SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 230: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger (Sprogkrav til sundhedspersoner, krav om instrukser, oprettelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, oprettelse af Rådgivende Udvalg for Tilsyn og forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 230
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Forslag

til

Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lov

om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger

(Sprogkrav til sundhedspersoner, krav om instrukser, oprettelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget

beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, vurdering af lægeerklæringer på

indfødsretsområdet, oprettelse af Rådgivende Udvalg for Tilsyn og forenkling af reglerne om

virksomhedsansvarlige læger og tandlæger)

§1

I sundhedsloven, jf. xxx, foretages følgende ændringer:

I §

indsættes som

stk. 2-4:

»Stk. 2.

Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at deres ansatte

sundhedspersoner, jf. § 6, er i besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige for at kunne udøve

den stilling, som vedkommende ansættes i.

Stk. 3.

Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal sikre, at der på de enkelte

behandlingssteder i relevant og nødvendigt omfang udarbejdes instrukser, som understøtter

patientsikkerheden.

Stk. 4.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter nærmere regler om omfang, indhold og tilgængelighed af de

instrukser, der er nævnt i stk. 3.«

overskriften

til kapitel 61 indsættes efter »Patientsikkerhed«: »og

læring«.

Efter § 199 indsættes:

»§

199 a.

Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum for Patientsikkerhed, hvis formål er at bistå

Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Stk. 2.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes af repræsentanter fra relevante myndigheder og

organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.«

§ 200, stk. 2,

indsættes efter »§ 198, stk. 2,«: »og oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som

indgår i en rapportering,«.

§ 201

indsættes efter »den rapporterende person«: »og de sundhedspersoner, der indgår i en

rapportering«, og »sin rapportering« ændres til: »rapporteringen«.

overskriften

til kapitel 66 ændres »og

Styrelsen for Patientsikkerhed«

til: »,

Styrelsen for Patientsikkerhed

og Styrelsen for Patientklager«.

Efter § 212 a indsættes:

»§

212 b.

Styrelsen for Patientklager er en styrelse under sundhedsministeren, der varetager behandlingen

af klager fra patienter over den sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjener Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, Ankenævnet for

Patienterstatningen, Abortankenævnet, Det Psykiatriske Ankenævn og Tvangsbehandlingsnævnet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 230: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven, lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger (Sprogkrav til sundhedspersoner, krav om instrukser, oprettelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed, øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser, vurdering af lægeerklæringer på indfødsretsområdet, oprettelse af Rådgivende Udvalg for Tilsyn og forenkling af reglerne om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

§ 212 c.

Styrelsen for Patientklager foretager på anmodning af Folketingets Indfødsretsudvalg en vurdering

af lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlingen af sager om naturalisation. Anmodningen

om vurdering fremsendes af Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og Integrationsministeriet.

Stk. 2.

Styrelsen for Patientklager kan af sundhedspersoner, af private og af myndigheder afkræve enhver

oplysning, som er nødvendig for styrelsens vurdering efter stk. 1.

Stk. 3.

Styrelsen for Patientklager kan videregive styrelsens vurdering efter stk. 1 til Styrelsen for

Patientsikkerhed, som kan anvende den modtagne vurdering til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn

med sundhedspersoner og behandlingssteder.«

Efter § 220 indsættes i

kapitel 66:

»§

221.

Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver Styrelsen

for Patientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med sundhedspersoner og med behandlingssteder.

Stk. 2.

Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes af repræsentanter fra patientorganisationer, faglige

organisationer på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere

bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for

udvalget.

Stk. 3.

Formanden indkalder Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn til møde efter behov og mindst to gange årligt.

Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksomhed i sin årsberetning.

§2

I lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, jf. xxx, foretages følgende ændringer:

§ 1, stk. 6, 7 og 8,

ophæves, og i stedet indsættes som

stk. 6, 7, 8 og 9:

»Stk.

Hvis en klage omfattet af stk. 5 er indgivet til regionen, tilbyder regionen en dialog og orienterer

samtidig Styrelsen for Patientklager om klagen. Fristen i stk. 5, 3. pkt., regnes fra regionens modtagelse af

klagen.

Stk. 7.

Patienter, der tager imod et tilbud om dialog efter stk. 5 eller 6, tilbydes en bisidder. Styrelsen for

Patientklager og regionsrådet skal oplyse patienten om muligheden for at lade sig ledsage af en uvildig

bisidder i forbindelse med tilbud om dialog. Sundhedsministeren indgår aftale med en eller flere private

institutioner om administration og drift af bisidderordningen.

Stk. 8.

Klager over tilslutning til behandling meddelt af Styrelsen for Patientsikkerhed, jf. § 18, stk. 4, i

sundhedsloven, og klager over videregivelse af helbredsoplysninger m.v. til forskning eller statistik, jf. § 46,

stk. 2, eller § 47 i sundhedsloven, kan ikke behandles af Styrelsen for Patientklager.

Stk. 9.

Sundhedsministeren kan fastsætte regler om Styrelsen for Patientklagers visitation af sager efter stk.

1.«

§ 12, stk. 4, 5, og 6,

ophæves og i stedet indsættes som

stk. 4, 5, 6 og 7:

»Stk.

Styrelsen for Patientklager underretter Styrelsen for Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1

og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne klager. Styrelsen for Patientklager videregiver

sagsakter og –oplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med

sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med sundhedspersoner efter lov om autorisation af

sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed og til Styrelsen for Patientsikkerheds læringsaktiviteter.

Stk. 5.

Styrelsen for Patientklager udarbejder en årsberetning om Styrelsen for Patientklagers virksomhed.

