L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 61 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: CRV, IKR

Sagsnr.: 1803619

Dok. nr.: 417579

Dato: 25. september 2018

NOTAT

KOMMENTERET HØRINGSNOTAT TIL

Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven,

apotekerloven og lov om medicinsk udstyr

(Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer, opsplitning af læge-

middelpakninger til veterinær brug og gebyr for visse opgaver vedrørende medicinsk ud-

styr)

Hørte myndigheder og organisationer

Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven, apotekerloven

og lov om medicinsk udstyr har i perioden fra den 6. juli til 15. august 2018 været sendt i

høring hos følgende myndigheder og organisationer m.v.:

Faglige organisationer m.fl.

3F, Advokatrådet, AJ Vaccines, Ansatte Tandlægers Organisation, Alzheimerforeningen,

Bedre Psykiatri, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Danmarks Apote-

kerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT

–

Råd for

IT-og persondatasikkerhed, Dansk Handicap Forbund, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk

Psykiatrisk Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Selskab

for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmako-

logi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Standard, Dansk

Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Dan-

ske Dental Laboratorier, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Danske Handi-

caporganisationer, Danske Patienter, Danske Seniorer, Danske Ældreråd, De Offentlige

Tandlæger, Den Danske Dommerforening, Den Danske Dyrlægeforening, Det Centrale

Handicapråd, Diabetesforeningen, DiaLab, Dyrenes Beskyttelse, Ergoterapeutforeningen,

Farmakonomforeningen, FOA, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af Kliniske Diætister,

Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, For-

eningen af Speciallæger, Forsikring & Pension, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjertefor-

eningen, Høreforeningen, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler

(IGL), Jordemoderforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Land-

brug & Fødevarer, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af nuvæ-

rende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod

spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Lægeforeningen, Lægemid-

delindustriforeningen, Medicoindustrien, Organisationen af Lægevidenskabelige Selska-

ber, Patientforeningen, Patientforeningen Danmark, Patientforeningernes Samvirke,

Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisa-

tion, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Retspolitisk Forening, Scleroseforeningen, Seges,

Sjældne Diagnoser, Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Tandlæge-

foreningens Tandskadeerstatning, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ViNordic, Yngre

Læger, ÆldreForum, Ældresagen og Økologisk Landsforening.

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Myndigheder m.fl.

Ankestyrelsen, Arbejdstilsynet, Beskæftigelsesministeriet, Center for Biosikring og Biobe-

redskab, Danske Regioner, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Eti-

ske Råd, Erhvervsministeriet, Erhvervsstyrelsen, Finansministeriet, Finanstilsynet, Færøer-

nes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Justitsministeriet,

Kirkeministeriet, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Patienter-

statningen, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland,

Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Rigsadvokaten, Rigsom-

budsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digi-

tal Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Social- og Indenrigsministeriet, Statens Serum

Institut, Statsministeriet, Sundhedsstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen, Sundhedsstyrelsen,

Strålebeskyttelse og Styrelsen for Patientsikkerhed.

Udkastet til lovforslag har desuden været offentligt tilgængeligt på

www.borger.dk

under

Høringsportalen.

Følgende har svaret på høringen, at de

ikke

har bemærkninger til lovforslaget:

Danske Fysioterapeuter, Danske Regioner, Dansk Kiropraktorforening, Departementet for

Sundhed og Forskning ved Grønlands Selvstyre, Erhvervsministeriet, FOA, Helse- og Inden-

rigsministeriet på Færøerne, IGL, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og For-

brugerstyrelsen, Patienterstatningen, Psykolognævnet, Region Hovedstaden, Region Nord-

jylland, Region Syddanmark, Rigsombudsmanden i Grønland, Rådet for Socialt Udsatte og

Ældresagen.

Følgende har haft bemærkninger til indholdet i lovforslaget:

Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, Danske Bioanalytikere, Dansk Industri, Dansk

Selskab for Almen Medicin, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening, Farmakonomfor-

eningen, Fødevarestyrelsen, Landbrug & Fødevarer, Medicoindustrien, National Viden-

skabsetisk Komité, Optikerforeningen, Patientforeningen, Team Effektiv Regulering i Er-

hvervsstyrelsen, ViNordic og Økologisk Landsforening.

Høringssvarene

–

bemærkninger til forslag om ændring af sundhedsloven:

Kontrolforanstaltninger mod poliovirus og andre biologiske stoffer

Dansk Industri

anfører, at lovforslaget tilsigter at bemyndige en national myndighed til at

kunne bestride rollen som national indeslutningsmyndighed (NIM

– svare de til WHO’s

NAC), og at DI som udgangspunkt forventer, at denne bemyndigelse kan indføres uden, at

der pålægges yderligere krav til vaccineproducenter, der ikke allerede er indeholdt i

WHO’s krav til at op å ertifi eri g i he hold til GAPIII.

DI bemærker videre, at a

ve delse af defi itio e ”farlige iologiske stoffer” og o tale

af stofferne (og dermed poliovirus) som kontrolbelagt iht. biosikringsbekendtgørelsen

både i lovforslaget og angivne bemærkninger, anses for problematisk, og det bør sikres, at

det står klart i lovforslaget, at poliovirus ikke klassificeres som kontrolbelagt. Såfremt po-

liovirus skal ændre klassificering til at være kontrolbelagt for at give hjemmel til CBB, vil AJ

Vaccines A/S ifølge DI anse dette for at være unødige og ikke rettidige krav, idet en sådan

beslutning bør følge internationale mekanismer med behandling i bl.a. Australiens Grup-

Side 2

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

pen og EU.

Det bør ifølge DI derfor præciseres, at kontrolforanstaltninger i relation til poliovirus er

defi eret og egræ set af WHO’s krav i he hold til aktuel Glo al A tio Pla for udryddel-

se af poliovirus (p.t. GAPIII) og Containment Certification Scheme (CCS).

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslaget om ændring af sundhedslo-

ven har til hensigt at bemyndige Center for Biosikring og Bioberedskab som national inde-

slutningsmyndighed

–

NIM (svarende til WHOs NAC

–

National Authority for Containment)

og give centret et lovgrundlag, så myndighedsvaretagelsen kan ske sagligt og uafhængigt,

mens centret efterfølgende i én eller flere bekendtgørelser skal kunne fastsætte det nær-

mere indhold af rollen som NIM, poliokontrolopgaven og poliocertificeringsprocessen, for

at sikre, at de polioessentielle faciliteter overholder krav svarende til dem, som fremgår af

GAPIII og den tilhørende vejledning (CCS) fra WHO. Det er af hensyn til de danske polioes-

sentielle faciliteters konkurrenceevne i forhold til udenlandske faciliteter ikke hensigten

med lovforslaget at fastlægge et kontrolniveau, der er højere end det, der er vedtaget

internationalt i regi af WHO.

På længere sigt er det hensigten, at den foreslåede bemyndigelse i § 211 a vil skulle an-

vendes til at fastsætte nærmere regler om kontrolforanstaltninger over for andre farlige

biologiske stoffer eller relaterede materialer ud fra hensyn til den offentlige sikkerhed,

sundhed eller internationale regler. Det kunne for eksempel være, hvis WHO eller andre

internationale myndigheder beslutter koordinerede indsatser mod andre vira eller stoffer

m.v. For eksempel er der overvejelser om at iværksætte en global indsats for at udrydde

mæslinger efter den forventede udryddelse af poliovirus.

Det er hensigten, at lovforslaget skal finde anvendelse på biologiske stoffer, som vurderes

at have en anden og lidt lavere risikoprofil end de stoffer, som er omfattet af biosikringslo-

ven, hvorfor kontrolforanstaltninger fastsat i medfør af lovforslaget tilsvarende vil skulle

tilpasses risikoprofilen for de pågældende stoffer og dermed vil kunne have et andet ind-

hold og forventeligt mindre omfang end kravene til biosikring, indeslutning og biobered-

skab m.v., som følger af biosikringsloven og regler udstedt i medfør deraf.

Ministeriet vil på den baggrund justere såvel lovteksten som bemærkningerne til lovforsla-

get, så snitfladen mellem lovforslaget og den eksisterende biosikringslovgivning bliver

tydeligere, og det gøres klarere, at lovforslaget ikke har til formål at kontrolbelægge polio-

virus eller andre biologiske stoffer og relaterede materialer, som på sigt måtte blive regu-

leret i medfør af lovforslaget, på samme vis som efter reglerne i biosikringslovgivningen.

Forholdet til anden lovgivning og andre myndigheder

Dansk Industri

anfører, at indeslutning af biologiske agenser i dag reguleres af andre nati-

onale myndigheder end CBB

–

f.eks. både Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen

–

hvorfor for-

e i ge spørger, o a givelse af ”i deslut i g”

betyder, at lovkrav til indeslutning af

poliovirus fremadrettet udelukkende reguleres af NIM/CBB. Foreningen spørger i forlæn-

gelse heraf endvidere til, hvordan samspillet vil være med de eksisterende nationale myn-

digheder, der i dag forestår regulering af indeslutning af biologiske agenser.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at lovforslaget ikke tilsigter at påvirke andre

myndigheder eller institutioners opgaver inden for biosikring, indeslutning, bioberedskab

eller lignende fastsat efter anden lovgivning. Lovforslaget supplerer disse regler på områ-

der, som ikke i dag er dækket heraf. Ministeriet vil tilføje dette i bemærkninger til lov-

forslaget.

