L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 62 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældremini-

steriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Koordineret med:

Sagsnr.: 1802658

Dok. nr.: 666116

Dato: 17-09-2018

NOTAT

Høringsnotat vedr. udkast til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis og lov om euforiserende stoffer

1. Modtagne høringssvar

Udkast til lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis har i perio-

den fra den 6. juli 2018 til 15. august 2018 været sendt i høring til nedenstående følgende

myndigheder og organisationer m.v.:

Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedsta-

den, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, An-

satte Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening,

Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening,

Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Ban-

dagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Of-

fentlige Tandlæger, Den Danske Dyrlægeforening, Embedslægeforeningen, Ergoterapeut-

foreningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af

Speciallæger, Kristelig Lægeforening, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske

Tandteknikere, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Prakti-

serende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet,

Radiograf Rådet, Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger,

Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporgani-

sationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforenin-

gen, Epilepsiforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen,

Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og

tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyr-

relser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i

Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udvik-

lingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældresagen, Aessense Europe ApS, Advokat-

rådet, Ansatte Tandlægers Organisation, Aurora Nordic Cannabis A/S, Azanta Denmark

A/S, Bagger-Sørensen Gruppen, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker,

CanFarm ApS, Cannabis Danmark, CannGros ApS, Cantiva ApS, Copenhagen Cannabis IVS,

Dansk Erhverv, Dansk Gartneri, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og persondatasikker-

hed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Pati-

entsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk

Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, DB Lab, Den Danske Dommerfor-

ening, Drizzle Grow IVS, D.W. IVS, Fagron Nordic A/S, Forbrugerrådet, Foreningen af Kom-

munale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension,

Gartneriet Gårslev A/S, Gistrup Green Grow, Hemp Valley ApS, Industriforeningen for Ge-

neriske og Biosimilære Lægemidler, Landbrug & Fødevarer, Lægemiddelindustriforenin-

gen, MedCan Pharma A/S, Medibo Relief, Medical Cannabis Denmark, Medican A/S, MM

Bureau v/Morten Nøhr, Moffes.com ApS, Nomeco A/S, Nordic Cannabis ApS, Okono A/S

og MedCan Pharma, Organic Cannabis Care, Retspolitisk Forening, Schroll Management

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

ApS, Spectrum Cannabis Denmark , StenoCare A/S, Tandlægeforeningens Tandskadeer-

statning, Tjellesen Max Jenne A/S, Ankestyrelsen, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabs-

etiske Komité, Det Etiske Råd, Finanstilsynet, Institut for Menneskerettigheder, Konkur-

rence- og Forbrugerstyrelsen, Landbrugsstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten,

Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed og Rådet for Socialt Udsatte.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på www.borger.dk under Høringsportalen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende

(i alfabetisk rækkefølge): Bagger-Sørensen Gruppen (Okono A/S og MedCan Pharma Can-

nabis Danmark), Danmarks Apotekerforening, Dansk Gartneri, Dansk Selskab for Almen

Medicin, Danske Handicaporganisationer, Danske Regioner, Danske Seniorer, Datatilsynet,

Justitsministeriet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Medican

A/S, Patientforeningen, Region Sjælland, Rådet for Socialt Udsatte, Spectrum Cannabis

Danmark og StenoCare A/S.

Sundheds-og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra følgende

(i alfabetisk rækkefølge): Ankestyrelsen, Danske Fysioterapeuter, Danske Ældreråd, Farma-

konomforeningen, Finanstilsynet, FOA, Hemp Valley ApS, Institut for Menneskerettighe-

der, Jordemoderforeningen, Patienterstatningen, Psykolognævnet, Region Nordjylland,

Region Syddanmark og Ældresagen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar fra følgende, som ikke er opført

på høringslisten (i alfabetisk rækkefølge): CiBiD Group, Dansk Selskab for Gastroenterologi

og Hepatologi, UlykkesPatientForeningen og Økologisk Landsforening.

Lægeforeningen har anført, at det ikke har været muligt at afgive høringssvar inden for

den fastsatte frist.

I det følgende foretages en gennemgang af de i høringssvarene væsentligste bemærknin-

ger til de enkelte elementer i lovforslaget og dets bemærkninger. Ministeriets kommenta-

rer er

kursiverede.

