Det næste punkt på dagsordenen er:

20) 1. behandling af lovforslag nr. L 193:

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven. (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning).

Af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby).

(Fremsættelse 28.02.2019).

Forhandlingen er åbnet. Jeg giver indledningsvis ordet til hr. Flemming Møller Mortensen som ordfører for Socialdemokratiet.

Tak for det, formand. Vi skal jo forholde os til, at når patienter kommer ind på et offentligt sygehus i Danmark, er deres behandling, pleje og omsorg fuldstændig afhængig af, at de principper, den grundtanke og den viden, der ligger til grund for pleje, behandling og omsorg, er opsamlet med baggrund i, hvad der er god praksis, og hvad der virker.

Derfor er det her lovforslag et rigtig godt lovforslag. For det handler om, hvordan det er, man også i fremtiden kan sikre, at rammen for sundhedsforskning i Danmark får en endnu bedre platform, en endnu bedre betingelse for netop det, at man skal gøre brug af viden, og den viden er jo i høj grad også forbundet med, hvad det er, de enkelte patienter i dag er udsat for. Derfor skal man forstå, at nutidens behandling på sygehuset bygger på fortidens indsamlede viden og data, og at fremtidens gode behandling og forbedrede vilkår i høj grad bygger på det, man samler ind af viden og sundhedsdata i dag.

Det, der er hovedindholdet i lovforslaget her, er jo at sikre, at man får skabt bedre rammer, og at man får en sikkerhed bygget ind i forhold til sundhedsforskningen. Der bliver nu stillet krav om, at videnskabsetiske vurderinger af de sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter bliver samlet, og at der bliver sat rammer op, som sikrer både patienterne, men også det rent forskningsmæssige. Det er også sådan, at man flytter kompetencen i forhold til, hvem der skal godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik og planlægning, fra det, der i dag hedder Styrelsen for Patientsikkerhed, og over til regionsrådene, som kender til det setup, man har ude i de enkelte regioner, også med regionale videnskabsetiske komiteer.

Det, man har agtet med lovforslaget, er at få rationaliseret, få tingene gjort endnu mere smidige, og det synes vi fra socialdemokratisk side på alle måder er godt, så længe sikkerheden og trygheden er lejret i det, der er den nye ramme.

Vi kan også godt lide, at der i lovforslaget er sat en ramme for, hvordan tidsfristen skal være i forhold til sagsbehandlingen. For vi ved, at forskning i høj grad også er et spørgsmål om, at man gerne vil have noget fremdrift, og det er klart, at hvis man skal vente på tilladelserne, kan tingene gå unødvendigt i stå.

Sidste og fjerde element i lovforslaget, som det er fremlagt her fra regeringens side, er, at de enkelte ledelser ude på de enkelte kliniske behandlingssteder nu får mulighed for at give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner kan få adgang til de person- og patientjournaloplysninger, der er brug for til at opbygge den forskning, som altså er godkendt i de regionale videnskabsetiske komiteer.

Vi synes fra socialdemokratisk side, at det her baner vej i den rigtige retning. Vi bærer her i Folketinget et utrolig stort ansvar for hele tiden at skabe de bedst mulige rammer, som sagt ikke blot for de patienter og den behandling, vi i den nære fremtid skal sørge for at danske patienter bliver tilbudt, men også ud i fremtiden. Og så hviler der også et særligt ansvar på os som sådan en rig velfærdsnation, som Danmark er, for, at vi får forsket til glæde for hele verdens befolkning og også de samfund i verden, som slet ikke har de ressourcer, de muligheder og de datasystemer og de akkumulerede data, som vi rent faktisk har i Danmark, og som vi med rette bryster os af.

Socialdemokratiet støtter lovforslaget, som det er fremsat her. Vi har jo også bemærket, at høringssvarene generelt er meget positive i forhold til det, der er linjerne i lovforslaget. Ud over at Socialdemokratiet støtter lovforslaget, skal jeg sige, at det gør Det Radikale Venstre også.

