L 127 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 48: Spm. om ændringsforslag, der sikrer, at lægemiddelvirksomheder eller producenter af medicinske hjælpemidler ikke kan levere digital beslutningsstøtte, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 127
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 07-02-2019

Enhed: DAICY/JURA

Sagsbeh.: DEPANBK

Sagsnr.: 1810035

Dok. nr.: 816804

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 17. januar 2019 stillet følgende spørgs-

mål nr. 16 (L 127 - Forslag til lov om ændring af sundhedsloven m.v. (Bedre digitalt

samarbejde i sundhedsvæsenet, påmindelser til forældre vedrørende børnevaccina-

tion og bestemmelser om territorial gyldighed for Færøerne og Grønland)) til sund-

hedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Kirsten

Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 16:

”Vil ministeren redegøre for følgende:

– i hvilket omfang ministerens bemyndigelse til, efter lovforslaget § 42 a, stk. 6, at fast-

sætte nærmere regler for autoriserede sundhedspersoners adgang til at indhente op-

lysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

om en patient, er begrænset,

– hvorledes bestemmelsen eksempelvis forestilles udmøntet

– hvorvidt der vil kunne videregives oplysninger om en patient til et andet formål end

det oprindeligt indsamlede?”

Svar:

Det foreslås i lovforslagets § 1, nr. 3, vedrørende § 42 a, stk. 6, at bemyndige sundheds-

ministeren til at fastsætte nærmere regler for autoriserede sundhedspersoners adgang

til at indhente oplysninger i elektroniske systemer om helbredsforhold og andre for-

trolige oplysninger om en patient, der aktuelt er i behandling, og om andre patienter

med henblik på at støtte sundhedspersonen i at træffe sundhedsfaglige beslutninger

som led i patientbehandling (beslutningsstøtte).

Ved indhentning af helbredsoplysninger m.v. til brug for beslutningsstøtte forstås i

denne sammenhæng, at den autoriserede sundhedsperson kan indhente oplysninger,

som kan støtte sundhedspersonen i at afveje fordele og ulemper af en given behand-

lingsmulighed og på den baggrund træffe den bedst mulige sundhedsfaglige beslutning

i en konkret behandlingssituation, herunder støtte sundhedspersonen i at stille en kor-

rekt diagnose.

Bemyndigelsen er i lovens bemærkninger afgrænset således, at der alene kan fastsæt-

tes regler, der giver adgang til anvendelse af oplysninger vedrørende andre patienter

til brug for beslutningsstøtte, hvis disse oplysninger er pseudonymiserede. Ved pseu-

donymisering forstås behandling af personoplysninger på en sådan måde, at personop-

lysningerne ikke længere kan henføres til en bestemt registreret person uden brug for

supplerende oplysninger. Det er desuden forudsat, at sådanne supplerende oplysnin-

ger opbevares separat og er underlagt tekniske og organisatoriske foranstaltninger for

at sikre, at personoplysningerne ikke henføres til en identificeret eller identificerbar fy-

sisk person, jf. databeskyttelsesforordningens artikel 4, nr. 5.

L 127 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 48: Spm. om ændringsforslag, der sikrer, at lægemiddelvirksomheder eller producenter af medicinske hjælpemidler ikke kan levere digital beslutningsstøtte, til sundhedsministeren

I takt med, at de tekniske løsninger udvikles, er det således hensigten, at der fastsæt-

tes regler, der gør det muligt at anvende specifikke helbredsoplysninger – i pseudony-

miseret form – om tidligere patienter, som har haft en sammenlignelig helbredstil-

stand, til brug for beslutningsstøtte som led i behandlingen af en anden patient, som

sundhedspersonen aktuelt har i behandling.

Det er endvidere hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at fastsætte

nærmere regler om, hvordan oplysninger fra elektroniske patientjournaler og de na-

tionale administrative registre, f.eks. Landspatientregisteret eller Sygehusmedicinregi-

steret, kan bruges som beslutningsstøtte i forbindelse med aktuel behandling af en pa-

tient, herunder at der under nærmere angivne betingelser vil kunne ske indhentning

af oplysninger både om den patient, der er i behandling, og om andre patienter, hvis

dette er nødvendigt til brug for beslutningsstøtte.