2. Eksport af cannabisbulk

Hovedparten af høringssvarene med bemærkninger til lovforslaget udtrykker tilfredshed

med, at det med lovforslaget bliver muligt at eksportere cannabisbulk.

Region Sjælland har anført, at man finder det uhensigtsmæssigt, hvis medicinsk behand-

ling sammenblandes med mulighed for eksport, da der herved kan være en risiko for, at

det er landbrugets og industriens interesser, der går forud for patientbehandlingen.

Ministeriets kommentarer:

Det fremgår allerede af den gældende § 6, stk. 3, i lov om forsøgsordning med medicinsk

cannabis, at sundhedsministeren fastsætte regler om krav til eksport af cannabisudgangs-

produkter og cannabismellemprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet.

Der er i medfør af hjemlen fastsat nærmere regler i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018

om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisud-

gangsprodukter.

Det er ministeriets vurdering, at den eksisterende mulighed for, at danske virksomheder

under visse betingelser kan eksportere cannabisudgangsprodukter, bør udvides til også at

omfatte cannabisbulk, der er fremstillet af cannabis dyrket i Danmark. Dette vil efter mini-

steriets opfattelse være hensigtsmæssigt og naturligt, da cannabisbulk er et produkt, der

ofte er mindre forarbejdet end cannabisudgangsprodukter, som efter gældende regler kan

Side 2

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

eksporteres. Samtidig imødekommes et ønske fra danske producenter af medicinsk canna-

bis.

Spectrum Cannabis henstiller til, at muligheden for at eksportere cannabisbulk udvides til

også at gælde cannabisstiklinger.

Ministeriets kommentarer: Cannabisstiklinger er ikke at betragte som cannabisbulk. Udvik-

lingen af regler om salg og eksport af frø og stiklinger til fremstilling af medicinsk cannabis

berører Landbrugsstyrelsens ressort og skal derfor udvikles i samarbejde med Landbrugs-

styrelsen.

2.1. Loft over eksport

Cannabis Danmark ønsker så lav pris som muligt på cannabisprodukter til danske patienter

og undrer sig derfor over, at der i bemærkningerne gives udtryk for mulighed for at be-

grænse eksporten. FNs Narkotikakonvention nævner alene mulighed for begrænsning af

aftagelse i modtagerlandet.

Medican A/S og Bagger-Sørensen Gruppen (Okono A/S og MedCan Pharma A/S) anfører,

at muligheden for at begrænse eksportmængden vil påvirke eksportmulighederne og der-

med de investeringer erhvervet har gjort/planlægger at tage.

Spectrum Cannabis har anført, at muligheden for at begrænse eksporten bør udgå, alter-

nativ at eventuel efterfølgende regulering af eksportmængderne alene sker i henhold til

forudgående dialog med de berørte producenter.

Ministeriets kommentarer: Det fremgår af bemærkningerne, at det forventes, at der vil

blive fastsat regler om, under hvilke betingelser cannabisbulk kan eksporteres til andre

lande svarende til de regler, der er fastsat i bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om

dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangs-

produkter. Dette kan eksempelvis indebære krav om restriktioner i den mængde, der kan

eksporteres.

En sådan regel vil fx være nødvendig at håndhæve i tilfælde af, at virksomhederne udeluk-

kende ønsker at eksportere deres cannabisprodukter til udlandet, og ikke ønsker at lade

dem indgå i forsøgsordningen. I sådan tilfælde skal det være muligt at sikre forsyningen til

danske patienter, inden eksportmulighederne udtømmes.

Der er på nuværende tidspunkt intet, der tyder på, at der er producenter, der udelukkende

ønsker at eksportere deres cannabisprodukter til udlandet og derfor ikke anledning til at

fastsætte regler, der gør det muligt at sætte loft over virksomhedernes eksportmuligheder.

En sådan regel fremgår heller ikke den gældende bekendtgørelse om eksport af cannabis-

udgangsprodukter. Er der tegn på, at dette kunne blive tilfældet, vil Sundheds- og Ældremi-

nisteriet gå i dialog med virksomheden og se på det samlede produktsortiment tilgænge-

ligt for de danske patienter i forsøgsordningen (importerede og dansk dyrkede produkter),

inden der evt. fastsættes regler om eksportmængder.

