafi. På mødet blev det desuden oplyst, at DBCG’s retningslinje af 2011 (revi-

deret 24. maj 2013) vedrørende diagnostisk udredning, trængte til en præcise-

ring og opdatering. Det blev drøftet, at visse smertesymptomer fremover burde

rykkes op til prioriteringsgruppe II frem for prioriteringsgruppe III, hvor de ak-

tuelt stod.

Den 7. juni 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus om journalmateriale som opfølgning på påbud af 10. maj

2019 til radiologisk afdeling vedr. rettidig information af og indhentelse af in-

formeret samtykke fra patienter. Styrelsen anmodede ligeledes NSR-Sygehuse

om journalmateriale og svar på supplerende spørgsmål, som opfølgning af på-

bud af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse.

Den 11. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radiolo-

gisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund i

en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 13 juni 2019

fremgår det af DBCG’S hjemmeside, at DBCG’s Retnings-

linjeudvalg havde lagt en ny præcisering af DBCG-retningslinjerne vedrørende

diagnostisk udredning på DBCG’s hjemmeside. Det fremgik bl.a. af præciserin-

gen, at kvinder med nytilkomne smerter i brystet (nytilkommen vedvarende,

ikke cyklisk mastalgi) alene skulle tilbydes mammografi.

Den 19. juni 2019

rykkede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus og NSR-Sygehuse for journalmateriale og svar på spørgsmål i

forbindelse med opfølgning på påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus

og opfølgning på påbud til NSR-Sygehuse jf. styrelsens anmodning af 7. juni

2019.

Den 21. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed materiale udvalgt af

Region Sjælland i forbindelse med opfølgning på påbud af 10. maj 2019 til radi-

ologisk afdeling, Ringsted Sygehus og opfølgning på påbud af 10. maj 2019 til

NSR-Sygehuse. Af det fremsendte materiale fremgik kun korte uddrag af 5 jour-

naler (konferencenotater) samt en instruks for information og indhentelse af

samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret brystkræft. Af de

5 uddrag konstaterede styrelsen, at det ikke fremgik, at patienten var informeret

om kræftdiagnosen og havde samtykket til yderligere udredning.

Af regionens materiale sendt på baggrund af opfølgning af påbud til NSR-Syge-

huse fremgik journalnotater fra telefoniske henvendelser fra 10 kvinder, der

havde kontaktet den oprettede hotline. Styrelsen bemærkede, at det af de frem-

sendte journalnotater, der var udvalgt af regionen, fremgik, at det i alle tilfælde

var en lægesekretær og ikke en sundhedsperson, der havde besvaret henvendel-

sen fra kvinderne og vurderet de oplysninger, kvinderne havde angivet som år-

sag til henvendelsen.

Den 21. juni 2019

rettede Styrelsen for Patientsikkerhed skriftlig henvendelse

til formanden for DBCG, Peer Christiansen, med henblik på at få uddybet bag-

grunden for DBCG’s ændring af 13. juni 2019 af den anbefalede billeddiag-

nostik i forhold til prioriteringsgruppe III.

Den 27. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Patienterstatningens

korrespondance med Region Sjælland, Region Syddanmark og Region Midtjyl-

land, hvori Patienterstatningen stillede spørgsmål ved, om ressourcer var årsag

til de mangelfulde brystundersøgelser, hvilket regionerne afviste.

Den 3. juli 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afdeling,

Ringsted Sygehus, om yderligere materiale i forbindelse med opfølgningen af

påbud af 10. maj 2019 til radiologisk afdeling om rettidig information af og ind-

hentelse af informeret samtykke fra patienter. Styrelsen anmodede om for de 5

patienter, som regionen tidligere kun havde sendt journaluddrag fra, at få sendt

den fulde journal vedr. udredning og behandling af brystkræft. Styrelsen anmo-

dede endvidere NSR-Sygehuse om yderligere materiale i forbindelse med op-

følgningen af påbud af 10, maj 2019 om korrekt journalføring af henvendelser

til hotline. NSR-Sygehusene blev bedt om at sende instruksen for sekretærernes

håndtering af henvendelser til regionens hotline – eller hvis der ikke forelå en

instruks – oplysninger om hvilken instruktion, sekretærene havde modtaget i

forbindelse med varetagelse af henvendelser til regionens hotline.

Styrelsen modtog en status fra radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at

der udover kvinden, der med baggrund i en klage til styrelsen gav anledning til

oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var yderligere identificerede brystkræfttil-

fælde efter genindkaldelse til klinisk mammografi end de oplyste 9 kvinder, som

havde fået deres primær undersøgelse i perioden 1. januar 2016 til 1. januar

2018.

Den 16. juli 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed formand Peer Christi-

ansens besvarelse på baggrund af Styrelsen for Patientsikkerheds brev af 21.

juni 2019. Peer Christiansen anførte bl.a., at det på mødet i Danske Regioner

blev drøftet, om DBCG i præciseringen af retningslinjerne skulle medtage loka-

liseret smerte eller ømhed i prioriteringsgruppe 2, og at dette skulle drøftes i ud-

valgene. Af formandens besvarelse fremgik videre, at det viste sig, at der fra de

videnskabelige udvalgs side blev stillet spørgsmål ved evidensgrundlaget for at

anbefale specifik anbefaling i forhold til undersøgelse med ultralydsskanning

som supplement til mammografi hos pateinter med lokaliseret ømhed og smerte

uden andre symptomer. Formanden anførte desuden, at som nævnt af Ilse Vej-

borg er der artikler, som tyder på, at i modsætning til den diffuse mastalgi så

kan fokale (mindre end en kvadrant), vedvarende smerter i sjældne tilfælde være

tegn på brystkræft, men at der er behov for nærmere at vurdere evidensgrundla-

get. Formanden anførte, at det derfor blev besluttet, at dette spørgsmål skal be-

lyses nærmere i forbindelse med en større revision af hele kapitlet vedr. diagno-

stisk udredning.

Den 28. juli 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed yderligere dokumenta-

tion fra Region Sjælland vedr. påbud af 10. maj 2019 på radiologisk afdeling

ved Ringsted sygehus og påbud af 10. maj 2019 på NSR-Sygehuse. Af redegø-

relsen fremgik det, at regionen var enig med styrelsen i, at det i de foreliggende

journalnotater ikke tydeligt fremgik, at patienten var informeret om kræftdiag-

nosen, og at der var indhentet samtykke til yderligere udredning. Regionen op-

lyste videre, at denne journalføringspligt var indskærpet over for afdelingen

fremadrettet. Regionen oplyste ligeledes, at der ikke forelå en instruks for hånd-

tering af henvendelser til hotlinen. Regionen beskrev, hvilken instruktion sekre-

tærerne, der håndterer opkaldende til hotlinen, var blevet givet.

