Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 18-02-2019
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: DEPLNCC
Sagsnr.: 1810482
Dok. nr.: 816410
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. december 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 274 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 274:
”Ministeren
bedes redegøre for, hvad firmaet Orphazyme konkret arbejder med in-
den for præparater til ALS-patient, og om der indgår danske patienter i dette arbejde.
I benægtende fald bedes ministeren oplyse årsagen til, at firmaet ikke benytter dan-
ske patienter.”
Svar:
Generelt kan det oplyses, at det er virksomhederne selv, der træffer beslutning om, i
hvilke lande de vil tilrettelægge kliniske forsøg.
Derfor har regeringen også et stort fokus på at sikre, at Danmark er et attraktivt land
at udføre klinisk forskning i. Det har vi bl.a. understreget i vores Vækstplan for life sci-
ence fra 2018, hvori det kliniske forskningsmiljø er blevet styrket gennem gebyrlettel-
ser og den nye og samlede indsats i det offentligt-private partnerskab Trial Nation.
Hvad angår den konkrete sag om Orphazyme, har ministeriet indhentet bidrag fra Læ-
gemiddelstyrelsen, der oplyser følgende:
”Orphazyme
har ikke ansøgt om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler til be-
handling af ALS i Danmark. Ifølge den offentlige database clinicatrialsregister.eu, der
offentliggør kliniske forsøg med lægemidler i EU (undtagen de helt tidlige forsøg (fase
I)), er der et igangværende forsøg i EU med et lægemiddel fra Orphazyme til behand-
ling af Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) i Belgien og Spanien. Forsøgets titel er: A
Phase 3, Randomised, Placebo-Controlled Trial of Arimoclomol in Amyotrophic Lat-
eral Sclerosis. Da Orphazyme ikke har ansøgt om tilladelse til forsøget i Danmark, ind-
går der ikke umiddelbart danske patienter i forsøget. Det kan ikke udelukkes at dan-
ske patienter rekrutteres i forsøg, der ikke foregår på dansk grund.”
Lægemiddelstyrelsen har hertil oplyst, at der endnu ikke foreligger tilstrækkelig data
til at vurdere effekten af Arimoclomol.
Med venlig hilsen
Ellen Trane Nørby
/
Liv Nordin Christensen