2.2. Krav til indholdsstoffer

Dansk Gartneri har anført, at det er glædeligt, at der åbnes for eksport af bulk, men spør-

ger til, om der vil blive ændret på krav til indholdsstoffer ved eksport af bulken, således at

den ikke behøver leve op til de samme krav som cannabis udgangsprodukterne.

Ministeriets kommentarer: Der henvises til ministeriets bemærkninger under punkt 2.0,

omhandlende eksport af cannabisbulk.

I forlængelse heraf kan det i forhold til cannabisudgangsprodukter oplyses, at en fremstil-

ler af cannabisudgangsprodukter tilsvarende skal sikre, at cannabisudgangsprodukter, der

Side 3

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

anvendes til fremstilling af cannabismellemprodukter, der er optaget på Lægemiddelstyrel-

sens liste over produkter optaget under forsøgsordningen, bliver fremstillet efter de frem-

stillingsprocesser og specifikationer, der ligger til grund for cannabisproduktets optagelse

på listen, jf. bekendtgørelse nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning, fremstilling og distribu-

tion af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter § 13, nr. 1.

Af bekendtgørelses § 13, nr. 2, fremgår det dernæst, at cannabisudgangsprodukter, der ek-

sporteres, ligeledes skal fremstilles efter de fremstillingsprocesser og specifikationer, der er

fastlagt for de pågældende cannabisudgangsprodukter til eksport, og at de skal opfylde

kravene angivet i § 46, stk. 1 nr. 1-13 og nr. 15.

Desuden følger det af bekendtgørelsens § 47, stk. 2, at cannabisudgangsprodukter, der ek-

sporteres, ikke må være optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over produkter omfattet af

den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis, eller må dele navn med et cannabis-

produkt optaget på denne liste. Dette tilsikrer generelt, at cannabisudgangsprodukter til

eksport ikke forveksles med cannabisudgangsprodukter til forsøgsordningen, men det mu-

liggør også visse afvigelser imellem disse produkter.

Der gælder således de samme krav om efterlevelse af den fastlagte fremstillingsproces og

den angivne specifikation for cannabisudgangsprodukter, uanset om produkterne er til-

tænkt eksport eller optagelse på listen. Der er derimod ingen krav om, at det skal være nøj-

agtig den samme fremstillingsproces og specifikation for en cannabisudgangsprodukter i

tilfælde, at en virksomhed både fremstiller cannabisudgangsprodukter til den danske for-

søgsordning og til eksport. Der er således mulighed for, at der ved fastlæggelsen af såvel

fremstillingsproces som specifikationer for de cannabisudgangsprodukter tiltænkt eksport,

kan tages hensyn til aftagerens ønsker.

Som et konkret eksempel kan nævnes, at der for både cannabisudgangsprodukter til den

danske forsøgsordning og til eksport vil være samme krav til fastlæggelse af specifikatio-

nen, herunder krav om styrkebestemmelse af THC, CBD og andre kvalitetsrelevante ind-

holdsstoffer og urenheder, herunder nedbrydningsprodukter som CBN. Derimod er f.eks.

ikke krav om, at de fastsatte acceptgrænser skal være de samme. Dette vil muliggøre, at

specifikationen for cannabisudgangsprodukterne til eksport kan tilpasses aftagerens krav,

hvad enten disse måtte være strengere eller lempeligere.

3. Brug af pesticider i importerede cannabisudgangsprodukter

Cannabis Danmark ønsker ligestilling mellem importerede og dansk dyrket cannabispro-

dukter, men er samtidig interesserede i et bredt produktudvalg til de danske patienter.

Derfor foreslås det, at man tillader, at importerede produkter kan være dyrket med brug

af pesticider indtil det først dansk dyrket produkt er på hylderne. Foreningen giver udtryk

for, at det tydeligt bør fremgå, om et importeret cannabisprodukt er dyrket med pestici-

der.

Dansk Gartneri anfører, at der ikke bør tillades at importere produkter med lempeligere

krav end dem, som produceres i Danmark, og at forslaget medfører ulige konkurrencevil-

kår.

Hemp Valley ApS anfører, at brug af pesticider ikke skal være tilladt (heller ikke i en kor-

tere periode), og at Danmark bør være en forgangsland på dette område.

