L 110 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om definition af begrebet specifikt samtykke, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 110
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 03-12-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPRSS

Sagsnr.: 1804957

Dok. nr.: 765171

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 28. november 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 1 (L 110) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet

er stillet efter ønske fra Pernille Schnoor (ALT).

Spørgsmål nr. 1:

”Ministeren bedes redegøre nærmere for rækkevidden af, hvad der med forslaget

lægges op til i forhold til transplantationsrelateret forskningsprojekter på hjernedøde

og uddybe hvilke betingelser, der skal være opfyldt, før et transplantationsrelateret

forskningsprojekt på hjernedøde må påbegyndes, herunder om der må forskes både

på det udtagne organ og på den afdøde. ”

Svar:

Det foreslås at tillade transplantationsrelateret forskning på hjernedøde, såfremt det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt har til hensigt at forbedre transplanta-

tionsresultater. Det kan være forskning på den hjernedøde og dennes organ, mens

organet fortsat fysisk befinder sig i den hjernedødes krop, og der kan ske forskning på

selve organet, når det er taget ud af den hjernedødes krop.

Det fremgår af lovforslagets afsnit 2.2.3 og lovbemærkningerne til lovforslagets § 1,

nr. 2, hvilket betingelser, der skal være opfyldt, før et transplantationsrelateret forsk-

ningsprojekt må påbegyndes, som nærmere beskrevet nedenfor.

Der tillades alene forskning på en hjernedød person i forbindelse med transplantation

af dennes organer, såfremt forskningsprojektet har til hensigt at forbedre transplan-

tationsresultater. Hermed menes, at forskningsprojektet forventes at kunne forbedre

recipientens helbred eller transplantationsresultatet for fremtidige transplantations-

patienter.

Den hjernedøde må i forbindelse med forskningsprojektet ikke udsættes for omfat-

tende interventioner, der ikke almindeligvis ville ske som led i en transplantationssi-

tuation, herunder forberedelse heraf. Det betyder, at der alene vil kunne ske forsk-

ning i processer, som den hjernedøde almindeligvis gennemgår som led i transplanta-

tionen.

Der må hellere ikke foretages indgreb, hvormed man har en forventning om, at det

kan hindre recipientens mulighed for at opnå optimal udnyttelse af det donerede or-

gan. Det betyder, at organet eller den hjernedøde ikke må udsættes for indgreb, hvor

man har en forventning om, at organet eksempelvis kan blive skadet eller ødelagt, så-

ledes at modtageren af organet ikke kan opnå optimal udnyttelse af organet.

L 110 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om definition af begrebet specifikt samtykke, til sundhedsministeren

Et transplantationsrelateret forskningsprojekt skal udføres på det samme hospital,

hvor den hjernedøde er indlagt, mens forsøg på organer kan foregå på transplanta-

tionscentrene.

En hjernedød må alene inkluderes i forskningsprojektet, såfremt den hjernedøde eller

dennes nærmeste pårørende har afgivet et specifikt samtykke til transplantationsre-

lateret forskning. Det samme gælder, hvis den hjernedøde mundtligt har udtalt sig

derom. Der vil være tale om et generelt samtykke til transplantationsrelaterede

forskning og ikke det konkrete forskningsprojekt, da der ofte ikke vil være viden om

det specifikke forskningsprojekt, før personen er hjernedød.

Pårørende til den hjernedøde kan ikke modsætte sig forskning på den hjernedøde,

hvis den hjernedøde skriftligt eller mundtligt har truffet bestemmelse herom, med-

mindre den hjernedøde har bestemt, at beslutningen er givet under forudsætning af

de pårørendes accept. Dog gælder der den undtagelse, at såfremt den hjernedøde er

under 18 år, kan den mindreårige kun inkluderes i et transplantationsrelateret forsk-

ningsprojekt, såfremt forældremyndighedsindehaveren har givet samtykke hertil.

Forældremyndighedsindehaveren er derved en vetoret.

Samtykkereglerne for transplantationsrelaterede forskning er enslydende med

samtykkereglerne i sundhedslovens § 53 om organdonation fra afdøde. Det er i den

sammenhæng vigtigt at understrege, at såfremt den hjernedøde har afgivet et

samtykke til organdonation er der ikke herved givet samtykke til transplantationsrela-

teret forskning. Der skal foreligge et specifikt samtykke til transplantationsrelateret

forskning før den hjernedøde må inkluderes i forskningsprojektet. Der skal således fo-

religge to samtykker – ét til organdonationen og ét til transplantationsrelateret forsk-

ning – før den hjernedøde må inkluderes i forskningsprojektet.

Den hjernedøde vil have mulighed for at tilkendegive sin holdning til transplanta-

tionsrelaterede forskning bl.a. ved tilmelding til Donorregistret inden sin død. Det be-

mærkes, at såfremt den hjernedøde ikke ønsker at deltage i transplantationsrelateret

forskning, har den hjernedøde også mulighed for at tilkendegive dette i Donorregiste-

ret før sin død.

Samtykkereglerne i lovforslaget er udformet således, at det i udgangspunktet er den

afdødes stillingtagen, som er afgørende for, om der må foretages transplantationsre-

laterede forskning. Kun hvor der ikke foreligger nogen tilkendegivelse fra afdøde

skriftligt eller mundtligt, er de pårørendes beslutning således af betydning. Såfremt

den hjernedøde ingen nærmeste pårørende har, kan der ikke ske transplantationsre-

lateret forskning på den hjernedøde.

Forskningsprojektet skal endvidere underkastes en videnskabsetisk vurdering og god-

kendes af det videnskabsetiske komitésystem, før det må påbegyndes. Det er mini-

steriets vurdering, at transplantationsrelaterede forskningsprojekter bør godkendes

af National Videnskabsetisk komité i første instans, idet sådanne ikke tidligere har

været tilladt – og der er derfor ikke erfaringer hermed.

Det bemærkes, at der med lovforslaget ikke ændres på det generelle forbud mod

forskning på hjernedøde. Der er med lovforslaget alene tale om en fravigelse af for-

Side 2

L 110 - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 2: Spm. om definition af begrebet specifikt samtykke, til sundhedsministeren

buddet, når det drejer sig forskningsprojekter, der har til hensigt at optimere trans-

plantationsresultater.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Rikke Skadhauge Seerup

Side 3