Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling), Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling), Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 65 Bilag 1, L 65 A Bilag 1, L 65 B Bilag 1
Offentligt
1948244_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPAGA
Koordineret med:
Sagsnr.: 1805334
Dok. nr.: 673909
Dato: 21-08-2018
NOTAT
Høringsnotat vedr. udkast til lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud
mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år (flytning af inspektionsopgaver fra
Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til
Sikkerhedsstyrelsen)
Udkast til lov om ændring af lov om lægemidler og lov om forbud mod salg af tobak og
alkohol til personer under 18 år (flytning af inspektionsopgaver fra Lægemiddelstyrelsen til
Sikkerhedsstyrelsen og tilførsel af kontrolopgave til Sikkerhedsstyrelsen) har i perioden fra
den 9. juli 2018 til 13. august 2018 været sendt i høring til nedenstående følgende
myndigheder og organisationer m.v.:
Danske Regioner, KL, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital
GCP-enheden ved Odense Universitetshospital, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus
Universitetshospitaler, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region
Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Ansatte
Tandlægers Organisation, Centralorganisationernes Fællesudvalg (CFU), Danmarks
Apotekerforening, Danmarks Vejlederforening, Dansk Arbejdsgiverforening (DA), Danske
Gymnasieelevers sammenslutning, Danske Gymnasier, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk
Psykolog Forening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Danske Bandagister,
Danske Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger,
Efterskoleforeningen, Ergoterapeutforeningen, Fagligt Fællesforbund – 3F,
Farmakonomforeningen, Finanssektorens Arbejdsgiverforening, FOA, Foreningen af
Danske Døgninstitutioner for Børn og Unge (FADD), Foreningen af Danske
Lægestuderende (FADL), Foreningen af forstandere og direktører ved AMU-centrene,
Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen,
Kommunale Tjenestemænd og Overenskomstansatte (KTO), Kristelig Arbejdsgiverforening,
Kristelig Fagbevægelse, LO – Landsorganisationen i Danmark, Lægeforeningen, Nærings-
og Nydelsesmiddelarbejder Forbundet (NNF), Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation,
Psykolognævnet, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Astma-Allergi
Danmark, Bedre Psykiatri, Danmarks Lungeforening, Dansk Handicap Forbund, Danske
Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd,
Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerneskadeforeningen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP),Landsforeningen LEV,
Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS),Landsforeningen SIND,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
ÆldreForum, Ældre Sagen, Advokatrådet, Akademikernes Centralorganisation (AC),
Bagger-Sørensen Gruppen, Becig, Bestyrelsesforeningen for Social- og Sundhedsskoler,
Bilfærgernes Rederiforening, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i
Danmark, Brancheforeningen for Privathospitaler og –Klinikker, British American Tobacco,
Coop Danmark, Dadafo, Danmarks Privatskoleforening, Danmarks Rederiforening,
Danmarks Restauranter og Cafeer (DRC), Dansk Automatbranche Forening, Dansk
Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk e-Damper Forening (DADAFO), Dansk Erhverv,
Danske Erhvervsskoler – Bestyrelserne, Danske Erhvervsskoler – Lederne, Dansk
Farmaceutisk Industri, Dansk Farmaceutisk Selskab, Dansk Friskoleforening, Dansk
Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Danske Landbrugsskoler, Dansk
Lungemedicinsk Selskab, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Dansk Selskab for Distriktpsykiatri, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for
Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Kvalitet i
Sundhedssektoren, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for
Sygehusapotekere, Danske Skoleelever, Danske SOSU-skoler, Danske Universiteter, Dansk
Standard, Danske Seniorer, Dansk Supermarked, Dansk Transport og Logistik (DTL), De
Samvirkende Købmænd, Design og Konservering (KADK), Deutscher Schul- und
Sprachverein für Nordschleswig (de tyske mindretalsskoler), Efuma,
Erhvervsakademiernes Rektorkollegium, Erhvervsskolelederne i Danmark,
Erhvervsskolernes Elevorganisation, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-,
Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Foreningen af Frie Fagskoler,