CiBiD Group giver udtryk for, at der ikke er behov for at tillade anvendelse af pesticider, og

særligt vil omdannelse af pesticider ved rygning åbne for en omfattende usikkerhed.

Patientforeningen udtrykker betænkelighed ift. brug af pesticider, og forslaget bør i givet

fald tidsbegrænses til maksmalt to år. Herudover bør det i lovforslaget anføres, hvilke pe-

sticider, der tillades.

Side 4

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Medican A/S mener, det vil være konkurrenceforvridende at tillade pesticider i importe-

rede cannabisprodukter og samtidig have et forbud herfor i dansk dyrket produkter. Desu-

den er der ifølge virksomheden et bredere produktsortiment på vej. Alternativ foreslås

det, at muligheden for brug af pesticider gøres tidsbegrænset, fx til 1. juli 2019.

Danmarks Apotekerforening støtter af hensyn til patientsikkerheden ikke brug af pestici-

der i cannabisprodukter, da man ikke kender til bivirkningerne heraf.

Kræftens Bekæmpelse anfører, at der slækkes på kvalitetskravene til den medicinsk can-

nabis ved at ophæve kravet dyrkning uden brug af pesticider.

Dansk Selskab for Almen Medicin finder, at ophævelsen af kravet om pesticid-fri dyrkning

tilføjer endnu et aspekt af usikkerhed, og at det bringer lægernes mulige deltagelse i for-

søgsordningen endnu længere på afstand.

Økologisk Landsforening indstiller, at der ikke slækkes på kravet om pesticid-fri dyrkning.

Stenocare A/S anfører, at optagelse af produkter indeholdende pesticider kun bør ske ef-

ter godkendelse reguleret ved en positivliste med tilhørende krav til overholdelse af græn-

seværdier for respektive tørrede blomster og ekstrakter af medicinsk cannabis. Virksom-

heden henviser til erfaringer herom i Canada. Nye produkter indeholdende pesticider fra

en positivliste bør først optages på medicinlisten, når der foreligger godkendt dokumenta-

tion for hvilke pesticider som har været anvendt i dyrkningen, samt dokumentation for

overholdelse af fastsatte grænseværdier gældende for de respektive produkttyper.

Ministeriets kommentarer: Forslaget om at lempe på kravet om cannabisudgangsproduk-

ter skal være dyrket uden brug af pesticider gælder alene for importerede cannabisproduk-

ter, og vil kun gælde i en periode, indtil der er et tilstrækkeligt produktsortiment tilgænge-

ligt for de danske patienter i forsøgsordningen.

Således er det til lovforslaget tilføjet, at sundhedsministeren bemyndiges til at kunne op-

hæve muligheden for anvendelse af pesticider i dyrkningen af importerede cannabisud-

gangsprodukter igen. Det er forventningen, at produktudvalget kan være tilstrækkeligt

stort efter 15 måneder. Produktsortimentet vil blive vurderet første gang efter 12 måne-

der.

Forslaget skal sikre, at de danske patienter i forsøgsordningen kan få et så bredt produkt-

sortiment som muligt og give importørerne klarhed over markedsvilkårene. Sideløbende

hermed kan der indhentes og bygges videre på erfaringer med den danske pesticidfrie

dyrkning af cannabisprodukter.

Der vil fortsat blive stillet høje kvalitetskrav til de importerede produkter og skrappe betin-

gelser for, hvordan de produceres. Ved udmøntningen af reglerne vil der være fokus på pa-

tientsikkerheden, og der vil derfor ikke frit kunne importeres cannabisprodukter dyrket

med pesticider. Der vil blive fastsat regler om, hvilke begrænsede pesticider der kan anven-

des og i hvilket omfang. Der vil også være høje kvalitetskrav til de færdige produkter, og

det skal vurderes, om der ikke af hensyn til patientsikkerheden, skal fastsættes grænsevær-

dier for indholdet af pesticider deri.

Særligt vedr. information på importerede produkter om evt. brug af pesticider under dyrk-

ning, er det ministeriets vurdering, at der på nuværende tidspunkt ikke er grundlag for at

kræve mærkning med information herom på pakningsmaterialet. Det kan i denne forbin-

delse bemærkes, at der ligeledes ikke er krav om tillægsmærkning ved brug af pesticider

under dyrkning af planter til naturlægemidler eller andre plantelægemidler i øvrigt.

