SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 218: Spm. om, hvilke krav England og Frankrig stiller til medicinsk udstyr og standardiserede stamdata om produkterne, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 18-01-2019

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Sagsnr.: 1810045

Dok. nr.: 799369

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 29. november 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 218 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares.

Spørgsmål nr. 218:

”Ministeren

bedes i forlængelse af samrådet den 27. nov. 2018 om punkter på råds-

mødet den 7. dec. 2018, jf. SUU samrådsspm. U, redegøre for, hvilke krav England og

Frankrig stiller til medicinsk udstyr og standardiserede stamdata om produkterne,

hvornår de enkelte krav er trådt i kraft eller forventes at træde i kraft og om der er

tale om strengene krav end hvad EU-forordningen som minimum foreskriver.”

Svar:

Som det fremgik af besvarelsen af SUU (alm. del) spørgsmål 303 om oversendelse af

talepapiret fra samråd i Sundheds- og Ældreudvalget den 19. december 2018 om

stramning af sikkerheden vedr. medicinsk udstyr, omhandler besvarelsen af spørgs-

mål 218 også eventuelle tyske krav.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:

”Medicinsk

udstyr er p.t. reguleret i tre EU-direktiver

, som er implementeret i natio-

nal lovgivning i medlemsstaterne.

Der er tale o såkaldt ”totalhar o iseri g”, hvor

medlemsstaterne ikke kan fastsætte strengere nationale regler som betingelse for

markedsføring og ibrugtagning

af medicinsk udstyr. Det er i modsætning til mini-

mumsharmonisering, hvor det er muligt for medlemsstaterne at fastsætte strengere

nationale regler på et givent område. Direktiverne berører ikke national ret om orga-

niseringen, leveringen eller finansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling,

fx krav om at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, eller krav om, at

kun visse sundhedspersoner eller sundhedsinstitutioner må levere eller anvende

visse former for udstyr, eller at deres anvendelse skal ledsages af specifik, faglig råd-

givning. Det er dermed muligt at fastsætte nationale regler, der ikke er betingelser

for markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr.

De gældende regler om medicinsk udstyr bliver afløst af nye regler i Europa-Parla-

mentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr,

om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF)

nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, og Eu-

ropa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk

Rådets

direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (med senere ændringer), Rådets

direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive,

implantable medicinske anordninger (med senere ændringer), og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (med senere ændringer).

Ved ibrugtagning forstås det stadium, hvor udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang

at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 218: Spm. om, hvilke krav England og Frankrig stiller til medicinsk udstyr og standardiserede stamdata om produkterne, til sundhedsministeren

udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens

afgørelse 2010/227/EU.

Fra 26. maj 2020 finder forordningen om medicinsk udstyr generelt anvendelse, og

fra 26. maj 2022 finder forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gene-

relt anvendelse. Forordningerne er også totalharmonisering, og medlemsstaterne må

ikke nægte, forbyde eller begrænse markedsføring og ibrugtagning på deres område

af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i forordningerne. Ligesom direkti-

ver berører forordningerne ikke national ret om organiseringen, leveringen eller fi-

nansieringen af sundhedstjenester og lægebehandling, fx krav om at visse former for

udstyr kun må udleveres på recept, eller krav om, at kun visse sundhedspersoner el-

ler sundhedsinstitutioner må levere eller anvende visse former for udstyr, eller at de-

res anvendelse skal ledsages af specifik, faglig rådgivning. Det er dermed muligt at

fastsætte nationale regler, der ikke er betingelser for markedsføring og ibrugtagning

af medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen har rettet henvendelse til myndighederne i England, Frankrig og

Tyskland med spørgsmål om, hvorvidt de har fastsat særlige nationale krav vedrø-

rende medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har modtaget følgende svar, der viser,

at der er fastsat nationale særregler om registrering i Frankrig og Tyskland. Derud-

over har Tyskland supplerende krav til dokumentation i forhold til de udstyrsgrupper,

der er omfattet af offentlige sundhedsforsikringer.

England

MHRA (Medicines & Healtcare products Regulatory Agency) oplyser, at UK i forhold til

krav om registrering opfylder kravene i de gældende direktiver om medicinsk udstyr.