Den 2. august 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen for

Patientsikkerhed vurderet, at påbuddet af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse, om at

sikre journalføring af henvendelser til hotline fra kvinder med bekymring for

mulig tidligere mangelfuld udredning af symptomer fra brystet, ikke var efterle-

vet. Endvidere blev det vurderet, at påbuddet af 10. maj 2019 til radiologisk af-

deling, Ringsted Sygehus, om at sikre rettidig information af og indhentelse af

samtykke fra patienter, ikke var efterlevet.

Den 6. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en bestilling fra

Sundheds- og Ældreministeriet, som blandt andet vedrørte, om der er forskel på,

hvilken juridisk status faglige retningslinjer tillægges, afhængig af, hvem der

har udarbejdet dem, og på den baggrund, om forskellige retningslinjer kan fravi-

ges. Der blev desuden anmodet om en status for de fem regionernes tilsynssager

i relation til brystkræftsagen.

Den 7. august 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed radiologisk afde-

ling, Ringsted Sygehus om en redegørelse samt tilsendelse af fem journaler til

dokumentation for, at påbuddet, om at sikre rettidig information af og indhen-

telse af samtykke fra patienter, overholdes. Endvidere anmodede styrelsen NSR-

Sygehuse om supplerende oplysninger i forbindelse med opfølgning af påbud af

10. maj 2019 til NSR-Sygehuse om korrekt journalføring af henvendelser til

hotline.

Den 9. august 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed første del af et

bidrag til Sundheds- og Ældreministeriets bestilling af 6. august 2019.

Den 12. august 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed anden del af et

bidrag til Sundheds- og Ældreministeriets bestilling af 6. august 2019.

Den 14. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en handleplan fra

Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling og redegørelse fra Region Sjælland i

forbindelse med styrelsens opfølgning af påbud af 10. maj 2019 til radiologisk

afdeling, Ringsted Sygehus om rettidig information af og indhentelse af infor-

meret samtykke fra patienter. Af redegørelsen og handleplanen fremgik det,

hvordan regionen vil sikre rettidig information af og indhentelse af informeret

samtykke fra patienter til videreudredning af biopsiverificeret brystkræft og

journalføring heraf.

Den 14. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en orientering fra

Sundhedsstyrelsen om, at Sundhedsstyrelsen havde sendt svar til Patienterstat-

ningen på baggrund af Patienterstatningens henvendelse om spørgsmål vedr.

fortolkning af de Nationale Kliniske Retningslinjer udstedt af Sundhedsstyrelsen

og DBCG’s retningslinjer i forbindelse med Patienterstatningens varetagelse af

erstatningssager i sagen.

Den 16. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en status fra radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus om, at der udover kvinden, der med baggrund

i en klage til styrelsen gav anledning til oprettelse af tilsynssag, aktuelt ikke var

yderligere identificerede brystkræfttilfælde efter genindkaldelse til klinisk mam-

mografi end de oplyste 9 kvinder, som havde fået deres primær undersøgelse i

perioden 1. januar 2016 til 1. januar 2018.

Den 19. august 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed supplerende oplys-

ninger fra Region Sjælland i forbindelse med styrelsens opfølgning af påbud af

10. maj 2019 til NSR-Sygehuse om korrekt journalføring af henvendelser til

hotline. Heraf fremgik bl.a. det overordnede formål med hotline samt en uddy-

belse af lægesekretærenes arbejdsopgaver i forbindelse med varetagelsen af hot-

line. Regionen oplyste endvidere, at koncernledelsen ville nedlægge hotline.

Den 23. august 2019

blev det på Organisatorisk Task Force møde i Styrelsen

for Patientsikkerhed besluttet, at styrelsen ikke havde yderligere bemærkninger

til handleplanen fra Plastikkirurgisk og Brystkirurgisk afdeling og til regionens

redegørelse tilsendt styrelsen på baggrund af påbuddet af 10. maj 2019 til radio-

logisk afdeling, Ringsted Sygehus. På mødet blev det besluttet, at styrelsen

skulle afvente at modtage journalmateriale med henblik på stillingtagen til, om

påbuddet af 10. maj 2019 til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus om rettidig

information af og indhentelse af informeret samtykke fra patienter, kunne ophæ-

ves.

På Task Force mødet blev det endvidere besluttet, at styrelsen ikke kunne tage

stilling til ophævelse af påbud af 10. maj 2019 til NSR-Sygehuse, om at sikre

journalføring af den kontakt, kvinder med bekymring for mulig tidligere man-

gelfuld udredning af symptomer fra brystet, havde taget til hotline. Styrelsen

lagde i denne beslutning vægt på, at det var vanskeligt at vurdere, hvilken prak-

sis regionen reelt havde benyttet grundet diskrepans mellem regionens forskel-

lige redegørelser mht. hotlinens funktion samt de få summariske journalnotater.

Den 30. august 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed NSR-Sygehuse

om supplerende oplysninger, som opfølgning på påbud af 10. maj 2019 til NSR-

Sygehuse om korrekt journalføring af henvendelse til hotline herunder bl.a. en

be- eller afkræftelse af, om regionen generelt set har journalført 1) hvilke oplys-

ninger kvinden har givet om årsagen til henvendelse til hotline, 2) hvilken sund-

hedsfaglig rådgivning kvinderne har modtager, 3) hvilken sundhedsperson som

sekretæren eventuelt har søgt rådgivning hos, 4) antallet af henvendelser, der er

journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den blev nedlagt, 5) antallet af

henvendelser der ikke er journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den

blev nedlagt.

Den 9. september 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Sjæl-

lands supplerende svar på opfølgning af påbud af 10. maj 2019 til NSR-Syge-

huse om korrekt journalføring af henvendelser til hotline. Af svarene fremgik

det, at regionen

ikke

kunne tilsende 20 journalnotater, der kunne bekræfte, at re-

gionen havde journalført 1) hvilke oplysninger kvinderne har givet om årsagen

til henvendelsen til hotline, 2) hvilken sundhedsfaglig rådgivning kvinderne har

modtaget og 3) hvilken sundhedsperson som sekretæren eventuelt har søgt råd-

givning hos. Regionen oplyste, at baggrunden herfor var aktuelt få henvendelser

til hotlinen efter, at regionen begyndte at journalføre kvindernes henvendelser til

hotline. Regionen oplyste ikke styrelsen om antallet af henvendelser, der var

journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den blev nedlagt, ej heller op-

lysninger om antallet af henvendelser, der ikke var journalført i perioden fra

hotline blev oprettet til den blev nedlagt. Regionen oplyste videre, at henvendel-

serne ikke var registreret med særskilt kode og derfor ikke kunne opgøres.

Summarisk oversigt over sagsforløbet i Region Syddanmark (sagsnummer

5-1010-2488/1 og senere sagsnummer 5-9011-5161/1).

