SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om at kommentere henvendelse af 27/6-19 fra Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, til sundheds- og ældreministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (2. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Hol ergsgade

DK‐

7 Kø e hav K

T + 7

F + 7

M su @su .dk

W su .dk

Sundhedsministeren

A ders Bei h

Da sk Selska for Al e Medi i

dsa @dsa .dk

Dato: ‐ ‐

E hed: DAICY

Sags eh.: DEPLBR

Sags r.:

Dok. r.:

Kære A ders Bei h

Tak for dit rev af 7. ju i

Ge o Ce ter.

til Su dheds‐ og Ældreudvalget vedrøre de Natio alt

I dled i gsvist vil jeg ger e påpege, at lov r. 7 af . ju i

o æ dri g af

su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af Natio alt

Ge o e ter lev vedtaget af et redt flertal i Folketi get, og at Natio alt Ge o

Ce ter er oprettet so selvstæ dig styrelse pr. . aj

. Det er derfor ikke

korrekt, at Natio alt Ge o Ce ter har eksisteret i årevis.

Herudover vil jeg ger e fre hæve, at udvikli ge af perso lig edi i , heru der øget

a ve delse af ge etiske oplys i ger, er et vigtigt udvikli gso råde for det da ske

su dhedsvæse . Oprettelse af Natio alt Ge o Ce ter er e vigtig del af løs i ge

på ogle af de udfordri ger, so perso lig edi i rejser.

For ålet ed Natio alt Ge o Ce ter er etop at u derstøtte udvikli ge af

perso lig edi i og sikre, at vi ka hå dtere fre tide s ehov og udfordri ger i det

da ske su dhedsvæse .

Ma ge alvorligt syge patie ter oplever i dag, at de skal ige e flere eha dli ger,

der ikke virker eller har alvorlige ivirk i ger, før læger e fi der e virkso eha d‐

li g. Ge etiske a alyser ka give vigtig vide o patie te s eller sygdo

e s

særlige iologi og derved idrage til e ere præ is diag ostik og eha dli g.

Med Natio alt Ge o Ce ter op ygges e fælles, sikker tek ologisk i frastruktur for

at ku e til yde ge etiske a alyser i for i delse ed diag ostik og eha dli g i det

da ske su dhedsvæse . Natio alt Ge o Ce ter er derfor e vigtig del af fre tide s

da ske su dhedsvæse , der skal sikre, at vi får e d u edre ulighed for at sikre

patie ter i hele Da ark de rigtige eha dli g på det rigtige tidspu kt.

Jeg ka forstå på dit rev, at DSAM er eky ret for sikkerhede o kri g op evari g

af da sker es ge etiske oplys i ger. Jeg vil derfor ger e u derstrege, at jeg fi der

spørgs ålet o sikkerhed helt afgøre de, og at e del af aggru de for oprettelse

af Natio alt Ge o Ce ter er at give ulighed for at have e fælles, sikker

tek ologisk i frastruktur i Da ark, så sikkerhed og løs i ger er e sartede ua set,

hvor du or i la det og har ehov for eha dli g.

Af ilag fre går svar på de otte spe ifikke spørgs ål, du stiller i di he ve delse.

Med ve lig hilse

Mag us Heu i ke

SUU, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om at kommentere henvendelse af 27/6-19 fra Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) om Nationalt Genom Center, til sundheds- og ældreministeren

Su dheds‐ og Ældre i isteriet

E hed: DAICY

Sags eh.: DEPLBR

Koordi eret ed:

Sags r.:

Dok. r.:

Dato: ‐ ‐

Bilag 1

Besvarelse af otte spørgsmål stillet af Dansk Selskab for Almen

Medicin den 28. juni 2019

Spørgsmål 1:

”Er det korrekt, at ge

etiske oplys i ger udledt af væv efter oprettelse af Natio alt

Ge o Ce ter ka lagres parallelt i e patie tjour al og e tralt hos Natio al Ge o

Ce ter?”

Svar:

Det fre går l.a. af forar ejder e til lov r. 7 af . ju i

o æ dri g af

su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af Natio alt

Ge o e ter .v. , at de oplys i ger, der er tilgået Natio alt Ge o Ce ter, ofte fortsat

vil live eha dlet lokalt i a det regi, f.eks. i e patie tjour al .v. i e regio , også efter

at oplys i ger e er videregivet til Natio alt Ge o Ce ter. Ge etiske oplys i ger vil

således åde ku e live eha dlet lokalt og i Natio alt Ge o Ce ter.

