MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 113: Grundnotat om godkendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8, komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 113
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 11. september 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om Kommissionens forslag til 3 gennemførelsesrets-

akter om at forlænge godkendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8 i bero, i henhold til

forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komite-

sag).

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 19. september

2019.

Samlet set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da stofferne er godkendt i EU i dag.

Regeringen finder, at det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgerne, er nødvendigt at udskyde

godkendelsernes udløbsdatoer for IPBC, K-HDO og tebuconazol i træbeskyttelsesmidler i en periode, der er

tilstrækkelig til at give mulighed for at vurdere ansøgningerne om en eventuel fornyelse. Regeringen agter på

den baggrund at støtte Kommissionens forslag om forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelsen af de tre

aktivstoffer i produkttype 8.

Med venlig hilsen

Thomas Nicolai Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 113: Grundnotat om godkendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8, komitésag

10. september 2019

MFVM 890

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om Kommissionens forslag til 3 gennemførelsesretsakter om at forlænge god-

kendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8 i bero, i henhold

til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af bi-

ocidholdige produkter (komitesag)

KOM-dokumenter foreligger ikke

Resumé

Kommissionen foreslår en udskydelse af udløbsdatoerne for godkendelsen af aktivstofferne 3-iod-2-

propynyl-butylcarbamat (IPBC), cyclohexylhydroxydiazen-1-oxid, kaliumsalt (K-HDO) og tebucona-

zol i træbeskyttelsesmidler (produkttype 8) i henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige pro-

dukter (komitesag). Hvis forslagene bliver vedtaget, vil det betyde, at stofferne fortsat må indgå som

aktivstof i biocidholdige produkter i træbeskyttelsesmidler. Der er ingen væsentlige økonomiske eller

administrative konsekvenser for erhvervslivet og staten. Der er heller ingen væsentlige økonomiske

eller administrative konsekvenser for regioner og kommuner. Forslagene har ingen erhvervsøkono-

miske konsekvenser. Der er på nuværende tidspunkt ca. 96 biocidgodkendelser med IPBC og ca. 14

med tebuconazol i træbeskyttelsesmidler i Danmark. Der er ingen godkendelser af træbeskyttelses-

midler med K-HDO. Samlet set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet neutralt, da stofferne

er godkendt i EU i dag. Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidhol-

dige produkter den 19. september 2019. Regeringen finder, at det på grund af forhold, der ikke kan

tilskrives ansøgerne, er nødvendigt at udskyde godkendelsernes udløbsdatoer for IPBC, K-HDO og

tebuconazol i træbeskyttelsesmidler i en periode, der er tilstrækkelig til at give mulighed for at vur-

dere ansøgningerne om en eventuel fornyelse. Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommis-

sionens forslag om forlængelser af udløbsdatoerne for godkendelsen af de tre aktivstoffer i produkt-

type 8.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte forslag til beslutning om at udskyde godkendelsernes udløbs-

dato for IPBC, K-HDO og tebuconazol i træbeskyttelsesmidler (produkttype 8) i en periode på 2,5 år,

hvilket er tilstrækkeligt til at kunne vurdere ansøgningerne om fornyet godkendelse. En sådan udsky-

delse vil medføre, at udløbsdatoen for godkendelserne udskydes til 31. december 2022 for IPBC og K-

HDO og til 30. september 2022 for tebuconazol.

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 113: Grundnotat om godkendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8, komitésag

Forslagene har hjemmel i artikel 82 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012

om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-

ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgi-

ves der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen inden for to måneder fore-

lægge komitéen et ændret forslag eller inden for en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgi-

ver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissio-

nen vedtage forslaget.

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 19. sep-

tember 2019.

Formål og indhold

De tre forslag drejer sig om beslutning om at forlænge godkendelserne i en periode, der er tilstrækkelig

til at give mulighed for at vurdere ansøgningen om fornyet godkendelse for følgende tre aktivstoffer:

IPBC (CAS nr. 55406-53-6)

Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af udelukkelses-

kriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1

, og det er heller ikke identificeret som kandidat til substitution

i henhold til artikel 10

i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i træbe-

skyttelsesmidler (produkttype 8), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgnin-

gen om fornyet godkendelse er indsendt til Danmark, hvor Miljøstyrelsen er den vurderende myndig-

hed. Da Miljøstyrelsen har meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evaluerin-

gen om fornyelsen ikke nås før den nuværende udløbsdato for godkendelsen (30. juni 2020).

K-HDO (CAS nr. 66603-10-9)

Aktivstoffet er på nuværende tidspunkt ikke omfattet af udelukkel-

seskriterierne i henhold til artikel 5, stk. 1, og det er heller ikke identificeret som kandidat til substitu-

tion i henhold til Artikel 10 i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i

træbeskyttelsesmidler (produkttype 8), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøg-

ningen om fornyet godkendelse er indsendt til Østrig, men da Østrig har meddelt Kommissionen, at en

fuld evaluering er nødvendig, kan evalueringen om fornyelsen ikke nås før den nuværende udløbsdato

for godkendelsen (30. juni 2020).

