SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 100: Spm. om der – udover et bivirkningsregister – også findes et dødsårsagsregister, til sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del
Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18

SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 847

Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 14-05-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPCRV

Sagsnr.: 1803865

Dok. nr.: 607964

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 18. april 2018 stillet følgende spørgs-

mål nr. 847 (Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er

stillet efter ønske fra Trine Torp (SF).

Spørgsmål nr. 847:

”I

dokumentaren "Cause of Death Unknown" fra 2017 sendt på DR2 den 5. april 2018

fremgår det, at flere psykofarmaka har fatale bivirkning så som pludselig død uden

kendt dødsårsag. I den forbindelse bedes ministeren oplyse, hvor mange patienter i

Danmark, som er blevet medicineret med psykofarmaka, der pludselig er død uden

kendt årsag?”

Svar:

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemid-

delstyrelsen og Sundhedsdatastyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen oplyser bl.a. følgende, hvortil jeg kan henholde mig:

”Læge iddelstyrelse ka ikke oplyse, hvor a ge patie ter i Da ark, so er ble-

vet medicineret med psykofarmaka, der pludselig er døde uden kendt årsag. Læge-

middelstyrelsen fører et register over danske indberetninger om formodede bivirk-

ninger. Bivirkningerne registreres i styrelsens bivirkningsdatabase. En indberetning

om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er dokumenteret sam-

menhæng mellem den formodede bivirkning og det anvendte lægemiddel. Der kan

være andre årsager, fx patientens helbredsforhold, anden behandling eller interaktio-

er ed a dre læge idler.”

Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at psykofarmaka er en samlebetegnelse for me-

dicin, der bruges mod psykiske lidelser. Dokumentaren, som spørgsmålet henviser til,

handler om en yngre norsk kvindes behandling i Norge med psykofarmaka og hendes

pludselige død uden kendt årsag. Kvinden led ifølge dokumentaren af skizofreni og

var i behandling med fire forskellige antipsykotika (Trilafon, Truxal, Zyprexa og Risper-

dal) og ét benzodiazepin (Zoplicone). Da spørgsmålet er stillet på baggrund af doku-

mentaren, har Lægemiddelstyrelsen foretaget en søgning i bivirkningsdatabasen efter

indberetninger om formodede bivirkninger, hvor der er registreret oplysninger om

ukendt dødsårsag/pludselig uventet død hos patienter, som var i behandling med an-

tipsykotika (1. og 2. generation) og benzodiazepiner.

Antipsykotiske lægemidler er ifølge styrelsen godkendt til at behandle personer med

skizofreni og andre psykotiske lidelser. Nogle af lægemidlerne er også godkendt til at

behandle personer med svær depression, behandling af mani, samt til forebyggende

behandling af maniske eller depressive episoder ved bipolar lidelse. Benzodiazepiner

er lægemidler, der er godkendt til at behandle bl.a. kortvarig søvnløshed, når den er

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 100: Spm. om der – udover et bivirkningsregister – også findes et dødsårsagsregister, til sundhedsministeren

alvorlig, invaliderende eller udsætter patienten for udtalte problemer, angst og uro-

tilstande.

Endvidere oplyser Lægemiddelstyrelsen, at de kendte bivirkninger ved et godkendt

lægemiddel fremgår af lægemidlets godkendte produktresumé og indlægssedlen. Det

fremgår af produktinformation for antipsykotiske lægemidler, at de i sjældne tilfælde

kan forårsage pludselig uforklarlig eller uventet død, og/eller at lægemidlerne kan

forårsage hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper, der kan føre til pludselig død.

Hjerterytmeforstyrrelser og blodpropper er sjældne eller ikke-almindelige kendte bi-

virkninger ved antipsykotika. Dansk Cardiologisk Selskab og Dansk Psykiatrisk Selskab

har derfor udviklet en algoritme med henblik på reduktion af risiko for hjertearytmi

og pludselig død ved anvendelse af psykofarmaka.

Lægemiddelstyrelsen oplyser, at styrelsen inden for de seneste 5 år har modtaget 8

indberetninger om antipsykotika, hvor det er vurderet, at bivirkningen er pludselig

uventet død. I 3 bivirkningsindberetninger er det beskrevet, at dødsårsagen er blod-

propper i lungen eller i hjernen. I 5 bivirkningsindberetninger er dødsårsagen beskre-

vet som pludselig hjertedød.

Styrelsen har herudover modtaget 2 indberetninger om antipsykotika, hvor det er

usikkert, om der er tale om pludselig uventet død.

Den ene indberetning er om en patient, som døde, mens patienten var i behandling

med antipsykotika. Der er ikke beskrevet andet om patienten og forløbet omkring

dødstidspunktet. Patienten blev behandlet med Olanzapin (2.generations antipsyko-

tika) og metadon. Pludselig uventet død er ifølge styrelsen en kendt, sjælden bivirk-

ning til Olanzapin.

Den anden indberetning er om en patient, som var i behandling med Xeplion (2.gene-

rations antipsykotika). Patient blev fundet død i sit hjem. Der er ikke angivet en døds-

årsag, og patienten er ikke blevet obduceret. Forskellige hjerterytmeforstyrrelser er

ifølge styrelsen kendte, men sjældne eller ualmindelige bivirkninger til lægemidlet.

I bivirkningsdatabasen er der ifølge styrelsen ikke registreret tilsvarende om benzodi-

azepiner i perioden.

Indberetningerne om pludselig uventet død skal ses i lyset af, at antallet af personer,

som har indløst mindst en recept på enten et 1. generations eller et 2. generations

antipsykotikum i årene 2013-2017 i Danmark, ifølge Sundhedsdatastyrelsen har ligget

ret stabilt på mellem ca. 122.000 og 125.000 personer.

Med henvisningen til den skildrede behandling med flere antipsykotika og benzodia-

zepiner samtidig i den norske dokumentar oplyser Lægemiddelstyrelsen, at det af

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9276 af 6. maj 2014 om behandling med antipsyko-

tiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser fremgår, at lægen

skal undgå samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og benzodiazepiner

ud over den akutte fase (1-2 uger), da behandlingen medfører øget risiko for død.

Det fremgår også af vejledningen, at der ikke er evidens for, at samtidig behandling

med flere antipsykotiske lægemidler medfører bedre effekt, men at det derimod

medfører flere bivirkninger. I vejledningen er der et særligt afsnit om monitorering af

bivirkninger. Det fremgår her, at lægen skal monitorere patienten ved at foretage

Side 2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 100: Spm. om der – udover et bivirkningsregister – også findes et dødsårsagsregister, til sundhedsministeren

måling af højde og vægt, udregning af BMI, måling af taljeomfang, måling af blodtryk,

måling af HbA1c og lipider og optagelse af EKG. Ved behandlingsstart skal patienten

monitoreres efter 2, 4, 8 og 12 uger og ved længerevarende behandling mindst én

gang årligt.

Endelig fremgår det, at lægen, der har patienten i behandling, efter monitorering skal

tage stilling til den fortsatte behandling ud fra de i vejledningen fastsatte kriterier for

behandling med antipsykotiske lægemidler. Denne vejledning præciserer kravene til

den omhu og samvittighedsfuldhed en læge skal udvise ved behandling af personer

over 18 år med antipsykotiske lægemidler med psykotiske lidelser.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Camilla Rosengaard Villumsen

Side 3