Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 07-02-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPIKR
Sagsnr.: 1900478
Dok. nr.: 816669
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 10. januar 2019 stillet følgende
spørgsmål nr. 355 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 355:
”Ministeren
bedes - i forlængelse af samrådet den 19. december 2018 i Sundheds- og
Ældreudvalget om stramning af sikkerhed ved medicinsk udstyr - oplyse, hvorvidt en
bivirkning ved et medicinsk produkt betragtes i forhold til patienten og/eller produk-
tet.”
Svar:
Hvis man som patient oplever en skade som følge af fejl eller svigt ved et medicinsk
udstyr, kan man gå til Patienterstatningen. Ifølge klage- og erstatningslovens § 20, stk.
1, nr. 2, kan der ydes erstatning, hvis skaden
–
fx en bivirkning
–
med overvejende
sandsynlighed skyldes fejl eller svigt i teknisk apparatur, redskaber eller andet udstyr,
der anvendes ved eller i forbindelse med undersøgelse, behandling e.l. Det er med an-
dre ord en forudsætning, at der er sket en skade på patienten.
Ved alvorlige hændelser med medicinsk udstyr har en række aktører pligt til at indbe-
rette hændelsen til Lægemiddelstyrelsen. Det drejer sig om fabrikanter, importører og
distributører af medicinsk udstyr, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse,
autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for syge-
husvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk
udstyr.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der ved en alvorlig hændelse forstås enhver hændelse
med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers
eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en bru-
gers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. En alvorlig hændelse indeholder
ikke i alle tilfælde oplysninger om en bivirkning, men hvis det er tilfældet, vurderes
indberetningen i forhold til patienten/brugeren, produktet og den konkrete anven-
delse af produktet. Vurderingen sker i samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og
produktets fabrikant samt om nødvendigt den bruger, der har oplevet hændelsen.
En hændelse med et medicinsk udstyr kan have medført en skade, der skyldes udstyret,
og der kan være forskellige årsager hertil, herunder fejl eller svigt ved udstyret. En
hændelse kan også vedrøre en kendt bivirkning ved udstyret eller en bivirkning, der er
opstået som følge af forkert brug eller i forbindelse med off-label brug af udstyret. Der
kan også være andre årsager til hændelsen, fx komplikationer til en operation, eller det
kan være symptomer på patientens grundsygdom. Lægemiddelstyrelsen påpeger, at
det er vigtigt at tage højde for relevante oplysninger om hændelsen, produktet, den
konkrete anvendelse af produktet og patientens sygdomshistorie i vurderingen af en
indberetning om en bivirkning ved et medicinsk udstyr.