Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 193 Bilag 5
Offentligt
2047153_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Koordineret med:
Sagsnr.: 1803331
Dok. nr.: 856366
Dato: 03-04-2019
Ændringsforslag til L 193
Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven
(Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)
Af sundhedsministeren, tiltrådt af […]:
Til § 1
1)
I nr. 25 affattes den indledende tekst
således: ”I
§ 23, stk. 2, 1. og 3. pkt.,
ændres”.
[Lovteknisk ændring]
2)
Nr. 43
affattes således:
43.
I
§ 31, stk. 1,
indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”eller
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og efter ”sponsor i forening” ind-
sættes: ”eller den forskningsansvarlige og sponsor i forening”.
[Lovteknisk ændring]
3)
Nr. 44
affattes således:
44.
I
§ 31, stk. 2, 1. pkt.,
ændres ”forskningsprojekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt
forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”,
og i
§
31, stk. 2, 1. pkt.
indsættes efter
”forening”: ”eller den forskningsansvarlige og
sponsor i forening”,
og i
§ 31, stk. 2, 3. pkt.
indsættes efter ”sponsor”: ”eller den
forskningsansvarlige og sponsor”.
[Lovteknisk ændring]
Bemærkninger
Til nr. 1
Der er tale om en lovteknisk ændring, idet den foreslåede ændring skal foretages i
§ 23, stk. 2, 1. og 3. pkt. Det fremgår af den gældende formulering i lovforslaget, at
ændringen skal foretages i § 23, stk. 2, 2. og 3. pkt.
Der tilsigtes med denne lovtekniske ændring ingen indholdsmæssige ændringer af
lovforslaget.
 L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 5: Ændringsforslag, fra sundhedsministeren
Til nr. 2
Der er tale om en lovteknisk ændring, hvor det tydeliggøres, at det foreslås, at den
forskningsansvarlige og sponsor i forening senest 90 dage efter afslutning af et
sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal underrette den tilsynsførende
komité om, at projektet er afsluttet. Med den gældende formulering i lovforslaget
er det uklart, om underretningen skal foretages af den forskningsansvarlige og
sponsor i forening.
Der tilsigtes med denne lovtekniske præcisering ingen indholdsmæssige ændringer
af lovforslaget.
Til nr. 3
Der er tale om en lovteknisk ændring, hvor det tydeliggøres, at det foreslås, at af-
brydes et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, før det er planlagt afslut-
tet, underretter den forskningsansvarlige og sponsor i forening den tilsynsførende
komité om afbrydelsen, senest 15 dage efter beslutningen herom er truffet. Med
den gældende formulering i lovforslaget er det uklart, om underretningen skal fore-
tages af den forskningsansvarlige og sponsor i forening.
Det tydeliggøres endvidere, at det foreslås, at den tilsynsførende komité kan om
fornødent afkræve den forskningsansvarlige og sponsor en begrundet redegørelse
for afslutningen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt før planlagt
tid. Dette er uklart med den gældende formulering i lovforslaget.
Der tilsigtes med denne lovtekniske præcisering ingen indholdsmæssige ændringer
af lovforslaget.
Side 2