Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 18-02-2019
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPZIQ
Sagsnr.: 1810482
Dok. nr.: 810208
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. december 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 278 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 278:
”Deler
ministeren og Sundhedsstyrelsen den opfattelse, at der er barrierer og et
strukturelt problem i forhold til danske patienter med sjældne sygdommes deltagelse
i kliniske forsøg, idet danske patienter efter det oplyste bliver afvist til forsøg i udlan-
det, samtidig med at Danmark ikke har godkendt eller iværksat kliniske forsøg f.eks.
for ALS-patienter. Og i bekræftende fald oplyse, hvordan regeringen og styrelsen vil
forholde sig til disse strukturelle problemer?”
Svar:
Til brug for min besvarelse af spørgsmålet har ministeriet anmodet om bidrag fra hhv.
Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
Sundhedsstyrelsen oplyser følgende:
”Ifølge
Sygehusbekendtgørelsens § 29 kan et regionsråd tilbyde en patient henvisning
til forskningsmæssig behandling i udlandet, hvis:
1) Patienten forinden har været undersøgt eller behandlet på en sygehusafde-
ling her i landet, med lands- eller landsdelsfunktion (specialfunktion) på det
pågældende sygdomsområde,
2) og patienten af denne afdeling er indstillet til forskningsmæssig behandling
på en nærmere angivet sygehusafdeling i udlandet,
3) og relevant behandling ikke kan tilbydes på et dansk sygehus.
Den forskningsmæssige behandling skal dog opfylde almindeligt anerkendte krav til
videnskabelige forsøg og foregå i samarbejde med et dansk sygehus. Ligesom Regi-
onsrådet skal indberette henvisninger af patienter til forskningsmæssig behandling til
Sundhedsstyrelsen, hvis den forskningsmæssige behandling foregår i udlandet
Om en dansk patient kan indgå i et medicinsk forsøg, i udlandet, afhænger endvidere
af det konkrete forsøgs protokol vedrørende inklusionskriterier.
Det fremgår ikke om den afvisning, der henvises til i spørgsmålet, finder sted i forbin-
delse med inklusionsprocessen, i regi af den forskningsansvarlige sygehusafdeling i
udlandet. Men i givet fald, er det ikke sjældent, at forskningsprojekter alene inklude-
rer en afgrænset befolkningsgruppe i eget land. Inklusion af patienter fra andre lande
vil alene være forskningsmæssigt nødvendigt, hvis der er behov for flere patienter
end de hjemlige, eller hvis fx etniske eller sociale forskelle kan forventes at påvirke
resultatet.
Det afhænger således af flere forhold, om en dansk patient inkluderes i et forsknings-
projekt i udlandet.”