Tak til ordføreren. Den næste taler er fru Liselott Blixt som ordfører for Dansk Folkeparti.

Mange tak. Tryghed og tillid: Det lyder jo næsten som et slogan, men det er det, det handler om her. Det her lovforslag skal være med til at sikre borgerne tryghed og tillid i sundhedsforskningen. Lovforslaget skal sikre bedre rammer for forskningen i patientjournaloplysninger ved at sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysninger til brug for forskning, statistik og planlægning.

I dag er det sådan, at patienter er beskyttet af en komitélov, og formålet med loven er at beskytte patienterne for unødig skade, hvis de indgår i et lægemiddelforsøg. Hvis et studie anses for at være et lægemiddelforsøg, skal forsøget anmeldes til Lægemiddelstyrelsen og til de etiske komiteer, hvorefter man ser på, om det er etisk forsvarligt. Så det giver også god mening, at andre forsøg på den her måde har mulighed for at blive vurderet.

Vi skal sikre en god opbevaring af data og en sikker tilgang, når det skal bruges til enten statistik eller til forskning. Men vi skal også kunne garantere folk, at deres data ikke misbruges, samt sikre deres anonymitet, når der er oplysninger, der trækkes ud. Så det er selvfølgelig nogle af de ting, jeg gerne vil høre ministeren garantere der sker med det her forslag.

Et andet ben i det her lovforslag er, at man vil samle kompetencerne til at videregive patientoplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed til regionsrådene, hvor det forudsættes, at man placerer kompetencen i sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer. Det her mener man reducerer antallet af forskellige instanser, som forskerne henvender sig til.

Men vi er faktisk ikke helt trygge ved den idé. Først og fremmest kan vi ikke helt se, at det reducerer antallet af instanser, når man går fra én til fem, og samtidig står der, at man »forudsætter«. Så tænker jeg også at spørge ministeren, hvordan man har tænkt det ind i en sundhedsreform. Selv når man læser Danske Regioner og de enkelte regioners høringssvar, kan man se, at de ikke mener, det er hensigtsmæssigt at flytte kompetencen. Så det er også nogle af de ting, jeg vil spørge ind til.

I forhold til samtykkedelen står vi i Dansk Folkeparti, hvor vi hele tiden har stået. Vi mener, at der skal samtykke til, eventuelt, som nogle også nævner, metasamtykke, for at kunne få indsigt i rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler.

Det sidste element er en mulighed for, at ledelsen på behandlingssteder kan give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente patientjournaloplysninger, hvis det er godkendt af de forskellige instanser. Her er det vigtigt, at det kun er til det konkrete forskningsprojekt og ikke til andre oplysninger.

Så vi har nogle spørgsmål til lovforslaget fra Dansk Folkepartis side, sådan at vi kan leve op til den tryghed og tillid, som man skriver at lovforslaget skal sikre.

Tak til ordføreren. Så er vi kommet til fru Jane Heitmann som ordfører for Venstre, Danmarks Liberale Parti.

Tak, formand. Fremtiden er nu, vi skal forlæns ind i den, og i Venstre hilser vi fremtiden velkommen. Vi lever i en tid, hvor data og information flyder mere og mere, hvor vi udveksler data og information på tværs, og hvor data og information i høj grad driver udviklingen. Ved at bruge data kan vi forudse mønstre, opdage nye sygdomme, forebygge, sætte ind tidligere og målrette behandling, og vi kan ruste patienterne til en bedre behandling. Fagre nye verden er blevet hverdag: nye muligheder, nye forpligtelser, nye risici for misbrug af danskernes værdifulde data.

For det er og bliver en balancegang mellem på den ene side at sikre integritet og stram styring af adgang til personfølsomme data og på den anden side at lukke op for posen, så vi også i morgen har mulighed for at drive forskning og udvikling til glæde for patienterne.

