L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 193 Bilag 1
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPRSS

Koordineret med:

Sagsnr.: 1803331

Dok. nr.: 758967

Dato: 17-12-2018

HØRINGSNOTAT

Høringsnotat - udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven (Styrkelse af

borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)

1. Modtagne høringssvar

Udkast til ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven har i perioden 16. november 2018 til 17.

december 2018 være sendt i høring til nedenstående myndigheder og organisationer m.v.:

Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region

Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Danske

Universiteter, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet Danmarks Tekniske Universitet,

Danmarks Tekniske Universitet, IT-Universitetet i København, Københavns Universitet,

Roskilde Universitet, Syddansk Universitet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik

og Ret, Det Nordiske Cochrane Center, GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus,

VIVE - Det nationale forskningscenter for velfærd, Sundhed.dk, Danmarks Statistik,

MedCom, Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Odense Universitetshospital,

GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, Grønland, Færøernes Landsstyre,

De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for

Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, De

Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland, Den Videnskabsetiske Komité for

Region Nordjylland, Det Etiske Råd, National Videnskabsetisk Komité, Børnerådet,

Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, 3F, Danmarks Apotekerforening, Danmarks

Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk

Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk

Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter,

Danske Fysioterapeuter, Ansatte tandlægers organisation, Embedslægeforeningen,

Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister,

Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Industriforeningen for Generiske og

Biosimilære Lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen

af Lægevidenskabelige Selskaber, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation,

Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet,

Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger,

Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Dansk Center for

Organdonation, Dansk Transplantations Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og

Intensiv Medicin, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab, Danmarks

Lungeforening, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd,

Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,

Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen SIND,

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,

Udviklingshæmmedes Landsforbund, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for

Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og

persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk

Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Epidemiologisk

Selskab, Dansk Selskab for retsmedicin, Dansk Standard, Danske Seniorer, Den Danske

Dommerforening, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og

Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Medicoindustrien, Retspolitisk

Forening, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, Arbejdsmarkedets erhvervssikring,

Ankestyrelsen, Danmarks frie forskningsfond, Datatilsynet, Konkurrence- og

Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt

Udsatte og Rigsrevisionen.

Lovforslaget har desuden været offentliggjort på

www.borger.dk

under Høringsportalen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra

følgende (i alfabetisk rækkefølge): Danmarks Apotekerforening, FOA, Patienterstatningen,

Psykolognævnet, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Rigsrevisionen og Ældre Sagen.

Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende

(i alfabetisk rækkefølge): Aarhus Universitet, Danmarks Frie Forskningsfond, Dansk Indu-

stri, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM), Dansk Selskab for

Klinisk Mikrobiologi, Danske Fysioterapeuter, Danske Patienter, Danske Seniorer, Datatil-

synet, Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité i

Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité A i Region Hovedstaden, Den Videnskabse-

tiske Komité B i Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité C i Region Hovedsta-

den, Den Videnskabsetiske Komité D i Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité

E i Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité F i Region Hovedstaden, Departe-

mentet for Sundhed Grønland, Det Etiske Råd, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (Aal-

borg Universitet), Det koordinerende organ for registerforskning (KOR), Ergoterapeutfore-

ningen, Forbrugerrådet Tænk, Færøernes Landsstyre, Hjerteforeningen, Jordemoderfore-

ningen, KL, Komiteerne i Region Midt, Københavns Universitet, LIF, Lægeforeningen, Læ-

gevidenskabelige Selskaber (LVS), National Videnskabsetisk Komité, Region Nordjylland,

Region Sjælland og Trial Nation.

Ministeriet har i alt modtaget 45 høringssvar.

Nedenfor er gengivet de væsentligste punkter i de modtagne høringssvar.

2. Generelle bemærkninger

2.1. Lovforslaget generelt

Departementet for Sundhed Grønland bemærker, at Grønlands Selvstyre forventer, at

grønlandske borgeres rettigheder i forbindelse med lovforslaget varetages for så vidt

angår biobanker, biologisk materiale, registerdata, genommateriale m.v. Departementet

anfører, at der således ikke bør forskes eller kommercialiseres på disse data vedrørende

grønlandske borgere, som opbevares i dansk regi, uden forudgående tilladelse fra

respektive grønlandske myndigheder og borgeren selv. Departementet henstiller, for så

vidt angår forskningsprojekter, at Det Videnskabsetiske Udvalg i Grønland godkender brug

af forskningsdata indhentet fra grønlandske borgere, før disse iværksættes.

Ministeriets kommentar: Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at lovforslagets bestem-

melser ikke kan sættes i kraft for Grønland, jf. lovforslagets § 3. Det bemærkes endvidere,

at lovforslaget ikke omhandler brugen af grønlandske borgeres biologiske materiale eller

Side 2

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

personlige oplysninger, som opbevares i dansk regi. Ministeriet er imidlertid opmærksom

på, at Grønland har udtrykt ønske om en dialog med Sundheds- og Ældreministeriet om,

hvordan grønlandske borgeres sundhedsdata, der opbevares i Danmark, håndteres til brug

for forskning. Ministeriet vil gå i dialog med Departementet for Sundhed herom.

Aalborg Universitet – Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet udtrykker overordnet

tilfredshed med høringsmaterialet.

LIF finder det meget positivt, at der med forslaget lægges op til en styrkelse af rammerne

for gennemførelse af vigtig sundhedsforskning.

Kræftens Bekæmpelse bakker op om intentionen med lovforslaget om at styrke borgernes

tryghed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse

med sundhedsforskning.

Trial Nation finder det yderst positivt, at der er fokus på at styrke borgernes tryghed og

tillid til anvendelse af personoplysninger til forskning og skabe bedre rammer for

sundhedsforskning.

Danmarks Frie Forskningsfond, DSAM, KL, KOR bakker op om lovens formål om at styrke

borgernes tryghed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i

forbindelse med sundhedsforskning og at skabe bedre rammer for forskning i patientjour-

naloplysninger ved at sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysninger til

brug for forskning, statistik eller planlægning.

DSAM bemærker, at lovforslaget som helhed indeholder mange gode elementer, som

betyder, at lovforslaget kommer et stykke af vejen henimod at sikre danske borgere en

basis for fortsat tryghed og tillid til deling af egne personhenførbare sundhedsdata i

forbindelse med forskning.

Danmarks Frie Forskningsfond fremhæver, at set i et internationalt perspektiv er adgan-

gen til elektroniske patientjournaler og registre en meget stor fordel for dansk forskning,

og at der ikke er et modsætningsforhold mellem på den ene side at sikre bedre rammer

for forskningen og på den anden side at sikre borgeres tryghed ved benyttelsen af regi-

strerede data, herunder journaloplysninger, til sundhedsforskning.

LVS finder overordnet, at der med lovforslaget er tale om et meget godt tiltag, som vil

være en fordel for både patienternes/borgernes rettigheder i forhold til hensigtsmæssig

håndtering af sundhedsdata og i forhold til forskernes muligheder for at bedrive forskning,

som kan forbedre patientbehandlingerne. LVS fremhæver i den forbindelse muligheden

for, at lokale ledelser kan godkende adgang til data for autoriserede sundhedspersoner

samt at der bliver sat et loft over sagsbehandlingstiden.

Danske Regioner deler ønsket om at styrke borgernes tryghed og tillid til sundhedsforsk-

ning. Ligeledes ønsker Danske Regioner, at det skal være ensartet, sammenhængende og

transparent for forskere at søge om godkendelse til at anvende sundhedsdata til brug for

forskning. Danske Regioner hilser det således tiltag velkommen, der handler om styrkelse

af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning og om at lette arbejdsgange forskere.

Danske Regioner mener dog ikke, at udkast til lovforslag er tilstrækkeligt i forhold til at

sikre højere tryghed og tillid til sundhedsforskning eller i forhold til at gøre det nemmere

for forskere.

Dansk Industri (DI) bemærker, at det er vigtigt, at adgangen til danske

Side 3

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

sundhedsdata styrkes for både offentlige og privatansatte forskere, så udvikling af nye

behandlinger og produkter understøttes bedst muligt, og så industrien kan bedrive

sundhedsforskning på lige vilkår.

Danske Fysioterapeuter ser positivt på den foreslået lovændring og finder, at en styrkelse

af borgernes tryghed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvar-

ligt i forbindelse med sundhedsforskning er yderst nødvendigt for at opretholde tiltroen til

sundhedsvæsenet.

Københavns Universitet vurderer, at lovforslaget understøtter en fornuftig balance

mellem en beskyttelse af borgernes integritet og privatliv på den ene side og bedre

rammer for sundhedsforskning på den anden side.

Forbrugerrådet Tænk støtter lovforslaget, og finder det grundlæggende meget positivt, at

forslaget forholder sig indgående til de mange videnskabsetiske problemstillinger, som

sundhedsforskning kan medføre for forbrugerne (borgerne).

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der generelt blandt høringssvarene

udtrykkes tilfredshed med lovforslagets overordnede formål om at styrke borgernes tryg-

hed og tillid til, at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse

med sundhedsforskning. Samt lovforslagets formål om at skabe bedre rammer for forsk-

ning i patientjournaloplysninger ved at sikre en mere effektiv procedure for adgang til

disse oplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Enkle høringsparter finder dog, at lovforslaget ikke i tilstrækkelig grad opfylder

lovforslagets formål. Ministeriet finder imidlertid, at lovforslaget opfylder dets formål. De

generelle bemærkninger giver derfor ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

2.2. Indførelse af videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

Danske Regioner kan fuldt støtte op om vigtigheden af, at forsøgspersoner grundlæg-

gende ret til privatliv og integritet sikres i samme grad ved forskning i sensitive bioinfor-

matiske data som ved forskning i biologisk materiale. Indførsel af lovfæstet videnskabse-

tisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige projekter kan være med til at styrke borger-

nes tryghed og tillid til sundhedsforskning.

Kræftens Bekæmpelse finder det positivt, at den videnskabsetiske vurdering går på tværs

af den traditionelle sondring mellem ”våde” og ”tørre” data, idet mulighederne for at

lagre oplysninger er i hastig udvikling. Kravet om videnskabsetisk vurdering bør ikke

afhænge af konkret formatering. Kræftens Bekæmpelse finder endvidere, at lovforslaget

er udarbejdet med særligt fokus på den kliniknære forskning og bemærker, at der bedrives

forskning fra andre institutioner end sundhedsvæsenet, og at dette forhold ikke afspejles i

lovforslaget.

Danmarks Frie Forskningsfond finder, at indførelsen af krav om videnskabsetisk vurdering

af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er særdeles hensigtsmæssig, idet det

kan medvirke til at styrke borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning.

Danske Seniorer finder, at forslaget er fornuftigt, idet sådanne data (sensitive bioinforma-

tiske data) kan give en række oplysninger, der kan have afgørende betydning for en per-

sons liv og eventuelle sygdomsrisici.

Side 4

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Komiteerne i Region Midt finder, at det er relevant og hensigtsmæssigt, at komiteloven

udvides til også at omfatte sundhedsdatavidenskabelige projekter.

KOR finder, at det som en naturlig tilpasning af den teknologiske udvikling, at digitalise-

rede biologiske prøver (dvs. ”tørre data” opnået ved analyse af biologisk materiale) si-

destilles med biologiske prøver (”våde data”), og derfor også for så vidt angår forsknings-

anvendelse, skal vurderes på lige linje med biologiske prøver, når der er risiko for væsent-

lige helbredsmæssige sekundære fund.

Aarhus Universitet, Dansk Erhverv, Danske Fysioterapeuter, Den Videnskabsetiske Komité

i Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Den Videnskabseti-

ske Komité A, B, C, E og F i Region Hovedstaden, DSAM, Forbrugerrådet Tænk, Jordemo-

derforeningen, Københavns Universitet, LIF, LVS, Lægeforeningen, National Videnskabse-

tisk Komité, Region Nordjylland og Region Sjælland støtter og er positive overfor forslaget

om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldelse og godkendes af

det videnskabsetiske komitésystem.

Det Etiske Råd finder, at der hverken ud fra integritets- eller privathedsmæssige grunde

findes etisk relevante grunde til at regulere genetiske tørre data mere lempeligt end

genetiske våde data. Kriterierne for godkendelse bør være de samme, med mindre man

kan pege på etisk relevante forskelle. Rådet finder det endvidere velbegrundet, at en

vurdering af forskning i fx genetiske data, hvad enten data er våde eller tørre, sigter på at

beskytte både forskningsdeltagerens integritet og privatliv.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der generelt blandt høringssvarene

udtrykkes tilfredshed med lovforslagets formål om at styrke borgernes tryghed og tillid til,

at personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse med sundheds-

forskning, ved at indføre krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter. De generelle bemærkninger giver derfor ikke anledning til ændrin-

ger af lovforslaget.

2.3. Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til sekretariaterne i de regionale komiteer

Danske Seniorer finder det fornuftigt, at både forskningsprojekter, der er omfattet af

komitéloven og øvrige forskningsprojekter, der anvender patientjournaloplysninger

behandles i det samme system.

Danske Fysioterapeuter ser positivt på flytning af kompetencen til at godkende

videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Aarhus Universitet finder det glædeligt, at forskning i patientdata samles under en

myndighed.

Danske Patienter bemærker, at den foreslåede ændring af sundhedslovens § 46 læses som

en opdatering som bl.a. afspejler ændringen fra papirjournaler til elektroniske

journalsystemer, og giver udtryk for, at Danske Patienter bakker op om denne kodificering

af praksis.

Dansk Psykolog Forening deler overordnet ønsket om at skabe bedre rammer for

forskning i patientjournaloplysninger.

Side 5

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

KL bakker op om at skabe bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger ved at

sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysninger til brug for forskning, sta-

tistik eller planlægning.

Trial Nation bemærker, at det er positivt, at anmeldelse af forskningsprojekter samles i det

videnskabsetiske komité system, således at der er en samlet myndighed for forskning.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) tilslutter sig forslaget om at flytte kompetencen til at

godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller

planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet.

Jordemoderforeningen bakker op om, at kompetencen til at godkende videregivelse af

patientjournaloplysninger flyttes til komitésystemet.

Danmarks Frie Forskningsfond hilser formålet med lovforslaget velkomment og bemærker,

at ud fra et forskningsmæssigt synspunkt er særligt hensigten om at skabe bedre rammer

for forskning vigtig, da vilkårene for forskeres adgang til sundhedsdata af forskellige årsa-

ger har været vanskeliggjort i de senere år hvilket i nogle tilfælde har umuliggjort sund-

hedsvidenskabelig forskning.

Danske Regioner ønsker, at det skal være ensartet, sammenhængende og transparent for

forskere at søge om godkendelse til at anvende sundhedsdata til brug for forskning og hil-

ser tiltag om, at lette arbejdsgangene for forskere velkommen.

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) bifalder den nye struktur, hvor kompetencen til at

godkende videregivelse af patientoplysninger flyttes til det videnskabsetiske komitesy-

stem. Det forekommer naturligt, at det videnskabsetiske komitesystem er det rigtige sted

at lægge denne opgave på baggrund af systemets erfaring med at vurdere forskningspro-

jekter.

Lægeforeningen støtter forslaget om, at det i fremtiden skal være det videnskabsetiske

komitesystem, der har kompetence til at godkende videregivelse af patientjournaloplys-

ninger til brug for forskning, statistik og planlægning, uanset om det er komitéloven eller

sundhedsloven, der skal danne grundlag for videregivelsen. Lægeforeningen giver endvi-

dere udtryk for at være af den opfattelse, at det videnskabsetiske komitésystems erfaring

med at behandle og vurdere videnskabelige projekter og ansøgninger vil kunne øge kvali-

teten af de vurderinger, der foretages.

Det Etiske Råd har ingen kommentarer til overflytning af godkendelseskompetencen, men

benytter lejligheden til at fremsætte nogle refleksioner om, hvorvidt de videnskabsetiske

komiteer er den rette myndighed at flytte opgaven til. Det Etiske Råd bemærker i den for-

bindelse, at overflytningen af godkendelseskompetencen ikke ændrer ved den aktuelle

godkendelsespraksis, og at godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger fort-

sat skal ske efter en administrativ vurdering af hensynet til privatliv versus samfundsnytte.

Det Etiske Råd finder, at det er muligt at gennemføre værdimæssige afvejninger i det vi-

denskabsetiske komitésystem grundet komitésystemets sammensætning, og at det derfor

kan anses som et yderligere argument for at overflytte godkendelsesbemyndigelsen hertil.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der blandt høringssvarene generelt

udtrykkes tilfredshed med forslaget om, at skabe bedre rammer for forskning i patientjour-

naloplysninger.

De generelle bemærkninger giver ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

Side 6

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

2.4. Indførelse af en tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelse

af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Danske Seniorer finder det positivt at indføre en maksimal sagsbehandlingstid for

sagsbehandling af ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

forskning m.v.

Danske Fysioterapeuter bemærker, at forskere ofte bliver mødt af bureaukratiske

barrierer, som bør holdes på et minimum, og derfor hilser Danske Fysioterapeuter

forslaget om en tidsfrist på 35 dage velkommen.

Aarhus Universitet finder det glædeligt, at der indføres en tidsfrist på 35 dage for

sagsbehandling af ansøgninger om godkendelse af videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for forskningsprojekter.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundheds og Sygdom bemærker, at indførelse af en mak-

simal sagsbehandlingstid på 35 dage for forskningsprojekter af samfundsmæssig interesse,

statistik eller planlægning, som ikke skal underkastes en videnskabsetisk vurdering, er et

fremskridt i forhold til det eksisterende.

Københavns Universitet finder, at en maksimal behandlingstid på 35 dage vil være af stor

betydning for forskningen, som har været stærkt hæmmet af meget lange procedurer.

KL ser positivt på, at der sættes en maksimal sagsbehandlingstid på 35

dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning.

Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) finder det meget positivt, at der

foreslås indført en øvre grænse for sagsbehandlingstid.

Jordemoderforeningen kan bakke op om, at der indføres en tidsfrist for

sagsbehandlingerne, da lange sagsbehandlinger ikke er befordrende for sundhedsfaglig

forskning.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder det positivt, at der forslås indført en maksimal

tidsfrist for sagsbehandling i forbindelse med godkendelse af videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning på 35 dage.

