Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
L 110 Bilag 1
Offentligt
1969121_0001.png
Sundheds- og Ældreministeriet
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPRSS
Koordineret med:
Sagsnr.: 1804957
Dok. nr.: 698483
Dato: 31-10-2018
KOMMENTERET HØRINGNOTAT TIL Forslag om ændring af
sundhedsloven og komitéloven
(Ændring af aldersgrænsen for
stillingtagen til organdonation og transplantationsrelateret forskning
samt obduktion af personer, der dør pludseligt og uventet)
1. Hørte myndigheder og organisationer
Udkast af forslag til Lov om ændring af sundhedsloven og komitéloven har i perioden 22.
august 2018 til 19. september 2018 været sendt i offentlig høring til følgende myndigheder,
organisationer mv.:
Amgros I/S, Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region
Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region
Nordjylland, Aalborg Universitet, Aarhus Universitet Danmarks Tekniske Universitet
IT-Universitetet i København, Københavns Universitet, Roskilde Universitet, Syddansk Uni-
versitet, Center for Bioetik og Nanoetik, Center for Etik og Ret, KORA - Det Nationale Insti-
tut for Kommuners og Regioners Analyse og Forskning, Det Nordiske Cochrane Center,
GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler, GCP-enheden ved Odense
Universitetshospital, GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital, Færøernes
Landsstyre, De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden, Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland, Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, De Vi-
denskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, Den Videnskabsetiske Komité for Region
Nordjylland, Det Etiske Råd, Børnerådet, Børnesagens Fællesråd, Børns Vilkår, 3F, Dan-
marks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk
Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sy-
geplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske
Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger, Embedslægeforeningen,
Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister,
Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske,
Tandteknikere, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige
Selskaber, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende
Tandlægers Orginasation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet, Socialpædagogernes
Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Den Danske Dyrlægeforening,
Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Dansk Center for
Organdonation, Dansk Transplantations Selskab, Dansk Selskab for Anæstesiologi og
1
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0002.png
Intensiv Medicin, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Neurologisk Selskab, Danmarks
Lungeforening, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd,
Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen,
Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende
og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen for Evnesvage (LEV), Landsforeningen
mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Nyreforeningen,
Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund,
ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Advokatrådet, Brancheforeningen for
Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT – Råd for IT-og
persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab
for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Den
Danske Dommerforening, Forbrugerrådet, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds-
og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Landbrug & Fødevarer,
Medicoindustrien, Retspolitisk Forening, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning,
Ankestyrelsen, Beredskabsstyrelsen, Datatilsynet, Det Nordiske Cochrane Center,
Finanstilsynet, Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse, Konkurrence- og
Forbrugerstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigspolitiet, Rådet for Digital
Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte og Søfartsstyrelsen.
Lovforslaget har desuden været offentliggjort på
www.borger.dk
under Høringsportalen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget 28 høringssvar.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar uden bemærkninger fra følgende
(i alfabetisk rækkefølge): Danmarks Apotekerforening, Danske Fysioterapeuter, Danske
Ældreråd, Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, Farmakonomforeningen,
FOA, Forsvarsministeriet, Jordemoderforeningen, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen,
Patienterstatningen, Psykolognævnet, Socialpædagogerne og Ældre Sagen.
Sundheds- og Ældreministeriet har modtaget høringssvar med bemærkninger fra følgende
(i alfabetisk rækkefølge): Børnerådet, Dansk Neurokirurgisk Selskab, Dansk Selskab for
Retsmedicin, Danske Regioner, Datatilsynet, De tre retsmedicinske institutter,
Hjerteforeningen, National Videnskabsetisk Komité, Det Etiske Råd, Den Videnskabsetiske
Komité for Region Sjælland, Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Nyreforeningen og
Rigspolitiet.
2. Bemærkninger til ændring af aldersgrænsen for organdonation
2.1. Generelle bemærkninger
Danske Regioner og Hjerteforeningen udtrykker støtte til forslaget om at ændre
aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation, herunder også i forhold til
forældremyndighedsindehaverens vetoret.
Børnerådet, Det Etiske Råd og Den Videnskabsetiske Komité for Sjælland støtter forslaget
om at ændre aldersgrænsen for stillingtagen til organdonation.
Børnerådet tager til efterretning, at lovforslaget fastholder vetoret for
forældremyndighedsindehaveren i de tilfælde, hvor den unge dør før, vedkommende er
fyldt 18 år.