Den 9. april 2019

fremsendte Region Syddanmark, v. koncerndirektør Kurt Es-

persen på eget initiativ og efter kontakt til direktør Anne-Marie Vangsted en re-

degørelse for manglende overholdelse af nationale kliniske retningslinjer vedrø-

rende kvinder med familiær disposition for brystkræft eller mastalgi. Af frem-

sendte redegørelse fremgik, at Region Syddanmarks fire radiologiske afdelinger

der udredte for brystkræft, på baggrund af sagen vedrørende brystkræftudredning

på Ringsted Sygehus, over for regionen havde redegjort for, om de overholdte

alle retningslinjer for brystkræft. Region Syddanmarks konklusion var, at alle

kvinder, der var henvist til et sygehus i Region Syddanmark med mistanke om

brystkræft, blev udredt i overensstemmelse med de nationale kliniske retnings-

linjer. Radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, havde dog oplyst, at

man for to patientgrupper i en periode ikke havde udført fuld klinisk mammo-

grafi, men udelukkende mammografiundersøgelse som første undersøgelse, og

kun hvis denne havde givet anledning til det, var der udført yderligere undersø-

gelser.

Det drejede sig om to patientgrupper, som ikke havde haft symptomer eller an-

den klinisk mistanke om kræft. 1. Kvinder med nytilkommen vedvarende ikke

cyklisk mastalgi, som i perioden april 2016 til januar 2019 som udgangspunkt

alene fik foretaget mammografi. Fra januar 2019 havde disse kvinder fået foreta-

get klinisk mammografi. 2. Kvinder i alderen 40-49 år med en arvelig betinget

moderat øget risiko for udvikling af brystkræft, men uden symptomer på bryst-

kræft (familiær disposition). Disse kvinder havde i perioden 1. okt. 2014 til ja-

nuar 2019 som udgangspunkt kun fået foretaget en mammografi. Regionen oply-

ste, at DBCG forventede at udgive nye retningslinjer april 2019, hvor denne prak-

sis (kun mammografi) forventedes at indgå. Fra januar 2019 havde Odense Uni-

versitetshospital dog tilbudt klinisk mammografi til kvinderne i denne gruppe, og

uanset ændring i retningslinjerne ville man sikre, at hele gruppen fik tilbudt

mindst én klinisk mammografi. På regionens øvrige sygehuse fik ovennævnte to

grupper tilbudt klinisk mammografi.

Region Syddanmark ønskede på baggrund deraf en dialog med tilsynet om videre

tiltag i sagen.

Den 2. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en mail fra Region Syd-

danmark, bilagt ”National guideline for estimering af kvinders risiko for mam-

macancer” som præsenteredes som en ny retningslinje fra DBCG, der blandt an-

det omhandlede de moderat familiært disponerede, som indgik i sagen. Det frem-

gik blandt andet af retningslinjen, at kvinder i alderen 40-49 år med moderat øget

risiko for brystkræft skulle tilbydes årlig mammografi.

Den 3. maj 2019

drøftede Styrelsen for Patientsikkerhed sagen på det Organisa-

toriske Task Force møde. Regionen havde sendt handleplanen til Styrelsen for

Patientsikkerhed med henblik på at modtage styrelsens rådgivning i forhold til

den foreslåede handleplan. Styrelsen havde på baggrund af det indsendte vurde-

ret, at generel rådgivning ikke var tilstrækkelig, og havde fundet grundlag for at

åbne en administrativ reaktiv tilsynssag vedrørende selve behandlingsstedet. Der

blev således truffet beslutning om, at sagen skulle videreføres som en tilsynssag,

på 5-9011-5161/1. Der blev videre truffet beslutning om, at der skulle gives en

henstilling med handleplan for så vidt angik identifikation og udredning af kvin-

der, henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte. For så vidt angik problemstillingen, at visse kvinder med arvelig

disposition i en periode ikke var undersøgt i overensstemmelse med gældende ret-

ningslinjer, havde styrelsen ingen bemærkninger til regionens håndtering heraf.

Den 22. maj 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed en henstilling til

Odense Universitetshospital, radiologisk afdeling, vedr. udredning af patienter

med mastalgi i perioden fra den 22. maj 2017 til januar 2019. Henstillingen om-

fattede 1) At radiologisk afdeling, Odense Universitetshospital, skulle sikre iden-

tifikation af de patienter, som i perioden fra den 22. maj 2017 indtil januar 2019

blev henvist med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller brændende

ømhed/smerte, og alene var blevet undersøgt med mammografi, og hvor der ikke

efterfølgende var foretaget en klinisk mammografi. 2) At radiologisk afdeling,

Odense Universitetshospital, skulle sikre, at patientgruppen beskrevet under

punkt 1 blev oplyst om, at de ikke havde modtaget behandling i overensstem-

melse med DBCG’s retningslinjer, og at de derfor blev tilbudt en klinisk mam-

mografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed anmodede om inden den 29. maj 2019 at modtage

en handleplan for, hvordan Odense Universitetshospital ville efterkomme styrel-

sens henstilling. Styrelsen anmodede desuden om løbende at blive orienteret om

status for gennemførelse af de kliniske mammografier til patientgruppen omfat-

tet af henstillingen, herunder om antallet af genindkaldte patienter og resultatet af

de fornyede undersøgelser. Styrelsen for Patientsikkerhed fandt ikke anledning til

at foretage yderligere opfølgning i forhold til regionens handleplan for udredning

af patienter med familiær disposition på radiologisk afdeling, Odense Universi-

tetshospital. Koncerndirektør Kurt Espersen, Region Syddanmark modtog hen-

stillingen til orientering.

Den 28. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed Region Syddanmarks

svar på den fremsendte henstilling vedr. udredning af patienter med mastalgi i pe-

rioden fra den 22. maj 2017 til januar 2019.

Det fremgik af svaret, at Region Syddanmark og Odense Universitetshospital, ra-

diologisk afdeling, havde taget henstillingen til efterretning, og at de i overens-

stemmelse dermed havde foretaget sig følgende: 1) Afdelingen havde i perioden

den 22-24. maj 2019 gennemgået henvisningerne på samtlige patienter, der var

henvist med mastalgi i perioden efter 22. maj 2017 og frem til at man genindførte

klinisk mammografi i 2019. Det drejede sig om i alt 522 henvisninger, heraf var

der identificeret 82 patienter, som var henvist med de beskrevne symptomer, og

som ikke efterfølgende havde fået en klinisk mammografi. 2) Afdelingen havde

den 23. og 24. maj informeret patienterne om, at de ikke havde fået tilstrækkelig

undersøgelse, idet de i henhold til de nationale retningslinjer også burde have haft

en ultralydsundersøgelse og en lægeundersøgelse. Patienterne var desuden oplyst

om deres klage- og erstatningsmuligheder. Kopi af brevet til patienterne var ved-

lagt som bilag 1. 3) Der var etableret en hotline, så patienterne havde mulighed

for at få svar på evt. spørgsmål, de måtte have i forbindelse med sagen. Pr. den

28. maj havde 5 kvinder ringet, heraf 2 for at få afklaret, om de var en del af grup-

pen, og 3 blandt de 82 kvinder, som ønskede en anden tid end den de var indkaldt

til. 4) De 82 patienter havde alle pr. den 27 maj modtaget en tid til klinisk mam-

mografi. Radiologisk Afdeling havde indkaldt personale til at foretage undersø-

gelserne i weekenderne. Dels således at alle 82 kvinder fik tilbud om undersøgel-

sen inden sommerferien, og dels for ikke at udvide ventetiden for de øvrige pa-

tienter. De første patienter var blevet indkaldt den 1. juni 2019, og de sidste pa-

tienter havde fået en tid den 29. juni 2019. 5) Odense Universitetshospital oply-

ste, at de ville fremsende resultatet af de fornyede undersøgelser til Styrelsen for

Patientsikkerhed i uge 27, 2019.