Lovforslaget, vi behandler i dag, adresserer den svære balancegang, som det er at sørge for, at personoplysninger opbevares og anvendes forsvarligt og med respekt for den enkeltes privatliv, og samtidig give mulighed for, at forskere kan anvende de datamæssige værktøjer, der kan bidrage til at sikre fremtidens borgere bedre forebyggelse og fremtidens patienter endnu bedre og mere målrettet behandling. De fleste er villige til at dele deres data til fællesskabets bedste, og det er en værdifuld gave at give til fællesskabet at dele egne data. Kodeordene er tryghed, tillid og opbakning. Vi må ikke sætte den folkelige opbakning over styr, og derfor er lovforslaget i dag et vigtigt lovforslag.

Lovforslaget indeholder fire elementer, der på forskellig vis smidiggør processerne for forskerne og gør databehandlingen tryggere for patienterne. Vores brug af data handler i høj grad om etik, og derfor er de videnskabsetiske vurderinger et vigtigt instrument, når adgangen til data skal vurderes. Forskning ved brug af danskernes sundhedsdata skal være til fællesskabets bedste, men det må ikke blive et bureaukratisk monster for forskerne at få adgang.

Med lovforslaget reduceres antallet af institutioner, som forskerne skal rette henvendelse til, når de ønsker adgang til patientjournaloplysninger. Kompetencen flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer. Såfremt et forskningsprojekt ikke er omfattet af komitéloven, er det fortsat Styrelsen for Patientsikkerhed, der skal godkende videregivelsen af information.

Uanset om man er forsker, patient eller bare står i køen i supermarkedet for at købe en liter mælk, ja, så er ventetid en sand dræber. Hurtig adgang til data er i vores globaliserede verden et konkurrenceparameter. Derfor giver det god mening at sætte et loft på 35 dage over, hvor lang tid sagsbehandlingen må tage, når en forsker ansøger om adgang til patientjournaloplysninger. I dag er der ingen tidsfrist reguleret ved lov, og formålet med at introducere en nu er selvfølgelig at bidrage til en hurtigere og mere smidig sagsbehandling.

Sidst, men ikke mindst, forbedres rammerne for den kliniknære forskning med lovforslaget her. Ledelsen på et givent behandlingssted eller den dataansvarlige myndighed for de respektive patientjournaloplysninger kan give tilladelse til, at personer, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente data til brug ved konkret forskning, såfremt der er givet en tilladelse efter komitéloven eller sekretariatet for en regional videnskabsetisk komité har sagt god for videregivelsen af oplysningerne.

Lovforslaget er en konsekvens af regeringens udspil, »Sundhed i fremtiden – Ansvarlig brug af data til gavn for patienten«, fra juni sidste år. På baggrund af dataudspillet indgik alle Folketingets partier i juni 2018 en aftale om bedre brug af data, og det er et stærkt fælles udgangspunkt, som bygger videre på de syv principper for moderne og sikker brug af sundhedsdata, som vi blev enige om tilbage i februar 2017. Der må ikke være tvivl om, at data skal følge patienten, så uanset om man er patient hos en alment praktiserende læge eller på et sygehus, følger data med. Der må heller ikke være tvivl om, at man i sundhedsvæsenet passer på personlige data i sikre miljøer.

Venstre kan støtte lovforslaget som fremsat, og jeg skal hilse fra Det Konservative Folkeparti og sige, at man også støtter lovforslaget.

Tak til Venstres ordfører. Den næste i rækken er hr. Peder Hvelplund som ordfører for Enhedslisten. Værsgo.

Tak for det, formand. L 193, som behandles her i dag, omhandler en styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning. Hensigten er at sikre samme beskyttelsesniveau ved sensitive tørre data som genkortlægninger udledt af væv, som der er ved såkaldt våde data, altså vævsmateriale.

I Enhedslisten støtter vi, at man i takt med den teknologiske udvikling tilpasser lovgivningen, så borgerne sikres størst mulig sikkerhed i omgangen med deres sundhedsdata.