Foreningen af katolske skoler i Danmark, Foreningen af Kristne Friskoler, Foreningen af
Private Uddannelsesudbydere i DanmarkForsikring & Pension, Forstanderkredsen for
Produktionsskoler/Produktionshøjskoler, Fredericia Maskinmesterskole, Funktionærernes
og Tjenestemændenes Fællesråd (FTF), Gymnasiernes Bestyrelsesforening,
Gymnasieskolernes Inspektorforening, Gymnasieskolernes Rektorforening, HK-Handel,
Hotel-, Restaurant - & Turisterhvervet (HORESTA), House of Oliver Twist A/S, IKAS,
Industriforeningen for generiske lægemidler og biosimilære lægemidler, KFUM’s Sociale
Arbejde, Kirkens Korshær, Københavns Maskinmesterskole og Elinstallatørskole,
Landboungdom, Landselevbestyrelsen for det pædagogiske område, Landselevbestyrelsen
for social-og sundhedsområdet, Landsforeningen af opholdssteder, botilbud og
skolebehandlingstilbud (LOS), Landsforeningen af Produktionsskoleledere,
Landsforeningen af Ungdomsskoleledere (LU), Landsforeningen Røgfrit Miljø,
Landssammenslutningen af Handelsskoleelever, Lederforeningen for VUC, Lilleskolerne,
Lægemiddelindustriforeningen (Lif), MARTEC (Maritime Training and Education Centre),
Maskinmestrenes Forening, Medicoindustrien, Megros (Foreningen af medicingrossister),
Mødrehjælpen Nærbutikkernes Landsforening, Parallelimportørforeningen af lægemidler,
Pharmadanmark, Pharmakon, Philip Morris ApS, Private Gymnasier og Studenterkurser,
Produktionsskoleforeningen, Professionshøjskolerne, PTU's RehabiliteringsCenter,
University Colleges Denmark, Rederiforeningen for mindre Skibe, Rederiforeningen af
1895, SIMAC, Skole og Forældre, Socialpædagogernes Landsforbund, SSP-samrådet,
Sundhed Danmark, Sund By Netværket, Sundhedskartellet, Sygeforsikringen Danmark,
Søfartens Ledere, UngdomsskoleforeningenVeterinærmedicinsk Industriforeningen (VIF),
VUC Bestyrelsesforening, Aarhus Maskinmesterskole, Arbejdstilsynet, Arkitektskolen i
Aarhus, Børnerådet, Center for Hjerneskade, Danmarks Forskningspolitiske Råd,
Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den Videnskabsetiske Komité for
Færøerne, Det Etiske Råd, Det Informationsvidenskabelige Akademi og Designskolen i
Kolding, Det Kongelige Danske Kunstakademis Skoler for Arkitektur, Det Nordiske
Cochrane Center, Digitaliseringsstyrelsen, Forbrugerombudsmanden, Færøernes
Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Komiteen for
Sundhedsoplysning, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Philip
Morris, Rigsrevisionen, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for de grundlæggende
Erhvervsrettede Uddannelser (REU), Rådet for Socialt Udsatte, Rådet for
Side 2
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0003.png
Voksen og Efteruddannelse (VEU-rådet), Smoke Solution, Statens Serum Institut, Statens
Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Tobaksindustrien og Tobaksproducenterne.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra
følgende (i alfabetisk rækkefølge):
Alkohol og Samfund, Bryggeriforeningen, Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv,
Dansk Selskab for Folkesundhed, De Samvirkende Købmænd, Færøernes Landsstyre, KL,
Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, SSP-Samrådet, Philip Morris,
Tandlægeforeningen og Tobaksindustrien.
Sundheds-og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra
følgende (i alfabetisk rækkefølge):
Danmarks Private Skoler, Danmarks Vejlederforening, Dansk Arbejdsgiverforening, Danske
Erhvervsskoler og Gymnasier, Danske Regioner, Finanssektorens Arbejdsgiverforening,
FOA, Forhandlingsfællesskabet, Forbrugerombudsmanden, Grønlands Selvstyre, Institut
for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, LOS, Oliver Twist,
Patienterstatningen, Psykolognævnet, Region Midtjylland, Region Sjælland, Region
Syddanmark, Rigsrevisionen, Rådet for Socialt Udsatte og Ældre Sagen.
Baggrunden for fremsættelse af lovforslaget
Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at overdragelsen af opgaverne er en del af
”Bedre Balance II”, som regeringen præsenterede i januar 2018. Med denne plan ønsker
regeringen at etablere godt 4.000 arbejdsplaner i hele landet.
Som led i denne udflytning af statslige arbejdspladser fra København ønsker regeringen på
sundhedsområdet at samle en række regulerings- og tilsynsopgaver med
produktsikkerhed, der i dag er spredt ud over flere institutioner og ministerier, i et Center
for Markedsovervågning i Sikkerhedsstyrelsen i Esbjerg. I forbindelse med flytning af
arbejdspladser er der mulighed for at reorganisere institutioner og optimere processer og
arbejdsgange.
