B 5 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Orientering til udvalget om de foreløbige resultater fra undersøgelse om sammenhæng mellem børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren

Miljø- og Fødevareudvalget 2018-19 (1. samling)
B 5 Bilag 1
Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18

MOF Alm.del Bilag 667

Offentligt

Kemikalier

Ref. LOSBR

Den 10. september 2018

Godkendelsesproces i EU for pesticidaktivstoffer med særligt fokus på EFSAs og

EU-Kommissionens rolle

Pesticidforordningen (EU) nr.1107/2009 sætter regler og procedurer for EU's godkendelsesproces for

pesticider. Når firmaer søger om (fornyet) godkendelse i EU af aktivstoffer, skal de indsende et dossier

indeholdende alle de data, der kræves for at vurdere det pågældende stof. Dossieret omfatter data

vedr. stoffets fysisk-kemiske egenskaber, dets effektivitet, dets effekter på sundhed, miljø og

grundvand samt restkoncentrationer i fødevarer.

Når dossieret er modtaget, vælges to EU-medlemslande som henholdsvis det ansvarlige medlemsland,

kaldet rapportør (RMS), og som co-rapportør (Co-RMS). Co-RMS bistår med en del af arbejdet

og/eller kommenterer på rapporten om stoffet. RMS vurderer data, hvilket sammenfattes i en

vurderingsrapport (en såkaldt

draft assessement report,

DAR). Denne rapport sendes til

kommentering hos medlemslandene og sendes desuden til den europæiske

fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA). På baggrund af den såkaldte DAR, medlemslandenes

kommentarer og EFSAs egen videnskabelige vurdering skriver EFSA en konklusionsrapport om

stoffet. Der må maksimalt gå 8 måneder fra EFSA modtager

DAR’en til

de udgiver deres

konklusionsrapport (jf. art. 12 i pesticidforordningen).

Når EFSAs konklusionsrapport foreligger, overgår sagen til EU-Kommissionen nærmere bestemt den

del af Kommissionen, der hedder DG SANTE, sektion for pesticider. Kommissionens opgave er at

skrive en vurderingsrapport for stoffet (en såkaldt

review report)

på baggrund af EFSAs

konklusionsrapport og andre relevante oplysninger i sagen. På baggrund af denne

review report

stiller

EU-Kommissionen et forslag til en forordning om (fornyet) godkendelse eller ikke (fornyet)

godkendelse af stoffet i EU. Tidsfristen for at fremsætte

review report

og tilhørende forslag er fastsat

til 6 måneder iht. artikel 13 i pesticidforordningen.

Overskridelse af tidsfristen på 6 måneder mellem udgivelse af EFSAs konklusionsrapport og udgivelse

af EU-Kommissionens

review report

med tilhørende forslag til afgørelse kan forekomme når:



Stoffet ifølge EU-vurderingen vil falde for et af de såkaldte afskæringskriterier og dermed som

udgangspunkt ikke kan godkendes. I dette tilfælde skal det vurderes, om stoffet alligevel kan

godkendes iflg. undtagelsesbestemmelserne, hvis et forbud vil betyde alvorlig fare for

plantesundheden eller ansøger kan vise, at der er tale om ubetydelig eksponering

(pesticidforordningens artikel 4.7 og anneks II pkt. 3.6.3-3.6.5 samt 3.6.8.) Denne vurdering skal

først foretages af det land, der havde rollen som RMS, derefter af EFSA og endeligt munde ud i et

evt. revideret forslag fra EU-Kommissionen. Kommissionen har foreslået en tidsfrist på 2

Miljø-

og Fødevareministeriet • Slotsholmsgade 12 • 1216 København K

Tlf. 38 14 21 42 • Fax 33 14 50 42 • CVR 12854358 • EAN 5798000862005 • [email protected] • www.mfvm.dk

B 5 - 2018-19 (1. samling) - Bilag 1: Orientering til udvalget om de foreløbige resultater fra undersøgelse om sammenhæng mellem børneleukæmi og pesticider, fra miljø- og fødevareministeren



måneder til rapportørlandets del af vurderingen. Derimod er der ikke foreslået en tidfrist for,

hvornår EFSAs efterfølgende vurdering og konklusionsrapport vedr. undtagelsen skal foreligge.

Ansøger har bedt om lov til at indsende yderligere data til støtte for deres ansøgning om (fornyet)

godkendelse. Som udgangspunkt vil EU-Kommissionen ikke tillade nye data så sent i forløbet,

men der er set flere eksempler på, at de har gjort en undtagelse.

Medlemslande og interessenter har gjort indsigelser mod et forslag om ikke-godkendelse af

stoffet, fordi det f.eks. er vigtigt for landbrugsproduktionen i de pågældende lande og for

dyrkning af specifikke afgrøder.

Ansøger har gjort indsigelse mod resultatet af den videnskabelige vurdering eller metode.

Når forslag om (fornyet) godkendelse eller ikke (fornyet) godkendelse af stoffet foreligger, sætter EU-

Kommissionen forslaget på dagsordenen til diskussion og afstemning i Den Stående Komité for

Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, Sektion for pesticidlovgivning. Der er i pesticidforordningen ikke

fastsat en tidsfrist for, hvornår denne afstemning i komitéen skal finde sted.

For komitéarbejde gælder Forordning (EU) nr. 182/2011 (kaldet komitologiforordningen), hvor artikel

3, stk.

3 indeholder regler om afstemning: ”udvalget

(komitéen) afgiver sin udtalelse (stemmer) om

udkastet til gennemførelsesretsakt inden for en tidsfrist, som kan fastsættes af formanden under

hensyntagen til, hvor meget sagen haster.

”Videre hedder det i stk.

4 (uddrag):

”Formanden bestræber

sig på at finde de løsninger, der er bredest mulig tilslutning til i udvalget”.

Det er altså op til EU-

Kommissionen at vurdere, hvornår de finder et forslag modent til en afstemning. Møderne i den

stående komité afholdes 6 gange pr. år i månederne januar, marts, maj, juli, oktober og december.

Inden et stof kommer til afstemning i Den Stående Komité, har det typisk været præsenteret og

diskuteret ved mindst tre møder i komitéen. Første gang stoffet kommer på dagsordenen er, når

EFSAs konklusionsrapport foreligger, anden gang når EU-Kommissionens

review report

foreligger og

tredje gang, når EU-Kommissionens forslag til en afgørelse foreligger, og der skal stemmes om

forslaget. Ved møderne har medlemsstaterne mulighed for at kommentere mundtligt, og mellem

møderne er der mulighed for at kommentere skriftligt. I Danmark indhentes der mandat i Folketinget

tidligst muligt i forløbet, så snart det kan vurderes, om stoffet kan gives (fornyet) godkendelse eller om

det ikke kan gives (fornyet) godkendelse.