Side 3

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet skal dog bemærke, at lovforslaget ikke er til hinder for, at poliovirus eller andre

stoffer, som på sigt måtte blive omfattet af lovforslaget, på et tidspunkt også kan blive

kontrolbelagt efter reglerne i biosikringsloven. Det vil dog kræve, at det fra national side

(som udgangspunkt efter behandling i Australiensgruppen eller andre relevante internati-

nale fora) vurderes, at de pågældende stoffer falder under kriterierne for kontrolbelæggel-

se i biosikringsloven og derfor ved ændring af biosikringsbekendtgørelsen påføres listen

over kontrolbelagte stoffer.

I så fald vil håndteringen af det pågældende stof skulle reguleres efter begge regelsæt og

dermed efter de strengeste krav på et givent punkt. Eksempelvis vil forhold omkring an-

søgning om certifikat til at håndtere et givent stof alene blive reguleret af de foreslåede

regler om kontrolforanstaltninger, mens f.eks. indeslutningskrav eller lignende vil være

reguleret af begge regelsæt. Her vil det være den bestemmelse, som på et givent punkt

stiller det strengeste krav, der skal efterleves, hvilket typisk må forventes at være kravene i

biosikringsloven eller regler udstedt i medfør deraf.

Indhentelse af oplysninger m.v.

Dansk Industri

bemærker, at det i lovforslagets bemærkninger er angivet, at den foreslåe-

de hjemmel til indhentelse af oplysninger m.v. er begrundet i en forbedret mulighed for

kontrol med overholdelse af reglerne. DI finder det uklart, hvilke regler vil der konkret

være tale om, da en hjemmel til indhentelse af oplysninger allerede findes i den nuværen-

de biosikringslovgivning. I forhold til efterlevelse af GAPIII påhviler dokumentation for

overholdelse af relateret lovgivning den aktuelle producent/PEF.

Som eksempel på oplysninger der er omfattet, ses angivet oplysninger om ansattes bag-

grund for at sikre, at poliovirus kan håndteres på betryggende vis samt indhentning af

straffeattest. Disse oplysninger anvendes til at godkende sikringsansvarlige personer på

virksomheder, der har tilladelse til besiddelse af kontrolbelagte stoffer, og DI spørger

derfor til relevansen i forhold til de kontrolforanstaltninger som foreslås omfattet af lov-

forslaget.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at baggrunden for den foreslåede adgang til

indhentning og behandling af oplysninger er et ønske om at kunne føre en effektiv kontrol

med overholdelse af regler udstedt i medfør af lovforslaget, det vil sige for regler om kon-

trolforanstalninger for poliovirus og på længere sigt måske andre farlige biologiske stoffer

og releaterede materialer, f.eks. mæslinger. Idet poliovirus ikke er kontrolbelagt efter den

gældende biosikringslovgivning, vurderes hjemlen til indhentelse af oplysninger efter den-

ne lovgivning ikke umiddelbart at kunne hjemle indhentelse af oplysninger til brug for

kontrolopgaven i vedrørende poliovirus.

Ministeriet fastholder dermed behovet for en selvstændig hjemmel til indhentelse af nød-

vendige oplysninger for at kunne kontrollere overholdelsen af regler udstedt i medfør af

lovforslaget. Kun oplysninger af direkte betydning for kontrollen, vil dog kunne kræves

afgivet, hvorfor ministeriet i overensstemmelse

ed DI’s e ærk i ger

vurderer, at lov-

forslaget ikke begrunder indhentelse af oplysninger om ansattes baggrund og straffeattest

for at sikre, at poliovirus kan håndteres på betryggende vis. Ministeriet vil derfor slette

dette afsnit fra lovforslaget.

Behandling af personoplysninger

Datatilsynet anfører, at I det omfang der udarbejdes bekendtgørelser med hjemmel i den

foreslåede § 211 a, der har betydning for beskyttelsen af privatlivet i forbindelse med

behandling af personoplysninger, forudsætter Datatilsynet at blive hørt, jf. databeskyttel-

seslovens1 § 28.

Side 4

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet vil sende udkast til regler ud-

stedt i medfør af § 211 a i bred offentlig høring, herunder også i høring hos Datatilsynet.

Sanktionsmuligheder

Påbud eller forbud og dermed strafansvar burde ikke kunne udstedes i forhold til et WHO-

regelsæt, der består af hhv. en standard og en vejledning

–

GAPIII og CCS. Det aktuelle

WHO-regelsæt påkræver udelukkende en dokumenteret efterlevelse for at opnå en certi-

ficering. Der kan udstedes afvigelser for manglende efterlevelse, og certifikat kan fratages

iht. almindelig praksis for certificeringsprocesser. Der ønskes derfor en redegørelse for

nødvendigheden af denne skærpelse.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at ministeriet vurderer, at det af hensyn til

den offentlige sundhed og sikkerhed ikke er tilstrækkeligt med muligheden for alene at

undlade at udstede et certifikat eller at inddrage et eksisterende certifikat, hvis kontrol-

myndigheden bliver opmærksom på, at polioessentielle faciliteter ikke overholder regler

udstedt i medfør af lovforslaget, herunder påbud eller forbud udstedt i medfør heraf. I så

fald ville faciliteterne kunne fortsætte en ulovlig og potentielt risikabel eller farlig virksom-

hed blot uden certifikat uden myndighedernes mulighed for indgriben.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at lovudkastet medfører

administrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt for erhvervslivet. De bliver derfor ikke

kvantificeret yderligere.

Sundheds- og Ældreministeriet har noteret sig Erhvervsstyrelsens vurdering.

II.

Høringssvarene

–

generelle bemærkninger til forslag om en ordning, der

gør det muligt at opsplitte lægemidler til veterinær brug

Generelt om at ordningen foreslås

Den Danske Dyrlægeforening (DDD)

glæder sig over udsigten til lovændringer, der kan

muliggøre, at dyrlæger og apotekere kan opsplitte lægemiddelpakninger til veterinær

brug. DDD oplyser, at det længe har været et ønske fra danske praktiserende dyrlæger at

opnå mulighed for at udlevere afmålte mængder medicin, og DDD anser muligheden for et

vigtigt skridt mod mere ressourceeffektiv brug af medicin til gavn for dyrene og dyreejer-

ne/landmændene. DDD anfører, at udlevering af afmålte mængder medicin vil fremme, at

medicin anvendes efter dyrlægens anvisning og dermed understøtte bestræbelserne på at

reducere antibiotikaresistensudvikling. DDD mener ligeledes, at ordningen vil gøre det

lettere for dyrlæger at ordinere det fagligt mest korrekte præparat til en given behandling,

når der ikke skal tages hensyn til pakningsstørrelser, hvilket ligeledes understøtter kampen

mod antibiotikaresistens.

ViNordic

anfører, at foreningen støtter forslaget, og at adgang til opsplitning af pakninger

som foreslået understøtter ansvarlig brug af veterinære lægemidler, herunder ønsket om

at mindske antibiotikaforbruget og forebygge resistens. ViNordic anfører, at den bedste

løsning for alle ville være, at der udbydes pakningsstørrelser, der passer til alle behandlin-

ger, og at foreningen derfor påskønner, at ministeriet har fokus på at finde løsninger, der

skaber incitament til at udbyde flere mindre lægemiddelpakninger på det danske marked,

og at man med forslaget vil undgå at underminere industriens markedsføring af lægemid-

Side 5

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

delpakninger ved at stille krav om, at der kun må ske opsplitning af den mindste tilgænge-

lige pakning af det pågældende lægemiddel.

Landbrug & Fødevarer

er glade for, der nu fremlægges et konkret lovforslag vedrørende

opsplitning af lægemiddelpakninger til veterinær brug, og anfører, at muligheden for at

opsplitte lægemiddelpakninger, så der fremadrettet kan udleveres afmålte mængder

veterinære lægemidler, vil gøre det administrativt lettere for mindre besætninger og øko-

logiske besætninger at håndtere medicin, ligesom det vil reducere behovet for at bortskaf-

fe ikke-forbrugt medicin.

Økologisk Landsforening

er meget positive over for forslaget, fordi foreningen finder, der

er et stort behov for at skabe adgang til at opsplitte lægemiddelpakninger, og at den nu-

værende situation påfører det økologiske landbrug betydelige omkostninger til indkøb af

medicin, der skal bortskaffes, og at det øger risikoen for at få regelovertrædelser som

følge af, at medicinen ikke bortskaffes i tide, ligesom det er en unødig belastning for dyre-

ejer og samfund, at der skal afsættes ressourcer til at bortskaffe medicin, der aldrig skulle

have været udleveret. Foreningen ser frem til, at økologiske landmænd kan få udleveret

den mængde medicin, de skal bruge og ikke altid står tilbage med små og store rest-

mængder, der skal bortskaffes. Foreningen anfører også, at landbrugets omkostninger til

at bortskaffe medicinrester øger risikoen for regelovertrædelser i landbruget.