Kræftens Bekæmpelse finder det positivt, at det er hensigten med lovforslaget at skabe

bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger ved at indføre en sagsbehand-

lingsfrist på 35 dage.

Danske Regioner giver generelt udtryk for, at det er positivt at nedbringe sagsbehandlings-

tid, da en kortere sagsbehandlingstid vil være særdeles positivt for forskere, der vil få mu-

lighed for hurtigere afklaring og hurtigere at kunne komme videre med deres projekter.

Region Nordjylland bemærker, at det generelt er positivt for forskerne, at der foreslås ind-

ført en tidsfrist for sagsbehandling af ansøgninger til brug for registerforskning (samt stati-

stik og planlægning), da forskerne formentligt vil få mulighed for at komme hurtigere i

gang/videre med deres projekter.

Side 7

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at der blandt høringssvarene generelt

udtrykkes tilfredshed med forslaget om, at skabe bedre rammer for forskning i patientjour-

naloplysninger ved bl.a. at indføre en tidsfrist for sagsbehandlingen af ansøgninger om

godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik el-

ler planlægning på 35 dage.

De generelle bemærkninger giver ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

2.5. Indførelse af mulighed for indhentning af patientjournaloplysninger for

autoriserede sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsnet, til brug for forskning

Danske Seniorer bemærker, at forslaget vil lette forskernes adgang til data, og at

indhentningsmuligheden vedrører allerede godkendte forskningsprojekter.

Aarhus Universitet finder det glædeligt, at der nu gives mulighed for at autoriserede

sundhedspersoner kan få tilladelse til at indhente oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen, ligesom der er mulighed for, at der kan

ydes teknisk bistand til indhentningen.

Københavns Universitet (KU) finder, at indførelse af mulighed for at autoriserede sund-

hedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet i visse tilfælde kan indhente patientjournal-

oplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter er af stor betydning.

Lægeforeningen er positiv over for forslaget om at skabe bedre muligheder for kliniknær

forskning.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundheds og Sygdom finder, at forslaget er en forbedring

i forhold til det eksisterende.

Lægeforeningen giver i den forbindelse udtryk for at tage positivt imod forslaget om, at le-

delsen på et behandlingssted eller den dataansvarlige myndighed får muligheden

for at tillade, at en forsker til et konkret forskningsprojekt kan indhente journaloplysnin-

ger, som forskeren har fået tilladelse til at få videregivet. Lægeforeningen finder det ligele-

des positivt, at forskeren kan få teknisk hjælp til dette fra en person, der er underlagt lov-

givningsbestemt tavshedspligt, eksempelvis en sekretær eller ph.d.-studerende.

Den videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland støtter lovforslaget om mulighed for,

at ledelsen på behandlingsstedet/ den dataansvarlige sundhedsmyndighed fremover vil

kunne give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner kan indhente

patientjournaloplysninger til brug for forskning, da de nuværende ordning har været en

hindring for relevant patientnær forskning.

Danske Regioner er positive over for muligheden for, at ledelserne på behandlingsstedet

eller dataansvarlige sundhedsmyndighed kan tillade, at autoriserede sundhedspersoner

ansat i sundhedsvæsenet kan indhente patientjournaloplysninger til forskningsbrug.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder det positivt, at der kan gives tilladelse til, at en

anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand

til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentningen af oplysningerne.

KL, Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) og Danske Regioner bemærker,

at muligheden for at få teknisk bistand til indhentning af patientjournaldata til forskning

giver øget fleksibilitet for en autoriserede sundhedsperson, der bedriver forskning.

Side 8

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

KL og Den videnskabsetiske komité F for Region Hovedstaden bemærker i den forbindelse

at muligheden for at benytte teknisk bistand vil lette forskernes og afdelingernes arbejds-

byrde, og frigøre tid, så autoriseret sundhedspersonale så vidt muligt kan bruge deres tid

sammen med borgerne.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF) finder forslaget om, at ledelsen på behandlingsstedet

eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til at autoriserede

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet kan indhente patientjournaloplysninger

til brug for forskning positivt, og finder, at klinisk praksis og forskning således kan

integreres bedre til gavn for patienterne.

Ministeriets kommentar: Ministeriet har noteret sig, at de afgivne høringssvar generelt

tager godt imod forslaget om, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed kan give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i

sundhedsvæsnet tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning

under visse betingelser.

De generelle bemærkninger giver derfor ikke anledning til ændringer af lovforslaget.

3. Specifikke bemærkninger

3.1. Indførelse af videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

3.1.1. Afgrænsningen af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Danmarks Frie Forskningsfond bemærker, at der i lovforslaget overvejende henvises til ge-

netiske data, hvor sekundære fund er velbeskrevne, og hvor der er et tydelig behov for en

videnskabsetisk vurdering. For andre områder, herunder eksempelvis scanningsresultater,

finder Danmarks Frie Forskningsfond, at der kan være behov for en klarere afgrænsning

ift., hvornår der er behov for en videnskabsetisk vurdering.

Komiteerne i Region Midt finder, at det er vigtigt, at det ved bekendtgørelse præciseres

nærmere, hvilke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der skal

anmeldes til komitéen – eksempelvis hvad der menes med ”afledte bioinformatiske data”.

Den videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland ønsker, at det konkretiseres yderligere,

hvilket projekter der kan siges at være omfattet af begrebet sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, da dette ikke fremstår tilstrækkeligt tydeligt i bemærkningerne til lov-

forslaget.

Region Nordjylland finder, at der er behov for konkretisering af, hvornår et projekt er an-

meldelsespligtigt som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt – ud over projek-

ter der vedrører genomdata.

Region Sjælland og Den Videnskabsetisk Komité i Region Sjælland henstiller, at den til-

tænkte bekendtgørelse med afgrænsning af anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenska-

belige forskningsprojekter vil indeholde en nærmere afgrænsning af, hvad der omfattes ud

over de to typer, der er konkret beskrevet i høringsmaterialet.

National Videnskabsetisk Komité anbefaler, at det i bekendtgørelsen konkret præciseres,

hvilken type projekter, der er omfattet af anmeldelsespligten. Forskning i tracking data og

biomarkører vil også kunne generere tilfældighedsfund.

Hjerteforeningen bemærker, at der skal foreligger klare retningslinjer om hvilken type stu-

dier og projekter, der skal vurderes af etiske komiteer, og at det ikke baseres på en indivi-

duel vurdering, som det er lagt op til i lovforslaget.

Danske Regioner finder, at der behov for en konkretisering og afgrænsning af, hvornår et

forskningsprojekt er anmeldelsespligtigt som sundhedsdatavidenskabeligt projekt.

Side 9

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i, at det er vigtigt for både forskerne og

komitésystemet, at der er en klar afgrænsning af, hvilke sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige, således at der ikke opstår forvirring og

uklarheder herom.

Ministeriet har derfor i lovforslaget præciseret, at bemyndigelsesbestemmelsen forventes -

på nuværende tidspunkt - at blive udnyttet til at fastsætte, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte bioinformatiske data, som er

frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med omfattende kortlægning

af arvemassen, eller som er frembragt ved omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk

diagnostik af patienter, vil blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven. Endvidere vil

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

bioinformatiske data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med

billede diagnostik, eller som er frembragt ved billede diagnostik i klinisk diagnostik af

patienter, blive defineret som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet

af anmeldelsespligten i komitéloven.

Det betyder, at anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på

nuværende tidspunkt afgrænses til projekter med genomdata og billeddiagnostik. Det

bemærkes i den forbindelse, at i takt med udviklingen og nye typer af forskningsprojekter,

vil ministeriet løbende vurdere, om det ved bekendtgørelse bør fastsættes, at også andre

typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal være anmeldelsespligtige.

Der vil – som altid – forud for en evt. ændringsbekendtgørelse ske en faglig høring af

bekendtgørelsesændringen.

Hjerteforeningen finder, at det er unødvendigt, at de videnskabsetiske komiteer vurderer

epidemiologiske studier som fx registerbaserede studier og kvalitetskontroller.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets umiddelbare opfattelse, at vurderingen af, om

et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekter skal være anmeldelsespligtigt, er, om

der indgår sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund. Ministeriet finder derfor ikke grund til at ændre

forslaget.

Det Etiske Råd finder, at definitionen af

sensitive bioinformatiske data

forekommer

unødigt snæver. Visse data er fx særligt vanskelige at anonymisere gennem aggregering (fx

data vedr. sjældne sygdomme), ligesom nogle typer data kan være særligt

stigmatiserende, hvis de skulle slippe ud (fx data om psykisk sygdom eller seksuel adfærd).

Også omfanget og kombinationen af data, der ønskes anvendt, kan øge følsomheden og

mulighederne for identifikation. Sådanne specifikke forhold bør efter Det Etiske Råds

mening være afspejlet i definitionen af ”sensitive bioinformatiske data”.

Lægeforeningen bemærker, at også andre data end bioinformatiske

data kan være særligt følsomme - eksempelvis data om helbredstilstande, som er forbun-

det med risiko for stigmatisering.

Ministeriets kommentar: I dag er det alene forskningsprojekter med biologisk materiale,

der skal anmeldes og godkendes af komitésystemet. Men som det fremgår af lovforslaget,

er det ministeriets vurdering, at sensitive bioinformatiske data, hvor der er risiko for

alvorlige helbredsmæssige sekundære fund, i udgangspunktet kan ligestilles med den

biologiske prøve, og at der derfor bør varetages samme beskyttelseshensyn, såsom

forskningsdeltagerens privatliv og integritet.

Side 10

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Det foreslås i medfør af lovforslagets § 14, stk. 6, at ministeren fastsætter nærmere regler

om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.

Det fremgår endvidere af lovforslaget, at da der løbende opstår nye forskningsområder og

typer af forskningsprojekter, findes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til

nærmere at kunne fastlægge, hvilke specifikke typer af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der er omfattet af anmeldelseskravet, hvorfor det foreslås, at det ved

bekendtgørelses fastsættes, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er

anmeldelsespligtige. Det betyder, at hvis det på et tidspunkt vurderes, at der er

forskningsprojekter med andre sensitive bioinformatiske data – udover genomdata og

billede diagnostik -, hvor der er risiko for alvorlige sekundære helbredsmæssige fund, som

bør anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, kan dette ske ved en

bekendtgørelsesændring.

Bemyndigelsesbestemmelsen forventes på nuværende tidspunkt at blive udnyttet til at

fastsætte, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i

afledte bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt med omfattende kortlægning af arvemassen, eller som er frembragt ved

omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk diagnostik af patienter, vil blive defineret

som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten

komitéloven. Endvidere vil sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

omhandler forskning i afledte bioinformatiske data, som er frembragt i et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med billeddiagnostik, eller som er frembragt ved

billeddiagnostik i klinisk diagnostik af patienter, blive defineret som et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i

komitéloven.

Det bemærkes dog i den forbindelse, at forskeren altid – uanset om forskningsprojektet er

anmeldelsespligtigt til komitésystemet eller ej - bærer det fulde ansvar for, at projektet

gennemføres videnskabsetisk forsvarligt fra projektets påbegyndelse til dets afslutning.

Lægeforeningen finder, at også andre egenskaber end risikoen for

sekundærfund skal indgå i bedømmelse af, om et forskningsprojekt er et

sundhedsdatavidenskabeligt projekt og dermed skal underkastes videnskabsetisk vurde-

ring i komitesystemet. Lægeforeningen bemærker, at det nogle steder i lovforslaget frem-

står som om, at risikoen for sekundærfund er et nødvendigt kriterium, for at et forsknings-

projekt anses som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, mens det andre ste-

der fremstår, som om denne risiko er et af flere mulige kriterier for, at et projekt defineres

som sundhedsdatavidenskabeligt.

Den Videnskabsetiske Komité E i Region Hovedstaden finder det uheldigt, at et sundheds-

datavidenskabeligt (eller sundhedsvidenskabeligt) projekt defineres som et projekt med

”risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund”. Mange forskningsprojekter rela-

teret til sygdom til gavn for patienter og dermed for befolkningen indebærer ikke en sådan

risiko. Komiteen finder, at med den anførte definition vil sådanne projekter ikke kunne

kaldes Sundheds(data)videnskabelige projekter, hvilke virker forvirrende og kunne føre til

en generel misforståelse i befolkningen af hvad sundhedsforskning indebære.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslaget, at et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt defineres som et projekt, der angår brug af sensitive human bioinforma-

tiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, her-

under projekter med genomdata. Det betyder, at risikoen for alvorlige helbredsmæssige

sekundærfund er et nødvendigt kriterium, for at et forskningsprojekt anses som et sund-

hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfatter af komitéloven. Ministeriet har præci-

seret dette i lovforslaget.

Side 11

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet er enig i, at også andre egenskaber end risikoen for sekundære fund skal indgå i

den videnskabsetiske bedømmelse, som også afspejles i lovforslagets § 21 b, men risikoen

for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund er efter ministeriets opfattelse en

afgørende forudsætning for, at projektet bør underkastes en videnskabsetisk vurdering efter

komitéloven. Baggrunden herfor er, at det er ministeriets opfattelse, at sensitive

bioinformatiske data, hvor der er risiko for alvorlige helbredsmæssige sekundære fund i

udgangspunktet kan ligestilles med den biologiske prøve, og at der derfor bør varetages

samme beskyttelseshensyn, såsom forskningsdeltagerens privatliv og integritet.

Københavns Universitet finder, at der i lovforslaget er en række centrale definitioner, som

er tvetydige og varierende brugt – eksempelvis står der ikke alle steder sensitive foran bio-

informatiske. Derudover finder Københavns Universitet, at ”bioinformatiske data” er ret

upræcist som begreb, og Big Data metodologien gør at man ikke kan tale om sekundære

fund på samme måde som i traditionel hypotesetestende forskning. Der kan opstå en

uklar situation, hvis ikke definitionerne gøres mere entydige og mindre selvrefererende.

Jordemoderforeningen vurderer, at det bør defineres tydeligere, hvad der menes med

”sensitive bioinformatiske data”.

Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi foreslår, at det i lovforslaget specificeres, at der

med ’sensitive bioinformatiske data’ henvises til humane genomdata, ikke mikrobielle

genomdata.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland og Region Sjælland bemærker, at begrebet

”bioinformatiske data” bør præciseres, da begrebet ”bioinformatiske data” sædvanligvis

kan dække mange typer af data, herunder data, der ikke er relevante for dette område, så

som atomer og vejrforhold mv.

Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i, at det er vigtigt, at definitionerne i

lovforslaget bruges konsekvent, således at der ikke kan opstå misforståelser. Ministeriet

har derfor tilrettet lovforslaget, således at definitionerne bruges enslydende i lovforslaget.

Når der i lovforslaget benyttes betegnelsen ”bioinformatiske data” menes der tegnbase-

rede data (”tørre” data”), som er afledt af menneskeligt biologisk materiale (”våde” data)

såsom blod og væv. Ministeriet har præciseret dette i lovforslaget.

Aarhus Universitet bemærker, at definitionen af et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt fremstår således, at der skal være en risiko for væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund for at opfylde definitionen, men at dette ikke

umiddelbart stemmer overens med bemærkninger under § 1, nr. 4.

Ministeriets kommentar: Risikoen for alvorlige helbredsmæssige sekundærfund er et nød-

vendigt kriterium for, at et forskningsprojekt anses som et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt i medfør af komitéloven. Ministeriet har præciseret dette i lovforslaget.

Danske Regioner bemærker, at det i forslaget fremgår, at såfremt det med tiden vurderes,

at sundhedsdatavidenskabelige projekter ikke længere anses for særligt komplekse, vil af-

gørelseskompetencen flyttes til de regionale videnskabsetiske komiteer. Hertil bemærker

Danske Regioner, at det fremstår uklart, om der vil blive truffet en principiel beslutning

om, at de regionale videnskabsetiske komiteer skal overtage opgaven fra bestemt dato el-

ler, om opgaven stille og roligt forskydes.

LVS finder, at det bør præciseres, hvad der menes med ”særlig komplekse områder” i for-

hold til arbejdsfordelingen mellem de videnskabsetiske komiteer i en vejledning.

Ministeriets kommentar: Det følger af komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt., at sundhedsviden-

skabelige forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, skal anmeldes til

National Videnskabsetisk Komité. I § 2 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018

Side 12

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er nær-

mere fastsat, hvilke forskningsprojekter der angår særlige komplekse områder.

Det foreslås, at bestemmelsen tilsvarende skal gælde for sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der vedrører særlige komplekse områder. Det er ministeriets opfat-

telse, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør be-

tegnes som særlige komplekse i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., idet sådanne

forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven. Det betyder, at sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal godkendes af National Videnskabsetisk

Komité i 1. instans. Formålet hermed er, at der sikres en ensartet praksis for vurderingen

og afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt

er.

Hvis sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på et tidspunkt ikke længere anses

for komplekse og afgørelseskompetencen flyttes til de regionale komiteer, vil dette ske ved

en bekendtgørelsesændring. Ændringen af bekendtgørelsen vil følge den normale proce-

dure herfor dvs., at ændringsbekendtgørelsen vil blive sendt i faglig høring og DUT-høring,

og det vil fremgå af bekendtgørelsen, hvornår den træder i kraft.

Det er ministeriets indtryk, at der mellem NVK og de regionale komiteer ikke er uklarhed

omkring, hvilke projekter der vedrører særlige komplekse områder, og derfor skal anmel-

des til NVK i 1. instans. Derudover er der løbende drøftelser mellem NVK og de regionale

komiteer om bl.a. opgavefordeling.

Kriterierne for godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

Det Etiske Råd bemærker, at det ikke fremgår direkte, om belastningskriterierne og

dermed godkendelsespraksis vil være de samme som dem, der gælder ved vurderingen af

”våde” data (biologisk materiale) – dvs. sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Indledningsvist er det vigtigt at understrege, at

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (hvor der indgår biologisk materiale herunder

forsøgspersoner) og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (hvor der kun indgår

tegnbaserede data i form af bioinformatiske data) er to grundlæggende forskellige typer

af forskningsprojekter, og derved er der også tale om to forskellige problemstillinger ift.

belastningen for hhv. forskningsdeltageren og forsøgspersonen.

