SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 91
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT/DAICY

DEPRSS/

Sagsbeh.: DEPLBR DEPLBR

Koordineret med: JURA

Sagsnr.: 1803331

Dok. nr.: 750782

Dato: 16-11-2018

UDKAST

Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsloven

(Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)

§1

I lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.

lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017, som ændret ved § 22 i lov nr. 503 af

23. maj 2018 og ved § 2 i lov nr. 726 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:

Lovens

titel

affattes således:

”Lov

om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”

§ 1, stk. 1, 1 pkt., og stk. 4, § 13, stk. 1, § 14, stk. 1,

§ 15, stk. 3,

indsættes efter

”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”: ”og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter”.

§ 1, stk. 1, 2 pkt.,

indsættes efter ”velbefindende”: ”og forskningsdeltagers

rettigheder, integritet og privatliv”.

§ 2

indsættes efter nr. 3 som nyt nummer:

”4) Sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der angår brug af sensitive

bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund, herunder projekter med genomdata.”

Nr. 4- 6 bliver herefter nr. 5-7.

§ 2, nr. 5,

der bliver nr. 6, indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”:

”eller sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

§ 2

indsættes efter nr. 6, der bliver nr. 7, som nye numre:

”8) Den forskningsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til

udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende

eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er

ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning), fra sundhedsministeren

9) Forskningsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning, udformning, metodologi,

tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske overvejelser, økonomiske

forhold og publikationsmæssige forhold.”

Nr. 7-8 bliver herefter nr. 10-11.

§ 2

indsættes efter nr. 8, der bliver nr. 11, som nyt nummer:

”12) Forskningsdeltager: En person hvis sensitive bioinformatiske data anvendes i et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.”

Nr. 9-17 bliver herefter nr. 13-21.

Overskriften

til kapitel 4 affattes således:

” Kapitel 4

Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”

§ 13, stk. 2,

indsættes efter ”Indebærer et”: ”sundhedsvidenskabeligt”.

10.

§ 14, stk. 1,

ændres ”stk. 2-5” til: ”stk. 2-6”.

11.

§ 14, stk. 2,

ændres ”Spørgeskemaundersøgelser” til: ”Sundhedsvidenskabelige

spørgeskemaundersøgelser”.

12.

§ 14

indsættes som stk. 6:

”Stk.

Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter der er anmeldelsespligtige.”

13.

§ 15, stk. 1,

affattes således:

”§ 15. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske til den regionale komité for det

område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til den

nationale komité.

14.

§ 15

indsættes efter stk. 1 som nye stykker:

”Stk. 2.

Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt benytter

bioinformatiske data afledt af et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal

projektet anmeldes til den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekt. Er de bioinformatiske data generet i flere godkendte

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal det sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt anmeldes til den komite, hvis godkendelse har tættest tilknytning med

formålet med det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Stk. 3.

Anmeldelsespligten påhviler for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter den

forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.

Anmeldelsespligten for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter påhviler

den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen.”

Stk. 2-3 bliver herefter stk. 4-5.

15.

§ 15, stk. 2,

der bliver stk. 4, ændres ”forskningsprojektet” til: ”det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt”.

16.

§ 16

indsættes efter stk. 1 som nyt stk.:

”Stk.

Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal

Side 2

ske elektronisk sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske

komité vedlagt forskningsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens

vurdering af, om et forskningsprojektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder

dokumentation for sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den

forskningsansvarliges uddannelse.”

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

17.

§ 16, stk. 2,

der bliver stk. 3, indsættes efter ”forsøgsprotokoller”: ”og

forskningsprotokoller”, og efter ”stk. 1” indsættes: ” og stk. 2”.

18.

Overskriften

til kapitel 5 affattes således:

”Kapitel 5

Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”

19.

§ 18

indsættes som stk. 4:

”Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om tilbagemelding af

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.”

20.

Efter

§ 21

indsættes:

”Kapitel 5 a

Den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

§ 21 a.

Komiteerne foretager en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne

anmeldelsespligtige forskningsprojekter på baggrund af de i § 21 b fastsatte kriterier. På

baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der

skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Stk. 2.

Den kompetente komité kan fastsætte vilkår for tilladelsen.

Stk. 3.

Den kompetente komité fastlægger i forbindelse med en afgørelse om tilladelse,

hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets gennemførelse, jf. § 28.

§ 21 b.

For meddelelse af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er

det en betingelse, at:

1) projektets videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilveje-

bringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forsknings-

projektets gennemførelse,

2) den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan beret-

tige projektet,

3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at forventningerne til

projektets konklusioner er berettigede,

4) at projektet afvikles efter etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsent-

lige helbredsmæssige sekundære fund i projekter, og

5) at hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er varetaget, og pro-

jektet i øvrigt ikke er til belastning for denne, samt at oplysninger vedrørende

forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning

nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse

med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysnin-

ger og databeskyttelsesloven.

Stk. 2.

Den kompetente komité skal foretage en afvejning af belastning og ulemper for

den enkelte forskningsdeltager i forhold til gevinsten for andre nuværende og fremti-

dige patienter.

Side 3

Stk. 3.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om de forhold, der er

nævnt i stk. 1 og 2.

Kapitel 5 b

Komiteernes sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”

21.

§ 22, stk. 1,

ændres ”projekter” til: ”sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

22.

§ 22, stk. 2,

indsættes to steder efter ”anmeldte”: ”sundhedsvidenskabelige”.

23.

§ 23, stk. 2,

ændres to steder ”forsøg” til: ”et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt”.

24.

§ 23, stk. 5,

indsættes efter ”behandlingen af”: ”sundhedsvidenskabelige”, og efter

”kliniske forsøg med lægemidler,” indsættes: ” og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter”.

25.

§ 24, stk. 1, 1 pkt.,

udgår ”og 4” og efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”

indsættes: ”eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i

§ 24, stk. 1, 2

pkt.,

indsættes efter ”bedømmelse efter § 17”: ”for sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

26.

§ 24, stk. 4,

ophæves.

27.

§ 25, stk. 1 og 2,

indsættes efter ”sponsor”: ” i et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i

§ 25, stk. 1,

indsættes efter

”forskningsprojekt”: ”eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

28.

§ 26, stk. 1, 1 pkt.,

indsættes efter ”sponsor”: ” i et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt eller den forskningsansvarlige og sponsor i et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

29.

§ 26 a, stk. 1,

indsættes efter ”forsøgspersoner,”: ”eller som er del af et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, om forskningsdeltagere,”, og i

§ 26 a,

stk. 2,

indsættes efter ”forsøgspersoner”: ”og forskningsdeltagere”.

30.

Overskriften

til kapitel 6 affattes således:

”Kapitel 6

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige

opgaver”

31.

Overskriften

før § 27 affattes således:

”Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige

opgaver”

Side 4

32.

§ 27, stk. 1, 1 pkt.,

indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”og

væsentlige ændringer i en forskningsprotokol for et godkendt sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt”, og i

§ 27, stk. 1, 2 pkt.,

indsættes efter ”Indebærer et”:

”sundhedsvidenskabeligt”.

33.

§ 27, stk. 3,

indsættes efter ” §§ 17-25”: ”for sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og § 21 a for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

34.

§ 27, stk. 4,

indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”: ”og et

godkendt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”.

35.

§ 28, stk. 1, 1 pkt.,

indsættes efter ”lægemidler,”: ” eller et godkendt

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og i

§ 28, stk. 1, 2. pkt.,

indsættes efter

”den forsøgsansvarlige”: ”eller den forskningsansvarlige”.

36.

§ 28, stk. 3, 2 pkt.,

ændres ”forskningsprojekter” til: ” sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

37.

§ 29, stk. 2,

indsættes efter ”og velbefindende”: ”og forskningsdeltagerens

rettigheder, integritet og privatliv”.

38.

Overskriften

før § 30 affattes således:

”Pligten

til underretning om bivirkninger og hændelser i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter”

39.

§ 30, stk. 2, 2. pkt.,

ændres ”forskningsprojektet” til: ”det sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekt”.

40.

Overskriften

før § 31 affattes således:

”Underretning om afslutning af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”

41.

§ 31, stk. 1,

indsættes efter ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: ”eller

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og efter ”sponsor” indsættes: ”eller

forskningsansvarlige og sponsor”.

42.

§ 31, stk. 2,

ændres ”forskningsprojekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt”, og to steder

indsættes efter ”sponsor”: ”eller forskningsansvarlige og sponsor”.

43.

§ 39

indsættes som

stk. 5:

”Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.”

44.

§ 40

indsættes som

stk. 5:

”Stk.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter helt eller delvis fritages for gebyrer fastsat i medfør af stk. 2.”

45.

§ 41, stk. 1, nr. 1,

indsættes efter ”stk. 2,”: ”eller § 21 a, stk. 2,”.

Side 5

46.

§ 42, stk. 1,

ændres ”projekt” til: ”sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.

§2

I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018, som ændret bl.a. ved §

39 i lov nr. 620 af 8. juni 2016 og senest ved § 1 i lov nr. 730 af 8. juni 2018, foretages

følgende ændringer:

Overskriften

før § 46 affattes således:

»Videregivelse

og indhentning af helbredsoplysninger til særlige formål

(forskning, statistik m.v.)«.

§ 46

affattes således:

»§

46.

Oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen, kan videregives til en forsker til brug for et konkret

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse

til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Stk. 2.

Oplysninger som nævnt i stk. 1 kan, når et forskningsprojekt ikke er

omfattet af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

endvidere videregives til en forsker til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af det videnskabsetiske

komitésystem, som fastsætter vilkår for videregivelsen. Komitéen skal inden for

en frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning træffe

afgørelse om godkendelse af videregivelsen.

Stk. 3.

Ledelsen på behandlingsstedet, eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en autoriseret sundhedsperson, der

er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger som nævnt i stk. 1 til

forskningsprojekter, som har opnået tilladelse efter stk. 1 eller til

forskningsprojekter, hvor videregivelsen af oplysningerne er godkendt efter stk.

2. Ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed

kan endvidere give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er

underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede

sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

Stk. 4.

Der må kun ske efterfølgende henvendelse til enkeltpersoner, i det

omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågældende, giver tilladelse

hertil.«

§ 47, stk. 1

ændres »Styrelsen for Patientsikkerhed« til: »det

videnskabsetiske komitésystem«.

§ 47, stk. 1,

indsættes efter 1. pkt. som nyt punktum:

»Komitéen skal inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt

udformet ansøgning godkende videregivelsen efter 1. pkt.«

Side 6

§ 48, stk. 3,

indsættes efter »§ 47, stk. 1«: », og om indhentning af oplysninger

efter § 46, stk. 3«.

§ 271, stk. 1, nr. 2,

indsættes efter »§ 42 d«: », § 46, stk. 3,«.

§ 271, stk. 2,

indsættes efter »§ 45«: », § 46, stk. 3,«.

§3

Loven træder i kraft den 1. januar 2020.

§4

Stk. 1. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. §§ 1 og 2 kan ved kongelig anordning helt eller delvist sættes i kraft for Færøerne

med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Side 7

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

Indledning

Lovforslagets hovedindhold

2.1. Videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Komitéloven

2.1.1.1.1. Lovens formål og anvendelse

2.1.1.1.2. Definitioner

2.1.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

2.1.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbe-

handling

2.1.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse,

komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige opgaver

2.1.1.1.6. Finansiering

2.1.1.1.7. Straf

2.1.1.2. Databeskyttelsesreglerne

2.1.1.3. Sundhedsloven

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.1.3.1. Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt

2.1.3.2. Den videnskabsetiske bedømmelse

2.1.3.3. Komiteens sagsbehandling af sundhedsdatavidenskabelige forsknings-

projekter

2.1.3.4. Gennemførelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

komitésystemets opfølgning og kontrol

2.1.3.5. Gebyrer

2.2. Intern delegation i komitésystemet

2.2.1. Gældende ret

2.2.1.1. Komitéloven

2.2.1.2. De forvaltningsretlige principper for intern delegation

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Videregivelse og indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning

2.3.1. Gældende ret

2.3.1.1. Sundhedsloven

2.3.1.1.1. Videregivelse af helbredsoplysninger mv. til særlige formål

(forskning og statistik m.v.)

2.3.1.2. Databeskyttelsesreglerne

2.3.1.2.1. Regler om behandling af personoplysninger

2.3.1.2.2. Regler om behandlingssikkerhed

2.3.1.2.3. Tilsyn og sanktioner

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.3.2.1. Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af patientjour-

naloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

2.3.2.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af vide-

regivelsen af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forsk-

Side 8

ningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning

2.3.2.3. Indførelse af adgang til indhentning af patientjournaloplysninger for

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet til brug for forsk-

ning

2.3.2.4. Uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for

forskning

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.3.3.1. Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af patientjour-

naloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

2.3.3.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af vide-

regivelsen af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forsk-

ningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning

2.3.3.3. Indførelse af adgang til indhentning af patientjournaloplysninger for

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet til brug for forsk-

ning

2.3.3.4. Uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for

forskning

Forholdet til databeskyttelsesreglerne

3.1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt angår lovforslagets § 1

3.2. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt angår lovforslagets § 2

Forholdet til internationale konventioner for så vidt angår lovforslagets § 1

Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Administrative konsekvenser for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

11. Sammenfattende skema

1. Indledning

Side 9

Lovforslaget har til formål at styrke borgernes tryghed og tillid til, at personoplysninger

anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse med sundhedsforskning. Samtidig har

lovforslaget til hensigt at skabe bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger

ved at sikre en mere effektiv procedure for adgang til disse oplysninger til brug for

forskning, statistik eller planlægning.

Lovforslaget indeholder fire elementer.

For det første foreslås det at indføre krav om videnskabsetisk vurdering af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter med sensitive bioinformatiske data.

Regeringen finder det vigtigt, at borgerne trygt og tillidsfuldt kan deltage i forskning på

sundhedsområdet og ønsker at sikre uafhængig videnskabsetisk vurdering af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der behandler borgeres sensitive

bioinformatiske data.

Forslaget skal ses i lyset af nye forskningsmetoder, hvor det spiller en mere ubetydelig rolle,

om data er ”lagret” i biologisk materiale eller på en harddisc (f.eks. bioinformatiske data).

Det vurderes, at sensitive bioinformatiske data, såsom genomdata, i udgangspunktet kan

ligestilles med de videnskabsetiske beskyttelseshensyn der er for biologisk materiale, såsom

forskningsdeltagerens grundlæggende ret til privatliv og integritet.

Derfor ønsker regeringen at indføre krav om, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, såsom genomdata,

eller hvor der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund skal underkastes

en videnskabsetisk vurdering ved at pålægge forskere at anmelde forsøg herom til

komitésystemet. Det videnskabsetiske komitésystem har overordnet til formål at sikre, at

forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, mens det er forskeren, der

bærer det fulde ansvar for, at projektet gennemføres videnskabsetisk forsvarligt fra

projektets påbegyndelse til dets afslutning.

For det andet foreslås det at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

komitésystemet.

Baggrunden herfor er et ønske om at mindske antallet af forskellige myndigheder, som

forskere vil skulle henvende sig til med henblik på sundhedsforskning.

For det tredje foreslås det at indføre en tidsfrist på 35 dage for sagsbehandling af

ansøgninger om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning.

Baggrunden herfor er et ønske om, at sikre en mere smidig sagsbehandling af ansøgninger

om adgang til patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

For det fjerde foreslås det at indføre en mulighed for, at enten ledelsen på

behandlingsstedet, eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende

patientjournaloplysninger, kan give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner, der er

ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysningerne til brug for et konkret

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, et konkret sundhedsdatavidenskabeligt

Side 10

forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig

interesse.

Baggrunden herfor er et ønske om at understøtte en lettere adgang for autoriserede

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente

patientjournaloplysninger, til brug for førnævnte forskningsprojekter og derved skabe

bedre rammer for kliniknær forskning.

I forlængelse af ovenstående foreslås det, at ledelsen på behandlingsstedet eller den

dataansvarlige sundhedsmyndighed for patientjournaloplysningerne kan give tilladelse til,

at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk

bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med indhentningen af

oplysningerne.

2. Lovforslagets hovedindhold

2.1. Videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

2.1.1. Gældende ret

2.1.1.1. Komitéloven.

Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf.

lovbekendtgørelse nr. 1083 af 15. september 2017 (herefter komitéloven) fastlægger de

retlige rammer for komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og komitésystemets opgaver i forlængelse heraf, jf. komitélovens § 1,

stk. 4.

2.1.1.1.1. Lovens formål og område

Efter komitélovens § 1, stk. 1, har det videnskabsetiske komitésystem som formål at sikre,

at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt.

Hensynet til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for viden-

skabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden

eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemfø-

relse. De videnskabsetiske komitéers bedømmelse og godkendelse er forsøgspersonernes

og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at sundhedsvidenskabelige forskningspro-

jekter kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundheds-

videnskabelige forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den

forsøgsansvarlige.

Omfattet af komitéloven er sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

2.1.1.1.2. Definitioner

Efter komitélovens § 2, nr. 1, defineres et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt som

et projekt der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige

kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og

fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Efter

bestemmelsen omfatter et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt endvidere kliniske

forsøg med lægemidler på mennesker, jf. komitélovens § 2, nr. 2, og klinisk afprøvning af

medicinsk udstyr, jf. komitélovens § 2, nr. 3. Der er tale om forskningsprojekter med

biologisk materiale (såkaldte ”våde” data).

Forskningsprojekter, der alene indeholder oplysninger i form af tegnbaserede symboler,

herunder tal, bogstaver m.v. (”tørre” data), skal ikke anmeldes til det videnskabsetiske

komitésystem og skal således ikke underkastes en videnskabsetisk vurdering.

Det følger dog af National Videnskabsetisk Komités (herefter NVK) vejledning af 1. juni 2018

om genomforskning, at komiteerne som vilkår for tilladelse til forskningsprojekter,

Side 11

hvor der udføres omfattende kortlægning af arvemassen – og dermed genereres

bioinformatiske data – kræver, at de genererede ”tørre” data ikke efterfølgende kan

anvendes til ny forskning eller videregives til andre udenforstående forskere uden en

særskilt tilladelse fra den kompetente komité.

2.1.1.1.3. Anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

I komitélovens kapitel 4 (§§ 13-16) er fastsat nærmere regler om anmeldelse af et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Efter komitélovens § 13, stk. 1, må sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der er

anmeldelsespligtige efter komitélovens § 14, ikke påbegyndes uden den kompetente

videnskabsetiske komités tilladelse. Iværksættelse af et forsøg i strid hermed straffes i

form af bøde eller fængsel, jf. komitélovens § 41.

Efter komitélovens § 14, stk. 1, skal ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, før projektet sættes i gang.

Bestemmelsen angiver omfanget af pligten til at anmelde sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter til det videnskabsetiske komitésystem. Bedømmelsen i de

videnskabsetiske komiteer omfatter som udgangspunkt alle sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, uanset om der indgår forsøgspersoner i forsøget, og i givet fald

hvorledes disse indgår, eller hvilket menneskeligt materiale der udføres forsøg på.

Spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelig registerforskning skal kun

anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt

biologisk materiale, jf. komitélovens § 14, stk. 2. Endvidere er også

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvori der alene indgår anonymt

menneskeligt biologisk materiale, der er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen

på indsamlingsstedet, undtaget fra anmeldelseskravet, jf. komitélovens § 24, stk. 3.

Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt ske til den regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige

har sit virke. Dog med den undtagelse, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der

vedrører særlig komplekse områder, skal anmeldes til NVK.

Bestemmelsen fastlægger kompetencefordelingen mellem de videnskabsetiske komitéer.

Nogle typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter vurderes at være så komplekse,

at de skal behandles af NVK i første instans. Ud over principielle nye forskningsområder

drejer det sig om forskningsprojekter, hvor den sundhedsfaglige og/eller etiske

kompleksitet stiller særlige krav til ekspertise i komiteen.