Lovforslaget omfatter fire elementer: krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter; overflytning af godkendelsen af forskningsadgang til patientjournaloplysninger fra Styrelsen for Patientsikkerhed til det videnskabsetiske komitésystem; indførelsen af en tidsfrist på 35 dage for sagsbehandling af ansøgninger om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning; og endelig indførelse af mulighed for, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan tillade, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente patientoplysninger til brug for godkendte forskningsprojekter, og at der kan ydes teknisk bistand i forbindelse med indhentningen.

Vi finder det positivt, at der indføres en videnskabsetisk vurdering af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Vi er dog enige i Lægeforeningens bekymring i forhold til den uklare definition af, hvilke forskningsprojekter der skal underkastes en reel videnskabsetisk komitévurdering. Det fremgår ikke klart af lovforslaget, om risiko for sekundærfund, som kan medføre stigmatisering, vil medføre en vurdering af en videnskabsetisk komité. Der kunne der godt ønskes en klarere definition af, hvilke kriterier der lægges til grund for en videnskabsetisk komitévurdering. Det er et spørgsmål, vi vil forfølge i udvalgsbehandlingen.

Overflytningen af de regionale videnskabsetiske komiteer fra Styrelsen for Patientsikkerhed kan vi ligeledes støtte. Vi kan dog godt have en bekymring, i forhold til om der er tilstrækkelige ressourcer til at løse opgaven hos de videnskabsetiske komiteer, og vil i udvalgsbehandlingen forsøge at få det klarlagt for at sikre, at regionerne kompenseres for den ekstra udgift, det måtte medføre.

For at mindske den kollegiale betydning af, at læger i komitésystemet godkender andre lægers projekter, bør man i tillæg overveje at styrke vægten af lægmænd i komitésystemet, samtidig med at persondataretslig og datateknisk kompetence tilføres.

Endelig finder vi det i Enhedslisten ærgerligt, at man i lovforslaget ikke får klarlagt tydelige regler for samtykke, især fordi forslaget handler om borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning, for langt de fleste borgere vil gerne give samtykke til forskning. De har nemlig fuld tillid til sundhedsvæsenet, ganske vist en tillid, det til tider har haft lidt svært ved at leve op til, men alligevel vil de gerne give data videre af hensyn til forskning og fællesskabets bedste og dermed bidrage til at forbedre den generelle sundhedstilstand i befolkningen. De vil bare gerne spørges først.

Derfor havde det været oplagt at indføje den mulighed for metasamtykke, som Det Etiske Råd foreslog tilbage i 2015, for tillid skabes primært ved at inddrage borgerne i beslutningsprocessen og dermed give dem tryghed for, at de ved, hvad deres sundhedsdata bruges til, når der forskes. Vi vil fortsætte med at arbejde for indførelsen af en samtykkemodel som f.eks. den foreslåede fra Det Etiske Råd. Alt i alt ser vi forslaget som et fremskridt, som vi støtter, og vi vil som nævnt forsøge at få svar på uafklarede spørgsmål i udvalgsbehandlingen. Tak for ordet.

Tak til ordføreren. Den næste i rækken er fru May-Britt Kattrup som ordfører for Liberal Alliance. Værsgo.

Tak for det. Deling af data redder liv, og det er ikke en floskel. Tidligere døde man af en lungebetændelse, i dag får man en gang penicillin, og vi har fået vacciner, som kan redde liv, forebygge og endda udrydde sygdomme, som før udviklede sig til epidemier, hvor folk døde. I dag har vi endda medicin, som kan forebygge visse kræftformer som f.eks. hpv, livmoderhalskræft, medicin, som kan forebygge hiv og måske helt udrydde denne forfærdelige sygdom, og immunterapi, som kan hjælpe kræftpatienter med mere målrettet behandling med færre bivirkninger. Det er bare nogle få, men vigtige eksempler, og det er jo helt fantastisk, men det kommer ikke af sig selv. Det kommer af kæmpe investeringer i forskning, såvel privat som offentligt, og enorme private investeringer i udvikling af ny medicin, som har kæmpe betydning for vores overlevelse og livskvalitet. Men det kræver, at man har data til rådighed for den her forskning og udvikling af ny medicin.

