SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 324: Spm. om, hvordan de danske myndigheder kontrollerer Det Danske og det internationale Cochrane Centers uafhængighed i forhold til medicinalindustrien, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 17-01-2019

Enhed: SPOLD

Sagsbeh.: DEPSJE

Sagsnr.: 1900051

Dok. nr.: 795231

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 20. december 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 324 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF) og Trine Torp (SF).

Spørgsmål nr. 324:

”Ministeren

bedes oplyse, hvordan de danske myndigheder kontrollerer Det Danske

og det internationale Cochrane Centers uafhængighed i forhold til medicinalindu-

strien?

”

Svar:

Cochrane er et uafhængigt, internationalt netværk af forskere, administratorer, pati-

enter og andre med interesser på sundhedsområdet. I Danmark er samarbejdet orga-

niseret i Det Nordiske Cochrane Center, der bl.a. gennemfører forskning om den vi-

denskabelige dokumentation for patientbehandling. Centret ligger på Rigshospitalet,

og det finansieres af offentlige midler og private fonde.

Efter dansk lovgivning er der ikke særskilt kontrol af, hvorvidt arbejde i cochranecentre

mv. udføres uafhængigt af økonomisk støtte eller anden indflydelse fra medicinalindu-

strien.

Forskere og andre, der arbejder inden for cochranenetværk, er omfattet af de samme

habilitetskrav efter forvaltningsloven, sundhedsloven, lægemiddelloven og komitélo-

ven, som gælder for andre personer, der virker inden for sundhedsforskning.

Forskerne vil være omfattet af reglerne i forvaltningslovens kapitel 2 om inhabilitet i

det omfang, de udfører arbejde inden for offentlig forvaltning. Det vil både være ar-

bejde i forvaltningsmyndigheder, udvalg o.l., hvor der træffes afgørelser, og arbejde

med rådgivning, der bidrager til grundlaget for afgørelser.

Særlige habilitetskrav er indført i sundhedsloven kapitel 61 a om industrisamarbejde.

Kravene gælder for læger, tandlæger og apotekere, der har tilknytning til lægemiddel-

eller medicoindustrien og for sygeplejersker med tilknytning til medicoindustrien.

Disse regler indebærer bl.a., at læger og tandlæger i klinisk arbejde, der udfører et læ-

gemiddelforsøg for en lægemiddelvirksomhed, skal anmelde tilknytningen til Læge-

middelstyrelsen. Desuden skal de nævnte sundhedspersoner anmelde til eller søge om

tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen, såfremt de har ejerskab i en lægemiddelvirksom-

hed. Tilknytningen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og styrelsen

fører kontrol med, at de omfattede sundhedspersoner overholder reglerne.

På lægemiddelområdet er skærpet fokus på habilitet. Efter lægemiddellovens § 102,

stk. 1, er det et krav, at ansatte i Lægemiddelstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og

udvalg nedsat i medfør af loven og andre personer, som styrelsen rådfører sig med,

ikke må have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan ind-

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 324: Spm. om, hvordan de danske myndigheder kontrollerer Det Danske og det internationale Cochrane Centers uafhængighed i forhold til medicinalindustrien, til sundhedsministeren

virke på deres upartiskhed. Bestemmelsen gælder for alle, der medvirker i behandlin-

gen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler.

Efter stk. 2 i samme bestemmelse skal de omfattede personer hvert år afgive en erklæ-

ring om deres økonomiske interesser i lægemiddelindustrien.

I det videnskabsetiske komitésystem gælder også en række habilitetskrav, som bl.a.

skal sikre, at den forsøgsansvarlige ikke modtager en uforholdsmæssig stor betaling fra

private virksomheder for sin forskningsvirksomhed. Efter komitélovens § 21, stk. 2, skal

den kompetente komité påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af

eventuelt honorar eller eventuel kompensation til den forsøgsansvarlige og forsøgs-

personer og indholdet af de relevante klausuler i enhver påtænkt kontrakt mellem

sponsor og forsøgsstedet.

Efter komitélovens § 20 er det desuden en af betingelserne for at få tilladelse til et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at det i information til forsøgspersonerne

oplyses, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksom-

heder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende forskningsprojekt, og om den

forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde

m.v., som har interesser i projektet.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Søren Jensen

Side 2