Det Etiske Råd oplyser, at rådet er delt mht. forslaget om at fastholde vetoret for
forældremyndighedsindehaveren i de tilfælde, hvor den unge dør før, vedkommende er
Side 2
2
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0003.png
fyldt 18 år. Nogle af rådets medlemmer (9) mener ikke, forældremyndighedsindehaverne
skal have vetoret i den situation. Man finder, at det klare udgangspunkt skal være, at den
unges ønske respekteres. Andre af rådets medlemmer (8) tilslutter sig lovforslagets
bestemmelse om, at forældremyndighedsindehaveren fortsat skal samtykke til
transplantation i de tilfælde, hvor den unge dør før, vedkommende er fyldt 18 år.
Den Videnskabsetiske Komité for Sjælland støtter generelt op om forslaget om at
fastholde vetoret for forældremyndighedsindehaveren i de tilfælde, hvor den unge dør før
vedkommende er fyldt 18 år.
Kræftens Bekæmpelse og Nyreforeningen har oplyst, at man ikke kan støtte forslaget.
Nyreforeningen finder, at myndighedsalderen er et godt tidspunkt at tage stilling, ligesom
man ønsker at bevare forældreansvaret for barnet, indtil det er myndigt. Kræftens
Bekæmpelse finder, at man skal holde fast i, at myndighedsalderen er afgørende, da
stillingtangen til organdonation er en svær beslutning, som forudsætter en vis modenhed.
2.2. Specielle bemærkninger
Det Etisk Råd finder det misvisende, at der i bemærkningerne lægges vægt på at finde en
passende balance mellem den unges selvbestemmelsesret og forældreansvaret. Rådet
finder, at dette understøttes af, at forældreansvarsloven alene gælder i forhold til et
levende barn. Rådet finder, at man i stedet burde italesætte dette som forældreomsorg.
Ministeriets kommentar: Der er ikke i lovforslaget med valget af ordet ”forældreansvar”
tilsigtet en henvisning til forældreansvarsloven. Formuleringen ændres derfor, således at
sætningen i stedet kommer til at lyde: ”Herved er der lagt vægt på at finde en passende
balance mellem den unges selvbestemmelsesret og hensynet til forældremyndighedens
indehavere.”
Et flertal i Det Etiske Råd (9 medlemmer) ønsker, at formuleringen ”i stadig stigende grad
bør tages hensyn til den ugens eget synspunkt alt efter alder og modenhed” ændres,
således at det af bemærkningerne kommer til at fremgå, at den unges ønsker som det
klare udgangspunkt skal respekteres. Kun i særlige tilfælde, hvor den unge anses for ikke i
tilstrækkelig grad at have forståelse for sin situation, kan forældremyndighedens
indehaver træffe beslutning på den unges vegne.
På baggrund af at det fremgår af bemærkningerne, at almindelige habilitetskrav skal være
opfyldt, bemærker de nævnte rådsmedlemmer, at det ikke er rådets holdning, at psykisk
sygdom som sådan gør det ”nærliggende at frakende et samtykke betydning ”.
Ministeriets kommentar: Formuleringen i bemærkningerne om ”i stadig stigende grad bør
tages hensyn til den ugens eget synspunkt alt efter alder og modenhed” svarer til
formuleringen i bemærkningerne til den nugældende § 53, stk. 4, som dermed med
forslaget fastholdes. Det er ministeriets opfattelse, at der også i den gældende formulering
vedr. § 53 lægges vægt på, at forældremyndighedsindehaverne skal lytte til den unges
eget ønske. Samtidig er det derudover ønsket at tage et særligt hensyn til forældrene i den
situation, hvor deres barn dør, før det fylder 18 år.
Vedrørende bemærkningen om at det ikke er rådets holdning, at psykisk sygdom som
sådan gør det ”nærliggende at frakende et samtykke betydning” bemærkes, at den
referererede bemærkning vedrører den gældende § 53 og fremgår af bemærkningerne til
denne. Det er i øvrigt ikke ministeriets opfattelse, at bemærkningen skal forstås sådan, at
personer med psykiske lidelser generelt set ikke kan samtykke til organdonation. Hvorvidt
Side 3
3
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0004.png
et samtykke evt. må vurderes at skulle frakendes betydning vil altid bero på en konkret
vurdering.