I Danmark er vi ret unikke til datadeling og -behandling, og borgerne har meget stor tillid til, at deres data ikke misbruges. Denne tillid er altafgørende ikke at svigte. Borgerne skal fortsat kunne stole på, at deres data ikke havner i forkerte hænder, og det er virkelig utilgiveligt, at vi flere gange har set, at kommuner og andre offentlige instanser ved uheld og lemfældig omgang har lækket borgernes data. Det må bare ikke ske. Det her lovforslag har til formål at styrke borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning og samtidig skabe bedre og smidigere rammer for sundhedsforskning i Danmark.

På tillidssiden foreslås, at også forskning i såkaldte tørre data udviklet af biologisk materiale fremover skal vurderes og godkendes af videnskabsetiske komiteer, sådan som det i dag er tilfældet med våde data. Det er især aktuelt ved genomforskningsprojekter, altså projekter, hvor der foretages en fuld dna-analyse. Og for lige at tage den igen kan ingen borger få foretaget en fuld dna-analyse uden informeret samtykke. Og det er indrettet, så alle kan finde ud af det, også selv om man er meget syg og tappet for ressourcer, og selv om man måske ikke har nogen til at hjælpe sig. Det har været meget vigtigt for Liberal Alliance, at informeret samtykke skulle være nemt og tilgængeligt for alle.

Så der er simpelt hen udarbejdet to formularer, som udleveres hos lægen. Den ene krydser man af på og underskriver, hvis man ønsker en omfattende genetisk analyse. Ønsker man ikke det, og udfylder man ikke formularen, kan analysen ikke foretages. Det er den ene formular. Hvis man så har udfyldt den og givet informeret samtykke til en omfattende genetisk analyse, får man en anden blanket udleveret. På denne banket skal man bare sætte ét kryds, og teksten ud for krydset er: Mine genetiske oplysninger må kun benyttes til behandling af mig selv eller formål, der har en umiddelbar tilknytning til min behandling. Så får man en kvittering tilsendt. Hermed er man tilmeldt Vævsanvendelsesregisteret, og ens data kan ikke anvendes til andet end ens egen behandling.

Tilbage til lovforslaget her med de mere smidige rammer: Der lægges op til mindre bureaukrati, så lægen får mere tid til patienter, fordi andet sundhedspersonale, som er underlagt tavshedspligt, kan tage sig af den mere praktiske del af datadeling, nemlig formidling af data. Samtidig bliver det ændrede system med videnskabsetiske komiteer for forskere, det giver lettere adgang og mindre bureaukrati. Dertil kommer, at vi indfører en tidsfrist for sagsbehandling på 35 dage. Så alt i alt er det et forslag, som giver mindre bureaukrati og smartere arbejdsgange og derfor giver lægen mere tid til patienten og samtidig forhåbentlig styrker borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning.

Liberal Alliance støtter forslaget.

Tak til ordføreren. Så er vi kommet til fru Pernille Schnoor som ordfører for Alternativet.

Tak for det. Lovforslaget handler om – de tidligere ordførere har gennemgået det ret præcist, så det vil jeg ikke gennemgå i min tale her – at styrke trygheden og tilliden i forhold til sundhedsvidenskabelig data. Jeg vil tage lidt udgangspunkt i nogle høringssvar og de formuleringer, der er i høringssvarene.

