EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Europaudvalget 2018-19 (1. samling)
EUU Alm.del
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Folketingets Europaudvalg

Dato: 31-10-2018

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: DEPLNCC

Sagsnr.: 1808262

Dok. nr.: 732342

Folketingets Europaudvalg har den 3. oktober 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 5

(Alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter

ønske fra Søren Søndergaard (EL).

Spørgsmål nr. 5:

”Ministeren

bedes oplyse, om Danmark i overensstemmelsen med EU-retten kan ved-

tage at danske sygehusapoteker magistralt skal fremstille lægemidler

–

f.eks. koffein-

citrat

–

til erstatning for lignende lægemidler, hvor EU har udstedt markedsføringstil-

ladelse med markedseksklusivitet til en virksomhed.”

Svar:

Magistrelle lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den enkelte pa-

tient efter recept fra en læge. Baggrunden for, at et apotek kan fremstille og for-

handle et magistrelt lægemiddel er alene at sikre specielle terapeutiske behov, som

ikke kan tilgodeses gennem anvendelsen af markedsførte lægemidler.

Markedsførte lægemidler har en garanti for at være vurderet af myndighederne med

hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt, ligesom der foreligger godkendt data omkring

brugen, herunder dosering og bivirkninger. Godkendte produkter tilvejebringer der-

udover vigtige dokumenter som produktresume og indlægsseddel. I modsætning til

dette er magistrelle lægemidler ikke underlagt de samme strenge krav.

Dermed er godkendte lægemider at foretrække af hensyn til patientsikkerheden, lige-

som det også er udgangspunktet i lovgivningen, at lægmidler skal være godkendte.

Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at EU-retten som sådan ikke indeholder en direkte

regulering af magistrelle lægemidler, hvorfor der er forskellige regler i medlemslan-

dene. Lægemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF med senere ændringer) indeholder

dog nogle snævre begrænsninger for, hvornår magistrel fremstilling er tilladt. Formå-

let med direktivet er at skabe patientsikkerhed ved at sikre, at lægemidler som ud-

gangspunkt kun markedsføres, når der foreligger en godkendelse.

./.

I Danmark er der ikke et eksplicit forbud, som forhindrer sygehusapotekerne i at fort-

sætte magistrel fremstilling af markedsførte lægemidler, herunder koffeincitrat, så

længe de overholder kvalitetskravene som særligt fastsat i Danske Lægemiddelstan-

darder (dog gælder der andre regler for private apoteker),

jf. svar på SUU alm. del

spm. 1188 af 16. oktober 2017.

Formuleringen af undtagelserne fra lægemiddeldirektivet betyder imidlertid, at inde-

haveren af en markedsføringstilladelse kan anlægge retssag mod et sygehusapotek

med påstand om at standse fremstillingen af magistrelle lægemidler til lager. Dette

fremgår af to nylige EU-dommes præjudicielle udtalelser til en svensk og tysk dom-

stol, at der består en procesrisiko i sådanne retssager.

EUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Endeligt svar på spørgsmål 5: Spm. om danske sygehusapotekers fremstilling af lægemidler, til sundhedsministeren, kopi til udenrigsministeren

Dommene forventes at få betydning for den magistrelle fremstilling, hvor der forelig-

ger et markedsført produkt, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke vil

acceptere fremstillingen af et lignende magistrelt lægemiddel, hvor fremstilling fore-

går på et sygehusapoteket til lager. Det betyder også, at sygehusapotekerne skal

træffe beslutning om, hvorvidt de i en given sag vil påtage sig risikoen for en retssag,

hvis de fortsætter fremstillingen af et magistrelt lægemiddel til lager.

Ovenstående betyder ifølge Lægemiddelstyrelsen, at Danmark efter EU-retten godt

vil kunne tillade fremstillingen af lægemidler på eksempelvis sygehusapoteker, så

længe de først fremstilles efter at en læge har udskrevet en recept til en konkret pati-

ent. Dette kan dog være en udfordring for sygehusapotekerne, som har behov for at

gennemføre større produktioner til lager for at holde kvaliteten oppe og udgifterne

nede. Derfor har de danske sygehusapoteker med de gældende EU-regler begræn-

sede muligheder for større fremstillinger af lægemidler til lager, når der foreligger

markedsførte lægemidler med samme indikation, som der nu gør for eksempelvis

koffeincitrat (Peyona).

Lægemiddelstyrelsen har supplerende til det tidligere bidrag om regelsættet oplyst,

at EU-Kommissionen har igangsat en høring over orphan drug-reglerne, som bl.a.

Peyona (koffeincitrat) er omfattet af. Høringen har frist til den 14. november 2018.

Høringen er en del af det generelle fokus på, hvordan den nuværende EU-lovgivning

på lægemiddelreglerne påvirker incitamenterne til udvikling og adgang af nye læge-

midler, herunder den markedseksklusivitet, som spørgeren henviser til.

Reglerne er af stor betydning for patienternes adgang til lægemidler, og jeg vil med

en fortsat stor interesse følge det videre arbejde.

./.

For øvrigt om dette emne kan jeg desuden henvise til tidligere ministers svar på SUU

alm. del om samme emne hhv. spm. 129 af 9. december 2016 og 977 af 14. oktober

2016. Hertil kan jeg henvise til mit tidligere svar på EUU alm. del spm. 210 af 15. juni

2018.

Med venlig hilsen

Ellen Trane Nørby

Liv Nordin Christensen

Side 2