I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – som jo alene indeholder ”tørre” data,

og hvor der ikke er en intervention af en forsøgsperson – er der ikke belastning i form af

f.eks. risici, smerter m.v. Idet belastningen ikke er den samme, er kriterierne ej heller ens.

Det foreslås med lovforslagets § 21 b, stk. 1, nr. 5, at bl.a. hensynet til

forskningsdeltagerens integritet og respekt for privatliv er varetaget, og at projektet i

øvrigt ikke er til belastning for denne.

Det skal således sikres, at den forskningsansvarlige behandler de betroede sensitive

bioinformatiske data under respekt af forskningsdeltagerens krav på integritet og privatliv

samt, at det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt ikke i øvrigt er til belastning

for forskningsdeltageren.

Det bemærkes, at det følger af National Videnskabsetisk Komités vejledning af 1. juni 2018

om genomforskning, at komiteerne som vilkår for tilladelse til forskningsprojekter, hvor der

udføres omfattende kortlægning af arvemassen – og dermed genereres sensitive

bioinformatiske data – kræver, at de genererede ”tørre” data ikke efterfølgende

Side 13

3.1.2.

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

kan anvendes til ny forskning eller videregives til andre udenforstående forskere uden en

særskilt tilladelse fra den kompetente komité. Det er ministeriets umiddelbare forventning,

at National Videnskabsetisk Komité i udgangspunktet vil følge deres nuværende praksis for

godkendelse af ”sekundær brug” af de genererede ”tørre” data til ny forskning eller

videregives til andre udenforstående forskere uden en særskilt tilladelse fra den kompetente

komité, som kriterierne i lovforslaget er i overensstemmelse med.

Det Etiske Råd bemærker, at det ikke fremgår af lovforslaget, hvorfor man har valgt at

regulere våde og tørre data forskelligt i forhold til, om komiteen kan stille krav om

informeret samtykke. Rådet deler sig i forhold til spørgsmålet om, hvorvidt forskning i

sensitive data som udgangspunkt bør forudsætte indhentning af et informeret samtykke,

sådan som tilfældet er for forskning i våde data. Nogle rådsmedlemmer (12) finder, at en

videnskabsetisk vurdering af belastningen for forskningsdeltageren bør finde sted, men at

der forud for denne vurdering bør foreligge informeret samtykke fra forskningsdeltagerne,

eller at de alternativt har givet informeret samtykke til, at forskning under visse

betingelser kan pågå uden indhentning af et specifikt informeret samtykke. Nogle

rådsmedlemmer (5) finder, at hensyn til forskningsdeltagernes autonomi

kan

være

tilstrækkelig tilgodeset – under visse nærmere betingelser bl.a. at belastningsrisikoen er

minimal, og at forskeren har

mulighed

for at indhente samtykke-, selvom der ikke

indhentes informeret samtykke til forskning i sensitive data, nemlig hvis en

videnskabsetisk komité vurderer, at forsøgspersonenerne ikke derved belastes i

nævneværdig grad (fx i form af sandsynlighed for tilbagemelding af sekundære fund). Det

forudsætter, at kriterierne for godkendelse og herunder belastningsvurderingen for

forskning i tørre genetiske data svarer til den, der i dag anvendes ved forskning i våde

genetiske data (dispensationspraksis).

Dansk Psykolog Foreningen finder, at data om et menneskes gener, sygdom og sundhed

kun bør anvendes med vedkommendes samtykke. Foreningen finder derfor, at det derfor

bør ekspliciteres, at det er op til borgeren – på baggrund af et reelt informeret samtykke –

at afgøre, hvordan oplysningerne bruges, og hvem der får adgang til dem. Dette gælder

både data i journalform, bioinformatiske data og biologisk materiale i forskningsøjemed.

Forbrugerrådet Tænk opfordrer til, at der arbejdes indgående med samtykkemodeller,

som styrker mulighederne for at spørge forbrugerne inden undersøgelser sættes i gang og

endelig også inddrager forbrugerne, når resultaterne foreligger.

Danske Regioner finder, at i forbindelse med sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, hvor der undersøges for andre sygdomme end den, som patienten er

blevet undersøgt for i forbindelse med en genomundersøgelse i klinisk regi, bør der

indhentes samtykke til fornyet analyse/fortolkning af de genomiske data.

Ministeriets kommentar: Indledningsvist er det vigtigt at understrege, at

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (hvor der indgår biologisk materiale herunder

forsøgspersoner) og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter (hvor der kun indgår

tegnbaserede data i form af bioinformatiske data) er to grundlæggende forskellige typer af

forskningsprojekter, og derved er der også tale om to forskellige problemstillinger ift.

belastningen for hhv. forskningsdeltageren og forsøgspersonen.

Forslaget om ikke at stille krav om specifikt samtykke i sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter følger det nuværende udgangspunkt i dansk lovgivning, hvor der kan ske

behandling af helbredsoplysninger til brug forskning uden specifikt samtykke. Denne be-

handling af oplysninger sker inden for rammerne af gældende lovgivning, herunder bl.a.

sundhedsloven, persondataloven og databeskyttelsesforordningen.

Side 14

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Eksempelvis følger det af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjour-

naler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om et videnskab-

setisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Det betyder, at

der ikke stilles krav om samtykke, men alene at forskningsprojektet skal være godkendt af

den videnskabsetiske komitésystem.

Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at eksempelvis

helbredsoplysninger må behandles – uden samtykke -, hvis dette alene sker med henblik på

at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig

betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Forslaget er derfor i naturlig forlængelse af, at det i medfør af den nuværende lovgivning

er muligt at behandle helbredsoplysninger til brug for forskning uden indhentelse af et

specifikt samtykke. Derudover finder ministeriet, at der er behov for at bevare de

nuværende smidige rammer for registerforskning.

Ministeriet finder ikke, at indførelsen af en videnskabsetisk vurdering af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter via komitésystemet bør ændre ved dette

udgangspunkt. Det bemærkes i den forbindelse, at det i medfør af sundhedslovens § 29,

stk. 1, er muligt for en patient at beslutte, at dennes genetiske oplysninger, som er udledt

af biologisk materiale i forbindelse med behandling, og som opbevares af Nationalt Genom

Center, kun må anvendes til behandling af den pågældende og til formål, der har en

umiddelbar tilknytning hertil. Det betyder, at en patient til enhver tid har mulighed for at

frabede sig, at egne genetiske oplysninger, der opbevares af Nationalt Genom Center, må

anvendes til andre formål end behandling af den pågældende og til formål, der har en

umiddelbar tilknytning hertil.

Det bemærkes, at lovforslaget ikke forbyder forskeren at indhente et informeret samtykke,

men komiteen vil ikke kunne stille krav herom, idet det ikke er et af

godkendelseskriterierne i medfør af forslagets § 21 b.

Ministeriet finder ikke anledning til at ændre lovforslaget.

Lægeforeningen bemærker, at der i lovforslaget mangler en grundig beskrivelse af, hvad

der forstås ved et ’tilstrækkeligt hensyn’, og hvordan afvejning af de centrale hensyn skal

foretages – fx hvilken betydning det har i komiteens vurdering, at hensynet til forsknings-

deltagers rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfunds-

mæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge

eksisterende. Lægeforeningen finder, at den manglende beskrivelse skaber risiko for, at

der enten skabes en for restriktiv eller en for liberal praksis for, hvilke sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekter komitésystemet kan godkende.

Hjerteforeningen finder, at kriterierne for godkendelse af et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt er unuancerede og uspecifikke, og at de vil medføre en betydelig risiko

for fri-fortolkning. Dermed vil kriterierne også medføre risiko for unuanceret og uensartet

vurdering af studier og projekter.

Ministeriets kommentar: Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter skal opfylde fem betingelser, før projektet kan få tilladelse af komi-

teen. Detaljeringsgraden af betingelserne er udarbejdet på samme måde som betingel-

serne for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Baggrunden herfor er bl.a., at krite-

rierne skal vurderes i henhold til det konkrete forskningsprojekt, og at der skal være mulig-

Side 15

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

hed for komiteen til at foretage en vægtning og afvejning af kriterierne i forhold til det

konkrete forskningsprojekt.

Komiteerne er bredt sammensat, så de består af både lægpersoner og personer, der er ak-

tive inden for sundhedsfaglig forskning, der har forskellige kompetencer og kvalifikationer,

hvilket netop skal være med til at sikre, at de nødvendige interesser og synsvinkler inddra-

ges i vurderingen, således at der træffes en kvalificeret afgørelse.

Det fremgår af lovforslaget, at det er ministeriets opfattelse, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes

som særligt komplekse i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., idet sådanne

forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven. Det betyder, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal godkendes af National

Videnskabsetisk Komité i 1. instans. Formålet hermed er netop, at der sikres en ensartet

praksis for vurderingen og afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Når der er opnået tilstrækkelige erfaringer med vurderingen af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, og projekterne ikke længere anses for

særlig komplekse, kan det vurderes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

ikke længere skal godkendes af NVK i første instans, men skal behandles af de regionale

komiteer. Det er ministeriets opfattelse, at NVK i den forbindelse vil udarbejde

vejledningsmateriale på baggrund af NVKs praksis til brug for de regionale komiteers

behandling for at sikre en ensartet praksis.

3.1.3.

Håndtering af sekundære fund

Aarhus Universitet bemærker, at det fremgår af §§ 18, stk. 4, og 21 b, stk. 1, nr. 4, at der

alene skal tages etisk stilling til håndtering af helbredsmæssige sekundære fund, men at

det er uklart, hvorledes de fund, der er omfattet af projektets formål, skal håndteres.

Kræftens Bekæmpelse finder, at de etisk forsvarlige procedurer for håndtering af

væsentlige helbredsmæssige fund i projekter bør beskrives nærmere, også med øje for

den forskning, som ikke er kliniknær.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets vurdering, at i de tilfælde sensitive

bioinformatiske data stammer fra syge forskningsdeltagere, vil disse forskningsdeltagere

være bekendte med, at de har den/de sygdomme, som er projektets primære formål at

undersøge. De syge forskningsdeltageres bioinformatiske data er netop udvalgt, idet de

syge forskningsdeltagere har den sygdom, som forskeren ønsker at undersøge f.eks. i

forhold til genetisk sammenhæng. Det er derfor ministeriets umiddelbare opfattelse, at der

derfor ikke vil være behov for at skulle give en tilbagemelding om de primære fund.

I forhold til raske forskningsdeltagere – eksempelvis kontrolgruppen – vil der være tale om

et uventet sekundær fund, såfremt forskeren f.eks. finder sygdomsgenet hos den raske

forskningsdeltagere. Det fremgår af lovforslaget, at sekundære fund omfatter de fund,

som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de tilfælde, hvor man – i forbindelse med

et forskningsprojekt – konstaterer, at en forskningsdeltager uventet har en alvorlig

genetisk betinget sygdom. Der vil i sådanne tilfælde være tale om et sekundære fund, som

vil skulle behandles efter den i lovforslagets beskrevne måde for håndtering af væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund.

Side 16

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet skal bemærke, at der i medfør af bemyndigelsesbestemmelsen i lovforslagets

§§ 18, stk. 4, og 21 b, stk. 3, i bekendtgørelsesform vil blive fastsat nærmere regler om

håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige- og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Danske Patienter finder, at personer, som deltager i forskningsprojekter, skal grundigt

oplyses og vejledes om deres ret til ikke at vide. Danske Patienter bemærker, at det vil

variere fra person til person, om man ønsker at blive oplyst om eventuelle sekundære

fund, og derfor skal det være utvetydigt, at der inden igangsætning af et forskningsprojekt

omfattet af loven bliver oplyst i tilstrækkelig grad.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets forståelse, at der henvises til personer, der

deltager i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – dvs. forsøgspersoner, hvor

udgangspunktet er, at der forud for inkludering af forsøgspersonen indhentes et specifikt

samtykke, og forsøgspersonen forud for inkluderingen modtager informationer om

deltagelsen. Det bemærkes, at der i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

oftest ikke er kontakt til forskningsdeltageren i forbindelse med forskningsprojektet,

medmindre der skulle opstå en væsentligt helbredsmæssigt sekundær fund, idet der ikke er

krav om indhentelse af specifikt samtykke.

Ministeriet bemærker, at det følger af § 15 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om

information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt

om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, at hvis der

under gennemførelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkommer

væsentlige oplysninger, om forsøgspersonens helbredstilstand, skal forsøgspersonen

informeres herom, med mindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den

pågældende ikke ønsker dette.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Region Sjælland og Danske Regioner

vurderer, at fastsættelse af nærmere regler vedr. tilbagemelding af væsentlige

helbredsmæssige fund bør gælde alle typer af forskningsprojekter, der er omfattet af

komitéloven, og således ikke alene sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

National Videnskabsetisk Komité bemærker, at det i lovforslagets § 21b, stk. 3, fremgår, at

sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er nævnt i stk. 1 og

2 (vurderingskriterierne). I den forbindelse spørges til, om det ikke bør

præciseres, at sundhedsministeren også kan fastsætte nærmere regler om

tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund i sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Kræftens Bekæmpelse finder det positivt, at sundhedsministeren bemyndiges til at

fastsætte nærmere regler om væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Kræftens

Bekæmpelse bemærker, at et klart regelsæt og en positiv liste over fund, der er så

væsentlige, at de meldes tilbage til forsøgsdeltageren, vil medvirke til at skabe transparens

og dermed tryghed i forhold til at deltage i forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslagets § 18, stk. 4, at sundhedsministeren kan

fastsætte nærmere regler om håndtering af alvorlige væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det følger endvidere af lovforslagets § 21 b, stk. 3, at sundhedsministeren kan fastsætte

nærmere regler om godkendelseskriterierne i § 21 b, stk. 1 og stk. 2 for

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder at projektet afvikles efter

Side 17

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære

fund i projektet

Der forventes derfor fastsat nærmere regler om håndtering (tilbagemelding) af væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund for alle forskningsprojekter omfattet af komitéloven.

Det forventes bl.a., at bemyndigelsesbestemmelserne vil blive udnyttet til at fastsætte

nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige/forskningsansvarlige ved fremkomst af

mulige væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komite og

regler om sammensætningen af komiteen. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der

bør ske tilbagemelding om det sekundære fund.

Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at den

forsøgsansvarlige/forskningsansvarlige i forsøgsprotokollen/forskningsprotokollen skal

opstille procedure for, hvordan der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den

nødvendige ekspertise til at vurdere fremkomne væsentlige sekundære fund, herunder om

sygdommen i væsentlig grad kan forebygges, behandles eller lindres, og sammenhængen

har væsentlig betydning for forsøgspersonen/forskningsdeltageren.

Der henvises til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 20 og nr. 21 for en

nærmere uddybning af, hvilke nærmere regler der forventes fastsat for håndtering

(tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Region Sjælland og Danske Regioner

vurderer, at der bør gøres yderligere overvejelser omkring hensynet til pårørende til

forsøgspersoner samt børn som deltager på baggrund af forældres samtykke på barnets

vegne, herunder i relation til forsøgspersonens/forældres muligheden for at frabede sig

viden.

Ministeriets kommentar: Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at betragtnin-

gerne vedr. forældremyndighedshavernes stedfortrædende samtykke på vegne af mindre-

årige drejer sig om samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

idet der i sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter stilles krav om specifikt

samtykke. Ministeriet skal bemærke, at det nævnte forslag umiddelbart ligger uden for for-

målet med lovforslaget.

National Videnskabsetisk Komité finder, at i de tilfælde, hvor forsøgspersonen er afgået

ved døden, bør der tilvejebringes et lovgrundlag, hvorefter den forsøgsansvarlige kan af-

veje hensynet til tavshedspligten over for hensynet til de pårørendes liv og førlighed og

derfor melde et tilfældighedsfund direkte tilbage til forsøgspersonens kendte pårørende.

Danske Patienter finder, at oplysninger om sekundære fund er personlige og derfor ikke

må oplyses til familiemedlemmer, som kan formodes at have samme genetiske risikopro-

fil.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslagets § 1, nr. 19 og 20, vedrørende §§ 18,

stk. 4, og 21 b, stk. 3, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om håndtering

(tilbagemelding) af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det følger af

bemærkningerne til de foreslåede bestemmelser, at bemyndigelsesbestemmelsen udnyttes

inden for rammerne af de bekendtgørelser, der forventes udstedt i medfør af

databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og sundhedslovens § 48, stk. 4.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sundhedsministeren efter forhandling

med justitsministeren, kan fastsætte regler om, at oplysninger omfattet af § 10 stk. 1 og 2

Side 18

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

(eksempelvis helbredsoplysninger), som er behandlet med henblik på at udføre

sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet

end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 4, at sundhedsministeren efter forhandling med

justitsministeren kan fastsætte regler om, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler m.v., som er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige

statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet end statistisk

eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til varetagelse af

den registreredes vitale interesser.

Som nævnt i lovforslagets afsnit 2.1.1.2. og afsnit 2.1.1.3. er det hensigten, at der i medfør

den gældende bestemmelse i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og den gældende be-

stemmelse i sundhedslovens § 48, stk. 4, vil blive fastsat regler, der tillader behandling af

personoplysninger, når der i forbindelse med sundhedsdatavidenskabelige og sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter fremkommer oplysninger om sekundære fund om, at for-

søgspersonen/forskningsdeltageren lider af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som

kan behandles, forebygges eller lindres, og det derfor er nødvendigt af hensyn til dennes vi-

tale interesser at behandle, herunder videregive, oplysningerne med henblik på dels at in-

formere personen om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at vurdere om, og i givet

fald hvilken patientbehandling bør iværksættes. Det er hensigten, at sundhedsministeren –

efter forhandling med justitsministeren – vil udstede bekendtgørelserne samtidig med

dette lovforslags ikrafttræden og udstedelse af bekendtgørelser, jf. lovforslagets §§ 18, stk.

4 og 21 b, stk. 3.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets umiddelbare vurdering, at det alene er muligt at

udmønte databeskyttelseslovens § 10, stk. 5 og sundhedslovens 48, stk. 4, til at fastsætte

nærmere regler om, at helbredsoplysninger m.v., som er behandlet med henblik på at

udføre sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles

i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af

hensyn til varetagelse af den registreredes vitale interesser, dvs. ikke pårørendes vitale

interesser.

