Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 64 Bilag 1
Offentligt
1948229_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Koordineret med:
Sagsnr.: 1802507
Dok. nr.: 658847
Dato: 12-09-2018
HØRINGSNOTAT
Høringsnotat – lovforslag om ændring af sundhedsloven (indførelse af forsøgsordning med
risikodeling i medicintilskudssystemet)
1. Modtagne høringssvar
Lovforslag om ændring af sundhedsloven (indførelse af forsøgsordning med risikodeling i
medicintilskudssystemet) har i perioden fra den 29. maj 2018 til 26. juni 2018 været sendt
til høring til nedenstående følgende myndigheder og organisationer m.v.:
Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region
Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region
Nordjylland, 3F, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk
Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk
Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske
Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter
De Offentlige Tandlæger, Embedslægeforeningen, Ergoterapeutforeningen,
Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af
Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere
Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Lægeforeningen
Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber,
Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers
Orginasation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund,
Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Den Danske Dyrlægeforening, Alzheimerforeningen,
Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske
Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen,
Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen for
Evnesvage (LEV), Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS),
Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark,
Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen,
Advokatrådet, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv,
Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab,
Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for
Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental
Laboratorier, Danske Seniorer, Den Danske Dommerforening, Forbrugerrådet,
Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark,
Forsikring & Pension, Landbrug & Fødevarer, Medicoindustrien, Retspolitisk Forening,
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0002.png
Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Ankestyrelsen, Beredskabsstyrelsen,
Datatilsynet, Det Etiske Råd, Finanstilsynet, Forsvarsministeriets Materiel- og
Indkøbsstyrelse, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen,
Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for
Socialt Udsatte, Søfartsstyrelsen, Finansministeriet, Forsvarsministeriet, Erhvervs- og
Vækstministeriet, Miljø- og Fødevareministeriet, Justitsministeriet og Statsministeriet.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra
følgende (i alfabetisk rækkefølge): Dansk Kiropraktor Forening, Danske
Handicaporganisationer, Farmakonomforeningen, FOA, Forsvarsministeriet,
Lægeforeningen, Patienterstatningen, Psykolognævnet og Ældre Sagen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende
(i alfabetisk rækkefølge): Apotekerforeningen, Dansk Erhverv, Dansk Selskab for Almen
Medicin, Danske Seniorer, Dansk Ældreråd, Datatilsynet, Det Etiske Råd, Danske, Regioner,
Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse,
Lægemiddelindustriforeningen og Pharmadanmark.
Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.
2. Generelle bemærkninger
Apotekerforeningen anfører, at forsøgsordningen efter foreningens vurdering kan
medvirke til, at borgere hurtigere/nemmere får adgang til nye effektive lægemidler, som
de ellers ikke ville kunne få (klausuleret) tilskud til. Forslaget vil endvidere understøtte, at
flere medicinbrugere modtager de tilskud, de er berettigede til.
Apotekerforeningen, Dansk Ældreråd finder det positivt, at der er tale om en
forsøgsordning.
Lægemiddelindustrien støtter forslaget, idet det letter patienters adgang til ny innovativ
medicin uden nævneværdige merudgifter for det offentlige. Dansk Selskab for Almen
Medicin støtter umiddelbart op om forslaget om risikodeling. Pharmadanmark støtter op
om forslaget, da det vil komme patienterne til gode. Kræftens Bekæmpelse ser positivt på
forslaget. Danske Regioner er overordnet set positive over for lovforslaget om at indføre
en forsøgsordning med risikodeling i medicintilskudssystemet.
Dansk Erhverv og Lægemiddelindustrien anfører, at forsøgsordningen bør inkludere flere
lægemidler og foreslår, at forsøgsordningen udvides til eksempelvis fire lægemidler, idet
erfaringsgrundlaget vil blive markant større. Dansk Erhverv anfører, at det foreslåede
grundlag er for beskedent til at træffe en grundig beslutning om indretning af en eventuel
permanent ordning. Lægemiddelindustrien finder, at det er unødvendigt og
uhensigtsmæssigt at begrænse forsøgsordningen til to lægemidler, bl.a. fordi
forsøgsordningen ikke indebærer, at flere patienter bliver berettiget til tilskud med deraf
følgende merudgifter, og der kun vil være et meget begrænset grundlag at evaluere på.