Økologisk Landsforening anfører, at årsagen til, at økologiske landmænd har et særligt

behov for at kunne få udleveret en afmålt dosis, fordi økologer kun må behandle på en-

keltdyrsniveau og aldrig selv må indlede behandlinger, hvorfor de ikke kan få udleveret

medicin, som de selv kan administrere, og at det derfor vil være meget svært at sikre, at

der altid inden for det mest passende lægemiddel forefindes en færdig pakning af en kor-

rekt størrelse, da det vil variere mellem besætningerne, hvor mange dyr, der skal behand-

les.

Økologisk Landsforening anfører videre, at foreningen finder det meget vigtigt, at kravene

for at udlevere medicin i afmålt dosis er realistiske at opfylde. I den forbindelse er forenin-

gen bekymret over, om der stilles for høje krav til at opsplitning kun tillades, hvor der

ellers vil opstå en større restmængde af lægemidlet.

Danmarks Apotekerforening

anfører, at foreningen er enig i, at det er hensigtsmæssigt at

minimere medicinspild hos dyreejeren og så vidt muligt sikre, at der ikke udleveres mere

medicin end nødvendigt. Foreningen anfører generelt, at der savnes dokumentation for

det reelle omfang af det problem, der søges løst med ordningen. Foreningen er kritisk

over, at der kan opstå usikkerhed om kvaliteten af lægemidler som opsplittes, i de tilfælde

hvor lægemidlers indre emballage brydes, og at ordningen risikerer at fjerne industriens

incitament til at udbyde lægemiddelpakninger i mindre størrelser. Foreningen medgiver,

at den foreslåede ordning medvirker til at reducere mængden af medicin, der bortskaffes

efter endt behandling, men anfører, at ordningen for visse lægemidler, fx sterile lægemid-

ler, i stedet vil flytte spildproblemet fra dyreejer til apoteket. Foreningen henviser til, at fx

rester af sterile lægemidler efter opsplitning ikke længere vil være salgsbare for apoteker-

ne, hvorved spildomkostningerne opstår på apoteket i stedet for hos dyreejeren. Forenin-

gen pointerer, at det er afgørende at fastholde, at ordningen er frivillig for apotekerne.

Sundheds- og Ældreministeriet noterer sig de mange positive tilkendegivelser om den fore-

slåede ordning. Forslaget stilles efter der i en årrække har været dialog mellem flere inte-

ressenter, særligt økologiske landbrugere og veterinærlægemiddelindustrien, og Sundheds-

og Ældreministeriet og Miljø- og Fødevareministeriet om problemstillingen med, at visse

Side 6

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

dyreejere får udleveret større mængder medicin til behandling af dyrene end nødvendigt

for behandlingen.

Lægemiddelfremstilling og særligt opsplitning af lægemidler, der bryder den indre embal-

lage, er nøje reguleret for at sikre lægemidlernes kvalitet og effekt, og at lægemidlerne er

sikre at bruge til medicinering af dyr. Hvis hensynet til lægemiddelsikkerheden skulle være

mest tungtvejende, er det derfor klart, at den mest oplagte løsning var, at der blev produ-

ceret pakninger i størrelser, der passer til alle tænkelige behandlinger.

Som det også fremgår af lovforslaget, har fokus for arbejdet med at finde en løsning på

problemet hidtil været at søge at skabe incitament til at udbyde flere mindre lægemiddel-

pakninger på det danske marked, fordi lægemiddelfremstillingen da vil foregå hos læge-

middelindustrien.

Dette især da det ikke en farbar vej at pålægge lægemiddelvirksomhederne at producere

pakningsstørrelser til behandlinger af alle tænkelige omfang. Som det også kan ses af

Økologisk Landsforenings bemærkninger i høringen, vil det ikke være praktisk muligt at

sikre pakningsstørrelser, der passer til alle behandlinger.

Derfor er det nødvendigt at afveje hensynet til lægemiddelsikkerheden over for spild i for-

bindelse med udlevering af for stor mængde lægemiddel og det at ordningen potentielt

kan medvirke til, at dyrlæger ordinerer de bedst egnede lægemidler, hvilket kan være rele-

vant for fx forebyggelse af resistensudvikling. Forslaget skal ses i lyset af den hensynsaf-

vejning.

Der he vises i øvrigt til lovforslagets afs it ” . Baggru d”.

Der vil være risici for lægemiddelsikkerheden forbundet med, at opsplitning bliver muligt,

herunder at det også bliver muligt at opsplitte sterile lægemidler, fx i optrukne sprøjter,

der kan udleveres til dyrejerens videre behandling af dyrene. Med den foreslåede ordning

er der sat en ramme for mulighederne for opsplitning, der er søgt indrettet så ansvarlig

udlevering af lægemidler til veterinær brug iagttages og så lægemiddelsikkerheden og

hensynene til dyrene og den offentlige sundhed, herunder fødevaresikkerhed og arbejds-

miljø, afvejes.

Som det fremgår af lovforslaget, forventes det således bl.a., at der vil blive stillet særlige

krav til opsplitning af antibiotika i pulverform, fx i form af krav om særligt indrettede loka-

ler, der har punktsug, og er lette at rengøre. Derudover forventes højrisikostoffer som

cytostatika og hormoner undtaget fra ordningen for så vidt angår opsplitning af den indre

emballage. Betingelsen om, at der kan opsplittes, når der ellers vil opstå en større rest-

mængde af lægemidlet, som Økologisk Landsforening fremhæver, skal også ses i lyset af

afvejningen af hensynet til lægemiddelsikkerheden og hensynet til at begrænse spild.

Det er afgørende, at de dyrlæger og apoteker, der vælger at benytte sig af den frivillige

ordning, på baggrund af deres faglige kompetencer og ud fra ordningens rammer tager

stilling til, om opsplitning er muligt og forsvarligt i en konkret situation.

Man kan ikke forvente, at alle dyreejere kan gennemskue de lægemiddelsikkerhedsmæssi-

ge risici, og det er derfor, den foreslåede ordning indeholder en pligt for dyrlæger og apo-

teker til at informere dyreejeren grundigt, så dyreejeren kan beslutte sig på et oplyst

grundlag. Det står også dyreejeren, eller dyreejerens repræsentant, frit for at frabede sig

opsplitning, hvis der ikke er ønske om at acceptere risikoen omkring lægemiddelsikkerhe-

den.

Side 7

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Apotekerforeningen efterspørger dokumentation for problemets omfang og peger på, at

der ikke findes tilsvarende ordninger i sammenlignelige lande. Hertil skal ministeriet be-

mærke, at der er politisk ønske om at søge at løse de problemer, interessenterne har på-

peget med udlevering af for store mængder medicin, og at der som nævnt ovenfor vil være

en risiko for lægemiddelsikkerheden, som er søgt afvejet med indretningen af ordningen.

Ligesom Apotekerforeningen finder Sundheds- og Ældreministeriet, at det er et afgørende

element i ordningen, at det er frivilligt for apotekerne, ligesom og de øvrige aktørerer, om

de ønsket at indgå i ordningen såvel som at apotekerne også i den konkrete tilfælde skal

vurdere, om opsplitning bør ske. Frivilligheden ligger da også i lovforslagets bestemmelse

om, at de foreslåede regler om opsplitning alene finder anvendelse for apoteker, der

vælger at registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen til at indgå i ordningen. I

bemærkningerne er det specifikt angivet, at det er frivilligt, om et apotek vil indgå i

ordningen, ligesom det angives, at der forventes fastsat nærmere regler om apotekets

såvel som dyrlægens mulighed for at frasige sig opsplitning i en konkret situation, hvor

apotekspersonalet eller dyrlægen finder, at opsplitningen ikke kan ske fagligt forsvarligt.

Sundheds- og Ældreministeriet medgiver, at det næppe kan undgås, at der fortsat vil være

en vis mængde lægemidler, som må kasseres, og at ordningen indebærer at en del af spil-

det flyttes fra de enkelte dyreejere til de apoteker, der vælger at indgå i ordningen. For-

ventningen er dog, at apotekerne har bedre mulighed for at udnytte de enkelte lægemid-

delpakninger end den enkelte dyreejer.

Bemærkningerne fører således ikke til ændringer i udkastet til lovforslag.

Økologisk Landsforening

anfører, at problemet med udlevering af meget større mængder

medicin, end der kan forudses anvendt til en given behandling, ikke kun forekommer hos

økologer, at det optræder også på alle mindre landbrug, der ikke har en sundhedsrådgiv-

ningsaftale med hyppige dyrlægebesøg og adgang til selv at diagnosticere og indlede be-

handlinger, og at det er en situation, der indeholder en risiko for ulovlig anvendelse og

salg af restmedicin og øget risiko for resistensudvikling som følge af et ureguleret brug.

ViNordic

anfører, at behovet for adgang til at opsplitte pakninger efter foreningens opfat-

telse fortrinsvis - men ikke kun - gælder økologiske besætninger, hobbydyrehold og fami-

liedyr.

