SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 268: Spm. om kommentar til henvendelsen vedr. forbedring i fertilitetsbehandling og primær forebyggelse af en række alvorlige sygdomme hos børn og voksne, jf. SUU alm. del

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 22-01-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPENS

Sagsnr.: 1810465

Dok. nr.: 804008

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 13. december 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 268 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 268:

”

Ministeren bedes kommentere henvendelsen vedr. forbedring i fertilitetsbehand-

ling og primær forebyggelse af en række alvorlige sygdomme hos børn og voksne,

SUU alm del

–

bilag 114 og 128, og oplyse, om Sundhedsstyrelsen har planer om at

lade den viden bl.a. om nedsat fertilitet og øget sygdomsrisici, som fremgår af præ-

sentationen, indgå i styrelsens videre arbejde med fertilitetsbehandling.”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Sundhedsstyrelsen og Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Sundhedsstyrelsen kan oplyse følgende om styrelsens kendskab til undersøgelse af

sædcellers DNA i forhold til forebyggelse af sygdomme:

”Sundhedsstyrelsen

har ikke kendskab til en test, der med udgangspunkt i sædcellers

DNA, kan anvendes til at forebygge sygdomme. Der findes flere tests, der anvendes til

at undersøge kvaliteten af sædcellers DNA. Formålet med disse tests er dog at øge

chancen for en succesfuld fertilitetsbehandling, frem for at forebygge sygdomme.

Sundhedsstyrelsen vil i den forbindelse påpege de etiske aspekter af at undersøge

kvaliteten af sædcellers DNA med henblik på at forebygge alvorlige sygdomme. Der vil

sandsynligvis være præferencefølsomt, hvor meget man ønsker at vide om sin egen

risiko for at blive syg, og hvad man kan forebygge.

Sundhedsstyrelsen vurderer, at der i relation til spørgsmålet er behov for yderligere un-

dersøgelser på området af både sundhedsfaglige og etiske aspekter inden yderligere

initiativer på området igangsættes. Sundhedsstyrelsen henstiller til, at såfremt en un-

dersøgelse af sædcellers DNA hos mænd med nedsat fertilitet med henblik på at fore-

bygge sygdomme hos børn og voksne skal iværksættes, bør det ske i tæt samarbejde

med de faglige miljøer inden for området (andrologien).”

Styrelsen for Patientsikkerhed kan oplyse følgende om DNA-testing af sædceller og

dens anvendelse i dag i fertilitetsbehandling:

”Der fi des talrige etoder til u dersøgelse af DNA. I idlertid fre går det hverke af

præsentationen fra Spzlab eller firmaets hjemmeside, hvilken metodologi der anven-

des.

Af en video på firmaets hjemmeside, er det styrelsens umiddelbare vurdering, at der er

tale om en teknik til farvning af DNA (en såkaldt flowcytometrisk metode, der analyse-

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 268: Spm. om kommentar til henvendelsen vedr. forbedring i fertilitetsbehandling og primær forebyggelse af en række alvorlige sygdomme hos børn og voksne, jf. SUU alm. del - bilag 114 og 128, til sundhedsministeren

mæssigt formentligt baseres på såkaldt acridine orange (AO) fluorescence). Denne far-

ve etode har været ke dt side 95 ’er e, og farvespektret for odes at vise i hvilket

o fa g DNA er ”e keltstre get”.

Med det forbehold, at firmaets oplæg og hjemmeside er uklare i forhold til metoden,

kan Styrelsen for Patientsikkerhed oplyse, at de sædceller, der undersøges, ikke kan

anvendes til behandling, idet cellerne går til grunde i forbindelse med undersøgelsen.

Videre er metoden uspecifik, og resultaterne af denne kan hverken anvendes til at ud-

tale sig om arvemæssige forhold generelt eller forandringer i specifikke gener.

Statistiske undersøgelser (meta-analyser) har indikeret signifikant flere spontane abor-

ter og graviditetstab hos mænd med høj grad af skrøbeligt DNA. Der kan imidlertid ikke

konkluderes på denne baggrund, idet de inkluderede forsøgsprotokoller var forskellige,

eksempelvis i forhold til inklusion af patienter, manglende samtidig kontrol for kvindelig

infertilitet mv.

Enkelte private fertilitetsklinkker anbefaler i dag test af sædcellers DNA ved en såkaldt

SDI test som et frivilligt tilvalg i forbindelse med fertilitetsbehandling. SDI-testen er ikke

en behandlingsmetode, men en teknik til farvning af DNA.

SDI-testen anvendes ikke i offentligt regi. Fertilitetsklinikken i Region Midtjylland har

bl.a. tilkendegivet i en nyhed

, at der ingen bevist effekt er af SDI-testen på sandsynlig-

heden for at blive gravid, og at testen ikke kan være med til at udvælge de bedste sæd-

celler.

Der er udgivet mange videnskabelige artikler om emnet fra ca. 1980 og frem, ligesom

der med mellemrum er udgivet oversigtsartikler, eksempelvis The clinical utility of

sperm DNA integrity testing: a guideline - Fertility and Sterility - Volume 99, Issue 3, 1

March 2013, Pages 673-677, skrevet i form af en klinisk retningslinje af The Practice

Committee of the American Society for Reproductive Medicine.