Københavns Universitet vurderer, at lovforslaget understøtter en fornuftig balance mellem en beskyttelse af borgernes integritet og privatliv på den ene side og bedre rammer for sundhedsforskning på den anden side, og det er sådan set det, som det her lovforslag handler om. I Alternativet vil vi gerne understrege, at der jo er tale om personfølsom data, og det er derfor også en afvejning, hvor langt man ønsker at gå for at imødekomme forskning, samtidig med at patienternes data skal beskyttes, men derfor tager jeg, som jeg siger, udgangspunkt i høringssvarene, hvor bl.a. også Forbrugerrådet Tænk støtter lovforslaget og finder det grundlæggende meget positivt, at lovforslaget forholder sig indgående til de mange videnskabsetiske problemstillinger, som sundhedsforskning kan medføre for forbrugerne. Vi støtter, at forskningsprojekterne skal anmeldes og godkendes af det videnskabsetiske komitésystem, da det er vigtigt, at der værnes om forsøgspersonernes privatliv ved forskning. Jeg vil også nævne, hvad Danmarks Frie Forskningsfond siger, nemlig at indførelsen af krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er særdeles hensigtsmæssigt, idet det kan medvirke til at styrke borgernes tryghed ved og tillid til sundhedsforskning.

Så overordnet set er vi også positive over for det her lovforslag, og vi har også nogle spørgsmål, ligesom andre har nævnt at de har – jeg tror også, at Enhedslisten var inde på, at der er nogle spørgsmål, der skal drøftes i udvalgsbehandlingen, bl.a. noget om høringssvarene, hvor der gives udtryk for en utilfredshed over, at den personkreds, der kan tilgå data, bliver afgrænset; det er bl.a. noget, Kræftens Bekæmpelse giver udtryk for. Og der er flere spørgsmål, som vi i hvert fald vil stille. Det er sådan lidt et komplekst område, så vi vil stille nogle spørgsmål i udvalgsbehandlingen, men som sagt er vi positive over for lovforslaget.

Tak til ordføreren. Den næste i rækken er fru Kirsten Normann Andersen som ordfører for SF. Værsgo.

Tak for det. Regeringens lovforslag har, som rigtig mange allerede har sagt, til formål at styrke borgernes tryghed og tillid i forhold til deres personoplysninger, i forbindelse med at sundhedsforskning anvendes videnskabsetisk forsvarligt. Desuden foreslår regeringen med forslaget, at der skal sikres bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger ved at sikre en mere effektiv procedure for adgangen til disse oplysninger til brug for forskning.

SF hilser lovforslaget velkommen. I SF mener vi, at hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende er altafgørende og skal gå forud for alt andet. Det er vigtigt for os, at vi fortsat i fremtiden kan markere os på sundhedsvidenskabelige resultater og forskningsprojekter, men det må aldrig blive et spørgsmål om patientjournalens sikkerhed – eller patientens, for den sags skyld. Derfor giver det her forslag også mening, da det letter muligheden for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i fremtiden.

Men – for der er også et men – vi må aldrig risikere at komme til at sætte kikkerten for det blinde øje i vores begejstring for forskning. Datasikkerhed er og bliver altid vigtigst. Vi har bemærket, at bl.a. Det Etiske Råd, Lægeforeningen og Dansk Psykolog Forening har en række bekymringer i forhold til databeskyttelse og samtykke til videregivelse af oplysninger, som vi tænker skal drøftes i det videre arbejde. Det er vigtigt for SF, at netop tryghed og tillid er fuldstændig. Så selv om vi synes godt om forslaget, får vi brug for, ligesom andre også allerede har sagt, at drøfte lige præcis de her forhold i den videre udvalgsbehandling.

Tak til ordføreren. Så er turen kommet til sundhedsministeren.