Ministeriet finder dog, at betragtningerne om tilbagemelding af væsentlige sekundære

helbredsmæssige fund til pårørende er relevante og vil derfor tage dem med i de videre

overvejelser.

Trial Nation bemærker, at det i praksis kan være svært for virksomheder og forskere at

etablere en kompetent sagkyndig komité for alle genomdata-projekter, da kun få

projekter resulterer i tilfældighedsfund. Trial Nation foreslår, at det foreslåede samarbejde

mellem en klinisk genetisk afdeling på et sygehus, bliver standard procedure ved forskning

i genomdata.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslaget, at den forskningsansvarlige ved frem-

komst af mulige væsentlige sekundære fund skal oprette en sagkyndig komité. Det bety-

der, at den forskningsansvarlige kun skal oprette en sagkyndig komité, såfremt der opstår

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det fremgår endvidere af lovforslaget, at så-

fremt der er tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt med genomdata,

kan forskeren, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et

samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus. Ministeriet finder det mest

hensigtsmæssigt, at det er valgfrit for forskeren, om denne ønsker at oprette en sagkyndig

komité eller indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et sygehus. Ministe-

riet finder derfor ikke anledning til at ændre lovforslaget.

Side 19

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

LVS finder det nødvendigt, at der udarbejdes en vejledning, hvor det nærmere uddybes,

hvornår der bør ske tilbagemelding af sekundære fund, og dette bør derfor fremgå tyde-

ligt af lovforslaget. Derudover finder LVS, at det ikke er helt åbenbart, hvorvidt en ensart-

ning af vurderingen af sekundære fund kan opnås ved sagkyndige komiteer.

LVS finder, at man bør indrette strukturerne sådan, at det er mest sandsynligt, at der fin-

der en ensartet håndtering sted både regionalt og på landsplan.

Ministeriets kommentar:

Det er Sundheds- og Ældreministeriets klare forventning, at NVK vil tilpasse NVKs nuvæ-

rende vejledning om genomforskning og vejledning om brug af biologisk materiale i sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter i overensstemmelse med lovforslaget, således at

det nærmere fremgår, hvornår der bør ske tilbagemelding af sekundære fund i sundheds-

datavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det fremgår af lovforslaget, at det er ministeriets opfattelse, at sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes som særligt komplekse i

medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2. pkt., idet sådanne forskningsprojekter ikke tidligere

har været omfattet af komitéloven. Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter skal godkendes af National Videnskabsetisk Komité i 1. instans. Formålet

hermed er netop, at der sikres en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen af tilla-

delse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, herunder udstedelse af vejled-

ning om tilbagemelding af sekundære fund.

Kræftens Bekæmpelse bemærker, at det foreslåede bemyndigelsesbestemmelse i

lovforslagets § 21 b, stk. 4, om at sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om

1) de videnskabsetiske standarder, et projekt skal opfylde 2) projekters berettigelse i

forhold til at genere ny viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden, ikke bør få

negative eller begrænsende betydning for den frie forskning, som i sagens natur altid skal

ske under behørig hensynstagen og respekt for patienterne.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at bemyndigelsesbestemmelsen

selvfølgelig vil blive udnyttet, således at der fortsat er gode rammer for forskning, men

under behørigt hensyn til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv.

3.1.4.

Sagsbehandlingstid for sundhedsvidenskabelige- og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Danmarks Frie Forskningsfond bemærker, at komiteen har en frist på 60 kalenderdage til

at behandle en behørigt udformet anmeldelse. Det er Danmarks Frie Forskningsfonds

opfattelse, at på grund af tiltagende kompleksitet af lovgivningen på området har mange

forskere fra start ikke altid fuldt overblik over de lovgivningsmæssige dokumentationskrav

mm. Det er derfor sjældent, at første ansøgning er uden mangler. Da forskerne arbejder

under stramme tidsrestriktioner på grund af ansættelser (eksempelvis 3-årige ph.d.-for-

løb) og tidsbegrænsede bevillinger, finder Danmarks Frie Forskningsfond, at det er vigtigt

at holde behandlingstiderne så korte som muligt. Danmarks Frie Forskningsfond mener, at

der bør stiles mod en komplet sagsbehandlingstid på samlet maksimalt 60 dage, eller evt.

35 dage, samt en væsentlig forkortelse af den maksimale behandlingstid ved

tillægsgodkendelser.

Ministeriets kommentar: Det er ministeriets vurdering, at de nuværende

sagsbehandlingstider på passende vis balancerer hensynet til, at der skal være tilstrækkelig

Side 20

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

tid for komiteerne til af vurdere forskningsprojektet og den nødvendige dokumentationen,

bl.a. for at vurdere forskningspersonernes integritet og privathed, samtidig med hensynet til

at sikre forskerne en hurtig og smidig sagsbehandling. Det bemærkes i den forbindelse, at

der intet er til hinder for, at komiteerne – såfremt de finder det muligt – kan behandle

anmeldelserne hurtigere end den i loven fastsatte tidsfrist. Ministeriet finder på den

baggrund ikke anledning til at ændre forslaget.

Det bemærkes i øvrigt, at en sagsbehandlingstid på 60 dage tilsvarende gælder for kliniske

forsøg med lægemidler i medfør af forordning nr. EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om

kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, hvor EU tilsvarende har fundet, at en

sagsbehandlingstid på 60 dage passende balancerer hensynet til, at der skal være

tilstrækkelig tid for komiteerne til at vurdere et klinisk forsøg med lægemidler, samtidig med

hensynet til at sikre forskerne en hurtig og smidig sagsbehandling

3.1.5.

Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Danske Regioner, Komiteerne i Region Midt, Den Videnskabsetiske Komité i Region

Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité A, B, C, E og F i Region Hovedstaden, Region

Sjælland og Trial Nation finder, at det er hensigtsmæssigt, at sundhedsdatavidenskabelige

projekter skal behandles af NVK i 1. instans, idet der er tale om en helt ny type af

projekter.

Aarhus Universitet finder, at ”Sundhedsdatavidenskabelige” bør indsættes i anden linje ef-

ter ”anmeldelsespligtige” og før ”forskningsprojekter” i § 21 a, stk. 1.

Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i forslaget og har ændret lovforslaget i over-

ensstemmelse hermed.

Region Nordjylland og Danske Regioner bemærker, at det fremgår af lovforslaget, at så-

fremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt indeholder data genereret i et tid-

ligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal det sundhedsdataviden-

skabelige forskningsprojekt anmeldes til den komité, der oprindeligt har godkendt det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Der er i lovforslaget imidlertid ikke taget stil-

ling til, hvordan man skal forholde sig, såfremt det er National Videnskabsetisk Komité, der

har godkendt det oprindelige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Ministeriets kommentar: Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt

indeholder data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, som er godkendt af NVK i 1. instans, skal det

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til NVK, der oprindeligt har

godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Dette er præciseret i lovforslaget.

DSAM bemærker, at hovedkompetencen for NVK er interventionsforskning og ikke nød-

vendigvis dataetisk vurdering af digitale sundhedsdata samt, at en sådan dataetisk vurde-

ring involverer også begreber fra grænselandet mellem etik og jura såsom dataminimering

og privacy-by-design. DSAM anbefaler, at det etiske vurdering i stedet placeres under det

kommende

Dataetiske Råd.

Såfremt godkendelsesproceduren henlægges til NVK, finder

DSAM, at man kigge på sammensætningen af NVK, således at juridiske-, IT-informatik-

mæssige-. og lægmandskompetencer vægtes tungere for at sikre mod lempelig godken-

delse af vidtgående projekter.

Ministeriets kommentar: Det videnskabsetiske komitésystem har som formål at sikre, at

forskningsprojekter, omfattet af komitéloven, gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Side 21

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Den videnskabsetik, som komiteen skal vurdere, er i forhold til forskningsdeltagerens

rettigheder, integritet og privatliv.

Den videnskabsetiske vurdering sker på baggrund af de i lovforslagets § 21 b fastsatte

videnskabsetiske kriterier.

Komiteerne er bredt sammensat, så de består af både lægpersoner og personer der er ak-

tive inden for sundhedsfaglig forskning, der har forskellige kompetencer og kvalifikationer,

hvilket netop skal være med til at sikre de nødvendige kompetencer til vurdering af sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Det bemærkes i øvrigt, at det følger af ko-

mitélovens § 22, stk. 1, at den kompetente komité skal brug af konsulentbistand i de til-

fælde, hvor komiteen ikke slev råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme det

anmeldte projekt.

Det er ministeriets vurdering, at det videnskabsetiske komitésystem er bedst til at foretage

den videnskabsetiske vurdering i henhold til komitéloven og godkende

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

3.1.6.

Databeskyttelseslovgivningen

Det Etiske Råd finder det velbegrundet, at lovforslaget tildeler det videnskabsetiske

system en selvstændig rolle ift. at beskytte forskningsdeltageres privathed, for så vidt at

privathedsrisici udgør en potentiel belastning af den enkelte forskningsdeltager i

sammenhæng med indsamling, udveksling og brug af personfølsomme data. Rådet

foreslår, at det gøres muligt at foretage en specifik værdimæssig privathedsafvejning i en

videnskabsetisk komité, hvis det på administrativt plan vurderes, at dette er påkrævet.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland bemærker, at formuleringen i § 21b,

stk. 1, nr. 5 ikke afspejler gældende praksis, hvorefter håndhævelse af databeskyttelses-

reglerne ikke påhviler komitésystemet. Den videnskabsetiske komité i Region Nordjylland

foreslår, at sætningen ”… oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter … ”

ændres således, at det ikke fremstår som om, at komitéen skal påse, at databeskyttelses-

reglerne er overholdt.

Region Nordjylland finder, at det i lovforslagets § 21 b, nr. 5 skal præciseres, at komitésy-

stemet ikke er ressortmyndighed for så vidt angår databeskyttelse, og at det således ikke

er komiteernes ansvar at påse, at databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelseslo-

ven overholdes. Kompetencefastlæggelsen fremgår eksplicit af bemærkningerne, men for-

muleringen i lovteksten er ikke tilsvarende præcis.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland og Region Sjælland finder, at det skal stå

klart, at komiteen ikke er ressortmyndighed vedr. regelsættet om databeskyttelse.

National Videnskabsetisk Komité finder det væsentligt, at det fremgår af bemærknin-

gerne, at opgaven med at håndhæve databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordnin-

gen ikke er overflyttet til det videnskabsetiske komitésystem i forbindelse med indførelse

af videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Lovforslaget ændrer ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger

af databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Det er Justitsministeriet og

Datatilsynet er den ansvarlige myndighed vedrørende databeskyttelsesreglerne, og det er

derfor også Datatilsynet og Justitsministerie der skal påse, at de dataretlige regler

overholdes.

Det er således ikke komiteernes ansvar at påse og håndhæve, at forskeren overholder

databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven ved behandling af personlige

oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Komiteen påser alene, at forskeren har

tilkendegivet, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-

Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 2016/679 af 27. april 2016 om

Side 22

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri

udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven. Ministeriet har præciseret

dette i lovforslagets bemærkninger.

Det følger af forslagets § 21 b, nr. 5, at for meddelelse af tilladelse til

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at hensynet til

forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget, og projektet i øvrigt ikke er til

belastning for denne, samt at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter

Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse

af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling

af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Det følger af den gældende bestemmelse i komitélovens § 20, nr. 4, at for meddelelse af til-

ladelse til sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er det en betingelse, at forsøgsper-

sonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og op-

lysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets for-

ordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med

behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databe-

skyttelsesloven.

Den foreslåede § 21 b, nr. 5, er derfor enslydende med den gældende § 20, nr. 4.

Danske Regioner ønsker uddybning i bemærkningerne i forhold til videregivelse efter

databeskyttelseslovens § 10. Særligt i forhold til om ”tørre data” også bliver omfattet af

databeskyttelseslovens § 10, stk. 3 eller § 10, stk. 1, i tilfælde af videregivelse af ”tørre

data” fra et forskningsprojekt til et andet.

Ministeriets kommentar: Det er i lovforslagets bemærkninger beskrevet, hvordan de

foreslåede ændringer er i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Lovforslaget

vedrører ikke de dataretlige regler om videregivelse af ”tørre” data fra et forskningsprojekt

til et andet, hvorfor dette ikke er beskrevet i lovforslaget. Det er ministeriet umiddelbare

vurdering, at det ligger uden for lovforslaget. Ministeriet foreslår, at Danske Regioner

kontakter Justitsministeriet herom.

3.1.7.

Økonomiske konsekvenser

Komiteerne i Region Midt bemærker, at det i lovforslaget ikke beskrevet, hvorvidt der

følger en øget bevilling med udvidelse af komitéens område til også at omfatte

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, samt hvor mange

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter man forventer vil blive anmeldt, og det

er usikkert, hvor ressourcekrævende opgaven vil blive. Det er et område i udvikling og

antallet af sager kan derfor forventes at stige i årene fremover.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland bemærker, at komitéen ikke har et

overblik over, hvor omfangsrig opgaven vil blive for komitéen, hvorfor komitéen har sine

betænkeligheder ved, at projekterne gebyrfritages. Komitéen forventer, at der tilføres til-

strækkelige ressourcer med opgaven til komitésystemet.

Den Videnskabsetiske Komité i Region Sjælland, Region Sjælland og Danske Regioner for-

venter, at idet der er tale om nye opgaver for komitésystemet ift. godkendelse af sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at der vil komme en særskilt høring vedrø-

rende de økonomiske konsekvenser af forslaget, og at der vil ske kompensation i henhold

til det udvidede totalbalanceprincip (DUT).

National Videnskabsetisk Komité bemærker, at det er afgørende for

gennemslaget af lovgivningen, at det løbende evalueres om der er allokeret de

nødvendige ressourcer til at løfte denne opgave.

Side 23

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Lægeforeningen finder, at det er nødvendigt, at der bliver afsat nødvendige

ressourcer til at sikre en hurtig og smidig sagsbehandling af de sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter.

Danske Regioner bemærker, at der vil være behov for, at der medfølger ressourcer til de

regionale videnskabsetiske komiteer til håndtering af sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, når de regionale komiteer skal overtage opgaven med vurdering af sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Danske Regioner ønsker ikke, at sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter gebyrfritages, da gebyrerne delvis skal dække udgif-

ter forbundet med sagsbehandlingen.

Region Nordjylland bemærker, at en gebyrfritagelse af sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter ikke er meningsfuld – netop henset til, at gebyrerne delvist skal dække de

udgifter, der er forbundet med sagsbehandlingen i komiteerne, herunder sekretariaterne.

Region Nordjylland foreslår, at et gebyr for behandling af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter kunne være lavere end gebyret for de sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter. Dette ville i givet fald afspejle omfanget af sagsbehandlingsopgaven.

Ministeriets kommentar: Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er i dag ikke

omfattet af anmeldelsespligten til det videnskabsetiske komitésystem, og det er derfor ikke

på nuværende tidspunkt muligt at angive antallet af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der vil blive anmeldt.

Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at staten som følge af Det Udvidede

Totalbalanceprincip (DUT) skal kompenserer kommuner og regioner for kommunale og

regionale udgiftsændringer som følge af blandt andet ny lovgivning. Det fremgår af

lovforslaget, at indførelse af videnskabsetisk behandling af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter forventes at medføre en øgede udgift for komitésystemet op til 1,2

mio. kr. Ministeriet kan hertil bemærke, at eventuelle DUT-krav håndteres i den

sædvandlige DUT-proces mellem ministeriet og Danske Regioner. Danske Regioner vil få

sendt forslaget i selvstændig DUT-høring, hvor de økonomiske spørgsmål afklares.

Gebyrfritagelsen skal ses i lyset af, at Danmark fortsat skal have en styrkeposition inden for

forskning, og derfor bør forskerene i udgangspunktet ikke pålægges yderligere gebyrer. En

minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at

placere deres forskningsprojekter i Danmark.

3.1.8.

Øvrigt

Den Videnskabsetiske Komité i Region Nordjylland bemærker, at komiteen forudsætter, at

tilsynsopgaven i forhold til de projekter, som National Videnskabsetiske Komité behandler

som 1. instans, vil være underlagt NVK’s tilsynsforpligtigelse, uanset at opgaven

efterfølgende uddelegeres til de regionale komiteer.

Ministeriets kommentar: Det følger af gældende ret, jf. komitélovens § 28, stk. 1, 2 pkt., at

er tilladelsen til et projekt meddelt af den nationale komité, udøves tilsynet af den

regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den

pågældende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder den

nationale komité om at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt.

Tilsynet med forskningsprojekter omfattet af komitéloven udøves derfor af de regionale

komiteer - som udgangspunkt af den regionale komité, der har meddelt tilladelse til

forskningsprojektet. Er tilladelsen til gennemførelse af forskningsprojektet meddelt af den

nationale komité, udøves tilsynet af den regionale komité for det område, hvor den

forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågældende regionale komité

Side 24

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder NVK om at varetage tilsynet med

et konkret forskningsprojekt. Det klare udgangspunkt er derfor, at tilsyns- og

kontrolopgaven påhviler de regionale komiteer uanset forskningsprojektets karakter.

Finder en regional komité helt undtagelsesvist, at tilsyn og kontrol med et konkret

forskningsprojekt, der er førstebehandlet af den nationale komité, af faglige grunde ikke

kan varetages forsvarligt af den pågældende regionale komité og derfor bedst varetages

af NVK, indebærer bestemmelsen mulighed for, at den regionale komité kan anmode den

nationale komité herom. Fremsættes en sådan anmodning, overgår tilsyns- og

kontrolopgaven vedrørende det konkrete projekt til den nationale komité.

Det er ministeriets vurdering, at tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, som NVK godkender i 1. instans, bør følge de gældende

tilsynsbestemmelser i komitéloven. Ministeriet finder derfor ikke anledning til at ændre

forslaget.

Region Nordjylland bemærker, at det er uklart, om sundhedsdatavidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der påbegyndes efter 1. januar 2020 skal anmeldes og behandles efter be-

stemmelserne før 1. januar 2020.