I det følgende foretages en gennemgang af de væsentligste bemærkninger i
høringssvarene til de enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Der er
desuden kommet en række kommentarer til tobaksforebyggelse mere generelt samt
inputs til anden lovgivning på tobaksområdet, som ikke vil blive uddybet yderligere.
Ministeriets kommentarer i det følgende er
kursiverede.
Bemærkninger til lovforslagets del om flytning af inspektionsopgaver fra
Lægemiddelstyrelsen til Sikkerhedsstyrelsen
Overdragelse af kontrol til Sikkerhedsstyrelsen
De Samvirkende Købmænd finder det helt principielt uhensigtsmæssigt at adskille
kontrollen af virksomheder med tilladelser til detailforhandling af håndkøbslægemidler fra
de andre grundlæggende aktiviteter i Lægemiddelstyrelsen, når denne kontrol er tæt
forbundet med Lægemiddelstyrelsens øvrige opgaver i forbindelse med dette salg,
herunder udstedelse, evt. tilbagekaldelse af tilladelser, regeludstedelse og fortolkning,
formidling af reglerne og udarbejdelse af undervisningsmateriale herom (e-learning) osv.
Danmarks Apotekerforening opfordrer til, at inspektionen af detailforhandlere af
håndkøbsmedicin fastholdes hos Lægemiddelstyrelsen. Lægemidler er af en særlig
karakter og er ikke at betragte som almindelige dagligvarer. Det er yderst vigtigt for
patientsikkerheden, at kontrollen med lægemidler varetages af den styrelse med størst
ekspertise på området. Overdragelse af opgaven vil medføre en opdeling af
Side 3
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0004.png
inspektionsopgaven vedrørende to enslydende regelsæt på to styrelser, idet apotekernes
håndkøbsudsalg fortsat vil skulle inspiceres af Lægemiddelstyrelsen. Begge styrelser ville
skulle have udtømmende lægemiddelfaglig viden for at kunne udføre inspektionerne,
hvilket er ensbetydende med efteruddannelseskrav i begge styrelser i stedet for kun en.
Opdelingen kan føre til en uensartet fortolkning af enslydende regler og uensartet praksis.
Det vil kræve en høj grad af samarbejde, koordinering og informationsudveksling for at
sikre tilstrækkelig ensartethed, og det kan overvejes, om dette samlet set er administrativt
og økonomisk hensigtsmæssigt for at opnå en udflytning af 1,3 årsværk.
Ministeriets kommentarer:
Den inspektionspraksis, der hidtidig er udarbejdet, og som bliver udarbejdet i fremtiden i
forbindelse med inspektion af butikkernes overholdelse af reglerne, skal baseres på faglige
vurderinger. Som led i dette har Sikkerhedsstyrelsen oplyst, at styrelsen arbejder med en
datadreven risikomodel og anlægger praksis herefter. Sikkerhedsstyrelsen sørger for, at
inspektørerne har de fornødne kompetencer og løbende videreuddannes til at kunne løfte
tilsynsopgaven. Det er naturligvis vigtigt, at inspektørerne i Sikkerhedsstyrelsen har et tæt
samarbejde med Lægemiddelstyrelsens øvrige funktioner for udstedelse af tilladelser,
retshåndhævelse, regeludstedelse og fortolkning, fastsættelse af udleveringsgrupper samt
andre, som har en mere dybdegående lægemiddelfaglig viden. Dette for at sikre den
fortsatte høje lægefaglige viden på området.
Lægemiddelstyrelsen vil med forslaget fortsat være ressortmyndighed for eksempelvis
udarbejdelse af regler og kontrol af apotekers håndkøbsudsalg, der i princippet har
enslydende regler for forhandling af håndkøbslægemidler, men som ikke berøres af dette
forslag, og som fremadrettet stadig vil blive inspiceret af Lægemiddelstyrelsen, samtidig
med øvrige regler for apoteksdrift.
Antallet af inspektioner
Danmarks Apotekerforening bemærker, at Sikkerhedsstyrelsen forventer at udføre
mellem 460 og 800 inspektioner, hvilket kan være en betydelig reduktion af antallet af
udførte inspektioner i dag, hvor Lægemiddelstyrelsen udfører 800 inspektioner årligt. De
hidtidige erfaringer, som fremgår af Lægemiddelstyrelsens oversigt over inspektioner af
detailforhandlere og internetforhandlere, viser, at der i detailhandlen fortsat findes
relativt mange afvigelser i forbindelse med inspektioner. Apotekerforeningen er derfor
bekymret for de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser af et betydeligt reduceret antal
inspektioner af detailhandlerne vil medføre.