Efter komitélovens § 15, stk. 2, skal grænseoverskridende multicenterforsøg altid anmel-

des her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet ikke

omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor

den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Multicenterforsøg defineres i komitélovens § 2, nr. 4, som forsøg, der gennemføres efter én

og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med forskellige forsøgsansvarlige el-

ler med én koordinerende forsøgsansvarlig. Multicenterforsøg kan således være en del af

nationale forskningsprojekter, der gennemføres på forskellige steder i Danmark, såvel som

grænseoverskridende forskningsprojekter, der gennemføres i flere lande, herunder i Dan-

mark, blot forskningsprojektet gennemføres efter én og samme forsøgsprotokol.

Det er ikke tilstrækkeligt, at forsøget vurderes af en videnskabsetisk komité i et andet land.

Multicenterforsøg, der indbefatter forsøg i Danmark, skal altid anmeldes her i landet, og der

skal altid være mindst én forsøgsansvarlig med ansvaret for de dele af et forskningsprojekt,

Side 12

der finder sted i Danmark. Er der flere forsøgsansvarlige for de danske dele af forsknings-

projektet, skal der - for at sikre en entydig ansvarsplacering i forhold til komitésystemet -

blandt disse over for komitésystemet udpeges én forsøgsansvarlig med ansvaret for bl.a.

anmeldelse og koordinering af indsamlet data m.v.

Efter komitélovens § 15, stk. 3, fastsætter sundhedsministeren efter indstilling fra NVK

nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2.

pkt., skal anmeldes til NVK. Da der løbende opstår nye forskningsområder, er der fastsat en

bemyndigelsesbestemmelse, således at der en fleksibel adgang til nærmere at fastsætte,

hvilke forskningsprojekter der anses for særlig komplekse.

Bemyndigelsesbestemmelsen er udmøntet i § 2 i bekendtgørelse nr. 1464 af 2. december

2016 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter (herefter informationsbekendtgørelsen). Det følger bl.a. af

informationsbekendtgørelsens § 2, nr. 3, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvori komiteen dispenserer

for samtykke, jf. komitélovens § 10, skal anmeldes til NVK som første instans.

Efter komitélovens § 16 skal anmeldelse ske elektronisk sammen med brug af digital

signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt forsøgsprotokol og øvrige

oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om forskningsprojektet kan

tillades, jf. komitélovens § 17, stk. 1, og §§ 18-21, herunder dokumentation for sponsors og

den anmeldende forsøgsansvarliges identitet og den forsøgsansvarliges uddannelse. Kravet

om elektronisk anmeldelse er for at lette anmeldelsesproceduren, således at alt

ansøgningsmateriale kan findes elektronisk.

Efter komitélovens § 16, stk. 2, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om krav til

udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for

komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte nærmere regler om procedure for

anmeldelse. Bemyndigelsen er udnyttet i informationsbekendtgørelsens §§ 3-5.

2.1.1.1.4. Den videnskabsetiske bedømmelse og komiteernes sagsbehandling

I komitélovens kapitel 5 (§§ 17-26a) er fastsat nærmere regler, om komiteernes

sagsbehandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 4, er det en betingelse for meddelelse af tilladelse til et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at forsøgspersonens ret til fysisk og mental

integritet samt retten til privatlivets fred respekteres og oplysninger vedrørende

forsøgspersonen beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679

af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af

personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 6, er det en betingelse for meddelelse af tilladelse til et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at projekter, der medfører udførsel af biologisk

materiale og oplysninger til tredjelande, gennemføres i overensstemmelse med reglerne i

Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse

af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveks-

ling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven.

Efter komitélovens § 20, stk. 1, nr. 8, er det en betingelse for meddelelse af tilladelse til et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, at der sker offentliggørelse i overensstemmelse

med Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyt-

telse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri ud-

veksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven af såvel negative, inkonklusive

som positive forsøgsresultater så hurtigt, som det er muligt og fagligt forsvarligt.

Side 13

Efter komitélovens § 22, stk. 1, skal den kompetente komité gøre brug af konsulentbistand

i de tilfælde, hvor komiteen ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til at bedømme

anmeldte projekter. Bestemmelsen forpligter komiteen til at gøre brug af konsulentbistand

i de tilfælde, hvor den kompetente komité ikke selv råder over fornøden faglig ekspertise til

at bedømme anmeldte forskningsprojekter. Formålet er at sikre kvaliteten i

beslutningsgrundlaget.

Det følger af komitélovens § 22, stk. 2, at ved behandling af anmeldte forskningsprojekter,

som involverer voksne inhabile, skal forsøgsprotokollen vurderes af en ekspert, der har

kendskab til den pågældende persongruppe. Ved behandling af anmeldte

forskningsprojekter, som involverer mindreårige, skal forsøgsprotokollen vurderes af en

ekspert i pædiatri, hvis den mindreårige indgår i et interventionsforsøg.

Efter komitélovens § 23, stk. 1, skal komiteen inden for en frist på 60 kalenderdage efter

modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse træffe afgørelse om projektets godken-

delse, jf. dog stk. 2-4. Der fremgår af stk. 2-4 undtagelser for, hvornår fristen kan forlæn-

ges i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Efter komitélovens stk. 5 kan sundhedsministeren efter indstilling fra NVK i særlige til-

fælde fastsætte regler om, at behandlingen af forskningsprojekter inden for nærmere be-

stemte nye forskningsområder, hvori der ikke indgår kliniske forsøg med lægemidler, i

særlige tilfælde kan suspenderes for en nærmere angivet periode, indtil en almen etisk el-

ler videnskabelig afklaring har fundet sted. Bemyndigelsen er endnu ikke udnyttet.

I komitélovens § 24 er fastsat nærmere regler om komiteens beslutningskompetence.

Det følger af komitélovens § 24, stk. 1, at er det ikke i den kompetente komité muligt at

opnå enighed om bedømmelsen af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, træffer

komiteen ved afstemning afgørelse om, hvorvidt projektet kan godkendes, og der skal

meddeles tilladelse til gennemførelse af projektet, jf. dog stk. 3 og 4. Projektet godkendes,

hvis et kvalificeret flertal, jf. stk. 2, af medlemmerne i den kompetente komité efter en

videnskabsetisk bedømmelse efter § 17 finder, at der kan meddeles tilladelse til

forskningsprojektet, eventuelt på vilkår. Ved stemmelighed er formandens eller i tilfælde af

formandens forfald næstformandens stemme afgørende.

Efter bestemmelsens stk. 2 skal formanden eller i tilfælde af formandens forfald næstfor-

manden være en del af flertallet. I en regional komité skal der endvidere være flertal for

afgørelsen blandt både lægmedlemmer og sundhedsfaglige medlemmer.

Efter bestemmelsens stk. 3 indbringes forskningsprojektet til afgørelse i NVK, der træffer

endelig afgørelse, hvis både lægmænd og sundhedsfagligt udpegede medlemmer og til-

sammen mindst en tredjedel af medlemmerne af en regional komité i forbindelse med

den regionale komités behandling af en anmeldelse fremsætter ønske herom.

Efter bestemmelsens stk. 4 kan formandskabet for en regional komité på den pågældende

komités vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.

I komitélovens § 25 er fastsat regler om, hvornår en komité skal meddele sin afgørelse.

Efter § 25, stk. 1, meddeler den kompetente komité snarest sin afgørelse om, hvorvidt

tilladelse til et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan gives, eller sin afgørelse efter

§ 24, stk. 3, til den forsøgsansvarlige og sponsor.

I komitélovens § 26 er fastsat regler om adgangen til at klage over afgørelser, der er truffet

af de regionale komitéer og af NVK. Efter bestemmelsens stk. 1, 1 pkt., kan den

forsøgsansvarlige og sponsor i forening senest 30 dage efter modtagelse af afgørelsen

Side 14

indbringe en regional komités afgørelse om tilladelse til at gennemføre et anmeldt

forskningsprojekt for den nationale komité til fornyet behandling og afgørelse. Hvor der er

sammenfald mellem forsøgsansvarlige og sponsor, indgives klagen af samme person. Den

30 kalenderdagsfrist løber fra den dag, hvor den forsøgsansvarlige og sponsor modtager

komiteens afgørelse.

I komitélovens § 26 a er fastsat nærmere regler om komitésystemets behandling af perso-

noplysninger. Efter bestemmelsens stk. 1 må en videnskabsetisk komité kun behandle per-

sonoplysninger om forsøgspersoner, som er en del af et sundhedsvidenskabeligt forsk-

ningsprojekt, når behandlingen sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kon-

trolopgaver efter loven.

Efter bestemmelsens stk. 2 har den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité

eller i et sekretariat for en videnskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været be-

skæftiget med opgaver for komitésystemet, tavshedspligt om personoplysninger om for-

søgspersoner, som den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til.

Begrebet ”personoplysninger” skal fortolkes i overensstemmelse med

databeskyttelsesforordningen og omfatter bl.a. oplysninger om forskningsdeltageres

helbredsforhold fra patientjournaler.

2.1.1.1.5. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets

opfølgning og kontrol og øvrige opgaver

I komitélovens kapitel 6 (§§ 27- 34) er fastsat nærmere regler om sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets opfølgning og kontrol og øvrige op-

gaver.

I komitélovens § 27 er fastsat regler om ændringer i et godkendt sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt. Efter bestemmelsens stk. 1, 1 pkt., må væsentlige ændringer i en for-

søgsprotokol for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kun iværksættes

efter tilladelse fra komitésystemet. Efter bestemmelsens stk. 2 skal ændringer omfattet af

stk. 1 anmeldes til den komité, der har meddelt tilladelse til forskningsprojektet. Anmel-

delse sker elektronisk sammen med brug af digital signatur vedlagt tillægsprotokol og øv-

rige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af, om ændringen kan tilla-

des.

Efter bestemmelsens stk. 4 finder § 26 tilsvarende anvendelse for afgørelser om ændrin-

ger i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Efter bestemmelsens stk. 5 fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om krav til ud-

formningen af tillægsprotokoller og om, hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for

komitésystemets vurdering af, om ændringen kan tillades, jf. stk. 2, 2. pkt. Bemyndigelsen

er udnyttet i informationsbekendtgørelsen.

I komitélovens § 28 er fastsat regler om komitésystemets tilsyn med godkendte

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Efter bestemmelsens stk. 1 fører den regionale komité, der har meddelt tilladelse til gen-

nemførelse af et forskningsprojekt, tilsyn med, at et godkendt sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres i overensstem-

melse med denne lov. Er tilladelsen meddelt af NVK, udøves tilsynet af den regionale ko-

mité for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke, medmindre den pågæl-

dende regionale komité på grund af forskningsprojektets kompleksitet anmoder NVK om

at varetage tilsynet med et konkret forskningsprojekt. Tilsynet med godkendte sundheds-

videnskabelige forskningsprojekter, der angår kliniske forsøg med lægemidler, udføres af

Lægemiddelstyrelsen efter lov om lægemidler.

Side 15

Efter bestemmelsens stk. 3 kan den tilsynsførende komité som led i tilsynet med et forsk-

ningsprojekt, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemid-

ler, kræve projektet ændret eller midlertidigt standset eller i særlige tilfælde forbyde

forskningsprojektet. Beføjelsen omfatter også anmeldelsespligtige forskningsprojekter,

der er iværksat uden fornøden tilladelse.

Efter bestemmelsens stk. 4 kan sundhedsministeren fastsætte nærmere regler om komite-

ernes tilsyn og beføjelser efter stk. 1-3. Bemyndigelsen er udnyttet i informationsbekendt-

gørelsen.

I komitélovens § 29 er fastsat regler om komiteernes adgang til oplysninger m.v. i

forbindelse med tilsyn.

Efter bestemmelsens stk. 1 kan den tilsynsførende komité eller en repræsentant herfor

påbyde udlevering af alle oplysninger om forskningsprojektet, der er nødvendige for gen-

nemførelsen af tilsynet. Videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om for-

søgspersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger

kan som led i tilsynet ske uden forsøgspersonens samtykke.

Efter bestemmelsens stk. 2 kan den tilsynsførende komités behandling af personoplysnin-

ger som led i tilsynet efter stk. 1 kun ske, når det er nødvendigt for at tilgodese hensynet

til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende, og når dette hensyn ikke kan

tilgodeses ved anvendelse af oplysninger i anonymiseret form. Sundhedsministeren kan

fastsætte nærmere regler herom.

Efter § 15 i informationsbekendtgørelsen skal forsøgspersonen, hvis der under

gennemførelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fremkommer væsentlige

oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, informeres herom, medmindre

forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette.

Der gælder således efter komitélovgivningen en oplysningspligt i forhold til væsentlige

oplysninger om en forsøgspersons helbredsforhold, herunder – men ikke udelukkende –

oplysninger om et sekundært fund.

Oplysningspligten indebærer ikke, at den pågældende har ret til at få oplysningerne (data)

udleveret, men alene en ret til at få viden om væsentlige oplysninger om den pågældendes

helbredstilstand, medmindre man som nævnt har frabedt sig sådan viden. Det bemærkes

dog, at den registrerede vil have indsigtsret efter databeskyttelsesforordningens artikel 15.

2.1.1.1.6. Finansiering

I komitélovens kapitel 8 (§§ 39-40) er fastsat nærmere regler om finansiering af de regionale

komitéer og NVKs videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter omfattet af komitéloven

Efter komitélovens § 39, stk. 1, afholdes udgifterne til de regionale komiteer af vedkom-

mende regionsråd.

Efter bestemmelsens stk. 2 betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og

hospitaler til delvis dækning af udgifterne et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes

til vedkommende region. Sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrets størrelse og

opkrævning af gebyret.

Efter komitélovens § 40, stk. 1, afholdes udgifterne til NVK af Sundheds- og Ældreministe-

riet. Sundhedsministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for den na-

tionale komité.

Side 16

Efter bestemmelsens stk. 2 betaler forskningsinstitutioner m.v. samt private firmaer og

hospitaler et gebyr pr. projekt eller ændring, der anmeldes til National Videnskabsetisk Ko-

mité til delvis dækning af udgifterne til behandling af anmeldelser vedrørende særlig kom-

plekse områder, jf. § 15, stk. 1. Sundhedsministeren fastsætter regler om gebyrets stør-

relse og opkrævning af gebyret.

Bemyndigelsesbestemmelserne i § 39, stk. 2, og § 40, stk. 2, er udnyttet i bekendtgørelse

nr. 1159 af 8. december 2012 om gebyr for videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 1, at

der ikke betales gebyr for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til en

regional komité af institutioner, som samme region afholder udgifterne til.

Gebyrerne reguleres en gang om året den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte

sats for det generelle pris- og lønindeks. De aktuelle gebyrer offentliggøres på NVKs hjem-

meside.

I 2018 betales et gebyr på 5.223 kr. for videnskabsetisk behandling af et forskningsprojekt

i komitésystemet og et gebyr på 1.959 for behandling af ændringer i allerede godkendte

projekter.

2.1.1.1.7. Straf

Efter komitélovens § 41, stk. 1, nr. 1, straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder

den, der iværksætter et projekt i strid med §§ 13, 14 eller 27, eller iværksætter et projekt i

strid med vilkår for tilladelsen, jf. § 17, stk. 2, medmindre højere straf er forskyldt efter

den øvrige lovgivning. Overtrædelse af komitéloven er strafbelagt, idet overtrædelse af

loven kan medføre risiko for, at et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt ikke gennem-

føres videnskabsetisk forsvarligt, herunder risiko for at forsøgspersonerne rettigheder, sik-

kerhed og velbefindende kan lide skade.

2.1.1.2. Databeskyttelsesreglerne

Som det fremgår ovenfor under afsnit 2.1.1.1, skal oplysninger vedrørende forsøgspersonen

beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016

om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og

om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven, jf. komitélovens § 20,

stk. 1, nr. 4.

Behandling af personoplysninger er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets forordning

2016/679/EU af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med

behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om

ophævelse af direktiv 95/46/EF (herefter databeskyttelsesforordningen), lov nr. 502 af 23.

maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i

forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne

oplysninger (herefter databeskyttelsesloven).

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som

udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af

personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende

behandlingsprincipper, der skal være opfyldt ved al behandling af personoplysninger,

herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig

måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal indsamles til udtrykkeligt

angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er uforenelig med

disse formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt

at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål,

hvortil de pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.

Side 17

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle

almindelige personoplysninger. Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk.

1, at behandlingen kun er lovlig, hvis og i det omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt

i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig

myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre

mere

specifikke

bestemmelser

for

tilpasse

anvendelsen

databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling med henblik på overholdelse

af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra e, ved at fastsætte mere specifikke krav til behandling og andre

foranstaltninger for at sikre lovlig og rimelig behandling. Det følger herudover af

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i henhold til

stk. 1, litra e, skal fremgå af EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den

dataansvarlige er underlagt.

Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag, eller for så vidt angår

den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en

opgave i samfundets interesse, eller henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som

den dataansvarlige har fået pålagt.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af sensitive oplysninger,

herunder helbredsoplysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagelser til

dette forbud. Det følger bl.a. af artikel 9, stk. 2, litra j, at stk. 1, ikke finder anvendelse, hvis

behandling er nødvendig til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller

historiske forskningsformål eller til statistiske formål i overensstemmelse med artikel 89,

stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt

forhold til det mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til

databeskyttelse og sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den

registreredes grundlæggende rettigheder og interesser.

Det følger af databeskyttelsesforordningens artikel 89, stk. 1, at behandling til arkivformål

i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til

statistiske formål skal være underlagt fornødne garantier for registreredes rettigheder og

frihedsrettigheder i overensstemmelse med denne forordning. Disse garantier skal sikre,

at der er truffet tekniske og organisatoriske foranstaltninger, især for at sikre overholdelse

af princippet om dataminimering. Disse foranstaltninger kan omfatte pseudonymisering,

forudsat at disse formål kan opfyldes på denne måde. Når disse formål kan opfyldes ved

viderebehandling, som ikke gør det muligt eller ikke længere gør det muligt at identificere

de registrerede, skal formålene opfyldes på denne måde.

Ifølge databeskyttelsesforordningens præambel 53, er der særlige kategorier af

personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, og derfor kun bør behandles til

sundhedsmæssige formål, når det er nødvendigt for at opfylde disse formål til gavn for

fysiske personer og samfundet som helhed, navnlig i forbindelse med forvaltning af

sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og centrale

nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på

kvalitetskontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og lokale tilsyn med

sundheds- eller socialsystemet, og for at sikre kontinuitet inden for sundheds- eller

socialforsorg og sundhedsydelser på tværs af grænserne eller med henblik på

sundhedssikkerhed, overvågning og varsling eller til arkivformål i samfundets interesse, til

videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål baseret på EU-

retten eller medlemsstaternes nationale ret, og som skal opfylde et formål af offentlig

interesse, samt studier, der foretages i samfundets interesse på folkesundhedsområdet.

Denne forordning bør derfor fastsætte harmoniserede betingelser for

Side 18

behandling af særlige kategorier af personoplysninger om helbredsforhold for så vidt angår

specifikke behov, navnlig hvis behandlingen af sådanne oplysninger foretages til visse

sundhedsmæssige formål af personer, der er underlagt tavshedspligt. EU-retten eller

medlemsstaternes nationale ret bør omfatte specifikke og passende foranstaltninger til at

beskytte fysiske personers grundlæggende rettigheder og personoplysninger.

Medlemsstaterne bør kunne opretholde eller indføre yderligere betingelser, herunder

begrænsninger, for behandling af genetiske data, biometriske data eller

helbredsoplysninger. Dette bør dog ikke hæmme den frie udveksling af personoplysninger

i Unionen, når disse betingelser finder anvendelse på grænseoverskridende behandling af

sådanne oplysninger.

I databeskyttelsesloven er fastsat supplerende nationale bestemmelser om behandling af

personoplysninger inden for det råderum, som databeskyttelsesforordningen har overladt

til medlemsstaterne.

Det følger af § 10, stk. 1 i databeskyttelsesloven, at oplysninger omfattet af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, og artikel 10, må behandles, hvis dette

alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af

væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

udførelsen af undersøgelserne. Bestemmelsen er vedtaget inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j, hvorefter behandling af følsomme

oplysninger omfattet af artikel 9, stk. 1, er lovlig, bl.a. hvis behandling er nødvendig til

videnskabelige eller historiske forskningsformål eller til statistiske formål i

overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes

nationale ret og står i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, respekterer det

væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og sikrer passende og specifikke

foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes grundlæggende rettigheder og

interesser.

Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 10, stk. 2, at de oplysninger, der er om-

fattet af stk. 1, ikke senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øje-

med. Det samme gælder behandling af andre oplysninger, som alene foretages i statistisk

eller videnskabeligt øjemed efter databeskyttelsesforordningens artikel 6.

Det følger af databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, at sundhedsministeren efter forhandling

med justitsministeren uanset § 10 stk. 2, kan fastsætte regler om, at oplysninger omfattet

af § 10 stk. 1 og 2, som er behandlet med henblik på at udføre sundhedsfaglige statistiske

og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet end statistisk eller viden-

skabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til varetagelse af den regi-

streredes vitale interesser.

Det følger af bemærkningerne til det lovforslag, der dannede grundlag for § 10, stk. 5, at

det er hensigten at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der tillader behand-

ling af sådanne personoplysninger i situationer, hvor der i forbindelse med sundhedsvi-

denskabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige statistiske undersøgelser

fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af livstruende eller klart alvorlig

sygdom, som enten kan behandles, forebygges eller lindres, og det derfor er nødvendigt at

hensyn til den registrerede vitale interesser at behandle, herunder videregive, oplysninger

med henblik på dels at informere den registrerede om dette fund, dels at benytte oplys-

ningerne til at vurdere, om i givet faldt hvilken patientbehandling, som bør iværksættes, jf.

Folketingstidende 2017-18, A, L 502.

Det fremgår endvidere af bemærkningerne, at der ved fastsættelse af regler om behand-

ling af oplysninger i forbindelse med håndtering af sådanne fund blive stillet krav om, at

der enten skal forelægge et samtykke fra den registrerede (afgivet inden forskningsprojek-

Side 19

tets påbegyndelse) eller på anden vis være passende foranstaltninger, der sikrer den regi-

streredes interesser og understøtter individ beskyttelse og selvbestemmelse, herunder

retten til ikke at vide (f.eks. høring af sagkyndig komité).

Det fremgår herudover af bemærkningerne, at der med hjemmel i databeskyttelseslovens

§ 10, stk. 5, vil blive fastsat regler om, at det alene vil være personer, som er omfattet af

en lovbestemt tavshedspligt, herunder f.eks. sundhedspersoner, som er omfattet af

tavshedspligten, jf. sundhedslovens § 40, der kan videregive oplysninger om livstruende

eller klart alvorlige sygdomme til den registrerede. Hvis den pågældende forsker ikke selv

er omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, vil videregivelsen af de omhandlede

oplysninger til den registrerede således skulle ske via en sundhedsperson. Hertil

bemærkes, at det fremgår af betænkning nr. 1565 om databeskyttelsesforordningen og de

retlige rammer for dansk lovgivning, bind I, side 217, at den lovbestemte tavshedspligt ud

over personer inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet

tavshedspligt også omfatter de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningsloven,

herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27, stk. 6.

2.1.1.3. Sundhedsloven

Det følger af sundhedslovens § 48, stk. 4 (lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018

om sundhedsloven, som bl.a. ændret ved lov nr. 728 af 8. maj 2018), at

sundhedsministeren efter forhandling med justitsministeren uanset stk. 1 kan fastsætte

regler om, at oplysninger omfattet af stk. 1, som er behandlet med henblik på at udføre

sundhedsfaglige statistiske og videnskabelige undersøgelser, senere kan behandles i andet

end statistisk eller videnskabeligt øjemed, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til

varetagelse af den registreredes vitale interesser.

Det fremgår af bemærkningerne til § 48, stk. 4, at bemyndigelsesbestemmelsen svarer til

databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 728. Det fremgår

endvidere af bemærkningerne, at det er hensigten, at bemyndigelsesbestemmelse i sund-

hedslovens § 48, stk. 4, udmøntes på samme måde og under samme betingelser, som be-

myndigelsesbestemmelsen i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5. Det er således hensigten

at udmønte bemyndigelsen ved at fastsætte regler, der tillader behandling af sådanne

personoplysninger i situationer, hvor der i forbindelse med sundhedsvidenskabelige forsk-

ningsprojekter og sundhedsvidenskabelige statistiske undersøgelser fremkommer oplys-

ninger om, at den registrerede lider af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som enten

kan behandles, forebygges eller lindres, og det derfor er nødvendigt af hensyn til den regi-

streredes vitale interesser at behandle, herunder videregive, oplysningerne med henblik

på dels at informere den registrerede om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at

vurdere om og i givet fald hvilken patientbehandling som bør iværksættes.

Det fremgår desuden af bemærkningerne, at der ved fastsættelsen af regler om behandling

af oplysninger i forbindelse med håndtering af sådanne fund vil blive stillet krav om, at der

enten skal foreligge et samtykke fra den registrerede (afgivet inden forskningsprojektets på-

begyndelse) eller på anden vis være passende foranstaltninger, der sikrer den registreredes

interesser og understøtter individbeskyttelse og selvbestemmelse, herunder retten til ikke

at vide (f.eks. høring af sagkyndig komité).

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriet overvejelser

Det følger i dag af komitéloven, at det kun er sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

med biologisk materiale (”våde” data), der skal anmeldes og underkastes en

videnskabsetisk vurdering. Forskningsprojekter, der alene indeholder oplysninger i form af

tegnbaserede symboler, herunder tal, bogstaver m.v. (”tørre” data), skal ikke anmeldes til

det videnskabsetiske komitésystem og skal derved ikke underkastes en videnskabsetisk

Side 20

vurdering. Det gælder også før ”tørre” data udledt af biologisk materiale – såkaldte

bioinformatiske data.

Når biologisk materiale analyseres, opstår der typisk et datasæt med information udledt af

det biologiske materiale. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. data fra en

blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. genomdata fra en

helgenomsekventering (omfattende kortlægning af arvemassen). Noget af det

biologiske materiale er således blevet omsat til bioinformatiske data.

Efter gældende ret betyder det eksempelvis, at hvis der i et godkendt

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er foretaget en helgenomsekventering, hvor

der er generet bioinformatiske data, og disse bioinformatiske data ønskes genanvendt i et

nyt forskningsprojekt, er der ikke tale om sundhedsvidenskabelig forskning i biologisk

materiale. Komitéloven finder derfor ikke anvendelse, og der er derfor ikke krav om, at det

nye forskningsprojekt skal underkastes en videnskabsetisk vurdering.

Baggrunden for komitéloven og indførelse af krav om en videnskabsetisk vurdering af visse

forskningsprojekter er at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – hvor der

indgår biologisk materiale – gennemføres videnskabsetisk forsvarligt. Hensynet til

forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og

samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for udvikling af ny værdifuld viden.

Komitésystemet skal være med til at sikre, at borgerne kan have tillid til at deltage i

forskningsprojekter, og at deres personlige oplysninger i forbindelse hermed behandles

videnskabsetisk forsvarligt.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det i dag på baggrund af bl.a. nye

forskningsmetoder og ny viden spiller en mere ubetydelig rolle, om data er ”lagret” i

biologisk materiale eller på en harddisc (f.eks. bioinformatiske data). Ministeriet finder

endvidere, at det ved omfattende kortlægninger af arvemassen og lignende ikke er

meningsfuldt at skelne mellem formen for opbevaring af den biologiske prøve ctr. det

”tørre” datasæt, idet datasættet tilnærmelsesvist kan betragtes som lige så omfattende

information som den information, der er indeholdt i selve den biologiske prøve.

Det fremgår endvidere i artikel 9 og præambel 53 i databeskyttelsesforordningen, at der er

særlige kategorier af personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, herunder

genetiske data og helbredsoplysninger.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at sensitive bioinformatiske data – der eksempelvis

genereres ved genomsekventering – kan adskille sig fra almindelige forskningsdata ved, at

de sensitive bioinformatiske data kan rumme en stor mængde information, som man i dag

ikke nødvendigvis kender den fulde betydning af. Ved genomforskning er

omdrejningspunktet genomdatas særlige sensitivitet. Den forskningsansvarlige er i disse

projekter ikke kun betroet helbredsoplysninger, der gengiver et øjebliksbillede – f.eks. en

øjeninfektion eller en cancertumor. Forskeren får adgang til helbredsoplysninger, der

rækker længere ind i fremtiden, hvilket gør genomdata ekstra sensitive. Både genomdata

og billeddiagnostiske data er eksempler på den informationsmæssige ubestemthed, som

man i sin tid lagde til grund for en særlig regulering af forskning i biologisk materiale ved

indførelse af komitéloven.

Idet sensitive bioinformatiske data kan indeholde langt mere omfattende og detaljeret

information af mere vidtrækkende karakter end f.eks. registerdata, forventer ministeriet

ikke, at borgeren er vidende om mængden af ny information, der kan udledes af sådanne

sensitive bioinformatiske data. Dette står i modsætning til traditionel registerforskning,

hvor oplysningerne ofte allerede er borgeren bekendt, f.eks. diagnoser eller gennemførte

behandlinger m.v. Genomdata har ydermere en mere permanent karakter end

Side 21

de mere gængse helbredsoplysninger, som måske i højere grad gengiver et øjeblikbillede af

forskningsdeltagerens sygdom. Genomdata kan derfor have stor betydning for

forskningsdeltageren viden om dennes helbredstilstand.

Sundheds- og Ældreministeriet finder derfor, at sensitive bioinformatiske data i

udgangspunktet kan ligestilles med den biologiske prøve, og at der derfor bør varetages

samme beskyttelseshensyn, såsom forskningsdeltagerens privatliv og integritet.

På baggrund af ovenstående betragtninger finder Sundheds- og Ældreministeriet, at der

bør indføres krav om en videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, som er forskningsprojekter, der angår brug af sensitive

bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Dette er i overensstemmelse med regeringens dataudspillet ”Sundhed i fremtiden – An-

svarlig brug af data til gavn for patienten”, som blev lanceret juni 2018, at regeringen vil

fremsætte et lovforslag om, at forskningsprojekter med følsomme tørre data udledt af bi-

ologiske materiale (f.eks. gendata) i fremtiden også skal godkendes af en videnskabsetisk

komité.

Der er i regi af Sundheds- og Ældreministeriet nedsat en arbejdsgruppe til at belyse de eti-

ske og juridiske aspekter forbundet med anvendelse af biologisk materiale og andre perso-

noplysninger afledt heraf (bioinformatiske data) til forskning og i behandlingsøjemed. Ar-

bejdsgruppen begyndte sit arbejde i januar 2016 og er i sin afsluttende fase. Det er mini-

steriet forventning, at indholdet i arbejdsgruppens rapport ikke vil være i modstrid med

indholdet i lovforslaget.

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås med lovforslaget, at ethvert sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt

skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, før det påbegyndes og derved

omfattes af komitélovens regler om bl.a. anmeldes, godkendelse og tilsyn.

2.1.3.1. Anmeldelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 2, at ethvert sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem.

Efter forslagets § 1, nr. 4, defineres et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt som

et forskningsprojekt, der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være

risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med

genomdata.

Det bemærkes i den forbindelse, at såfremt et forskningsprojekt indeholder både biologisk

materiale og sensitive bioinformatiske data, skal forskningsprojektet defineres som et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og forskningsprojektet vil være omfattet af

komitélovens gældende regler om sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det skyldes, at der for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i komitéloven stilles

mere omfattende betingelser end de foreslåede godkendelsesbetingelser for

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, f.eks. krav om samtykke fra

forsøgspersonen. Det foreslås, at der for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

ikke stilles krav om samtykke, hvilket er nærmere beskrevet i afsnit 2.1.3.2. i de

almindelige bemærkninger.

Det følger af den gældende komitélovs § 15, stk. 1, 2 pkt., at sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, der vedrører særlige komplekse områder, skal anmeldes

Side 22

til NVK. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter - på nuværende tidspunkt - bør betegnes som særlige komplekse, idet

sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven, ligesom der

ønskes sikret en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt skal godkendes af NVK i første instans i overensstemmelse med den

gældende komitélovs § 15, stk. 1, 2 pkt. Det bemærkes hertil, at når der er opnået

tilstrækkelig erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere skal godkendes af NVK i

første instans.

Det er således også hensigten, at den gældende bestemmelse i § 2 i

informationsbekendtgørelsen ændres, således at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil blive omfattet af forskningsprojekter, der vedrører et særligt

komplekst område og derfor skal godkendes af NVK i første instans.

Hvis det med tiden vurderes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke

længere er at anse for særlige komplekse, skal anmeldelse af et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ske i medfør af de gældende regler i

komitélovens § 15, stk. 1, 1 pkt. om, at anmeldelse af et projekt skal ske til den regionale

komité for det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke.

Såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt indeholder sensitive

bioinformatiske data genereret i et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forsknings

projekt, skal projektet efter forslagets § 1, nr. 14 dog anmeldes til den komité, der

oprindeligt har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er de

bioinformatiske data generet i flere godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojek-

ter, skal det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til den komite, hvis

godkendelse har tættest tilknytning med formålet med det sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt.

Det er efter lovforslaget den forskningsansvarlige, der i første omgang skal vurdere, hvilket

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, der er tættest tilknyttet til formålet med det

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Den komité, som forskeren vurderer, at

det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt skal anmeldes til, vurderer herefter,

om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere

har godkendt, har den tætteste tilknytning til det anmeldte sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt.

Såfremt komiteen ikke er enig i den forskningsansvarlige vurdering, skal komiteen efter

forslaget rette henvendelse til komiteen i den anden region og i samråd afgøre, hvilken ko-

mité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelig forskningspro-

jekt.

Såfremt de relevante komiteer ikke kan nå til enighed om, hvilken komité der er mest

kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, vil det efter

forslaget være den komité, som den forskningsansvarlige har anmeldt det sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekt hos, der anses for mest kompetent til at behandle det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Baggrunden herfor er, at det vurderes mest hensigtsmæssigt, at den komité, der har

godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor de sensitive

Side 23

bioinformatiske data er genereret i, tager stilling til det nye sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt, hvor disse data ønskes anvendt. Den oprindelige komité vil ud fra

ressourcehensyn hurtigere kunne træffe afgørelse om et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt, der ønsker at benytte bioinformatiske data der er genereret i et

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har

godkendt.

2.1.3.2. Den videnskabsetiske bedømmelse

Det foreslås med lovforslagets § 1, nr. 20, at komiteerne skal foretage en videnskabsetisk

bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter på baggrund af de kriterier, der fremgår af den foreslåede

bestemmelse i komitéloven § 21 b. På baggrund af bedømmelsen træffer den kompetente

komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets gennemførelse.

Det foreslås endvidere med lovforslagets § 1, nr. 20, at den kompetente komité kan

fastsætte vilkår for afgørelsen på samme måde, som komiteen kan efter gældende ret for

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Et vilkår kan bestå i, at en række betingelser

skal opfyldes, før det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt kan påbegyndes

f.eks. formelle mangler, hvor tilladelsen betinges af, at disse mangler rettes. Dette kan

eksempelvis være, at det sikres, at den forskningsansvarlige tilkendegiver, at

databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven overholdes.

Et vilkår kan også være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis at der ønskes opstillet

hensigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære

fund som led gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal

opfylde fem betingelser, før projektet kan få tilladelse.

Det foreslås for det første, at der skal gælde en betingelse om, at projektets

videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller

undersøge eksisterende viden, som kan berettige det sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekts gennemførelse.

Den foreslåede betingelse svarer til den gældende bestemmelse i komitélovs § 18, stk. 1,

nr. 3. Vurderingen svarer således til den vurdering, som komiteen underkaster et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i henhold til § 18, stk. 1, nr. 3.

Komiteen foretager i den forbindelse en bedømmelse af projektets problemformulering,

rationale og metodebeskrivelse. I sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil

komiteen efter lovforslaget skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og begrundelsen

for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der eventuelt kan være baseret på en

mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskrivelsen af den videnskabelige metode

gør det muligt for komiteen at tage stilling til projektets videnskabelige standard og

hermed videnskabsetiske berettigelse.

Det foreslås for det andet, at den genererede viden i terapeutisk henseende og for

folkesundheden skal kunne berettige projektet.

Side 24

Den foreslåede betingelse svarer til den gældende bestemmelse i komitélovs § 18, stk. 1,

nr. 2 og betyder, at komiteen skal sikre sig, at projektet har et sundhedsvidenskabelig

formål og tager sigte på at generere ny viden til fordel for fremtidige patienter og

folkesundheden generelt. Vurderingen svarer således til den vurdering, som komiteen

underkaster et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i henhold til den gældende

bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2.

Det foreslås for det tredje, at der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre

forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.

Komiteen skal efter lovforslaget efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at

gennemføre den påtænkte dataforskning vedrørende de bioinformatiske sensitive data,

som den forskningsansvarlige får betroet. Det skal af anmeldelsen fremgå, hvad den

forskningsansvarlige forventer at opnå med projektet, hvorved forventningerne til

projektets konklusioner kan underkastes komiteens vurdering. I projekter, hvor

bioinformatiske data er afledt af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med

omfattende kortlægning af arvemassen, kan der være en mere overordnet hypotese, hvor

det afgørende er, at formålet med projektet samt hensigten med analyserne skal

beskrives. Det skal fremgå, hvad der søges efter, og de metodiske valg, der er baseret på

den mere overordnede hypotese, begrundes, så komiteen kan vurdere projektets

videnskabsetiske berettigelse.

Det foreslås for det fjerde, at projektet afvikles efter etiske forsvarlige procedurer for

håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Sekundære fund omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de

tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en

forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller

sygdomsdisposition, som ikke var formålet med forskningsprojektet. Et andet eksempel

omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning uventet opdages, at den

pågældende forskningsdeltager fejler noget andet, end det, der forskes i.

Ved genetiske analyser kan et sekundært fund også bestå i en genetisk

risiko

for at udvikle

en sygdom, og dermed ikke nødvendigvis en sygdom, der allerede har udviklet sig.

Med væsentlige helbredsmæssige sekundære fund menes sygdomme eller

helbredstilstande, som i væsentlig grad vil kunne forebygges eller behandles.

Den foreslåede betingelse betyder, at komiteen skal sikre sig, at den forskningsansvarlige

har opstillet etisk forsvarlige procedurer for håndtering heraf.

Efter den foreslåede § 21 a, stk. 3, i komitéloven vil sundhedsministeren kunne fastsætte

nærmere regler om de forhold, der er nævnt i den foreslåede § 21, stk. 1 og 2, i

komitéloven, herunder betingelsen om at den forskningsansvarlige skal opstille etiske

forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Det er hensigten at udmønte bemyndigelsesbestemmelsen til at fastsætte, at den

forskningsansvarlige ved fremkomst af mulige sekundære fund skal oprette en sagkyndig

komité. Den sagkyndige komité skal vurdere, om der bør ske tilbagemelding til

forskningsdeltageren om det sekundære fund.

Side 25

Der skal efter lovforslaget i forskningsprotokollen opstilles procedurer for, hvordan

der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere

fremkomne væsentlige sekundære fund.

Komiteen skal efter lovforslaget bestå af minimum en autoriseret sundhedsperson (f.eks.

en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for sygdomsområdet), men kan også bestå af

øvrige fagpersoner (f.eks. en molekylærbiolog).

Den forskningsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i

besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere, om det er sandsynligt, at

mutationen er til stede, om der er sikker dokumentation for sammenhæng mellem

mutationen og sygdomsudviklingen, om analyserne, som viser mutationen, er sikre, om

sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, og

sammenhængen har væsentlig betydning for forskningsdeltagerens.

Kriterierne skal sikre, at der altid vil blive foretaget en konkret vurdering af, om der bør ske

tilbagemelding om et sekundær fund i det enkelte tilfælde. Derudover forventes det, at NVK

vil udarbejde en vejledning, hvor det nærmere uddybes, hvornår der bør ske

tilbagemelding af sekundære fund. Dette for at sikre en ensartet praksis.

Det bemærkes, at såfremt der er tale om et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt

med genomdata, kan forskeren, i stedet for at oprette en selvstændig sagkyndig komité,

efter forslaget vælge at indgå et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling på et syge-

hus.

Det er hensigten, at der i medfør af den foreslåede § 1, nr. 19-20, vil blive fastsat nærmere

regler om de sagkyndige komitéer.