Danske Regioner ønsker, at begrebet ”påbegyndes” specificeret, da det kan give anledning

til fortolkningstvivl. Det ønskes præciseret hvor grænsen for påbegyndelse går – når ideen

til projekt opstår, når projektbeskrivelsen er skrevet, når data er indsamlet m.v.

Aarhus Universitet ønsker, at ikrafttrædelse- og overgangsbestemmelser i lovforslaget ty-

deliggøres, og foreslår, at loven først finder anvendelse på sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, som anmeldes efter den 1. januar 2020.

Ministeriets kommentar: Det fremgår af lovforslaget, at loven vil finde anvendelse for

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der påbegyndes efter lovens

ikrafttræden. Et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt anses efter loven som

påbegyndt, når forskeren indsamler og behandler sensitive bioinformatiske data til brug

for et konkret projekt. Dette er præciseret i lovforslaget.

Det bemærkes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke tidligere har været

omfattet af komitéloven, hvorfor der ikke før 1. januar 2020 fremgår bestemmelser i

komitéloven, der omfatter sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Den Videnskabsetiske Komité E i Region Hovedstaden bemærker,

at det rent sprogligt kan være svært at adskille sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter fra almindelige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

anbefaler, at man overvejer et andet sprogbrug for at undgå forveksling.

Ministeriets kommentar: Ministeriet vurderer umiddelbart, at idet sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er defineret i

komitéloven burde det ikke medføre forveksling. Ministeriet finder derfor ikke anledning til

at ændre betegnelsen.

National Videnskabsetisk Komité foreslår, at § 15 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018

om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter opdate-

res, således at den svarer til praksis på det kliniske område, hvor den undersøgte ikke har

mulighed for at frabede sig kendskab til helbredsoplysninger, hvor liv og førlighed kan red-

des. I den forbindelse bemærker National Videnskabsetisk Komité, at det ikke bør være

muligt at foretage fravalget på andres vegne i forbindelse med et

stedfortrædende samtykke – f.eks. at forældre bør ikke kunne

Side 25

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

fravælge tilbagemelding om sådanne oplysninger vedrørende deres børn i

forskningen, hvilket svarer til praksis på det diagnostiske område.

Ministeriets kommentar: Det følger af lovforslagets § 18, stk. 4, at sundhedsministeren be-

myndiges til at fastsætte regler om håndtering (tilbagemelding) af væsentlige helbreds-

mæssige sekundære fund. De nærmere regler om tilbagemelding af de nævnte sekundære

fund vil derfor ske i bekendtgørelsesform. Udkast til bekendtgørelse vil blive sendt i faglig

høring forud for udstedelse. Ministeriet vil i den forbindelse tage nærmere stilling til en evt.

ændring af § 15 i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til

deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn

med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Kræftens Bekæmpelse ser gerne, at det videnskabsetiske komitésystem bliver rammen om

den registrere baserede forskning, dvs. også projekter hvor ingen sensitive bioinformati-

ske data indgår – uden at de materielle krav til hertil ensrettet i forhold til de sundhedsvi-

denskabelige- og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Ministeriets kommentar: Ministeriet finder ikke, at det vil være hensigtsmæssigt, at

komitésystemet udvides til at skulle godkende registerforskningsprojekter generelt.

Komitésystemet bør involveres og fokuse på de forskningsprojekter, hvor

forsøgspersonernes og forskningspersonernes beskyttelsesinteresser er mest udtalt. Det

bemærkes i den forbindelse, at forskeren altid – uanset om forskningsprojektet er

anmeldelsespligtigt til komitésystemet eller ej - bærer det fulde ansvar for, at projektet

gennemføres videnskabsetisk forsvarligt fra projektets påbegyndelse til dets afslutning.

LVS foreslår, at de to begreber ”forsøgsprotokoller” og ”forskningsprotokoller” defineres.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at begrebet ”forskningsprotokol” er

defineret i lovforslagets § 2, nr. 9, hvor det fremgår, at en forskningsprotokol er et

dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi, tilrettelæggelse,

statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold og

publikationsmæssige forhold.

Begrebet ”forsøgsprotokol” er defineret i komitélovens § 2, nr. 7, hvor det fremgår, at en

forsøgsprotokol er et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi,

tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske

forhold, publikationsmæssige forhold, og hvordan deltagere i et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt vil blive informeret.

3.2. Flytning af kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til sekretariaterne i de regionale videnskabsetiske komiteer

3.2.1.

Bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger

Lægeforeningen finder, at det er en velkommen forenkling af ansøgningsprocessen, at for-

skere, der ønsker adgang til journaloplysninger som led i gennemførelse af et sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt, altid skal søge om godkendelse af videregivelse ved

samme instans.

KL giver udtryk for en forventning om, at rammerne for adgang til

sundhedsdata til brug for forskning bliver mere overskuelige bl.a. fordi antallet af forskel-

lige instanser, som forskerne skal henvende sig til reduceres.

Side 26

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Københavns Universitet finder, at flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistisk eller planlægning fra Styrelsen

for Patientsikkerhed til det videnskabsetiske komitésystem er rigtig og nødvendig for at

sikre enklere, mere relevante og klarere regler og processer for brug af journaloplysninger

til forskning.

Komité D for Region Hovedstaden bemærker, at det vil være et skridt på vejen i retning af

at imødekomme forskernes behov for, at det bliver lettere, at anmelde forskningsprojek-

ter og at sagsbehandlingstiden bliver smidigere og varetages af en myndighed tættere på

forskerne. Komité F for Region Hovedstaden bemærker i tillæg hertil, at forslaget vil gøre

det nemmere for forskere kun at skulle ansøge ét sted.

Kræftens Bekæmpelse finder, at adgang til journaloplysninger på nuværende tidspunkt er

en væsentlig barriere for sundhedsforskningen, i særdeleshed for forskere, der ikke har

ansættelse inden for det behandlende sundhedsvæsen. Kræftens Bekæmpelse finder det

positivt, at det foreslås, at samle godkendelseskompetencen i komitésystemet.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundhed og Sygdom finder at de nuværende vilkår for

forskers adgang til sundhedsdata hindrer fremkomst af ny viden, og at der er beklageligt

fordi det formentlig har medført en svækkelse af dansk sundhedsvidenskabelig forsknings

førerposition på området.

Danmarks Frie Forskningsfond – Sundhed og Sygdom bemærker, at det for forskere kan

være endog særdeles svært at få overblik over de rammer og krav, der gælder for adgang

til sundhedsdata til brug for forskning. Dette vanskeliggøres yderligere af, at de juridiske

vurderinger, som forskerne må lade sig vejlede af, kan variere afhængig af hvilken

myndighed der spørges. Derfor finder Danmarks Frie Forskningsfond – Sundhed og

Sygdom, at det er uhensigtsmæssigt at forskere skal i kontakt med flere forskellige

instanser med henblik på at få videregivet sundhedsdata til forskningsbrug og at en

simplificering ved at samle kompetencerne hos komitesystemet er velkomment.

Det Koordinerende Organ for Registerforskning (KOR) finder, at lovforslagets intention om

at flytte godkendelse af videregivelse af information fra patientjournaler til

komitesystemet, vil gøre ansøgningsprocessen mere overskuelig.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at forslaget om at flytte kompetencen til

at godkende ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for forskning, statistik eller planlægning tages godt

imod af de høringsparter, der har afgivet høringssvar.

Trial Nation giver udtryk for, at det er vigtigt, at der er adgang til vejledning i hvilke

tilladelser, der skal foreligge for et planlagt forskningsprojekt, og foreslår i den forbindelse,

at der udarbejdes en skriftlig vejledning med konkrete eksempler på forskningsprojekter,

og at det skal være muligt at få rådgivning i det videnskabsetiske komité system, også i

forhold til afgrænsning mellem kvalitets- og forskningsprojekter.

Ergoterapeutforeningen finder det relevant at flytte kompetencen til at godkende

videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning m.v. men udtrykker

samtidigt bekymring for, hvordan godkendelse af tværregionale/ nationale projekter vil

bliver håndteret i de regionale komiteer og foreslår, at der udarbejdes klare retningslinjer

herfor.

Side 27

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Danske Regioner bemærker, at et af de i høringsmaterialet oplistede argumenter for at

flytte kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

forskning, statistik eller planlægning er, at forskere kun skal i kontakt med én myndighed.

Danske Regioner fremhæver, at det videnskabsetiske komitésystem består af flere

regionale komiteer samt Nationale Videnskabsetiske Komité, og foreslår, at der for at sikre

en ensartet praksis, udarbejdes fælles retningslinjer for sagsbehandling og bedømmelse.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det følger af sundhedslovens § 48, stk.

3, at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andres systemer, der supplerer patientjournalen til brug for forskning, statistik eller

planlægning og at det med lovforslaget foreslås, at bemyndige sundhedsministeren til

også at fastsætte nærmere regler for indhentning af disse oplysninger til brug for konkrete

forskningsprojekter.

Ministeriet bemærker endvidere, at det fremgår af de specielle bemærkninger til

lovforslagets § 2, nr. 6, at det er hensigten, at der vil blive fastsat nærmere regler om,

udarbejdelse af en ansøgningsblanket, og at ansøgningsblanketten skal anvendes i

forbindelse med ansøgning om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger

til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at de specielle bemærkninger til § 2, nr. 6 er

justeret, så det nu fremgår, at den ovennævnte ansøgningsblanket skal udarbejdes af

Sundheds- og Ældreministeriet.

3.2.2.

Placering af godkendelseskompetencen i sekretariaterne i de regionale

videnskabsetiske komiteer

Komité B og C for Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjyl-

land, Region Nordjylland samt Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland giver udtryk for, at kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournal-

oplysninger til brug for forskning m.v. i stedet bør flyttes til Sundhedsdatastyrelsen. Ko-

mité D, E og F for Region Hovedstaden bemærker til gengæld, at det er positivt at flytte

opgaven fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden giver udtryk for, at National

Videnskabsetisk Komité (NKV) bør fastlægge en ensartet praksis for godkendelse af

videregivelse af patientjournaloplysninger og at NVK således vil kunne udarbejde

retningslinjer, som komiteerne efterfølgende vil kunne anvende.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det

bør fremgå klart, at lovforslaget ikke ændrer på kompetencefastlæggelsen i forhold til an-

dre myndigheder. De myndigheder, der for nuværende er ansvarlige/administrerer ad-

gang til oplysninger fra div. landsdækkende registre mv., som der ikke er en umiddelbar

adgang til i forbindelse med patientbehandling, bevarer fortsat denne kompetence. Ko-

mitésystemet er således ikke ressortmyndighed for adgang til oplysninger i sådanne lands-

dækkende registre mv.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at der med forslaget ikke ændres på, ram-

merne for adgangen til oplysninger fra de nationale sundhedsregistre.

Side 28

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Det er Forskerservice i Sundhedsdatastyrelsen der vurderer ansøgninger om adgang til

data fra de nationale sundhedsregistre ud fra databeskyttelsesreglerne, inden der gives

adgang til de relevante data. Ministeriet bemærker endvidere, at National Videnskabsetisk

Komité i dag fungerer som ankeinstans for afgørelser truffet af de regionale komiteer,

førstebehandler anmeldelser om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører

særligt komplekse områder og udarbejder vejledninger og retningslinjer samt koordinerer

arbejdet i de regionale komiteer. De regionale komiteer behandler anmeldelser af sund-

hedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes af forskere, der har virke i ko-

mitéens område.

Ministeriet vurderer, at placeringen af godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de

regionale videnskabsetiske komiteer af forskere vil opleves som en reduktion i antallet af

godkendelses- og tilladelsesinstanser, som forskeren skal i kontakt med i forbindelse med

gennemførelsen af sundhedsforskning.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at lovforslaget på baggrund af høringssvarene

er ændret, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådet, som forudsættes at

placere kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer i stedet

for i de regionale videnskabsetiske komiteer.

Af ændringen fremgår det endvidere, at ansøgninger og godkendelse af videregivelse af

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler, og andre systemer, der supplerer patientjournalen, skal indgives til

regionsrådet i den region, hvor forskeren har sit virke, og at regionsrådene indbyrdes kan

indgå aftaler om at fordele de indkomne ansøgninger. Idet det med lovforslaget

forudsættes, at regionsrådene placerer kompetencen hos sekretariaterne for de

videnskabsetiske komitéer, vil regionsrådene kunne vælge, at sagsbehandlingen skal ske i

ét eller flere sekretariater.

Lægevidenskabelige selskaber (LVS) bemærker at fsva. sagsbehandling i de regionale vi-

denskabsetiske komiteer er det vigtigt at være opmærksom på, at der ikke udvikles en

uensartethed i vurderingerne på tværs af landet.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det vi-

denskabsetiske komitésystem består af fem regionale komiteer og National Videnskabse-

tisk Komité og at flytning af godkendelseskompetencen derfor vil medføre risiko for en

uensartet praksis på området, og at det er i strid med lovforslagets argument om, at flyt-

ning af godkendelseskompetencen til komitésystemet vil betyde, at forskere skal hen-

vende sig til færre myndigheder for at får godkendt forskningsprojekt.

Danske Regioner bemærker, at mange forskningsprojekter kan have behov for, at få vide-

regivet andet data end patientjournaloplysninger og at forskere derfor alligevel ofte vil

skulle i kontakt med flere end én myndighed. Danske Regioner mener derfor ikke, at det

er hensigtsmæssigt at flytte godkendelseskompetencen til de videnskabsetiske komiteer.

Aarhus Universitet bemærker, at lovforslaget betyder, at godkendelseskompetencen flyt-

tes fra én national instans til flere regionale instanser og at projekterne som udgangspunkt

ikke vil være begrænset til videregivelse af oplysninger på lokal plan men snarere oplysnin-

ger på nationalt plan, hvorfor det ifølge Aarhus Universitet bør præciseres, hvilken regio-

nal komité eller hvilke regionale komiteer, der skal godkende videregivelsen.

Aarhus Universitet bemærker endvidere, at det bør overvejes hvorvidt det er hensigts-

mæssigt at decentralisere godkendelseskompetencen.

Side 29

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres hos regionsrådet, som

forudsættes at placere kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske

komiteer.

Ministeriet bemærker endvidere, at forslaget om at flytte kompetencen til at godkende

ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik

eller planlægning fra Styrelsen for patientsikkerhed til regionsrådene, som forudsættes at

placere kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer, ikke

begrænser muligheden for at få godkendt forskningsprojekter, der kræver videregivelse af

patientjournaloplysninger fra forskellige dataansvarlige (f.eks. fra afdelinger på sygehuse i

forskellige regioner).

Det er alene kompetencen til at godkende ansøgninger om videregivelse af

patientjournaloplysninger, der flyttes. Den efterfølgende proces med henvendelse til

ledelsen på det – eller de – pågældende behandlingssted(er) eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed med henblik på at få videregivet oplysningerne bliver ikke påvirket af,

at godkendelseskompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådet.

Ministeriet bemærker, at en forsker efter lovforslaget vil skulle henvende sig til

regionsrådet i den region, hvor forskeren har sit virke, med henblik på at få godkendt

videregivelse af patientjournaloplysninger. Det bemærkes i den forbindelse, at det

forudsættes, at regionsrådet placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komiteer.

Ministeriet vurderer, at placeringen af godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de

regionale videnskabsetiske komiteer af forskere vil opleves som en reduktion i antallet af

godkendelses- og tilladelsesinstanser, som forskeren skal i kontakt med i forbindelse med

gennemførelsen af sundhedsforskning.

KOR bemærker, at der udføres megen forskning, der bygger på information fra

patientjournaler, der pt. ikke er underlagt komiteloven. Herunder vigtige

valideringsstudier af sundhedsdata i registrene ved hjælp af gennemgang af stikprøver af

historiske patientjournaler, samt ”retrospektive” studier ude i klinikken hvor materiale fra

historiske patientforløb opgøres.

Hjerteforeningen bemærker, at så længe data er anonymiseret eller opbevaret sikkert og

overholder nuværende lovgivning, ser Hjerteforeningen ikke nogen grund til en etisk

vurdering af et projekt, som indhenter data fra en patientjournal. Hjerteforeningen er af

den opfattelse, at det vil komplicere og besværliggøre kvalitetssikringsprojekter og

registerforskning, som er afgørende for at sikre den bedste behandling af patienter, uden

deltagerne udsættes for unødvendig skade/belastning/risiko.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at lovforslaget, jf. ovenfor, på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres i regionsrådet.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at det med lovforslaget forudsættes at

regionsrådet placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komiteer i stedet for i de regionale videnskabsetiske komiteer.

Ministeriet bemærker endvidere, at forslaget alene går på at flytte kompetencen til at

godkende ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning,

statistik eller planlægning fra Styrelsen for patientsikkerhed til regionsrådene

Side 30

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

og at det med lovforslaget ikke foreslås, at indføre en videnskabsetisk vurdering af

konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, der ikke er omfattet

af komitéloven.

National Videnskabsetisk Komité (NVK) tager til efterretning, at kompetencen til at god-

kende videregivelse af data fra patientjournaler til en forsker foreslås overflyttet fra Styrel-

sen for Patientsikkerhed til de regionale videnskabsetiske komiteer. NVK tager det også til

efterretning, at vurderingsgrundlaget ikke er komitéloven, og at den hidtidige materielle

praksis forudsættes fortsat.