Konklusionen i denne og andre oversigtsartikler, hvor evidensen er gennemgået og be-

skrevet, er, at der ikke er evidens for at benytte undersøgelsen i forbindelse med be-

handling af infertile par.

Herudover er den behandling, der tilsyneladende foreslås på baggrund af en SDI-test,

livsstilsændringer. Dette bliver i forvejen anbefalet til par i fertilitetsbeha

dli g.”

Sundhedsstyrelsen er blevet bedt om at forholde sig til Spzlabs påstand om, at det

forskningsmæssigt er dokumenteret, at mænd med nedsat fertilitet også har en øget

risiko for en lang række alvorlige sygdomme som kræft, hjerte-kar-sygdomme, Type 2

diabetes mv. Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:

”Der fi des u dersøgelser, der i dikerer at edsat sædkvalitet hos æ d er forbu det

med en række sygdomme. Størstedelen af forskningen omhandler en øget risiko for

prostata

–

og testikelkræft, imens enkelte studier viser en øget forekomst af hjerte-

kar sygdomme og Type 2 diabetes.

I 2017 blev der publiceret en dansk undersøgelse om emnet (Latif et al. 2017). I under-

søgelsen har man fulgt 4712 mænd, der fik undersøgt deres sædkvalitet i perioden

1977-2010 og fundet at mænd med nedsat sædkvalitet havde øget risiko for diabetes,

http://www.regionshospitalet-horsens.dk/afdelinger/fertilitetsklinikken/nyheder-

fra-fertilitetsklinikken/sadundersogelse-for-dna-fragmentering-sdi-test/

Side 2

hjerte-kar-sygdomme og testikel- og prostatakræft. Det er væsentlig at bemærke, at

der kan være eksterne, miljømæssige årsager til både nedsat sædkvalitet, hjertekar-

sygdomme og kræftsygdomme.

Resultaterne er baseret på studier af varierende metodologisk kvalitet. Samlet set må

det dog vurderes, at der er indikationer på at nedsat sædkvalitet hos mænd kan være

forbundet med en øget risiko for sygdomsudvikling, herunder især prostata- og testi-

kelkræft.

Sundhedsstyrelsen vurderer, i lighed flere af de citerede studier, at der er behov for

yderligere forsk i g på o rådet føre d der ka ko kluderes e tydigt på spørgs ålet.”

Sundhedsstyrelsen er endvidere blevet bedt om at forholde sig til Spzlabs påstand om,

at der ses at være en øget forekomst af mentale problemer hos børn undfanget ved

fertilitetsbehandling. Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:

”Spørgs ålet o , hvorvidt der er øget foreko st af e tale

problemer hos børn, der

er undfanget ved fertilitetsbehandling er vanskeligt at besvare, da disse børn ofte ad-

skiller sig fra naturligt undfangede børn på en række områder, som det kan være van-

skeligt at korrigere for i videnskabelige undersøgelser om emnet.

F.eks. er der blandt de fertilitetsbehandlede øget forekomst af tvillinger og en række

andre obstetriske komplikationer, som kan udsætte fosteret for påvirkninger, der kan

influere på den senere udvikling, ikke mindst på grund af for tidlig fødsel. Samtidig er

kvinder i fertilitetsbehandling ofte ældre og kan dermed risikere at have udviklet for-

skellige medicinske tilstande.

Den videnskabelige dokumentation for, hvorvidt børn undfanget ved fertilitetsbe-

handling har en øget forekomst af mentale problemer er tillige begrænset samt be-

hæftet med metodeproblemer. Derudover er resultaterne mellem de enkelte studier

ikke konsistente. En dansk undersøgelse (Bay et al 2014), hvor ca. 33.000 børn født ef-

ter fertilitetsbehandling er sammenlignet med ca. 550.000 børn født efter naturlig be-

frugtning, viste at IVF (reagensglasbefrugtning) /ICSI (mikroinsemination) behandling

ikke medførte øget risiko for mentale problemer, mens der var en lille, men signifikant

forøgelse, i forekomsten af bl.a. autisme blandt børn født efter ovulationsinduktion.

Det kunne ikke afgøres om denne let øgede risiko var reel eller skyldtes ikke justerede

årsagsfaktorer.

Der er i 2017 samtidig publiceret et systematisk oversigtsartikel, der inkluderede 35

studier om emnet (Rumbolt et al. 2017). Enkelte af de inkluderede studier i denne sy-

stematiske oversigtsartikel antyder en lille forøgelse af risikoen for mentale problemer

ved ICSI behandling, men forskellene var små og ikke konsistente.

Samlet set vurderer Sundhedsstyrelsen, at det på nuværende tidspunkt ikke er muligt

at konkludere, hvorvidt børn undfanget ved fertilitetsbehandling har en øget forekomst

af mentale

proble er.”

Jeg kan henholde mig til styrelsernes besvarelse og på den baggrund konstatere, at der

på nuværende tidspunkt ikke ses at være planer om at lade DNA-undersøgelse af sæd

indgå i styrelsernes videre arbejde, da der ikke er tilstrækkelig evidens for metodens

virkning i forhold til fertilitetsbehandling og forebyggelse af alvorlige sygdomme.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Emilie Norré Sørensen

Side 3