MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 14: Grundnotat om optag af (12) nye stoffer, Komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 14
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 5. juli 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til forordning om æn-

dring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurde-

ring og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med henblik på optagelse af 12 nye stof-

fer (komitésag).

Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen den 9. juli 2019.

Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, idet der indføres et forbud mod at markedsføre og anvende de på-

gældende stoffer uden en forudgående godkendelse.

Regeringen er positivt indstillet over for forslaget. De 12 stoffer, som nu foreslås optaget på godkendelsesli-

sten og på sigt udfaset, er blandt de særligt problematiske stoffer.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Med venlig hilsen

Jesper Wulff Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 14: Grundnotat om optag af (12) nye stoffer, Komitésag

Den 26. juni 2019

MFVM 847

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til forordning om ændring af bilag XIV til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurde-

ring og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) med hen-

blik på optagelse af 12 nye stoffer (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget har til formål at tilføje 12 særligt problematiske stoffer til REACH-forordningens bilag XIV

(den såkaldte ”godkendelsesliste”). Forslaget forventes sat til afstemning i REACH-komiteen

den 9.

juli 2019. Forslaget vurderes ikke at have lovgivningsmæssige konsekvenser. Forslaget vil hæve be-

skyttelsesniveauet, idet der indføres et forbud mod at markedsføre og anvende de pågældende stoffer

uden en forudgående godkendelse. Sagen forventes ikke at have væsentlige statsfinansielle konse-

kvenser. Forslaget vurderes at kunne have økonomiske og erhvervsadministrative konsekvenser. Re-

geringen er positivt indstillet over for forslaget. De 12 stoffer, som nu foreslås optaget på godkendel-

seslisten og på sigt udfaset, er blandt de særligt problematiske stoffer. Regeringen agter på den bag-

grund at støtte forslaget.

Baggrund

Kommissionen har fremlagt forslag om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forord-

ning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemika-

lier (REACH) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registre-

ring, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH).

Forslaget har hjemmel i REACH-forordningens artikel 58 og artikel 131. Afstemning skal derfor ske efter

forskriftsproceduren med kontrol, jf. artikel 133, stk. 4, i REACH-forordningen. REACH-komiteen træf-

fer afgørelse efter forskriftsproceduren med kontrol beskrevet i artikel 5a i Rådets afgørelse

1999/468/EF, som ændret ved Rådets afgørelse 2006/512 af 17. juli 2006.

Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget i REACH-komiteen, forelægger Kommissionen forslaget for

Rådet og Europa-Parlamentet med henblik på legalitetskontrol, der udtaler sig med henholdsvis kvali-

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 14: Grundnotat om optag af (12) nye stoffer, Komitésag

ficeret og absolut flertal inden for 3 måneder. Kommissionen vedtager forslaget, såfremt Rådet og Eu-

ropa-Parlamentet tilslutter sig forslaget eller ikke har udtalt sig inden for tidsfristen. Opnås der ikke

kvalificeret flertal i REACH-komiteen, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der udtaler sig med

kvalificeret flertal inden for 2 måneder. Kommissionen underretter samtidig Europa-Parlamentet. Hvis

Rådet vedtager forslaget eller ikke udtaler sig indenfor fristen, skal forslaget sendes til Europa-Parla-

mentet til legalitetskontrol. Kommissionen vedtager forslaget, hvis Europa-Parlamentet ikke inden for

en frist på 4 måneder har gjort indsigelse mod forslaget.

Forslaget forventes sat til afstemning på møde i REACH-komiteen den 9. juli 2019.

Formål og indhold

REACH-forordningen indeholder bestemmelser om en godkendelsesordning for særligt problematiske

stoffer. Formålet med godkendelsesordningen er at sikre, at risikoen fra særligt problematiske stoffer er

tilstrækkeligt kontrolleret, og at disse stoffer efterhånden erstattes af egnede alternative stoffer eller tek-

nologier, hvis disse er økonomisk og teknisk levedygtige.

REACH-forordningens bilag XIV opregner de stoffer, for hvilke der kræves en godkendelse for markeds-

føring og anvendelse. I henhold til proceduren for optagelse af stoffer på bilag XIV i REACH-forordnin-

gen skal udvalgte stoffer indledningsvis optages på den såkaldte ”kandidatliste” til godkendelsesordnin-

gen. Stoffer til kandidatlisten godkendes af Kemikalieagenturets Medlemsstatskomite efter forslag fra

medlemslandene eller Kemikalieagenturet (på vegne af Kommissionen) ud fra en vurdering af den vi-

denskabelige dokumentation for stoffernes iboende egenskaber. Forud for en afgørelse om optagelse af

stoffer fra kandidatlisten på bilag XIV skal Kemikalieagenturet, på baggrund af en udtalelse fra Med-

lemsstatskomiteen, fremsende anbefaling til Kommissionen vedrørende hvilke stoffer fra kandidatli-

sten, der skal optages på bilag XIV.