Tebuconazol (CAS nr. 107534-96-3)

Aktivstoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i hen-

hold til Artikel 5, stk. 1 på nuværende tidspunkt, men stoffet er kandidat til substitution i henhold til

Artikel 10, stk. 1, litra d i forordning 528/2012. Aktivstoffet er optaget som godkendt aktivstof i træbe-

skyttelsesmidler (produkttype 8), og der foreligger en ansøgning om fornyet godkendelse. Ansøgnin-

gen om fornyet godkendelse er indsendt til Danmark, hvor Miljøstyrelsen er den vurderende myndig-

hed. Da Miljøstyrelsen har meddelt Kommissionen, at en fuld evaluering er nødvendig, kan evaluerin-

gen om fornyelsen ikke nås før den nuværende udløbsdato for godkendelsen (31. marts 2020).

Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det

for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlig-

nende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidak-

tivstoffer og

–produkter.

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 113: Grundnotat om godkendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8, komitésag

Fristen for, hvornår godkendelsesindehavere skal indsende ansøgning om fornyet godkendelse, er i

biocidforordningen sat så kort, at en fuld evaluering om fornyelse ikke kan nås, inden udløbsdatoen

for godkendelsen. Før et aktivstof kan fornys, skal der foreligge en vurdering af stoffets hormonforstyr-

rende egenskaber, jævnfør

”Kriterierne

for bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber”, som

trådte i kraft den 7. juni 2018 for biocider. Vurderingen af hormonforstyrrende egenskaber skal for de

tre stoffer foretages samtidig med revurderingen, og blandt andet derfor er der behov for en fuld evalu-

ering. Desuden er der i varierende grad behov for at gennemgå nye studier og retningslinjer, som er

kommet til, siden de oprindelige godkendelser blev givet i 2010. Som en konsekvens af, at de med-

lemslande, der skal forestå vurderingerne, vurderer, at der er behov for en fuld evaluering, foreslår

Kommissionen derfor at udskyde udløbsdatoerne for godkendelserne af de tre stoffer i de respektive

produkttyper for at give mulighed for fulde evalueringer af ansøgningerne om fornyet godkendelse,

som det tidligere har været tilfældet med fornyelsen af andre aktivstoffer. Udløbsdatoerne foreslås ud-

skudt med 2,5 år til 31. december 2022 for IPBC og K-HDO i produkttype 8 og til 30. september 2022

for tebuconazol i produkttype 8.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om gennemførelsesforanstaltnin-

ger af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af nye gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil udløbsdatoerne for godkendelserne bliver ændret. Det vil betyde, at

IPBC, K-HDO og tebuconazol i træbeskyttelsesmidler forbliver på EU-listen over godkendte aktivstof-

fer. Denne liste er direkte gældende i Danmark, og der vil derfor ikke være lovgivningsmæssige konse-

kvenser af forslaget.

Forslaget har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige eller

konsekvenser for EU’s budget. Forslaget skønnes ikke at have væsentlige samfundsøkonomiske

konse-

kvenser. Forslaget har ingen erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Miljøstyrelsen har i øjeblikket ca. 96 biocidgodkendelser indeholdende IPBC og ca. 14 biocidprodukter

indeholdende tebuconazol i træbeskyttelsesmidler til brug i Danmark. Der er ingen godkendte biocid-

produkter med K-HDO i Danmark.

Forslagene vil påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark neutralt, idet det ikke ændrer på, hvilke midler

med de pågældende aktivstoffer, der på nuværende tidspunkt er godkendt i Danmark.

Høring

Sagen har været i høring i EU Miljøspecialudvalget.

Det Økologiske Råd har ingen bemærkninger til regeringens holdning, men understreger vigtigheden

af, at vurderingerne af stofferne gennemføres før den nye udløbsfrist, da der er mistanke om at IPBC er

allergifremkaldende, K-HDO kan forvolde leverskader og kroniske effekter på vandmiljøet, og tebuco-

nazol kan forårsage reproduktionsskader og genetiske skader.

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 113: Grundnotat om godkendelserne for IPBC, K-HDO og tebuconazol i produkttype 8, komitésag

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved behandlingen i EU er det vurderet, at det er nødvendigt at udskyde udløbsdatoerne for godkendel-

serne af IPBC, K-HDO og tebuconazol i træbeskyttelsesmidler for at kunne nå at lave en fuldstændig

vurdering af stofferne i forbindelse med en eventuel fornyelse af godkendelserne. Regeringen agter på

den baggrund at støtte forslagene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.