Ministeriets kommentarer:
Sikkerhedsstyrelsen har oplyst, at de fremtidige udkørende inspektioner/tilsyn planlægges
på basis af en risikomodel, som dels opbygges på baggrund af Lægemiddelstyrelsens
historiske oplysninger om inspektioner og hidtidige risikovurderinger, og dels
Sikkerhedsstyrelsens erfaring med prioritering af tilsyn af andre områder, f.eks.
elektroniske cigaretter og tobaksvarer.
Sikkerhedsstyrelsen oplyser, at ved at benytte risikomodellen til at tilrettelægge det
udkørende tilsyn med detailforhandlere sikres det, at ressourcerne anvendes der, hvor
regelefterlevelsen er lav, eller hvor risikoen ved manglende regelefterlevelse er størst.
Dermed sikres patientsikkerheden bedst muligt. Det betyder også, at de detailforhandlere,
der har høj regelefterlevelse, belastes mindst muligt af tilsynsbesøg. Der vil derudover
være flere parametre, der er afgørende for, hvor ofte en detailforhandler vil modtage
tilsynsbesøg, f.eks. resultatet af Sikkerhedsstyrelsens seneste tilsynsbesøg og eventuelle
anmeldelser eller henvendelser, som Sikkerhedsstyrelsen måtte have modtaget, f.eks. fra
Lægemiddelstyrelsen.
Side 4
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0005.png
Kontrol af internetforhandling bevares i Lægemiddelstyrelsen
Dansk Erhverv finder det uhensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen alene overdrager den
del af kontrolopgaverne, der angår de fysiske butikker og dermed beholder kontrollen af
internetsalget af de samme produkter. Mange virksomheder har både fysisk salg og e-
handel og bliver dermed generelt underlagt kontrol fra to myndigheder vedrørende
samme produkter.
De Samvirkende Købmænd finder ligeledes dette mærkværdigt. Endvidere fremhæver De
Samvirkende Købmænd, at det ikke fremgår af teksten i selve lovforslaget, idet § 1, nr. 3,
blot siger: ”Sikkerhedsstyrelsen kontrollerer overholdelsen af regler udstedet i medfør af §
39 b… uden for apotek”. De Samvirkende Købmænd foreslår, at det også af selve
bestemmelsen fremgår, at Sikkerhedsstyrelsens kontrol alene omfatter de fysiske
butikker. Det ville gøre loven mere brugervenlig, at man kunne få denne oplysning uden at
skulle læse alle bemærkningerne igennem.
De Samvirkende Købmænd bemærker, at det ikke fremgår af lovforslaget, hvordan man vil
håndtere en virksomhed, som forhandler håndkøbslægemidler på internettet, og til dette
formål har et lokale med håndkøbslægemidlerne, hvorfra der forsendes
håndkøbslægemidler til forbrugere. De Samvirkende Købmænd bemærker, at i dette
tilfælde vil det ikke være tilstrækkeligt, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer hjemmesiden.
Der bør også være en fysisk kontrol af ”lageret” og forsendelsen. Denne uklarhed taler
også for, at man i lovforslagets § 1, nr. 3, præciserer, hvilke virksomheder
Sikkerhedsstyrelsen skal føre kontrol med, idet alle andre virksomheder så skal
kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen.
Ministeriets kommentarer:
Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at kun
ca. 90 ud af de 4000 virksomheder,
der har en detailtilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler, også forhandler
håndkøbslægemidler via internettet. Det vil således kun være denne mindre del, der er
underlagt kontrol fra to myndigheder. Fælles inspektioner, koordination mv. af disse
virksomheder kan indgå i samarbejdsaftalen mellem Lægemiddelstyrelsen og
Sikkerhedsstyrelsen.
Baggrunden for at Lægemiddelstyrelsen fortsat fysisk inspicerer virksomheder
med
detailtilladelser, som forhandler håndkøbslægemidler via internettet, er, at internetsalg af
lægemidler er reguleret af en række yderligere regler, herunder reklamerings-, oplysnings-
og forsendelsesregler, som kræver yderligere fagkundskab. Inspektionen omfatter fysisk
kontrol af virksomhedens lager og forsendelsesvirksomhed.