REACH-forordningens artikel 58 foreskriver, at for hvert stof, der opføres på bilag XIV, skal der fast-

sættes en “solnedgangsdato”, som er den dato fra hvilken markedsføring og anvendelse af stoffet forby-

des, med mindre der er tildelt en godkendelse til anvendelsen. Virksomhedernes ansøgningsfrist skal

være mindst 18 måneder før solnedgangsdatoen.

Forslaget vedrører en ændring af REACH-forordningens

bilag XIV (”godkendelseslisten”). Kommissio-

nen foreslår, at følgende 12 stoffer tilføjes bilag XIV:

Nr.

44.

45.

46.

Stof

1,2-benzendikarboxylsyre dihexyl ester (forgrenede

og lineære)

Dihexylftalat

1,2-benzendikarboxylsyre di-C6-C10-alkyl estre; 1,2-

benzendikarboxylsyre, blandede decyl og hexyl og

octyl diestre med ≥ 0,3% af dihexylftalat

Trixylyl fosfat

Natrium perborat; perborsyre, natrium salt

Natrium peroxometaborat

Iboende egenskab*

Skadelig for forplantnings-

evnen

Skadelig for forplantnings-

evnen

Skadelig for forplantnings-

evnen

Skadelig for forplantnings-

evnen

Skadelig for forplantnings-

evnen

Skadelig for forplantnings-

evnen

47.

48.

49.

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 14: Grundnotat om optag af (12) nye stoffer, Komitésag

Stof

Iboende egenskab*

5-sec-butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-

vPvB

methyl-1,3-dioxan [1], 5-sec-butyl-2-(4,6-dimethylcy-

clohex-3-en-1-yl)-5-methyl-1,3-dioxan [2], [dækkende

alle individuelle stereo-isomerer af [1] og [2] eller

kombinationer deraf]

51.

2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4,6-di-tert-pentylphenol

PBT og vPvB

(UV-328)

52.

2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorbenzotriazol-2-yl)phenol

vPvB

(UV-327)

53.

2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(tert-butyl)-6-(sec-bu-

vPvB

tyl)phenol (UV-350)

54.

2-benzotriazol-2-yl-4,6-di-tert-butylphenol (UV-320) PBT og vPvB

55.

Diazen-1,2-dicarboxamid (C,C'-azodi(formamid))

Luftvejsallergen

(ADCA)

*) PBT: Persistente, bioakkumulerbare og toksiske stoffer; vPvB: Meget persistente og meget bioakku-

mulerbare stoffer. Luftvejsallergener kan udpeges som stoffer af samme grad af bekymring som CMR-

stoffer.

Solnedgangsdatoerne foreslås fastsat til mellem 36 og 54 måneder efter vedtagelsesdatoen, og ansøg-

ningsfristerne foreslås fastsat til 18 måneder før solnedgangsdatoen. Der er desuden ikke foreslået und-

tagelser for ansøgning om godkendelse af nogen anvendelser af stofferne.

Den af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) fremsatte anbefaling om optagelse af stoffer på bilag

XIV omfattede 17 stoffer. I sit forslag til ændring af forordningens bilag XIV har Kommissionen imid-

lertid ikke medtaget:



Fire blyforbindelser (Tetra bly trioxid sulfat, penta bly tetraoxid sulfat, bly orange (bly

tetraoxid) samt bly monooxid (bly oxid)) som er skadelige for forplantningsevnen.

Reguleringen af industrielle emissioner af bly har medført en nedsat udledning af bly. Denne ud-

ledning forventes at reduceres yderligere, da der netop er vedtaget en opdatering af bedst tilgæn-

gelige teknikker (BAT). Den nuværende bindende grænseværdi i arbejdsmiljøet og den bindende

biologiske grænseværdi for blyholdige stoffer er under revision, hvilket muliggør vedtagelse af

strengere krav til arbejdsmiljøet. Derfor mener Kommissionen, at det er passende at udskyde be-

slutningen om optag af de fire blyforbindelser på bilag XIV.

N-methyl-2-pyrrolidon (NMP) (aprotisk opløsningsmiddel), som er skadelig for forplantnings-

evnen.

Anvendelsen af NMP er allerede begrænset under REACH. NMP’s skadelige effekter ligner endvi-

dere de skadelige effekter af to andre aprotiske opløsningsmidler (N,N-dimethylacetamid

(DMAC) og

N,N-dimethylformamide

(DMF)), og disse tre stoffer kan til dels anvendes som alter-

nativer til hinanden. For at sikre en ensartet behandling af de tre stoffer finder Kommissionen det

hensigtsmæssig at udskyde beslutningen om optag af NMP på bilag XIV. En tilsvarende beslut-

ning er tidligere taget for DMAC og DMF. Kommissionen har desuden oplyst REACH-komiteen

om, at de er ved at undersøge den mest hensigtsmæssige måde at håndtere stofferne.

