SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om at kommentere henvendelse af 27/6-19 fra Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

L 146 endeligt svar på spørgsmål 5

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Dato: 13-04-2018

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPPADL

Sagsnr.: 1707223

Dok. nr.: 556513

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. februar 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 5 (L 146

–

forslag til lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i

Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.)) til

sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Li-

selott Blixt (DF).

Spørgsmål nr. 5:

Mi istere bedes forklare, hvor år og hvorfor der ka videregives oplysninger

uden

patientens samtykke. Der henvises til, at det af bemærkningerne i lovforslaget bl.a.

fre går, at: Forslaget i debærer,

at sundhedsministeren kan fastsætte regler, der for-

pligter de nævnte aktører til at videregive genetiske oplysninger og oplysninger om

helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center

ude sa tykke fra patie te .

og A ve delse af ge etiske oplys i ger,

der er udledt af biologisk materiale, og som

er afgivet i forbindelse med et konkret forskningsprojekt, er således ikke omfattet af

forslaget om selvbeste

elsesret.

Svar:

Først skal det understreges, at Nationalt Genom Center kun vil kunne pålægge aktører

at videregive genetiske oplysninger fra henholdsvis patienter og forsøgspersoner, der

har samtykket til at få foretaget en genetisk analyse i forbindelse med patientbehand-

lingen eller forskningsprojektet.

Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse indebærer således, at sundhedsministe-

ren kan fastsætte regler, der forpligter til videregivelse af genetiske oplysninger og op-

lysninger om helbredsmæssige forhold til Nationalt Genom Center uden yderligere

samtykke fra patienten.

Bemyndigelsesbestemmelsen giver samtidigt mulighed for at fastsætte krav til de ind-

berettende aktører om, hvilke formater, kadencer m.v. at oplysningerne skal indberet-

tes i, så det sker efter ens standarder og så oplysningerne kan anvendes til formålet.

Det reguleres også idag på tilsvarende vis for andre fælles infrastrukturer, registre m.v.,

hvor ministeren har bemyndigelse til at fastsætte krav herom.

Det at kunne behandle genetiske oplysninger i den kliniske infrastruktur i Nationalt

Genom Center er en integreret del af at kunne tilbyde diagnostik og behandling i det

danske sundhedsvæsen: Oplysningerne skal efterfølgende kunne anvendes til den vi-

dere konkrete behandling af patienten, til dokumentation af patientbehandlingen

samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v. Det er ikke muligt at

gennemføre diagnostik eller behandling på baggrund af en genetisk analyse, uden at

oplysningerne efterfølgende behandles og opbevares. Dette vil med lovforslaget frem-

adrettet kunne ske i Nationalt Genom Center. Der er således tale om en samlet og in-

tegreret proces i sundhedsvæsenet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om at kommentere henvendelse af 27/6-19 fra Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, til sundheds- og ældreministeren

Derfor fremgår det også af lovforslagets afsnit 2.2.2, at det væsentligste hensyn bag

den foreslåede ordning, hvorefter sundhedsministeren kan fastsætte regler, der for-

pligter visse aktører til at videregive genetiske oplysninger og oplysninger om helbreds-

mæssige forhold til Nationalt Genom Center, er at oplysningerne efterfølgende skal

kunne anvendes til den videre konkrete behandling af patienten, til dokumentation af

patientbehandlingen, samt i forbindelse med tilsyns-, klage- og erstatningssager m.v.

Dette kan ske uden yderligere samtykke fra patienten.

./.

Fsva. de nærmere rammer for Nationalt Genom Centers indsamling af oplysninger,

henvises der til samtidigt svar på SUU spørgsmål nr. 23 (L 146

–

forslag til lov om æn-

dring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse

af Nationalt Genom Center m.v.)).

Fsva. spørgsmålets anden del om selvbestemmelsesretten ifm. forskningsprojekter

kan det oplyses, at efter de gældende regler finder Vævsanvendelsesregisteret an-

vendelse på biologisk materiale, der hidrører fra klinisk sammenhæng, og ikke forsk-

ningsprojekter jf. sundhedslovens bestemmelser herom. Bemærkningerne om selvbe-

stemmelsesretten i lovforslaget følger af, at det i det fremsatte lovforslag foreslåes,

at Vævsanvendelsesregisteret også som noget nyt skal omfatte genetiske oplysninger

i Natinalt Genom Center, fra klinisk sammenhæng

–

dvs. tørre data, der i en klinisk

sammenhæng er udledt af biologisk materiale.

Men Vævsanvendelsesregisteret finder fortsat ikke anvendelse på biologisk materi-

ale, der hidrører fra forskningssammenhænge. Det er i stedet bl.a. reguleret af komi-

téloven. Som det fremgår af lovforslaget har forsøgspersoner i stedet efter komitélo-

vens § 3, stk. 4, adgang til på ethvert tidspunkt at tilbagekalde sit samtykke til delta-

gelse i forsøget, uden at det er til skade for forsøgspersonen. Tilbagekaldelsen berø-

rer ikke adgangen til at behandle personoplysninger, der allerede er indgået i et

forskningsprojekt, men vil gælde fremadrettet.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Anne-Sofie Duelund Lassesen

Side 2