Tak for det, hr. formand, og tak for bemærkningerne. Regeringen offentliggjorde jo sit dataudspil den 8. juni 2018, hvor fokus bl.a. var på en ansvarlig og balanceret brug af data med patienten i centrum. Det er nemlig vigtigt for regeringen, at den rigtige viden er i de rigtige hænder på det rigtige tidspunkt, og det var jo sådan set også det, der efterfølgende udkrystalliserede sig i en fælles bred politisk aftale om, hvordan vi sikrer en bedre anvendelse af sundhedsdata og digitalisering i sundhedsvæsenet, og som vi også har behandlet i et selvstændigt lovforslag. Men et af de elementer, der også fremgik af regeringens dataudspil, er at skabe en tryg og tidssvarende lovgivningsramme for brugen af sundhedsdata, og også tak for de grundlæggende positive og opbakkende ord til lovforslaget her i dag.

Lovforslaget indeholder jo fire elementer, som har til formål at styrke borgernes tryghed ved og tillid til sundhedsforskningen og samtidig også skabe bedre og mere smidige rammer for sundhedsforskningen i Danmark. Borgerne kan allerede i dag have tillid til og være trygge ved at deltage i forskning på sundhedsområdet, men der er også punkter, hvor vi ønsker at styrke det yderligere. I dag er der alene krav om, at forskningsprojekter med biologisk materiale skal anmeldes og godkendes af det videnskabsetiske komitésystem. Forskningsprojekter, der alene indeholder tegnbaserede data, altså tørre data, skal i dag ikke anmeldes og godkendes af det videnskabsetiske komitésystem. I dag kan det imidlertid spille en mere ubetydelig rolle, om data er lagret i biologisk materiale og i biologisk form eller på en harddisk i forhold til de videnskabsetiske beskyttelseshensyn. Det gør sig særlig gældende ved genomforskningsprojekter, hvor det ikke er meningsfuldt at skelne mellem formen for opbevaring af den våde biologiske prøve og det tørre datasæt, der er afledt af det biologiske materiale. I de tørre datasæt er der også en risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund tilsvarende det, der gælder for den biologiske prøve, altså de våde data. Derfor foreslås det at indføre et krav om en videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter med sensitive bioinformatiske data, altså tørre data, hvor der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Så kan man spørge: Hvad betyder det så? Jo, bioinformatiske data er sensitive, når der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det kan også være fund, der ikke er omfattet af projektets formål. De sekundære fund vurderes som værende af væsentlig betydning for forskningsdeltageren, når det er livstruende eller der er tale om en klart alvorlig sygdom, som i væsentlig grad vil kunne behandles, forebygges eller lindres. Forslaget skal derfor sikre, at det videnskabsetiske komitésystem også foretager en uvildig trykprøvning af, om projektet er relevant og etisk forsvarligt og tager de nødvendige hensyn til deltagerne.

Det foreslås med lovforslaget også at flytte kompetencen til at godkende og videregive patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til de regionale videnskabsetiske komiteer, som der jo i dag er 12 af, og hvor sekretariaterne er placeret sammenfaldende med regionerne.

Det foreslås også at indføre en tidsfrist for sagsbehandlingen på 35 dage. Jeg kan høre, at der er en række spørgsmål til den del af lovforslaget, som jeg selvfølgelig stiller mig til rådighed for at svare på i forbindelse med udvalgsbehandlingen eller i dag. Men jeg tror også, det ligesom er vigtigt at holde fast i, at der jo i dag er en række godkendelsesinstanser, som forskere skal have overblik over for at få de rette tilladelser til at gennemføre sundhedsforskning, og at rigtig mange forskere i dag oplever det som uoverskueligt. For noget skal indhentes hos Sundhedsdatastyrelsen, noget skal indhentes hos Styrelsen for Patientsikkerhed, og noget skal indhentes i det videnskabsetiske komitésystem. Så man kan sige, at det, når vi gerne vil lægge det ud, jo også er for at forenkle indgangen for forskerne i forhold til forskningsprojekter, så man ved, at det er det videnskabsetiske komitésystem, hvor man ligesom skal indhente størstedelen af de godkendelser og tilladelser, der skal gives.

