Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 29-10-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 1803619
Dok. nr.: 731534
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 25. oktober 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 2 (L 61) (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 2 (L 61):
”Vil
ministeren uddybe rækkevidden og konsekvenserne ved forslaget om indførelse
af gebyrhjemmel for en række af Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver?”
Svar:
Lægemiddelstyrelsens opgaver i relation til medicinsk udstyr er udelukkende gebyrfi-
nansieret. Lægemiddelstyrelsen vil derfor ikke kunne finansiere sine myndighedsop-
gaver, hvis der ikke er hjemmel til at opkræve gebyr.
Med lovforslaget vil der blive skabt hjemmel til at opkræve gebyr for varetagelse af
Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver med gennemførelse af EU-retlige regler
om medicinsk udstyr, herunder gennemførelse af forordningerne om medicinsk ud-
styr. Der bliver også skabt hjemmel til at opkræve gebyr for styrelsens udgifter til be-
handling af anmodninger om eksportcertifikater og til tilsyn og kontrol af, at importø-
rer og distributører overholder EU-retlige regler om medicinsk udstyr som følge af
forordningerne.
I øjeblikket bliver der arbejdet hårdt på at få rammerne på plads inden forordnin-
gerne finder anvendelse fra hhv. 2020 og 2022, og Lægemiddelstyrelsen har et ekstra
ressourcetræk, der ikke kan gebyrfinansieres uden den foreslåede lovændring. Blandt
andet deltager Lægemiddelstyrelsen i EU-arbejdet med at forberede og vedtage ud-
fyldende retsakter. Derudover deltager Lægemiddelstyrelsen i en række møder i Ko-
ordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), som varetager flere implemente-
ringsopgaver, herunder bidrage til udviklingen af retningslinjer, der skal sikre en ef-
fektiv og harmoniseret gennemførelse af forordningerne, bidrage til udviklingen af
nye standarder for medicinsk udstyr, fælles specifikationer og videnskabelige ret-
ningslinjer for kliniske afprøvninger, deltage i en ny EU-procedure for udpegning af
bemyndigede organer og deltage i udarbejdelsen af funktionsspecifikationer for den
fælles europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED, i samarbejde med Kom-
missionen.
Lægemiddelstyrelsen skal derudover foretage nødvendige IT-tilpasninger af nationale
systemer for at kunne benytte EUDAMED-databasen.
Det er vigtigt at understrege, at fastsættelsen af Lægemiddelstyrelsens gebyrer skal
følge Budgetvejledningen. Det følger af afsnit 2.3.1.2. i Budgetvejledningen, at geby-