MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 111: Grundnotat om ikke-optagelse af aktivstofferne sølvzeolit m.fl., komitésag

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (2. samling)
MOF Alm.del Bilag 111
Offentligt

Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg

Den 11. september 2019

Sagsnummer: 2019-172

./.

Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-opta-

gelse af aktivstofferne sølvzeolit, sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produktty-

perne 2 og 7 samt carbendazim i produkttype 9 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggørelse på

markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (komitésag).

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 19. september

2019.

Forslagene om ikke-godkendelse af sølvzeolit, sølvkobberzeolit, sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat og

carbendazim i de respektive produkttyper påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Danmark neutralt til positivt.

Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Med venlig hilsen

Thomas Nicolai Pedersen

Departementet

Slotsholmsgade 12

DK-1216 København K

Tel +45 33 92 33 01

Fax +45 33 14 50 42

[email protected]

www.mfvm.dk

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 111: Grundnotat om ikke-optagelse af aktivstofferne sølvzeolit m.fl., komitésag

Den 10. september 2019

MFVM 888

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

om forslag til Kommissionsbeslutning om ikke-optagelse af aktivstofferne sølv-

zeolit, sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkt-

typerne 2 og 7 samt carbendazim i produkttype 9 i henhold til forordning

528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige

produkter (komitésag)

KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Kommissionen forventes at fremsende forslag til ikke-optagelsesbeslutninger for fire aktivstoffer i

henhold til forordning 528/2012 om biocidholdige produkter (komitesag). Hvis forslagene bliver

vedtaget, vil det betyde, at der ikke kan godkendes biocidprodukter med aktivstofferne i produktty-

perne. Det vurderes, at forslagene ikke får økonomiske eller administrative konsekvenser for er-

hvervsliv, stat, regioner eller kommuner. Samlet set påvirker forslagene miljøbeskyttelsesniveauet i

Danmark neutralt til positivt, da der i dag kan være ikke-godkendelsespligtige produkter på det dan-

ske marked med stofferne, idet stofferne ikke tidligere har været omfattet af den nationale godken-

delsesordning. Ligeledes kan stofferne i dag findes i biocidbehandlede artikler. Forslagene forventes

sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 19. september 2019. Det

vurderes, at der ikke er vist tilstrækkelig effektivitet til det i EU ansøgte anvendelsesområde for ak-

tivstofferne sølvzeolit, sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 2

og 7. Produkttype 2 omfatter desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til

direkte anvendelse på mennesker og dyr, mens produkttype 7 omfatter konserveringsmidler til over-

fladefilm. Det vurderes desuden, at der ikke er vist sikker anvendelse til det i EU ansøgte anvendel-

sesområde for aktivstoffet cabendazim i produkttype 9, beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder,

gummi og polymeriserede materialer. Regeringen agter på den baggrund at støtte forslagene.

Baggrund

Kommissionen forventes at fremsætte forslag til Kommissionsbeslutninger om ikke-optagelse af aktiv-

stofferne sølvzeolit, sølvkobberzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 2 og 7

samt aktivstoffet carbendazim i produkttype 9 i henhold til forordning 528/2012 om tilgængeliggø-

relse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter.

Forslagene har hjemmel i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgænge-

liggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter. Der er tale om eksisterende aktiv-

stoffer, der har været på markedet i EU før den 14. maj 2000 og skal revurderes, idet det fremgår af

forordningens artikel 89, stk. 1, at alle aktivstoffer, der var på markedet i EU før den 14. maj 2000, skal

vurderes.

Forslagene behandles i en undersøgelsesprocedure i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter.

Afgiver Komitéen en positiv udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen forslaget. Afgi-

ver Komitéen en negativ udtalelse med kvalificeret flertal, vedtager Kommissionen ikke forslaget. Afgi-

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 111: Grundnotat om ikke-optagelse af aktivstofferne sølvzeolit m.fl., komitésag

ves der ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal, kan Kommissionen indenfor to måneder fore-

lægge komitéen et ændret forslag eller indenfor en måned forelægge forslaget for appeludvalget. Afgi-

ver appeludvalget med kvalificeret flertal en negativ udtalelse om forslaget, kan Kommissionen ikke

vedtage forslaget. Afgiver appeludvalget med kvalificeret flertal en positiv udtalelse, vedtager Kommis-

sionen forslaget. Afgiver appeludvalget ikke nogen udtalelse med kvalificeret flertal kan Kommissio-

nen vedtage forslaget.

Forslagene forventes sat til afstemning i Den Stående Komité for Biocidholdige produkter den 19. sep-

tember 2019.