Ministeriets kommentar: Det følger af forslaget, at der i forsøgsordningen indgår to
lægemidler. Beslutningen om at begrænse antallet af lægemidler i forsøgsordningen til to
skal ses i lyset af, at der siden 2009 har været 7 sager, hvor risikodeling kunne have været
relevant.
Side 2
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0003.png
Forsøgsordningen vil give mulighed for at opnå erfaringer med risikodeling i det danske
medicintilskudssystem.
Danske Seniorer anfører, at den udvidede mulighed for at give klausuleret tilskud kun må
gives, når der er tale om økonomiske overvejelser. Såfremt der er lægefaglig risiko for
patienterne, må der under ingen omstændigheder gives øget mulighed for tilskud på vilkår
af risikodeling. Dette bør stå udtrykkeligt i relevante bekendtgørelser og forskrifter.
Ministeriets kommentar: Det fremgår af bemærkningerne til forslaget, at det forudsættes,
at Lægemiddelstyrelsen ikke vil give generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling til
lægemidler i de tilfælde, hvor der vurderes at være en lægefaglig risiko for patienten,
såfremt lægemidlet ordineres til patienter uden for den definerede patientgruppe i
tilskudsklausulen. Det vil sige, at der er en faglig årsag til, at lægemidlet ikke bør anvendes
uden for klausulen.
Hertil kan det bemærkes, at det allerede i dag følger af Lægemiddelstyrelsens praksis, at
der ikke tildeles lægemidler generelt klausuleret tilskud, såfremt der vurderes at være en
lægefaglig risiko for patienten, såfremt lægemidlet ordineres til patienter uden for den
definerede patientgruppe i tilskudsklausulen.
Datatilsynet forudsætter, at reglerne i databeskyttelsesforordningen og
databeskyttelsesloven vil blive iagttaget i forbindelse med eventuelle behandlinger af
personoplysninger foranlediget af lovforslaget.
Ministeriets kommentar: Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen er opmærksom
på kravene i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven og vil iagttage disse.
Konkurrence- og forbrugerstyrelsen bemærker overordnet, at det forudsættes, at tildeling
af tilskud foretages på baggrund af objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende
vilkår.
Ministeriets kommentar: Ministeriet kan bekræfte, at Lægemiddelstyrelsens afgørelse om
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling gives på baggrund af objektive, gennemsigtige
og ikke-diskriminerende vilkår.
Danske Regioner bemærker, at lovforslaget hviler på, at patienter med den nuværende
ordning ikke får de lægemidler, som de har ret til, fordi lægerne ikke søger om tilskud på
vegne af patienterne. Danske Regioner ønsker dokumentation herfor.
Formålet med forslaget er at styrke patienternes lette adgang til tilskud til receptpligtige
og innovative lægemidler, samt at imødekomme lægemiddelindustriens kritik af
Lægemiddelstyrelsens praksis for, at afslå en ansøgning om generelt klausuleret tilskud
med henvisning til risiko for uhensigtsmæssigt førstevalg og samtidig sikre, at det
offentlige ikke belastes økonomisk.
Som det fremgår af forslaget, kan forslaget medvirke til, at flere patienter, der opfylder
tilskudsklausulen for de to lægemidler, fremadrettet vil få tilskud, hvis ikke alle i dag får
enkelttilskud (fx fordi lægen ikke søger herom). Der er dog ikke tale om, at forslaget alene
hviler på en præmis om, at patienter med den nuværende ordning ikke får de lægemidler,
som de har ret til, fordi lægerne ikke søger om tilskud på vegne af patienterne. Det er dog
Side 3
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0004.png
ministeriets vurdering, at der kan være læger, som ikke får søgt om enkelttilskud til
patienten, selvom patienten er berettiget til det.
3. Specielle bemærkninger
I det følgende foretages en gennemgang af de i høringssvarerne væsentligste
bemærkninger til de enkelte elementer i lovforslaget.