Det er desuden hensigten at fastsætte begrænsninger i forhold til, hvilke autoriserede

sundhedspersoner der kan få adgang til de elektroniske systemer, hvordan de kan få

adgang, hvilke kategorier af oplysninger, hvilke dele af de elektroniske systemer, der

kan gives adgang til, samt betingelserne herfor. Som det også fremgår af lovbemærk-

ningerne vil der derimod ikke kunne fastsættes regler om, at genetiske oplysninger om

andre patienter, end den patient der er i aktuel behandling, og som opbevares i Natio-

nalt Genom Center, skal kunne indhentes til brug for beslutningsstøtte.

Det er endvidere ikke hensigten at fastsætte regler, der indebærer, at patienter skal

kunne frabede sig indhentning af oplysninger til brug for beslutningsstøtte. Dette frem-

går ikke klart af lovforslagets bemærkninger, men det er en naturlig følge af, at ind-

hentning af oplysninger i medfør af den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil

skulle anvendes af hensyn til at kunne anvende og systematisere den viden, der er i

sundhedsvæsenet, til brug for at kunne stille den bedst mulige sundhedsfaglige beslut-

ning over for den patient, der er i behandling. Dette hensyn vurderes at veje tungere

end hensynet til en anden patients ret til fortrolighed. Patientens rettigheder sikres

ved, at der alene kan ske anvendelse af oplysningerne i pseudonymiseret form.

Endelig er det hensigten at fastsætte regler, der giver mulighed for, at de pågældende

autoriserede sundhedspersoner kan anvende teknisk bistand, f.eks. en lægesekretær,

i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Med hensyn til spørgsmålet om, hvorvidt der vil kunne videregives oplysninger om en

patient til et andet formål end det oprindeligt indsamlede, bemærkes det, at den fore-

slåede bemyndigelsesbestemmelse i § 42 a, stk. 6, vedrører autoriserede sundheds-

personers mulighed for at indhente oplysninger i elektroniske systemer til brug for be-

slutningsstøtte.

Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil således ikke kunne anvendes til at ind-

hente oplysninger til brug for andre formål.

Hvis f.eks. en læge ønsker at indhente helbredsoplysninger og andre fortrolige oplys-

ninger i en elektronisk patientjournal til brug for andre formål end patientbehandling,

f.eks. til forskningsformål, skal betingelserne i lovgivningen for anvendelse af pa-

tientjournaler til brug for forskning overholdes.

Det følger således af sundhedslovens § 46, at oplysninger om enkeltpersoners hel-

bredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra pa-

Side 2

tientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsviden-

skabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om

et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

(komitéloven).

Hvis et forskningsprojekt ikke er omfattet komitéloven, vil oplysninger om enkeltper-

soners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler m.v. kunne videregives til en forsker til brug ved et konkret forsknings-

projekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen for Pa-

tientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Det bemærkes i forlængelse heraf, at jeg forventer at fremsætte et lovforslag om æn-

dring af sundhedsloven og komitéloven (Styrkelse af borgeres tryghed og tillid til sund-

hedsforskning) i denne folketingssamling (2018/19), som bl.a. har til hensigt at for-

bedre forskeres mulighed for at få adgang til patientjournaler til brug for forskning.

Bl.a. ved, at opgaven med godkendelse af videregivelse af journaloplysninger til kon-

krete (register)forskningsprojekter med samfundsmæssig relevans flyttes fra Styrelsen

for Patientsikkerhed til det videnskabsetiske komitésystem.

Det bemærkes endvidere, at værdispringsreglen i den foreslåede bestemmelse i § 42

a, stk. 2, fortsat vil kunne anvendes i forbindelse med beslutningsstøtte efter en kon-

kret vurdering. Det er imidlertid – som beskrevet ovenfor - hensigten med den foreslå-

ede bemyndigelsesbestemmelse, at der etableres et grundlag for indhentning af op-

lysninger til brug for mere systematiseret beslutningsstøtte.

./.

Der kan for vidt angår værdispringsreglen henvises til samtidig besvarelse af spørgsmål

9 (L 127 - Forslag til lov om ændring af sundhedsloven m.v. (Bedre digitalt samarbejde

i sundhedsvæsenet, påmindelser til forældre vedrørende børnevaccination og bestem-

melser om territorial gyldighed for Færøerne og Grønland)).

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Annette Baun Knudsen

Side 3