Som nævnt i afsnit 2.1.1.2. og afsnit 2.1.1.3. er det hensigten, at der i medfør den gæl-

dende bestemmelse i databeskyttelseslovens § 10, stk. 5, og den gældende bestemmelse i

sundhedslovens § 48, stk. 4, vil blive fastsat regler, der tillader behandling af personoplys-

ninger, når der i forbindelse med sundhedsdatavidenskabelige og sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter fremkommer oplysninger om sekundære fund om, at forsøgsperso-

nen/forskningsdeltageren lider af livstruende eller klart alvorlig sygdom, som enten kan

behandles, forebygges, lindres, og det derfor er nødvendigt af hensyn til dennes vitale in-

teresser at behandle, herunder videregive oplysningerne med henblik på dels at informere

personen om dette fund, dels at benytte oplysningerne til at vurdere om, og i givet fald

hvilken patientbehandling bør iværksættes. Det er hensigten, at sundhedsministeren – ef-

ter forhandling med justitsministeren – vil udstede bekendtgørelserne samtidig med dette

lovforslags ikrafttræden.

Det bemærkes, at den foreslåede tilbagemelding af sekundære fund forudsættes at ligge

inden for rammerne af de bekendtgørelser der forventes udstedt i medfør af databeskyt-

telseslovens § 10, stk. 5, og sundhedslovens § 48, stk. 4. De nævnte bekendtgørelser vil

blive udmøntet samtidig med lovforslagets ikrafttrædelse, således at de er gældende, når

lovforslaget træder i kraft.

Det foreslås for det femte, at stille som krav, at hensynet til forskningsdeltagerens

integritet og respekt for privatliv er varetaget, at projektet i øvrigt ikke er til belastning for

denne samt at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes

databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Med de foreslåede betingelser betyder vil komiteen kunne varetage hensynet til det enkle

individ (individbeskyttelsen). Dette hensyn har sammenhæng med det overordnede

formål om, at komitésystemet skal sikre, at borgerne kan have tillid til at deltage i

Side 26

forskningsprojekter, og at deres sensitive bioinformatiske data behandles videnskabsetisk

forsvarligt.

Det skal således sikres, at den forskningsansvarlige behandler de betroede sensitive

bioinformatiske data under respekt af forskningsdeltagerens krav på integritet og privatliv

samt, at det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt ikke i øvrigt er til belastning

for forsøgspersonen.

Ethvert sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt må kun gennemføres i

overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Bestemmelsen ændrer ikke på kompetencefastlæggelsen, der følger af

databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven. Justitsministeriet og Datatilsynet

er den ansvarlige myndighed vedrørende databeskyttelsesreglerne.

Det forudsættes med lovforslaget, at der ikke stilles krav om samtykke fra

forskningsdeltageren. Den foreslåede ordning vil følge det nuværende princip i

sundhedslovgivningen om, at der ikke stilles krav om samtykke ved brug af registerdata

(tegnbaserede) til forskning. Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 10, stk. 1, at

eksempelvis helbredsoplysninger må behandles uden samtykke, hvis dette alene sker med

henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til udførelsen af

undersøgelserne.

Forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv sikres som nævnt ovenfor efter

lovforslaget ved, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter underkastes en

videnskabsetisk vurdering, der bl.a. skal påse disse hensyn (individbeskyttelsen).

2.1.3.3.

Komiteens sagsbehandling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Det foreslås med lovforslaget, at komiteens sagsbehandling af sundhedsdatavidenskabe-

lige forskningsprojekter skal følge de gældende regler i komitélovens §§ 22-26 a.

Det betyder bl.a., at komiteen efter komitélovens § 16 inden for en frist på 60 kalender-

dage efter modtagelsen af en behørigt udformet anmeldelse skal træffe afgørelse om pro-

jektets godkendelse. Med behørigt udformet anmeldes menes en anmeldelse, der inde-

holder de oplysninger, som komitésystemet skal modtage for at kunne foretage en viden-

skabsetisk bedømmelse i overensstemmelse med den foreslåede bestemmelse i komité-

lovens § 21 a og b. Fristen løber fra den dag, hvor anmeldelsen modtages i den kompe-

tente komité. De dage, som der herefter medgår til at undersøge, om anmeldelsen er be-

hørigt udformet fragår i sagsbehandlingsfristen, såfremt anmeldelsen viser sig at være be-

hørigt udformet. Er der mangler ved anmeldelsen, kan komiteens sekretariat kontakte den

forskningsansvarlige med henblik på at tilvejebringe det nødvendige materiale. Sagsbe-

handlingsfristen vil herefter løbe fra den dag, hvor det supplerende materiale modtages

og anmeldelsen således er behørigt udformet.

Fristen på de 60 kalenderdage begynder forfra i tilfælde af, at den regionale komités afgø-

relse indbringes for NVK i medføre af klagereglerne i den gældende bestemmelse i komité-

lovens § 26 eller som led i mindretalsbeskyttelsen i den gældende bestemmelse i komité-

lovens § 24, stk. 3.

Komiteen kan inden for den periode, hvor anmeldelsen behandles, anmode om oplysnin-

ger ud over, hvad ansøgeren har forelagt, med den virkning, at fristen på den 60 kalender-

dage afbrydes, indtil de supplerende oplysninger er modtaget.

Side 27

Der henvises endvidere til afsnit 2.1.1.1.4. i lovforslagets almindelige bemærkninger for en

nærmere beskrivelse af gældende ret.

2.1.3.4. Gennemførelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, komitésyste-

met opfølgning og kontrol

Det foreslås med lovforslaget, at væsentlige ændringer i et godkendt sundhedsdataviden-

skabelig forskningsprojekt sker efter den gældende bestemmelse i komitélovens § 27. En

væsentlig ændring i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt kan eksempelvis

være ændring af forskningsprojektets formål.

Det foreslås endvidere med lovforslaget, at komiteens tilsyn med

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter sker efter den gældende bestemmelse i

komitélovens § 28. Dog vil genstanden for tilsynet være en anden end for

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvilket bl.a. skyldes, at den tilsynsførende

komité ikke skal gennemgå ægtheden af samtykkeerklæringerne, rette version af

deltagerinformationer m.v.

I tilsyn med sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil forskningsprotokollen

være omdrejningspunktet for tilsynet. Sigtet med tilsynet vil være overholdelse af, om

forskningen er tilrettelagt på den måde, som er skitseret i protokollen. Formålet med

analyserne skal fortsat svare til det beskrevne i protokollen, og genstanden for tilsynet vil

derfor særligt være analyserne, hvortil der er givet tilladelse, herunder at de inkluderede

forskningsdeltagere svarer til godkendelsen. Implementering af de godkendte

retningslinjer for fremkomst af sekundære fund vil også kunne danne udgangspunkt for et

tilsyn, da disse udgør en del af tilladelsen. Overholdelse af stillede vilkår i forbindelse med

samarbejdsaftaler med andre forskere eller virksomheder vil ligeledes kunne inddrages.

Manglende ansøgning om godkendelse af væsentlige ændringer af projektet vil derfor

også kunne udgøre en del af tilsynet, hvis sådanne er foretaget. Det afhænger af, om den

tilsynsførende komité arbejder med tematiske tilsyn, hvor et særligt tema er udvalgt i

forbindelse med stikprøvekontrol af projekter i en given periode.

Det foreslås med lovforslaget, at tilsynets adgang til oplysninger i sundhedsdatavidenska-

belige forskningsprojekter følger den gældende bestemmelse i komitélovens § 29, samt at

underretning om afslutning af et sundhedsdatavidenskabelig forskningsprojekt sker efter

den gældende bestemmelse i komitélovens § 31.

1.2.3.5. Gebyrer

Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter er om-

fattet af den gældende bestemmelse i komitélovens §§ 39 og 40 om, at der skal betales et

gebyr for anmeldelse eller ændring af et tidligere anmeldt forskningsprojektet. Gebyret

dækker delvist udgifterne til de regionale komiteer og NVKs sagsbehandling.

Det foreslås dog endvidere med lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at fast-

sætte, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke skal pålægges et gebyr til

delvis dækning af komitésystemets videnskabsetiske behandling, men at disse forsknings-

projekter gebyrfritages.

Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at fastsætte regler om, at sundhedsda-

tavidenskabelige forskningsprojekter gebyrfritages.

Side 28

Gebyrfritagelsen skal ses i lyset af, at Danmark fortsat skal have en styrkeposition inden for

forskning, og derfor bør forskerene i udgangspunktet ikke pålægges yderligere gebyrer. En

minimering af den økonomiske barriere for godkendelse af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil gøre det mere attraktivt for både danske og udenlandske forskere at

placere deres forskningsprojekter i Danmark.

2.2.

Intern delegation i komitésystemet

2.2.1. Gældende ret

2.2.1.1. Komitéloven

Det følger af komitélovens § 24, stk. 4, at formandskabet for en regional komité på den

pågældendes komités vegne kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembryde

tvivl.

Komitélovens § 24, stk. 1, blev indsat i komitéloven i 2011 i forbindelse med revisionen af

loven (lov nr. 593 af 14. juni 2011). Det fremgår af bemærkninger til bestemmelsen, at bag-

grunden for bestemmelsen var, at det i betænkning nr. 1515 om revision af det videnskab-

setiske komitésystem fra 2010 blev anbefalet, at der blev skabt mulighed for, at formand-

skabet i en komité kan træffe afgørelser i ukomplicerede og rutineprægede sager, jf. Folke-

tingstidende 2010-11, A, L 592. Det kunne medvirke til at skabe et mere effektivt og fleksi-

belt komitésystem, hvor sagsbehandlingstiden for denne type af anmeldelser kunne ned-

bringes, og hvor ressourcerne i komitésystemet således kunne fokusere på mere udfor-

drende sager. Det fremgår ikke af lovbemærkningerne, at bestemmelsen udtømmende re-

gulerer muligheden for intern delegation i komitésystemet.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at komitélovens § 24, stk. 4, er en

lovfæstelse af adgangen til intern delegation efter forvaltningsretlige principper, men at

bestemmelsen er ikke til hinder for, at en regional komité kan foretage intern delegation i

øvrigt – til formandskabet, formanden eller sekretariatet efter de almindelige

forvaltningsretlige principper om intern delegation.

Det fremgår endvidere af de specielle bemærkningerne til bestemmelsen, at de sager,

som behandles i NVK, vedrører særligt komplicerede områder eller sager, der på anden vis

er rejst tvivl om, og at disse derfor vil være af en anden karakter. I sådanne sager er det

særligt vigtig med en grundig og bred debat, og den forenklede beslutningsprocedure er

derfor som udgangspunkt ikke relevant for NVK.

Der fremgår ikke af komitéloven en lovfæstelse af delegationsmuligheden i NVK, men det

er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de forvaltningsretlige principper for

intern delegation finder anvendelse.

Det er ministeriets opfattelse, at formandskabet i en regional komité på vegne af den

pågældende komité kan træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembringe tvivl, jf.

de almindelige forvaltningsretlige principper. Det vurderes, at der er denne adgang til

intern delegation også uden en lovfæstelse heraf i komitéloven.

2.2.1.2.

Forvaltningsretlige principper for intern delegation

Intern delegation kan ske med hjemmel i de forvaltningsretlige principper for intern

delegation. Intern delegation sker f.eks. i de tilfælde, hvor en komité (kollegialt organ)

overfører sin beslutningskompetence til et underudvalg, en enkeltperson (f.eks.

formanden) eller sekretariatet.

Side 29

Det følger af de almindelige forvaltningsretlige principper, at der i de fleste tilfælde kan

ske delegation til formanden for et kollegialt organ, idet formanden har en vis selvstændig

kompetence. Delegationsadgangen er dog ikke ubegrænset, da der skal være en særlig og

saglig grund for delegationen. Som eksempel herpå kan nævnes, at formanden vil kunne

bemyndiges til at træffe afgørelser i simple sager på områder, hvor organet har en fast

praksis, idet en behandling i selve organet af sådanne sager ofte vil være en formalitet.

Det er også muligt at bemyndige formanden til at afvise ansøgninger om genoptagelse af

afgjorte sager, hvor der ikke foreligger nye relevante oplysninger.

På den anden side vil der være klare begrænsninger i adgangen til at delegere

kompetencen ved afgørelser af eksempelvis indholdsmæssig stor vigtighed eller af

principiel karakter. Endvidere vil det forhold, at der i et organ findes særlige sagkyndige

medlemmer eller interesserepræsentanter, i udgangspunktet begrænse adgangen til

delegation. Det beror på en konkret vurdering og vil afhænge af, hvilken sagstype

afgørelseskompetencen vedrører, f.eks. om det er ukomplicerede og rutinepræget sager.

Det følger endvidere af de forvaltningsretlige principper, at der kan ske delegation til et

udvalg. I tilfælde, hvor er kolligalt organ har en omfattende arbejdsbyrde, vil det ofte være

hensigtsmæssigt at oprette udvalg, så vidt muligt sammensat på samme måde som selve

organet, og fordele en del af organets arbejde til udvalget. Det vil også i mange tilfælde af

praktiske grunde være nødvendigt at overlade afgørelser til et udvalg. I udgangspunktet er

der en ret vid adgang for kollegiale organer til at delegere til udvalg. Det bemærkes, at

tilsvarende begrænsninger som anført ovenfor vedrørende delegation til formanden

tilsvarende gælder for delegation til udvalg. Adgangen til at delegere til udvalg er noget

videre end adgangen til at delegere til formanden, idet man ved delegation til udvalg vil

have mulighed for dels at have repræsentanter for forskellige interessegrupper med i

afgørelsen og dels at have eventuel særlig sagkundskab repræsenteret.

Det følger desuden af de forvaltningsretlige principper, at der kan ske delegation fra det

kollegiale organ til sekretariat. Til kollegiale organer vil der i almindelighed være knyttet et

sekretariat. Sekretariatets opgave er at forberede de sager, som organet behandler, og

foretage den administrative behandling og ekspedition af organets afgørelser. Hvis det

kollegiale organ eksempelvis skal afgøre et meget stort antal sager, kan det være

hensigtsmæssigt foruden delegation til formand og udvalg at delegere visse afgørelser til

sekretariatet. Hvor det drejer sig om rutinemæssige afgørelser, og hvor der kan anføres

vægtige arbejdsmæssige begrundelser for delegation, må en sådan delegation i

udgangspunktet anses for lovlig. Det er dog vigtigt samtidig at være opmærksom på, at

ved delegation fra et kolligale organ til sekretariatet kan det kolligale organets

sammensætning tale i mod en sådan delegation. Det beror på en konkret vurdering.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Komiteerne har i dag i varierende omfang delegeret opgaver til formandskabet, udvalg og

sekretariatet efter almindelige forvaltningsretlige principper om intern delegation og

komitélovens § 24, stk. 4. Det drejer sig om delegation af eksempelvis forberedelse af

sager og om delegation til at træffe afgørelse i ukomplicerede rutineprægede sager, som

f.eks. mindre forlængelser af projekterne, tilmelding/afmelding af et nyt forsøgscenter,

anmeldelsen af en ny forsøgsansvarlig og lignende små ændringer.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at det kan medføre fortolkningsmæssige spørgsmål

og usikkerhed omkring mulighederne for intern delegation i komitésystemet, at nogle af

principperne er lovfæstet, mens andre ikke er det. Det er på den baggrund ministeriets

vurdering, at er mest hensigtsmæssigt, at delegationsmulighederne i komitésystemet ikke

er lovfæstet, men alene følger de almindelige forvaltningsretlige principper.

Side 30

Det er således ministeriets opfattelse, at det alene bør bero på de almindelige

forvaltningsretlige principper, i hvilken udstrækning der kan ske intern delegation af

afgørelseskompetencen.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås med lovforslaget derfor, at komitélovens § 24, stk. 4, ophæves. Det betyder,

at der i komitéloven ikke vil være bestemmelser om muligheden for intern delegation i en

komité. I hvilket omfang der kan ske intern delegation vil herefter alene beror på de

almindelige forvaltningsretlige principper for intern delegation.

For komitésager vil der på grund af sagernes antal og den længere behandlingsform

(komitémøde) ofte være et stort praktisk behov for at delegere afgørelser til formanden,

udvalg eller sekretariat.

Komiteerne vil i deres forretningsorden skulle fastsætte nærmere regler om, hvornår og i

hvilke tilfælde der kan ske intern delegation. Ifølge Sundheds-og Ældreministeriets

oplysninger har både de regionale komitéer og NVK allerede i deres forretningsordener

fastsat regler for intern delegation.

Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.1.2. om de forvaltningsretlige principper for intern

delegation i lovforslagets almindelige bemærkninger

2.3. Videregivelse og indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning

2.3.1. Gældende ret

2.3.1.1. Sundhedsloven

2.3.1.1.1.

Videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til særlige formål (forskning,

statistik m.v.)

I sundhedslovens §§ 46-48 er der fastsat regler om videregivelse af helbredsoplysninger

m.v. til forskning, statistik eller planlægning.

Det følger af sundhedslovens § 46, stk. 1, at oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler m.v. kan videregives til en forsker til brug for et konkret

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet

efter lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske

forskningsprojekter.

Det betyder, at i de tilfælde, hvor en forsker har fået tilladelse til at gennemføre sit

forskningsprojekt i medfør af komitéloven, da vil den pågældende forsker kunne rette

henvendelse til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed for patientjournaloplysningerne med henblik på at få disse udleveret

til brug for forskningsprojektet.

Sundhedslovens § 46, stk. 1, anvendes primært til at rekruttere forsøgspersoner til brug

for et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller til brug for videregivelse af

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, hvor der er meddelt dispensation til kravet om samtykke i medfør af

§ 10 i komitéloven.

Side 31

Sundhedslovens § 46, stk. 1, kan ikke anvendes til brug for rekruttering af

forsøgspersoner, før der er meddelt tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven.

Et informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt fra

forsøgspersonen giver sponsor og sponsors repræsentanter og investigator direkte adgang

til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler, med

henblik på at se oplysninger om forsøgspersoners helbredsforhold, som er nødvendige

som led i gennemførelsen af forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og

monitorering, som disse er forpligtet til at udføre, jf. komitélovens § 3, stk. 3.

Begrebet ”patientjournaler m.v.” omfatter bl.a. ordnede optegnelser, som oplyser om

patientens tilstand, planlagte og udførte undersøgelser og behandlinger og observationer

m.v. af patienten. Omfattet af journalen er også materiale som f.eks. lægeerklæringer og

røntgenbilleder/beskrivelser samt resultatet af undersøgelses- og behandlingsforløb, i det

omfang de har betydning for diagnose, behandling, observation m.v. Endvidere dækker

begrebet ”patientjournaler m.v.” over laboratorie-, røntgen-, henvisnings- og

visitationssystemer, der indeholder patientoplysninger, og som derfor er en del af

journalen på et sygehus.

Det bemærkes i den forbindelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed har anlagt den praksis,

at oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra landsdækkende databaser, hvor sundhedspersoner i forvejen har

teknisk adgang til at foretage elektroniske opslag til brug for aktuel patientbehandling, kan

videregives til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig

interesse, såfremt oplysningerne kan anses for at være i sundhedspersonalets besiddelse.

Det bemærkes endvidere, at det fremgår af bemærkningerne til det lovforslag (L 146),

som dannede grundlag for lov nr. 728 af 8. juni 2018 om ændring af sundhedsloven

(Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genomcenter

m.v.), jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 146 som fremsat den 9. februar 2018, s. 19, at

Nationalt Genom Center vil kunne videregive oplysninger fra den kliniske del af den fælles

landsdækkende informationsinfrastruktur i Nationalt Genom Center til forskningsformål,

hvis betingelserne i sundhedslovens §§ 46-48 er opfyldt.

Af sundhedslovens § 46, stk. 2, fremgår det, at når et forskningsprojekt ikke er omfattet af

lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kan

oplysninger som nævnt i stk. 1 videregives til en forsker til brug ved et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse efter godkendelse af Styrelsen

for Patientsikkerhed, som fastsætter vilkår for videregivelsen.

Det skal bemærkes, at Styrelsen for Patientsikkerhed godkender selve videregivelsen af

oplysningerne og vurderer, om det konkrete forskningsprojekt er af væsentlig

samfundsmæssig interesse.

