L 193 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om risikoen for konkurrencefordel for autoriserede sundhedspersoner sammenholdt med forskere, der ikke er autoriserede sundhedspersoner, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 193
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 08-04-2019

Enhed: DAICY

Sagsbeh.: DEPLBR

Sagsnr.: 1803331

Dok. nr.: 861787

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. marts 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 1 (L 193

–

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behand-

ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven (Styrkelse af

borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)) til sundhedsministeren, som her-

med besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Pernille Schnoor (ALT).

Spørgsmål nr. 1:

”Ministeren edes forholde sig til risikoen for ”konkurren efordel” for autoriserede

sundhedspersoner sammenholdt med forskere, der ikke er autoriserede sundheds-

personer, og om ministeren er indstillet på at afhjælpe denne risiko? Der henvises til

høringssvar fra Kræftens Bekæmpelse.”

Svar:

Lovforslaget viderefører sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, om, at ansøgnin-

ger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patient-

journalen (patientjournaloplysninger) til brug for forskning, statistik eller planlæg-

ning, skal godkendes af en myndighed inden forskeren kan henvende sig til den data-

ansvarlige med henblik på at få videregivet oplysningerne.

Lovforslagets afgrænsning af personkredsen, der efterfølgende kan få tilladelse til at

indhente patientjournaloplysninger til brug for et konkret forskningsprojekt, der er

godkendt af den relevante myndighed, gælder selve indhentningen.

Lovforslaget ændrer således ikke på, at der for alle forskningsprojekter skal foreligge

en godkendelse af forskningsprojektet inden selve videregivelsen eller indhentningen

kan finde sted. Forskellen på autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sund-

hedsvæsenet, og øvrige forskeres adgang til patientjournaloplysninger til brug for

forskning består således alene i, hvordan der opnås adgang til oplysningerne, altså

om oplysningerne videregives eller om forskeren

–

såfremt der er tale om en autori-

seret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet

–

kan få tilladelse til selv at

indhente oplysningerne.

Adgangen til indhentning af patientjournaloplysninger vil bl.a. være begrænset af de

systemtekniske sikkerhedsforanstaltninger, behandlingsstedet har sat op i sine syste-

mer. Det betyder, at der kan være situationer, hvor ledelsen på behandlingsstedet el-

ler den dataansvarlige sundhedsmyndighed ikke kan give en autoriseret sundheds-

person, der er ansat i sundhedsvæsenet mulighed for selv at indhente oplysningerne.

I sådanne tilfælde vil sundhedspersonen skulle have oplysningerne videregivet.

Det betyder, at der med lovforslaget ikke foreslås en ret for autoriserede sundheds-

personer, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente patientjournaloplysninger

til brug for forskning.

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 1: Spm. om risikoen for konkurrencefordel for autoriserede sundhedspersoner sammenholdt med forskere, der ikke er autoriserede sundhedspersoner, til sundhedsministeren

Forslaget om at give ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed mulighed for at tillade, at autoriserede sundhedspersoner, der er an-

sat i sundhedsvæsenet, kan indhente patientjournaloplysninger til brug for konkrete,

godkendte forskningsprojekter, skal derfor ses i sammenhæng med den dataansvarli-

ges forpligtelser til at overholde reglerne om behandlingssikkerhed og de grundlæg-

gende principper i databeskyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed og proporti-

onalitet.

Hensigten med forslaget er således at balancere hensynet til en fortsat sikkerhed og

fortrolighed om patientjournaloplysninger med smidigere rammer for forskning i

disse oplysninger. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at denne fortro-

lighed bedst opretholdes ved at begrænse personkredsen, der kan gives tilladelse til

at indhente patientjournaloplysninger, til autoriserede sundhedspersoner, der er an-

sat i sundhedsvæsenet og de personer, der efter lovforslaget kan yde teknisk bistand

til sundhedspersonen i forbindelse med indhentningen.

Det bemærkes, at lovforslaget også indeholder et forslag om en tidsfrist for sagsbe-

handling af ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

forskning, statistik eller planlægning på 35 dage. Tidsfristen vil efter Sundheds- og Æl-

dreministeriets opfattelse være en væsentlig forbedring af rammerne for forskning i

patientjournaloplysninger.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Lisa Bredgaard

Side 2