EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg

Dato: 14-10-2016

Enhed: Psykiatri og Lægemiddel-

politik

Sagsbeh.: DEPMSOT

Sagsnr.: 1608817

Dok. nr.: 178794

Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg har den 16. september 2016 stillet følgende

spørgsmål nr. 977 (Alm. del) til sundheds- og ældreministeren, som hermed besvares.

Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Flemming Møller Mortensen (S).

Spørgsmål nr. 977:

”Ministeren bedes redegøre for, hvordan det inden for den eksisterende EUlovgiv-

ning kan lade sig gøre, at Det Europæiske Lægemiddelagentur kan give eneret til fir-

maet Chiesi til at producere neonatalpræparatet koffeincitrat, hvilket har ført til pris-

stigninger på 4000 pct., selvom produktet er løbet af patent, og medicinalproducen-

ten derfor ikke har haft udviklingsomkostninger, de skal have dækket? Hvad agter mi-

nisteren at gøre for at søge denne urimelige lovgivning ændret?”

Svar:

Først og fremmest vil jeg understrege, at jeg har fuld forståelse for, at den omtalte

sag har vakt opmærksomhed, og jeg kan også godt forstå, at de læger, der ønsker at

anvende produktet, udtrykker bekymring for produktets pris.

Jeg er derfor også enig i, at man bør se nærmere på EU-reglerne på området og kan

hertil oplyse, at der under det nederlandske EU-formandskab i første halvår af 2016

blev sat fokus på balancen i det europæiske lægemiddelsystem i forholdet mellem

udviklingen af og adgangen til lægemidler. Rådskonklusionerne blev godkendt i juni

2016 og indebærer bl.a., at EU Kommissionen har fået i opdrag at facilitere en ana-

lyse af virkningen af incitamenterne i den nuværende EU-lovgivning på lægemiddel-

området, herunder markedseneretten for lægemidler til sjældne sygdomme.

Fra dansk side tilsluttede vi os rådskonklusionerne. Det skete ud fra en vurdering om,

at der er behov for at undersøge, om systemet indeholder de rette incitamenter og

effekter i forhold til innovation, tilgængelighed og prissætning af lægemidler, så vi

bl.a. sikrer, at ressourcerne indenfor sundhedsvæsenet bruges med omtanke.

Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet ligeledes indhentet bidrag fra Læge-

middelstyrelsen, som bl.a. oplyser, at EU kommissionen den 17. februar 2003 udpe-

gede koffeincitrat som lægemiddel til den sjældne sygdom primær apnø hos præma-

ture nyfødte børn. Et vigtigt kriterium for den udpegning er fravær af eksisterende te-

rapi. Selv om koffeincitrat indgivet intravenøst i form af en magistrel formulering har

været i anvendelse siden 1977, har substansen aldrig været markedsført som et læ-

gemiddel og er derfor ikke defineret som "eksisterende terapi" i henhold til den nu-

værende lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme. Lægemidlet Peyona (koffe-

incitrat) blev godkendt af EU Kommissionen i juli 2009.

Lægemiddelstyrelsen oplyser videre, at lægemidler til sjældne sygdomme har en mar-

kedseksklusivitet på 10 år fra godkendelsestidspunktet. Formålet med eksklusiviteten

er at give lægemiddelvirksomhederne et incitament til at forsøge at udvikle lægemid-

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

ler til sjældne sygdomme, idet det kan være sværere for virksomhederne at tjene ud-

viklingsomkostningerne tilbage for sådanne lægemidler. Det er dog ikke i den forbin-

delse relevant, om der for det konkrete lægemiddel har været udviklingsomkostnin-

ger.

I Danmark blev Peyona markedsført den 15. september 2014. Fra datoen for den før-

ste markedsføring har apotekets indkøbspris for Peyona været uændret, nemlig

1582,27 kr. De udsving, der har været i tiden efter den første markedsføring, skyldes

kun ændringer i apoteksavance. Udsvingene har ligget mellem 2163,20-2185,50 kr.

Efter apotekerlovens § 13, stk. 2, må apoteker ikke fremstille og forhandle magistrelle

lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsfø-

ringstilladelse. Da Peyona blev godkendt, kunne private apoteker dermed ikke læn-

gere fremstille koffeincitrat magistrelt.

Lægemiddelstyrelsen oplyser afslutningsvist, at der er en række fordele ved god-

kendte lægemidler i forhold til magistrelt fremstillede lægemidler, som ikke er under-

lagt de samme strenge krav som lægemidler, der har en godkendelse (har en mar-

kedsføringstilladelse). Godkendelsen giver garanti for, at EU’s lægemiddelmyndighe-

der grundigt har vurderet Peyona’s kvalitet, virkning og sikkerhed og har fundet, at de

opfylder kravene til en markedsføringstilladelse, som gælder i samtlige medlemssta-

ter samt Norge, Island og Liechtenstein. En sådan godkendelse eksisterede ikke den-

gang, da koffeincitrat blev blandet med sterilt vand på apoteket. Dernæst tilvejebrin-

ges vigtige dokumenter som produktresume og indlægsseddel, hvor forudsætninger

og betingelser for godkendelsen bliver offentligt kendte. Ligeledes sker der en syste-

matisk opsamling af bivirkninger og utilsigtede hændelser, når disse data indsendes

til et centralt register i det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Dette er også bag-

grunden for, at magistrelt fremstillede lægemidler ikke anses for at være ”eksiste-

rende terapi” i EU-lovgivningens forstand.

Jeg kan henholde mig til det af Lægemiddelstyrelsen oplyste.

Med venlig hilsen

Sophie Løhde

Marie Simone Ottesen

Side 2