To medlemmer i Det Etiske Råd finder, at der til registrering i Donoregistret skal knyttes en
automatisk meddelelse til forældrene, når mindreårige tilmelder sig.
Ministeriets kommentar: Ministeriet finder, at hensynet til
forældremyndighedsindehaverne i tilstrækkeligt omfang er tilgodeset med at give
forældremyndighedsindehaverne mulighed for at nedlægge veto til donation i de tilfælde,
afdøde er under 18 år. Derudover opfordres alle i forbindelse med informationsmateriale
om organdonation til at informere de nærmeste om vedkommendes stillingtagen til
organdonation, sådan at de pårørende ved, hvad vedkommende har ønsket, hvis de
kommer i en situation, hvor donation bliver aktuel. Denne opfordring vil også omfatte
unge under 18 år.
Det Etiske Råd finder, at det er vigtigt, at unge får tilstrækkelig viden til at kunne tage
stilling og mener derfor, der bør gøres en særlig indsats for, at unge og deres familie bliver
opmærksom på de ændrede regler.
Børnerådet bemærker, at stillingtagen til døden er et stort ansvar at pålægge de unge og
fremhæver vigtigheden af, at der udarbejdes informationsmateriale og vejledning til de
unge i forhold til stillingtagen til organdonation. Derudover opfordres til at igangsætte
oplysningsindsatser fx på ungdomsuddannelserne.
Ministeriets kommentar: Det fremgår af bemærkningerne, at det forudsættes, at der i
information om organdonation til borgere og sundhedspersonale lægges vægt på at
informere om, at selvom unge vælger at tilkendegive, at beslutningen forudsætter de
pårørendes accept, så forudsætter donation inden det fyldte 18. år
forældremyndighedsindehaverens accept.
Derudover skal både borgere og personale informeres om de ændrede regler, herunder
hvilken betydning de har for den enkelte. Det vil kunne indgå i Sundhedsstyrelsens og
Dansk Center for Organdonations oplysningsindsats i 2019.
Nogle medlemmer i Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland foreslår, at den
unge skal foretage et nyt aktivt valg, når vedkommende er blevet myndig.
Ministeriets kommentar: Det er ministeriets opfattelse, at krav om nyt aktivt valg, når
vedkommende fylder 18, vil være et signal til de unge om, at tilmeldingen ikke tillægges
nogen særlig betydning. Det er derfor ministeriets opfattelse, at der ikke bør være krav om
fornyet stillingtagen. Det bemærkes også, at det til enhver tid er muligt at ændre sin
stillingtagen ved at logge ind på sundhed.dk. Endeligt vil alle, som fylder 18 år i et givet år,
fra 2019 få tilsendt en besked i e-boks med opfordring til stillingtagen. Herved vil den unge
blive husket på, at vedkommende kan tilmelde sig eller ændre på en tilmelding, der
allerede er foretaget.
3. Bemærkninger til transplantationsrelateret forskning
3.1. Generelle bemærkninger
Danske Regioner, Lægeforeningen og Nyreforeningen er positive og støtter forslaget.
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland bakker fuldt ud op om lovforslaget, samt
de foreslåede samtykkebestemmelser. Komitéen finder det endvidere
Side 4
4
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0005.png
hensigtsmæssigt, at transplantationsrelateret forskning skal betragtes som et særligt
komplekst område, og dermed skal behandles af National Videnskabsetisk Komité som
første instans, og at det først senere eventuelt lægges til førsteinstansbehandling hos de
regionale videnskabsetiske komitéer.
Kræftens Bekæmpelse ser positivt på lovforslaget og støtter det generelt, dog under de
forudsætninger som lovforslaget lægger op til, herunder kravet om specifikt samtykke.
Det Etiske Råd støtter formålet med forslaget og henviser til Det Etiske Råds fælles
udtalelse med National Videnskabsetisk Komité. Det bemærkes dog, at nogle af rådets
medlemmer mener, at der alene bør tillades forskning på det udtagne organ, og altså ikke
på afdøde.
3.2. Specielle bemærkninger
3.2.1. Behandling af personoplysninger
Datatilsynet bemærker, at ministeriet i lovforslaget om transplantationsrelateret forskning
ikke har taget stilling til, efter hvilken hjemmel i databeskyttelsesforordningen eller
databeskyttelsesloven behandlingen af personoplysninger som følge af forskningen kan
ske. Datatilsynet anmoder ministeriet om at overveje dette.