Det bemærkes endvidere, at Sundhedslovens § 46, stk. 2, vil kunne anvendes til brug for

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private

forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. med henblik på

opfølgning på – eller validering af – et registerforskningsprojekt, såfremt Styrelsen for

Patientsikkerhed har vurderet at opfølgningen eller valideringen sker som led i et konkret

forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Styrelsen for Patientsikkerhed kan endvidere efter sundhedslovens § 46, stk. 2 godkende

videregivelse af patientjournaloplysninger med henblik på, at en forsker kan

Side 32

identificere patienter, således at forskeren kan indhente et samtykke fra patienterne til

deltagelse i et konkret forskningsprojekt.

Styrelsen for Patientsikkerhed lægger i sin vurdering af, om der er tale om et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, bl.a. vægt på, om der på

baggrund af forskningsprojektet og dets konklusioner vil kunne erhverves en

generaliserbar viden, som rækker ud over de konkrete forhold, der undersøges.

Derudover vil forskningsprojektet og dets konklusioner skulle være af væsentlig relevant

betydning for det område, der er genstand for forskningsprojektet, f.eks. i form af

forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre væsentlige samfundshensyn.

Til brug for førnævnte vurdering anvender Styrelsen for Patientsikkerhed i dag et

ansøgningsskema, hvor forskeren skal angive en introduktion af projektet, projektets

formål, en perspektivering, data og metode, begrundelse for behovet for, at oplysningerne

fra patientjournaler m.v. videregives uden samtykke fra patienterne, hvor og hvordan det

planlægges, at forskningsprojektet skal publiceres samt kontaktoplysninger på den

projektansvarlige.

Har Styrelsen for Patientsikkerhed godkendt en ansøgning om videregivelse af oplysninger

om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning, da vil den pågældende forsker

kunne rette henvendelse til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed med henblik på at få oplysningerne videregivet.

Hverken sundhedslovens § 46, stk. 1 eller 2, fastsætter en pligt for ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at videregive

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til den pågældende forsker.

Det følger dog af forvaltningslovens § 31, stk. 1, at i det omfang, en forvaltningsmyndighed

er berettiget til at videregive en oplysning, skal myndigheden på begæring af en anden

forvaltningsmyndighed videregive oplysningen, hvis den er af betydning for myndighedens

virksomhed eller for en afgørelse, som myndigheden skal træffe. Bestemmelsen finder

dog ikke anvendelse, hvis videregivelsen påfører myndigheden et merarbejde, der

væsentligt overstiger den interesse, den anden myndighed har i at få oplysningerne, jf.

forvaltningslovens § 31, stk. 2.

Det betyder f.eks., at såfremt en forsker i én region henvender sig til ledelsen på et

behandlingssted i en anden region med henblik på, at få videregivet

patientjournaloplysninger til brug for sit forskningsprojekt, vil det pågældende

behandlingssted i udgangspunktet være forpligtet til at videregive oplysningerne til

forskeren.

Det følger i dag af sundhedslovens at § 46, stk. 2, at der må kun ske efterfølgende henven-

delse til enkeltpersoner, i det omfang de sundhedspersoner, der har behandlet de pågæl-

dende, giver tilladelse hertil.

Det betyder, at der kun må ske efterfølgende henvendelse til de pågældende enkeltperso-

ner i det omfang, de læger, der har behandlet vedkommende giver tilladelse hertil.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 1, at oplysninger som nævnt i § 46 kan videregives

til brug for statistik eller planlægning efter godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed,

som fastsætter vilkår for oplysningernes anvendelse m.v., jf. dog stk. 2.

Side 33

Styrelsen for Patientsikkerhed vil f.eks. kunne fastsætte vilkår om sletning, anonymisering

eller kryptografering på et nærmere angivet tidspunkt under forløbet.

Et statistisk formål kan bl.a. være en optælling. Planlægningsmæssige formål kan bestå i

planlægning af fremtidig sygehusdrift eller fordeling af ressourcer. Statistik og planlægning

adskiller sig typisk fra forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, jf.

sundhedslovens § 46, stk. 2, ved, at statistiske og planlægningsmæssige analyser omfatter

en større patientkohorte end forskningsprojekter gør.

Styrelsen for Patientsikkerhed har anlagt den praksis, at videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. til statistik eller planlægning forudsætter, at der er

tale om projekter af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Styrelsen for Patientsikkerhed anvender i dag af det samme ansøgningsskema, som

anvendes til brug for godkendelse af videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler m.v. til forskning, til statistik eller planlægning.

Det følger af sundhedslovens § 47, stk. 2, at videregivelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger

kan ske uden godkendelse af Styrelsen for Patientsikkerhed, når det følger af lov, at

oplysningerne skal videregives. Bestemmelsen tager navnlig sigte på lov om Danmarks

Statistik.

Det fremgår af sundhedslovens § 48, stk. 3, at sundhedsministeren fastsætter nærmere

regler om videregivelse af oplysninger efter § 46, stk. 2, og § 47, stk. 1. Bestemmelsen er

endnu ikke udmøntet.

2.3.1.2.

Databeskyttelsesreglerne

2.3.1.2.1.

Regler om behandling af personoplysninger

Behandling af personoplysninger er reguleret af databeskyttelsesforordningen og

databeskyttelsesloven. For en nærmere beskrivelse behandlingsreglerne i

databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven henvises der til afsnit 2.1.1.2.

2.3.1.2.2.

Regler om behandlingssikkerhed

Sikkerhedsbekendtgørelsen (bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om

sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den

offentlige forvaltning) blev ophævet med virkning fra den 25. maj 2018 i forbindelse med

vedtagelse af databeskyttelsesloven. Kravene til behandlingssikkerhed fremgår nu direkte

af databeskyttelsesforordningen, herunder bl.a. af databeskyttelsesforordningens artikel

25 om databeskyttelse gennem design og databeskyttelse gennem standardindstillinger

og af databeskyttelsesforordningens artikel 32 om behandlingssikkerhed.

I henhold til databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk. 1, skal den dataansvarlige både

på tidspunktet for fastlæggelse af midlerne til behandling og på tidspunktet for selve

behandlingen gennemføre passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger, såsom

pseudonymisering, som er designet med henblik på effektiv implementering af

databeskyttelsesprincipper, såsom dataminimering, og med henblik på integrering af de

fornødne garantier i behandlingen for at opfylde kravene i databeskyttelsesforordningen

og beskytte de registreredes rettigheder.

Efter databeskyttelsesforordningens artikel 25, stk. 2, skal den dataansvarlige gennemføre

passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger med henblik på gennem

Side 34

standardindstillinger at sikre, at kun personoplysninger, der er nødvendige til hvert

specifikt formål med behandlingen, behandles. Denne forpligtelse gælder den mængde

personoplysninger, der indsamles, og omfanget af deres behandling samt deres

opbevaringsperiode og tilgængelighed.

Af databeskyttelsesforordningens artikel 32, stk. 1, fremgår det, at den dataansvarlige og

databehandleren under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau,

implementeringsomkostningerne og den pågældende behandlings karakter, omfang,

sammenhæng og formål samt risiciene af varierende sandsynlighed og alvor for fysiske

personers rettigheder og frihedsrettigheder skal gennemføre passende tekniske og

organisatoriske foranstaltninger for at sikre et sikkerhedsniveau, der passer til disse risici,

herunder bl.a., alt efter hvad der er relevant, de i litra a-d nævnte foranstaltninger.

Udgangspunktet er således, at behandling af personoplysninger er forbundet med risici for

fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder. Princippet er herefter, at der skal

etableres et sikkerhedsniveau, som passer til disse risici ved hjælp af passende tekniske og

organisatoriske foranstaltninger, som skal gennemføres af den dataansvarlige og

eventuelle databehandlere. Som et eksempel på en risikobaseret tilgang, der allerede

kendes i dag, kan nævnes informationssikkerhedsstandarden ISO 27001, der er en

international standard til styring af informationssikkerhed.

Denne standard er i Danmark valgt som statslig sikkerhedsstandard, hvorfor alle statslige

myndigheder skal efterleve den, hvilket har været obligatorisk siden januar 2014.

Tilsvarende har regionerne, jf. ”Aftale om regionernes økonomi for 2016”, forpligtet sig til

at overholde sikkerhedsstandarden, mens kommunerne, jf. Den fællesoffentlige

digitaliseringsstrategi for 2016-2020, skal efterleve principperne i sikkerhedsstandarden.

Som et eksempel på en relevant risiko ved behandling af personoplysninger er risikoen for,

at uvedkommende får adgang til personoplysninger. Det bemærkes i den forbindelse, at

en sådan adgang kan være både uvedkommende ekstern adgang, men det kan også være

en uvedkommende intern adgang for medarbejdere, der ikke har behov for adgang. I den

forbindelse bemærkes det endvidere, at alene de medarbejdere i den dataansvarliges eller

databehandlers organisation, der har behov for adgang til oplysningerne, skal have adgang

til oplysningerne. Adgangen skal derfor være begrænset hertil.

Databeskyttelsesforordningens artikel 32 foreskriver ikke præcist, hvilke foranstaltninger

der skal træffes. Valget ligger ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 32 i første

række hos den dataansvarlige og eventuelle databehandlere. Som et af eksemplerne på

foranstaltninger, som forordningen nævner som relevant at gøre brug af – ofte i

sammenhæng med yderligere relevante foranstaltninger – er pseudonymisering og

kryptering af personoplysninger. Andre relevante foranstaltninger kan være

foranstaltninger til sikring af, at det er muligt efterfølgende at undersøge og fastslå, om og

af hvem der er behandlet personoplysninger (logning), fastsættelse af interne regler om

organisatoriske forhold og fysisk sikring, herunder sikkerhedsorganisation, administration

af adgangskontrolordninger og autorisationsordninger samt kontrol med autorisationer.

Der henvises i øvrigt til Justitsministeriets betænkning nr. 1565/2017 om

databeskyttelsesforordningen, kapitel 5, afsnit 5.10, som handler om

databeskyttelsesforordningens artikel 32, samme betænknings kapitel 5, afsnit 5.2, som

handler om forordningens artikel 25, samt Datatilsynets vejledning om

behandlingssikkerhed, juni 2018.

Side 35

2.3.1.2.3.

Tilsyn og sanktioner

Datatilsynet fører tilsyn med enhver behandling, der omfattes af reglerne i

databeskyttelsesloven, databeskyttelsesforordningen og anden lovgivning, der ligger

inden for databeskyttelsesforordningens rammer for særregler om behandling af

personoplysninger, jf. databeskyttelseslovens § 27, stk. 1.

Det følger endvidere af databeskyttelseslovens § 41, stk. 1, nr. 1, at den der overtræder en

række nærmere angivne bestemmelser i databeskyttelsesforordningen straffes med bøde

eller fængsel indtil 6 måneder, medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige

lovgivning. Både private og offentlige dataansvarlige vil kunne ifalde bødestraf.

For en samlet beskrivelse af sanktioner for overtrædelser af bestemmelserne i

databeskyttelsesforordningen henvises i øvrigt til de almindelige bemærkninger til forslag

til databeskyttelsesloven, L 68, fremsat den 25. oktober 2017 af justitsministeren, afsnit

2.8.2.5, jf. Folketingstidende 2017-18, A, L 68 som fremsat den 25. oktober 2017, s. 159.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.3.2.1. Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysnin-

ger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig inter-

esse, statistik eller planlægning

Forskning i sundhedsdata kan bidrage til at forbedre vores sundhedsvæsen, udvikle

fremtidens sygdomsforståelse og finde nye behandlingsformer til gavn for patienterne.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det vigtigt, at der eksisterer gode vilkår for

sundhedsforskningen i Danmark, herunder at der sikres en let og sikker adgang til

relevante sundhedsdata til brug for forskning.

I den forbindelse skal det bemærkes, at regeringen i juni 2018 lancerede dataudspillet

”Sundhed i fremtiden – Ansvarlig brug af data til gavn for patienten”, hvoraf det bl.a.

fremgår, at regeringen vil arbejde for, at lovgivningen understøtter overskuelige

retningslinjer for forskere, og at der sker en smidig sagsbehandling af ansøgninger om

adgang til data til brug for forskning.

Sundheds- og Ældreministeriet har imidlertid erfaret, at det for forskere kan være svært at

få overblik over de rammer og krav, der gælder for adgang til sundhedsdata til brug for

forskning.

For så vidt angår forskning i oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent

private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. gælder der i dag

forskellige vilkår for videregivelse af disse oplysninger, alt efter om der er tale om et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojektet, der er omfattet af komitéloven, eller om der

er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, der ikke

er omfattet af komitéloven.

Er forskningsprojektet omfattet af komitéloven, skal komitéen meddele tilladelse til

forskningsprojektet, før forskeren kan få videregivet oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler m.v. Har forskeren fået tilladelse til at gennemføre sit forskningsprojektet

i henhold til komitéloven, skal forskeren efterfølgende henvende sig til ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende

patientjournaloplysninger med henblik på at få videregivet de ønskede oplysninger. Selve

videregivelsen skal således ikke godkendes af en særlig myndighed, hvis der er meddelt

tilladelse til projektet efter komitéloven.

Side 36

Er forskningsprojektet derimod ikke omfattet af komitéloven, skal forskeren henvende sig

til Styrelsen for Patientsikkerhed med henblik på at få godkendt selve videregivelsen af

oplysningerne. Dette kræver, at der er tale om et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse. Har forskeren fået godkendt videregivelsen af Styrelsen for

Patientsikkerhed, skal forskeren efterfølgende henvende sig til ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende

patientjournaler m.v. med henblik på at få videregivet de ønskede

patientjournaloplysninger til brug for det konkrete forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det uhensigtsmæssigt, at forskere skal i kontakt med

forskellige myndigheder med henblik på at få videregivet oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler m.v. alt efter, om forskningsprojektet er omfattet af komitéloven eller ej.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at rammerne for adgang til

sundhedsdata til brug for forskning kan gøres mere overskuelige ved at mindske antallet af

forskellige myndigheder, som forskerne skal henvende sig til.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det således hensigtsmæssigt med en ordning, hvor

forskere vil skulle henvende sig til komitésystemet i alle tilfælde, hvor der ønskes

videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold

og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. – enten med henblik på at få

tilladelse til forskningsprojektet efter komitéloven eller med henblik på at få godkendt

videregivelsen af oplysningerne til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse.

For at sikre, at det er den samme myndighed, der vurderer, om der kan videregives

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. uanset, om der er tale om forskning,

statistik eller planlægning finder Sundheds- og Ældreministeriet det endvidere

hensigtsmæssigt, at kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for statistik eller planlægning ligeledes flyttes

fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet, som vil skulle fastsætte vilkår for

oplysningernes anvendelse.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at opgaven vedrørende godkendelse af

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private

forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning,

statistik eller planlægning vil kunne henlægges til en regional komité i den region, hvor

den projektansvarlige har sit virke, og at den regionale komité ofte vil kunne delegere

varetagelsen af opgaven til sit sekretariat.

Baggrunden for Sundheds- og Ældreministeriets vurdering er, at de regionale komitéer i dag

i varierende omfang delegerer opgaver efter komitéloven til formandskabet, udvalg og

sekretariatet efter almindelige forvaltningsretlige principper om intern delegation og

komitéloven. Det drejer sig om delegation af eksempelvis forberedelse af sager og om

delegation til at træffe afgørelse i ukomplicerede rutineprægede sager, som f.eks. mindre

forlængelser af projekterne, tilmelding/afmelding af et nyt forsøgscenter, anmeldelsen af

en ny forsøgsansvarlig og lignende små ændringer.

Side 37

For en yderligere beskrivelse af principperne om intern delegation henvises der til

betragtningerne i afsnit 2.2.1.2.

2.3.2.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

I dag er Styrelsen for Patientsikkerhed ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for

behandling af ansøgninger fra forskere eller projektansvarlige om at anvende

patientjournaloplysninger til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning.

For at sikre en mere smidig sagsbehandling af ansøgninger om videregivelse af oplysninger

om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning finder Sundheds- og

Ældreministeriet det hensigtsmæssigt med en ordning, hvor komitéen skal træffe

afgørelse om en eventuel godkendelse af videregivelse af oplysningerne inden for en frist

på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet ansøgning.

2.3.2.3. Indførelse af mulighed for Indhentning af patientjournaloplysninger for

sundhedspersoner, ansat i sundhedsvæsenet, til brug for forskning

De dele af sundhedsloven, der regulerer videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til

forskningsformål, stammer fra en tid, hvor oplysninger om patienten kun fandtes i

papirjournaler.

Den teknologiske udvikling, herunder indførelsen af elektroniske patientjournaler, har

gjort det muligt for autoriserede sundhedspersoner at indhente patientjournaloplysninger

via opslag i disse til brug for bl.a. behandling af patienter. Den teknologiske udvikling har

endvidere gjort det muligt at opsætte tekniske foranstaltninger, der medvirker til en sikker

og effektiv indhentning af patientjournaloplysninger gennem bl.a. logning og

adgangsstyring.

For at understøtte en lettere adgang for autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i

sundhedsvæsenet, til at tilgå oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent

private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for

forskning, finder ministeriet det hensigtsmæssigt, at en autoriseret sundhedsperson, der

er ansat i sundhedsvæsenet, under visse betingelser selv kan indhente oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning. Se i øvrigt lovforslagets

specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.

Baggrunden for at afgrænse indhentningsadgangen til autoriserede sundhedspersoner,

der er ansat i sundhedsvæsenet, skyldes et ønske om bedre understøttelse af rammerne

for kliniknær forskning.

Det skal bemærkes, at regionerne m.fl. i dag registrerer oplysninger om, hvem der har

foretaget opslag i elektroniske patientjournaler (logning). Det bemærkes endvidere, at

Region Hovedstaden og Region Sjælland kan vise logoplysningerne, og at de øvrige tre

regioner har forpligtet sig til at vise logoplysningerne efter 2020 i medfør af ”Aftaler om

den kommunale og regionale økonomi for 2018”.

Side 38

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at logning er et vigtigt led i at skabe åbenhed om

opslag i oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen.

For at undgå en juridisk barriere i form af, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i

sundhedsvæsenet, ikke kan benytte sig af teknisk bistand i forbindelse med indhentning af

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning, finder Sundheds- og

Ældreministeriet det hensigtsmæssigt, at ledelsen på behandlingsstedet eller den

dataansvarlige sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter

lovgivningen er underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede

sundhedsperson i forbindelse med indhentning af oplysningerne.

2.3.2.4.

Uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning

Som en konsekvens af lovforslagets forslag om at indføre en adgang for autoriserede

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. til brug for forskning, jf. afsnit 2.3.2.3 og 2.3.3.3, finder

Sundheds- og Ældreministeriet, at der bør indføres en mulighed for, at disse personer vil

kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er forskyldt

efter anden lovgivning, såfremt de indhenter oplysninger i strid med den foreslåede § 46,

stk. 3.

Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at såfremt andre personer end

autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsnet, indhenter oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler m.v. i strid med den foreslåede § 46, stk. 3, bør disse

personer ligeledes kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre

højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at patienters retsstilling på en måde vil blive

tilgodeset.

I dag følger det af sundhedslovens § 271, stk. 1, nr. 2 samt § 271, stk. 2, at personer der

indhenter oplysninger i strid med sundhedslovens § 42 d om bl.a. kvalitetssikring eller –

udvikling, kan straffes med bøde eller fængsel indtil fire måneder. Sundheds- og

Ældreministeriet finder, at der bør gælde de samme sanktioner for uberettiget indhentning

af patientjournaloplysninger til brug for forskning som i dag gælder for uberettiget

indhentning af patientjournaloplysninger til brug for kvalitetssikring eller -udvikling. Se i

øvrigt lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 6.

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.3.3.1. Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysnin-

ger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig inter-

esse, statistik eller planlægning

Det foreslås, at kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af

væsentlig samfundsmæssig interesse flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

komitésystemet.

Side 39

Den foreslåede kompetenceændring vedrører konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse og ikke forskningsprojekter omfattet af komitéloven.

Det foreslås endvidere, at begrebet ”patientjournaler m.v.” præciseres til

”patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen”. Der henvises i den

forbindelse til de specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 2.