Side 5

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet skal i øvrigt bemærke, at det fremgår af § 50 i loven om forsøgsordningen med

medicinsk cannabis, at mærkning af et cannabismellemprodukt og et cannabisslutprodukt

ikke må indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter, og at det fx vil blive betrag-

tet som (ulovlig) reklame, hvis en mellemproduktfremstiller oplyser på mærkningen, at can-

nabismellemproduktet er fremstillet uden brug af pesticider for at fremhæve dette som en

særlig kvalitet ved produktet.

Særligt vedr. omdannelse af pesticider ved rygning, kan det bemærkes, at det bl.a. af den

hollandske monografi for cannabisblomst fremgår, at mange pesticider inhaleres u-om-

dannet ved rygning af cannabis. Generelt fraråder Lægemiddelstyrelsen rygning af canna-

bisholdige produkter til medicinprodukter.

UlykkesPatientForeningen, Danske Seniorer og Danske Handicaporganisationer hilser vel-

kommen, at der lægges op til, at der fremover kan benyttes pesticider i dyrkningen af im-

porterede produkter, så at der skabes et brede produktsortiment til gavn for patienterne.

4. Mulighed for udlægning af aktiviteter i kontrakt

Danske Seniorer, UlykkesPatientForeningen og Patientforeningen ser positivt på, at der

lægges op til en mere smidig tilrettelæggelse af produktion og forarbejdning af cannabis-

produkterne, så at der skabes et brede produktsortiment til gavn for patienterne.

Stenocare A/S anfører, at det bør være muligt at udlægge analyseopgaver i kontrakt uden

for landets grænser.

Ministeriets kommentarer: Ministeriet vil vurdere, om der for enkelte aktiviteter, som for

eksempel analyser under forsøgsordningen, kan fastsættes regler om udlægning i kontrakt

til analysevirksomheder i andre EU/EØS-lande, selv om disse analysevirksomheder ikke har

de nødvendige tilladelser efter forsøgsordningen, så længe analysevirksomhederne har en

fremstillertilladelse, der svarer til en dansk virksomhedstilladelse efter lægemiddelloven.

Lægemiddelstyrelsen er i gang med at foretage denne vurdering, og de nødvendige regel-

ændringer vil blive foretaget i forbindelse med de øvrige regelændringer, som følger af lov-

forslaget.

5. Særlig tilskudsordning

CiBiD Group finder, at en tilskudsordning er et positivt skridt for landets patienter.

Danske Seniorer, UlykkesPatientForeningen og Region Sjælland ser positivt på, at der kom-

mer en tilskudsordning men havde gerne set, at den medicinske cannabis blev en del af

det almindelige medicintilskudssystem. UlykkesPatientForeningen opfordrer til, at egen-

betalingen og dens omfang genovervejes, da der fortsat vil være nogle grupper, der vil

have svært ved at betale for produkterne.

Patientforeningen tilslutter sig den foreslåede tilskudsordning, men mener, at det bør

fremgå klarere af teksten, at der er et maximalbeløb.

Rådet for Socialt Udsatte anfører, at der på trods af tilskudsordningen fortsat kan være

økonomiske barrierer ift. mindrebemidlede grupper, som ønsker at bruge medicinsk can-

nabis. Rådet anbefaler på den baggrund, at det skrives ind i lovforslaget, at der ifm. evalu-

eringen af forsøgsordningen – og hvis forsøgsordningen gøres permanent – tages politisk

stilling til, om tilskudsordningen skal udvides eller indsluses i det almindelige tilskudssy-

stem

Side 6

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Danske Handicaporganisationer har anført, at der fortsat vil være patienter, der har svært

ved at betale for den medicinske cannabis, og at tilskudsordningen burde lægge sig mere

op ad det almindelige medicintilskudssystem.

Dansk Selskab for Gastroenterologi og Hepatologi har anført, at det ikke kan anbefales, at

der ydes tilskud til medicinsk cannabis, da der ikke er evidens for klinisk effekt. Selskabet

har desuden anført, at afsnittet om tilskud til cannabisprodukter købt i udlandet er uklart,

idet det forudsættes, at tilskud kræver, at en dansk læge har ordineret produktet.