De fortsatte lokale eha dli g af de ge etiske oplys i ger vil av lig skulle ske u der

iagttagelse af regler e i su dhedslove , ko itélove , data eskyttelsesforord i ge og

data eskyttelseslove . Det e ærkes i de for i delse, at slet i g af lokale kopier af

oplys i ger reguleres af data i i eri gspri ippet i data eskyttelsesforord i ge . Det

e ærkes e dvidere, at i det o fa g oplys i ger f.eks. prøvesvar i dgår i e

patie tjour al, vil spørgs ålet o slet i g af oplys i ger e dog være reguleret af

regler e o jour alføri gspligt.

Derudover fre går det af § i eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt

Ge o Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger, at de dataa svarlige aktør, der

i d eretter oplys i ger til Natio alt Ge o Ce ter, i for i delse ed i d eret i ge skal

overholde artikel i data eskyttelsesforord i ge , heru der data i i eri gspri ippet i

artikel , stk. , litra .

Data i i eri gspri ippet etyder l.a. at e dataa svarlig skal a o y isere eller slette

oplys i ger, år det ikke læ gere er ødve digt at eha dle disse. Det er Datatilsy et, og

i sidste e de do stole e, der hå dhæver data eskyttelsesforord i ge .

Spørgsmål 2:

”Er det korrekt, at ge

etiske oplys i ger lagret i ge o data ase hos Natio alt Ge o

Ce ter ka udledes, lagres og eha dles parallelt hos private virkso heder i udla det?”

Europa‐Parla e tets og Rådets forord i g r.

/ 7 af 7. april

o eskyttelse af fysiske perso er i

e oplys i ger.

for i delse ed eha dli g af perso oplys i ger og o fri udveksli g af såda

Svar:

So det fre går af e deligt svar på SUU spørgs ål r. L

– Forslag til lov o

æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af

Natio alt Ge o e ter .v. afgivet af davære de su dheds i ister Elle Tra e Nør y,

vil syste et i Natio alt Ge o Ce ter i de ære, at data ikke fysisk overføres til et a det

la d. Det vil i stedet være uligt for aktører i EU‐la de og tredjela de at få ko trolleret

adga g til data til f.eks. forsk i g eller patie t eha dli g. Det vil ske på e åde, hvor

data ikke tages ud af syste et og der ed ikke fysisk forlader Da ark.

Dertil skal det e ærkes, at det følger af su dhedslove s §

, stk. , at oplys i ger,

der tilgår Natio alt Ge o Ce ter, heru der ge etiske oplys i ger og oplys i ger o

hel reds æssige forhold, ku å eha dles, hvis det er ødve digt ed he lik på

fore ygge de sygdo s ekæ pelse, edi i sk diag ose, sygepleje, patie t eha dli g

eller forvalt i g af læge‐ og su dhedstje ester og eha dli ge af oplys i ger e

foretages af e perso i de for su dhedssektore , der efter lovgiv i ge er u dergivet

tavshedspligt, eller hvis eha dli ge ale e sker ed he lik på at udføre statistiske eller

vide ska elige u dersøgelser af væse tlig sa fu ds æssig etyd i g, og hvis

eha dli ge er ødve dig af he sy til udførelse af u dersøgelser e.

Der he vises i øvrigt til e deligt svar på SUU spørgs ål r. L

– Forslag til lov o

æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af

Natio alt Ge o e ter .v. afgivet af davære de su dheds i ister Elle Tra e Nør y

Spørgsmål 3:

”Er det korrekt, at parallellagri g af oplys i ger udgør et sikkerhedspro le ?”

Svar:

Der he vises til svar på spørgs ål ove for.

Derudover he vises i øvrigt til otat o sikkerhed i for i delse ed eta leri g og drift af

de fælles atio ale tek ologiske i frastruktur for Perso lig Medi i .

Spørgsmål 4:

”Er det korrekt, at ge

etiske oplys i ger udledt af forskere fra edi i ali dustrie data e‐

ha dles og lagres separat fra Natio alt Ge o Ce ter?”

Svar:

Det er korrekt, at private forsk i gsi stitutio er, f fra edi i ali dustrie , ikke har pligt

til at i d erette ge etiske oplys i ger til Natio alt Ge o Ce ter.