Region Nordjylland og De seks videnskabsetiske komiteer for Region Hovedstaden bemær-

ker alle, at der ikke foreslås indført et krav om videnskabsetisk vurdering af forskningspro-

jekter af væsentlig samfundsmæssig interesse. Komité A, C, E og F for Region Hovedstaden

bemærker i den forbindelse, at der bør indføres en videnskabsetisk vurdering af forsk-

ningsprojekterne, mens komité B og D for Region Hovedstaden blot giver udtryk for en un-

deren over, at der ikke foreslås indført et krav om videnskabsetisk vurdering.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at

forslaget om at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning til

komitésystemet, vil betyde, at komiteerne vil skulle vurdere forhold, der ikke er omfattet

af komitéloven. Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland

finder det uhensigtsmæssigt, idet komitéens opgaver er defineret og begrænset i

komitéloven og giver sammen med Danske Regioner, Region Nordjylland og Den

Videnskabsetiske Komité for region Nordjylland udtryk for, at en evt. gennemførelse af

forslaget om at flytte opgaven til komitésystemet bør medføre, at opgaverne skrives ind i

komitéloven.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, Komiteerne for

Region Midtjylland og Region Nordjylland bemærker, at komitésystemet ikke har

kompetence og erfaring med at vurdere forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig

interesse, statistik- eller planlægningsprojekter. Danske Regioner bemærker endvidere, at

det både gælder for de videnskabsetiske komiteer, komiteernes formandskab og

sekretariaterne. Danske Regioner, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for

Region Sjælland henviser i den forbindelse til, at medlemmerne af komitéen er udpeget

inden for sundhedsvidenskab og giver på baggrund heraf udtryk for, at vurdering af ”ikke-

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter” ikke bør være en opgave for

komitésystemet. Region Nordjylland bemærker, at evt. flytning af

godkendelseskompetencen bør medføre, at bekendtgørelse om indstilling af

forskningsaktive medlemmer til de regionale videnskabsetiske komiteer og vederlag til

medlemmerne bliver revideret.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres i regionsrådene der

forudsættes at placere kompetencen i de sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske

komiteer.

Ministeriet bemærker, at formålet med at flytte kompetencen til at godkende ansøgninger

om videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller

planlægning er, at gøre rammerne for adgang til sundhedsdata mere overskuelige for

forskere ved at reducere antallet af godkendelses- og tilladelsesinstanser, som forskeren

skal i kontakt med i forbindelse med gennemførelsen af et forskningsprojekt.

Side 31

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Med forslaget om at flytte godkendelseskompetencen er det ikke hensigten at

forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse skal underlægges krav om en

videnskabsetisk bedømmelse efter Komitéloven.

Komiteerne for Region Midtjylland bemærker, at det med lovforslaget er uklart, om der er

et reelt ønsker om, at flytte kompetencen til de videnskabsetiske komiteer som kollegialt

organ med den erfaring, der findes her, eller om ønsket er at flytte opgavevaretagelsen til

komiteernes sekretariater som administrativ sagsbehandling. Den videnskabsetiske ko-

mité for Region Nordjylland finder, at det ikke er hensigtsmæssigt at overføre en opgave,

der tidligere har været behandlet administrativt til fremadrettet at skulle behandles af et

kollegialt organ og efterlyser nærmere begrundelse for, hvorfor opgaven ikke fortsat kan

være en administrativ opgave.

Komiteerne for Region Midtjylland bemærker i den forbindelse, at der som minimum bør

være mulighed for, at ansøgningerne efter komitéens vurdering kan behandles på

komitemøde og at komiteerne som den ansvarlige myndighed for opgaven skal have

mulighed for at fastlægge praksis og foretage de nødvendige vurderinger. Komiteerne

bemærker endvidere, at vurdering af statistik eller planlægning er en ny opgave, og at det

derfor må forventes, at komiteerne i starten ønsker at behandle sådanne sager på

komitémøderne.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at

såfremt komiteerne skal have mulighed for at delegere kompetencen til at godkende

videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter m.v. til

komiteernes sekretariater, vil der være en lang række af sager, hvor sekretariatet vil have

behov for sparring fra komitémedlemmerne.

Aarhus Universitet bemærker, at det bør sikres, at der er den fornødne kompetence i

komitésystemet til at behandle sagerne, særligt ved delegation til et administrativt

sekretariat.

Den videnskabsetiske komité for Region Nordjylland bemærker, at komiteerne ikke vil

være forpligtet til at delegere sine arbejdsopgaver til sekretariatet.

Komiteerne for Region Midtjylland bemærker, at de afgørelser som komitéen i dag

delegerer til sekretariatet er fristforlængelser, skift af forsøgsansvarlige, nye sites o. lign.,

og at der i dag ikke er praksis for delegation i det omfang der lægges op til i lovforslaget.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres regionsrådene.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at det med lovforslaget forudsættes det, at

regionsrådene placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske

komitéer, og - i forlængelse heraf - at sekretariaterne i de regionale videnskabsetiske

komiteer skal foretage den samme administrative juridiske vurdering som Styrelsen for

Patientsikkerhed foretager i dag.

Ministeriet bemærker endvidere, at det ikke er hensigten med lovforslaget at indføre en

videnskabsetisk vurdering af konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig

interesse, der ikke er omfattet af komitéloven.

3.2.3.

Finansiering og tidspunkt for flytning af godkendelseskompetencen

Side 32

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Lægeforeningen giver udtryk for, at det er vigtigt, at det nye ansvar og den nye opgave for

komitésystemet ledsages af den nødvendige tilførsel af både ressourcer og kompetencer,

og finder, at det er afgørende, at forskerne fra første dag oplever, at deres ansøgninger

behandles kompetent, hurtigt og smidigt.

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) bemærker, at det er nødvendigt at sikre sig, at det vi-

denskabsetiske komitesystem får de nødvendige ressourcer til at sagsbehandle inden for

tidsfristen, da den nye kompetencefordeling nødvendigvis vil betyde en øget opgave-

mængde for komitesystemet.

Region Nordjylland og Den videnskabsetiske komité for Region Nordjylland vurderer, at

flytning af godkendelseskompetencen vil belaste de regionale komiteer i et omfang, som

systemet ikke er gearet til, og Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland bemærker, at såfremt godkendelseskompetencen flyttes til komitésystemet, skal

der følge ressourcer med til det videnskabsetiske komitésystem, og der skal i den forbin-

delse tages højde for etablering af et elektronisk ansøgningssystem til komitésystemet,

herunder ansøgningsskema, vejledninger mv., samt ansættelse og oplæring af medarbej-

dere m.m. Regionen og komitéen bemærker i den forbindelse, at den nuværende anmel-

delsesdatabase ikke vurderes egnet til håndtering af ansøgninger omkring videregivelse af

oplysninger.

Danske Regioner bemærker, at det i høringsmaterialet ikke er beskrevet, hvordan opga-

vens omfang eller ansøgningerne skal fordeles mellem de regionale komiteer og finder

ikke, at den estimerede økonomiske konsekvens i høringsmaterialet tager tilstrækkelig

højde for den ressourcebelastning, der er forbundet med at flytte opgaven fra én styrelse

til regionerne.

Danske Regioner giver endvidere udtryk for et ønske om en nærmere beskrivelse af

eventuelle overgangsregler - særligt i forhold til allerede anmeldte, men ikke vurderede

forskningsprojekter.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland foreslår, at opgaven tidligst flyttes til

komiteerne når lægemiddelforsøgene flyttes til lægemiddelkomiteerne og der således

frigives ressourcer, der kan benyttes til sagsbehandling af ansøgninger vedr.

registerforskning, statistik eller planlægning.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker for det første, at staten som følge af Det

Udvidede Totalbalanceprincip (DUT) skal kompensere kommuner og regioner for

kommunale og regionale udgiftsændringer som følge af blandt andet ny lovgivning. Derfor

vil der også skulle finde en DUT-forhandling sted mellem Sundheds- og Ældreministeriet og

Danske Regioner på baggrund af lovforslaget.

Ministeriet bemærker endvidere, at de ressourcemæssige forhold vedr.

lægemiddelforsøgene og lægemiddelkomiteerne er aftalt mellem Sundheds- og

Ældreministeriet og Danske Regioner. Organiseringen i lægemiddelkomiteerne er ikke en

del af dette lovforslag. Det bemærkes endvidere, at oprettelsen af lægemiddelkomiteerne

afhænger af ikrafttrædelse af forordning nr. 536/2014 af 16. april om kliniske forsøg med

humanmedicinske lægemidler og lov nr. 620 af 8. juni 2016 om kliniske forsøg med

lægemidler, som først træder i kraft, når den såkaldte EU-portal og EU-database, som skal

anvendes i forbindelse med anmeldelser af forsøg med lægemidler, har opnået fuld

funktionsdygtig. Det vides ikke på nuværende tidspunkt, hvornår dette sker, og ministeriet

vurderer, at det ikke vil være hensigtsmæssigt, at dette lovforslags ikrafttrædelse udsættes

på den baggrund.

Side 33

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet bemærker for det andet, at det fremgår af lovforslagets almindelige

bemærkninger, at en forsker efter lovforslaget vil skulle henvende sig til regionsrådet i den

regionale videnskabsetiske komité for det område, hvor forskeren har sit virke, med

henblik på at få godkendt videregivelsen af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for sit forskningsprojekt, og at det forudsættes, at

regionsrådet placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker for det tredje, at lovforslaget er tilpasset, så det fremgår af de

specielle bemærkninger til lovforslagets § 3, at loven finder anvendelse for ansøgninger om

godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig

interesse, statistik eller planlægning, der indgives efter lovens ikrafttræden. De

ansøgninger, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest d. 31. december 2019,

skal færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

3.2.4.

Vurdering af om forskningsprojektet har væsentlig samfundsmæssig

interesse

KL forventer, at overgangen til komitésystemet planlægges med henblik

på en smidig overgang og med særlig fokus på, hvorvidt sammensætningen af de viden-

skabsetiske komiteer matcher den nye opgave. Der tænkes særligt på kompetencer ift.

vurdering af projekter, der anvender journaloplysninger til brug for statistik eller planlæg-

ning.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at såfremt godkendelsesproceduren

henlægges til National videnskabsetisk Komité (NVK), bør der kigges på sammensætningen

af NVK, således at juridiske-, IT-informatikmæssige-. og lægmandskompetencer vægtes

tungere for at sikre mod lempelig godkendelse af vidtgående projekter.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at der i

høringsmaterialet ikke er beskrevet noget om den nuværende praksis for håndtering af

sagerne i Styrelsen for Patientsikkerhed, herunder sikring af sagsbehandlernes faglige

forudsætninger for at vurdere et projekts ”væsentlige samfundsmæssige interesse” samt

vurderingen af den nødvendige afgrænsning af de til et konkret projekt ønskede data. Det

er regionen og komitéens betragtning, at de fleste projekter kræver anden fagkundskab

end alene en juridisk vurdering.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres i regionsrådene, og at

det forudsættes, at regionsrådene placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at praksis i Styrelsen for Patientsikkerhed er, at der

foretages en administrativ juridisk vurdering af, om et forskningsprojekt er af væsentlig

samfundsmæssig interesse. I den forbindelse vurderer Styrelsen for Patientsikkerhed, om

der på baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne erhverves en

generaliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges.

Side 34

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer endvidere, om det enkelte forskningsprojekt og

dets konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for

forskningsprojektet, f.eks. i form af en forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre

væsentlige samfundshensyn.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at det med lovforslaget forudsættes, at der,

selvom godkendelseskompetencen flyttes til regionsrådene, skal foretages den samme

vurdering som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag. I dag foretager Styrelsen for

Patientsikkerhed en administrativ, juridisk vurdering af det enkelte forskningsprojekts

samfundsmæssige interesse og af om videregivelsen kan godkendes. Derfor deler

ministeriet ikke Region Sjælland og Den videnskabsetiske komité for Region Sjællands

betragtning om, at de fleste projekter kræver anden fagkundskab end en juridisk

vurdering.

I forlængelse heraf bemærker ministeriet dog, at Styrelsen for Patientsikkerhed i nogle

tilfælde gør brug af sagkyndige til blandt andet at bistå med vurderingen af, om et

forskningsprojekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig interesse. Det er

ministeriets forventning, at der vil være enkelte sager, hvor sekretariaterne kan have

behov for at gøre brug af sagkyndig bistand på lige fod med, at Styrelsen for

Patientsikkerhed i dag kan gøre brug af sagkyndige, til blandt andet at bistå med

vurderingen af, om et forskningsprojekt har tilstrækkelig væsentlig samfundsmæssig

interesse.

Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslaget forventes vedtaget i foråret 2019 og at

lovændringen først træder i kraft 1. januar 2020. Det er Sundheds- og Ældreministeriets

vurdering, at det giver regionsrådene mulighed for at forberede implementeringen af

opgaven med at godkende ansøgninger videregivelse af patientjournaloplysninger til brug

for forskning, statistik eller planlægning.

3.2.5.

Begrebet ”patientjournaler m.v.”

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland anbefaler, at det

præciseres nærmere, hvad der omfattes af ”andre systemer”, således at der ikke kan op-

stå fortolkningstvivl. Regionen og komiteen vurderer, at det vil være hensigtsmæssigt, at

der foretages en klar afgrænsning, således at det præciseres, at der alene er tale om syste-

mer, hvor der er journalføringspligt for sundhedspersonalet.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at der i lovforslaget ikke er foretaget en

systemspecifik afgrænsning, idet lovgivning skal være teknologineutral.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland giver udtryk for at

det virker som en besynderlig betragtning, at de oplysninger som en sundhedsperson har

adgang til forbindelse med aktuel patientbehandling anses for værende i en

sundhedspersons besiddelse, og at dette skal have betydning ift. at vurdere, hvad en

sundhedsperson som forsker skal have adgang til.

Aarhus Universitet bemærker, at tilføjelsen ”andre systemer, der supplerer

patientjournalen” er en vigtig tilføjelse.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at begrebet ”oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen” fremgår af forslaget til nyaffattelse af

Side 35

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

sundhedslovens § 46, stk. 1, og omfatter oplysninger som efter sundhedsloven kun kan

videregives til sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter eller forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse,

statistik eller planlægning, hvis der enten er meddelt tilladelse til projektet af en

videnskabsetisk komité eller videregivelsen er godkendt af sekretariat for en regional

videnskabsetisk komité.

Ministeriet bemærker endvidere, at det af lovforslagets specielle bemærkninger til § 2 nr. 2

bl.a. fremgår, at begrebet ”patientjournaler m.v.” med lovforslaget præciseres, idet

”patientjournaler m.v.” ikke blot omfatter patientjournaler i snæver forstand, men bl.a.

også omfatter systemer som f.eks. den kliniske del af den fælles landsdækkende

informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center, og landsdækkende databaser, hvor

sundhedspersoner i forvejen har teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug

for aktuel patientbehandling og hvor oplysningerne således kan anses for at være i

sundhedspersonalets besiddelse.

Præciseringen betyder, at det med lovforslaget bliver tydeligt, at hvis en forsker ønsker at

forske i disse oplysninger, kræver det en forudgående tilladelse hertil eller en forudgående

godkendelse af videregivelsen. At oplysningerne skal være i sundhedspersonalets

besiddelse betyder bl.a., at bestemmelserne i sundhedslovens § 46 ikke gælder for f.eks. de

nationale sundhedsregistre. Her er oplysningerne ikke i sundhedspersonalets besiddelse,

og oplysningerne bruges ikke til aktuel patientbehandling.

3.2.6.

Samtykke og selvbestemmelse

Forbrugerrådet Tænk, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM)

og Danske Seniorer giver udtryk for, at der bør indføres krav om samtykke til forskning i

patientjournaloplysninger. Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker i den

forbindelse, at der findes flere mulige samtykkemodeller og fremhæver at Etisk Råd i 2015

i en udtalelse foreslog et såkaldt metasamtykke og at DSAM finder, at en model med

brede samtykker til forskning, vil være i overensstemmelse med EU’s General Data

Protection Regulation (GDPR) præambel 33.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at lovforslaget ikke ændrer på det

nuværende udgangspunkt i dansk lovgivning hvor helbredsoplysninger fra f.eks.

patientjournaler kan behandles i forskningsøjemed uden samtykke. Denne behandling af

oplysninger sker inden for rammerne af gældende lovgivning, herunder bl.a.

sundhedsloven, databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at f.eks. helbredsoplysninger må

behandles uden samtykke, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller

videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis

behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af undersøgelserne.

Det følger endvidere af de gældende bestemmelser i sundhedslovens § 46, stk. 2, at oplys-

ninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, efter godkendelse af Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Det betyder, at det efter gældende ret er muligt at behandle helbredsoplysninger til forsk-

ningsformål uden samtykke. Det betyder endvidere, at for så vidt angår oplysninger om en-

keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og an-

Side 36

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

dre systemer, der supplerer patientjournalen, er der i gældende ret et krav om, at videregi-

velsen af oplysningerne skal godkendes af en uvildig tredjeinstans. Lovforslaget ændrer

ikke på de nuværende regler for forskning i patientjournaloplysninger uden samtykke.

Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) bemærker, at der i regeringens Dataudspil –

Sundhed i Fremtiden bl.a. lægges vægt på gennemsigtighed i forbindelse med brug af

helbredsoplysninger, og giver i den forbindelse udtryk for, at der ved forskning, der

andrager sundhedsdata i journaler og registre, bør indføres krav om borgeradgang til

logning på laveste brugerniveau.

Danske Seniorer bemærker, at patienters eneste mulighed for indsigt er at se, hvem der

har logget sig på deres journal, og finder, at et logningssystemet bør være på plads, inden

lovændringen træder i kraft.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at regionerne m.fl. i dag registrerer

oplysninger om, hvem der har foretaget opslag i de elektroniske patientjournaler (logning).

Det bemærkes endvidere, at Region Hovedstaden og Region Sjælland har oplyst, at de kan

vise logoplysningerne, og at de øvrige tre regioner har forpligtet sig til at vise

logoplysningerne fra 2020 i medfør af ”Aftaler om den kommunale og regionale økonomi

for 2018”.

3.3. Indførelse af en tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelse

af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Danske Seniorer bemærker, at tidsfristen ikke må medføre, at projekter godkendes, fordi

der er tidsnød.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres i regionsrådene, og at

det forudsættes, at regionsrådene placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriets bemærker endvidere, at forudsætningen for at sekretariatet for en regional

videnskabsetisk komité kan godkende, at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold

og andre fortrolig oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse, et statistik- eller planlægningsprojekt, er, at

projektet vurderes at være af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Jf. ovenfor skal sekretariatet efter lovforslaget vurdere, om der på baggrund af

forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne erhverves en generaliserbar viden, som

rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges, samt om det enkelte

forskningsprojekt og dets konklusioner er af væsentlig relevant betydning for det område,

der er genstand for forskningsprojektet. Det betyder, at videregivelsen ikke kan godkendes

før der har været foretaget denne vurdering, og at vurderingen skal ske inden for en frist

på 35 dage.

Det bemærkes, at retsvirkningerne af at sagsbehandlingstiden på 35 dage overskrides ikke

er, at videregivelsen anses for godkendt. Der skal således foreligge en godkendelse før der

kan ske videregivelse.