Endeligt foreslås det, at begrebet ”øvrige rent private forhold og andre fortrolige

oplysninger” præciseres til ”andre fortrolige oplysninger”. Der henvises i den forbindelse

ligeledes til de specielle bemærkninger i lovforslagets § 2, nr. 2.

Den foreslåede ordning indebærer, at en forsker vil skulle henvende sig til

komitésystemet, hvis forskeren ønsker at få videregivet oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse. Komitésystemet vil da skulle godkende selve videregivelsen af

oplysningerne og vurdere, om forskningsprojektet er af væsentlig samfundsmæssig

interesse.

Det skal understreges, at et forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse med

lovforslaget ikke vil blive underlagt krav om en videnskabsetisk bedømmelse efter

komitéloven. Komitésystemet vil således efter lovforslaget skulle foretage den samme

vurdering, som Styrelsen for Patientsikkerhed foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1. Det

betyder, at komitésystemet vil skulle vurdere, om der på baggrund af forskningsprojektet

og dets konklusioner vil kunne erhverves en generaliserbar viden, som rækker ud over de

konkrete forhold, der undersøges. Derudover vil forskningsprojektet og dets konklusioner

skulle være af væsentlig relevant betydning for det område, der er genstand for

forskningsprojektet, f.eks. i form af forbedret patientbehandling, diagnostik eller andre

væsentlige samfundshensyn.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at komitésystemet vil kunne varetage denne

opgave i kraft af komitésystemets nuværende kompetence til at foretage en

videnskabsetisk bedømmelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i henhold til

komitéloven.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at kompetencen til at godkende

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen samt

kompetencen til at vurdere, om det konkrete forskningsprojekt er af væsentlig

samfundsmæssig interesse, vil kunne henlægges til de regionale komitéer, da denne

opgave ikke vurderes af særlig kompleks karakter.

Den pågældende forsker vil således efter lovforslaget skulle henvende sig til den regionale

komité for det område, hvor forskeren har sit virke, med henblik på at få godkendt

videregivelsen af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for sit forskningsprojekt. Der henvises i øvrigt til de specielle bemærkninger til

lovforslagets § 2, nr. 2.

Det er endvidere Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at den regionale komité ofte

vil kunne delegere varetagelsen af opgaver om godkendelse af videregivelse af

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for

Side 40

konkrete forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse til sekretariatet, idet

størstedelen af sagerne forventes at være ukomplicerede. Der henvises i øvrigt til de

specielle bemærkninger til lovforslagets § 2, nr. 2.

Det foreslås endvidere, at kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for statistik eller planlægning

flyttes fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet, som herefter fastsætter vilkår

for oplysningernes anvendelse.

Den foreslåede ordning vil indebære, at komitésystemet vil skulle vurdere, om der kan ske

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for statistiske eller planlægningsmæssige formål af væsentlig samfundsmæssig interesse.

Komitésystemet vil efter lovforslaget skulle foretage den samme vurdering, som Styrelsen

for Patientsikkerhed foretager i dag, jf. afsnit 2.3.1.1.1. Det betyder bl.a., at

komitésystemet vil skulle vurdere, om de pågældende statistiske eller

planlægningsmæssige formål er af væsentlig samfundsmæssig interesse.

2.3.3.2. Indførelse af tidsfrist for behandling af sager om godkendelse af videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning

Det foreslås, at komitéen skal træffe afgørelse om en eventuel godkendelse af

videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning inden for en frist på 35 dage efter modtagelsen af en behørigt udformet

ansøgning, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 2.

Det bemærkes, at den foreslåede tidsfrist på 35 dage svarer til den tidsfrist, som

gælder for sager, hvor en komité skal træffe afgørelse om, hvorvidt der kan meddeles

tilladelse til en væsentlig ændring i en forsøgsprotokol for et godkendt

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. komitélovens 27, stk. 3, 2. pkt.

Det foreslås, at Komitésystemet vil skulle udarbejde en ansøgningsblanket med tilhørende

vejledning til brug for ansøgningen om godkendelse af videregivelse af oplysninger om en-

keltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og an-

dre systemer, der supplerer patientjournalen, til brug for forskning, statistik eller planlæg-

ning, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 5.

Det er hensigten, at der vil blive fastsat nærmere regler om, at det er den af komitésyste-

mets udarbejdede ansøgningsblanket, der skal anvendes til ansøgning om godkendelse af

videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væ-

sentlig samfundsmæssig interesse, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 5.

Det bemærkes, at forslaget om, at der fastsættes nærmere regler om en ansøgningsblan-

ket, svarer til bestemmelserne i § 3 i Bekendtgørelse om information og samtykke til delta-

gelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som regulerer kravene til ansøgning og do-

kumentation i forbindelse med anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

efter komitéloven.

Side 41

Det bemærkes endvidere, at en behørigt udformet ansøgning således vil være en

ansøgning, der opfylder kravene til den standardblanket og tilhørende vejledning, der vil

blive udarbejdet, jf. lovforslagets specielle bemærkninger til § 2, nr. 5.

2.3.3.3. Indførelse af adgang til indhentning af patientjournaloplysninger for

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til brug for forskning

Det foreslås for det første, at en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i

sundhedsvæsenet, kan indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og

andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til forskningsprojekter – som enten har opnået tilladelse efter

komitéloven, eller hvor videregivelsen er godkendt af komitésystemet – efter tilladelse fra

ledelsen på behandlingsstedet. I det omfang systemer, der supplerer patientjournalen,

drives af en sundhedsmyndighed, foreslås det, at tilladelse til indhentning gives af den

dataansvarlige sundhedsmyndighed.

En sådan adgang til at indhente patientjournaloplysninger forudsætter efter lovforslaget,

at forskeren er en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet. For det

andet forudsætter det, at der – for så vidt angår sundhedsvidenskabelige eller

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – er meddelt tilladelse til

forskningsprojektet efter komitéloven, eller – for så vidt angår konkrete

forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse – at komitésystemet har

godkendt videregivelsen af oplysningerne. For det tredje forudsætter adgang til

indhentning af oplysningerne, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed for oplysningerne giver sin tilladelse til selve indhentningen.

Den foreslåede ordning forudsætter endvidere, at det pågældende godkendte

forskningsprojekt, hvortil oplysningerne indhentes, gennemføres som led i den

autoriserede sundhedspersons ansættelse i sundhedsvæsenet, og at antallet af personer,

der får tilladelse til at yde teknisk bistand ved indhentning af oplysningerne begrænses

mest muligt.

Den foreslåede indhentningsadgang vil således finde anvendelse for autoriserede

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, herunder bl.a. autoriserede

sundhedspersoner på sygehuse, i praksissektoren, på privathospitaler og i den kommunale

pleje m.v.

Ved autoriseret sundhedsperson skal forstås en person, der, i overensstemmelse med lov

om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, er autoriseret til

at varetage sundhedsfaglig virksomhed, f.eks. læger, tandlæger og sygeplejersker. En

autoriseret sundhedsperson er i øvrigt underlagt en lovbestemt tavshedspligt i medfør af

sundhedslovens § 40.

Det skal særligt bemærkes, at der med lovforslaget ikke foreslås en ret for autoriserede

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for forskning. Det er således med

lovforslaget op til ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed for oplysningerne at vurdere, om der kan gives tilladelse til

indhentning af oplysningerne.

Adgangen til indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

Side 42

patientjournalen til brug for forskning vil således bl.a. være begrænset af de systemtekniske

sikkerhedsforanstaltninger, ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed har sat op i sine systemer. Det er den dataansvarlige, der til enhver tid

har ansvaret for, at de grundlæggende principper i databeskyttelsesforordningens artikel 5

om saglighed og proportionalitet og reglerne om behandlingssikkerhed i

databeskyttelsesforordningen efterleves, og at der alene gives den enkelte autoriserede

sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet, adgang til de oplysninger, som

sundhedspersonen har behov for til sit forskningsprojekt.

Der er således en selvstændig forpligtelse for ledelsen på behandlingsstedet eller den

dataansvarlige sundhedsmyndighed at sikre, at der kun tildeles brugerautorisation til

autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, som er beskæftiget med

de formål, hvortil personoplysningerne behandles, ligesom indhentningsadgangen skal

begrænses til de oplysninger, som den autoriserede sundhedsperson konkret har behov for

at have adgang til.

Med den foreslåede ordning fastsættes der således ikke en pligt for ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at åbne adgang til

indhentning af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug

for forskning.

Det foreslås for det andet, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed kan give tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er

underlagt tavshedspligt, kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i

forbindelse med indhentning af oplysningerne.

De personer, som skal kunne yde teknisk bistand, kan f.eks. være sekretærer,

medicinstuderende eller ph.d.-studerende. Det afgørende er, at de pågældende personer

er underlagt tavshedspligt og at de indhenter oplysningerne under den autoriserede

sundhedspersons ansvar. Tavshedspligten kan enten følge af sundhedslovens § 40 eller af

de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningslovens § 27, herunder tavshedspålæg

efter forvaltningslovens § 27, stk. 6.

Det forudsættes med lovforslaget – som det også er tilfældet for de autoriserede

sundhedspersoner, der kan få tilladelse til at indhente oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen – at antallet af personer, der får tilladelse til at yde teknisk

bistand ved indhentning af oplysningerne begrænses mest muligt.

2.3.3.4. Uberettiget indhentning af patientjournaloplysninger til brug for forskning

Det foreslås, at såfremt en autoriseret sundhedsperson, der er ansat i sundhedsvæsenet,

indhenter oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige

oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen i strid

med de krav, der følger af den foreslåede § 46, stk. 3, jf. afsnit 2.3.2.3 og 2.3.3.3, vil denne

person kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er

forskyldt efter anden lovgivning.

Det foreslås endvidere, at såfremt personer, der ikke er autoriserede sundhedspersoner

og ikke er ansat i sundhedsvæsnet, indhenter, videregiver eller udnytter oplysninger om

enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og

andre systemer, der supplerer patientjournalen i strid med de krav, der følger af den

foreslåede § 46, stk. 3, jf. afsnit 2.3.2.3 og 2.3.3.3, vil disse personer ligeledes

Side 43

kunne straffes med bøde eller fængsel indtil 4 måneder, medmindre højere straf er

forskyldt efter anden lovgivning.

3. Forholdet til databeskyttelsesreglerne

3.1. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt angår lovforsalgets § 1

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, hvilket betyder, at der som

udgangspunkt ikke må være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af

personoplysninger, i det omfang dette er reguleret i databeskyttelsesforordningen.

Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for en lang række områder mulighed

for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af

forordningen.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de foreslåede bestemmelser i

lovforslagets § 1, kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens

artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra j og artikel 9, stk. 4.

For så vidt angår en beskrivelse af disse bestemmelser henvises til 2.1.1.2.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i medfør af komitésystemets

behandling af det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt og tilsyn hermed vil ske

behandling af både almindelige personoplysninger og følsomme personoplysninger.

Sundheds- og Ældreministeriet kan i den forbindelse henvise til, at Sundheds- og

Ældreministeriet i samarbejde med Justitsministeriet har vurderet, at komitelovens regler

kunne opretholdes, når databeskyttelsesforordningen fandt anvendelse den 25. maj 2018,

bl.a. med hjemmel i artikel 9, stk. 2, litra j og artikel 89. Der henvises i den forbindelse til

betænkning nr. 1565/2017 om databeskyttelsesforordningen, del II, side 61 – 65.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at de foreslåede bestemmelser på samme

måde, som de nugældende bestemmelser i komiteloven kan vedtages inden for rammerne

af artikel 9, stk. 2, litra j og artikel 89, idet de foreslåede bestemmelser – på samme måde –

vedrører videnskabelige forskningsformål i overensstemmelse med artikel 89, stk. 1, på

grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret og står i rimeligt forhold til det

mål, der forfølges, respekterer det væsentligste indhold af retten til databeskyttelse og

sikrer passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes

grundlæggende rettigheder og interesser.

Det bemærkes i den forbindelse, at der i den foreslåede komitélovs § 26 a er fastsat regler

om, at en videnskabsetisk komité kun må behandle personoplysninger, som er en del af et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, om forskningsdeltagere, når behandlingen

sker som led i varetagelsen af komiteens tilsyns- og kontrolopgaver efter loven. Derudover

har den, som virker eller har virket i en videnskabsetisk komité, i et sekretariat for en vi-

denskabsetisk komité, eller som i øvrigt er eller har været beskæftiget med opgaver for

komitésystemet, har tavshedspligt om personoplysninger om forskningsdeltagere, som

den pågældende i den forbindelse har fået kendskab til. På baggrund heraf er det Sund-

heds- og Ældreministeriets vurdering, at komiteernes sagsbehandling kan ske i medfør af

komitéloven og databeskyttelseslovens § 10, stk. 1.

3.2. Forholdet til databeskyttelsesforordningen for så vidt angår lovforslagets § 2

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at de foreslåede bestemmelser i

lovforslagets § 2, kan vedtages inden for rammerne af databeskyttelsesforordningens

artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 1, litra j, og artikel 9, stk.

Den foreslåede bestemmelse i lovforslagets § 2, nr. 2, vedrørende sundhedslovens § 46, er

et forslag til en bestemmelse vedrørende behandling af personoplysninger,

Side 44

herunder både almindelige personoplysninger og følsomme personoplysninger. For så vidt

angår dette forslag til ændring, bemærkes det indledningsvist, at Sundheds- og

Ældreministeriet i samarbejde med Justitsministeriet har vurderet, at sundhedslovens

regler, herunder kapitel 9, kunne opretholdes, når databeskyttelsesforordningen fandt

anvendelse den 25. maj 2018, bl.a. med hjemmel i artikel 6, stk. 1, litra e, artikel 9, stk. 2,

litra j og artikel 9, stk. 4. Der henvises i den forbindelse til betænkning nr. 1565/2017 om

databeskyttelsesforordningen, del II, side 61-65.

Den foreslåede ændring i lovforsalgets § 2, nr. 9, vedrørende sundhedslovens § 46

vurderes fortsat at kunne opretholdes inden for rammerne af disse bestemmelser i

databeskyttelsesforordningen.

Det bemærkes særligt, at indhentning, af helbredsoplysninger m.v. i medfør af den

foreslåede bestemmelse i sundhedslovens § 46, stk. 3, vil ligge inden for rammerne af de

formål, der er nævnt i databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra j. Det gælder

også den behandling af helbredsoplysninger m.v., der forudsættes at kunne ske af andre

faggrupper end sundhedspersoner, idet det bemærkes, at disse andre personer skal være

underlagt tavshedspligt efter lovgivningen. Denne tavshedspligt kan enten følge af

sundhedslovens § 40 eller af de almindelige regler om tavshedspligt i forvaltningslovens §

27, herunder tavshedspålæg efter forvaltningslovens § 27, stk. 6. Det bemærkes

endvidere, at det er forudsat, at den tilladelse, som de pågældende personer vil kunne få

af ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed til at

indhente oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger

fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen, kun kan gives, hvis

det er nødvendigt med henblik på forskning, dvs. for at varetage formål, der ligger inden

for rammerne af artikel 9, stk. 2, litra j.

Det bemærkes endvidere, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed vil skulle overholde reglerne om behandlingssikkerhed, jf. afsnit

2.3.1.2.2.

4. Forholdet til internationale konventioner for så vidt angår forslagets § 1

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at forslaget harmonerer med Europarådets

konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin

(”bioetikkonventionen”), som har til formål at beskytte alle menneskers værdighed og

identitet, og uden forskelsbehandling garantere alle respekt for deres integritet samt

andre rettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder i forbindelse med anvendelsen af

biologi og lægevidenskab. Bioetikkonventionen har bl.a. fastsat regler om ret til privatliv

og adgang til oplysninger, videnskabelige forskning og prædiktive genetiske tests.

Hovedprincipperne i konventionen har karakter af minimumsstandarder, som hvert land

skal opfylde, samtidig med at landene i national lovgivning og praksis kan beslutte at

beskytte individet i større omfang, end det følger af bioetikkonventionen. Danmark har

ratificeret konventionen i forbindelse med, at Folketinget den 11. maj 1999 vedtog

beslutningsforslag herom. Ratifikationen betyder, at dansk ret og dansk rets anvendelse

ikke må stride mod konventionens bestemmelser. I tilknytning til konventionen er vedlagt

en tillægsprotokol ”Additional Protocol to the Convention on Human Rights and

Biomedicine Concerning Biomedical Research” som nærmere regulerer komitésystemets

område. Tillægsprotokollen er underskrevet af Danmark.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at forslaget er i overensstemmelse med

konventionen og tillægsprotokollen.

Side 45

5. Økonomiske og implementeringskonsekvenser for det offentlige

For så vidt angår den del af lovforslaget, der indfører krav om videnskabsetisk vurdering af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, vil der være merudgifter forbundet med

den videnskabsetiske behandling af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, idet

komitésystemet skal foretage en videnskabsetisk vurdering af nye typer

forskningsprojekter, som i dag ikke er underlagt et krav om en videnskabsetisk vurdering.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at merudgifterne til komitésystemets

sagsbehandling vil beløbe sig op til 1,2 mio. kr.

Det vurderes, at lovforslaget om indførelse af videnskabsetisk vurdering af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke har større

implementeringskonsekvenser for det offentlige, idet ansøgning om godkendelse af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ske i medfør af de eksisterende digitale

ansøgningsprocedure til komitésystemet.

Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

komitésystemet vil ligeledes afføde merudgifter til regionernes sagsbehandling. Det

samme gør sig gældende for indførelsen af en maksimal sagsbehandlingstid på 35 dage.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at merudgiften for regionerne vil beløbe sig til

1,3 mio. kr.

Det vurderes, at den del af lovforslaget, der vedrører flytning af kompetencen til at

godkende videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer, der supplerer

patientjournalen til brug for et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig

interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet

ikke har større implementeringskonsekvenser for det offentlige da der er tale om, en

eksisterende opgave, der flyttes til en eksisterende myndighed.

Det skal bemærkes, at komitésystemet vil skulle tilrettelægge nye arbejdsgange, men at

komitésystemet vil kunne tage udgangspunkt i de eksisterende procedurer, herunder

ansøgningsskemaer udarbejdet af Styrelsen for Patientsikkerhed.

For så vidt angår de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning bemærkes det, at

bestemmelserne i det samlede lovforslag er udarbejdet så enkelt og klart som muligt. Det

bemærkes endvidere, at forskeren digitalt skal anmelde et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem.

6. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

Den nye anmeldelsespligt for sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil medføre

en ny administrativ byrde for forskerne, idet der skal udarbejdes en behørig anmeldelse

og dertil nødvendige dokumenter til brug for den videnskabsetiske vurdering.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer, at der er tale om mindre administrative byrder

under bagatelgrænsen på 4 mio. kr.

Side 46

Det foreslås med lovforslaget, at sundhedsministeren bemyndiges til at fastsætte, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke skal pålægges et gebyr til delvist

dækning af komitésystemets videnskabsetiske behandling, men at disse

forskningsprojekter gebyrfritages. Bemyndigelsesbestemmelsen forventes udnyttet til at

fastsætte regler om, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter gebyrfritages.

I relation til forslaget om at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af

oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre systemer, der supplerer patientjournalen til brug for et konkret

forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra

Styrelsen for Patientsikkerhed til komitésystemet forventes det, at de krav, der i dag

gælder til ansøgningens udformning og vedlagt dokumentation, vil blive videreført af

komitésystemet. Derfor vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at dette forslag ikke

pålægger erhvervslivet nye administrative byrder.

Da indgivelse af en ansøgning om videregivelse af oplysninger om enkeltpersoners

helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler og andre systemer,

der supplerer patientjournalen til forskning, statistik eller planlægning fortsat skal være

gebyrfrit, vil lovforslaget ikke have økonomiske konsekvenser for erhvervslivet.

Sundheds- og Ældreministeriet har vurderet, at principperne for agil erhvervsrettet

regulering ikke er relevante for nærværende lovforslag.

7. Administrative konsekvenser for borgere

Lovforslaget har ingen administrative konsekvenser for borgerne.

8. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

9. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.