Formål og indhold

Forslagene drejer sig om beslutning om ikke-optagelse af fire aktivstoffer i forskellige produkttyper

(PT). Aktivstofferne, der er tale om er:

Sølvzeolit (CAS nr. 130328-18-6)

inden for anvendelsesområderne ”desinfektionsmidler og algedræ-

bende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker og dyr” (PT2) og ”konserve-

ringsmidler til overfladefilm” (PT7).

Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering

. Der er dog

følgende forslag til harmoniseret klassificering: Mistænkes for at skade det ufødte barn/H361d, Farlig

for vandmiljøet

–

akut fare, farekategori 1/H400; Farlig for vandmiljøet

–

kronisk fare, farekategori

1/H410. Stoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1)

(a, b, c, e). Konklu-

sion for opfyldelse af artikel 5(1)(d) har ikke været mulig på grund af utilstrækkelige data. På basis af

de eksisterende data er stoffet ikke kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1)

i forordning

528/2012.

Sølvkobberzeolit (CAS nr. 130328-19-7)

inden for anvendelsesområderne ”desinfektionsmidler og al-

gedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker og dyr” (PT2) og ”kon-

serveringsmidler til overfladefilm”

(PT7).

Stoffet har endnu ikke en harmoniseret klassificering. Der er

dog følgende forslag til harmoniseret klassificering: Mistænkes for at skade det ufødte barn/H361d,

Farlig for vandmiljøet

–

akut fare, farekategori 1/H400; Farlig for vandmiljøet

–

kronisk fare, fareka-

tegori 1/H410. Stoffet er ikke omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1) (a, b, c, e).

Konklusion for opfyldelse af artikel 5(1)(d) har ikke været mulig på grund af utilstrækkelige data. På

basis af de eksisterende data er stoffet ikke kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1) i forord-

ning 528/2012.

Sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat (CAS nr.

422-570-3)

inden for anvendelsesområderne ”des-

infektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker

og dyr” (PT2) og ”konserveringsmidler til overfladefilm” (PT7). Stoffet har endnu ikke en harmoniseret

klassificering. Der er dog følgende forslag til harmoniseret klassificering: Farlig for vandmiljøet

–

akut

fare, farekategori 1/H400; Farlig for vandmiljøet

–

kronisk fare, farekategori 1/H410. Stoffet er ikke

omfattet af udelukkelseskriterierne i henhold til Artikel 5(1) (a, b, c, e). Konklusion for opfyldelse af

Alle biocidaktivstoffer skal have en harmoniseret klassificering, som er bindende i hele EU. For enkelte ældre

aktivstofansøgninger er disse ikke vedtaget endnu.

Udelukkelseskriterierne er de kriterier, som gør at et aktivstof som udgangspunkt ikke kan godkendes, hvis det

for eksempel er kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B.

Aktivstoffer der er kandidater til substitution vil ved fornyelse og produktvurdering få foretaget en sammenlig-

nende vurdering med andre kemiske og fysiske alternativer og godkendes i kortere perioder end andre biocidak-

tivstoffer og

–produkter.

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 111: Grundnotat om ikke-optagelse af aktivstofferne sølvzeolit m.fl., komitésag

artikel 5(1)(d) har ikke været mulig på grund af utilstrækkelige data. På basis af de eksisterende data er

stoffet ikke kandidat til substitution i henhold til Artikel 10(1) i forordning 528/2012.

Carbendazim (CAS nr. 10605-21-7)

inden for anvendelsesområdet ”Beskyttelsesmidler

til fibermateri-

aler,

læder, gummi og polymeriserede materialer” (PT9). Stoffet har en harmoniseret klassificering:

Kan forårsage genetiske defekter, kategori 1B/H340; Kan skade forplantningsevnen og det ufødte

barn, kategori 1B/H360FD; Farlig for vandmiljøet

–

akut fare, farekategori 1/H400; Farlig for vand-

miljøet

–

kronisk fare, farekategori 1/H410. Tyskland, den vurderende myndighed, har i november

2018 indsendt et forslag om ændret klassificering til ECHA. I forslaget er følgende klassificering tilfø-

jet: Kan udløse allergisk hudreaktion/H317. Carbendazim er omfattet af udelukkelseskriterierne i hen-

hold til Artikel 5(1)(b) og (c) og er et aktivstof, som er kandidat til substitution i henhold til Artikel

10(1)(a) og (d) i forordning 528/2012. Der er ikke foretaget en vurdering for opfyldelse af artikel

5(1)(d).

