SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 358: Spm. om redegørelse for de nuværende krav til danske produkterne af medicinsk udstyr og om det er muligt at stille skærpede krav til dem, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 07-02-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Sagsnr.: 1900478

Dok. nr.: 816783

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. januar 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 358 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 358:

”Ministeren

bedes - i forlængelse af samrådet den 19. december 2018 i Sundheds- og

Ældreudvalget om stramning af sikkerhed ved medicinsk udstyr - redegøre for de nu-

værende krav til danske produkterne af medicinsk udstyr og om det er muligt at stille

skærpede krav til dem.”

Svar:

Som oplyst i mit svar på spm. 356 og 357 er EU-reglerne om medicinsk udstyr såkaldt

totalharmonisering, hvor medlemsstaterne ikke kan fastsætte strengere nationale

regler som betingelse for markedsføring og ibrugtagning

af produkterne. Dette gæl-

der således også i forhold til danske fabrikanter af medicinsk udstyr.

Lovgivningen indeholder regler om, hvad der skal til for, at medicinsk udstyr kan mar-

kedsføres i EU/EØS, og hvordan fabrikanter, bemyndigede organer og myndigheder

skal agere, efter udstyret er kommet på markedet.

Der er tale om et meget komplekst regelsæt, hvorfor der ikke redegøres for alle de-

taljer i det følgende, hvor det primære fokus er på krav til udstyret og til fabrikan-

terne.

Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrug-

tages, når det opfylder væsentlige krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne, har væ-

ret underkastet en overensstemmelsesvurdering, og det er forsynet med CE-mærk-

ning.

Vedrørende fremgangsmåden for overensstemmelsesvurderingen og CE-mærkning af

medicinsk udstyr i de forskellige risikoklasser henvises også til mit svar på spm. 356.

Lægemiddelstyrelsen har desuden oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:

”Overensstemmelsesvurderinger

og CE-mærkning

Overensstemmelsesvurderingen går helt grundlæggende ud på at vurdere, om fabri-

kanten og udstyret opfylder kravene i udstyrslovgivningen. Et medicinsk udstyr må kun

markedsføres, hvis udstyret har den af fabrikanten anførte ydeevne, og risikoen for

Ved ibrugtagning forstås det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første

gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet.

Clinical Evaluation: A

GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC,

Meddev 2.7/1, revision 4, June 2016.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 358: Spm. om redegørelse for de nuværende krav til danske produkterne af medicinsk udstyr og om det er muligt at stille skærpede krav til dem, til sundhedsministeren

enhver bivirkning og uønsket følgevirkning står i acceptabelt forhold til den anførte

ydeevne.

Det er fabrikanten, der skal dokumentere, at det medicinske udstyr har den anførte

ydeevne, og at forholdet mellem udstyrets fordele og risici er acceptabelt. Det skal

fabrikanten gøre ved at foretage en klinisk evaluering for at påvise overensstemmelse

med de væsentlige krav til udstyrets sikkerhed og ydeevne.

Den kliniske evaluering skal generelt være baseret på kliniske data og følge en frem-

gangsmåde baseret på enten:

1) en kritisk evaluering af relevant, tilgængelig videnskabelig litteratur, som

beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og for-

mål, hvis det er godtgjort, at udstyret er ækvivalent med det udstyr, som

dataene omhandler, og dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i

overensstemmelse med de relevante væsentlige krav,

2) en kritisk evaluering af resultaterne af alle gennemførte kliniske afprøvnin-

ger, eller

3) en kritisk evaluering af kombinerede kliniske data, der er omfattet af punkt

1) og 2).

For implantabelt medicinsk udstyr, aktivt implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk

udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre brugen af eksiste-

rende kliniske data er behørigt begrundet.

Hvis brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet og dokumenteret,

kan disse data lægges til grund for den kliniske evaluering af udstyret. Det er en for-

udsætning i den forbindelse, at der både er dokumentation for ækvivalens (dvs. at

udstyret er ækvivalent med referenceudstyret) og dokumentation for udstyrets sik-

kerhed og ydeevne fra tilgængelig videnskabelig litteratur i en klinisk evaluering. Det

fremgår af en guideline fra Europa-Kommissionen

til fabrikanter og bemyndigede or-

ganer, at det er en betingelse for, at der foreligger dokumentation for ækvivalens, at

fælles karakteristika (tekniske, biologiske og kliniske) for udstyret og referenceudsty-

ret er tilsvarende i en sådan grad, at der ikke er nogen væsentlig klinisk forskel med

hensyn til udstyrets sikkerhed og ydeevne.

Audits, kvalitetssystemer og Lægemiddelstyrelsens kontrol af fabrikanter

Efter, at et bemyndiget organ har udstedt et certifikat, skal det løbende foretage au-

dit hos fabrikanten med henblik på at sikre, at fabrikanten opfylder kravene i lovgiv-

ningen. Opfylder fabrikanten ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndi-

gede organ begrænse, suspendere eller tilbagekalde certifikatet.

Fabrikanten skal have et kvalitetssystem, der sikrer en ensartet produktion, hvor pro-

dukterne opfylder krav i udstyrslovgivningen. Fabrikanten skal som en del af kvalitets-

systemet indføre og ajourføre en systematisk procedure til behandling af de erfarin-

ger, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og bringe egnede midler i anven-

delse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende handlinger. Det indgår

således som en del af kvalitetssystemet, at fabrikanten ved modtagelse af indberet-

ninger om hændelser skal foretage en årsagsanalyse og vurdere, om der er behov for

Clinical Evaluation: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC

Side 2

and 90/385/EEC, Meddev 2.7/1, revision 4, June 2016.

iværksættelse af korrigerende handlinger. Fabrikanten skal også foretage en aktiv op-

datering af den kliniske evaluering og dens dokumentation med oplysninger fra over-

vågningen efter markedsføringen.

Fabrikanter er desuden forpligtet til straks at underrette de kompetente myndighe-

der om enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk

udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i

brugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan

have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en pati-

ents eller en brugers helbredstilstand.

Fabrikanter er forpligtede til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr,

der er sket i Danmark, til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen overvåger fabri-

kantens håndtering af sagen, efter indberetninger om alvorlige hændelser med medi-

cinsk udstyr i Danmark.

Fabrikanten er også forpligtet til så hurtigt som muligt at give Lægemiddelstyrelsen

meddelelse om enhver teknisk eller medicinsk grund i forbindelse med et medicinsk

udstyrs karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har

tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører samme type fra markedet. Fabrikanter

skal orientere Lægemiddelstyrelsen om korrigerende handlinger, hvis fabrikanten har

hovedsæde i Danmark eller fabrikantens EU-repræsentant er bosiddende her i lan-

det, og i alle tilfælde, hvor udstyret er markedsført i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen og myndighederne i de andre berørte medlemsstater vurderer

og overvåger en fabrikants korrigerende handlinger. Myndighederne kan gribe ind,

hvis de vurderer, at fabrikantens korrigerende handling ikke er tilstrækkelig, og der er

et behov for iværksættelse af yderligere korrigerende handlinger.

Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale myndigheder i EU/EØS kan kontrollere,

at fabrikanter overholder reglerne om medicinsk udstyr, og at produkterne opfylder

kravene i lovgivningen.”

Jeg kan i øvrigt henvise til mit svar på SUU alm del. spm. 356 for nærmere om klassifi-

cering af medicinsk udstyr i fire risikoklasser.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Ida Krems

Side 3