I lyset af de indkomne bemærkninger, er § 1, stk. 3, nu præciseret, så det fremgår, at
Sikkerhedsstyrelsens kontrol ikke omfatter forhandling via internettet, der fortsat
varetages af Lægemiddelstyrelsen.
Inspektionen omfatter fysisk kontrol af virksomhedens lager og forsendelsesvirksomhed
samt kontrol af selve hjemmesiderne. Dette er nu også præciseret i lovforslaget.
Lægemiddelstyrelsens fortsatte mulighed for at foretage kontrol
Dansk Erhverv finder det besynderligt, at Lægemiddelstyrelsen ved formuleringen af
lovforslaget tilsyneladende bibeholder en mulighed for at foretage kontrol af fysiske
detailhandelsbutikker i særlige tilfælde, hvor de har modtaget en anmeldelse f.eks. i
forbindelse med et besøg på et nærliggende apotek. Sikkerhedsstyrelsen må forventes at
kunne rykke ud med samme hastighed som Lægemiddelstyrelsen.
Side 5
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0006.png
Dansk Erhverv forudsætter, at det altid vil være muligt for Sikkerhedsstyrelsen at tilkalde
en fagperson fra Lægemiddelstyrelsen til at deltage i tilsyn eller kontrol, hvis
Sikkerhedsstyrelsen finder det nødvendigt for at kunne gennemføre tilsynet eller
kontrollen.
Ministeriets kommentarer:
Lægemiddellovens formål og Lægemiddelstyrelsens kerneopgave er at varetage
patientsikkerheden i forhold til lægemidler. Hvis Lægemiddelstyrelsens inspektører på
deres rejser rundt i landet for at inspicere producenter, grossister og apoteksforhandlere af
lægemidler ved et tilfælde konstaterer overtrædelser af lægemiddellovgivningen hos en
detailforhandler af lægemidler, skal Lægemiddelstyrelsen have mulighed for at gribe ind
øjeblikkeligt på stedet. Det bemærkes i den forbindelse, at Lægemiddelstyrelsens beføjelse
kun skønnes nødvendig at anvende under helt særlige omstændigheder, hvor
Lægemiddelstyrelsen ikke kan afvente, at Sikkerhedsstyrelsen efter anmodning udfører en
inspektion af et forhandlingssted. Det kunne f.eks. være, hvis Lægemiddelstyrelsens
inspektører i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egne inspektioner af apoteker har
modtaget en anmeldelse eller ved selvsyn konstateret ulovligheder hos en detailforhandler
i samme nærområde.
Det vil således alene være i helt undtagelsesvise tilfælde, at Lægemiddelstyrelsen skal
anvende sin fortsatte mulighed for at foretage kontrol.
Fsva. Sikkerhedsstyrelsens kontrol forudsættes, at Sikkerhedsstyrelsen har de nødvendige
kompetencer til at varetage denne opgave, hvorfor tilkaldelse af ansatte i
Lægemiddelstyrelsen ikke er relevant. Sikkerhedsstyrelsen kan dog altid kontakte
Lægemiddelstyrelsen, såfremt der er brug for at indhente faglig bistand.
Også derfor nedsætter Lægemiddelstyrelsen gebyrerne i forhold til de virksomheder, hvor
opgaverne overgår til Sikkerhedsstyrelsen, svarende til 1,3 årsværk.
Sikkerhedsstyrelsen kontrolrapporter
De Samvirkende Købmænd bemærker, at det fremgår af lovteksten, at
”Sikkerhedsstyrelsen udarbejder en rapport om ethvert kontrolbesøg…”. Det fremgår af
bemærkningerne til nr. 3 (side 20), at rapporten sendes til virksomheden og
Lægemiddelstyrelsen. De Samvirkende Købmænd foreslår, at dette medtages i lovteksten.
Ministeriets kommentarer:
Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke at det følger af de almindelige
forvaltningsretlige principper, at rapporten skal sendes til virksomheden. Hvis rapporten
skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, vil det indgå i samarbejdsaftalen, der indgås mellem
Sikkerhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Det fremgår af lovbemærkningerne, at
inspektionsrapporten sendes til detailforhandleren efter endt besøg, ligesom
Lægemiddelstyrelsen har brug for adgang til inspektionsresultater til brug for deres kontrol
og retshåndhævelse af udstedte tilladelser.