3.1. Fortrolighed
Dansk Erhverv, Lægemiddelindustrien bemærker til afsnit 2.3.6. i lovforslaget, at
fortrolighed om lægemiddelvirksomhedernes konkurrencemæssige hemmeligheder mv. er
en afgørende forudsætning for, at virksomhederne ønsker at deltage og kan have tillid til
ordningen. Lægemiddelindustrien har foreslået, at en enkelt sætning i afsnittet skærpes.
M
i
nisteriets kommentar: Det fremgik af bemærkningerne i afsnit 2.3.6., at virksomhedens
ansøgning om klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling og Lægemiddelstyrelsens
afgørelse kan indeholde oplysninger, som ønskes behandlet fortroligt […].
Lægemiddelindustrien har foreslået, at det ”kan indeholde oplysninger” erstattes med ”vil
som altovervejende hovedregel indeholde oplysninger”. Ministeriet har imødekommet
forslaget.
3.2. Fastsættelse af målpopulationen
Lægemiddelindustrien forudsætter, at dialogmøder mellem industrien og
lægemiddelmyndighederne anvendes i forbindelse med fastsættelse af risikoaftalens
målpopulation og opfordrer til, at denne del af processen beskrives nærmere i
lovforslagets bemærkninger.
Ministeriets kommentar:
Lægemiddelstyrelsen vil, forinden der træffes afgørelse i sagen, parthøre virksomheden
over alle bidrag fra eksterne parter samt over Lægemiddelstyrelsens udkast til vilkår,
herunder størrelsen af målpopulationen. Virksomheden kan derfor i forbindelse med
partshøringen komme med bemærkninger og indsigelser.
I det omfang Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der kan være behov for at afholde møder
med virksomheden i forbindelse med fastsættelse af målpopulationen kan
Lægemiddelstyrelsen invitere virksomheden hertil eller drøfte sagen telefonisk. Ministeriet
finder ikke anledning til at uddybe dette nærmere i bemærkningerne til loven.
Ministeriet kan desuden oplyse, at det i vækstplanen for Life Sciences fremgår, at regerin-
gen vil arbejde for, at Lægemiddelstyrelsen kan tilbyde videnskabelige rådgivning og der-
ved imødekomme den stigende efterspørgsel efter dialogbaseret rådgivning til virksomhe-
der, hospitaler og myndigheder.
Ministeriet kan endvidere oplyse, at et af de fem bærende elementer i Lægemiddelstyrel-
sens strategi 2017-2021 er at være i aktiv dialog med samarbejdspartnere, interessenter
og øvrige relevante organisationer, herunder life science industrien.
Kræftens Bekæmpelse anfører, at såfremt flere patienter end estimeret a priori falder
inden for målpopulationen, bør disse også få tilskud af det offentlige sundhedsvæsen.
Ministeriets kommentar: Patienter, der falder inden for tilskudsklausulen for det
pågældende lægemiddel, vil være berettiget til klausuleret tilskud uagtet den fastsatte
målpopulation. En patient, der falder uden for klausulen, vil have mulighed for at få
Side 4
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0005.png
enkelttilskud på baggrund af en ansøgning fra dennes læge, hvis Lægemiddelstyrelsen
vurderer, at patienten opfylder de i medicintilskudsbekendtgørelsen fastsatte kriterier
herfor.
Det bemærkes i den sammenhæng, at såfremt det viser sig, at der er markant afvigelse
mellem antal personer (målpopulationen) fastsat i afgørelsen og det faktiske forbrug, vil
Lægemiddelstyrelsen reagere herpå. Afvigelsen kan være udtryk for, at lægemidlet
anvendes som uhensigtsmæssigt førstevalg, hvor lægen ordinerer lægemidlet til patienter
uden for klausulen. Afvigelsen kan også være udtryk for, at Lægemiddelstyrelsens skøn af
målpopulationen ikke har været korrekt.
Derfor forudsættes det med forslaget, at der udarbejdes kvartalsvise opgørelser over
antallet af patienter, der har fået generelt klausuleret tilskud til lægemidlet. Formålet med
monitoreringen er at opdage markante afvigelse i forhold til antal personer
(målpopulationen) fastsat i afgørelsen og det faktiske forbrug.
