Holbergsgade 6
DK-1057 København K
T +45 7226 9000
F +45 7226 9001
W sum.dk
Folketingets Europaudvalg
Dato: 29-10-2018
Enhed: MEDINT
Sagsbeh.: SUMHBJ
Sagsnr.: 1808464
Dok. nr.: 727810
Folketingets Europaudvalg har den 3. oktober 2018 stillet følgende spørgsmål nr. 1
(alm. del) til sundhedsministeren, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter
ønske fra Søren Søndergaard (EL).
Spørgsmål nr. 1:
”Ministeren
bedes oplyse, om Danmark i overensstemmelse med EU-retten kan
hjemtage forarbejdningen af dansk blodplasma, så Statens Serum Institut igen har
monopol på dette arbejde, sådan som det var tilfældet før 2004.”
Svar:
Efter blodloven fra 1997 (lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse
af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.) måtte lægemidler base-
ret på blod (blodprodukter) fra de danske blodbanker kun fremstilles eller fremskaf-
fes af Statens Serum Institut (SSI). Samtidig måtte de offentlige sygehuse som hoved-
regel kun anvende blodprodukter fremstillet eller fremskaffet af SSI.
Denne eneret for SSI til at forsyne de offentlige sygehuse med blodprodukter blev op-
hævet med blodforsyningsloven (lov nr. 376 af 6. juni 2002 om fremskaffelse af hu-
mant blod til lægemiddelformål m.v.), som trådte i kraft den 1. januar 2004.
Baggru de for ophævelse af SSI’s o opol på blodo rådet var
tilkendegivelser fra
EU-kommissionen og flere internationale lægemiddelproducenter om, at monopolet
forhindrede andre virksomheder end SSI i at levere blodprodukter til det danske
sundhedsvæsen, og at der derfor var tale om en uberettiget handelshindring i strid
med EU-traktaten.
Kravene i loven fra 2002 til blodforsyning i Danmark blev videreført i den gældende
blodforsyningslov fra 2005 (lov nr. 545 af 24. juni 2005 om fremskaffelse af humant
blod til behandlingsformål).
Siden 1. januar 2004 er det danske plasma blevet forarbejdet til blodprodukterne al-
bumin og immunglobulin IV af lægemiddelvirksomheden CSL Behring. Levering af
plasma fra blodbankerne og den efterfølgende lægemiddelproduktion sker efter of-
fentligt udbud, der varetages af regionernes lægemiddelorganisation Amgros. Ud-
budsrunderne er åbne for alle leverandører, uanset nationalitet, såfremt de opfylder
kvalitetskrav, der bl.a. omfatter besiddelse af en EU Plasma Master File.
I overensstemmelse med EU-retten og blodforsyningsloven må SSI ikke have mono-
pol på at fremstille blodprodukter af dansk plasma. Reglerne afskærer imidlertid ikke