Det fre går af su dhedslove s §

a, at der er hje

el til at pålægge i stitutio er u ‐

der Su dheds‐ og Ældre i isteriet, regio sråd, ko

u al estyrelser, autoriserede su d‐

hedsperso er og de private perso er eller i stitutio er, der driver sygehuse .v. e pligt

til at i d erette ge etiske oplys i ger til Natio alt Ge o Ce ter. De e e y digelses‐

este

else er ud ø tet i eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt Ge o

Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger.

For så vidt a går i d eret i g af ge etiske oplys i ger, der er udledt af ge etiske a alyser

i for i delse ed et forsk i gsprojekt, er det derfor egræ set, hvilke aktører der efter

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/15/svar/1480792/1880164.pdf

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/15/svar/1480792/1880165.pdf

Side 2

eke dtgørelse har e pligt til at i d erette ge etiske oplys i ger til Natio alt Ge o

Ce ter. Private forsk i gsi stitutio er er såledesikke o fattet af pligte til at i d erette

ge etiske oplys i ger fra ge etiske a alyser til Natio alt Ge o Ce ter.

Spørgsmål 5:

”Er det korrekt, at der skal i d erettes e la g række forskellige typer ge etiske oplys i ‐

ger til Natio alt Ge o Ce ter udover helge o sekve teri ger?”

Svar:

Det fre går af su dhedslove s §

a, at der er hje

el til at pålægge i stitutio er u ‐

der Su dheds‐ og Ældre i isteriet, regio sråd, ko

u al estyrelser, autoriserede su d‐

hedsperso er og de private perso er eller i stitutio er, der driver sygehuse .v. e pligt

til at i d erette ge

etiske oplys i ger til Natio

alt Ge o Ce ter. De e e y digelses‐

este

else er ud ø tet i eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt Ge o

Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger.

Af ilag A til eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt Ge o Ce ters i d‐

sa li g af ge etiske oplys i ger fre går det, at der skal i d erettes ge etiske oplys i ‐

ger til Natio alt Ge o Ce ter fra følge de ge etiske a alyser:

. Helge o sekve teri ger – Whole Ge o e Se ue i g WGS

. E o sekve teri ger – Whole E o e Se ue i g WES

. Total RNA‐sekve teri ger

. Ge o e Wide Asso iatio s Studies GWAS ed o fatte de kortlæg i g af sjæld e

varia ter

. Epige etiske u dersøgelser aseret på NGS‐ etoder ed DNA‐sekve teri g af et

stort a tal o råder i arve asse

. Co parativ Ge o isk Hy ridiseri g array‐CGH/DNA i roarray

7. Ge pa eler for sa

e satte a alysepakker, hvor der er risiko for seku dære fu d.

Spørgsmål 6:

”Er det korrekt, at love o Natio alt Ge o Ce ter ikke spe ifikt regulerer, hvilke aktører

der ka få adga g til oplys i ger e i e teret?”

Svar:

Det følger af su dhedslove s §

, stk. , at oplys i ger, der tilgår Natio alt Ge o

Ce ter, heru der ge etiske oplys i ger og oplys i ger o hel reds æssige forhold, ku

å eha dles, hvis det er ødve digt ed he lik på fore ygge de

sygdo s ekæ pelse, edi i sk diag ose, sygepleje, patie t eha dli g eller forvalt i g

af læge‐ og su dhedstje ester og eha dli ge af oplys i ger e foretages af e perso

i de for su dhedssektore , der efter lovgiv i ge er u dergivet tavshedspligt, eller hvis

eha dli ge ale e sker ed he lik på at udføre statistiske eller vide ska elige

u dersøgelser af væse tlig sa fu ds æssig etyd i g, og hvis eha dli ge er

ødve dig af he sy til udførelse af u dersøgelser e.

Det etyder, at eha dli g af oplys i ger, der tilgår Natio alt Ge o Ce ter, altid skal ske

i de for de lov este te for åls egræ s i g og i de for ra

er e af de sikkerheds‐

odel, der op ygges i Natio alt Ge o Ce ter.

Det e ærkes i de for i delse, at det fre går af forar ejder e til lov r. 7 af . ju i

o æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, opret‐

telse af Natio alt Ge o Ce ter .v. , at ge etiske oplys i ger og oplys i ger o hel‐

reds æssige forhold allerede i de oprettelse af Natio alt Ge o Ce ter, eha dles i

su dhedsvæse et til rug for l.a. patie t eha dli g og statistiske og vide ska elige u ‐

Side 3

dersøgelser. De e eha dli g af oplys i ger sker i de for ra

er e af gælde de lov‐

giv i g, heru der av lig su dhedslove , data eskyttelseslove og data eskyttelsesfor‐

ord i ge .