Den 7. juni 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed svar til Region Syd-

danmark på den fremsendte handleplan af den 27. maj 2019. Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed vurderede, at planen var tilfredsstillende og anerkendte således Re-

gion Syddanmarks tiltag og fandt videre, at der på det foreliggende ikke var

grundlag for nærmere tilsynsmæssige foranstaltninger.

Styrelsens for Patientsikkerhed afventede fortsat at modtage resultatet af genun-

dersøgelsen af de 82 kvinder i uge 27, som anført i handleplanen og anmodede

om, at følgende punkter indgik i fremsendelsen af resultaterne af genundersøgel-

serne: 1) Status på Region Syddanmarks opfølgning efter mangelfulde brystun-

dersøgelser for perioden den 22. maj 2017 til januar 2019, herunder 1a) antallet

af genindkaldte kvinder, hvor der var blevet konstateret brystkræft i forbindelse

med fornyet undersøgelse, samt 1b) antallet af kvinder med mastalgi, der på tids-

punktet for gennemgang af henvisningerne havde fået konstateret brystkræft, og

derfor ikke blev genindkaldt til fornyet undersøgelse. 2) Oplysninger om hvordan

det kunne sikres, at eventuelt berørte kvinder med mastalgi, der primært ikke fik

tilbudt klinisk mammografi, men som efterfølgende fik en klinisk mammografi,

hvor der blev fundet brystkræft, blev informeret om mulighederne for at søge er-

statning.

Den 28. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed svar fra Region Syd-

danmark vedrørende genundersøgelse af 82 patienter henvist med ensidige di-

stinkte, måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte. Ved deres gen-

nemgang af de patienter, som var blevet henvist med mastalgi efter den 22. maj

2017, og hvor mammografien ikke havde givet anledning til, at kvinderne var ble-

vet genindkaldt til klinisk mammografi, blev der identificeret 82 kvinder, der var

henvist med ovennævnte symptomer, og som ikke efterfølgende havde fået en

klinisk mammografi. Ud af de 82 kvinder var det blevet identificeret, at en var af-

gået ved døden som følge af anden årsag en mamma-cancer, og en anden havde

fået foretaget klinisk mammografi i januar 2018, som ikke viste tegn på cancer.

De resterende 80 kvinder var blevet tilbudt en tid til klinisk mammografi i juni

måned. Ved ekstraordinært indsats var alle undersøgelser afviklet i løbet af wee-

kender i juni måned. Videre var tre kvinder udeblevet fra den tilbudte tid og var

således ikke blevet undersøgt. Det fremgik af Region Syddanmarks svar, at alle

tre kvinder var forsøgt kontaktet telefonisk, men uden respons. Der var sendt be-

sked til egen læge om indkaldelse og udeblivelse. Endelig var der fem kvinder,

som ikke ønskede undersøgelsen. Af de 72 kvinder, der blev genundersøgt, har

ingen fået konstateret brystkræft ved genundersøgelsen.

Svaret fra Region Syddanmark vedrørende antallet af kvinder henvist med

mastalgi, der på tidspunktet for gennemgang af henvisningerne havde fået kon-

stateret brystkræft og derfor ikke blev indkaldt til fornyet undersøgelse, viste at

der var fundet to patienter, som havde fået konstateret brystkræft efter det tids-

punkt, hvor kvinderne var undersøgt med mammografi. Det drejede sig om en

kvinde, der var blevet henvist fra egen læge ca. 1�½ år efter den oprindelige un-

dersøgelse, samt en kvinde, hvor screeningsmammografi senere samme år gav

anledning til mistanke om kræft. De to kvinder var oprindeligt henvist med

mastalgi, men ikke med ensidige distinkte, måske stikkende, jagende eller bræn-

dende ømhed/smerte og ville derfor ikke skulle genindkaldes i henhold til Styrel-

sen for Patientsikkerheds henstilling til radiologisk afdeling, Odense Universi-

tetshospital, hvis de ikke havde fået konstateret brystkæft før dette tidspunkt.

Endelig viste svaret fra Region Syddanmark, at alle de indkaldte kvinder skrift-

ligt var blevet informeret om muligheden for at prøve deres sag ved Patienterstat-

ningen. Ingen af de indkaldte kvinder havde dog fået konstateret kræft ved ge-

nundersøgelsen. For så vidt angik de to patienter, der var fundet ved samkøring,

var de blevet informeret om deres muligheder for at prøve sagen ved Patienter-

statningen ved en personlig samtale på afdelingen, hvilket var dokumenteret i

RIS-systemet.

Den 2. juli 2019

fremsendte Styrelsen for Patientsikkerhed, til Regions Syddan-

mark besvarelse på Regionens redegørelse af den 28. juni 2019 og Styrelsen for

Patientsikkerhed meddelte, at de tiltag der var redegjort for var noteret, og at Sty-

relsen for Patientsikkerhed ikke havde behov for yderligere uddybning og ikke

ville foretage sig yderligere, hvorfor sagen derefter blev afsluttet.

Summarisk oversigt over sagsforløbet i Region Midtjylland

Den 1. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en bekymringshenven-

delse fra en pensioneret overlæge og radiolog. Lægen angav, at han mente, at

Region Midtjylland havde samme problem som i Region Sjælland (altså at

nogle kvinder alene havde fået lavet mammografi, selvom de burde have fået

foretaget en klinisk mammografi). Han angav, at det drejede sig om ”vente-

gruppe 3-patienter”.

Den 8. april 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed den pensionerede

overlæge om uddybning. Styrelsen anmodede om en uddybning for at afklare,

om ”ventegruppe 3” var det samme som DBCG-prioriteringsgruppe III.

Den 8. april 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed uddybende svar fra

den pensionerede overlæge. Svaret var, at ”ventegruppe 3” var lig med DBCG-

prioriteringsgruppe III. Han beskrev, at de interne retningslinjer blev fastlagt ca.