Den Danske Dyrlægeforening

anfører, at forventningen er, at ordningen vil være af inte-

resse for en bred skare af dyrlæger, det være sig dyrlæger, der behandler både familiedyr,

hobbydyr, herunder hobbylandbrug og heste, ligesom ordningen vil være af stor betyd-

ning i mindre husdyrbesætninger, både økologiske og konventionelle. Ordningen vil såle-

des også være relevant for dyrlæger, der ordinerer lægemidler til produktionsdyr på min-

dre konventionelle landbrug. Foreningen anfører, at foreningen gerne bistår ministeriet

med at undersøge omfanget af brugen af ordningen blandt sine medlemmer, når den skal

evalueres.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der ikke med ordningen er tiltænkt be-

grænsning af, hvilke typer dyrehold ordningen kan benyttes til. Dyrlægen og apoteket er

ansvarlig for at vurdere, om opsplitning er muligt i det konkrete tilfælde, ud fra de rammer,

den foreslåede ordning sætter.

Som det fremgår af lovforslaget forventes ordningen at være mindre relevant for dyrlæ-

gers ordinering af lægemidler til produktionsdyr i konventionelle landbrug på grund af

systemet med sundhedsrådgivningsaftaler. Årsagen hertil er, at en sundheds-

Side 8

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

rådgivningsaftale med tilvalgsmodul giver landmanden mulighed for at opbevare medicin

til behandling af sygdomme, som forekommer regelmæssigt i besætningen, i længere peri-

oder samt mulighed for selv at indlede behandlingen af disse sygdomme. Heroverfor er

økologiske besætninger underlagt strengere krav blandt andet i forhold til det tidsrum,

hvor lægemidler må opbevares i besætningen, hvorfor der er større sandsynlighed for at en

del af lægemiddelpakningen skal bortskaffes som affald, når der er tale om økologiske

besætninger.

Det bemærkes i øvrigt, at Sundheds- og Ældreministeriet i samarbejde med Miljø- og Føde-

vareministeriet vil evaluere ordningen efter tre år i dialog med interessenterne og ud fra

erfaringer fra tilsynet med ordningen. Ministeriet noterer sig DDDs tilbud om at bistå med

at undersøge omfanget af brugen af ordningen blandt sine medlemmer. Der henvises i

øvrigt til afsnittet nedenfor om registrering i VetStat.

Bemærkninger om hvordan opsplitning skal foregå

Den Danske Dyrlægeforening

ønsker at medvirke til at sikre, at danske dyrlæger er klædt

på til opgaven med at vurdere, hvornår og hvordan opsplitning kan finde sted under hen-

syntagen til lægemiddelsikkerhed, kvalitet og effekt, samt arbejdsmiljø og fødevaresikker-

hed. Foreningen opfordrer til, at ordningen indrettes på en sådan måde, at den giver det

størst mulige incitament til korrekt behandling af dyrene og samtidig sikkerhed for dyrlæ-

gens arbejdsmiljø. DDD imødeser, at der vil kunne være større økonomiske udfordringer

for dyrlæger forbundet med de foreslåede krav til indretning af lokaler i forbindelse med

opsplitning af lægemidler på pulverform. DDD går gerne i dialog med ministeriet om at

finde den bedst mulige løsning, der kan sikre incitamentet til brug af ordningen, så res-

sourcespildet minimeres mest muligt.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at forslaget om en ordning, der giver mulig-

hed for opsplitning, er resultatet af en hensynsafvejning. Det er også væsentligt at påpege,

at ordningen er frivillig. Dyrlæger og apoteker kan vælge at tilbyde opsplitning til deres

kunder, når det er hensigtsmæssigt i forhold til den konkrete behandling, og dyreejeren har

mulighed for at takke nej, hvis vedkommende er mere tryg ved at få udleveret den fulde

pakning. For en nærmere beskrivelse af hensynsafvejningen mellem lægemiddelsikkerhe-

den m.v. og de tiltag ved den foreslåede ordning, der søger at iagttage de risici ordningen

indebærer, henvises til ministeriets bemærkninger

i afs ittet ”Generelt

om at ordningen

foreslås”

ovenfor.

Derudover vil der ved udmøntningen af den foreslåede ordning blive fastsat en ramme for,

hvordan opsplitning kan ske, og der forventes fastsat særlige regler for opsplitning af steri-

le lægemidler. Der henvises til bemærkningerne til den foreslåede bestemmelse i lægemid-

dellovens § 39, stk. 3, nr. 7, og til den foreslåede ændring af samme lovs § 39, stk. 4, lige-

som der henvises til bemærkningerne til den foreslåede § 12, stk. 6, i apotekerloven.

II.i. Høringssvarene

–

bemærkninger specifikt til forslag til ændring af læ-

gemiddelloven

Oplysninger i Vetstat

Økologisk Landsforening

anfører, at det i kommentarerne til lovforslaget under afsnit

2.2.2.2 fremgår, at VetStat ikke kan bruges til at sige noget om anvendelsen af muligheden

for at udlevere afmålt dosis. Økologisk Landsforening er ikke helt klar over, hvad denne

kommentar konkret betyder, men foreningen vil gerne gøre opmærksom på,

Side 9

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

at foreningen forventer, at dyrlægerne registrerer den udleverede mængde i VetStat, og

dermed vil de nye muligheder også give en ny og forbedret indsigt i, hvor meget medicin,

der anvendes til økologiske landbrugsdyr. Økologisk Landsforening anfører, at den udleve-

rede mængde i dag ikke siger noget om det faktiske forbrug.

Apotekerforeningen

anfører, at der ikke bør være lempeligere krav til hverken dyrlægens

eller apotekets indberetning til VetStat, når der sker opsplitning. Apotekerforeningen er

uforstående over for, at det i høringsmaterialet bemærkes, at VetStat ikke kan benyttes til

at følge i hvilket omfang, ordningen bliver brugt. Såfremt apotekerne indberetter opsplit-

tede pakninger som for dosisdispenserede pakninger, bør det være teknisk muligt i Vet-

Stat at udskille disse udleveringer fra normale udleveringer. Apotekerforeningen bemær-

ker, at de daglige indberetninger fra apotekerne til VetStat om udlevering af veterinære

lægemidler giver myndighederne et unikt overblik, og at det derfor er utilfredsstillende, at

det ” lot ka overvejes” o VetStats fu ktio alitet skal udvides således, at det liver

muligt at trække data om opsplitningsordningen.

Landbrug & Fødevarer

anfører, at foreningen forventer, at udleveringen af afmålt medicin

fremadrettet vil fremgå af dyrlægernes registreringer i VetStat, så der kan opnås en ny og

bedre indsigt i forbruget af medicin til mindre besætninger og økologiske besætninger.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at kravene til dyrlægers og apotekers indbe-

retning til VetStat ikke ændres med dette lovforslag. Kravene til indberetning, når der sker

opsplitning af en lægemiddelpakning, vil følge de nugældende regler om indberetning til

VetStat. Dyrlæger skal mindst én gang om måneden indberette oplysninger om enhver

anvendelse eller udlevering af receptpligtige lægemidler til produktionsdyr til VetStat i

overensstemmelse med § 41 i bekendtgørelse nr. 1353 af 29. november 2017 om dyrlæ-

gers anvendelse, udlevering og ordinering af lægemidler til dyr. Dyrlæger vil således også

fremover skulle indberette den mængde lægemiddel, som dyrlægen anvender eller udleve-

rer til produktionsdyr. Der er ikke krav om, at dyrlægen skal indberette, hvorvidt lægemid-

let er anvendt eller udleveret, lige som der ikke er krav om, at dyrlæger indberetter brugen

af lægemidler til dyr, der ikke er produktionsdyr. Disse oplysninger fremgår derfor ikke af

VetStat. VetStat kan derfor i sin nuværende form ikke umiddelbart benyttes til at følge i

hvilket omfang ordningen bliver brugt, idet:

det ikke fremgår af indberetningerne til VetStat, hvorvidt et lægemiddel er

anvendt af dyrlægen personligt til behandling af et dyr eller udleveret til dy-

reejeren

der ikke er krav om, at dyrlæger skal indberette oplysninger om lægemidler

anvendt eller udleveret til andre dyr end produktionsdyr.

Apotekerforeningen

anfører desuden, at det er vigtigt at få en nomenklatur, som kan

rumme både faste og flydende lægemidler. Foreningen foreslår, at det sker efter samme

retningslinjer som for dosisdispenserede lægemidler, altså at pakningsantallet udskiftes

med den andel af pakningen, der er udleveret til den enkelte dyreejer. Foreningen be-

mærker, at der vil være behov for IT-relaterede ændringer, som vil være nødvendige for at

sikre apotekernes registrering og indberetning af opsplittede pakninger, samt det regn-

skabsgrundlag, og at dette vil være endnu en omkostning for det apotek, der ønsker at

deltage i ordningen.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at bekendtgørelsen om indberetning af oplys-

ninger til lægemiddelstatistik forventes ændret, således at det vil fremgå, at opsplittede

lægemiddelpakninger til veterinær brug indberettes i lighed med dosisdispenserede læge-

midler til enkeltpersoner. For så vidt angår den tekniske understøttelse af ind-

Side 10

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

beretning af opsplitning af lægemiddelformer som fx injektionsvæsker og pulvere er mini-

steriet i dialog med parterne.

