SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 303: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 19/12-18 om stramning af sikkerheden vedr. medicinsk udstyr, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Koordineret med:

Sagsnr.: 1810002

Dok. nr.: 786623

Dato: 19-12-2018

TALEPAPIR

Det talte ord gælder

[Christiansborg, den 19. december 2018 kl. 12, lokale 2-011, Sundheds og Ældreudvalget.

Varighed ca. 10 minutter]

Samrådsspørgsmål V

Samrådsspørgsmål V er stillet efter ønske fra Stine Brix (EL)

SUU alm. del

–

Samrådsspørgsmål V

”Ministeren

bedes redegøre for, hvordan Danmark kan stramme yderligere

på sikkerheden vedr. medicinsk udstyr, herunder om Danmark i EU vil

arbejde for, at kravene til godkendelse af medicinsk udstyr bliver tilsvarende

kravene til godkendelse af lægemidler. Ministeren bedes endvidere redegøre

for, hvordan Danmark vil komme underrapportering af fejl og

komplikationer ved medicinsk udstyr til livs.”

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 303: Spm. om oversendelse af talepapir fra samrådet den 19/12-18 om stramning af sikkerheden vedr. medicinsk udstyr, til sundhedsministeren

Svar:

Tak for spørgsmålet.

***

Det er vigtigt, at man som patient kan føle sig tryg, når man

bliver tilbudt behandling med medicinsk udstyr i det danske

sundhedsvæsen. Og heldigvis er der jo rigtig mange

patienter, der dagligt har stor glæde af medicinsk udstyr.

Det er klart, man kan blive bekymret, når man hører de

skrækkelige patientfortællinger, medierne har præsenteret.

Særligt fordi der historisk set har været nogle meget grimme

sager på det her område, som fx sagerne om metal-mod-

metal-hofter, som spørgeren også nævner, brystimplantater

eller

–

som fremhævet også her senest - brugen af syntetisk

mesh, altså de her underlivsnet.

Side 2

Det er heldigvis også et område, hvor der er sket rigtig meget

siden årtusindskiftet. Og som jeg og regeringen har været

optagede af at styrke, så den gode udvikling til fordel for

både patienter og virksomheder kan fortsætte.

[Om hvordan DK kan stramme yderligere op på

sikkerheden]

Når vi taler om patientsikkerhed, så handler det selvfølgelig

om, at vi skal have tryghed og sikkerhed for, at produkterne

er sikre.

Men det handler også om en helt central afvejning af at sikre

patientsikkerheden samtidig med, at vi så også sikrer, at

danske patienter har adgang til ny teknologi nye, forbedrede,

innovative behandlingsformer. Og jeg tror sådan set, at hvis

vi stod i en situation, hvor vores barn fik diabetes, eller man

selv fik konstateret en hjertefejl, så ville man også have en

naturlig forventning om, at det var de nyeste glukosemålere

eller den nyeste pacemaker, der ikke var lige som dem, man

lavede for 15 år siden. Det er jo også den afvejning, vi taler

om, når vi taler reglerne omkring medicinsk udstyr.

Side 3

På europæisk plan kommer der snart ny lovgivning, der

sikrer et bedre overblik og også styrket kontrol med

medicinsk udstyr, og som strammer op på processen for

godkendelsen af udstyret.

Forordningerne giver et patientsikkerhedsmæssigt løft i hele

kæden

–

lige fra fabrikanternes og de bemyndigede organers

arbejde med certificering af udstyr, over Kommissionens

bedre muligheder for at kigge dem over skulderen, til

myndighedernes arbejde med at overvåge markedet, efter

produkterne har fundet vej ud til patienterne. Fx introduceres

et nyt krav om, at udstyr har såkaldte UDI’er –

altså unik

udstyrsidentifikation

–

som skal understøtte sporbarheden,

hvis der opstår fejl ved et produkt.

Om der skal strammes endnu mere op på området, det vil jeg

ikke afvise, og jeg vil også her benytte lejligheden til at

gentage, at jeg er åben for dialog med organisationer,

virksomheder såvel som andre lande om, hvordan vi kan

styrke sikkerheden.

Side 4

Vi sætter også initiativer i gang nationalt for at optimere

området endnu mere. Blandt andet får Lægemiddelstyrelsen

et gevaldigt ressourceløft, og vi optimerer, hvilke data der

samles i Implantatregisteret.

Regeringen har i den her uge fremsat et lovforslag om bedre

digitalt samarbejde i sundhedsvæsenet, et lovforslag som

følger af vores fælles aftale om brug af sundhedsdata og et af

hovedelementerne i lovforslaget det er, at vi tydeliggør, at

alment praktiserende læger og speciallæger også skal

indberette relevante, strukturerede oplysninger til

Landspatientregisteret.

Det er helt oplagt, at fx en oplysning om opsat spiral kan

være en relevant oplysning, og dermed lægger vi så også

grundlaget for, at de oplysninger kan indgå i både LPR-

systemet men også Implantatregisteret.