2011 og det blev der slået fast, at alle, der visiteres til ventegruppe 3 alene

skulle have foretaget en screeningsmammografi. Kvinder i screeningsalderen

(50-70) skulle afvises og slet ikke have lavet mammografi, da det blev vurderet,

at ventegruppe 3 havde meget lav risiko for brystkræft. De skulle bare fortsætte

i Folkeundersøgelsesprogrammet. Kvinder udenfor screeningsalderen (30-50

årige og 70-100 årige) skulle have lavet en ekstra screeningsmammografi.

Den 23. april 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om en redegørelse

fra Region Midtjylland på baggrund af den ovenfor nævnte – og medsendte –

bekymringshenvendelse fra den pensionerede overlæge. Der blev anmodet om

følgende:



En udtalelse til overlægens oplysninger om den generelle håndtering af

patienter henvist til undersøgelse for brystkræft



De aktuelt gældende retningslinjer for undersøgelse af patienter henvist

til undersøgelse for brystkræft



En beskrivelse af, om retningslinjerne har været uændrede i den omtalte

periode (2010-nu).

Det skulle stille styrelsen i stand til at afgøre, hvorvidt Region Midtjylland

havde fulgt gældende DBCG-retningslinjer og havde gjort det i hele den peri-

ode, som var omtalt i bekymringshenvendelsen.

Den 13. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en redegørelse fra Re-

gion Midtjylland. Region Midtjylland redegjorde for:



At Styregruppen for Screeningsprogrammer i Region Midtjylland i april

2011 besluttede, at DBCG-prioriteringsgruppe III kunne henvises til en

screeningsmammografi i stedet for en klinisk mammografi efter et læge-

fagligt skøn



At i alt 3524 kvinder tilhørende DBCG prioriteringsgruppe III i perio-

den fra 2011-2018 var blevet viderevisiteret til en screeningsmammo-

grafi og at 797 kvinder tilhørende DBCG prioriteringsgruppe III i 2018

var viderevisiteret til en screeningsmammografi



At oplysningen fra indberetter om, at kvinder i screeningsprogrammet

skulle afvises, ikke er korrekt, men skulle tilbydes en klinisk mammo-

grafi



At Aarhus Universitetshospital i en periode fra april – juni 2017 ikke

havde et tilbud, som levede op til de nationale anbefalinger, herunder

kvinder yngre end 30 år, som tidligere var opereret for brystkræft og

kvinder, som var arveligt disponerede, men ikke BRACA-mutationsbæ-

rere. Ved første undersøgelse fik disse kvinder ikke en klinisk mammo-

grafi, men fik kun en screeningsmammografi ved efterfølgende kontrol-

ler. Kvinderne blev identificeret og genindkaldt på regionens egen for-

anledning til den fulde undersøgelse. De sidste blev undersøgt i septem-

ber 2017



At Region Midtjylland undersøgte, om der i 2016 havde været lignende

fejl i tilbud af undersøgelse.

Den 21. maj 2019

anmodede Styrelsen for Patientsikkerhed om uddybende re-

degørelse fra Region Midtjylland. Da det stadig var uklart, i hvilken udstræk-

ning, man havde fulgt DBCG-retningslinjerne for DBCG prioriteringsgruppe

III, blev Region Midtjylland spurgt om følgende:



Har alle patienter tilhørende DBCG-retningslinjernes prioriterings-

gruppe I og prioriteringsgruppe II patienter uden undtagelse gennemgået

trippeltest – altså mammografi, objektiv undersøgelse med palpation og

UL samt evt. biopsi?



Hvilke af de situationer, som er nævnt i prioriteringsgruppe III, er rent

faktisk henvist videre til screeningsmammografi?

Den 28. maj 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed en uddybende redegø-

relse fra Region Midtjylland. Regionen præciserede sin fremgangsmåde som

følger:



I Region Midtjylland er alle patienter i prioriteringsgruppe I og II under-

søgt med en klinisk mammografi – altså mammografi, objektiv undersø-

gelse med

palpation og UL.



Det er kun en delmængde af DBCG prioriteringsgruppe III som er hen-

vist til screeningsmammografi – og det er sket efter et lægeligt skøn og

at kvinder med nytilkommen, vedvarende, ikke-cyklisk mastalgi efter

konkret lægfaglig vurdering kan være viderevisiteret til klinisk mammo-

grafi eller til anden udredning.



At det var konstateret, at der på Regionshospitalet Randers i tre dage i

2017 havde været fejlvisitering. Det drejede sig om 27 kvinder, og de



var alle genindkaldt på regionens egen foranledning og undersøgt med

klinisk mammografi.

At det var konstateret, at der i 2015 og 2016 havde været fejlvisitering

af tidligere brystkræftopererede under 50 år og kvinder arveligt dispone-

rede uden BRCA. De fleste af disse havde på anden vis været igennem

senere fulde undersøgelser, men man var i gang med at identificere

kvinder, som var afsluttet.

Den 7. juni 2019

sendte Styrelsen for Patientsikkerhed en henstilling til Region

Midtjylland om genindkaldelse af de kvinder, som burde have fået en klinisk

mammografi, men som kun havde fået en mammografi. Henstillingens ordlyd

var:



At regionen sikrer identifikation af de patienter, som i perioden fra den

7. juni 2017 indtil dags dato blev henvist med ensidige distinkte, måske

stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og alene blev under-

søgt med mammografi, og hvor der ikke efterfølgende er foretaget en

klinisk mammografi.



At regionen, sikrer, at patientgruppen beskrevet under punkt 1 oplyses

om, at de ikke har modtaget behandling i overensstemmelse med

DBCG’s retningslinjer, og at de derfor tilbydes en klinisk mammografi.



At regionen sender opgørelse over fund hos de 302 kvinder, som blev

genindkaldt (275 fra Aarhus Universitetshospital og 27 fra Regionsho-

spitalet Randers)

Den 21. juni 2019

modtog Styrelsen for Patientsikkerhed brev fra Region

Midtjylland med besked om, at man ikke fandt, at det var relevant at følge hen-

stillingen. Regionen stillede sig undrende over, at styrelsens henstilling efter re-

gionens mening ikke harmonerede med drøftelsen på et møde afholdt mellem

STPS, SST, DR og repræsentanter fra DBCG. Det anførtes, at opdateringen af

DBCG retningslinjer den 18.6. ikke nævner, at kvinder med ensidig distinkt,

måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte skal have en klinisk

mammografi. Region Midtjylland finder dermed ikke grundlag for genindkal-

delse af kvinder og anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed om at genoverveje

henstillingen.

Derudover berettede Region Midtjylland vedrørende de 302 genundersøgte

kvinder følgende:



27 af de 275 kvinder fra Aarhus Universitetshospital og 3 af de 27 kvin-

der fra Regionshospitalet Randers takkede nej til eller udeblev fra den

tilbudte undersøgelse med ultralyd og klinisk undersøgelse



4 af de 275 kvinder havde fået konstateret brystkræft og der blev givet

detaljeret forklaring for de fires forløb.