Med i dsættelse af §

i su dhedslove lev der således i dført e lov este t for‐

åls egræ s i g for oplys i ger, heru der ge etiske oplys i ger og oplys i ger o hel‐

reds æssige forhold, der tilgår Natio alt Ge o Ce ter. For åls egræ s i ge i su d‐

hedslove s §

etyder, at eha dli g af oplys i ger, der tilgår Natio alt Ge o Ce ‐

ter, u derlægges ere restriktive regler e d de regler, der gælder for eha dli g af så‐

da e oplys i ger i a det regi.

– Forslag

Der he vises i øvrigt til e deligt svar på SUU spørgs ål r. og r. L

til lov o æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet,

oprettelse af Natio alt Ge o e ter .v. afgivet af davære de su dheds i ister Elle

Tra e Nør y.

Spørgsmål 7:

”Er det korrekt, at der ka fre søges e kelti divider i ge o data ase hos Natio alt Ge‐

o Ce ter ed he lik på rekrutteri g af forsøgsperso er ed forsk i gsfor ål?”

Svar:

So det fre går af e deligt svar på SUU spørgs ål r. L

– Forslag til lov o æ ‐

dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af Natio‐

alt Ge o e ter .v. afgivet af davære de su dheds i ister Elle Tra e Nør y, regu‐

lerer lov r. 7 af . ju i

o æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐

og Ældre i isteriet, oprettelse af Natio alt Ge o e ter .v. ikke o rådet for rekrutte‐

ri g af forsøgsperso er.

Beha dli g af hel redsoplys i ger – heru der ge etiske oplys i ger – til forsk i gsfor ål

er reguleret af data eskyttelseslove og data eskyttelsesforord i ge , og videregivelse af

patie tjour aloplys i ger .v. til rug for forsk i g er reguleret af §§ ‐ i su dhedslo‐

ve .

Det e ærkes i de for i delse, at der er forskellige regelsæt, for reguleri g af videregi‐

velse af hel redsoplys i ger – heru der ge estiske oplys i ger – til rug for forsk i g, af‐

hæ gigt af o oplys i ger e er i dsa let i for i delse ed patie t eha dli g eller i for‐

i delse ed statistiske eller vide ska elige for ål.

Det e ærkes e dvidere, at ge o data ase i Natio alt Ge o Ce ter er opdelt i he ‐

holdsvis e kli isk i frastruktur til rug for op evari g af ge etiske oplys i ger og oplys‐

i ger o hel reds æssige forhold til eha dli gsfor ål/kli iske for ål, der ka tilgås af

su dhedsperso er, og e forsk i gsi frastruktur til rug for forsk i gsprojekter.

Det følger af su dhedslove s § , stk. , at e patie t ka eslutte, at ge etiske oplys i ‐

ger, so er udledt af iologisk ateriale i for i delse ed eha dli g, og so op evares i

Natio alt Ge o Ce ter, ku å a ve des til eha dli g af de pågælde de og til for ål,

der har e u iddel ar tilk yt i g hertil.

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/32/svar/1480809/1880222.pdf

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/46/svar/1480833/1880324.pdf

Side 4

Det følger af su dhedslove s § , stk. , at de y dighed eller su dhedsperso , der er

a svarlig for op evari ge af iologisk ateriale, eller ge etiske oplys i ger udledt af io‐

logisk ateriale, so op evares i Natio alt Ge o Ce ter, er forpligtet til at søge oplys‐

i ger i vævsa ve delsesregisteret, hvis ove æv te oplys i ger ø skes a ve dt til a ‐

det e d eha dli g af patie te og for ål i u iddel ar tilk yt i g hertil.

Det etyder, at såfre t e forsker på aggru d af de kli iske i frastruktur i Natio alt Ge‐

o Ce ter, ø sker at rekruttere forsøgsperso er til ko krete forsk i gsprojekter, der

ikke er o fattet af ko itélove , skal videregivelse af oplys i ger e, jf. su dhedslove s §

, stk. , først godke des af Styrelse for Patie tsikkerhed. Natio alt Ge o Ce ter er

der æst i edfør af su dhedslove s § , stk. forpligtet til, at søge i vævsa ve delsesre‐

gisteret i de oplys i ger e ka videregives til forskere . Der ka ikke videregives ge eti‐

ske oplys i ger, so er udledt af iologisk ateriale i for i delse ed eha dli g, og

so op evares i Natio alt Ge o Ce ter, hvis e patie t har registreret e eslut i g

hero i vævsa ve delsesregisteret.