Ministeriets kommentarer: Med lovforslagets afsnit om den særlige tilskudsordning til can-

nabisprodukter omfattet af forsøgsordningen, udmøntes en aftale regeringen den 22. mrts

2018 har indgået med Dansk Folkeparti.

Et centralt og principielt vigtigt element i det alminidelige tilskudssystem er, at prisen skal

stå i rimeligt forhold til lægemidlets behandlingsmæssige værdi. Vurderingen sikrer, at pro-

dukter ikke bliver prisfastsat unødigt højt af producenterne. For cannabisprodukter omfat-

tet af forsøgsordningen er det ikke er muligt at vurdere forholdet mellem pris og den be-

handlingsmæssige værdi, da der ikke er tilstrækkelig evidens for de enkelte produkter i ord-

ningen. Hvis medicinsk cannabis skulle indgå i det almindelige tilskudssystem, vil det derfor

være et brud på principperne for fastsættelse af tilskud.

Ministeriet vurderer derfor, at det er uhensigtsmæssigt at lade cannabisslutprodukter om-

fattet af forsøgsordningen indgå i det almindelige tilskudssystem.

Procentsatser og egenbetalingsloft er fastsat inden for den af regeringen og Dansk Folke-

parti afsatte samlet ramme på 64,2 mio. kr. Regionerne kompenseres for udgifter til til-

skudsordningen inden for denne ramme.

Det fremgår af den forslåede § 47 b, stk. 2, og de tilhørende bemærkninger, der ydes of-

fentligt tilskud på 50 pct. af udgiften til cannabisslutprodukter, hvis den enkelte patients

årlige udgift opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter ikke overstiger 20.000 kr. Den

del af patientens årlige udgift opgjort i tilskudspriser til cannabisslutprodukter, der oversti-

ger 20.000 kr., betaler patienten selv fuldt ud. Hvis patienten har en terminalbevilling ud-

stedt i medfør af sundhedslovens § 148, 1. pkt., ydes der offentligt tilskud på 100 pct. af

udgiften til cannabisslutprodukter, selvom om den årlige udgift overstiger 20.000 kr.

For så vidt angår tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU/EØS-land, kan det anfø-

res, at Lægemiddelstyrelsen ifm. afgørelse af, om der skal ydes tilskud til et cannabispro-

dukt, købt i et andet EU/EØS-land, vil foretage en vurdering af, om det pågældende canna-

bisprodukt er identisk med et cannabisudgangspunkt, der er optaget på Lægemiddelstyrel-

sens liste over optagne cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, der lov-

ligt kan ordineres af en læge på recept og udleveres af et dansk apotek, samt at der er an-

meldt en pris til Medicinpriser på et cannabismellemprodukt, der er fremstillet på bag-

grund af det pågældende cannabisudgangsprodukt. I bekræftende fald kan der træffes be-

slutning om, at der skal ydes tilskud, der beregnes på baggrund af tilskudsprisen på det

identiske cannabisslutprodukt i Danmark, dog maksimalt forbrugerprisen på cannabispro-

duktet købt i det andet EU/EØS-land.

Ministeriet skal herudover bemærke, at der inden for EU er gensidig anerkendelse af recep-

ter og dermed som udgangspunkt ikke begrænsninger for, hvilke lægemidler der kan ordi-

neres og ekspederes.

Side 7

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Apotekerne må dog ikke ekspedere recepter fra læger, der er autoriseret i et EU/EØS-land,

men som ikke opholder sig her i landet, hvis det ordinerede lægemiddel er omfattet af ud-

leveringsgruppe A§4, jf. § 25, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 1671 af 12. december 2013 om

recepter.

Cannabisprodukter er omfattet af udleveringsgruppe A§4, hvilket betyder, at apotekerne

ikke må ekspedere udenlandske recepter på cannabisprodukter.

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen forudsætter, at tildelingen af tilskud foretages på

baggrund af objektive, gennemsigtige og ikke-diskriminerende vilkår.

Ministeriets kommentarer: Ministeriet kan oplyse, at tildelingen af tilskud opgøres på bag-

grund af oplysninger om tildeling af terminaltilskud og samler køb af cannabisprodukter.

Dansk Selskab for Almen Medicin finder det stærkt problematisk, at regionerne skal bruge

midler på en tilskudsordning til medicinsk cannabis.