Den 1. juli 2019

valgte Styrelsen for Patientsikkerhed at opretholde henstillin-

gen af 6. juni 2019 suppleret med mundtlig besked til sagsbehandleren Holger

Schildt Knudsen. Styrelsen gør rede for, at man er klar over, at retningslinjeud-

valget den 13.6. har ment, at kvinder med nytilkommen, vedvarende ikke-cyk-

lisk mastalgi ikke skal tilbydes klinisk mammografi. Styrelsen redegør for, at

man afventer brev fra DBCG om baggrunden for denne beslutning. Styrelsen

har skrevet følgende til Region Midtjylland:

Styrelsen har i genovervejelsen vedr. opretholdelse af henstillingen taget i be-

tragtning, at patienter med mastalgi i Region Nordjylland og på Gentofte Hospi-

tal og Herlev Hospital i Region Hovedstaden i den berørte periode har fået til-

budt klinisk mammografi efter DBCG’s daværende retningslinjer samt at Rigs-

hospitalet tilbød alle kvinder med lokaliseret smerte og ømhed klinisk mammo-

grafi. Region Sjælland og Region Syddanmark har ved en genindkaldelse også

tilbudt klinisk mammografi til kvinder, der var henvist med ensidige distinkte,

måske stikkende, jagende eller brændende ømhed/smerte, og som alene blev un-

dersøgt med mammografi, og hvor der ikke efterfølgende blev foretaget klinisk

mammografi.

Styrelsen for Patientsikkerhed har derfor på nuværende tidspunkt ud fra de sam-

lede aktuelle oplysninger, herunder DBCG’s nye retningslinjer, ikke fundet

grundlag for at tilbagekalde henstillingen af 7. juni 2019.

Den givne henstilling er udtryk for en vejledning, der angiver, hvordan styrelsen

ud fra foreliggende omstændigheder vurderer, at regionen bør forholde sig sund-

hedsfagligt i forhold til den konkrete patientgruppe. Henstillingen er ikke bin-

dende for regionen.

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur.

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 87

Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Holbergsgade 6

1057 København K

Styrelsen for Patientsikkerheds bidrag til besvarelse af samrådsspørgs-

mål B, spørgsmål a

20. september 2019

Sagsnr. 5-1010-2644/1/

Reference BELK

T +4572229020

Sundheds- og Ældreministeriet har den 11. september 2019 bedt Styrelsen for

Patientsikkerhed om et bidrag til brug for Sundhedsministerens besvarelse af

samrådsspørgsmål B samt besvarelse af tre alm. del – spm. nr. 87-89.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal indledningsvis bemærke, at styrelsen har

forstået, at Sundheds- og Ældreministeriets bestilling vedrører Styrelsen for Pa-

tientsikkerheds organisatoriske sager relateret til Ringsted-sagen og de øvrige

sager, som opstod afledt heraf.

Styrelsen skal i øvrigt bemærke, at redegørelserne kan være begrænset grundet

en igangværende politimæssig efterforskning. Det skal bemærkes, at styrelsen

den 11. september 2019 anmodede Sundheds- og Ældreministeriet om at tage

kontakt til Justitsministeriet for bidrag til brug for samrådet, idet styrelsen på

baggrund af den politimæssige efterforskning i sagen ikke har mulighed for at

bidrage med en fuldstændig redegørelse. Ud fra den efterfølgende korrespon-

dance med ministeriet har styrelsen forstået, at der ikke vil blive taget kontakt

til Justitsministeriet, da det med bestillingen ikke var intentionen at inddrage

politisagen. Ministeriet var således indforstået med, at Styrelsen for Patientsik-

kerhed ikke kan give nærmere oplysninger om politisagen.

Det er fra Sundheds- og Ældreministeriet specificeret, at bidraget skal inde-

holde følgende:

a) En koordineret redegørelse for sagsforløbene i Region Sjælland, Region

Midtjylland og Region Syddanmark. baseret blandt andet på redegørel-

ser fra regionerne, som SUM har rekvireret med henblik på at besvare

samrådsspørgsmålet og SUU alm. del spørgsmål 87. SUM eftersender

disse redegørelser, når vi modtager dem – forventeligt den 17. septem-

ber 2019.

b) En tilsynsmæssig tidslinje for sagerne i de tre regioner om mangelfulde

brystkræftundersøgelser, herunder en status på tilsynssagerne.

c) En status fra STPK/STPS om implementering af initiativer med henblik

på at sikre bedre koordinering af sager, orientering af STPS m.v. (initia-

tiver i lyset af Ringsted-sagen, jf. det tidligere samrådsspørgsmål AÅ

og BA i foråret 2019)

Styrelsen for Patientsikkerhed

Tilsyn og Rådgivning Øst

Islands Brygge 67

2300 København S

Tlf. +45 7222 7450

www.stps.dk

d) Opdateret statistik om klagesager. Der kan med fordel tages udgangs-

punkt i det notat, der blev fremsendt i marts 2019 til brug for samråd

om Ringsted-sagen, jf. samrådsspørgsmål AÅ og BA. Dette notat bedes

udvidet til også at omfatte klagesager, der kan henføres til mammogra-

fiundersøgelser i Region Midtjylland og Region Syddanmark.

e) Øvrige forhold af relevans for besvarelse af samrådsspørgsmålet og ud-

valgsspørgsmålene.

I dette notat besvares jf. bestillingen alene spørgsmål a).

Styrelsen for Patientsikkerhed har forstået spørgsmål a således, at styrelsen skal

sammenholde besvarelsen af spørgsmål b-e med regionernes redegørelser og i

den forbindelse kommentere på eventuelle uoverensstemmelser og uklarheder

eller i øvrigt tilføje uddybelser, hvor det vurderes at være af relevans for besva-

relse af samrådsspørgsmålet og udvalgsspørgsmålene.

Styrelsen for Patientklager har ingen bemærkninger til de fremsendte redegørel-

ser.

Der er på nuværende tidspunkt ikke modtaget bidrag fra Sundhedsstyrelsen.

Hvis Sundhedsstyrelsen har bemærkninger, vil disse blive eftersendt til ministe-

riet. Styrelsen for Patientsikkerhed vil derefter snarest muligt fremsende en ju-

stering af besvarelsen af spørgsmål a, hvis det findes nødvendigt.

Region Syddanmark

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at den fremsendte redegørelse

fra Region Syddanmark af 17. september 2019 umiddelbart er i overensstem-

melse med Styrelsen for Patientsikkerheds beskrivelse af hændelsesforløbet i

forhold til de punkter, der er relevante for styrelsens opdrag.

Styrelsen for Patientsikkerhed har derfor ikke yderligere at tilføje i forhold til

Region Syddanmarks beskrivelse af hændelsesforløbet.

