SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 211: Spm. om, i hvilken grad medicinsk udstyr testes før ibrugtagning, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 20-12-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPIKR

Sagsnr.: 1810001

Dok. nr.: 780132

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 27. november 2018 stillet følgende

spørgsmål nr. 211 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgs-

målet er stillet efter ønske fra Kirsten Normann Andersen (SF).

Spørgsmål nr. 211:

”

I forlængelse af en dokumentaren i DR "De skadede patienter" sendt den 27. nov.

2018 samt en række artikler bragt i Politiken den 25. og 26. november 2018, bl.a.

”Ku stige hofter, ko erspiraler og pa e akere: I ge har styr på edi i sk udstyr i

tusi dvis af da skeres kroppe”, edes i istere oplyse følge de:

–

I hvilken grad medicinsk udstyr testes før ibrugtagning?

–

Hvilke former for medicinsk udstyr, der ikke er testet inden ibrugtagning?

–

Hvad ministeren vil gøre for at sikre, at man ikke benytter medicinsk udstyr til ind-

operering, før det er testet, og der foreligger tilstrækkelig videnskabelig evidens, sva-

rende til den man har på medicinområdet?

–

om ministeren mener, at Lægemiddelstyrelsen er tilstrækkelig bemandet til at ud-

føre deres opgaver, når styrelsesdirektøren mener, at de har været underfinansieret i

flere år?

–

hvor mange, der er døde i Danmark de sidste ti år som følge af fejl og mangler på

medicinsk udstyr? Der henvises til:

https://politiken.dk/indland/art6862337/Ingen-

harstyrp%C3%A5-medicinsk-udstyr-i-tusindvis-af-danskeres-kroppe)”

Svar:

Det er nogle meget alvorlige sager, som Politiken og DR har præsenteret, og medi-

cinsk udstyr er et område, som regeringen har været meget optagede af at styrke.

Der bliver spurgt ind til, hvor meget udstyr der bliver testet før ibrugtagning, og i for-

længelse af det spørges til, hvilke former for medicinsk udstyr, der ikke testes.

Medicinsk udstyr skal undergå en klinisk evaluering for at påvise overensstemmelse

med kravene til sikkerhed og ydeevne. Den kliniske evaluering skal være baseret på

kliniske data, det vil sige data der er indhentet ved afprøvning eller brug på menne-

sker, og afhængig af omstændighederne, kan der være forskellige fremgangsmåder

for den kliniske evaluering.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at den kliniske evaluering fx kan være baseret på en

kritisk evaluering af resultaterne af kliniske afprøvninger med udstyret. Den kliniske

evaluering kan også være baseret på en kritisk evaluering af data fra relevant, tilgæn-

gelig videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne m.v., hvis

det er godtgjort, at udstyret er ækvivalent med det udstyr, som data i litteraturen

omhandler, og dataene på passende vis godtgør, at udstyret er i overensstemmelse

med kravene til udstyrs sikkerhed og ydeevne.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 211: Spm. om, i hvilken grad medicinsk udstyr testes før ibrugtagning, til sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der for udstyr i de høje risikoklasser, som fx mesh og

pacemakere, som udgangspunkt skal udføres kliniske afprøvninger af nyt udstyr, med-

mindre brugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet og dokumenteret.

Der skal således både være dokumentation for ækvivalens (dvs. at udstyret er ækviva-

lent med referenceudstyret) og dokumentation for udstyrets sikkerhed og ydeevne fra

tilgængelig videnskabelig litteratur i en klinisk evaluering, hvis der ikke er foretaget kli-

nisk afprøvning af udstyret. Den kliniske evaluering skal være baseret på kliniske data.

Hvis der ikke er tilstrækkelig dokumentation i tilgængelig videnskabelig litteratur, skal

fabrikanten foretage klinisk afprøvning af udstyret. Det beror på en konkret vurdering

i det enkelte tilfælde, om der foreligger tilstrækkelig dokumentation.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen er ikke i besiddelse af data om, i hvor stort

omfang der sker certificering på baggrund af ækvivalensprincippet. Den kliniske eva-

luering af mellem- og højrisikoudstyr foregår hos fabrikanten og den endelige god-

kendelse af udstyret hos det bemyndigede organ, og sker dermed ikke i myndigheds-

regi.

I forhold til spørgsmålet, hvor der henvises til medicinområdet, kan jeg oplyse, at der

er stor forskel på de to områder, og derfor kan der ikke automatisk sluttes, at et set

up som på lægemiddelområdet bør være idealet for medicinsk udstyr. Markederne er

helt forskellige, også hvis man ser på omfanget. Det anslås, at der er omkring 500.000

typer medicinsk udstyr på det europæiske marked, og til sammenligning er der lige

nu omkring 14.000 produkter på Lægemiddelstyrelsens liste over godkendte læge-

midler. Dertil kommer, at udstyr også dækker over alt fra plaster, skruer og hospitals-

senge, til de meget avancerede implantater som fx pacemakere og hjerteklapper.

De nye EU-regler om medicinsk udstyr finder snart anvendelse og vil give området et

patientsikkerhedsmæssigt løft. Samtidig er jeg optaget af at følge med i, hvordan de

nye regler virker, og hvordan markedet for medicinsk udstyr udvikler sig. Det er vig-

tigt, at vi reagerer på EU-niveau, hvis det viser sig, at reglerne ikke tager tilstrækkelig

højde for fx nyt avanceret udstyr. Det fremhævede jeg også for mine europæiske kol-

leger på Rådsmødet i sidste uge.

Som svar på spørgsmålet om Lægemiddelstyrelsens ressourcer på området for medi-

cinsk udstyr, kan jeg oplyse, at Lægemiddelstyrelsen får et markant løft, når en ny ge-

byrstruktur træder i kraft ved årsskiftet. Det vil styrke markedsovervågningen. Samlet

sker der en varig stigning i gebyropkrævningen, der indebærer, at Lægemiddelstyrel-

sen fra 2024 årligt vil have gebyrindtægter på MU-området på omkring 40 mio. kr.,

hvilket er mere end en fordobling på området. Det siger derfor sig selv, at jeg og re-

geringen har set behov for en ændring i styrelsens kapacitet på området.

Politiken skriver, at 83.000 patienter er døde på verdensplan som følge af fejl på me-

dicinsk udstyr de seneste 10 år. Lægemiddelstyrelsen har gennemgået hændelsesind-

beretninger over de seneste 10 år, og styrelsen vurderer, at omfanget af dødsfald i

Danmark i den periode ligger på under 100 personer, hvis man ser på indberetninger

om hændelser med udstyr, som styrelsen vurderer har medført eller kan have med-

ført en patients død.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Ida Krems

Side 2