10. Hørte myndigheder og organisationer m.v.

11. Sammenfattende skema

Positive

konsekvenser/mindreudgif

ter

(hvis ja, angiv omfang/hvis

nej, anfør »Ingen«)

Negative

konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv

omfang/Hvis nej, anfør

»Ingen«)

Side 47

Økonomiske konsekvenser

for stat, kommuner og

regioner

Ingen

Der vil være merudgifter

forbundet med den

videnskabsetiske

behandling af

sundhedsdatavidenskabeli

ge forskningsprojekter,

idet komitésystemet skal

foretage en

videnskabsetisk vurdering

af nye typer af

forskningsprojekter, som i

dag ikke er underlagt et

krav om en

videnskabsetisk vurdering.

Sundheds- og

Ældreministeriet vurderer,

at merudgifterne til

komitésystemets

sagsbehandling vil beløbe

sig op til 1,2 mio. kr.

Det vurderes, at

lovforslaget om indførelse

af videnskabsetisk

vurdering af

sundhedsdatavidenskabeli

ge forskningsprojekter

ikke har større

implementerings-

konsekvenser for det

offentlige, idet ansøgning

om godkendelse af

sundhedsdatavidenskabeli

ge forskningsprojekter ske

i medfør af de

eksisterende digitale

ansøgningsprocedure til

komitésystemet.

Flytning af kompetencen

til at godkende

videregivelse af

oplysninger om

enkeltpersoners

helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre

systemer,

der supplerer

patientjournalen til brug

for et konkret

forskningsprojekt af

Side 48

væsentlig

samfundsmæssig

interesse, statistik eller

planlægning fra Styrelsen

for Patientsikkerhed til

komitésystemet vil

ligeledes afføde

merudgifter til

regionernes

sagsbehandling. Det

samme gør sig gældende

for indførelsen af en

maksimal

sagsbehandlingstid på 35

dage.

Sundheds- og

Ældreministeriet vurderer,

at merudgiften for

regionerne vil beløbe sig

til 1,3 mio. kr.

Det vurderes, at den del af

lovforslaget, der vedrører

flytning af kompetencen

til at godkende

videregivelse af

oplysninger om

enkeltpersoners

helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre

systemer, der supplerer

patientjournalen til brug

for et konkret

forskningsprojekt af

væsentlig

samfundsmæssig

interesse, statistik eller

planlægning fra Styrelsen

for Patientsikkerhed til

komitésystemet

ikke har større

implementerings-

konsekvenser for det

offentlige da der er tale

om, en eksisterende

opgave, der flyttes til en

eksisterende myndighed.

Det skal bemærkes, at

komitésystemet vil skulle

Side 49

tilrettelægge nye

arbejdsgange, men at

komitésystemet vil kunne

tage udgangspunkt i de

eksisterende procedurer,

herunder

ansøgningsskemaer

udarbejdet af Styrelsen

for Patientsikkerhed.

For så vidt angår de syv

principper for

digitaliseringsklar

lovgivning bemærkes det,

at bestemmelserne i det

samlede lovforslag er

udarbejdet så enkelt og

klart som muligt.

Det bemærkes endvidere,

at forskeren digitalt skal

anmelde et

sundhedsdata-

videnskabeligt

forskningsprojekt til det

videnskabsetiske

komitésystem.

Offentlige

implementeringskonsekven

ser

Økonomiske konsekvenser

for erhvervslivet

Ingen

Side 50

Administrative

konsekvenser

erhvervslivet

Ingen

for

Den nye anmeldelsespligt

for

sundhedsdatavidenskabeli

ge forskningsprojekter vil

medføre en ny

administrativ byrde for

forskerne, idet der skal

udarbejdes en behørig

anmeldelse og dertil

nødvendige dokumenter

til brug for den

videnskabsetiske

vurdering.

Sundheds- og

Ældreministeriet vurderer,

at der er tale om mindre

administrative byrder

under bagatelgrænsen på

4 mio. kr.

I relation til forslaget om

at flytte kompetencen til

at godkende videregivelse

af oplysninger om

enkeltpersoners

helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre

systemer, der supplerer

patientjournalen til brug

for et konkret

forskningsprojekt af

væsentlig

samfundsmæssig

interesse, statistik eller

planlægning fra

Styrelsen for

Patientsikkerhed til

komitésystemet forventes

det, at de krav, der i dag

gælder til ansøgningens

udformning og vedlagt

dokumentation, vil blive

videreført af

komitésystemet.

Derfor vurderer

Sundheds- og

Ældreministeriet, at

dette forslag ikke

pålægger erhvervslivet

nye administrative byrder.

Side 51

Sundheds- og

Ældreministeriet har

vurderet, at principperne

for agil erhvervsrettet

regulering ikke er

relevante for nærværende

lovforslag.

Det er hensigten med

forslaget, at ansøgning om

videregivelse af

oplysninger om

enkeltpersoners

helbredsforhold og andre

fortrolige oplysninger fra

patientjournaler og andre

systemer, der supplerer

patientjournalen, fortsat

skal være gebyrfrit.

Derfor har lovforslaget

ikke økonomiske

konsekvenser for

erhvervslivet.

Administrative

konsekvenser for borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Ingen

Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.

[Er i strid med de fem

principper

for

implementering

erhvervsrettet

EU-

regulering] / [Går videre end

minimumskrav

EU-

regulering]

(sæt X)

Nej

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Den gældende titel for komitéloven er ”Lov

om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Side 52

Det foreslås at lovens titel affattes således: ”Lov

om videnskabsetisk behandling af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter”.

Ændringen er en følge af, at der med lovforslaget indføres krav om videnskabsetisk

vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter omfattes derfor af komitéloven.

Til. 2

Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 1, 1 pkt., at det videnskabsetiske komitésystem har

som formål at sikre, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter gennemføres

videnskabsetisk forsvarligt.

Det fremgår af komitélovens § 1, stk. 4, at loven fastlægger de retlige rammer for

komiteernes videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter og fastlægger komitésystemets opgaver i forlængelse heraf.

Det fremgår af komitélovens § 13, stk. 1, at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter,

der er anmeldelsespligtige efter § 14, må ikke påbegyndes uden den kompetente

videnskabsetiske komités tilladelse.

Det fremgår af komitélovens § 14, stk. 1, at ethvert sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-5.

Det fremgår af komitélovens § 15, stk. 3, at sundhedsministeren efter indstilling fra den

nationale komité fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsfaglige

forskningsprojekter der i medfør af stk. 1, 2. pkt., skal anmeldes til den nationale komité.

Det følgende af de gældende bestemmelser i komitélovens

§ 1, stk. 1, 1 pkt. og stk. 4, §

13, stk. 1, § 14, stk. 1, § 15, stk. 3,

at de alene omfatter sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter.

Det foreslås, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter også omfattes af

komitélovens

§ 1, stk. 1, 1 pkt. og stk. 4, § 13, stk. 1, § 14, stk. 1 og § 15, stk. 3.

Der er tale om ændringer som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter med lovforslaget omfattes af komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil således med forslaget blive omfattet

af komitélovens formål som angivet i lovens § 1, stk. 1, 1 pkt. Sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil endvidere med forslaget blive omfattet blive omfattet af de retlige

rammer for komitéloven som angivet i lovens § 1, stk. 4.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter vil skulle anmeldes til det

videnskabsetiske komitésystem som angivet i lovens § 14, stk. 1. Et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er i lovforslaget defineret som et projekt,

der angår brug af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata. Den konkrete

vurdering af, hvorvidt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt er

anmeldelsespligtigt varetages af komiteerne.

Desuden bemyndiges sundhedsministeren til at fastsætte – efter indstilling fra NVK –

nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter,

Side 53

der i medfør af komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt., skal anmeldes til NVK som angivet i lovens

§ 15, stk. 3.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter - på nuværende tidspunkt - bør betegnes som særlige komplekse, idet

sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har været omfattet af komitéloven, ligesom der

ønskes sikret en ensartet praksis for vurderingen og afgørelsen.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive

udnyttet til at fastsætte nærmere regler om, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter skal godkendes af NVK i første instans i overensstemmelse med den

gældende komitélovs § 15, stk. 1, 2 pkt. Det bemærkes hertil, at når der er opnået

tilstrækkelig erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke længere skal godkendes af NVK i

første instans.

Med forslaget ændres ikke på den indholdsmæssige forståelse af bestemmelserne, som er

nærmere beskrevet i afsnit 2.1.1 i lovforslagets almindelige bemærkninger, hvortil der

henvises.

Til nr. 3

Efter komitélovens § 1, stk. 1, 2. pkt., går hensynet til forsøgspersoners rettigheder,

sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at

skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan

berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Det foreslås i komitélovens, at der i

§ 1, stk. 1, 2. pkt.,

at hensynet til forskningsdeltagers

rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige

interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende

viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse.

Det foreslås med forslaget således tilføjet, at hensynet til forskningsdeltagerens

rettigheder, integritet og privatliv går forud for videnskabelige og samfundsmæssige

interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende

viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse. Forskningsdeltagere er

defineret i lovforslagets § 1, nr. 7, som personer, hvis sensitive bioinformatiske data

anvendes i et sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Bestemmelsen fastslår, at

komiteen ved et anmeldt sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal lade

hensynet til forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv.

Forskningsdeltagerens rettigheder, integritet og privatliv sikres ved, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter underkastes en videnskabsetisk

vurdering, der bl.a. skal påse disse hensyn. De videnskabsetiske komiteers bedømmelse og

godkendelse af forskningsdeltagernes og samfundets sikkerhed for, at grundlaget for, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan gennemføres videnskabsetisk

forsvarligt, er til stede. Ansvaret for, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

kan gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, påhviler den forskningsansvarlige.

Til nr. 4

Der er i komitéloven ikke en definition af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Side 54

Det foreslås, at der i

§ 2

indsættes et nyt

nr. 4

hvorefter der i denne lov forestås ved

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt et projekt, der angår brug af

sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Komitélovens § 2 nr. 4-6 bliver herefter nr. 5-7.

Med definitionen fastlægges indholdet af begrebet sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Begrebet ”bioinformatiske data” betyder, at der er udledt tegnbaserede data af biologisk

materiale. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks. en blodsukkermåling, til meget

omfattende oplysninger, f.eks. helgenomsekventering (hele kortlægninger af den genetiske

arvemasse). Noget af det det biologiske materiale er således blevet

omsat til bioinformatiske data.

Begrebet ”sensitive” betyder, at de bioinformatiske data rummer en stor mængde

information, som man ikke kender den fulde betydning af, eller der er

risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.

Sekundære fund omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de

tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en

forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller

sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske

analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgen eller en scanning

uventet opdages, at den pågældende patient fejler noget (yderligere), end det, der

undersøges for.

Med væsentlige helbredsmæssige sekundære fund menes sygdomme eller

helbredstilstande, som i væsentlig grad vil kunne forebygges eller behandles.

Det bemærkes, at definitionen af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke

afhænger af, i hvilket regi projektet udføres. Både forskning i offentligt regi, herunder i

regionalt og kommunalt regi, og privat forskning er således være omfattet af

definitionen.

Til nr. 5

Efter komitélovens § 2, nr. 5, forestås ved sponsor en fysisk eller juridisk person, der

påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Det foreslås i komitélovens

§ 2, nr. 5,

der bliver nr. 6, at der i denne lov forstås ved en

sponsor en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse

eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det betyder, at en sponsor kan være en fysisk eller juridisk person, der påtager sig

ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt.

Med forslaget ændres ikke på den indholdsmæssige forståelse af bestemmelsen, som er

nærmere beskrevet i afsnit 2.1.1.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger, hvortil der

henvises.

Side 55

Til nr. 6

Bestemmelsen fastlægges indholdet i de to nye begreber ”forskningsansvarlig” og

”forskningsprotokol”.

Det foreslås, at der i komitélovens

§ 2

indsættes et nyt nr. 8, hvorefter der i denne lov

forstås ved den forskningsansvarlige: En person, der udøver et erhverv, der er anerkendt

til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller

på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for

gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Kravene til en forskningsansvarlig adskiller sig efter bestemmelsen ikke fra en

forsøgsansvarlig som defineret i den gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 6, dog

med den undtagelse, at en forskningsansvarlig ikke skal træffe kliniske beslutninger, idet

et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ikke indeholder biologisk materiale.

En forskningsansvarlig kan således være ph.d.-studerende, have afsluttet sin ph.d.-afhand-

ling eller være ansat som forsker inden for den videnskabelige stillingsstruktur ved univer-

siteterne, i hospitalsvæsenet eller i den private sektor. Den forskningssansvarlige er den,

der har ansvaret for forskningsprojektets gennemførelse og for, at forskningsprojektet gen-

nemføres i overensstemmelse med loven og er videnskabsetisk forsvarligt.

Den forskningsansvarlige skal være kvalificeret til at træffe relevante beslutninger og have

behørig uddannelse. Der fastsættes således ikke i bestemmelsen specifikke krav til den

forskningsansvarliges uddannelse. Kravene kan variere afhængigt af det konkrete forsk-

ningsprojekts karakter.

Hvis der til et forskningsprojekt er knyttet en række forskere, som hver er ansvarlige for

dele af forskningsprojektet, er den forskningssansvarlige den, der er leder af det samlede

hold eller på anden vis koordinerer det samlede forskningsprojekt (den hovedforsknings-

ansvarlige).

Det foreslås endvidere, at der i komitélovens

§ 2

indsættes et nyt nr. 9, hvorefter der i

denne lov forstås ved forskningsprotokol: Et dokument, som beskriver målsætning,

udformning, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske overvejelser, videnskabsetiske

overvejelser, økonomiske forhold og publikationsmæssige forhold.

Definitionen svarer til den gældende bestemmelse i komitélovens § 2, nr. 7, om definition

af forsøgsprotokol dog med undtagelse af, at der i forskningsprotokollen ikke skal

beskrives, hvordan forsøgsdeltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt vil blive

informeret (deltagerinformation), idet der ikke indgår forsøgspersoner i et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Det skal i stedet i forskningsprotokollen fremgå, hvor de bioinformatiske data stammer

fra. Såfremt de bioinformatiske data stammer fra et tidligere godkendt

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, vil dette eksempelvil skulle fremgå af

forskningsprotokollen. Den oprindelige tilladelse til det sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekt vil endvidere skulle vedlægges forskningsprotokollen. Såfremt de

bioinformatiske data stammer fra en klinik, vil det skulle fremgå i forskningsprotokollen, at

de er indsamlet og opbevaret i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Dette

gælder tilsvarende for bioinformatiske data, der stammer fra et tidligere godkendt

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Side 56

Komitélovens nr. 7-8 bliver herefter nr. 10-11.

Til nr. 7

Bestemmelsen fastlægger indholdet af det nye begreb ”forskningsdeltager”.

Det foreslås, at der i komitélovens

§ 2

efter nr. 8, der bliver nr. 11, indsættes et nyt nr. 12,

hvorefter der i denne lov forstås ved forskningsdeltager: En person hvis sensitive

bioinformatiske data anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

En forskningsdeltager er således en person, hvis sensitive bioinformatiske data, som er

frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller i klinisk diagnostik,

anvendes i et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Komitélovens § 2, nr. 9-17 bliver herefter nr. 13-21.

Til nr. 8

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 4 er ”Anmeldelse af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”

Det foreslås, at overskriften til kapitel 4 affattes således: ”

Anmeldelse af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter”

Det betyder, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter – med de ændringer der i

øvrigt følger af lovforslaget - omfattes af reglerne i komitélovens kapitel 4 om anmeldelse

af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekters gennemførelse, komitésystemets

opfølgning og kontrol og øvrige opgaver. For en nærmere beskrivelse af de ændringer der

med lovforslaget i øvrigt foretages i kapitel 4, henvises til de specielle bemærkninger til

lovforslagets § 1, nr. 9-17.

Til nr. 9

Efter den komitélovens § 13, stk. 2, forudsætter et forskningsprojekt, der indebærer

kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal

godkendes af Lægemiddelstyrelsen, komitésystemets tilladelse til gennemførelse af

projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk

udstyr.

Det foreslås, at i komitélovens § 13, stk. 2, at et forskningsprojekt, der indebærer kliniske

forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, der skal godkendes af

Lægemiddelstyrelsen, forudsætter komitésystemets tilladelse til gennemførelse af

projektet den fornødne tilladelse efter lov om lægemidler henholdsvis lov om medicinsk

udstyr

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af

komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at

alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen. Der er

ikke tale om en ændring af gældende ret.

Til nr. 10

Efter komitélovens § 14, stk. 1, skal ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. dog stk. 2-5.

Det foreslås, at henvisningen i

§ 14, stk. 1,

til ”stk. 2-5” ændres til: ”stk. 2-6”.

Side 57

Der er tale om en konsekvensrettelse som følge af lovforslagets § 1, nr. 12.

Til nr. 11

Efter komitélovens § 14, stk. 2, skal spørgeskemaundersøgelser og

sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter kun anmeldes til det videnskabsetiske

komitésystem, såfremt projektet omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Det foreslås, at i komitélovens

§ 14, stk. 2,

at sundhedsvidenskabelige

spørgeskemaundersøgelser og sundhedsvidenskabelige registerforskningsprojekter skal

kun anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, såfremt projektet omfatter

menneskeligt biologisk materiale.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af

komitéloven, er der med den foreslåede ændring alene tale om en præcisering således, at

alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen. Der er

ikke tale om en ændring af gældende ret.

Til nr. 12.

Sundhedsministeren kan i dag ikke fastsætte nærmere regler om, hvilke

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der er anmeldelsespligtige.

Det foreslås, at der i komitélovens

§ 14

indsættes et stk. 6, hvorefter sundhedsministeren

fastsætter nærmere regler om, hvilke sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

der er anmeldelsespligtige.

Med den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil sundhedsministeren kunne fastsætte

nærmere regler om, hvilke typer af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der

er omfattet af komitéloven og dermed omfattet af kravet om en videnskabsetisk vurdering

før påbegyndelser. Da der løbende opstår nye forskningsområder og typer af

forskningsprojekter, findes det mest hensigtsmæssigt med en fleksibel adgang til nærmere

at kunne fastlægge, hvilke specifikke typer af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der er omfattet af anmeldelseskravet.

Det forventes, at det ved bekendtgørelse vil blive fastsat, at følgende typer af

forskningsprojekter er omfattet af komitéloven:

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

med omfattende kortlægning af arvemassen, vil blive defineret som et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten

komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler forskning i afledte

bioinformatiske data, som er frembragt ved et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt

med omfattende kortlægning af arvemassen i klinisk diagnostik af patienter, vil

blive defineret, som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt omfattet af

anmeldelsespligten i komitéloven.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der omhandler afledte bioinformatiske

data, som er frembragt i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller i klinisk

diagnostik patienter, vil blive defineret, som et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt omfattet af anmeldelsespligten i komitéloven.

Side 58

Til nr. 13

Efter komitélovens § 15, stk. 1, skal anmeldelse af sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter ske til den regionale komité for det område, hvori den

forsøgsansvarlige har sit virke. Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører

særligt komplekse områder, skal dog anmeldes til den nationale komité.

Anmeldelsespligten påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, der begge skal

underskrive anmeldelsen.

Det foreslås, at komitélovens

§ 15, stk. 1,

affattes således, at anmeldelse af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter skal ske til den regionale komité for det område, hvori den

forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige har sit virke, jf. dog stk. 2.

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til den

nationale komité.

Det betyder, at et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt og et

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i udgangspunktet skal anmeldes til den

regionale komité for det område, hvori den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige

har sit virke, jf. dog den foreslåede stk. 2. Der henvises til de specielle bemærkninger til

lovforslagets § 1, nr. 14, for en nærmere gennemgang af den foreslåede stk. 2.

Sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal dog anmeldes til NVK.

Det bemærkes i den forbindelse, at det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter på nuværende tidspunkt bør betegnes

som særlige komplekse, idet sådanne forskningsprojekter ikke tidligere har været

omfattet af komitéloven, ligesom der ønskes sikret en ensartet praksis for vurderingen og

afgørelsen af tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter på nuværende tidspunkt skal godkendes af NVK i første instans i

overensstemmelse med komitélovens § 15, stk. 1, 2 pkt. Det bemærkes hertil, at nå der er

opnået tilstrækkelig erfaringer med denne type af forskningsprojekter, kan det vurderes af

Sundheds- og Ældreministeriet, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke

længere skal godkendes af NVK i første instans.