Ministeriets kommentar: Behandlingen af personoplysninger, som vil ske i forbindelse med
forskningsprojekter omfattet af lovforslaget, vil skulle ske inden for rammerne af
komiteloven. Det bemærkes i den forbindelse, at komiteloven er opretholdt inden for
rammerne af databeskyttelsesforordningen (artikel 9, stk. 2, litra j og artikel 89, stk. 1). Der
henvises i den forbindelse til bet. 1565, del II, pkt. 11, side 61 ff.
Ministeriet har derfor ikke i lovforslaget beskrevet forholdet til
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.
Ministeriet har dog i lovbemærkningerne tilføjet, at reglerne i
databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven skal iagttages i forbindelse med
behandling af personoplysninger i transplantationsrelateret forskningsprojekter.
3.2.2. Samtykkekrav
Dansk Neurokirurgisk Selskab bemærker, ”at vi ikke skal sidde og have tilladelse til et
specifikt kørende projekt, men tilladelsen må være generel. Ellers giver det heller ikke
mening, at personen selv kan give tilladelse”.
Ministeriets kommentar: Det fremgår af lovbemærkningerne til lovforslaget, at der vil
være tale om et generelt samtykke til transplantationsrelaterede forskning og ikke det
konkrete forskningsprojekt. Det vil sige, at der gives samtykke til et konkret
forskningsområde.
Det følger af gældende ret i komitéloven, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt
med biologisk materiale skal underkastes en videnskabsetisk vurdering og godkendes,, før
det må påbegyndes. Dette gælder også for transplantationsrelateret forskningsprojekter
med biologisk materiale, som er omfattet af komitéloven.
Det Etiske Råd (flertallet) anbefaler, at der ikke indhentes et specifikt samtykke, men at
der gives information om muligheden for, at der vil ske transplantationsrelateret
forskning. Rådet har den holdning, at hvis afdøde har udtrykt et ønske om organdonation,
men ikke om forskning, så bør man ikke henvende sig til de pårørende (alene) med et
Side 5
5
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0006.png
ønske om forskning. Har afdøde ikke selv taget stilling hertil, må udgangspunktet være, at
afdøde ikke har ønsket dette, og forskning kan ikke finde sted.
National Videnskabsetisk Komité (NVK) finder, at det ikke er hensigtsmæssigt med et
separat informeret samtykke til transplantationsrelateret forskning. NVK er bekymret for,
at transplantationslægerne naturligt prioriterer at indhente et samtykke fra de pårørende
til transplantationen og nedprioriterer forskningsdelen af frygt for, at de pårørende finder
al informationen for overvældende, og derfor både takker nej til transplantation og den
relaterede forskning. NVK opfordre til, at samme konstruktion som samtykkereglerne for
lægevidenskabelige obduktioner anvendes.
Ministeriets kommentar: På baggrund af de politiske drøftelser om tilladelse af
transplantationsrelateret forskning på hjernedøde, foreslås det, at der stilles krav om
specifikt samtykke fra afdøde eller dennes pårørende. Dette af hensyn til,
at den afdødes
integritet, værdighed og ret til selvbestemmelse respekteres - også efter personens død.
Ministeriet finder, at samtykkereglerne for transplantationsrelaterede forskning bør følge
samtykkereglerne i sundhedslovens § 53 om organdonation fra afdøde. Ministeriet har
noteret sig, at Det Etiske Råd og NVKs finder, at der ikke bør stilles krav om specifikt
samtykke fra afdøde eller dennes nærmeste pårørende, men ministeriet finder ikke grund
til at ændre forslaget.
Det bemærkes, at lovforslaget skal evalueres efter 3 år. Evalueringen foretages bl.a. med
henblik på at afklare, hvilken effekt forslaget generelt har haft på området, hvor stor
tilmeldingen i Donorregisteret har været samt antallet af kliniske forsøg, som har kunne
gennemføres.
National Videnskabsetisk Komité savner i lovforslaget nærmere og præcise krav til det
informerede samtykke og overvejelser om f.eks. informationsniveauet, herunder i hvor
høj grad der skal ske information om det konkrete forskningsprojekt.