ViNordic

anfører, at det i forslaget er beskrevet, hvilke krav der stilles til apotekers opbe-

varing af restmængder af brudte lægemiddelpakninger med henblik på senere udlevering,

og at det imidlertid ikke fremgår klart om

–

og i givet fald på hvilke betingelser - dyrlæger

må opbevare og udlevere anbrudte pakninger

–

bortset fra hele blisterkort.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at dyrlæger allerede i dag håndterer rest-

mængder af lægemidler, når dyrlægen personligt foretager en behandling af et dyr, hvor

der ikke skal anvendes en hel lægemiddelpakning.

Det vurderes, at dyrlægebekendtgørelsens bestemmelse også finder anvendelse for læge-

midler, der opsplittes, således at opbevaring af restmængden skal ske i overensstemmelse

med samme regler.

Miljø- og fødevareministeren er bemyndiget til at fastsætte regler om dyrlægers omgang

med lægemidler, jf. apotekerlovens § 9, stk. 3. Bestemmelsen er udmøntet ved bl.a. dyrlæ-

gebekendtgørelsens § 43, stk. 2, om at dyrlæger må opbevare lægemidler på praksisadres-

sen, under rene og ordentlige forhold og utilgængeligt for uvedkommende.

Det vurderes videre, at Fødevarestyrelsen kan tilføje detaljerede regler om dyrlægens for-

anstaltninger i forhold til håndtering af overskydende lægemiddelrester til dyrlægebe-

kendtgørelsen, svarende til de regler, der foreslås at gælde for apoteker, jf. lovforslagets

afsnit 2.3.2.6, og at dette kan ske med hjemmel i apotekerlovens § 9, stk. 3.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at udkastet medfører admi-

nistrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt for erhvervslivet, hvorfor de ikke bliver

kvantificeret yderligere.

II.ii. Høringssvarene

–

bemærkninger specifikt til forslag til ændring af apo-

tekerloven

Apotekeres mulighed for at opsplitte og udlevere lægemidler til veterinær brug uden

tilladelse til at fremstille lægemidler

Danmarks Apotekerforening

vurderer, at økonomien i den foreslåede ordning indebærer,

at det for de færreste apoteker vil være rentabelt at tilbyde opsplitning, hvor inderembal-

lagen brydes. Endvidere anfører foreningen, at opgaven og tabsrisikoen for apoteket ved

den enkelte opsplitning varierer så meget, at der ikke bør fastsættes et fast opsplitnings-

gebyr. Foreningen har herudover kritik af den foreslåede beregning af apotekernes gebyr

for opsplitningen, herunder i hvilket omfang gebyret kan dække apotekernes udgifter i

forbindelse med opsplitning.

Apotekerforeningen finder det ikke klart, hvilke konsekvenser opsplitning på et apotek kan

have for produktansvaret og foreslår dette præciseret. Endvidere påpeger foreningen, at

bemærkningerne til lovforslaget ikke beskriver konsekvenserne for produktansvaret, hvis

en dyrlæge opsplitter lægemidler til veterinær brug efter ordningen, samt oplysningspligt

knyttet hertil.

Side 11

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Henset til den foreslåede oplysningspligt ved opsplitning undrer Apotekerforeningen sig

over, hvorfor apoteket skal udlevere en fysisk eller digital kopi af indlægssedlen.

Apotekerforeningen er desuden bekymret for arbejdsmiljøet på apotekerne. Særligt finder

apotekerne overvejelserne omkring opsplitning af antibiotika særdeles kritisk henset til

tidligere erfaringer med aktører på området, der ikke håndterede lægemidler med

antibiotika med tilstrækkelig omhu. Foreningen har noteret sig overvejelserne, der skal

tage hensyn til problematikken med krydskontaminering og kontaminering fra og af

omgivelser, personale m.v. Foreningen gør dog opmærksom på, at disse foranstaltninger

vil være en væsentlig økonomisk udgift for de apoteker, som ønsker at deltage.

Apotekerforeningen er kritisk over for, om apoteker har det fornødne kendskab til den

konkrete behandlingssituation og besætningssammensætningen ude hos dyreejeren til at

kunne foretage skønnet over, om opsplitning er nødvendig.

Endvidere finder foreningen, at et krav om, at apoteket altid skal anbryde den mest stabile

lægemiddelform, vil stride imod kravet om, at apoteket skal tage udgangspunkt i

dyrlægens ordination.

Kravet om regnskabsmæssig adskillelse mellem apotekets omsætning af opsplittede

lægemidler til veterinær brug og øvrige lægemidler finder Apotekerforeningen

administrativt byrdefuldt og med unødige omkostninger.

Sundheds- og Ældreministeriet skal til Apotekerforeningens betragtninger om økonomien i

ordningen bemærke, at det enkelte apotek frit bestemmer, hvorvidt apoteket vil vælge at

tilbyde opsplitning. Det bemærkes hertil, at der med ordningen alene forventes fastsat

krav til indretning af særlige rum og faciliteter i de tilfælde, hvor apoteket vil opsplitte

antibiotika i pulverform. Det bemærkes videre, at der ikke vil være generelt krav om, at

restmængden fra et opsplittet lægemiddel skal bortskaffes.

Med den foreslåede § 44, stk. 6, om, at sundhedsministeren fastsætter regler om bereg-

ning af apotekernes priser ved salg til dyreejere af opsplittede lægemidler til veterinær

brug, forventes fastsat regler om, at apotekernes beregning af priser skal ske forholds-

mæssigt ud fra den fulde paknings registerpris leveret af Lægemiddelstyrelsen. Bemyndi-

gelsen vil blive udmøntet med en ændring af bekendtgørelse nr. 283 af 12. april 2018 om

beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler i tråd med de principper om prisbereg-

ning, bekendtgørelsen i øvrigt indeholder, og i tråd med den prissætning, som sker for

opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug hos en dyrlæge.

Det bemærkes, at der i bemærkningerne til den foreslåede § 44, stk. 6, om at sundhedsmi-

nisteren fastsætter regler om beregning af apotekernes priser ved salg til dyreejere af

opsplittede lægemidler til veterinær brug, er tilføjet, at der i forhold til de liberaliserede

lægemidler (til produktionsdyr), hvor der er fri prissætning, forventes fastsat regler om, at

prisen på det opsplittede lægemiddel fortsat skal beregnes forholdsmæssigt af forbruger-

prisen på det opsplittede produkt, og at apoteket må opkræve et gebyr på 10 pct. heraf for

at udføre opsplitningen.

Vedrørende produktansvaret i forbindelse med opsplitning på apoteker skal Sundheds- og

Ældreministeriet henvise til den overordnede introduktion af problemstillingen i

bemærkningerne til lovforslaget. Det fremgår således af bemærkningerne til den

foreslåede § 12 c, stk. 3, i apotekerloven, at apoteket skal oplyse om, at opsplitningen kan

påvirke mulighederne for at løfte et eventuelt krav, der kan opstå for dyreejeren, i fht.

lægemiddelproducentens produktansvar.

Side 12

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet henviser til, at apotekeren og apotekspersonalet generelt bærer et fagligt

ansvar for at leve op til normen for almindelig anerkendt faglig standard, ligesom apoteket

generelt er underlagt de almindelige erstatnings-, produktansvars- og forbrugerretlige

regler. Det er ikke hensigten med lovforslaget at tilsidesætte disse regler. Formålet med

formuleringen i lovforslaget er, at dyreejeren skal have mulighed for at træffe et oplyst

valg i fht. om vedkommende ønsker opsplitning eller ej. Vurderingen af opsplitningens

eventuelle konsekvenser af ordningen i fht. produktansvar henhører i sidste ende til

domstolene. Formuleringen i lovforslagets bemærkninger til § 12 c, stk. 3, er justeret for at

gøre ovenstående mere klart.

Bemærkningerne til den foreslåede § 40 d, stk. 2, i lægemiddelloven er desuden udbygget

med en tilsvarende beskrivelse om produktansvar i forbindelse med dyrlægens

informationspligt, hvilket alene var beskrevet i afsnittet om apotekernes informationspligt

i høringsversionen af lovforslaget.

For lægemidler, der ikke opsplittes, vil der til dyreejere som andre kunder være en

indlægsseddel i lægemiddelpakningen. Sundheds- og Ældreministeriet finder, at der uanset

den særlige oplysningspligt i forbindelse med opsplittede lægemidler til veterinær brug af

hensyn til lægemiddelsikkerheden er behov for, at dyreejeren får informationen fra

indlægssedlen, selvom lægemidlet opsplittes, og dyreejeren dermed ikke får den uåbnede

lægemiddelpakning udleveret med indlægssedlen i. Indlægssedlen indeholder vigtig

information, der typisk også er relevant ved siden af den supplerende relevante

information, fx oplysninger om holdbarhed el. lign. Den supplerende oplysningspligts

omfang vil blive fastsat ved bekendtgørelse.