Der medtages således ikke yderligere i lovteksten.
Klageadgang
De Samvirkende Købmænd bemærker, at flytningen af kontrolopgaven tilsyneladende
også indebærer, at en klage over en afgørelse fra Sikkerhedsstyrelsen nu skal behandles af
Erhvervsministeriet, som ifølge bemærkninger til § 1, nr. 8 ”… ikke har de faglige
kompetencer til at efterprøve de lægemiddelfaglige spørgsmål…”. Denne konstruktion
forekommer uhensigtsmæssig.
Side 6
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0007.png
Ministeriets kommentarer:
Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at Sikkerhedsstyrelsens afgørelser træffes på
baggrund af teknisk og sundhedsfaglig viden. Der kan f.eks. være afgørelser såsom påbud
til en detailforhandler om inden for en tidsfrist at ændre opgavevaretagelse, organisation,
indretning, drift af forhandlingen af håndkøbslægemidler eller forbud mod forhandling og
udlevering af lægemidler. Det er således vurderingen, at Erhvervsministeriet, der er
rekursmyndighed for afgørelser truffet af Sikkerhedsstyrelsen, ikke vil være i besiddelse af
den nødvendige tekniske og sundhedsfaglige indsigt for at kunne foretage en
realitetsbehandling af eventuelle klager over Sikkerhedsstyrelsens afgørelser.
Det foreslås derfor, at afgørelser truffet af Sikkerhedsstyrelsen efter det foreslåede
lovforslag eller regler udstedt i medfør heraf ikke skal kunne indbringes for anden
administrativ myndighed. Dette gælder alene afgørelsernes materielle indhold. Med
bestemmelsen afskæres ikke klageadgangen til Erhvervsministeriets departement over
Sikkerhedsstyrelsens sagsbehandling, ligesom bestemmelsen ikke afskærer den
almindelige adgang til at få afgørelser prøvet ved domstolene. Afsnittet om klageadgang
er præciseret i lovforslaget, så det nu fremgår endnu tydeligere, hvad der kan påklages til
Erhvervsministeriet.
Gebyr
De Samvirkende Købmænd har noteret sig, at det gebyr, der i dag betales til
Lægemiddelstyrelsen for kontrolbesøg i de fysiske butikker, bortfalder, idet der ikke skal
betales gebyr for Sikkerhedsstyrelsens kontrol. De Samvirkende Købmænd anfører dog, at
det er uklart af afsnittet ”3. Økonomiske konsekvenser for det offentlige” i lovforslaget,
hvorvidt det også gælder for detail-internethandel af håndkøbslægemidler, som fortsat
kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen. Der er ikke overensstemmelse mellem det første
afsnit, som angiver ”Gebyrer for selve inspektionerne af detailhandlerne bortfalder
således”, og det efterfølgende afsnit, som angiver ”… opgaven med inspektion (…) overgår
fra gebyrfinansiering i Lægemiddelstyrelsen til at være en del af Sikkerhedsstyrelsens
bevillingsfinansierede tilsyn”. Det burde fremgå mere tydeligt, hvis det alene gælder
inspektion i de fysiske butikker.
Ministeriets kommentarer:
Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at bemærkningerne i lovforslaget er tilrettet,
således at det fremgår mere tydeligt, at detailforhandlere ikke skal betale for
Sikkerhedsstyrelsen udkørende tilsyn, da det overgår til at blive bevillingsfinansieret.
Fremover skal detailforhandlere således kun betale et gebyr for Lægemiddelstyrelsens
behandling af ansøgninger om tilladelser til forhandling af håndkøbslægemidler samt et
nedsat årsgebyr til dækning af Lægemiddelstyrelsens vejledning, lovfortolkning, e-læring
mv. om reglerne samt den fortsatte opretholdelse af tilladelsen. Detailforhandlerne, der
også driver internetsalg, vil dog ikke få nedsat årsgebyret, idet Lægemiddelstyrelsen forsat
varetager tilsynet af disse detailforhandlere.
Bemærkninger til lovforslagets del om at give Sikkerhedsstyrelsen til opgave at føre
kontrol med overholdelsen af forbuddet mod salg af alkohol og tobak til personer under
henholdsvis 16 og 18 år samt skærpede sanktioner
Hovedparten af høringssvarene med bemærkninger til lovforslaget udtrykker tilfredshed
med at give Sikkerhedsstyrelsen til opgave at føre kontrol med overholdelsen af forbuddet
om salg af alkohol og tobak til personer under henholdsvis 16 og 18 år samt skærpede
sanktioner.