MHRA registrerer således oplysninger om engelske fabrikanter af og medicinsk udstyr

i klasse I, medicinsk udstyr efter mål, aktivt implantabelt medicinsk udstyr efter mål,

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt engelske fremstillere af system- og be-

handlingspakker. Virksomhederne skal underrette MHRA om virksomhedens navn,

adresse og en beskrivelse af hver kategori af udstyr, der markedsføres i UK. EU-re-

præsentanter med adresse i UK skal underrette MHRA om virksomhedens adresse,

hvem virksomheden repræsenterer og om kategorien af udstyr, der markedsføres i

UK på vegne af fabrikanten.

MHRA oplyser, at nationale regler om underretning og registrering af fabrikanter og

repræsentanter for fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I og medicinsk udstyr efter

mål samt fremstillere af system- og behandlingspakker fandt anvendelse fra den 1.

januar 1995. Nationale regler om underretning og registrering af fabrikanter af aktivt

implantabelt medicinsk udstyr efter mål fandt anvendelse fra den 21. marts 2010, og

nationale regler om underretning og registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr til

in vitro-diagnostik fandt anvendelse fra den 7. juni 2000.

MHRA oplyser, at der ikke er vedtaget nationale regler eller krav i relation til udbud af

medicinsk udstyr.

Frankrig

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) oply-

ser, at der er etableret et fransk register, hvor de franske myndigheder kan identifi-

cere virksomheder, som markedsfører medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt ak-

tivt implantabelt udstyr på det franske marked.

Side 2

ANSM oplyser, at de nationale regler om registrering af virksomheder, der markeds-

fører medicinsk udstyr i klasse IIb og III samt aktivt implantabelt udstyr på det franske

marked fandt anvendelse fra marts 2002, og at nationale regler om registrering af

virksomheder, der markedsfører medicinsk i klasse IIa fandt anvendelse fra den 21.

marts 2010.

ANSM oplyser, at der også er fastsat nationale regler om underretning og registrering

af franske fabrikanter af og medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr efter mål

samt fremstillere af system- og behandlingspakker. Reglerne fandt anvendelse fra

den 1. januar 1995. Derudover er der fastsat nationale regler om underretning og re-

gistrering af franske fabrikanter af og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Reglerne

fandt anvendelse fra marts 2002.

De franske myndigheder oplyser, at der ikke er vedtaget særlige regler i relation til

udbud af medicinsk udstyr.

Tyskland

BMG (Bundesministerium für Gesundheit) har oplyst, at Tyskland registrerer (alt) me-

dicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål) fra tyske fabrikanter og tyske autorise-

rede repræsentanter.

BMG oplyser, at de nationale regler om underretning og registrering fandt anven-

delse for tyske fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I og fremstillere af system- og

behandlingspakker fra den 1. januar 1995 samt for fabrikanter af medicinsk udstyr til

in vitro-diagnostik fra den 7. juni 2000. Anvendelsesdatoerne er i overensstemmelse

med datoerne i direktiverne. BMG oplyser endvidere, at Tyskland er ophørt med at

registrere fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål.

For så vidt angår medicinsk udstyr i klasse IIb og III fandt de nationale regler om regi-

strering anvendelse fra den 7. juni 2000, og for så vidt angår medicinsk udstyr i klasse

IIa, fandt reglerne anvendelse fra den 21. marts 2010. For så vidt angår aktivt, implan-

tabelt udstyr fandt reglerne anvendelse fra den 1. januar 1995.

De tyske myndigheder oplyser, at for nogle typer medicinsk udstyr (hovedsagelig

klasse I udstyr, der bruges og er nødvendige til daglig pleje for specifikke patienter) er

der en "Hilfsmittelverzeichnis", som indeholder alle udstyrsgrupper, der vil blive re-

funderet af de offentlige sundhedsforsikringer. For at blive tilføjet dette katalog må

fabrikanterne, ud over CE-mærkningen, levere yderligere information eller testresul-

tater, der gør det muligt at vurdere kvaliteten af produkterne.”

Supplerende kan jeg oplyse, at i Danmark registreres blandt andet danske fabrikanter

af medicinsk udstyr i klasse I, IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMD),

udstyr efter mål, in vitro-diagnostisk udstyr (IVD), danske fremstillere af system- og

behandlingspakker og danske importører og distributører af medicinsk udstyr hos Læ-

gemiddelstyrelsen.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Ida Krems

Side 3