Sundheds- og Ældreministeriet er enig med Apotekerforeningen i, at adgang til opsplitning

særligt af antibiotika påkalder sig overvejelser om arbejdsmiljøet for apotekspersonalet på

apoteker, der indgår i ordningen, og i øvrigt også for dyrlægers arbejdsmiljø. Derfor vil der

også blive stillet krav om foranstaltninger, der skal sikre arbejdsmiljøet, ligesom de til

enhver tid gældende arbejdsmiljøregler også vil skulle påses. Som beskrevet i

bemærkningerne til udkastet til lovforslag, vil der bl.a. blive stillet krav om punktsug på de

apoteker, som ønsker at tilbyde opsplitning af antibiotika i pulverform, for at beskytte

personalet.

Det er frivilligt for apotekerne at indgå i ordningen, og ordningen forventes endvidere at

blive udformet således, at apoteker, der vælger at indgå i ordningen, ved registrering hos

Lægemiddelstyrelsen vælger at registrere sig til at tilbyde én eller flere kategorier af

opsplitning. Opsplitning af antibiotika i pulverform udgør én kategori, som det enkelte

registrerede apotek kan vælge - eller fravælge.

Ministeriet har en klar forventning om, at branchen kan og vil administrere reglerne.

Derfor deler ministeriet ikke foreningens bekymring for, at apotekerne ikke vil leve op til de

faglige krav, der vil blive fastsat. Lægemiddelstyrelsen vil endvidere føre tilsyn med, at de

faglige krav for opsplitning overholdes, ligesom Arbejdstilsynet administrerer

arbejdsmiljølovgivningen og herunder også i fht. arbejdsmiljøet på apoteker, der foretager

opsplitning.

I forhold til Apotekerforeningens kommentar om apotekspersonalets forudsætninger for at

foretage det forudsatte skøn bemærkes, at der er tale om et mere generelt skøn, der ikke

forudsætter kendskab til den konkrete behandlingssituation og besætningssammensæt-

ningen ude hos dyreejeren. Skønnet går ikke dybere ind i dyrlægens ordination og selve

behandlingen af dyret.

Side 13

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreministeriet skal fremhæve, at dyrlægens ordination sætter rammen for

skønnet, ligesom dyrlægens ordination også sætter rammen for, hvilken lægemiddelform

der konkret skal opsplittes. Kravet i bemærkningerne til lovudkastet om, at opsplitning skal

ske i den mest stabile lægemiddelform skal naturligvis forstås som mest stabile lægemid-

delform inden for rammerne af dyrlægens ordination. Apotekets råderum vil som ud-

gangspunkt være indskrænket, idet apoteket ikke ud fra gældende regler for ekspedition

kan ændre på, hvilken lægemiddelform der ekspederes. Dyrlægen kan have gode grunde til

at ordinere lige netop den lægemiddelform, som vedkommende har valgt.

Der er dog ikke noget til hinder for, at apoteket efter en dialog med dyrlægen udleverer et

lægemiddel i en anden lægemiddelform end først ordineret, også med henblik på at op-

splitning skønnes hensigtsmæssig og mest sikker. En sådan kontakt med dyrlægen skal

dokumenteres og gemmes i 5 år.

Bemærkningerne til lovforslaget vil blive uddybet med ovenstående.

Sundheds- og Ældreministeriet tager Apotekerforeningens bemærkninger om kravet om

regnskabsmæssig adskillelse mellem apotekets omsætning af opsplittede lægemidler til

veterinær brug og øvrige lægemidler til efterretning. Kravet - og de tilknyttede regler i

tilfælde af apotekerens bevilling bortfalder - vil derfor ikke blive medtaget i lovforslaget.

Selvom der ikke kræves særskilte regnskaber, vil opsplitningsgebyret fortsat skulle indgå

som en post på apotekernes regnskab.

Samlet set medfører bemærkningerne således, at lovforslaget og bemærkningerne hertil

ændres.

Videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret

Patientforeningen

foreslår, at de oplysninger, der forventes videregivet, specificeres, i

hvert fald i tematiske områder.

Dansk Selskab for Almen Medicin

(DSAM) anfører, at foreningen er klar over, at det

umiddelbart handler om at videregive beføjelser fra en myndighed til en anden, men sam-

tidig mener DSAM, at videregivelse af personhenførbare oplysninger, uden patientens

samtykke, er så vigtig en foreteelse, at lovændringer på dette område bør behandles sær-

skilt, og ikke blandes sammen med en række andre og i denne sammenhæng uvedkom-

mende tiltag. Generelt mener DSAM, at det er upassende i en tid, hvor patientinddragelse

og samtykke er standarden i patientsikkerhedssammenhæng, at lade en myndighed og

ikke borgeren selv regulere videregivelse af fortrolige data. I tillæg er det upassende at

lade Sundhedsdatastyrelsen, som selv har indtægtsgivende virksomhed ved videregivelse

af data, og dermed en interessekonflikt, have kompetencen til at vurdere, om formålet

med videregivelse af data er sagligt og af væsentlig samfundsmæssig betydning. DSAM

foreslår derfor, at det ideelt set er borgeren selv, som bør styre videregivelse af egne data

fx via et metasamtykke. Hvis en sådan model ikke ønskes, foreslår DSAM, at kompetencen

til at vurdere saglighed og væsentlighed som minimum tilfalder en selvstændig myndig-

hed, som ikke har egen økonomisk interesse i at videregive data.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der alene er tale om en konsekvensrettel-

se af en allerede eksisterende regel om behandling af persondata. Opgaven med videregi-

velse af oplysninger efter apotekerlovens § 11, stk. 4, er overgået til Sundhedsdatastyrel-

Side 14

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

sen i forbindelse med, at styrelsen blev udskilt som selvstændig styrelse, i stedet for som

hidtil at være en del af Statens Serum Institut.

Ministeriet er ikke enig i, at en ændring som denne ikke kan indgå i et lovforslag som dette,

hvor der ændres i flere love ved samme lovforslaget, og er ikke enig i, at der er tale om en

principiel ændring, da der alene er tale om en formel konsekvensrettelse, der ikke ændrer

på indholdet af apotekerlovens § 11, stk. 4.

Ministeriet skal desuden understrege, at Sundhedsdatastyrelsen ikke har indtægtsgivende

virksomhed ved styrelsens forvaltning af apotekerlovens bestemmelser om behandling af

persondata. Ministeriet skal understrege, at SDS er underlagt de forpligtelser og princip-

per, der gælder for offentlige myndigheder og alene varetager saglige hensyn i styrelsens

forvaltning. Der er således ikke tale om en interessekonflikt, når SDS administrerer data fra

Lægemiddelstatistikregisteret efter bestemmelsen.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at udkastet medfører admi-

nistrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt for erhvervslivet, hvorfor de ikke bliver

kvantificeret yderligere.

III.

Høringssvarene

–

bemærkninger til forslag til ændring af lov om medicinsk

udstyr

Generelle bemærkninger

Dansk Erhverv

anfører, at Dansk Erhverv har en forståelse for, at Lægemiddelstyrelsens

specifikke opgaver, som er direkte virksomhedsrettede, skal være indtægtsdækkede. Der-

imod er Dansk Erhverv imod, at Lægemiddelstyrelsen får meget bred og generel hjemmel

til at opkræve ge yrer, der fi a sierer Læge iddelstyrelse s ”ge e førelse af EU-retlige

regler

edi i sk udstyr”, såda so i devære de forslag lægger op til.

Dansk Erhverv er stærkt bekymret for, at dette er en generel hjemmel, der åbner for ge-

byrfinansiering af opgaver, som henhører under den generelle myndighedsudøvelse som

statslig styrelse. Det skal ikke være virksomheders opgave at finansiere fx investeringer i

IT-systemer eller anden infrastruktur, der skal forberede Lægemiddelstyrelsen på de nye

EU-forordninger. Dansk Erhverv er således imod, således som det fremgår at af forslagets

bemærkninger, at der vil kunne opkræves gebyrer for Lægemiddelstyrelses

samlede udgif-

ter

i implementeringsperioden.

Dansk Erhverv finder formuleringen problematisk, idet virksomheder som udgangspunkt

ikke bør finansiere den samlede implementering. Det bør præciseres, at virksomhederne

alene skal finansiere omkostningerne til den del af implementeringen, der er forbundet

med den virksomhedsrettede indsats, herunder markedsovervågning og kontrol med

bemyndigede organer. Det bør derfor klart fremgå, at gebyrerne skal være omkostnings-

ægte.

DiaLab

tilslutter sig Dansk Erhvervs bemærkninger.

Medicoindustrien,

der henviser til den løbende dialog med ministeriet, anfører, at for-

eningen ved disse lejligheder har udtrykt forståelse for, at Lægemiddelstyrelsens funktion

på medicoområdet nødvendiggør ressourcer, og at disse delvist må hentes fra en omkost-

ningsægte gebyrmodel for de ydelser, styrelsen leverer til bl.a. medicovirk-

Side 15

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

somheder. Medicoindustrien anfører, at foreningen overordnet set finder, at den på mø-

der skitserede gebyrmodel udtrykker en fair omkostningsægthed og en logisk og proporti-

onal byrdefordeling, og foreningen ser derfor frem til at modtage gebyrbekendtgørelsen i

høring.