Ministeriets kommentarer: Regeringen og Dansk Folkeparti har afsat en samlet ramme på

64,2 mio. kr. til tilskudsordningen. Regionerne kompenseres for udgifter til tilskudsordnin-

gen inden for denne ramme.

Regionerne kompenseres for udgifter til tilskudsordningen inden for denne ramme.

Danske Regioner finder det positivt, at der er sikret en væsentlig budgetsikkerhed for til-

skudsordningen i form af den mulige reguleringsmekanisme og påpeger, at de seneste tal

over antallet af patienter i behandling ligger over det estimerede antal.

Ministeriets kommentarer: Ministeriet følger løbende udviklingen i antallet af patienter i

forsøgsordningen og udbetaling af tilskud. Der er på nuværende tidspunkt ikke kendskab

til, hvor længe den enkelte patient er i behandling med medicinsk cannabis.

Danmarks Apotekerforening har anført, at dens ærlige tilskudsordning er et brud med de

normalt restriktive principper for ydelse af medicintilskud. Foreningen har desuden anført,

at det er forventningen, at det Centrale Tilskudsregister for Cannabis vil være fungerende

fra den 1. januar 2019.

Ministeriets kommentarer: Lovforslaget er en udmøntning af den politiske aftale, som re-

geringen den 22. marts 2018 indgik med Dansk Folkeparti om en særlig tilskudsordning til

cannabisprodukterne omfattet af forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsen fører som supplement til det Centrale Tilskudsregister et centralt til-

skudsregister - det Centrale Tilskudsregister for Cannabis - hvor oplysninger, der er nød-

vendige for beregning af tilskud til cannabisslutprodukter registreres. Det foreslås, at apo-

tekere – på linje med, hvad der gælder i relation til det almindelige medicintilskud - pålæg-

ges pligt til at anvende registrets oplysninger i forbindelse med ekspedition af cannabis-

slutprodukter og til at indberette patientens køb af cannabisslutprodukter til registret. Sy-

stemet skal være på plads den 1. januar 2019.

6. Mulighed for at pålægge gebyrer

CiBiD Group giver udtryk for, at en gebyrordning først bør overvejes, hvis forsøgsordnin-

gen gøres permanent, og at evt. gebyrer i givet fald bør indsættes direkte i lovteksten.

Side 8

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Patientforeningen tilslutter sig en gebyrordning, da det ikke er muligt at pege på anden fi-

nansiering. Gebyrerne bør fremgår af lovteksten.

Dansk Selskab for Almen Medicin håber, at gebyrerne vil dække Lægemiddelstyrelsens

omkostninger ved administration af forsøgsordningen.

Ministeriets kommentarer: Gebyrtaksterne, der fastsættes omkostningsægte i henhold til

de udgifter, Lægemiddelstyrelsen forventer at have til ordningerne i 2020 og 2021, er i

størrelsesordenen 14-18 mio. kr. Gebyrerne vil, ligesom på lægemiddelområdet, blive pris-

og lønreguleret årligt i forbindelse med revidering af gebyrbekendtgørelsen.

Bemyndigelsen til at kunne fastsætte gebyrer vil blive udmøntet pr. 1. januar 2020.

6.1. Sagsbehandlingstider

Cannabis Danmark og Bagger-Sørensen Gruppen (Okono A/S og MedCan Pharma A/S) gi-

ver udtryk for, at pålægning af gebyrer må medføre garanti for behandlingstider og svar

ift. bl.a. ansøgninger om import af cannabisprodukter.

Ministeriets kommentarer: Lægemiddelstyrelsen er blevet tilført yderligere ressourcer med

henblik på at understøtte hurtig sagsbehandlingstid.. Ressourceløftet gør også, at det

overvejes at indføre flere frister for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling på sigt.

7. Øvrigt

7.1. Test

Cannabis Danmark anbefaler, at cannabisslutprodukter følges af en tilgængelig test for

indhold af de 4-5 vigtigste cannabinoider og terpener målt ift. indholdsmængde.

Ministeriets kommentarer: I den danske monografi for cannabisblomst anføres, hvordan

indholdet af hhv ∆9-THC, THCA, CBD, CBDA, CBN og ∆8-THC beregnes ud fra den anførte

metode til kvantitativ bestemmelse (assay).