Det er således også hensigten, at den gældende bestemmelse i § 2 i bekendtgørelse nr.

498 af 13. maj 2018 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter ændres således, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

vil blive omfattet af forskningsprojekter, der vedrører et særligt komplekst område og

derfor skal godkendes af NVK i første instans.

Hvis det med tiden vurderes, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter ikke

længere er at anse for særlige komplekse, skal anmeldelse af et

sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt ske i medfør af de gældende regler i

komitélovens § 15, stk. 1, 1 pkt. om, at anmeldelse af et projekt skal ske til den regionale

komité for det område, hvori den forskningsansvarlige har sit virke. Der henvises til de

Side 59

specielle bemærkninger til lovforslagets § 1, nr. 14 for en nærmere beskrivelse herom.

Til nr. 14.

Der er i dag ikke regler om, hvor et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt skal

anmeldes.

Det foreslås, at der i komitélovens

§ 15

indsættes et nyt

stk. 2,

hvoraf det fremgår, at

såfremt et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt benytter bioinformatiske data

afledt af et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet anmeldes

til den komité, der har godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er de

bioinformatiske data generet i flere godkendte sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter, skal det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til

den komite, hvis godkendelse har tættest tilknytning med formålet med det

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt.

Det betyder, at såfremt et forskningsprojekt indeholder sensitive bioinformatiske data

genereret i et tidligere godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal projektet

efter forslagets § 1, nr. 14 dog anmeldes til den komité, der oprindeligt har godkendt det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Er de bioinformatiske data generet i flere

godkendte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, skal det

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt anmeldes til den komite, hvis godkendelse

har tættest tilknytning med formålet med det sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt.

Det er efter lovforslaget den forskningsansvarlige, der i første omgang skal vurdere, hvilket

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, der er tættest tilknyttet til formålet med det

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt. Den komité, som forskeren vurderer, at

det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt skal anmeldes til, vurderer herefter,

om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere

har godkendt, har den tætteste tilknytning til det anmeldte sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt.

Såfremt komiteen ikke er enig i den forskningsansvarlige vurdering, skal komiteen efter

forslaget rette henvendelse til komiteen i den anden region og i samråd afgøre, hvilken ko-

mité der er mest kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelig forskningspro-

jekt.

Såfremt de relevante komiteer ikke kan nå til enighed om, hvilken komité der er mest

kompetent til at behandle det sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekt, vil det efter

forslaget være den komité, som den forskningsansvarlige har anmeldt det sundhedsdata-

videnskabelige forskningsprojekt hos, der anses for mest kompetent til at behandle det

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt.

Baggrunden herfor er, at det vurderes mest hensigtsmæssigt, at den komité, der har

godkendt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, hvor de sensitive

bioinformatiske data er genereret i, tager stilling til det nye sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekt, hvor disse data ønskes anvendt. Den oprindelige komité vil ud fra

ressourcehensyn hurtigere kunne træffe afgørelse om et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt, der ønsker at benytte bioinformatiske data der er genereret i et

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, som den pågældende komité tidligere har

godkendt.

Det foreslås endvidere, at i komitélovens § 15 indsættes et nyt stk. 3, hvorefter

anmeldelsespligten for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter påhviler den

forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive

anmeldelsen. Anmeldelsespligten påhviler for sundhedsdatavidenskabelige

Side 60

forskningsprojekter den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal

underskrive anmeldelsen.

Det betyder, at anmeldelsespligten for sundhedsvidenskabelige

forskningsprojekter påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal

underskrive anmeldelsen. Dette er i overensstemmelse med den gældende bestemmelse i

komitélovens § 15, stk. 1, 3 pkt. Der er ikke tale om en ændring af gældende ret.

Det betyder endvidere, at anmeldelsespligten for sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter påhviler den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og at begge

skal underskrive anmeldelsen. Det betyder derfor, at såfremt der ikke er

personsammenfald mellem sponsor og forskningsansvarlig skal begge involveres i

anmeldelsesprocessen. Bestemmelsen udgør ikke en hindring for, at andre kan udarbejde

anmeldelsen på vegne af sponsor og forskningsansvarlig. Den forskningsansvarlige og

sponsor skal imidlertid underskrive anmeldelsen og har ansvaret for anmeldelsen og

forskningsprojektet. Er der mere end én sponsor af projektet, gælder kravet om

underskrift i forhold til samtlige sponsorer.

Komitélovens §15, stk. 2-3, bliver herefter stk. 4-5.

Til nr. 15

Efter komitélovens § 15, stk. 2, skal grænseoverskridende multicenterforsøg altid

anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i Danmark, og er forskningsprojektet

ikke omfattet af stk. 1, 2. pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité,

hvor den koordinerende forsøgsansvarlige har sit virke.

Det foreslås i komitélovens

§ 15, stk. 2,

der bliver stk. 4, at grænseoverskridende

multicenterforsøg skal altid anmeldes her i landet. Er der flere forsøgsansvarlige i

Danmark, og er det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt ikke omfattet af stk. 1, 2.

pkt., skal multicenterforsøget anmeldes til den regionale komité, hvor den koordinerende

forsøgsansvarlige har sit virke.

Som følge af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter generelt omfattes af

komitéloven, er der med den foreslåede ændring tale om en præcisering således, at alene

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af bestemmelsen. Der er ikke tale

om en ændring af gældende ret.

Til nr. 16

Der i dag ikke regler om, hvordan anmeldelsen af et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt skal ske.

Det foreslås, at der i komitélovens

§ 16

efter stk. 1 indsættes et nyt stk. 2, hvorefter

anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal ske elektronisk

sammen med brug af digital signatur til den kompetente videnskabsetiske komité vedlagt

forskningsprotokol og øvrige oplysninger, der er nødvendige for komiteens vurdering af,

om et forskningsprojektet kan tillades, jf. §§ 21 a og 21 b, herunder dokumentation for

sponsors og den anmeldende forskningsansvarliges identitet og den forskningsansvarliges

uddannelse.

Forslaget indebærer, at der fastsættes formkrav til anmeldelsen af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, hvor det fremgår, at en anmeldelse skal

vedlægges en forskningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende

Side 61

forskningsansvarliges identitet, den forskningsansvarliges uddannelse samt øvrige

oplysninger, der er nødvendige for komiteen vurdering om forskningsprojektet kan

tillades.

Ud over forskningsprotokol, dokumentation for sponsors og den anmeldende

forsøgsansvarliges identitet og den anmeldende forsøgsansvarliges uddannelse vil det

dreje sig om oplysninger, som herudover er en forudsætning for komitésystemets

videnskabsetiske vurderinger efter forslagets §§ 21 a og 21 b. Eksempelvis en almen

forståelig beskrivelse af projektet (protokolresumé), den eller - hvis der er flere –

tidligere videnskabsetiske komités tilladelse(r), herunder den godkendte protokol.

Dokumentation for den anmeldende forskningssansvarliges uddannelse findes nødvendig

af hensyn til den kompetente komités vurdering af, hvorvidt den forskningsansvarlige har

den behørige uddannelsesmæssige baggrund til at træffe de nødvendige beslutninger,

som det pågældende forskningsprojekt kræver.

Anmeldelse af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal efter forslaget–

tilsvarende som for sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter – anmeldes elektronisk

med digital signatur til den kompetente myndighed. Elektronisk fremsendelse af alt

materiale relevant for anmeldelsen er derfor obligatorisk og er en forudsætning for, at en

anmeldelse betragtes som behørigt udformet og sagsbehandles i komitésystemet.

Den elektroniske anmeldelse skal ske sammen med brug af digital signatur. Herved forstås

en digital signatur med et sikkerhedsniveau svarende til OCES-standarden eller højere, det

vil sige, herunder den danske digitale signatur (Nem ID) og digitale signaturer udstedt i hen-

hold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/93/EF af 13. december 1999 om en

fællesskabsramme for elektroniske signaturer.

Komitélovens § 16, stk. 2, bliver herefter stk. 3.

Til nr. 17

Efter komitélovens § 16, stk. 2, fastsætter sundhedsministeren nærmere regler om krav til

udformningen af forsøgsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for

komitésystemets vurdering, jf. stk. 1, og kan fastsætte nærmere regler om procedurer for

anmeldelse.

Bemyndigelsen er udnyttet i bekendtgørelse nr. 498 af 13. maj 2018 om information og

samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse

af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at i komitélovens § 16, stk. 2, der bliver stk. 3, ændres således, at

sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om krav til udformningen af

forsøgsprotokoller og forskningsprotokoller, og hvilke øvrige oplysninger der er

nødvendige for komitésystemets vurdering, jf. stk. 1 og stk. 2, og kan fastsætte nærmere

regler om procedurer for anmeldelse.

Med de foreslåede ændringer udvides bemyndigelsesbestemmelsen til, at

sundhedsministeren også kan fastsætte krav til udformningen af forskningsprotokoller, og

hvilke øvrige oplysninger der er nødvendige for komitésystemets vurdering, ligesom

ministeren kan fastsætte nærmere regler om procedurer for anmeldelse af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Side 62

Begrebet ”forskningsprotokol” er defineret i lovforslagets § 1, nr. 2, og omfatter bl.a.

målsætningen for forskningen, metodologi, tilrettelæggelse, statistiske og

videnskabsetiske overvejelser, økonomiske forhold samt publikationsmæssige forhold. Der

henvises til de specielle bemærkninger til § 1, nr. 2.

I den gældende komitélov er der ikke fastsat specifikke regler for, på hvilket sprog en

forsøgsprotokol m.v. skal være udformet. Der forventes tilsvarende ikke fastsat regler om,

på hvilket sprog forskningsprotokollen skal være udformet.

Afgørende er, at der indsendes et dansk tillæg/protokolresumé, som gør det muligt for de

læge komitémedlemmer at forholde sig til, hvorvidt projektet lever op til de krav, der

stilles til indholdet af en protokol.

Det forudsættes derfor med lovforslaget, at bemyndigelsesbestemmelsen bl.a. vil blive

udnyttet til at fastsætte krav om, at forskningsprotokollerne for de

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter skal vedlægges et retvisende og

dækkende protokolresumé på dansk.

Det forventes således, at der vil blive fastsat krav om, at protokolresumeet skal være på

dansk. Det forventes endvidere, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at

fastsætte regler om, at såfremt nedenstående ikke er en del af forskningsprotokollen, skal

forskningsprotokollen vedlægges et produktresume, der er udarbejdet på dansk og

indeholder bl.a. følgende oplysninger:

Formål og baggrund med forskningen, herunder problemformulering, forskningsdeltagere,

herunder inklusions- og eksklusionskriterier, beskrivelsen af forskningsdesign og metoden,

herunder de bioinformatiske værktøjer. Projektets forventede terapeutiske værdi,

redegørelse for, at oplysninger vedrørende forskningsdeltageren beskyttes efter

databeskyttelsesforordningen samt databeskyttelsesloven, projekter, der medfører

”udførsel” af bioinformatiske data og oplysninger til tredjelande, gennemføres i

overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og databeskyttelsesloven.

Procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund og en

videnskabsetisk redegørelse, der begrunder, at der er taget vare på de involverede

forskningsdeltageres ret til respekt for privatliv og integritet.

Til nr. 18

Den gældende overskrift for komitélovens kapitel 5 er”

Den videnskabsetiske bedømmelse

og komiteernes sagsbehandling”

Det foreslås, at overskriften affattes således ”Den

videnskabsetiske bedømmelse af

sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter”.

Baggrunden for ændringen af overskriften er, at komitélovens §§ 22- 26 a om komiteernes

sagsbehandling, som i dag fremgår af kapitel 5, flyttes til et nyt kapitel 5b.

Forslaget er en konsekvens af, at sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

generelt omfattes af komitéloven. Der er derfor alene tale om en præcisering således, at

alene sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter er omfattet af kapitel 5. Der er ikke tale

om en ændring af gældende ret.

Til nr. 19

Der i dag ikke en bemyndigelsesbestemmelse til, at ministeren kan fastsætte nærmere

regler om tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund.

Side 63

Det foreslås, at der i komitélovens

§ 18

indsættes et stk. 4, hvorefter sundhedsministeren

kan fastsætte nærmere regler om tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige

sekundære fund.

Det forventes, at bemyndigelsesbestemmelsen vil blive udnyttet til at fastsætte nærmere

regler om, at den forsøgsansvarlige skal oprette en sagkyndig komite, hvis der

fremkommer væsentlige helbredsmæssige sekundære fund i forskningsprojektet,

herunder hvilke egenskaber og kvalifikationer de sagkyndige komitéer skal besidde.

Med væsentlige helbredsmæssige sekundære fund menes sygdomme eller

helbredstilstande, som i væsentlig grad vil kunne forebygges eller behandles.

Efter bemyndigelsesbestemmelsen forventes der endvidere fastsat regler om, at komiteen

skal sikre sig, at den forsøgsansvarlige har opstillet etiske forsvarlige procedure for

håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære fund. Det forventes, at der alene

stilles krav herom i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, hvor det af komitéen

vurderes, at der er en overvejende risiko for, at der kan opstå sekundære fund. Det kan

eksempelvis være et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor der foretages

helgenomsekventering.

Bemyndigelsesbestemmelsen forventes herudover udnyttet til at fastsætte regler om, at

den forsøgsansvarlige desuden ved fremkomst af mulige sekundære fund skal oprette en

sagkyndig komité og sammensætningen af komiteen. Den sagkyndige komité skal vurdere,

om der bør ske tilbagemelding til forsøgsdeltageren om det sekundære fund.

Der forventes endvidere fastsat nærmere regler om, at den forsøgsansvarlige i

Forsøgsprotokollen skal opstille procedure for, hvordan

der udpeges en sagkyndig komité, som besidder den nødvendige ekspertise til at vurdere

fremkomne væsentlige sekundære fund.

Der forventes derudover fastsat regler om, at den sagkyndige komité skal bestå af minimum

en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en klinisk genetiker eller en speciallæge inden for

sygdomsområdet der forskes i, men kan også bestå af øvrige fagpersoner f.eks. en

molekylærbiolog.

Den forsøgsansvarlige er ansvarlig for, at personerne i den sagkyndige komité er i

besiddelse af de nødvendige faglige kvalifikationer til at vurdere følgende:

Det er sandsynligt, at mutationen er til stede, at der er sikker dokumentation for

sammenhæng mellem mutationen og sygdomsudviklingen, at analyserne, som viser

mutationen, er sikre, at sygdommen kan i væsentlig grad forebygges eller behandles, og

sammenhængen har væsentlig betydning for forsøgspersonen.

Kriterierne skal sikre, at der altid vil blive foretaget en konkret vurdering i det enkelte

tilfælde.

Det forventes endvidere fastsat, at såfremt der er tale om et sundhedsvidenskabeligt

forskningsprojekt med genomsekventering, kan den forsøgsansvarlige, i stedet for at op-

rette en selvstændig sagkyndig komité, vælge at indgå et samarbejde med en klinisk gene-

tisk afdeling på et sygehus.

Til nr. 20

Side 64

Der er i dag ikke regler om den videnskabsetiske bedømmelse af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

Det foreslås, at der § 21 indsættes et nyt kapitel 5 a i komitéloven indeholdende §§ 21 a

og 21 bom den videnskabsetiske bedømmelse af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter.

Det foreslås, at kapitel 5 a benævnes ”Den

videnskabsetiske bedømmelse af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter”.

Det foreslås med bestemmelsen i komitélovens

§ 21 a, stk. 1,

at komiteerne skal foretage

en videnskabsetisk bedømmelse af indkomne anmeldelsespligtige forskningsprojekter på

baggrund af de i § 21 b, fastsatte kriterier. På baggrund af bedømmelsen træffer den

kompetente komité afgørelse om, hvorvidt der skal meddeles tilladelse til projektets

gennemførelse.

Bestemmelsen fastlægger den kompetente videnskabsetiske komités kompetence til at

træffe afgørelse om indkomne anmeldelser af sundhedsdatavidenskabelige forskningspro-

jekter. Bestemmelsen angiver herudover de elementer, der skal indgå i den videnskabseti-

ske bedømmelse, som er nærmere defineret i komitélovens §21 b. Bestemmelsen er ikke

udtømmende, idet komiteens videnskabsetiske bedømmelse udgør et bredt skøn med af-

sæt i hele loven. Komiteen skal imidlertid ikke vurdere, hvorvidt krav i henhold til anden lov-

givning er overholdt, medmindre dette er fastsat i loven.

Efter den foreslåede § 21 a,

stk. 2,

kan den kompetente komité fastsætte vilkår for

tilladelsen.

Et vilkår kan bestå i, at en række betingelser skal opfyldes, for forskningsprojektet med

sensitive bioinformatiske data kan påbegyndes, f.eks. formelle mangler, hvor tilladelsen

betinges af, at disse mangler rettes. Dette kan eksempelvis være, at det sikres, at den

forskningsansvarlige tilkendegiver, at databeskyttelsesforordningen og

databeskyttelsesloven overholdes.

Et vilkår kan også være af videnskabsetisk karakter, eksempelvis hvis der ønskes opstillet

hensigtsmæssige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære

fund som led i gennemførelse af forskningsprojektet.

Efter den foreslåede § 21 a

stk. 3,

fastlæger den kompetente komité i forbindelse med en

afgørelse om tilladelse, hvordan der skal føres tilsyn med forskningsprojektets

gennemførelse, jf. § 28. Der henvises til afsnit 2.1.1.1.5. i de almindelige bemærkninger for

en nærmere beskrivelse af komitélovens § 28.

Ved godkendelsen skal der foretages en samlet vurdering af forskningsprojektet og på den

baggrund tages stilling til tilsynets omfang. Opfølgningen og kontrollen kan gradueres og

skal målrettes det enkelte forskningsprojekt.

Efter den foreslåede bestemmelse i

§ 21 b, stk. 1,

er det en betingelse for meddelelse af

tilladelse til sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, at 1) projektets

videnskabelige standard opfylder kravet om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller

undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse, 2)

den genererede viden i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige

projektet, 3) der er tilstrækkelig grund til at gennemføre forskningen, og at

forventningerne til projektets konklusioner er berettigede, 4) at projektet afvikles efter

Side 65

etiske forsvarlige procedurer for håndtering af væsentlige helbredsmæssige sekundære

fund i projekter, og 5) at hensynet til forskningsdeltagerens integritet og privatliv er vare

taget, og projektet i øvrigt ikke er til belastning for denne, og at oplysninger vedrørende

forskningsdeltageren beskyttes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr.

2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med

behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og

databeskyttelsesloven.

Den foreslåede betingelse

nr. 1,

om at projektets videnskabelige standard opfylder kravet

om, at projektet skal tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan

berettige forskningsprojektets gennemførelse, svarer til den gældende bestemmelse i

komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3. Vurderingen svarer således til den vurdering, som

komiteen underkaster et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt i henhold til den

gældende bestemmelse i komitélovens § 18, stk. 1, nr. 3.

Komiteen skal efter betingelsen foretage en bedømmelse af projektets

problemformulering, rationale og metodebeskrivelse. I sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter vil komiteen skulle vurdere de bioinformatiske værktøjer og

begrundelsen for de påtænkte analyser samt metodiske valg, der eventuelt kan være

baseret på en mere overordnet hypotese. Afgørende er, at beskrivelsen af den

videnskabelige metode gør det muligt for komiteen at tage stilling til projektets

videnskabelige standard og hermed videnskabsetiske berettigelse.

Den foreslåede betingelse

nr. 2

om, at den genererede viden i terapeutisk henseende og

for folkesundheden skal kunne berettige projektet svarer til den gældende bestemmelse i

komitélovens § 18, stk. 1, nr. 2.

Den foreslåede betingelse betyder, at komiteen skal sikre sig, at projektet har et

sundhedsvidenskabelig formål og tager sigte på at generere ny viden til fordel for

fremtidige patienter og folkesundheden generelt.

Den foreslåede betingelse nr. 3 er, at der skal være tilstrækkelig grund til at gennemføre

forskningen, og at forventningerne til projektets konklusioner er berettigede.

Komiteen skal efter betingelsen efterprøve, om der er tilstrækkelig grund til at