I dag er kompetencen til at godkende ansøgninger for videregivelse af patientjournaler til brug for forskning som sagt placeret i Styrelsen for Patientsikkerhed, men anmeldelsen af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter sker til komitésystemet. Så det er sådan et eksempel på, at man i dag har to steder, man går hen, hvor vi sådan set mener, at det for den enkelte forsker og også for overskueligheden og overblikket i forhold til systemet er bedre at samle det. Styrelsen for Patientsikkerhed er i dag ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for sagsbehandling, og for at gøre det mere overskueligt, også for forskerne, og dermed skabe en smidig sagsbehandling foreslår vi så både at flytte det, men også at indføre en tidsfrist på de 35 dage. Formålet med den del af lovforslaget er også at reducere antallet af forskellige godkendelsesinstanser, som forskerne er i kontakt med, samtidig med at vi bibeholder den uvildige godkendelsesinstans, som så også tager stilling til de enkelte forskningsprojekter, og som også godkender videregivelsen af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik og planlægning.

Der er ingen tvivl om, at der vil være den samme administrative og juridiske vurdering af ansøgninger som det, der foretages i dag, og som jo så vil skulle videreføres af sekretariaterne for de regionale videnskabsetiske komiteer, og med tidsfristen på de 35 dage vil vi også få en kortere sagsbehandlingstid end det, vi har i dag. Det betyder også, at sekretariaterne skal tage stilling til ansøgningerne og vurdere det på en måde, hvor man som forsker alt andet lige vil få en forenklet indgang i det danske sundhedsvæsen.

Det sidste element i lovforslaget er et forslag om, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, mulighed for under visse betingelser at indhente patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter, hvis projektet eller videregivelsen af oplysningerne er godkendt af rette myndighed. I dag skal forskerne først have godkendt videregivelsen af patientjournaloplysninger af Styrelsen for Patientsikkerhed, og dernæst skal oplysningerne videregives af den dataansvarlige. Det betyder, at medarbejderne hos den dataansvarlige, f.eks. sundhedspersoner på et behandlingssted, i dag skal fremfinde de pågældende oplysninger, inden de så kan videregives til en forsker. Med forslaget lægger vi op til, at indhentningsmuligheden på den måde kan skabe en bedre ramme for en kliniknær forskning, og det er der i høj grad behov for. Men der er også nogle begrænsninger, bl.a. at der skal være tale om en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed skal give tilladelsen til selve indhentningen, og at forskningsprojektet gennemføres i tilknytning til den autoriserede sundhedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet.

Det foreslås så også, at ledelsen på behandlingsstedet kan give tilladelse til, at en anden person, der er underlagt en lovbestemt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentningen. Jeg tror, vi alle sammen har oplevet mange henvendelser og kontakter om, at man i dag hverken kan få hjælp af sin ph.d.-studerende eller af folk, der er teknisk kyndige, til at indhente data. Der er det så også stadig væk en forudsætning, at den person, der yder den tekniske bistand, er underlagt tavshedspligt, og at man indhenter oplysningerne under den autoriserede sundhedspersons ansvar. Det er også en forudsætning, at antallet af personer, der får tilladelse til at yde teknisk bistand, begrænses mest muligt.

Men med de forbehold vil jeg sige, at det også er et forsøg på at modernisere den lovgivning, vi har, så den sådan set kan være med til at understøtte den kliniske forskning, der foregår derude, og også på en måde, hvor sundhedspersonerne har tid til deres kerneopgave og også kan indhente teknisk bistand fra anden side. Som sagt svarer jeg naturligvis på alle de spørgsmål, der måtte være, men glæder mig over den egentlig grundlæggende brede opbakning, der er vist til lovforslaget.

Jeg siger tak til ministeren.

Da der ikke er flere, som har bedt om ordet, er forhandlingen sluttet.

Jeg foreslår, at lovforslaget henvises til Sundheds- og Ældreudvalget. Hvis ingen gør indsigelse, betragter jeg dette som vedtaget.

Det er vedtaget.