Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg
Dato: 18-02-2019
Enhed: SPOLD
Sagsbeh.: DEPLAUB
Sagsnr.: 1810482
Dok. nr.: 812017
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 14. december 2018 stillet følgende
spørgsmål nr. 273 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.
Spørgsmål nr. 273:
”Ministeren
bedes kommentere henvendelsen om indsats mod sygdommen ALS, SUU
alm del
–
bilag 118, og redegøre for, hvorfor der angiveligt ikke er myndighedssamar-
bejde med andre lande vedr. kliniske forsøg, særligt når der tages højde for Danmarks
beskedne størrelse og erfaringsgrundlag i forhold til ALS-patienter. Ministeren endvi-
dere bedes oplyse, hvad muligheden vil være for, at kliniske forsøg og godkendte læ-
gemidler i lande uden for EU kan tages i brug i Danmark?”
Svar:
Til brug for min besvarelse har ministeriet indhentet bidrag fra Danske Regioner og
Lægemiddelstyrelsen.
Danske Regioner oplyser følgende:
”Danske
Regioner har desværre ikke viden, der kan bidrage til belysning af spørgsmå-
lene.”
Lægemiddelstyrelsen oplyser følgende:
”Efter læge iddellove s § 88, stk. 3, skal a søg i g o tilladelse til et kli isk forsøg
indgives til Lægemiddelstyrelsen af den person, virksomhed eller institution, der på-
tager sig ansvaret for igangsætning, ledelse og eventuelt finansiering af et klinisk for-
søg (sponsor). Det er derfor ikke myndighederne, der igangsætter forsøg. Lægemid-
delstyrelsen er åben for at godkende forsøg med lægemidler mod ALS. Dette afhæn-
ger dog ikke af erfaringsgrundlag, men af dokumentationen som ansøger indsender i
forbindelse med ansøgningen.
For lægemidler, der ikke er godkendte eller ikke er markedsførte i Danmark, kan Læ-
gemiddelstyrelsen efter lægemiddellovens § 29 efter ansøgning i særlige tilfælde til-
lade salg eller udlevering i begrænset mængde (udleveringstilladelse). Ansøgningen
o udleveri gstilladelse skal ko
e fra de beha dle de læge.”
Jeg kan henholde mig til bidragene fra Danske Regioner og Lægemiddelstyrelsen.
Jeg vil i øvrigt bemærke, at regeringen med Sundhedsreformen vil give patienter
bedre mulighed for eksperimentel behandling ved livstruende sygdom. En ny infor-
mationsindsats skal understrege, at Sundhedsstyrelsens rådgivende panel for eksperi-
mentel behandling er til gavn for alle patienter med livstruende sygdomme. Derud-
over indgår det i regeringens udspil til sundhedsreform, at der oprettes to nye centre
for eksperimentel behandling inden for livstruende neurologiske sygdomme (herun-
der ALS) og livstruende hjertesvigt.