SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 356: Spm. om der fra dansk side arbejdes med at foretage en opdeling af medicinsk udstyr i de forskellige risikogrupper f.eks. i forhold til, om det er til indvortes brug, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 07-02-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Sagsnr.: 1900478

Dok. nr.: 816672

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. januar 2019 stillet følgende

spørgsmål nr. 356 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 356:

”Ministeren

bedes - i forlængelse af samrådet den 19. december 2018 i Sundheds- og

Ældreudvalget om stramning af sikkerhed ved medicinsk udstyr - oplyse, om der fra

dansk side arbejdes med at foretage en opdeling af medicinsk udstyr i de forskellige

risikogrupper f.eks. i forhold til, om det er til indvortes brug. Eller om man fra dansk

side som minimum er indstillet på at udvælge bestemte produkter, som er i højrisiko-

gruppen, og foretage en opdeling af medicinsk udstyr i denne risikogruppe.”

Svar:

Lægemiddelstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:

”Medi i sk udstyr er reguleret i lov o

edi i sk udstyr, jf. lov eke dtgørelse r.

139 af 15. februar 2016, bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medi-

cinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt

medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk ud-

styr til in vitro-diagnostik. Bekendtgørelserne indeholder bestemmelser, der gennem-

fører tre EU-direktiver om medicinsk udstyr

EU-regler

e er såkaldt ”totalhar o iseri g”, hvor edle sstater e ikke ka fast-

sætte nationale særregler som betingelse for markedsføring og ibrugtagning

af me-

dicinsk udstyr. Det er i modsætning til minimumsharmonisering, hvor det er muligt

for medlemsstaterne at fastsætte strengere nationale regler på et givent område.

Direktivet om medicinsk udstyr indeholder klassificeringsregler for medicinsk udstyr,

som finder anvendelse i EU/EØS. Klassificeringen afspejler den risiko, der generelt er

forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret

skal anvendes på, og hvor lang tid dette foregår over. Klassificeringsreglerne i direkti-

vet tager hensyn til, om udstyret er til indvortes brug.

Medicinsk udstyr er således inddelt i fire risikoklasser (klasse I, klasse IIa, klasse IIb og

klasse III), hvor klasse III er den højeste risikoklasse, og klasse I er den laveste.

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (med senere ændrin-

ger), Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstater-

nes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (med senere ændringer), og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in

vitro-diagnostik (med senere ændringer).

Ved ibrugtagning forstås det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til

for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 356: Spm. om der fra dansk side arbejdes med at foretage en opdeling af medicinsk udstyr i de forskellige risikogrupper f.eks. i forhold til, om det er til indvortes brug, til sundhedsministeren

Der findes mange forskellige typer medicinsk udstyr, og som eksempler på udstyr i

klasse I kan nævnes plastre, kørestole og krykker, mens der som eksempler på udstyr

i klasse III kan nævnes kobberspiraler, stents til hjerter og hofteproteser. Mesh-im-

plantater (net) er også et eksempel på medicinsk udstyr i de høje risikoklasser, da

disse implantater enten er i klasse IIb eller klasse III.

Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres og ibrugtages, når det opfylder væ-

sentlige krav til mærkning, sikkerhed og ydeevne, har været underkastet en overens-

stemmelsesvurdering og er forsynet med CE-mærkning.

De fire risikoklasser er relevante for fremgangsmåden for overensstemmelsesvurde-

ringen. Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i

klasse I, der markedsføres i steril tilstand, eller som har en målefunktion, skal således

foretage en overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ,

og fabrikanterne skal have et certifikat fra det bemyndigede organ, før produkterne

kan CE-mærkes og markedsføres i EU/EØS.

Det bemyndigede organ udsteder certifikat til fabrikanten, hvis fabrikanten og udstyret

opfylder kravene i udstyrslovgivningen. Herefter kan fabrikanten CE-mærke sit udstyr,

og det kan markedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages i hele EU/EØS. Certifi-

katet er gyldigt i højst 5 år med mulighed for forlængelse.

For medicinsk udstyr i klasse I (uden en målefunktion og som ikke markedsføres i steril

tilstand) foretager fabrikanten overensstemmelsesvurderingen og CE-mærker sit pro-

dukt inden markedsføring, uden involvering af et bemyndiget organ. Det er ikke muligt

for Danmark at indføre nationale klassificeringsregler, der afviger fra klassificeringsreg-

lerne i direktivet om medicinsk udstyr, da der som nævnt er tale om totalharmonise-

ring.

De gældende regler om medicinsk udstyr bliver afløst af nye regler i Europa-Parlamen-

tets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om æn-

dring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr.

1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Forordnin-

gen finder generelt anvendelse fra den 26. maj 2020.

I de kommende regler er medicinsk udstyr fortsat inddelt i de eksisterende fire risiko-

klasser, men reglerne indebærer blandt andet, at visse typer produkter rykkes op i en

højere risikoklasse. Det er fx tilfældet for software, hvor flere typer udstyr, der i dag er

i klasse I, bliver udstyr i en højere risikoklasse, så der fremadrettet er krav om inddra-

gelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderinger af disse produkter.

Reglerne i forordningen er også totalharmonisering, og det vil derfor heller ikke være

muligt at indføre nationale klassificeringsregler, der afviger fra klassificeringsreglerne i

forord i ge , år de fi der a ve delse fra aj 2020.”

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Ida Krems

Side 2