Det fremgår af § 46, stk. 1, nr. 11, i bekendtgørelsen nr. 943 af 28. juni 2018 om dyrkning,

fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter,

at cannabisdroge og cannabisudgangsprodukt skal være styrkebestemt i forhold til det de-

klarerede indhold af THC, CBD samt analyseret for eventuelle andre kvalitetsrelevante ind-

holdsstoffer. Det bevirker, at såfremt der for et produkt deklareres et indhold af terpener,

skal dette således også styrkebestemmes.

Den danske monografi for cannabisblomst rummer på nuværende tidspunkt ikke en obliga-

torisk assay for terpener, idet dette på nuværende tidspunkt ikke er vurderet relevant i for-

hold til cannabisudgangsprodukter optaget under forsøgsordningen. På denne baggrund

er det heller ikke vurderet nødvendigt at pålægge virksomhederne denne analyse.

7.2. Import af cannabisbulk

Bagger-Sørensen Gruppen (Okono A/S og MedCan Pharma A/S) opfordrer til, at der åbnes

for, at der kan importeres cannabisbulk til videre forarbejdning / forædling i Danmark.

Virksomheden anfører, at det vil være muligt at sikre produkternes egnethed til patienter

bl.a. fordi der allerede findes produkter på det internationale marked, som er gennemte-

stet og afprøvet igennem en årrække, hvorfor stabilitet og ensartethed i disse vil overgå

danskproducerede på kort og mellemlangt sigt. Samtidig vil endelige forbrugerklare pro-

dukter skulle have de rette tests og godkendelser, som MedCan Pharma A/S og lignende

virksomheder skal sikre dokumentation for, før de kan nå markedet. Udover anføres det,

at det risikerer at føre til forsyningssikkerhedsmæssige konsekvenser både i forsøgsord-

ningens opstartsfase og hen ad vejen, hvis der ikke på det relativt begrænsede danske

marked udbydes bulk af den kvalitet eller art, som efterspørges til videre forarbejdning.

Side 9

L 62 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriets kommentarer: Efter de gældende regler skal importerede cannabisprodukter

lovligt kunne udleveres til patienter i oprindelseslandet. Heri ligger hensynet til, at oprin-

delseslandet har fastsat regler for kvalitet og kontrol og vurderet produkterne egnet til

egne patienter. Denne sikkerhed for forudgående kontrol i eksportlandet med de importe-

rede produkter til Danmark er vigtig for patientsikkerheden og af stor betydning importde-

len af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Denne sikkerhed vil ikke blive iagttaget, såfremt der åbnes for import af cannabisbulk, idet

der ved cannabisbulkeksport er tale om produkter, der ikke skal til eksportlandets egne pa-

tienter, og der derfor ikke er det samme incitament og sikkerhed for, at eksportlandet ud-

fører en grundig kontrol af bulkproduktionen. Endvidere er det blandt formålene med for-

søgsordningen med medicinsk cannabis at sikre, at dansk cannabis bliver et stærkt brand.

Import af cannabisbulk fra udlandet til videre forarbejdning i Danmark vil skabe usikkerhed

om hvad ”dansk cannabis” i så fald er. Forslaget imødekommes derfor ikke.

7.3. Behandling af personoplysninger

Datatilsynet går ud fra, at reglerne i databeskyttelsesforordningen og databeskyttelseslo-

ven i det hele – herunder reglerne om registreredes rettigheder og behandlingssikkerhed

– vil blive iagttaget i forbindelse med behandlinger af personoplysninger som følge af

lovforslaget, herunder i forbindelse med det Centrale Tilskudsregister for Cannabis.

Ministeriets kommentarer. Ministeriet kan bekræfte dette.

7.4. Vejledning til patienterne

Danske Handicaporganisationer opfordrer til, at der gives mere information og vejledning

til patienterne om medicinsk cannabis.

Ministeriets kommentarer: En patient kan henvende sig til sin læge, hvis der ønskes infor-

mation om behandling med medicinsk cananbis. Desuden har Lægemiddelstyrelsen på sty-

relsens hjemmeside samlet de for patienter mest relevante informationer på overskuelig

vis. Det bemærkes endvidere, at både produktark og virksomhedens beskrivelse af en

eventuel tilberedningsmåde for det enkelte cannabismellemprodukt omfattet af forsøgs-

ordningen også er tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside - både for læger og

patienter.

Side 10