Medicoindustrien anfører, at lovforslagets § 4, nr. 1,

ka læses so e ” la o-hje

el”,

da det

fre går, at der ø skes e

eget red og ge erel hje

el til ”ge e førelse af

EU-retlige

regler o

edi i sk udstyr”,

og fordi det i bemærkningerne uddybes, at der

med forslaget ønskes en hjemmel til at opkræve gebyrer, der kan finansiere Lægemiddel-

styrelsens samlede udgifter i implementeringsperioden. Det bør ifølge foreningen bør

præciseres, så det fremgår, at der er tale om en begrænset periode, og at der er tale om

hje

el til at opkræve ge yrer for ”visse udgifter” og ikke ”sa lede udgifter”.

Medicoindustrien anfører, at det må være gebyrmodellens formål at medtage de generel-

le omkostninger, der er forbundet med at servicere virksomhederne, at foretage generel

markedsovervågning samt at kontrollere de nationale bemyndigede organer, der er udpe-

get af Lægemiddelstyrelsen. Medicoindustrien anfører, at det ikke kan være medicobran-

chens opgave at finansiere Lægemiddelstyrelsens øvrige forberedelse til at leve op til de

nye forordninger, herunder navnlig den investering i IT-systemer og andre infrastukturfor-

beredende investeringer. Efter foreningens opfattelse, er det for vidtgående at betragte

denne investering i IT-drift som en omkostning, der skal finansieres af en omkostningsæg-

te gebyrmodel.

Patientforeningen

anfører, at det er vigtigt for Patientforeningen, at administrations- og

andre kollateraleomkostningerne i forbindelse med opkrævning af disse gebyrer ikke bli-

ver større end gebyrerne selv.

Optikerforeningen

anfører, at man stiller sig undrende overfor, at ministeriet vil pålægge

virksomhederne at finansiere gennemførelsen af EU retlige regler, som må anses for at

henhører under en statslig styrelses generelle myndighedsudøvelse. Optikerforeningen

har forståelse for, at visse af Lægemiddelstyrelsens løbende opgaver kan være virksom-

hedsrettede, men en afgørende forudsætning er, at der foreligger dokumentation for de

reelle omkostninger, der er forbundet med administrationen af reglerne for den pågæl-

dende branche. Hvilket ifølge Optikerforeningen ikke er tilfældet i det fremsatte forslag.

Sundheds- og Ældreministeriet skal hertil bemærke, at fastsættelsen af gebyrer skal følge

Budgetvejledningen. Det følger af afsnit 2.3.1.2. i Budgetvejledningen, at gebyrer fastsæt-

tes således, at der opnås fuld dækning for de omkostninger, der er forbundet med det

pågældende afgifts- eller gebyrbelagte område.

Lægemiddelstyrelsens opgaver i relation til medicinsk udstyr er udelukkende gebyrfinansie-

ret, og gebyrer til finansiering af styrelsens opgaver skal således være omkostningsægte.

Det fremgår af udkastet til lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen har en række konkrete

opgaver i forbindelse med gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr, der skal

finansieres. Lægemiddelstyrelsen kan ikke finansiere udgifterne til gennemførelse af for-

ordningerne inden for de eksisterende gebyrindtægter. Der er tale om ekstraordinære

udgifter til opgaver, som er nødvendige for gennemførelsen af forordningerne. Derfor

forslås det, at ministeren får hjemmel til at fastsætte regler om gebyrer, der opkræves fra

medicovirksomheder, herunder fabrikanter, distributører og importører af medicinsk ud-

styr, i Danmark med henblik på at kunne finansiere Lægemiddelstyrelsens udgifter i de

enkelte år til opgaverne i gennemførelsesperioden frem til henholdsvis 26. maj 2020 og 26.

maj 2022. Forslaget indebærer, at der vil kunne opkræves gebyrer til finansie-

Side 16

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

ring af Lægemiddelstyrelsens samlede udgifter i gennemførelsesperioden, herunder udgif-

ter til nødvendige IT-tilpasninger for at kunne benytte en ny europæisk database for medi-

cinsk udstyr som en del af opgavevaretagelsen som kompetent myndighed.

Den foreslåede bestemmelse forventes udmøntet, således at der fastsættes et årligt gebyr

pr. medicovirksomhed, uanset om den pågældende virksomhed markedsfører, importerer

eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr. Gebyret vil blive opkrævet samti-

dig med årsgebyrerne til tilsyn og kontrol (markedsovervågning). Efter gennemførelsespe-

rioden bortfalder gebyret til gennemførelse af forordningerne.

Importørers og distributørers betaling af gebyr

Dansk Erhverv

bemærker, at det i udkastet til lovforslag foreslås, at § 1 d bliver indsat et

nyt stk. 4 (efter stk. 3), som betyder, at Sundhedsministeren kan fastsætte regler om im-

portørers og distributørers betaling af gebyr for tilsyn og kontrol af deres overholdelse af

de EU-retlige regler om medicinsk udstyr (jf. stk. 3). I lovbemærkningerne fremgår det, at

der ved udmøntningen af den foreslåede ændring kun betales ét årsgebyr pr. importør og

distributør, der vil dog kunne fastsættes regler om, at gebyrets størrelse afhænger af, om

der er tale om udstyr i lav-, mellem- eller højrisikoklasserne, således at gebyret vil være

højere for importører/distributører af udstyr i højrisikoklasserne og at gebyret vil afhænge

af antallet af ansatte i virksomheden. Dansk Erhverv anerkender behovet for at indføre et

gebyr for distributører og importører og finder en gradueret gebyrmodel rimelig, således

at gebyret afhænger af risikoklasse og antal medarbejdere, og vil desuden som ovenstå-

ende opfordre til, at det tydeliggøres, at de konkrete gebyrer bliver omkostningsægte og

fuldt gennemsigtige, så virksomheder præcis ved, hvad de betaler til og får for gebyret.

DiaLab

tilslutter sig Dansk Erhvervs bemærkninger.

Medicoindustrien

anfører, at der ikke er bemærkninger til, at der med lovforslagets § 4,

nr. 2, fjernes hjemmel til at registrere importører. Medicoindustrien hilser det velkom-

ment, at der med lovforslagets § 4, nr. 3, indføres hjemmel til, at Lægemiddelstyrelsen kan

kontrollere, at importører og distributører overholder de EU-retlige regler om medicinsk

udstyr. Foreningen anfører videre, at når der samtidigt med lovforslagets § 4, nr. 4, ind-

sættes hjemmel til at kræve gebyrer for denne markedsovervågning, er det en naturlig

følge og en helt naturlig omkostningsægthed, der gives hjemmel til. Foreningen anfører, at

det ligeledes er helt naturligt, at der lægges op til en model, hvor der skal afregnes gebyr i

forhold til hvilken risikoklasse, udstyret tilhører.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at gebyrer som nævnt ovenfor vil blive fast-

sat ud fra principper om omkostningsdækning og omkostningsægthed. Principperne finder

også anvendelse i forhold til importører og distributørers gebyrer. Det fremgår af bemærk-

ningerne til udkastet til lovforslag, at de gebyrer, der kan fastsættes i medfør af den fore-

slåede § 1 d, stk. 4, vil kunne dække Lægemiddelstyrelsens omkostninger til tilsyn og kon-

trol af importører og distributører af medicinsk udstyr, og det medicinske udstyr, som virk-

somhederne importerer til og distribuerer i Danmark. Gebyrets størrelse vil afhænge af, om

der er tale om udstyr i lavrisikoklassen eller i mellem- og højrisikoklasserne, og gebyrets

størrelse vil også afhænge af antallet af ansatte i den pågældende virksomhed. Gebyrerne

er omkostningsægte inden for risikoklasserne.

Der henvises i øvrigt til bemærkningerne om principper for fastsættelse af gebyrernes

størrelse i lovforslagets afsnit 5 og i bemærkningerne til § 4, nr. 4, i udkastet til lovforslag.

Side 17

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Gebyr for den videnskabsetiske behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger

National Videnskabsetisk Komité

anfører, at i forhold til den fremtidige fastsættelse af

gebyrer for behandling af ansøgninger om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr foreslås

dette koordineret overordnet med gebyrerne for den videnskabsetiske behandling af

ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, hvilket er sket for så vidt angår

lovgivningen om kliniske forsøg med lægemidler.

Sundheds- og Ældreministeriet skal hertil bemærke, at Lægemiddelstyrelsens opgaver med

behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal være fuldt

gebyrfinansierede, og at gebyrerne til finansiering af styrelsens opgaver skal være omkost-

ningsægte. Gebyrerne for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om kliniske

afprøvninger vil således blive fastsat på grundlag af principper om omkostningsægthed og

fuld omkostningsdækning i forhold til styrelsens udgifter. Det vil derfor ikke være muligt at

koordinere gebyrerne med gebyrer for den videnskabsetiske behandling af ansøgninger om

kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, da Lægemiddelstyrelsens gebyrer skal fastsættes

på grundlag af styrelsens udgifter til opgavevaretagelsen og ikke kan fastsættes ud fra

udgiftsniveauet i komitésystemet. Lægemiddelstyrelsen oplyser i øvrigt, at der ikke har

været en koordinering af gebyrers størrelse med National Videnskabsetisk Komité i forhold

til gebyrerne for behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler.