Alkohol og Samfund har anført, at man finder uhensigtsmæssigt, hvis kontrollen ikke kan
foregå anonymt, og at der ikke er afsat tilstrækkelige ressourcer til
Side 7
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0008.png
kontrolopgaven for så vidt angår alkohol og tobak. Foreningen støtter hævede
bødestørrelser.
Ministeriets kommentarer:
Når lovforslaget fremsættes i Folketinget, vil det i lovforslaget blive præciseret, at
kontrolopgaven på tobaks- og alkoholområdet kan foregå anonymt. Tilførslen af
kontrolopgaver vil foregå i forlængelse af de kontrolopgaver og løbende besøg, som
Sikkerhedsstyrelsen allerede udfører.
Bryggeriforeningen er tilfreds med den øgede kontrol. Foreningen påpeger, at det kan
overvejes også at pålægge det ansatte personale et ansvar.
Ministeriets kommentarer:
Med lovforslaget lægges der ikke op til en ordning, hvor personalet kan ifalde ansvar. Der
fastholdes således en ordning, hvorefter ansvaret påhviler butiksindehaveren,
restauratøren, kantineindehaveren, forpagteren m.v.
Dansk Erhverv opfordrer til, at der indføres et købsforbud. Dansk Erhverv foreslår, at der
laves en løsning, hvor der laves et nyt gratis ID til alle unge. Dansk Erhverv mener, at de
hævede bødestørrelser er uproportionelle henset til, at bødestørrelsen for illegalt salg af
cigaretter ved tredjegangstilfælde er lavere end i lovforslaget. Dansk Erhverv opfordrer til,
at en forhandler kan idømmes en karantæneperiode i stedet for muligheden for
tidsubegrænset frakendelse af retten til at sælge tobak i grove gentagelsestilfælde. Dansk
Erhverv ønsker uddybet, hvad der menes med overtrædelser af ”grov” karakter.
Ministeriets kommentarer:
Med lovforslaget lægges der ikke op til en ordning, hvor køberen kan ifalde ansvar.
Regeringen er ved at undersøge muligheden for, at der kan ske frakendelse af retten til at
markedsføre tobak i grove gentagelsestilfælde. Dette vil fremgå af lovforslaget om
ændring af lov om tobaksvarer (etablering af et sporingssystem og
sikkerhedsmærkningssystem), som fremsættes i første halvdel af november. Det fremgår
af lovbemærkningerne til lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18
år, at det er en betingelse for at straffe butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten,
kantineindehaveren m.v. efter lovens § 5, at denne har handlet forsætligt eller uagtsomt.
Dansk Selskab for Folkesundhed foreslår, at alle skal vise ID, når de køber tobak og
alkohol. Selskabet foreslår desuden, at Sikkerhedsstyrelsen kommer på uanmeldte
besøg/anonym kontrol. Selskabet ønsker præciseret, at snus, elektroniske cigaretter og
heat not burn-produkter er omfattet. Selskabet ønsker præciseret, hvad der ligger i ”grov
og gentagen karakter”. Selskabet ønsker præciseret, hvad de økonomiske rammer er.
Ministeriets kommentarer:
Det fremgår af § 2 a i lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år,
at den der erhvervsmæssigt sælger tobaksvarer, skal kræve fremvisning af gyldig
billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om, at kunden er fyldt 18 år. Denne retsstilling
fastholdes med lovforslaget. Når lovforslaget fremsættes i Folketinget, vil det i lovforslaget
være præciseret, at kontrolopgaven på tobaks- og alkoholområdet kan foregå anonymt.
Snus er ikke lovligt i Danmark, hvorfor det ikke er omfattet af kontrolopgaven. De
økonomiske rammer vil desuden blive præciseret i lovforslaget.
De Samvirkende Købmænd foreslår, at en forhandler kan sættes i karantæne frem for
tidsubegrænset frakendelse. DSK foreslår, at mindreårige købere og eventuelt også
personale kan ifalde bødestraf. DSK mener, at det bør undersøges, om de øgede
Side 8
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0009.png
bødestørrelser er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. DSK opfordrer til,
at ”grov” overtrædelse præciseres.
