Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 18-02-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLNCC
Sagsnr.: 1810482
Dok. nr.: 816415
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. december 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 275 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 275:
”Ministeren
bedes redegøre for effekten af de lægemidler til ALS-patienter, som er
godkendt og anvendes i andre lande.”
Svar:
Ministeriet har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Lægemiddelstyrelsen, der
oplyser følgende:
”I Europa er ku riluzol forskellige præparat av e f.eks. Rilutek, Gle tek og Riluzole
Zentiva) godkendt til indikationen ALS. Den kliniske dokumentation tyder på, at rilu-
zol kan forsinke sygdomsudviklingen med nogle måneder.
I
7 gav USA’s læge iddel y dighed Food a d Drug Ad i istratio , FDA tilla-
delse til, at en ny medicin kaldet edaravone (Radicava, godkendt i Japan i 2015 under
navnet Radicut) måtte anvendes til behandling af ALS i USA. Samme år rejste europæ-
iske neurologer en række spørgsmål vedr. edaravone: http://rcfm.dk/wp-con-
tent/uploads/2017/09/Encals_edaravone.pdf. Overordnet set blev det betragtet som
usikkert, om en klinisk relevant virkning af edaravone kunne siges at være blevet på-
vist. Af to udførte kliniske forsøg i Japan, viste det ene ingen statistisk sikker virkning.
Det andet japanske forsøg med deltagelse af en bestemt undergruppe af patienter,
viste visse tegn på forsinkelse af sygdomsudviklingen, men en evt. virkning på overle-
velse blev ikke belyst. Firmaet Mitsubishi Tanabe Pharma, som fremstiller medicinen,
har siden indgivet ansøgning til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) om god-
kendelse i Europa. Der foreligger endnu ingen afgørelse: https://www.thepharmalet-
ter.com/article/novel-als-therapy-edaravone-to-be-considered-for-approval-in-eu-
rope.
Med hensyn til Arimoclomol foreligger der endnu ikke tilstrækkelige data til, at effek-
te ka vurderes.”
Lægemiddelstyrelsen har hertil oplyst, at EMA forventeligt træffer afgørelse om Eda-
varone i 2019.
./.
Vedrørende lægemidlet Arimoclomol, kan jeg henvise til svar på SUU alm. del spm.
274.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Liv Nordin Christensen