Region Midtjylland

Det er Styrelsen for Patientsikkerheds opfattelse, at den fremsendte redegørelse

fra Region Midtjylland af 17. september 2019 umiddelbart er i overensstem-

melse med Styrelsen for Patientsikkerheds beskrivelse af hændelsesforløbet i

forhold til de punkter, der er relevante for styrelsens opdrag.

Det fremgår dog af regionens redegørelse, at det var ”Region Midtjyllands vur-

dering, at kvinder henvist til undersøgelse af brystet med smerter fra bryst som

eneste symptom, altid har tilhørt DBCG's prioriteringsgruppe 3, som kan udre-

des med mammografi alene, og det ikke har fremgået af DBCG's retningslinjer,

at de skulle undersøges med klinisk mammografi”.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan hertil oplyse, at det efter fulgte af DBCG’s

retningslinjer af 2011, revideret 24. maj 2013, afsnit 2.4.2., at patienter i priori-

teringsgruppe III, som ikke havde en særskilt vejledning, der angav andet,

skulle tilbydes klinisk mammografi. Efter den 13. juni 2019 har DBCG præci-

Side 2

seret vedrørende prioriteringsgruppe III, at disse alene skal tilbydes udredning

med mammografi.

Desuden fremfår det af regionens redegørelse, at ”regionen på baggrund af sva-

ret fra Sundhedsstyrelsen vurderer, at kvinder henvist med smerter fra bryst –

og ingen andre symptomer – ikke automatisk skal tilbydes klinisk mammografi.

Ved konkret lægefaglig vurdering kan der naturligvis tilbydes klinisk mammo-

grafi som første udredning”.

Styrelsen skal hertil bemærke, at der af Sundhedsstyrelsens svar fremgår føl-

gende: ”lokaliserede smerter i bryst ikke i sig selv er et kriterie for udredning i

pakkeforløb på mistanke om brystkræft”.

Sundhedsstyrelsens svar relaterer sig dermed efter styrelsens opfattelse alene til

patienter, som er omfattet af kræftpakkeforløb. Kræftpakkeforløbet relaterer sig

alene til patienter i prioriteringsgruppe I. Det er derfor ikke er en forudsætning

for udredning med klinisk mammografi, at patienten er omfattet af pakkeforløb.

Som beskrevet ovenfor, skulle både prioriteringsgruppe I, II og III indtil den

13. juni 2019 tilbydes udredning med klinisk mammografi, jf. DBCG’s ret-

ningslinjer af 2011, revideret 24. maj 2013, afsnit 2.4.2. Efter den 13. juni 2019

skal alene patienter i prioriteringsgruppe I og II tilbydes udredning med klinisk

mammografi jf. DBCG’s præcisering.

Region Sjælland

Styrelsen for Patientsikkerhed har følgende kommentarer til Region Sjællands

bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B, spg. a af 18. september 2019.



Af Region Sjællands tidslinje fremgår det den 13. december 2018, at

Region Sjælland udsendte en pressemeddelelse i samarbejde med Sty-

relsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal hertil bemærke, at styrelsen fik pres-

semeddelelsen til orientering, og at styrelsen i den forbindelse konstate-

rede, at pressemeddelelsen indeholdt faktuelle forhold, som styrelsen

ikke var enig i, hvilket styrelsen gjorde regionen opmærksom på. Sty-

relsen er dermed ikke at betragte som medafsender på en fælles presse-

meddelelse.



Af regionens svarbidrag på side 5 øverst fremgår det, at regionen på de-

res tidslinje især har søgt at beskrive forløbet i forhold til samarbejdet

med Styrelsen for Patientsikkerhed.

Styrelsen har derfor sammenholdt Region Sjællands tidslinje med sty-

relsens tidslinje (som fremsendt til departementet den 18. september

2019). Ved denne sammenholdelse har styrelsen umiddelbart konstate-

ret 30 datoer, hvor der har været sagsbehandlingskorrespondancer mel-

lem styrelsen og regionen eller regionens sygehuse, men som ikke

fremgår af regionens tidslinje, eller hvor datoen fremgår, men hvor ind-

holdet ikke er overensstemmende.

Side 3

den 29. oktober 2018

den 20. december 2018

den 21. december 2018

den 4. januar 2019

den 18. januar 2019

den 29. januar 2019

den 1. februar 2019

den 20. februar 2019

den 1. marts 2019 (indhold er ikke i overensstemmelse med STPS’s)

den 15. marts 2019

den 18. marts 2019

den 29. marts 2019

den 1. april 2019

den 4. april 2019

den 5. april 2019

den 9. april 2019

den 11. april 2019

den 17. april 2019

den 25. april 2019

den 1. maj 2019

den 7. maj 2019 (påbuddet er dateret i STPS den 7. maj 2019, men først

sendt den 10. maj 2019 til regionen, hvorfor det fremgår af regionens

tidslinje under den 10. maj 2019)

den 9. maj 2019

den 7. juni 2019

den 11. juni 2019

den 19. juni 2019

den 3. juli 2019

den 7. august 2019

den 16. august 2019

den 30. august 2019



På første side af Region Sjællands bidrag beskriver regionen, at den sy-

stematiske undladelse af klinisk mammografi gælder for nogle kvinder,

der er henvist med uspecifikke symptomer, og at regionen er blevet op-

mærksomme på, at der er sket fejlvisitation af nogle kvinder.

Da der aktuelt foregår en politimæssig efterforskning, kan Styrelsen for

Patientsikkerhed aktuelt ikke forholde sig til denne del af redegørelsen.



I regionens redegørelse, under underoverskriften ”bidrag til spørgsmål

138”, oplyser regionen, at koncerndirektøren fra Region Sjælland ikke

deltog i et møde med Danske Regioner den 29. maj 2019, men at han

fik et referat heraf. Også i regionens bidrag til besvarelse af spørgsmål

140 nævnes et referat fra mødet i Danske Regioner den 29. maj 2019.

Styrelsen for Patientsikkerhed skal hertil bemærke, at styrelsen ikke har

modtaget et referat fra det pågældende møde i Danske Regioner, hvor

styrelsen også deltog.

Side 4



Af regionens redegørelse fremgår det på side 3 under ”status på iværk-

satte initiativer, justeringer og opfølgning på 7-punkts plan”, pkt. 1 ved-

rørende hotline for berørte kvinder, at hotlinen har hjulpet

mange

kvin-

der, som har været berørt af eller været bange for at være berørt af man-

gelfulde undersøgelser, og at de berørte kvinder blev sikret personlige

samtaler med sundhedsfagligt personale på afdelingen og psykolog-

hjælp.

