SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 91
Offentligt

Holbergsgade 6

DK-1057 København K

T +45 7226 9000

F +45 7226 9001

M [email protected]

W sum.dk

Til parterne på vedlagte høringsliste

Dato: 16. november 2018

Enhed: MEDINT/DAICY

Sagsbeh.: DEPRSS/DEPLBR

Sagsnr.: 1803331

Dok. nr.: 734846

Høring over udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af

sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)

./.

Hermed fremsendes udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk

behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af

sundhedsloven (Styrket tryghed og tillid til sundhedsforskning).

Ministeriet skal anmode om at modtage eventuelle bemærkninger til lovudkastet

senest

den 17. december 2018.

Bemærkninger bedes sendt til

[email protected]

med kopi til

[email protected]

[email protected].

Eventuelle spørgsmål vedr. lovforslagets del om indførelse af krav om videnskabsetisk

vurdering af sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter kan rettes til Rikke S.

Seerup på 72269461 eller

[email protected].

Eventuelle spørgsmål om lovforslagets del om

bedre rammer for forskning i patientjournaloplysninger (ændring af sundhedsloven)

kan rettes til Lisa Bredgaard på 72269453 eller [email protected].

Lovforslagets formål

Formålet med lovforslaget er at styrke borgernes tryghed og tillid til, at

personoplysninger anvendes videnskabsetisk forsvarligt i forbindelse med

sundhedsforskning. Samtidig har lovforslaget til hensigt at skabe bedre rammer for

forskning i patientjournaloplysninger. Derfor indeholder lovforslaget elementer, der

skal være med til at sikre en mere effektiv procedure for adgang til

patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Lovforslagets hovedpunkter

Lovforslaget indeholder 4 elementer.

Indførelse af krav om videnskabsetisk vurdering af sundhedsdatavidenskabelige

forskningsprojekter

For det første foreslås det at indføre krav om videnskabsetisk vurdering af

sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter. Et sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt defineres efter forslaget som et forskningsprojekter, der angår brug

af sensitive bioinformatiske data, hvor der kan være risiko for væsentlige

helbredsmæssige sekundære fund, herunder projekter med genomdata.

Når biologisk materiale analyseres, opstår der typisk et datasæt med information

udledt af det biologiske materiale. Dette kan strække sig fra enkeltoplysninger, f.eks.

en blodsukkermåling, til meget omfattende oplysninger, f.eks. oplysninger om en

persons arvemasse (DNA). Noget af det biologiske materiale er således blevet

omsat til bioinformatiske data.

Efter forslaget vurderes bioinformatiske data at være sensitive, når der er risiko for

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 91: Udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af sundhedsloven (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning), fra sundhedsministeren

væsentlige helbredsmæssige sekundære fund – eksempelvis genomdata.

Med væsentlige helbredsmæssige sekundære fund menes sygdomme eller

helbredstilstande, som i væsentlig grad vil kunne forebygges eller behandles.

Sekundære fund omfatter de fund, som ikke er omfattet af projektets formål, f.eks. de

tilfælde, hvor man – i forbindelse med et forskningsprojekt – konstaterer, at en

forskningsdeltager uventet har en alvorlig genetisk betinget sygdom eller

sygdomsdisposition, som ikke var den primære årsag til, at man foretog den genetiske

analyse. Et andet eksempel omfatter det tilfælde, hvor det ved et røntgenbillede eller

en scanning uventet opdages, at den pågældende forskningsdeltager fejler mere end

det, der forskes i.

Sensitive bioinformatiske data kan derfor indeholde langt mere omfattende og

detaljeret information af mere vidtrækkende karakter end f.eks. registerdata.

Genomdata har ydermere en mere permanent karakter end de mere gængse

helbredsoplysninger, som måske i højere grad gengiver et øjebliksbillede af

forskningsdeltagerens sygdom. Genomdata kan derfor have stor betydning for

forskningsdeltagerens viden om dennes helbredstilstand.