Side 37

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Danmarks Frie Forskningsfond foreslår, at det tilføjes, at tiden tæller fra indsendelse af

ansøgning og uret stoppes mens der afventes respons fra forskeren, således at den reelle

maksimale sagsbehandlingstid er 35 dage.

Region Nordjylland giver udtryk for, at det er uklart, hvordan Sundheds- og Ældreministe-

riet har vurderet, at komiteerne kan varetage sagsbehandlingen inden for en frist på 35

dage, når Styrelsen for Patientsikkerhed varetager opgaven inden for en frist på 15-20

uger. Danske regioner bemærker ligeledes, at sagsbehandlingstiden hos Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed er opgjort til ca. 15 uger på styrelsens hjemmeside (pr. december 2018).

Region Nordjylland og Komiteerne for Region Midtjylland giver udtryk for, at ved

indførelse af en frist på 35 dage for behandling af en ansøgning, afskæres komitéen reelt

fra at kunne nå at behandle ansøgningerne om videregivelse på et komitemøde. De fleste

komiteer holder møde ca. en gang om måneden, men med supplerende tid til udsendelse

af dagsorden, mødeafholdelse, godkendelse af referat mv. Derfor vil der ifølge Region

Nordjylland komiteerne for Region Midtjylland i praksis ikke kunne sagsbehandles en

ansøgning om videregivelse af journaloplysninger på komitemøde inden for en frist på 35

dage. Det betyder ifølge komiteerne for Region Midtjylland og Danske Regioner, at

komiteerne tvinges til at delegere samtlige afgørelser til sekretariatet, uanset om

komitéen finder der er sager, der bør drøftes og afgøres i en samlet komite.

Komiteerne for Region Midtjylland bemærker i den forbindelse, at der er en afgørende

forudsætning for flytning af kompetencen, at det er muligt, at behandle sagerne på et

komitémøde og at det betyder, at tidsfristen i stedet skal være 60 dage, svarende til den i

dag gældende frist for projekter omfattet af komitéloven.

Fem af De videnskabsetiske komiteer for Region Hovedstaden (komité B, C, D, E og F),

Region Nordjylland, Danske Regioner samt Region Sjælland og Den Videnskabsetiske

Komité for Region Sjælland bemærker, at den i lovforslaget foreslåede tidsfrist for

behandling af sager om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug

for konkrete forskningsprojekter m.v. på 35 dage i stedet bør være 60 dage – svarende til

sagsbehandlingsfristen for vurdering af nye sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

der er omfattet af komitéloven.

Komité D og F for Region Hovedstaden bemærker, at en tidsfrist på 60 dage vil være en

forbedring ift. den aktuelle sagsbehandlingstid hos Styrelsen for Patientsikkerhed, der

varetager opgaven i dag.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at

forslaget til lovændringen omfatter indførelse af maksimal sagsbehandlingstid på 35 dage

for behandling af de sager, der foreslås flyttet fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det

videnskabsetiske komitésystem, men at det af lovforslaget ikke fremgår, hvorfor eller

hvordan sagsbehandlingstiden forventes nedbragt ved at flytte opgaven til det

videnskabsetiske komitésystem. Regionen og komitéen bemærker i den forbindelse, at det

generelt vil være hensigtsmæssigt at nedbringe sagsbehandlingstiden, der pr. primo

december 2018 er opgjort til ca. 15 uger på STPS’ hjemmeside.

Danske Regioner, Region Nordjylland og Den Videnskabsetiske komité for Region

Nordjylland bemærker, at lovforslagets henvisning til tidsfristen for behandling af

tillægsprotokoller på 35 dage ikke kan bruges til sammenligning med sagsbehandlingen af

ansøgninger om videregivelse af patientjournaloplysninger, da tillægsprotokoller er tillæg

Side 38

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

til sager, hvor der allerede har været foretaget en videnskabsetisk vurdering, og at

opgaven med at vurdere tillægsprotokollerne derfor kan delegeres til sekretariatet.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres i regionsrådene, og at

det forudsættes, at regionsrådene placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at tidsfristen på 35 dage efter lovforslaget vil gælde fra

sekretariatet for en regional videnskabsetisk komité modtager en behørigt udformet

ansøgning.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at sagsbehandlingstiden i Styrelsen for

Patientsikkerhed var på ca. 15 uger i december 2018. Sagsbehandlingstiden er i øjeblikket

præget af, at Styrelsen for Patientsikkerhed har haft en pukkel af sager, der arbejdes på at

nedbringe. Styrelsen fik tilført ekstra ressourcer i sommeren 2018 og derfor er styrelsen

aktuelt i god gænge med at få nedbragt de lange sagsbehandlingstider. Styrelsen for

Patientsikkerhed opgør sagsbehandlingstid som tidspunktet fra styrelsen modtager en

ansøgning (uanset om den er fyldestgørende eller ej) til styrelsen har truffet en afgørelse.

Det betyder, at sagsbehandlingstiden på 15 uger (opgjort i december 2018) indeholder

både pukkelafvikling og tæller tid, hvor styrelsen venter på, at en ufuldstændig ansøgning

bliver udformet korrekt.

Ministeriet bemærker, at det forventes, at lovforslaget træder i kraft d. 1. januar 2020, og

at det i de specielle bemærkninger til lovforslagets § 3 er tilføjet, at de ansøgninger, der er

indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest d. 31. december 2019 skal

færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil gældende regler.

Regionerne overtager derfor ikke en ”sagspukkel” fra Styrelsen for Patientsikkerhed.

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS) finder det positivt, at der nu lægges et loft over sags-

behandlingstiden. Det er af væsentlig betydning for muligheden for at gennemføre et

forskningsprojekt, at sagsbehandlingstiden ikke er længere end højst nødvendigt.

Den Videnskabsetiske komité for Region Nordjylland vurderer, at der med stor

sandsynlighed vil ske en væsentlig forøgelse af anmodninger, hvis sagsbehandlingstiden

nedsættes fra de nuværende 15 uger hos STPS til 35 dage. En sagsstigning vil ifølge

komitéen belaste komitéen og komitésekretariatet, og komitéen argumenterer i den

forbindelse for, at sagsbehandlingstiden i stedet bør fastsættes til 60 dage, svarende til

sagsbehandlingstiden for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter omfattet af

komiteloven.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det på nuværende tidspunkt er

vanskeligt at vurdere, om forslaget om at indføre en maksimal sagsbehandlingstid vil

medfører en stigning i interessen for at forske i patientjournaloplysninger og dermed vil

genererer en stigning i antallet af ansøgninger.

Ministeriet bemærker endvidere, jf. ovenfor, at lovforslaget på baggrund af

høringssvarene er tilpasset, så godkendelseskompetencen placeres i regionsrådene, og at

det forudsættes, at regionsrådene placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Side 39

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

3.4. Indførelse af mulighed for indhentning af patientjournaloplysninger for

autoriserede sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsnet, til brug for forskning

3.4.1.

Forudsætninger for muligheden for indhentning af

patientjournaloplysninger til brug for forskning

Lægeforeningen finder det afgørende for fortroligheden og patienternes tillid til sund-

hedsvæsnet, at denne ændring af mulighederne for indhentning af journaloplysninger ikke

skaber en bred adgang til journaloplysninger. Lægeforeningen

finder det derfor positivt og helt nødvendigt, at indhentningsmuligheden

ifølge lovforslaget forudsætter, at en række betingelser er opfyldt, herunder

at forskeren er en autoriseret sundhedsperson, der udfører forskningsprojektet

som en del af sin ansættelse i sundhedsvæsnet og - ikke mindst - at

forskeren kun får adgang til de oplysninger, som er nødvendige for det konkrete

forskningsprojekt.

Det Etiske Råd anerkender behovet for forskeres mere smidige adgang til journaldata med

henblik på at udføre kliniknær forskning, men peger samtidig på, at patientjournaler

modsat de fleste andre registre rummer mange forskellige slags data af meget varierende

privathed, og at forskeres adgang til sundhedsoplysninger traditionelt er reguleret mere

restriktivt end sundhedspersoners adgang. Set på den baggrund finder Det Etiske Råd, at

det er så meget desto vigtigere, at de systemer og processer, der skal sikre, at forskeren

alene får adgang til de nødvendige data er tillidsvækkende, og at personkredsen med

adgang begrænses.

Det Etiske Råd bemærker i forlængelse heraf, at det aktuelt er vanskeligt for en forsker at

få adgang til data, selvom de har fået tilladelse til at bruge dem. Det Etiske Råd bemærker

endvidere, at den dataansvarlige i dag unødigt skal tilgå data med henblik på en

videregivelse, hvilket kan siges at stride imod et princip om, at færrest muligt skal

behandle sensitive data. Med den foreslåede model kan en dataansvarlig give en forsker,

der er autoriseret sundhedsperson og ansat i sundhedsvæsnet tilladelse til at indhente

data i sådanne situationer. Det Etiske Råd bemærker, at ansatte i sundhedsvæsenet med

lovforslaget ikke får en ret til at indhente oplysninger i patientjournal til brug for forskning,

ligesom ledelsen på en afdeling ikke får en pligt til at udlevere data. De vil som andre

dataansvarlige være forpligtede til at overholde datalovgivningen og f.eks. påse, at der

ikke udleveres flere data end nødvendigt.

Trial Nation bemærker, at der i et klinisk forsøg er en række in- og eksklusionskriterier for,

hvilke patienter, der er egnet til at deltage i et kliniske forsøg. Det er ifølge Trial Nation

vigtigt, at det sundhedspersonale, der er udpeget til at forestå selve indhentningen har

adgang til den fulde patientjournal, da hele den medicinske historie kan have betydning

for vurdering af, om patienterne er egnede til at deltage i et specifikt klinisk forsøg.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det efter lovforslaget er ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed, der kan give tilladelse til

indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen.

Tilladelsen kan efter lovforslaget gives til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i

sundhedsvæsnet og som enten har fået godkendt et forskningsprojekt efter komitéloven

eller hvor regionsrådet har godkendt videregivelsen af patientjournaloplysningerne til brug

for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ministeriet i forlængelse heraf, jf. ovenfor, at det forudsættes, at regionsrådene placerer

kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komitéer.

Side 40

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Ministeriet bemærker endvidere, at det er den dataansvarlige, der til enhver tid har ansva-

ret for, at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i databe-

skyttelsesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet efterleves. Det er i for-

længelse heraf en selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlingsstedet eller den da-

taansvarlige sundhedsmyndighed at afgrænse indhentningsadgangen til de oplysninger

den autoriserede sundhedsperson konkret har behov for at have adgang til.

Københavns Universitet KU bemærker, at forslaget kun gælder for autoriserede sundheds-

personer, der er ansat i sundhedsvæsenet, og at afgrænsningen af personkredsen begrun-

des med ”et ønske om bedre understøttelse af rammerne for kliniknær forskning”. KU be-

mærker i den forbindelse, at der med afgrænsningen til ”autoriserede sundhedspersoner”

indføres en forskelsbehandling, der besværliggør multidisciplinært samarbejde, hvor aka-

demisk ansatte forskere i højere grad arbejder sammen med klinikere. KU finder, at denne

type samarbejde er vigtig, fordi udviklingen i sundhedsvæsenet går ind i en ny fase, hvor

mulighederne for at lave avanceret personlig behandling forbedres.

Kræftens Bekæmpelse bemærker, at i lyset af den stigende grad af digitalisering, giver for-

slaget om at gøre det lettere for autoriserede sundhedspersoner at indhente oplysninger

god mening. Kræftens Bekæmpelse finder dog, at det er en udfordring for forskere, der

ikke er autoriserede sundhedspersoner og som ikke er underlagt tavshedspligt efter sund-

hedsloven og /eller forvaltningsloven, ikke får lettere adgang til patientjournaloplysninger

på lige fod med sundhedsvæsnets forskere.

Kræftens Bekæmpelse giver udtryk for, at det evt. kan medføre en ”konkurrencefordel”

idet det bliver muligt, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet

kan få tilladelse til selv at indhente patientjournaloplysninger, mens øvrige forskere fortsat

skal have oplysningerne videregivet. Det er ifølge Kræftens Bekæmpelse ikke nødvendigvis

rimeligt eller gavnligt for forskningen. Kræftens Bekæmpelse opfordrer derfor ministeren

til at overveje, hvorledes dette kan afhjælpes eller minimeres. En måde hvorpå denne for-

skel i adgangen til hurtigt at indhente data eksempelvis kunne minimeres, kunne være at

opsætte en kort sagsbehandlingstid ift. iværksættelsen af videregivelsen til eksterne for-

skere. Således kunne det foranstaltes, at forskere under en ansættelse inden for sund-

hedsvæsnet inden for et kort tidsrum, eksempelvis en måned, hurtigt var sikret modta-

gelse af patientoplysninger til brug for forskning.

Region Nordjylland bemærker, at der i forskerkredse er et ønske om, at hjemmelsgrundla-

get tilgodeser, at der er hospitalsansatte faggrupper, der ikke har en autorisation, fx hospi-

talskemikere og kliniske laboratoriegenetikere, men som i vid udstrækning er involveret i

forskning, hvorfor det ikke er tilstrækkeligt, at disse faggrupper med forslaget kan yde tek-

nisk støtte for ledelsen.

Aarhus Universitet bemærker, at der bør tages stilling til, hvorvidt lovforslagets § 46, stk.

3, ligeledes kan finde anvendelse for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat som

forskere på universiteterne.

Lægevidenskabelige selskaber (LVS) bemærker, at lægestuderende på kandidatuddannel-

sen i kraft af mulighed for et forsknings år samt det nye valgfri semester ligeledes bedriver

forskning. Ifølge lovteksten vil denne gruppe ikke være omfattet af de foreslåede regler

om adgang til data efter godkendelse fra den lokale ledelse eller dataansvarlige myndig-

hed. LVS foreslår derfor, at der arbejdes på en model for at tilgodese denne gruppe af for-

skeres behov for adgang til data, sådan at deres forskning også kan udføres inden for en ri-

melig tidsramme og under hensyntagen til beskyttelse af patienternes privatliv som den

nye regel har til hensigt at tilvejebringe.

Side 41

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Aalborg Universitet (AAU) – Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet bemærker, at der med

lovforslaget sker en forskelsbehandling af klinisk arbejdende akademikere som f.eks.

kliniske laboratoriegenetikere, hospitalskemikere, bioinformatikere og biostatistikere ift.

sundhedsfagligt personale, som har autorisation til at behandle patienter. AAU bemærker

endvidere, at disse grupper er mere involveret i forskning end f.eks. sygeplejersker,

radiografer og bioanalytikere, og at grupperne vokser kraftigt i disse år. AAU bemærker

endvidere, at lovforslaget rammer studerendes adgang og dermed deres adgang til at lave

forskningsprojekter, og giver udtryk for et ønske om, at klinisk arbejdende akademikere og

studerende på kandidatuddannelsen i medicin får adgang til sundhedsdata i forbindelse

med forskning, uden at der nødvendigvis skal være en sundhedsperson involveret i at

foretage udtræk.

Danske Regioner giver udtryk for et ønske om, at det i lovforslagets bemærkninger

uddybes, om indhentningstilladelse fra ledelsen skal gives direkte til den ansvarlige for

forskningsprojektet eller om tilladelsen kan gives til en anden, der er tilknyttet

forskningsprojektet (forudsat at øvrige betingelser om autorisation og ansættelse er

opfyldt). Danske Regioner giver endvidere udtryk for behov for mere tydelighed

omkring, hvor længe tilladelser til at indhente patientjournaloplysninger skal gælde.

Ministeriets kommentar: Ministeriets bemærker, at lovforsalget viderefører muligheden i

sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, for, at forskere (der ikke nødvendigvis er

autoriserede sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsnet) kan ansøge om at få godkendt

videregivelsen af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for forskning, statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslagets afgrænsning af personkredsen, der efter

tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed

kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for et konkret sundhedsvidenskabelige- eller

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller til brug for er konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, gælder selve indhentningen.

Den efterfølgende analyse af oplysningerne er ikke reguleret i sundhedsloven, men skal

leve op til reglerne i databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen. Det betyder,

at reglerne om behandlingssikkerhed samt de grundlæggende principper i databeskyttel-

sesforordningens artikel 5 om saglighed og proportionalitet skal efterleves.

Det er således efter lovforslaget selve indhentningen og dermed opslagene i patientjourna-

lerne, der er begrænset til autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet,

og det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at afgrænsningen af personkredsen,

der kan få tilladelse til at indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning, ikke

står i vejen for multidisciplinært forskningssamarbejde.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at det i den foreslåede bestemmelse ikke er for-

udsat, at det kun er den projektansvarlige der, såfremt vedkommende er autoriseret sund-

hedsperson og ansat i sundhedsvæsnet, kan få tilladelse til at indhente patientjournalop-

lysninger til brug for forskning. Det er ministeriets vurdering, at såfremt en autoriseret

sundhedsperson indgår i et forskningssamarbejde og således er projektdeltager i – fremfor

projektansvarlig for – et konkret forskningsprojekt, vil vedkommende i kraft af sin status

som både forsker og autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsnet, kunne få

tilladelse fra den dataansvarlige sundhedsmyndighed eller ledelsen på behandlingsstedet

til at indhente patientjournaloplysninger til brug for et konkret sundhedsviden-

Side 42

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

skabeligt eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret forsknings-

projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Ministeriet har tilpasset lovforslagets specielle bemærkninger, så det tydeligt fremgår, at

det både kan være den projektansvarlige og en projektdeltager, der er autoriseret sund-

hedsperson og ansat i sundhedsvæsnet, der af ledelsen på behandlingsstedet eller den da-

taansvarlige sundhedsmyndighed, kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkelt-

personers helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre sy-

stemer, der supplerer patientjournalen til brug for et sundhedsvidenskabeligt eller sund-

hedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse.

Ministeriet bemærker endvidere, at der løbende ses på, om der er uautoriserede fag-

gruppe, hvor der vil være hensigtsmæssigt at indføre en autorisationsordning. På nuvæ-

rende tidspunkt er ministeriet ved at se på mulighederne for at indføre en autorisations-

ordning for farmaceuter og farmakonomer. Indførelse af en ny autorisationsordning for en

eller flere nye faggrupper kræver imidlertid stillingtagen til en række forhold, herunder

f.eks. fastlæggelse af model og tilvejebringelse af den nødvendige økonomi.