Hertil kan Styrelsen for Patientsikkerhed oplyse, at styrelsen aktuelt har

et påbud til Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse, som omfatter, at

sygehusene skal sikre journalføring af henvendelser til hotlinen. Påbud-

det er fortsat gældende. Af regionens seneste oplysninger til Styrelsen

for Patientsikkerhed af 9. september 2019 fremgår det, at regionen ikke

har kunne sende styrelsen journalnotater, der bekræfter, at regionen har

journalført henvendelserne til hotline, herunder oplysninger om de

spørgsmål, som kvinderne har stillet til hotline, ej heller den sundheds-

faglige rådgivning, som kvinderne har modtaget. Region Sjælland har

over for Styrelsen for Patientsikkerhed oplyst, at det var lægesekretæ-

rer, der besvarede opkald til hotlinen, og at disse lægesekretærer havde

mulighed for at konferere med sundhedsfagligt personale. Region Sjæl-

land har ikke kunne oplyse Styrelsen for Patientsikkerhed om antallet af

henvendelser, der har været til hotlinen, eller antallet af henvendelser,

der blev journalført i perioden fra hotlinen blev oprettet til den blev

nedlagt.

Øvrigt

Styrelsen for Patientsikkerhed vedlægger som bilag til denne besvarelse

DBCG’s retningslinjer af 2011 (revideret maj 2013) og DBCG’s præcisering af

13. juni 2019 af udredningen af prioriteringsgruppe III.

Styrelsen vedlægger desuden korrespondance mellem Styrelsen for Patientsik-

kerhed og Region Midtjylland i form af styrelsens henstilling til Region

Midtjylland af 7. juni 2019, regionens brev til styrelsen af 21 juni 2019 samt

styrelsens fastholdelse af henstillingen af 1. juli 2019.

Desuden vedlægges Styrelsen for Patientsikkerheds brev til DBCG’s formand

Peer Christiansen af 21. juni 2019 samt formandens svar til styrelsen af 16. juli

2019.

Med venlig hilsen

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur.

Side 5

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)

SUU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 87

Offentligt

From:

Sent:

To:

Subject:

Attachments:

Marie Maul

Sun, 22 Sep 2019 08:57:53 +0200

Betina Leig Keldorff

Fwd: Yderligere vedr. samrådsspørgsmål B - frist i dag kl 15.00

image001.png

Kære Betina.

Opdager desværre først nu, at mailen desværre ikke er kommet videre til dig grundet fejl i

mailadressen. Håber du vil videreformidle til SUM hurtigst muligt.

Sendt fra min iPhone

Start på videresendt besked:

Fra:

Marie Maul <[email protected]>

Dato:

20. september 2019 kl. 14.16.25 CEST

Til:

"[email protected]" <[email protected]>

Cc:

Søren Brostrøm <[email protected]>, Sundhedsstyrelsen Direktionen <[email protected]>,

Helene Bilsted Probst <[email protected]>, Camilla Noelle Rathcke <[email protected]>,

Lotte Klitfod <[email protected]>

Emne: Yderligere vedr. samrådsspørgsmål B - frist i dag kl 15.00

Kære Betina

Hermed Sundhedsstyrelsens kommentarer til det fremsendte materiale fra Sundheds- og

Ældreministeriet til brug for pkt. a i forbindelse med besvarelsen af ministeriets anmodning

om bidrag til besvarelse af samrådsspørgsmål B.

Af hensyn til den korte tidsfrist har Sundhedsstyrelsen ikke haft mulighed for en grundig

gennemgang af dokumenterne. Sundhedsstyrelsen bemærker dog, at Region Syddanmark i

deres bidrag til besvarelse af

Samrådsspørgsmål B og SUU spm. 87 (alm. del) vedrørende

udredning for brystkræft i Region Syddanmark

skriver følgende:

”

I DBCG’s retningslinje for diagnostik opereres med tre prioriteringsgrupper for patienter til

udredning for brystkræft. Begge de nævnte patientgrupper befinder sig i prioriteringsgruppe tre,

som er den gruppe, hvor en kræftdiagnose er usandsynlig. Kvinder i denne gruppe er derfor

ikke omfattet af krite-rierne for udredning i pakkeforløb og er heller ikke omfattet af reglerne om

maksimale ventetider. For udredning af kvinder med symptomer og fund fra brystet, som ikke

er indeholdt i indgangskriterier til pakkeforløb, og hvor henvisende eller visiterende afdeling

ikke finder mistanke om kræft, har Sund-hedsstyrelsen ikke fastlagt standarder for udredning.”

Sundhedsstyrelsen ønsker i den forbindelse at gøre opmærksom på, at pakkeforløb beskriver

et standardforløb, og ikke en universel rettighed. Det vil derfor i sagens natur ikke være alle

kvinder hvor symptomer eller fund giver mistanke om brystkræft, som kan eller skal udredes

som led i et kræftpakkeforløb. Dertil kommer, at pakkeforløbets indgangskriterier ikke er

udtømmende. Kvinder kan således henvises til udredning på mistanke om brystkræft uden at

opfylde indgangskriterier for pakkeforløb.

Pakkeforløbsbeskrivelsen erstatter heller ikke behovet for løbende klinisk vurdering og

visitation, både ved start og undervejs, således at der tages relevante individuelle hensyn,

herunder ved valg af undersøgelsesmetoder. Tripletesten kan afviges, også for kvinder henvist

i kræftpakkeforløb, så længe det er fagligt

velbegrundet at det vil være mere hensigtsmæssigt for kvinden.

Hvis henvisende læge ved sit kliniske skøn finder mistanke om brystkræft skal regionen tilbyde

udredning efter reglerne om maksimale ventetider, og standarden for udredning vil – med

forbehold for konkret klinisk skøn – være tripletest.”

Dette er ligeledes præciseret i Sundhedsstyrelsens brev til Region Midtjylland ad. 29. august

2019.

De bedste hilsner

____________________

Marie Maul

Specialkonsulent

Cand.scient.adm.

T (dir.) +45 72 22 76 56

Sundhedsstyrelsen

Planlægning

T +45 72 22 74 00

Fra:

Betina Leig Keldorff [mailto:[email protected]]

Sendt:

20. september 2019 08:54

Til:

Marie Louise Koudal Maul SST <[email protected]>

Cc:

Sundhedsstyrelsen Institutionspostkasse <[email protected]>

Emne:

HASTER - yderligere vedr. samrådsspørgsmål B - frist i dag

Prioritet:

Høj

Kære Marie

Jeg fremsender hermed materiale fra Sundheds- og Ældreministeriet til brug for pkt. a i

forbindelse med besvarelsen af ministeriets anmodning om bidrag til besvarelse af

samrådsspørgsmål B.

Hvis I ikke har kommentarer til materialet, vil jeg meget gerne bede om jeres tilbagemelding

hurtigst muligt.

Hvis I har kommentarer til materialet, skal jeg bede om disse senest i dag kl. 15.

Med venlig hilsen

Betina Leig Keldorff

Specialkonsulent, cand.jur

T (dir.) + 45 77 55 77 45

Styrelsen for Patientsikkerhed / Danish Patient Safety Authority

Sundhedsjura

Islands Brygge 67

T+45 72 28 66 00