Ministeriets kommentar: Det fremgår af forslaget, at der stilles krav om, at der skal
foreligge et specifikt samtykke til transplantationsrelateret forskning fra afdøde eller
dennes nærmeste pårørende. Der vil være tale om et generelt samtykke til
transplantationsrelaterede forskning og ikke det konkrete forskningsprojekt.
Der skal på den baggrund bl.a. informeres om, at transplantationsrelateret forskning har
til hensigt at forbedre transplantationsresultater, at den hjernedøde i forbindelse med
forskningsprojektet ikke må udsættes for omfattende interventioner, der ikke almindeligvis
ville ske som led i en transplantationssituation, herunder forberedelse heraf, samt at et
forskningsprojekt på den hjernedøde vil blive udført på samme hospital, hvor den
hjernedøde er indlagt, mens forsøg på organer kan foregå på transplantationscentrene.
Ministeriet kan oplyse, at der forventes en revidering af vejledning nr. 101 af 8. december
2006 om samtykke til transplantation fra afdøde, således at vejledningen også kommer til
at omhandle samtykke til transplantationsrelateret forskning fra afdøde personer.
Formålet med vejledningen er bl.a. at orientere sundhedspersonerne om reglernes indhold
og hvilken information et samtykke fra afdødes nærmeste pårørende til
transplantationsrelateret forskning skal baseres på.
Det Etiske Råd og National Videnskabsetisk Komité mener, at det bør være den samme
personkreds af nærmeste pårørende, der kan give samtykke til transplantation såvel som
forskning. National Videnskabsetisk Komité anbefaler, at der i lovforslaget
Side 6
6
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0007.png
tages stilling til konsekvenserne af en eventuel uenighed blandt de nærmeste pårørende.
Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i, at det bør være den samme personkreds af
nærmeste pårørende, som kan give samtykke til transplantation og
transplantationsrelateret forskning. Ministeriet har imødekommet forslaget.
Ministeriet har endvidere i lovforslaget uddybet, at såfremt der er uenighed blandt de
nærmeste pårørende, kan der ikke ske transplantationsrelateret forskning. Dette er i
overensstemmelse med transplantationsreglerne.
National Videnskabsetisk Komité anbefaler, at der i lovforslaget tages stilling til, hvilken
betydning det har, såfremt en borger har registreret sig i Donorregistret for ikrafttrædelse
af loven og derved ikke har haft mulighed for at tilkendegive sin holdning til forskning,
samtidig med at donoren registrerede sig i Donorregisteret.
Ministeriets kommentar: Det fremgår af lovforslaget, at personer, der har registeret sig i
Donorregistret, som organdonor før lovændringen, hvor det ikke har været muligt at give
et specifikt samtykke til forskning, skal registrere sig særskilt igen, såfremt de vil tilkende-
give deres holdning i Donorregisteret. Såfremt donor efter lovens ikrafttræden i f.eks. Do-
norregistret eller donorkort ikke har tilkendegivet sin holdning til transplantationsrelateret
forskning, vil de nærmeste pårørende skulle give samtykke, jf. forslagets § 54a, stk. 3. Mi-
nisteriet har præciseret dette i lovforslaget.
3.2.3. Komitélovens § 8 om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der omfatter
afdøde
National Videnskabsetisk Komité finder, at den nuværende § 8, stk. 2, (som bliver til stk. 3)
om brug af væv og andet biologisk materiale udtaget fra afdøde, hvor udtagelsen ikke er
omfattet af sundhedslovens kapitel 56, i dag er uhensigtsmæssigt formuleret, idet det ikke
umiddelbart præcist kan læses, hvad bestemmelsen indebærer – nemlig de såkaldte
”mindre indgreb”. NVK anbefaler derfor, at bestemmelsen omformuleres. Endvidere
bemærker National Videnskabsetisk Komité, at samtykkekravene til de ”mindre indgreb”
efter komitélovens § 8, stk. 2 (som bliver til stk. 3) i dag er mere omfattende end
samtykkekravene der foreslås i sundhedslovens § 54a. NVK opfordrer derfor til, at der
skabes en bedre proportionel sammenhæng i bestemmelsen.