Side 5

En ting er, hvilke rammer der bliver sat for selve

godkendelsen af, om et udstyr er sikkert nok til at blive brugt

til patientbehandling. Noget andet er, at vi også kan arbejde

med, hvordan der bliver prioriteret, når man køber udstyr ind

til sundhedsvæsenet, og hvordan der i sundhedsvæsenet

bliver truffet beslutning om, at den rette behandling for en

konkret patient fx er med et implantat. Her er det vigtigt, at

regionerne aktivt gør brug af den ekspertise, som lægerne

besidder, når de køber udstyr. Så kvalitetsniveauet er højt.

[Om sammenligning med lægemiddelområdet]

Under mediernes dækning af medicinsk udstyr de seneste

uger er det blevet foreslået, at systemet for godkendelse af

medicinsk udstyr burde være som systemet for godkendelse

af lægemidler. Og det er vel også lidt det som spørgeren

siger indledningsvist.

Det giver i min optik ikke mening af sammenligne

områderne 1-1 på den måde. Der er store forskelle på

markederne, og man kan ikke automatisk konkludere, at et

godkendelsessystem som på lægemiddelområdet, er idealet

for medicinsk udstyr.

Side 6

Alene omfanget understreger forskellene. Det anslås, at der

er omkring en 500.000 typer udstyr på det europæiske

marked, og til sammenligning har Lægemiddelstyrelsen

omkring 14.000 produkter på listen over godkendte

lægemidler.

Og derudover er medicinsk udstyr et begreb, der dækker

meget bredt. Det dækker fx plaster, det dækker briller, det

dækker hospitalssenge, det er medicinsk udstyr, ligeså vel

som kompliceret sundhedssoftware, pacemakere og

hofteimplantater er det. MR- og CT-scannere er også

eksempler på, hvad medicinsk udstyr dækker over.

Side 7

Men fælles for områderne er, at patientsikkerheden er

central. Og udviklingen på medicinsk udstyr-området går

stærkt. Derfor er der også behov for, at der bliver kigget ind

i den del af det medicinske udstyr, der bliver mere og mere

avanceret, og også nogle gange smelter sammen med

lægemiddelområdet. Det er også områder hvor kunstig

intelligens, avanceret software og som sagt integration af

lægemidler og medicinsk udstyr er tilfældet og en del af

udviklingen. Det understregede jeg også for mine

europæiske kolleger på EU-rådsmødet i forrige uge, fordi vi

skal være i stand til at følge med i, hvordan området udvikler

sig. Det er også en

retning, som kalder på, at man fra EU-Kommissionens side

ser på, om lovgivningen er tilstrækkelig, eller om der er

behov for yderligere initiativer, for at sikre

patientsikkerheden.

[Om indberetninger om medicinsk udstyr]

Det er også vigtigt, at myndighederne får at vide, når der er

problemer med et medicinsk udstyr, og der er de langt hen ad

Side 8

vejen afhængige af, at sundhedspersoner såvel som patienter

deler deres erfaringer med Lægemiddelstyrelsen.

Derfor vil vi også indføre mulighed for skærpet

indberetningspligt, så det i særlige situationer kan besluttes,

at alle hændelser med en vis type udstyr i en periode skal

indberettes, og ikke kun de alvorlige. På den måde, får vi

forhåbentlig et redskab, der kan tages i brug, hvis der efter

en konkret vurdering er brug for mere viden, så man ikke

som myndighed går rundt og tænker, at alt er godt, fordi der

ikke kommer nogen indberetninger. Og det er et nyt tiltag,

som vi ikke har på området i dag.

Men et godt samarbejde mellem lægerne, styrelsen og de

faglige selskaber er også centralt. Og jeg ved, at styrelsen vil

styrke indsatsen på området. Det bl.a. ved at styrke

samarbejdet med regionerne, igangsætte

informationskampagner målrettet sundhedspersoner og ved

at styrke samarbejdet om indberetninger myndighederne

imellem.

Side 9

Styrelsen vil arbejde for at udbrede kendskabet til, at alle

–

altså også patienter der oplever problemer med udstyr

–

kan

indberette til styrelsen på frivillig basis, hvis man vil gøre

myndighederne opmærksom på problemer, som man vil

være med til at sikre, at andre patienter ikke skal opleve.

Styrelsen vil på den måde arbejde med at gøre

datagrundlaget for markedsovervågningen bedre.

Og så kommer der jo også, som spørgeren sagde, nye

forordninger om medicinsk udstyr og med dem en fælles

europæisk database om medicinsk udstyr, som også

understøtter udveksling af oplysninger om problemer med

medicinsk udstyr mellem myndighederne, og som dermed

også giver grundlag for et bedre samarbejde på tværs af

landegrænser.

Side 10

Jeg håber også, regionerne vil gå aktivt ind i det kommende

arbejde med at sikre, at alle alvorlige hændelser når

Lægemiddelstyrelsen, så vi også kan få skabt en kultur, hvor

alle er bevidste om, hvor vigtigt det er at dele sin viden og

erfaringer. Så man som patient kan føle sig tryg ved, at der

bliver taget hånd om problemerne, hvis der er problemer

med medicinsk udstyr.

***

Tak for ordet.

Side 11