3.3. Evaluering
Danske Regioner anfører, at det er vigtigt, at regionerne får indflydelse på evalueringen
ved at få mulighed for at kommentere på de spørgsmål, som evalueringen skal tage
udgangspunkt i. Danske Regioner ønsker, at der i evalueringen skal indgå, om lovforslaget
kan have uheldige konsekvenser i forhold til ordinationsmønsteret og udgifter til
medicintilskud, og om det sikrer patienter en hurtigere adgang til nye og innovative
lægemidler, end det er tilfældet med den nuværende ordning. Danske Regioner opfordrer
til, at evalueringen foretages af en ekstern part.
Ministeriets kommentar: I evalueringen vil alle relevante parter blive inddraget, herunder
Danske Regioner. Det forventes, at det bliver Lægemiddelstyrelsen, som skal forestå
evalueringen.
Det følger af forslaget, at det i evalueringen bl.a. skal indgå, om den foreslåede model for
risikodeling har virket som tilsigtet, herunder om der har været store afvigelser mellem den
fastsatte målpopulation og det faktiske forbrug, Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid
for vurdering af ansøgning, samt hvilken betydning ordningen har haft for patienterne,
regionerne og lægemiddelvirksomhederne. Det skal altså indgå i evalueringen, hvilken
betydning ordningen har haft regionerne.
Når ordningen skal evalueres, modtager ministeret meget gerne input fra relevante parter
om, hvilke elementer og spørgsmål der vil være relevante at lade indgå i evalueringen.
Lægemiddelindustrien bemærker, at udgangspunktet bør være, at Lægemiddelstyrelsens
sagsbehandlingstid er inden for de nugældende 90 dage, og at sagsbehandlingstiden gøres
til en del af evalueringen af forsøgsordningen.
Ministeriets kommentar: Det følger af artikel 6 i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21.
december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker
og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, at
Lægemiddelstyrelsen har 90 dage til at behandle en ansøgning om generelt tilskud eller
generelt klausuleret tilskud. Det er ministeriets vurdering, at en ansøgning om generelt
klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling er omfattet af direktivet.
Lægemiddelstyrelsen vil tilstræbe, at sagsbehandlingstiden ikke overstiger 90 dage, men
det vurderes samtidig, at det vil blive yderst vanskeligt for
Side 5
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0006.png
Lægemiddelstyrelsen at overholde de 90 dage, idet fastlæggelse af målpopulationen og
beregningsmodellen er kompliceret og tidskrævende, samt der er tale om en
forsøgsordning.
Ministeriet har imødekommet Lægemiddelindustriens forslag om, at sagsbehandlingstiden
gøres til en del af evalueringen af forsøgsordningen. Der er derfor tilføjet i lovforslagets
afsnit om evaluering, at Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid skal indgå i
evalueringen.
Kræftens Bekæmpelse anfører, at det er væsentligt også at evaluere, hvordan ordningen
skal fungere i de tilfælde, hvor fastlæggelse af målgruppen er mindre specifik, og hvor
antallet af patienter ikke kan estimeres så præcist a priori.
Ministeriets kommentar: Det er ikke målet med ordningen, at der skal meddeles generelt
klausuleret tilskud på vilkår af risikodeling til lægemidler, hvor det ikke er muligt at
fastsætte en klausul, der identificerer, hvilke patienter der er berettigede til tilskud. Disse
tilskudsansøgninger vil modtage et afslag og en begrundelse herfor. Det er forudsat, at
Lægemiddelstyrelsen skal udvælge de to lægemidler, hvor målpopulationen kan fastsættes
med størst mulig sikkerhed. Derfor forventes evalueringen kun i begrænset omfang at
kunne sige noget om de tilfælde, hvor målpopulationen kun kan fastsættes med mindre
sikkerhed.
Det bemærkes for god ordens skyld, at selvom et lægemiddel ikke er meddelt klausuleret
tilskud, er der mulighed for at få tilskud, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at patienten
opfylder de kriterier, der er fastsat i medicintilskudsbekendtgørelsen. Hovedkriterierne er,
at lægemidlet har særlig behandlingsmæssig betydning for patienten og andre relevante
behandlingsmetoder har været forsøgt.