Ministeriets kommentar: Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det i
lovbemærkningerne til § 8, stk. 2 (som bliver til stk. 3) fremgår, at bestemmelsen
omhandler ”mindre indgreb” på afdøde, eksempelvis udtagelse af blod, fjernelse af mindre
hudpartier og indgreb der ganske må sidestilles hermed. Ministeriet finder det på
nuværende tidspunkt er tilstrækkeligt beskrevet i bemærkninger, hvorfor ministeriet ikke
finder anledning til at ændre ordlyden af bestemmelsen.
Ministeriet har noteret NVKs forslag om, at der skabes en bedre proportionel
sammenhæng i bestemmelsen ift. samtykkekravene i den nye § 8, stk. 2 og den nuværende
§ 8, stk. 2 (der bliver til stk. 3). Ministeriet vil indgå i en videre dialog med NVK herom.
3.2.4. Øvrigt
Det Etiske Råd mener, at der bør være krav om – i lighed med hvad der gælder for
transplantationsindgreb -, at transplantationsrelateret forskning ikke må udføres af de
læger, der har behandlet afdøde under dennes sidste sygdom eller har konstateret
personen død.
Side 7
7
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0008.png
Ministeriets kommentar: Ministeriet er enig i heri. Det er derfor tilføjet i lovforslaget, at
den forsøgsansvarlige ikke må være den læge, der har behandlet afdøde under dennes
sidste sygdom eller har konstateret personen død.
National Videnskabsetisk Komité opfordrer til, at komitélovens § 8, stk. 1 om brug af
materiale fra afdøde udtaget ved obduktion, præciseres i overensstemmelse med
ministeriets fortolkning i skrivelse af 21. december 2016 i forhold til sundhedslovens §
188.
Ministeriets kommentar: Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det nævnte
forslag umiddelbart ligger uden for formålet med lovforslaget. Ministeriet har dog noteret
forslaget og vil tage det med i det videre arbejde.
4. Bemærkninger til obduktion af 50 årige, der dør pludseligt og uventet
4.1. Generelle bemærkninger
Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland anser lovforslaget som et fornuftigt og
relevant forslag, som komiteen ingen indvendinger har imod.
Kræftens Bekæmpelse støtter lovforslaget. Kræftens Bekæmpelse finder det
hensigtsmæssigt, at der fremadrettet sikres ensartet praksis og høj kvalitet ved obduktion,
og ser meget positivt på, at regionerne i højere grad end i dag får mulighed for at målrette
genetisk udredning til at omfatte de pårørende, hvor der er en sikker indikation for, at en
arvelig lidelse var årsag til dødsfaldet. Derved kan en arvelig potentiel dødelig sygdom hos
slægtninge til den afdøde opdages tidligere, og man kan forebygge tidlig død.
Lægeforeningen bakker op om lovforslaget.
Hjerteforeningen støtter lovforslaget, og anser det for positivt, at lovforslaget giver
regionerne bedre mulighed for at foretage obduktioner af personer under 50 år, der dør
pludseligt og uventet.
De tre retsmedicinske institutter og Dansk Selskab for Retsmedicin tilslutter sig
lovforslaget.
Danske Regioner støtter forslaget om, at pårørende til mennesker under 50 år, der dør
pludseligt og uventet, kan tilbydes mulighed for obduktion af afdøde. Danske Regioner
finder det positivt, at lovforslaget giver mulighed for at tilbyde pårørende vished om
årsagen til dødsfaldet, hvis de ønsker det. Samtidig giver lovforslaget mulighed for et
målrettet tilbud om udredning af de pårørende, som ønsker det, og hvor der er indikation
for, at dødsfaldet skyldes en arvelig lidelse.
Det Etiske Råd finder det positivt, at kvaliteten af obduktioner styrkes, da obduktion kan
have stor betydning for de efterlevende pårørendes muligheder for at få indsigt i arvelige
sygdomme. Rådet forudsætter i den forbindelse, at der i forbindelse med obduktion på de
retsmedicinske institutter er adgang til de nødvendige journaloplysninger.
4.2. Specielle bemærkninger
I det følgende foretages en gennemgang af de i høringssvarene væsentligste bemærkninger
til de enkelte elementer i lovforslaget vedrørende obduktion af personer, der dør pludseligt
og uventet.
Side 8
8
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0009.png
4.2.1. Videregivelse af oplysninger og samtykkeregler
Danske Regioner anmoder om en tydelig hjemmel eller tydelig henvisning til hjemmel for
udveksling af oplysninger om afdøde dvs. obduktionsrapporten. Danske Regioner ønsker,
at det kommer til at fremstå tydeligt af loven, at obduktionsrapporten kan udleveres til af-
dødes pårørende, og at der må ske udveksling af oplysninger om afdøde mellem de rets-
medicinske institutter og sygehusene.
