Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 193
Offentligt
2041317_0001.png
Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
M [email protected]
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 05-04-2019
Enhed: DAICY
Sagsbeh.: DEPLBR
Sagsnr.: 1803331
Dok. nr.: 872910
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 26. marts 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 6 (L 193
–
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-
ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af
borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)) til sundhedsministeren, som her-
med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).
Spørgsmål nr. 6:
”Mi istere bedes ko
e tere på Da sk Psykologfore i gs beky ri g vedr. sa -
tykke til videregivelse af oplysninger? De henvises til høringssvaret fra Dansk Psyko-
logfore i g.”
Svar:
Det fremgår af høringssvaret fra Dansk Psykolog Forening at tillid og fortrolighed er
blandt de væsentligste redskaber til at etablere en effektiv terapeutiske alliance mel-
lem klient og psykolog, og at det er af afgørende betydning, at journaloplysninger
som udgangspunkt ikke deles personhenførbart, samt at der ikke findes en tredjepart
med ret til indsigt i journaldata fra behandlingen.
Det er ifølge Dansk Psykolog Forening vigtigt, både af juridiske, men særligt af be-
handlingsmæssige årsager, at disse hensyn til patienten medtænkes i procedurer for
adgang til data. Fravær af disse hensyn kan ifølge Dansk Psykolog Forening føre til, at
patienten ikke har mulighed for at modtage den pågældende behandling, da fortrolig-
hed om meget følsomme oplysninger er en fundamental del af metoden.
Det bemærkes, at lovforslaget ikke ændrer på det nuværende udgangspunkt i dansk
lovgivning hvor helbredsoplysninger fra f.eks. patientjournaler kan behandles i forsk-
ningsøjemed uden samtykke. Denne behandling af oplysninger sker inden for ram-
merne af gældende lovgivning, herunder bl.a. sundhedsloven, databeskyttelsesloven
og databeskyttelsesforordningen.
Det bemærkes i den forbindelse, at det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1,
at f.eks. helbredsoplysninger må behandles uden samtykke, hvis dette alene sker
med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførel-
sen af undersøgelserne.
Det bemærkes endvidere, at lovforslaget lægger op til at videreføre de gældende reg-
ler i sundhedslovens § 46, stk. 1 om, at patientjournaloplysninger kan videregives til
en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvis der
er meddelt tilladelse til projektet efter komitéloven. I forlængelse heraf foreslås det,
at denne bestemmelse udvides til også at omfatte sundhedsdatavidenskabelige forsk-
ningsprojekter.
 L 193 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 6: Spm. om Dansk Psykologforenings bekymringer vedrørende samtykke til videregivelse af oplysninger, til sundhedsministeren
Med lovforslaget lægges der endvidere op til at videreføre de gældende regler i sund-
hedslovens § 46, stk. 2 om, at såfremt et forskningsprojekt ikke er omfattet af komi-
téloven, kan patientjournaloplysninger videregives til en forsker til brug for et kon-
kret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvis videregivelsen er
godkendt af rette myndighed.
Det bemærkes i den forbindelse, at det med lovforslaget foreslås, at godkendelses-
kompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene, der forud-
sættes at placere godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale viden-
skabsetiske komitéer.
Med lovforslaget foreslås det som noget nyt, at ledelsen på behandlingsstedet eller
den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give autoriserede sundhedspersoner,
der er ansat i sundhedsvæsenet tilladelse til, at indhente patientjournaloplysninger til
brug for et konkret forskningsprojekt, hvis forskningsprojektet eller videregivelsen af
patientjournaloplysningerne er godkendt af rette myndighed, jf. ovenfor.
Det bemærkes i den forbindelse, at der med lovforslaget ikke foreslås en ret for auto-
riserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente patient-
journaloplysninger til brug for forskning.
Det bemærkes endvidere, at der i lovforslaget er knyttet en række betingelser til ind-
hentningsmuligheden, herunder at der skal være tale om en autoriseret sundheds-
person, der er ansat i sundhedsvæsenet og som derved er underlagt tavshedspligt ef-
ter sundhedslovens § 40.
Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed har an-
svaret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i
databeskyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet efterleves.
Det vil i forlængelse heraf være selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlings-
stedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed at afgrænse indhentningsadgan-
gen til de oplysninger den autoriserede sundhedsperson konkret har behov for at
have adgang til.
Hensigten med forslaget er at balancere hensynet til en fortsat sikkerhed og fortrolig-
hed om patientjournaloplysninger med smidigere rammer for forskning i disse oplys-
ninger. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at denne fortrolighed kan
opretholdes ved at videreføre de gældende regler i sundhedslovens § 46 om at et
forskningsprojekt eller videregivelsen af patientjournaloplysningerne skal være god-
kendt af rette myndighed og ved at begrænse personkredsen, der kan gives tilladelse
til at indhente patientjournaloplysninger, samt ved at de dataansvarlige for patient-
journaloplysningerne overholder databeskyttelsesforordningens regler om behand-
lingssikkerhed.
./.
Der henvises i øvrigt til den samtidige besvarelse af SUU spørgsmål nr. 5 og 7 (L 193
–
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsviden-
skabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og
tillid til sundhedsforskning)).
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Lisa Bredgaard
Side 2