Enkelttilskudsordningen giver dermed mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen ud fra en
konkret vurdering af bl.a. lægemidlets særlige behandlingsmæssige betydning for den
enkelte patient, kan bevilge tilskud til den pågældende patients køb af nødvendig medicin,
selvom medicinen ikke har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
Kræftens Bekæmpelse foreslår, at der evalueres på, om en eventuel ændring i
lægemiddelforbruget reelt udgør en helbredsmæssig gevinst for patienterne, og ikke
udgør en risiko for patientsikkerheden.
Ministeriets kommentar: Lægemiddelstyrelsen vil ikke give generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til lægemidler i de tilfælde, hvor der vurderes at være en lægefaglig
risiko for patienten eller patientsikkerheden, såfremt lægemidlet ordineres til patienter
uden for den definerede patientgruppe i tilskudsklausulen. Det vil sige, at der er en faglig
årsag til, at lægemidlet ikke bør anvendes uden for klausulen. Målet med
forsøgsordningen er at muliggøre, at patienterne hurtigere og nemmere kan komme i
relevant behandling, hvilket må forudsættes at udgøre en helbredsmæssig gevinst.
Ministeriet vurderer dog, at det inden for denne forsøgsordning ikke er muligt at måle på,
om en eventuel ændring i lægemiddelforbruget reelt udgør en helbredsmæssig gevinst for
patienterne.
3.4. Monitorering
Lægemiddelindustrien anfører, at såfremt forbruget afviger fra den aftalte målpopulation,
bør Lægemiddelstyrelsen indkalde såvel regioner som den lægemiddelvirksomhed, der
markedsfører lægemidlet, til møde med henblik på at drøfte årsager og mulige
Side 6
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0007.png
initiativer, der kan bringe det tilskudsfinansiererede forbrug i overensstemmelse med den
rationelle målpopulation. Endvidere opfordres til, at der afholdes et årligt dialogmøde
mellem lægemiddelvirksomhederne, der indgår i forsøgsordningen fx i forbindelse med
den årlige opgørelse af medicinforbruget for det pågældende lægemiddel.
Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i, at såfremt forbruget afviger markant fra den
i Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsatte målpopulation, skal også
lægemiddelvirksomheden orienteres herom. Bemærkningerne til afsnit 2.3.5. om
monitorering er derfor præciseret i overensstemmelse hermed.
Ministeriet lægger til grund, at Lægemiddelstyrelsen, evt. i samråd med Danske Regioner
og lægemiddelvirksomheden, vurderer, om der er behov for at mødes i disse situationer.
Dansk Selskab for Almen Medicin anfører, at ordningen bør monitoreres for, om
ordningen kan føre til, at ny medicin på et for spinkelt grundlag tages i brug på tvivlsomme
indikationer eller endog off label.
Ministeriets kommentar: Lægemiddelstyrelsen vil foretage en grundig vurdering af de
indkomne ansøgninger. Lægemidler, hvor der f.eks. ikke kan fastsættes en klausul, der
identificerer de patienter, som er berettiget til tilskud, eller hvor styrelsen vurderer, at det
lægefagligt er uhensigtsmæssigt, at patienter uden for klausulen behandles med
lægemidlet, vil modtage et afslag. Derfor vil den nævnte risiko være begrænset for de
lægemidler, der er kandidater til forsøgsordningen. Hvis det overhovedet er muligt at
monitorere på de pågældende faktorer, er det ministeriets vurdering, at det ligger uden for
rammerne af forsøgsordningen med risikodeling.
Ministeriet finder derfor ikke grundlag for ændring af forslaget.
3.5. Tilskudsstatus efter udløb af forsøgsordningen
Lægemiddelindustrien anfører, at der i lovforslaget bør fremgå overvejelser om, under
hvilke forudsætninger et lægemiddel bør overføres fra generelt klausuleret tilskud på
vilkår om risikodeling til ordinært generelt klausuleret tilskud.
Ministeriets kommentar: En lægemiddelvirksomhed har mulighed for at ansøge om
generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud på almindelige vilkår. Der kan ikke på
nuværende tidspunkt generelt oplyses, hvornår Lægemiddelstyrelsen i de konkrete sager vil
finde, at der ikke længere er risiko for førstevalg uden for klausulen.