Såfre t e forsker ø sker at rekruttere forsøgsperso er til e ko kret forsk i gsprojekt

på aggru d af forsk i gsi frastrukture i Natio alt Ge o Ce ter, skal Natio alt Ge o

Ce ter påse, at l.a. eti gelser e i data eskyttelseslove s § er opfyldt.

Det e ærkes i de for i delse, at det følger af § , stk. i eke dtgørelse r.

af .

april

o Natio alt Ge o Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger, at der ku

å videregives ge etiske oplys i ger fra et forsk i gsprojekt til Natio alt Ge o Ce ter,

såfre t forsøgsperso e har givet sa tykke til at deltage i det ko krete forsk i gspro‐

jekt, hvori de ge etiske a alyse i dgår. Beke dtgørelse trådte i kraft . juli

, sa ti‐

digt ed at Natio alt Ge o Ce ter ka odtage og lagre ge etiske oplys i ger.

Det etyder at oplys i ger e i forsk i gsi frastrukture i Natio alt Ge o Ce ter sta ‐

er fra forsk i gsprojekter, hvor forsøgsperso e har sa tykket til deltagelse idet e ‐

kelte forsk i gsprojekt.

Der he vises til e deligt svar på SUU spørgs ål r. L

– Forslag til lov o æ dri g

af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af Natio alt

Ge o Ce ter .v. afgivet af davære de su dheds i ister Elle Tra e Nør y .

Spørgsmål 8:

”Er det korrekt, at patie te ikke ka forhi dre, at eg e ge etiske oplys i ger udledt hos

regio eller forsker overføres til og lagres hos Natio alt Ge o Ce ter?”

Svar:

Det fre går af su dhedslove s §

a, at der er hje

el til at pålægge i stitutio er u ‐

der Su dheds‐ og Ældre i isteriet, regio sråd, ko

u al estyrelser, autoriserede su d‐

hedsperso er og de private perso er eller i stitutio er, der driver sygehuse .v. e pligt

til at i d erette ge etiske oplys i ger til Natio alt Ge o Ce ter. De e e y digelses‐

este

else er ud ø tet i eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt Ge o

Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger.

Det e ærkes i de for i delse, at det fre går af eke dtgørelse r.

af . april

at sa tykke til eha dli g, der i de ærer ge etiske a alyser, der er o fattet af

i d eret i gspligte til Natio alt Ge o Ce ter, jf. eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt Ge o Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger, altid skal være skriftligt

og i deholde stilli gtage til seku dære fu d.

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/49/svar/1480822/1880268.pdf

Side 5

Det e ærkes e dvidere, at det fre går af § , stk. i eke dtgørelse r.

af . april

o Natio alt Ge o Ce ters i dsa li g af ge etiske oplys i ger, at der ku å

videregives ge etiske oplys i ger til Natio alt Ge o Ce ter i for i delse ed et

forsk i gsprojekt, såfre t forsøgsperso e har givet sa tykke til at deltage i det

ko krete forsk i gsprojekt, hvori de ge etiske a alyse i dgår.

So det fre går af e deligt svar på SUU spørgs ål r. L

– Forslag til lov o

æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og Ældre i isteriet, oprettelse af

Natio alt Ge o e ter .v. afgivet af davære de su dheds i ister Elle Tra e Nør y,

i de ærer e y digelses este

else o i dsa li g af ge etiske oplys i ger til

Natio alt Ge o Ce ter, at su dheds i istere ka fastsætte regler, der forpligter de

æv te aktører i su dhedslove s §

a til at videregive ge etiske oplys i ger og

oplys i ger o hel reds æssige forhold til Natio alt Ge o Ce ter ude yderligere

sa tykke fra patie te .

Der he vises i øvrigt til e deligt svar på SUU spørgs ål r.

, r. og r. L

–

Forslag til lov o æ dri g af su dhedslove Orga iseri g i Su dheds‐ og

Ældre i isteriet, oprettelse af Natio alt Ge o e ter .v. afgivet af davære de

su dheds i ister Elle Tra e Nør y.

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/5/svar/1480842/1880381.pdf

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/23/svar/1480798/1880184.pdf

https://www.ft.dk/samling/20171/lovforslag/L146/spm/41/svar/1480823/1880270.pdf

Side 6