Det bemærkes, at det i dag kun er sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med

biologisk materiale (”våde” data), der skal anmeldes til komitésystemet og

underkastes en videnskabsetisk vurdering. Forskningsprojekter der alene indeholder

oplysninger i form af tegnbaserede symboler (”tørre” data), herunder

bioinformatiske data, skal ikke anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem og

underkastes derfor ikke en videnskabsetisk vurdering.

Flytning af kompetencen til at godkende videregivelse af patientjournaloplysninger til

brug for forskning, statistisk og planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til

komitésystemet

For det andet foreslås det at flytte kompetencen til at godkende videregivelse af

patientjournaloplysninger til brug for konkrete forskningsprojekter af væsentlig

samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning fra Styrelsen for

Patientsikkerhed til komitésystemet.

Baggrunden herfor er et ønske om at mindske antallet af forskellige myndigheder,

som forskere vil skulle henvende sig til med henblik sundhedsforskning.

I dag kan en forsker få videregivet oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold,

øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler m.v. til

brug for et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt,

hvis

der er meddelt tilladelse

til projektet efter komitéloven.

I de tilfælde hvor forskningsprojektet ikke er omfattet af komitéloven, vil en forsker

kunne få videregivet førnævnte oplysninger til brug for et konkret forskningsprojekt

af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller planlægning,

hvis

Styrelsen for

Patientsikkerhed har godkendt videregivelsen af oplysningerne.

Indførelse af maksimal sagsbehandlingstid for videregivelse af journaloplysninger til

forskning

For det tredje foreslås det at indføre en tidsfrist på 35 dage for sagsbehandling af

ansøgninger om godkendelse af videregivelse af patientjournaloplysninger til brug for

Side 2

forskningsprojekter af væsentlig samfundsmæssig interesse, statistik eller

planlægning.

Baggrunden herfor er at sikre en mere smidig sagsbehandling af ansøgninger om

adgang til patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning.

Indførelse af mulighed for, at ledelsen på behandlingsstedet eller den dataansvarlige

sundhedsmyndighed kan tillade, at autoriserede sundhedspersoner, der er ansat i

sundhedsvæsenet, kan indhente patientjournaloplysninger til brug for forskning

For det fjerde foreslås det at indføre en mulighed for, at enten ledelsen på

behandlingsstedet eller den dataansvarlige sundhedsmyndighed for de pågældende

patientjournaloplysninger kan give tilladelse til, at autoriserede sundhedspersoner,

der er ansat i sundhedsvæsenet, kan indhente oplysningerne til brug for et konkret

sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, et konkret sundhedsdatavidenskabeligt

forskningsprojekt eller et konkret forskningsprojekt af væsentlig samfundsmæssig

interesse.

Baggrunden herfor er et ønske om at understøtte en lettere adgang for autoriserede

sundhedspersoner, der er ansat i sundhedsvæsenet, til at indhente

patientjournaloplysninger til brug for førnævnte forskningsprojekter, og derved skabe

bedre rammer for kliniknær forskning.

Med den teknologiske udvikling inden for sundhedsvæsenet er det muligt at opsætte

foranstaltninger, der understøtter en sikker og effektiv indhentning af

journaloplysninger bl.a. gennem adgangsstyring og logning.

I forlængelse af ovenstående foreslås det, at ledelsen på behandlingsstedet eller den

dataansvarlige sundhedsmyndighed for patientjournaloplysningerne kan give

tilladelse til, at en anden person, der efter lovgivningen er underlagt tavshedspligt,

kan yde teknisk bistand til den autoriserede sundhedsperson i forbindelse med

indhentningen af oplysningerne.

Lovforslagets ikrafttræden

Det foreslås, at lovforslaget træder i kraft 1. januar 2020.

Proces

Lovforslaget ventes fremsat for Folketinget i februar II 2019.

Med venlig hilsen

Anna Skat Nielsen / Nanna Skovgaard

Side 3