Ministeriet bemærker endvidere, at det er databeskyttelsesreglerne og ikke

sundhedsloven, der regulerer længden af det tidsrum, hvori personoplysninger må

behandles, og at det fremgår af lovforslagets afsnit 2.1.1.2, at

databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende

behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger,

herunder bl.a. at personoplysninger skal opbevares på en sådan måde, at det ikke er

muligt at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de

formål, hvortil de pågældende personoplysninger behandles, jf.

databeskyttelsesforordningens artikel 5, stk. 1, litra e.

3.4.2.

Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndigheds mulighed for at give tilladelse til indhentning af

patientjournaloplysninger til brug for forskning.

Lægeforeningen giver udtryk for, at det bør fremgå af lovforslagets bemærkninger, at le-

delsens beslutning om at tillade indhentning af journaloplysninger til et forskningsprojekt

om muligt sker med inddragelse af den læge, som har haft patienten i behandling, således

at lægen er orienteret om, at oplysningerne videregives og indgår i overvejelserne om,

hvilke journaloplysninger, det er relevante at give forskeren adgang til at indhente.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det med de foreslåede ændringer af

sundhedslovens § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1, foreslås, at kompetencen til at godkende

ansøgninger om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for forskning, statistik eller planlægning flyttes fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til regionsrådet, som forudsættes, at placere godkendelseskompetencen i

sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komitéer.

Det betyder, at princippet om, at det skal være en tredjeinstans, der tager stilling til, om

oplysningerne kan videregives til brug for forskning, statistik eller planlægning videreføres.

Det er således ikke hensigten, at den læge, der har haft patienten i behandling, skal

vurdere hvilke oplysninger, der kan videregives til brug for forskning, statistik eller

planlægning.

Ministeriet bemærker endvidere, at den foreslåede mulighed for at ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give en

Side 43

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsnet, tilladelse til at indhente

patientjournaloplysninger til brug for forskningsprojekter, der enten har opnået tilladelse

efter komitéloven eller hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt af sekretariatet

for en regional videnskabsetisk komité, ikke handler om, hvilke oplysninger der må forskes

i, men måden hvorpå forskeren kan få adgang til oplysningerne.

Ministeriet bemærker i forlængelse heraf, at der med forslaget om, at det er ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed, der kan give tilladelse til

indhentningen, stilles krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den samlede

organisation, der evt. har behov for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i

forbindelse med forskning. Det er således ikke hensigten at den læge, der har haft

patienten i behandling skal indgå i vurderingen heraf.

Danske Regioner efterspørger præcisering af, hvem ledelsen på behandlingsstedet er.

Eksempelvis om det er afdelingsledelsen eller direktionen.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bemærker, at det

bør overvejes, om regionerne som overordnet myndighed – selvfølgelig med

udgangspunkt i et tæt samarbejde med ledelsen på behandlingsstedet – vil være mere

kompetente end ledelsen på behandlingsstedet til at bære ansvaret for at give tilladelse til

at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsnet, kan indhente

patientjournaloplysninger til brug for forskning, og til at sikre de rette autorisationer i

forbindelse med indhentningsmuligheden.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det fremgår af lovforslagets specielle

bemærkninger til § 2, nr. 2, at ledelsen på behandlingsstedet er den øverste administrative

ledelse på en organisatorisk enhed på sygehusniveau eller lignende, det vil sige f.eks.

sygehusledelsen, klinikledelsen eller lignende. Det kan også være den øverste kommunale

administrative ledelse af f.eks. hjemmesygeplejen eller skoletandplejen. Har flere sygehuse

eller klinikker fælles ledelse, er det denne ledelse, der træffer beslutning om tilladelse efter

bestemmelsen. Der er således ikke hjemmel til, at f.eks. en afdelingslæge eller en

administrerende overlæge træffer beslutning om eventuelle tilladelser til ansatte med

tilknytning til den pågældendes eget afgrænsede administrationsområde. Der stilles med

andre ord krav om en overordnet vurdering af, hvilke funktioner i den samlede

organisation, der evt. har behov for adgang til at foretage opslag i patientjournaler i

forbindelse med forskning.

Ergoterapeutforeningen udtrykker bekymring for forslaget om at indføre mulighed for at

ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilla-

delse til at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet i visse situatio-

ner kan indhente patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter, kan

medføre en risiko for, at etiske hensyn ikke vil blive tilgodeset i tilstrækkeligt omfang.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at den foreslåede ordning bl.a. forudsæt-

ter at der – for så vidt angår sundhedsvidenskabelige eller sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter – er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven, eller –

for så vidt angår konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse – at

regionsrådet har godkendt videregivelsen af oplysningerne.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, jf. ovenfor, at det i lovforslaget forudsættes, at

regionsrådene placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale

videnskabsetiske komitéer.

Side 44

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Det betyder, at der fortsat er en myndighed, der skal tage stilling til videregivelsen. Det

nye, der foreslås i lovforslaget, er, at når der er meddelt tilladelse til et forskningsprojekt

efter komitéloven eller sekretariatet i en regional videnskabsetisk komité har godkendt vi-

deregivelsen, kan ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-

dighed givet tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæs-

net under visse betingelser kan indhente oplysningerne til brug for et konkret forsknings-

projekt.

3.4.3.

Administrationen af videregivelse og indhentning af

patientjournaloplysninger til brug for forskning

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, to af de

videnskabsetiske komiteer for Region Hovedstaden (komité B og E) og Danske Regioner

bemærker, at det kan være et forsinkede led, at forskeren dels skal have godkendt

videregivelsen hos en myndighed, og dels have godkendelse fra ledelsen på

behandlingssted til at indhente patientjournaloplysninger til forskningsbrug. Danske

Regioner bemærker samtidigt, at indførelse af denne indhentningsmulighed vil betyde

mindre belastning for de pågældende behandlingssteder.

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland og Danske Regioner

bemærker, at selve indhentningen kan ende med at blive forholdsvis administrativ, da

indhentning beror på systemteknisk grundlag, der skal være i stand til at facilitere adgang

til relevante systemer, og at adgangene vil skulle vurderes individuelt fra gang til gang for

at leve op til databeskyttelsesreglerne.

KL finder det positivt, at ledelsen på behandlingsstedet, eller den dataansvarlige sund-

hedsmyndighed for de pågældende patientjournaloplysninger, kan give tilladelse til, at au-

toriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet (herunder den kommunale

del af sundhedsvæsenet), kan indhente oplysningerne til brug for et konkret sundhedsvi-

denskabeligt forskningsprojekt, et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt

eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse. KL finder, at det

også giver den kommunale del af sundhedsvæsenet muligheder for at bringe patientjour-

naloplysninger bedre i spil til kliniknær forskning.

Komiteerne for Region Midtjylland finder det positivt, at ledelsen på behandlingsstedet,

eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret

sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, under visse betingelser selv kan

indhente oplysningerne, fremfor at få dem videregivet. Det opleves ofte i sekretariatet, at

den afdeling som skal videregive oplysninger, har svært ved at finde tiden og ressourcerne

til det. Ved at indføre denne mulighed vil de pågældende afdelinger blive mindre belastet.

Det gør det også endnu mere fleksibelt og let for den autoriserede sundhedsperson

(forskeren), at der kan anvendes teknisk bistand til indhentningen.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at forskere efter de gældende regler i

sundhedslovens §§ 46-47 først skal have tilladelse til et forskningsprojekt efter

komitéloven, eller have godkendt videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for forskning, statistik eller planlægning efter

sundhedsloven, inden de kan henvende sig til den dataansvarlige for de pågældende

oplysninger med henblik på at få oplysningerne videregivet.

Efter lovforslaget vil ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed kunne give autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i

sundhedsvæsnet tilladelse til selv at indhente oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre

Side 45

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

systemer, der supplerer patientjournalen til brug for konkrete sundhedsvidenskabelige-

eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter

komitéloven eller til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig

interesse, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt af regionsrådet.

Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at det i lovforslaget forudsættes, at regionsrådene

placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komitéer.

Det er ministeriets vurdering, at denne indhentningsmulighed dels vil smidiggøre

adgangen til patientjournaloplysningerne for forskere, der også er sundhedspersoner,

ansat i sundhedsvæsnet, og samtidigt vil medføre mindre belastning for de afdelinger, der,

som det gør sig gældende i forbindelse med videregivelse af patientjournaloplysninger,

skal fremfinde oplysningerne med henblik på at videregive dem til en forsker.

Dansk Psykolog Forening bemærker, at lovforslaget blandt andet har til formål at skabe

lettere adgang for autoriserede sundhedspersoner til patienters journaloplysninger. Det er

i den forbindelse væsentligt at pege på, at dét, at en person går til psykolog, defineres som

en følsom personoplysning i følge GDPR, og at tillid og fortrolighed er blandt de

væsentligste redskaber til at etablere en effektiv terapeutiske alliance mellem klient og

psykolog. Det er derfor ifølge Dansk Psykolog Forening af afgørende betydning, at

journaloplysninger som udgangspunkt ikke deles personhenførbart, og at der ikke findes

en tredjepart med ret til indsigt i journaldata fra behandlingen. Det er ifølge Dansk

Psykolog Forening vigtigt, både af juridiske, men særligt af behandlingsmæssige årsager, at

disse hensyn til patienten medtænkes i procedurer for adgang til data. Fravær af disse

hensyn kan ifølge Dansk Psykolog Forening føre til, at patienten ikke har mulighed for at

modtage den pågældende behandling, da fortrolighed om meget følsomme oplysninger er

en fundamental del af metoden.

Ministeriets kommentar: Ministeriets bemærker, at alle helbredsoplysninger er defineret

som følsomme personoplysninger i databeskyttelsesforordningens artikel 9, og at forord-

ningen giver mulighed for at forske i denne type af oplysninger. Sundhedslovens § 46 inde-

holder nogle nationale særregler – bl.a. om en godkendelsesinstans, der vurderer forsk-

ningsprojektets samfundsmæssige interesse og tager stilling til om videregivelsen af oplys-

ningerne kan godkendes. Formålet med at have denne nationale særregel i sundhedsloven

er, at have en tredjeinstans, der tager stilling til, om oplysningerne kan videregives til brug

for forskning, statistik eller planlægning.

Ministeriet bemærker endvidere, at lovforslaget ikke giver forskere, der er autoriserede

sundhedspersoner og ansat i sundhedsvæsnet ret til indsigt i patientjournaler, og at den

foreslåede indhentningsmulighed bl.a. er betinget af, at der er tale om et

sundhedsvidenskabeligt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, der er

meddelt tilladelse efter komitéloven eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, der har fået godkendt videregivelse af

patientjournaloplysningerne af regionsrådet.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at det i lovforslaget forudsættes, at regionsrådene

placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske

komitéer.

Trial Nation bemærker, at der i dag er store udfordringer for gennemførsel af kliniske for-

søg på hospitalerne, og at der er et uklart lovgrundlag for indhentning af oplysninger i

elektroniske patientjournaler til screening af patientpopulationen med henblik på tilbud

om deltagelse i et prospektive kliniske forsøg. Det medfører ifølge Trial Nation, at der er

færre patienter, der tilbydes forsøgsbehandling, end hvad der reelt er mulig-

Side 46

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

hed for. Trial Nation giver i den forbindelse udtryk for, at lovforslags § 46 forstås således,

at det for forsøg godkendt af videnskabsetisk komité, bliver muligt for autoriserede sund-

hedspersoner at få tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet til at indhente oplysninger i

patientjournaler med henblik på identifikation af patienter, som opfylder betingelserne for

at deltage i et klinisk forsøg. Trial Nation giver i den forbindelse udtryk for, at dette bør

præciseres i lovforslagets bemærkninger.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det af lovforslagets almindelige be-

mærkninger i afsnit 2.3.3.3. fremgår, at ledelsen på behandlingsstedet eller den data-

ansvarlige sundhedsmyndighed efter lovforslaget kan give en autoriseret sundhedsperson,

der er ansat i sundhedsvæsnet tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for konkrete sundhedsvidenskabelige- eller sund-

hedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven,

eller til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, hvor

videregivelsen af oplysningerne er godkendt af regionsrådet.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at det i lovforslaget forudsættes, at regionsrådene

placerer godkendelseskompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske

komitéer.

Ministeriet bemærker endvidere, at det af lovforslagets afsnit 2.3.1 om gældende ret frem-

går, at sundhedslovens § 46, stk. 1 i dag bl.a. anvendes til at rekruttere forsøgspersoner til

brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter, der har opnået tilladelse

efter komitéloven.

Ministeriet vurderer, at det med lovforslaget fortsat vil være muligt i medfør af sundheds-

lovens § 46, stk. 1 at rekruttere forsøgspersoner til konkrete sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter, der har opnået tilladelse efter komitéloven. Efter lovforslaget vil det endvi-

dere blive muligt i medfør af sundhedslovens § 46, stk. 1, at rekruttere forskningsdeltagere

til konkrete sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der har opnået tilladelse ef-

ter komitéloven.

Efter de gældende regler i sundhedsloven ville forskeren skulle have oplysningerne videre-

givet, men efter lovforslaget vil ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed kunne give en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundheds-

væsnet mulighed for selv at indhente oplysningerne.

3.4.4.

Mulighed for at benytte teknisk bistand

KL og Københavns Universitet (KU) ønsker, at den i lovforslaget anførte mulighed for, at en

anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde bistand i forbin-

delse med indhentning af oplysninger, udvides til også at gælde i forbindelse med analyse

af oplysningerne.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at afgrænsningen af personkredsen, der

efter tilladelse fra ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyn-

dighed kan indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for konkrete sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojek-

ter eller til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, og af-

grænsning af personkredsen, der kan yde teknisk bistand i forbindelse med indhentningen,

reguleres i sundhedsloven. Reguleringen vedrører selve indhentningen af oplysningerne.

Den efterfølgende analyse af oplysningerne er reguleret i databeskyttelsesloven og data-

beskyttelsesforordningen.

Side 47

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland, samt tre af de vi-

denskabsetiske komiteer for Region Hovedstaden (komité B, C og E) ønsker , at der i ste-

det for forslaget om at indføre en indhentningsadgang, indføjes en lovhjemmel i sund-

hedsloven, der giver forskere, der har fået tilladelse til et projekt, adgang til at indhente

oplysninger i patientjournalen, svarende til bestemmelsen i komitélovens § 3, stk. 3.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at det følger af komitélovens § 3, stk. 3, at

det samtykke en forsøgspersoner afgiver til deltagelse i et konkret forsøg giver sponsor,

sponsors repræsentanter og investigator (forsøgsansvarlig) direkte adgang til at indhente

oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med henblik på at se

oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige i gennemførelse af

forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som disse er forpligtet til

at udføre.

Det betyder, at indhentningsadgangen i komitélovens § 3, stk. 3, kun gælder i de tilfælde,

hvor en forsøgsperson har samtykket til at deltage i et konkret sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt. Såfremt en forsker har fået godkendt et forskningsprojekt i henhold til

komitélovens § 10 (dispensation fra kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke)

har forskeren således ikke en indhentningsadgang i medfør af komitélovens § 3, stk. 3,

men kan i stedet få videregivet patientjournaloplysninger i medfør af sundhedslovens § 46,

stk. 1.

Det bemærkes i den forbindelse, at det i lovforslaget foreslås, at såfremt forskeren er en

autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan ledelsen på behandlings-

stedet, eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed give tilladelse til, at forskeren kan

indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for kon-

krete sundhedsvidenskabelige- eller sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

har opnået tilladelse efter komitéloven eller til konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, hvis videregivelsen af oplysningerne er godkendt af regionsrå-

det, jf. den foreslåede affattelse af sundhedslovens § 46, stk. 5.

Ministeriet bemærker i den forbindelse, at det i lovforslaget forudsættes, at regionsrådene

placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komitéer.

Ministeriet finder ikke på nuværende tidspunkt, at den foreslåede bestemmelse i sundheds-

lovens § 46, stk. 5 om muligheden for at ledelsen på behandlingsstedet eller den data-

ansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner,

der er ansat i sundhedsvæsnet kan indhente patientjournaloplysninger til brug for konkrete

forskningsprojekter bør udvides yderligere.

3.5. Øvrigt

Aarhus Universitet, Region Nordjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region

Nordjylland, Danske Regioner, Region Sjælland og Den Videnskabsetiske Komité for Region

Sjælland bemærker, at det i lovforslaget ikke er præciseret, hvorledes ansøgninger, der er

indsendt før 1. januar 2020 skal færdigbehandles og giver udtryk for et ønske om, at

lovændringen kun bør gælde for de ansøgninger, der indsendes efter den 1. januar 2020.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, jf. ovenfor, at det i de specielle

bemærkninger til lovforslagets § 3 er tilføjet, at loven finder anvendelse for ansøgninger

om godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

Side 48

L 193 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning, der indgives efter lovens

ikrafttrædelse. De ansøgninger, der er indgivet til Styrelsen for Patientsikkerhed senest d.

31. december 2019 skal færdigbehandles af Styrelsen for Patientsikkerhed efter de hidtil

gældende regler.

Trial Nation, Aarhus Universitet og Region Nordjylland bemærker, at der efterfølgende kan

rettes henvendelse til enkeltpersoner i det omfang, de sundhedspersoner (læger) der har

behandlet de pågældende, giver tilladelse hertil. Såfremt denne tilladelse i stedet kan

gives af

behandlingsstedet,

vil bestemmelsen ikke hindre en efterfølgende kontakt i de

tilfælde, hvor de behandlende sundhedspersoner enten ikke længere er ansat på

behandlingsstedet eller måske er døde.

Ministeriets kommentar: Ministeriet bemærker, at bestemmelsens ordlyd er tilpasset på

baggrund af høringssvarene, så det nu fremgår, at såfremt det ikke er muligt at kontakte

den relevante sundhedsperson, kan ledelsen på behandlingsstedet give tilladelse til, at der

efterfølgende kan rettes henvendelse til de pågældende.

Side 49