Kræftens Bekæmpelse bemærker, at det er vigtigt, at der efter sundhedslovens § 45 kun
sker videregivelse af de oplysninger, der er relevante for opfølgningen af de pårørende, og
at samtykke til obduktion sker på de vilkår, der fremgår af sundhedslovens § 187, stk. 2-5.
Rigspolitiet bemærker, at der i bemærkningerne til lovforslaget er behov for en præcisering
af, at kravet om indhentelse af samtykke fra politiet for at undgå at efterforskningsmæssige
tiltag går tabt,
kun
skal efterleves i de tilfælde/sager, hvor obduktionen er foranlediget af
politiet, eller hvis resultatet indikerer, at der er grundlag for overdragelse af sagen til
politiet. Herved undgås, at politiet bliver hørt i sager, hvor der alene er tale om en
lægevidenskabelig obduktion i anledning af en naturlig dødsårsag.
Det Etiske Råd henstiller kraftigt til, at ordningen følges op af tiltag, der skal skærpe de
pårørendes forståelse af, hvad indsigt i genetiske oplysninger kan betyde for dem. Når der
ved obduktion foretages omfattende undersøgelser, kan det føre til indgående – og måske
uventet – viden om familiære sygdomsdispositioner. Det er formålet med ordningen.
Rådet mener derfor det er vigtigt, at de pårørende har fået vejledning i dette og på
forhånd har fået mulighed for at forholde sig til, dels om de ud fra nærmere overvejelser
om eventuelle genetiske fund ønsker obduktion – og i så fald hvilke ønsker de har til den
viden, der evt. opnås gennem obduktionen. Det bør afklares, hvem der skal give de
pårørende denne vejledning, og i hvilken form den skal gives. Hvis de pårørende ikke har
ønsket at tage stilling til obduktion (og dermed ikke har haft mulighed for vejledning og
stillingtagen til viden om genetiske fund), må det i særlig grad overvejes, hvorvidt de
pårørende ønsker viden om fund ved obduktionen. Dette kan i nogle tilfælde tale for en
vis tilbageholdenhed i forhold til (uanmodet) henvendelse til de pårørende med
oplysninger om familiære sygdomsdispositioner. Et af rådets medlemmer er af den
opfattelse, at i sådanne tilfælde bør der kun undtagelsesvist rettes henvendelse til de
pårørende.
Ministeriets kommentar: Oplysningerne i lægevidenskabelige obduktionsbeskrivelser kan
videregives efter reglerne i sundhedslovens § 45. Det vil være en betingelse for at videregive
oplysningerne efter bestemmelsen, at de er relevante for opfølgningen af de pårørende.
Dette fremgår også af bemærkningerne i lovforslaget.
Obduktionerne skal foregå på de vilkår, der fremgår af den gældende bestemmelse i sund-
hedslovens § 187, stk. 2-5, hvilket også er anført i lovforslagets bemærkninger. Lægeviden-
skabelig obduktion kræver som udgangspunkt samtykke enten af afdøde (i levende live) el-
ler af afdødes nærmeste. Det følger således af 187, stk. 2, at obduktion må foretages, så-
fremt afdøde efter sit fyldte 18. år skriftligt har givet sit samtykke til obduktion. Har af-
døde givet sit samtykke til obduktion under forudsætning af de pårørendes accept, skal
denne foreligge. I andre tilfælde må obduktion ikke finde sted, såfremt afdøde eller afdø-
des nærmeste har udtalt sig derimod eller indgrebet må antages at stride mod afdødes el-
ler de nærmestes livsopfattelse, eller såfremt særlige omstændigheder i øvrigt taler mod
indgrebet. Såfremt den afdøde er under 18 år, følger det af 187, stk. 4, at obduktion kun
må foretages, såfremt forældremyndighedens indehaver har samtykket heri.
Sundheds- og Ældreministeriets bemærker, at det ikke er hensigten med
Side 9
9
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0010.png
lovforslaget at ændre de allerede gældende regler om videregivelse af oplysninger i mel-
lem de retsmedicinske institutter og regionerne. Dette gælder også i forhold til reglerne om
indhentelse af samtykke, herunder reglerne om indhentelse af samtykke fra politiet forud
for obduktion.