Nr.

50.



MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 14: Grundnotat om optag af (12) nye stoffer, Komitésag

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet har ikke udtalt sig om forslaget. Europa-Parlamentet vil forud for den endelige

vedtagelse få forelagt sagen som et led i forskriftsproceduren med kontrol med henblik på legalitets-

kontrol i forhold til om Kommissionen har overskredet sine beføjelser i forbindelse med forslaget; om

udkastet ikke er foreneligt med basisretsaktens formål eller indhold, eller om det ikke overholder nær-

hedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.

Nærhedsprincippet

Der er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derfor regeringens

vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om et forslag til forordning, som ved ikrafttrædelsen vil være umiddelbart gældende i Dan-

mark.

Konsekvenser

En vedtagelse af forslaget har ingen lovgivningsmæssige konsekvenser.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s

budget. Forslaget skønnes ikke at medføre væsentlige samfundsøkonomiske

konsekvenser.

Forslaget kan få økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet. Med optagelsen af stof-

ferne på bilag XIV stilles der krav om, at såfremt producenter, importører eller downstream brugere

fortsat ønsker at markedsføre eller anvende stoffet efter “solnedgangsdatoen”, skal de fremsende en an-

søgning om godkendelse hertil samt betale et gebyr for ansøgningen. Der vil endvidere kunne blive tale

om omkostninger i forbindelse med udvikling af alternativer, hvis der ikke søges om godkendelse, eller

en sådan ikke opnås.

Danske virksomheder, der køber stofferne fra andre EU-lande, eller køber varer, der indeholder de på-

gældende stoffer, kan få en indirekte omkostningsstigning som konsekvens af, at de bliver nødt til at

købe fra andre producenter eller importører i EU, som vælger at søge godkendelse.

Forslaget vil hæve beskyttelsesniveauet, idet der indføres forbud mod markedsføring og anvendelse af

en række sundhedsfarlige stoffer i EU, medmindre der på forhånd er givet en godkendelse til en specifik

anvendelse. Der kan ikke gives en godkendelse, hvis der ikke kan demonstreres sikker brug, med mindre

de socioøkonomiske fordele overstiger risikoen, eller der ikke findes teknisk, økonomisk egnede, mindre

farlige alternativer.

For så vidt angår de 5 stoffer, som ikke er medtaget i Kommissionens forslag til opdatering af bilag XIV

vurderes det, at anvendelsen af de fire blyforbindelser generelt bør udfases. Det vurderes dog, at der for

nogle anvendelser af blyforbindelserne, herunder i blybatterier i bilindustrien, endnu ikke findes egnede

alternativer, og at bilbatterier er underlagt en velfungerende pant- og indsamlingsordning. Endvidere

er brugen af blyholdige forbindelser reguleret i Danmark efter den såkaldte blybekendtgørelse. Derud-

over er der behov for en samlet tilgang til de tre aprotiske opløsningsmidler (DMF, DMAC og NMP), og

det vurderes derfor hensigtsmæssigt at afvente Kommissionens forslag til håndtering af de tre stoffer.

Disse stoffer har en meget bred anvendelse, herunder blandt andet i fremstillingen af lægemidler, hvor

substitution bliver vanskeliggjort af den meget lange godkendelsesprocedure for lægemidler, som også

omfatter fremstillingsprocessen.

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 14: Grundnotat om optag af (12) nye stoffer, Komitésag

Høring

Forslaget har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

Forbrugerrådet Tænk støtter optag af stofferne på godkendelseslisten.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

I de foreløbige diskussioner i REACH-komiteen har flere medlemsstater været kritiske over for at optage

diazen-1,2-dicarboxamid (ADCA) på bilag XIV, idet det er et luftvejsallergen, og fordi de mener, at risi-

koen fra stoffet er tilstrækkeligt kontrolleret. Det forventes dog, at der vil være et kvalificeret flertal af

medlemsstater, som vil støtte forslaget.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen ønsker at begrænse anvendelse af de særligt problematiske stoffer i de tilfælde, hvor der ikke

kan demonstreres sikker brug, eller hvor der findes alternative stoffer eller teknologier.

Formålet med godkendelsesordningen er at kontrollere brugen af stofferne og på sigt at udfase brugen

af de særligt problematiske stoffer, eller, hvor der er gode grunde til det, og hvor der kan demonstreres

sikker brug, eller hvor de socioøkonomiske fordele overstiger risikoen, at give en tidsbegrænset godken-

delse. Regeringen støtter målet om udfasning på sigt, og at det sker hurtigst muligt, dog under hensyn-

tagen til, at virksomhederne skal have en rimelig frist til at ansøge om en godkendelse.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslaget.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.