Inddragelse af interessenter i EU-lovgivningsarbejdet

Danske Bioanalytikere

anfører, at det i forbindelse med fastsættelse af regler for gennem-

førelse af forordningen fremhæves, at disse regler fastsættes ved inddragelse af nationale

kompetente eksperter samt at der skal gennemføres kontrol og tilsyn med distributører og

importører. Danske Bioanalytikere anbefaler, at der i arbejdet med fastsættelse af regler

for forordningen inddrages bioanalytikere med ekspertise i kvalitetssikring, validering og

implementering. Danske Bioanalytikere ser frem til udarbejdelse af funktionalitetskrav til

den fælles europæiske database for medicinske udstyr og bakker op om de nye tiltag med

kontrol og tilsyn, som forventes at føre til øget pålidelighed af medicinsk udstyr. Danske

Bioanalytikere oplyser, at foreningen gerne stiller eksperter til rådighed for det fremtidige

arbejde på IVD-området.

Sundheds- og Ældreministeriet vil gerne kvittere for, at Danske Bioanalytikere stiller ek-

sperter til rådighed for det fremtidige arbejde på IVD-området, og er åben for videre dialog

om arbejdet på IVD-området. Sundheds- og Ældreministeriet skal desuden bemærke, at der

afholdes offentlige høringer med henblik på at inddrage interessenterne i EU-

lovgivningsarbejdet. Kommissionen sender således udkast til gennemførelsesretsakter og

delegerede retsakter i offentlig høring. Der vil således være mulighed for, at bioanalytikere

kan sende bemærkninger til Kommissionen inden vedtagelsen af nye retsakter, og i den

forbindelse hører Lægemiddelstyrelsen gerne fra Danske Bioanalytikere, hvis foreningen

ser særlige opmærksomhedspunkter. .

Detailforhandlere og fabrikanter af udstyr efter mål

Apotekerforeningen

anfører, at Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at apotekerne ikke i dag

er omfattet af de eksisterende gebyrregler og heller ikke forventes at blive det med de nye

regler, hvorfor foreningen ikke har bemærkninger til lovforslaget om ændring af lov om

medicinsk udstyr.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at apoteker i deres egenskab som detail-

ha dlere ikke er o fattet af de eksistere de ge yrregler. Begre et ”distri utør” o fatter

ikke butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr, og de er ikke omfattet af reglerne

om importører og distributører i lov om medicinsk udstyr, jf. bemærkningerne til lov om

Side 18

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

medicinsk udstyr

og bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributø-

rer af medicinsk udstyr. Det er baggrunden for, at apotekerne ikke vil være omfattet af de

kommende, ændrede regler om gebyr på medicinsk udstyr-området.

Dansk Erhverv

anfører, at lovforslaget kan have betydning for detailbranchen, og anfører i

den forbindelse, at et kommende gebyr bør være proportionalt med distributørens eller

importørens omsætning af medicinsk udstyr og med det tilsyn, aktiviteten giver anledning

til. Dansk Erhverv anfører, at en gebyrmodel baseret på antal medarbejdere, uden hensyn-

tagen til omsætning, vil for visse importører eller distributører af lavrisikoprodukter bety-

de gebyrer, der er helt ude af proportioner og ikke står mål med det forventede tidsfor-

brug på myndighedstilsyn. Hvis gebyret fortsat skal opgøres på antal medarbejdere, anfø-

rer Dansk Erhverv, at dette tal udelukkende bør baseres på antal fuldtidsstillinger, der

beskæftiger sig med medicinsk udstyr hos virksomheden, alternativt bør der fastsættes en

lav maksimal gebyrgrænse for importører og distributører (samt evt. fabrikanter) af lavri-

siko udstyr, som står mål med risiko, omsætning og kontrol.

DiaLab

tilslutter sig Dansk Erhvervs bemærkninger.

Optikerforeningen

henleder opmærksomheden på, at optikervirksomheder, der sælger

individuelt fremstillede briller betragtes, ifølge Lægemiddelstyrelsens fortolkning, som

fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål. Optikerforeningen anfører, at da optikervirk-

somheder hverken er medicovirksomheder, importører, distributører eller fabrikanter,

som beskrevet i lovforslaget, og at optikervirksomheder derfor bør være undtaget fra de

foreslåede ændringer, herunder de nye gebyrer. Optikerforeningen skal derfor henstille,

at dette tydeligt kommer til at fremgå af den foreslåede lovændring.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at optikervirksomheder, der markedsfører

individuelt fremstillede briller i eget navn, er fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål.

Udkastet til lovforslag omfatter også fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål. Det fore-

slås, at lov om medicinsk udstyr ændres, således at sundhedsministeren kan fastsætte

regler om, at danske medicovirksomheder skal betale gebyr til gennemførelse af EU-retlige

regler om medicinsk udstyr. Dermed omfatter forslaget også optikervirksomheder, der er

fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål, og virksomhederne vil kunne blive opkrævet

gebyr til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, herunder forordningen

om medicinsk udstyr, i det omfang, der fastsættes regler om gebyr. Udkastet indeholder

også forslag til regler om tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk ud-

styr og produktkontrol samt en bestemmelse om, at sundhedsministeren kan fastsætte

regler om betaling af gebyr for tilsyn og kontrol. I det omfang optikervirksomheder er im-

portører eller distributører af medicinsk udstyr, vil disse virksomheder også være omfattet

denne del af forslaget.

Begre et ”distri utør” o fatter ikke utikker, der ku detailforha dler edi i sk udstyr, jf.

bemærkningerne til Apotekerforeningens høringssvar om medicinsk udstyr ovenfor.

Sundheds- og Ældreministeriet skal til Dansk Erhvervs høringssvar bemærke, at fastsættel-

sen af de konkrete gebyrtakster er sket med udgangspunkt i antallet af ansatte i virksom-

hederne samt placering i risikoklasse. Gebyrerne for lavrisikovirksomheder finansierer

herunder de omkostninger LMST har på tilsyn af lavrisikoudstyr og er understøttet af Læ-

gemiddelstyrelsens registreringsstruktur. Lægemiddelstyrelsens opgaver i relation til medi-

Lovforslag L92 fremsat den 28. november 2012 om ændring af lov om medicinsk udstyr.

Side 19

L 61 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

cinsk udstyr er udelukkende gebyrfinansierede, og gebyrer til finansiering af styrelsens

opgaver skal således være omkostningsægte. Der kan således ikke bestemmes en maksi-

mal gebyrgrænse, der er uafhængig af de estimerede omkostninger. At lade gebyrstørrel-

sen afhænge bl.a. af antal ansatte skyldes, at det ikke er muligt effektivt at tilvejebringe

objektive omsætningstal for medicinsk udstyr i en virksomhed. Lægemiddelstyrelsen har

ikke mulighed for at estimere hvor mange fuldtidsstillinger, der i den enkelte virksomhed

beskæftiger sig med medicinsk udstyr, da CVR alene indeholder beskæftigelsestal for hele

virksomheden uanset organisation og opgaveportefølje. Udgangspunktet for gebyrfast-

sættelsen er derfor, at flere ansatte medfører en højere gebyrtakst bl.a. som følge af, at

antal afsatte i virksomheden er den bedste indikator for virksomhedens omsætning, og

endvidere forudsættes det, at virksomheder med mange ansatte har flere produkter på

markedet og dermed alt andet lige vil være årsag til flere hændelser

Indberetning af hændelser

Danske Bioanalytikere

håber, at Lægemiddelstyrelsen bruger nogle af de nye ressourcer

på at at arbejde for, at flere indberetter hændelser,

også ” ærved hæ delser”.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at gebyrerne skal finansiere Lægemiddelsty-

relsens opgaver med gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, behandling

af anmodninger om eksportcertifikater, registrering af distributører af medicinsk udstyr

samt tilsyn og kontrol af importører, distributører og medicinsk udstyr. Reglerne om geby-

rer i lovforslaget skal ikke finansiere kampagner om indberetning af hændelser med medi-

cinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen informerer om reglerne om indberetning af hændelser

med medicinsk udstyr på styrelsens hjemmeside og i vejledninger. Driftsansvarlige for

offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig

virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre der som led i udøvelsen af deres erhverv

anvender medicinsk udstyr, skal straks indberette oplysninger til Lægemiddelstyrelsen om

enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en pati-

ents, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en pati-

ents, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Pligten til at indberette

alvorlige hændelser omfatter således også situationer, hvor der ikke er indtrådt en skade,

som beskrevet ovenfor.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Erhvervsstyrelsen (Team Effektiv Regulering (TER))

vurderer, at udkastet medfører admi-

nistrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt for erhvervslivet, hvorfor de ikke bliver

kvantificeret yderligere.

Danske Regioner

tager forbehold for eventuelle merudgifter som følge af lovgivningen.

Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der vil ske selvstændig DUT-høring over

udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens gebyrer, hvor bl.a. den foreslåede

bemyndigelsesbestemmelse i lov om medicinsk udstyr forventes at blive udmøntet.

Side 20