Ministeriets kommentarer:
Regeringen er ved at undersøge muligheden for, at der kan ske frakendelse af retten til at
markedsføre tobak i grove gentagelsestilfælde. Dette vil fremgå af lovforslaget om
ændring af lov om tobaksvarer (etablering af et sporingssystem og
sikkerhedsmærkningssystem), som fremsættes i første halvdel af november. Med
lovforslaget lægges der ikke op til en ordning, hvor personalet eller køberen kan ifalde
ansvar. Der fastholdes således en ordning, hvorefter ansvaret påhviler butiksindehaveren,
restauratøren, kantineindehaveren, forpagteren m.v. Det fremgår af lovbemærkningerne
til lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, at det er en
betingelse for at straffe butiksindehaveren, restauratøren, hotelværten,
kantineindehaveren m.v. efter lovens § 5, at denne har handlet forsætligt eller uagtsomt.
Færøernes Landsstyre bekræfter, at loven ikke skal gælde for Færøerne som anført i
lovforslagets § 3.
Ministeriets kommentarer:
Ingen bemærkninger.
KL bakker op om en effektivt og systematisk kontrol af lovgivningen vedr. salg af tobak og
alkohol.
Ministeriets kommentarer:
Ingen bemærkninger.
Kræftens Bekæmpelse har anført, at der med lovforslaget ikke tilføres tilstrækkelige
ressourcer til kontrolopgaven. Kræftens Bekæmpelse foreslår, at kontrollen suppleres med
lovpligtig kontrol af ID. Kræftens Bekæmpelse foreslås endvidere at indføre en samlet 18-
års aldersgrænse for køb af alkoholdige drikke over 1,2 %. Endelig at det er i strid med
FCTC artikel 5, stk. 3, at ministeriet beder firmaer fra tobaksindustrien om høringssvar til
lovforslaget.
Ministeriets kommentarer:
Tilførslen af kontrolopgaver vil foregå i forlængelse af de kontrolopgaver og løbende
besøg, som Sikkerhedsstyrelsen allerede udfører. Det fremgår af § 2 a i lov om forbud mod
salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, at den der erhvervsmæssigt sælger
tobaksvarer, skal kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om,
at kunden er fyldt 18 år. Denne retsstilling fastholdes med lovforslaget.
Lægeforeningen ønsker præciseret, om tilførslen af kontrolopgaven på tobaks- og
alkoholområdet er 0,7 årsværk.
Ministeriets kommentarer:
Tilførslen af kontrolopgaven vil udgøre 0,7 årsværk.
SSP-Samrådet mener ikke, at der er afsat tilstrækkelige ressourcer. Samrådet mener også,
at der bør øget kontrol ift. salg af alkohol over internettet. Samrådet foreslår at indføre
krav om, at der altid skal vises ID ved køb af alkohol og tobak uanset alder.
Ministeriets kommentarer:
Tilførslen af kontrolopgaver vil foregå i forlængelse af de kontrolopgaver og løbende
besøg, som Sikkerhedsstyrelsen allerede udfører. Det fremgår af § 2 a i lov om forbud mod
salg af tobak og alkohol til personer under 18 år, at den der erhvervsmæssigt sælger
Side 9
 L 65a - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948244_0010.png
tobaksvarer, skal kræve fremvisning af gyldig billedlegitimation, hvis sælgeren er i tvivl om,
at kunden er fyldt 18 år. Denne retsstilling fastholdes med lovforslaget.
Philip Morris støtter den øgede kontrol i medfør af lovforslaget.
Ministeriets kommentarer:
Ingen bemærkninger.
Tandlægeforeningen er positive over for hævede bødestørrelser. Foreningen ønsker
præciseret, hvad ”grov karakter” ved straffens udmåling betyder. Foreningen ønsker
præciseret, at snus, elektroniske cigaretter og heat not burn-produkter er omfattet.
Ministeriets kommentarer:
Det fremgår af lovbemærkningerne til lov om forbud mod salg af tobak og alkohol til
personer under 18 år, at det er en betingelse for at straffe butiksindehaveren,
restauratøren, hotelværten, kantineindehaveren m.v. efter lovens § 5, at denne har
handlet forsætligt eller uagtsomt. Når lovforslaget fremsættes i Folketinget vil det fremgå,
at nye kategorier af tobaksvarer er omfattet af kontrolopgaven. Snus er ikke lovligt i
Danmark, hvorfor det ikke er omfattet af kontrolopgaven.
Tobaksindustrien bakker op om tilførsel af kontrolopgaven til Sikkerhedsstyrelsen samt
skærpede sanktioner.
Ministeriets kommentarer:
Ingen bemærkninger.
Side 10