Ministeriet kan endvidere oplyse, at Det Etiske Råds overvejelser om kontakt med og
vejledning til pårørende oversendes til Danske Regioner, så overvejelserne har mulighed
for at blive inddraget i den videre proces, hvor Danske Regioner skal indgå aftale med de
retsmedicinske institutter.
4.2.2. Afgrænsning af den personkreds lovforslaget omfatter
De tre retsmedicinske institutter og Dansk Selskab for Retsmedicin bemærker, at det bør
præciseres i bemærkninger til lovforslaget, hvad der forstås med pludselig uventet død.
De påpeger, at den skarpe aldersgrænse på 50 år vil kunne volde praktiske problemer, hvis
regionen står med en afdød på, fx 51 eller 52 år. Det foreslås, at afgrænsningen af de om-
talte dødsfald i stedet kunne være:
lægefagligt uventet dødsfald, hvor afdøde var symp-
tomfri op til 2 timer før døden indtraf eller havde symptomer på en ikke sikker diagnostice-
ret hjerte-hjertekar relateret lidelse.
Denne afgrænsning vil med baggrund i epidemiolo-
gien for disse dødsfald afgrænse gruppen til yngre/midaldrende og ikke skabe et udvælgel-
sesdilemma der ville være en følge af en unødig skarp, arbitrær aldersgrænse på 50 år. An-
tallet af personer, der for regionerne vil kunne obduceres på et af de retsmedicinske insti-
tutter, skønnes ikke at ændres i forhold til det i lovforslaget beskrevne.
Det Etiske Råd mener, at når tilbud om obduktion af den nævnte type alene gives til nogle
grupper af patienter, vil det skabe en ulighed mellem patienter. Der findes mange arvelige
sygdomme, og Rådet ser derfor gerne, at der gives alle obduktioner samme (gode) vilkår.
Ministeriets kommentar: Sundheds- og Ældreministeriet ønsker med dette lovforslag at
etablere mulighed for, at regionerne kan indgå aftale med landets retsmedicinske
institutter om foretagelse af lægevidenskabelige obduktioner på personer, der er afgået
ved døden pludseligt og uventet. Dette er i overensstemmelse med regionernes ønske
herom.
Sundheds- og ældreministeriet har efter nærmere overvejelser på baggrund af høringssva-
rene tilrettet lovforslaget, således, at det med lovforslaget nu foreslås, at regionerne kan
indgå aftale med de tre retsmedicinske institutter om udførelse af lægevidenskabelige ob-
duktioner på personer, som er afgået ved døden pludseligt og uventet. Der er dermed ikke
tale om en personkreds afgrænset ved alder, men efter dødsfaldets karakter, hvilket imø-
dekommer de tre retsmedicinske institutters, Dansk Selskab for Retsmedicins og Danske
Regioners ønske. Sundheds- og Ældreministeriet skal i den forbindelse igen bemærke, at de
tre retsmedicinske institutter vil have mulighed for at fastlægge konkrete vilkår om af-
grænsningen i den aftale, som skal udarbejdes mellem institutterne og Danske Regioner.
Herudover er der i lovforslagets bemærkninger indsat en definition på ”pludselig uventet
død”.
4.3. Andre bemærkninger
Rigspolitiet anbefaler, at det overvejes, om det i bemærkningerne skal anføres, at de rets-
medicinske institutter skal foretage en prioritering af sagerne, således at retslægelige ob-
duktioner foranlediget af politiet altid prioriteres forud for lægevidenskabelige obduktio-
ner.
Ministeriets kommentar: Sundheds- og Ældreministeriet anser prioriteringerne af sagerne
for at være et administrativt anliggende, som skal afklares i aftalen mellem de
retsmedicinske institutter og Danske Regioner.
Side 10
10
 L 110 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Høringssvar og høringsnotat, fra sundhedsministeren
1969121_0011.png
Datatilsynet noterer sig, at Sundheds- og Ældreministeriet i pkt. 2.3.3.1 i de almindelige
bemærkninger har vurderet, at den behandling, herunder videregivelse af
personoplysninger, der vil ske i medfør af den foreslåede ordning, kan ske inden for
rammerne af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, og
databeskyttelseslovens § 7, stk. 3.
Side 11
11