Danske Regioner anfører, at det er vigtigt, at det afklares, hvordan
medicintilskudssystemet skal håndtere de to pågældende lægemidlers tilskudsstatus efter
forsøgsperiodens afslutning.
Ministeriets kommentar:
Såfremt forsøgsordningen ikke forlænges eller gøres permanent, vil Lægemiddelstyrelsen
skulle tage stilling til, hvilken tilskudsstatus de pågældende lægemidler, der indgår i
forsøgsordningen, skal have. Det vil ske på baggrund af de almindelige gældende kriterier
for, at et lægemiddel kan oppebære generelt eller generelt klausuleret tilskud.
3.6. Bortfald af tilskud
Side 7
 L 64 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1948229_0008.png
Lægemiddelindustrien bemærker, at Lægemiddelstyrelsens opsigelsesvarsel, på baggrund
af at lægemiddelvirksomheden trækker sin ansøgning tilbage, bør være møntet på at give
den ordinerende læge mulighed for at søge om enkelttilskud til den ordinerende
behandling, da den sundhedsfaglige vurdering, som lå til grund for at ordinere patienten
lægemiddelbehandlingen, som hovedregel må antages at være uændret.
Ministeriets kommentar: Lægemiddelvirksomheden har mulighed for, hvis denne efter
afgørelsen ikke længere ønsker at opfylde vilkårene fastsat i Lægemiddelstyrelsens
afgørelse for generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling, at meddele dette til
Lægemiddelstyrelsen med den konsekvens, at Lægemiddelstyrelsen træffer afgørelse om,
at tilskuddet bortfalder med et fastsat varsel, fra afgørelsen er truffet.
I forslaget er foreslået et varsel på ca. 5 måneder og tilføjet, at dette varsel giver lægen tid
til at ansøge om enkelttilskud til patienten.
3.7. Øvrige
Det Etiske Råd bemærker, at såfremt en lægemiddelvirksomhed beslutter at trække sig fra
aftalen, kan der opstå et betydeligt pres på myndighederne for at udvide klausulen for
dermed at sikre den fortsatte adgang til behandling. I en sådan situation kan det være en
fordel, at myndighederne har opnået et grundigt indblik i patienternes behov og
sammenhængen mellem pris og udbytte. Det Etiske Råd anbefaler derfor, at man som en
del af forsøgsordningen indsamler oplysninger om sundhedstilstanden og udbytte i
gruppen, der falder uden for klausulen.
Ministeriets kommentar:
I
Lægemiddelstyrelsens afgørelse fastsættes et passende varsel,
således at patienter og læger har tid til at skifte lægemiddelbehandling eller tid til at lægen
kan søge om enkelttilskud.
Enkelttilskudsordningen giver mulighed for, at Lægemiddelstyrelsen ud fra en konkret
vurdering af bl.a. lægemidlets særlige behandlingsmæssige betydning for den enkelte
patient, kan bevilge tilskud til den pågældende patients køb af nødvendig medicin, selvom
medicinen ikke har generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
Ministeriet vurderer derfor, at selvom en virksomhed vælger at meddele
Lægemiddelstyrelsen, at virksomheden ikke længere ønsker at opfylde vilkårene i
afgørelsen, vil der fortsat være adgang til behandling. Ministeriet finder således ikke grund
til at ændre forslaget.
Danske Regioner finder, at der er en risiko for øgede merudgifter for regionerne. Danske
Regioner finder det uklart, hvordan betalingsforholdene i praksis tænkes gennemført, hvis
antallet af personer, der køber lægemidlet med tilskud, overstiger Lægemiddelstyrelsens
fastsatte målpopulationen.
Ministeriets kommentar: Ministeriet kan hertil bemærke, at eventuelle DUT-krav håndteres
i den sædvandlige DUT-proces mellem ministeriet og Danske Regioner. Danske Regioner vil
få sendt forslaget i selvstændig DUT-høring, hvor de økonomiske spørgsmål afklares,
herunder hvordan betalingen til regionerne skal foregå rent praktisk.
Side 8