Stofferne er blevet vurderet af en medlemsstat, og vurderingerne er derefter behandlet i arbejdsgrup-

per under Kommissionen, hvor alle medlemsstaternes biocidmyndigheder og det Europæiske Kemika-

lieagentur (ECHA) har deltaget. I forbindelse med dette arbejde er der udarbejdet risikovurderingsrap-

porter. Disse rapporter har dannet grundlaget for biocidkomitéens udtalelser. I biocidkomitéen er

samtlige medlemsstaters biocidmyndigheder og ECHA repræsenteret. Komitéen har støttet forslagene

om ikke-optagelsen af stofferne i de respektive produkttyper. For sølvzeolit, sølvkobberzeolit og sølv-

natriumhydrogenzirconiumphosphat er det fordi, der ikke er vist tilstrækkelig effektivitet ved brug af

stofferne i produkttype 2 og 7. For carbendazim i produkttype 9 er det fordi, der ikke er vist sikker an-

vendelse af stoffet for miljøet.

Aktivstofferne har ikke været til høring i Kommissionens Videnskabelige Komité for sundhed og miljø-

risiko (SCHEER), da Kommissionen ikke har fundet det nødvendigt at stille specifikke spørgsmål til

stofferne og vurderingerne. I øjeblikket er der ingen biocidprodukter indeholdende aktivstofferne sølv-

zeolit, sølvkobberzeolit, sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat og carbendazim, der er godkendt i

Danmark under den nationale ordning.

Europa-Parlamentets udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

Nærhedsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærhedsprincippet. Der er tale om gennemførelsesforanstaltnin-

ger af en allerede vedtaget retsakt, hvorfor regeringen vurderer, at forslagene er i overensstemmelse

med nærhedsprincippet.

Gældende dansk ret

Der er tale om vedtagelse af gennemførelsesafgørelser, som er direkte gældende i Danmark.

Konsekvenser

Hvis forslagene bliver vedtaget, vil stofferne ikke blive optaget på EU-listen over godkendte aktivstof-

fer, og der vil dermed ikke kunne godkendes biocidprodukter indeholdende sølvzeolit, sølvkobberzeolit

og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 2 og 7 samt carbendazim i produkttype 9.

Stofferne vil heller ikke kunne anvendes i biocidbehandlede artikler i tilknytning til samme produktty-

per. Dette er direkte gældende i Danmark. Der har ikke været en national godkendelsesordning for alle

de ansøgte anvendelser, og der kan derfor i dag være ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter med

stofferne på markedet, og stofferne kan også findes i biocidbehandlede artikler. Ved et ikke-optag vil

MOF, Alm.del - 2018-19 (2. samling) - Bilag 111: Grundnotat om ikke-optagelse af aktivstofferne sølvzeolit m.fl., komitésag

biocidprodukter samt biocidbehandlede artikler indeholdende de fire stoffer i tilknytning til de respek-

tive produkttyper efter en udfasningsperiode ikke længere være lovlige på det danske marked.

Forslagene har ingen væsentlige statsfinansielle eller administrative konsekvenser for det offentlige

eller konsekvenser for EU’s

budget. Forslagene skønnes ikke at have væsentlige samfunds- eller er-

hvervsøkonomiske konsekvenser. Det skal dog bemærkes, at der ikke har været en national godkendel-

sesordning for alle de ansøgte anvendelser, og der kan derfor i dag være ikke-godkendelsespligtige bio-

cidprodukter med stofferne på markedet. Ligeledes kan stofferne findes i biocidbehandlede artikler.

Ved et ikke-optag vil biocidprodukter samt biocidbehandlede artikler indeholdende de fire stoffer i til-

knytning til de respektive produkttyper efter en udfasningsperiode ikke længere være lovlige på det

danske marked.

Forslagene om ikke-godkendelse af sølvzeolit, sølvkobberzeolit, sølvnatriumhydrogenzirconi-

umphosphat og carbendazim i de respektive produkttyper påvirker miljøbeskyttelsesniveauet i Dan-

mark neutralt til positivt. Det skyldes, at der kan være ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter med

stofferne på markedet i dag. De kan være på markedet, så længe stoffet er under vurdering efter Bio-

cidforordningen. Ligeledes kan stofferne findes i biocidbehandlede artikler. Implementeringen af Bio-

cidforordningen vil generelt påvirke beskyttelsesniveauet i Danmark positivt, idet den omfatter flere

produkttyper end den tidligere nationale godkendelsesordning. Ved en ikke-godkendelse af stofferne,

vil der herefter være mulighed for færre ikke-godkendelsespligtige biocidprodukter på markedet.

Høring

Forslagene har været i skriftlig høring i EU Miljøspecialudvalget.

3F støtter Kommissionens forslag om ikke at optage de fire aktivstoffer.

Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene forventes vedtaget med kvalificeret flertal.

Regeringens foreløbige generelle holdning

Ved behandling i EU er det vurderet, at der ikke er vist tilstrækkelig effektivitet for sølvzeolit, sølvkob-

berzeolit og sølvnatriumhydrogenzirconiumphosphat i produkttype 2 og 7, samt at der ikke er vist sik-

ker anvendelse for carbendazim i produkttype 9. Regeringen agter på den baggrund at støtte forsla-

gene.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.