Regionen bidrager efter Styrelsen for Patientklagers anmodning med oplysninger til brug for årsberetningen,

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

herunder oplysninger om klager, der er bortfaldet efter en dialog med regionen, jf. § 1, stk. 5. Årsberetningen

offentliggøres og sendes til sundhedsministeren, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen, regioner

og kommuner. Årsberetningen sendes desuden til Søfartsstyrelsen.

Stk. 6.

Regionsrådet og kommunalbestyrelsen redegør senest 6 måneder efter Styrelsen for Patientklagers

offentliggørelse af årsberetningen efter stk. 5 over for Styrelsen for Patientklager, Styrelsen for

Patientsikkerhed og Sundhedsstyrelsen for, hvilke initiativer årsberetningen har givet anledning til.

Stk. 7.

Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om Styrelsen for Patientklagers videregivelse af

sagsakter og -oplysninger efter § 12, stk. 4, 2. pkt.«

§3

I lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger, jf. xxx, foretages følgende ændringer:

Overalt i loven ændres »sygehuse, klinikker m.v.« til: »behandlingssteder«, »sygehuset, klinikken m.v.«

til: »behandlingsstedet« og »sygehus, klinik m.v.« til: »behandlingssted«.

Overalt i loven ændres »Sundhedsstyrelsen« til: »Styrelsen for Patientsikkerhed«.

§ 2, stk. 1, 1. pkt.,

udgår »Den, der ejer«.

§ 2

indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2.

Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge kan uden patientens samtykke indhente de

oplysninger i patientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende kan overholde de forpligtelser,

der følger af stk. 1.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

§ 4, stk. 1,

affattes således:

»Behandlingssteder, der er omfattet af loven, skal meddele Styrelsen for Patientsikkerhed

behandlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og evt. P-nummer samt autorisations-ID på den udpegede

virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.«

§ 4, stk. 2,

ophæves.

Stk. 3-5 bliver herefter stk. 2-4.

§ 4, stk. 3,

der bliver stk. 2, ændres »ejere af sygehuse, klinikker m.v.« til: »behandlingssteder«.

§ 4, stk. 4,

der bliver stk. 3, udgår »og 2«.

§ 6

affattes således:

»§

Meddelelser efter §§ 4 og 5 afgives i forbindelse med registrering i Styrelsen for Patientsikkerheds

Behandlingsstedsregister eller i forbindelse med underretning om virksomheden til Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Stk. 2.

Ved modtagelse af registreringen i Behandlingsstedsregisteret eller underretningen til Styrelsen for

Patientsikkerhed, anmoder Styrelsen for Patientsikkerhed ved digital post den udpegede

virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge om at bekræfte udpegningen som virksomhedsansvarlige læge

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

eller tandlæge. Bekræftelse sker ved digital underskrift. Styrelsen for Patientsikkerhed kan i særlige tilfælde

beslutte, at anmodninger og bekræftelser efter 1. og 2. pkt. sker ved fysisk post.«

§4

Loven træder i kraft den 1. juli 2019.

§5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men lovens § 1, nr. 2-8, og §§ 2-3 kan ved kongelig anordning

sættes i kraft for Færøerne med de ændringer, som de færøske forhold tilsiger.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Indholdsfortegnelse

1. Indledning

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn

2.1.1. Gældende ret

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.1.3. Den foreslåede ordning

2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed

2.2.1. Gældende ret

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.2.3. Den foreslåede ordning

2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser

2.3.1. Gældende ret

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.3.3. Den foreslåede ordning

2.4. Krav om instrukser

2.4.1. Gældende ret

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.4.3. Den foreslåede ordning

2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner

2.5.1. Gældende ret

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.5.3. Den foreslåede ordning

2.6. Vurdering af lægeerklæringer

2.6.1. Gældende ret

2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.6.3. Den foreslåede ordning

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver

2.7.1. Gældende ret

2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.7.3. Den foreslåede ordning

2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger og

indhentning af oplysninger til brug for opfyldelse af pligten som virksomhedsansvarlig læger og tandlæge

2.8.1. Gældende ret

2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

2.8.3. Den foreslåede ordning

3. Databeskyttelsesretlige overvejelser

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet

6. Administrative konsekvenser for borgere

7. Miljømæssige konsekvenser

8. Forholdet til EU-retten

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

10. Sammenfattende skema

1. Indledning

Med henblik på at styrke sundhedspersoners retssikkerhed og tilliden mellem sundhedspersoner og Styrelsen

for Patientsikkerhed fremlagde sundhedsministeren den 31. januar 2018 otte initiativer i en såkaldt

tillidspakke. Det er formålet med dette lovforslag at udmønte flere af initiativerne i denne tillidspakke.

Regeringen vil derfor med lovforslaget etablere Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som skal vejlede Styrelsen

for Patientsikkerhed om styrelsens fremtidige afgørelser af sammenlignelige tilsynssager og assistere

styrelsen i at drage læring af sagerne. Regeringen vil ligeledes lovfæste Fagligt Forum for Patientsikkerhed,

hvis formål er at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter. Fagligt Forum

for Patientsikkerhed foreslås at skulle bestå af et bredt udsnit af interessenter.

Et andet element i lovforlaget, der skal styrke læringsindsatsen, er en øget beskyttelse af sundhedspersoner

ved rapporteringen af utilsigtede hændelser. Med lovforslaget ønsker regeringen at øge beskyttelsen af de

personer, der indgår i en rapportering, ved at fastsætte, at disse personer ikke – som følge af rapporteringen

– kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige

reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Derudover vil regeringen med lovforslaget fastsætte krav om, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private

virksomheder skal sikre, at der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes instrukser, som understøtter

patientsikkerheden og procedurer for personalets kompetence- og ansvarsforhold. Kravet vil indebære en

pligt for driftsherren til at sikre, at der i nødvendigt og relevant omfang på de enkelte behandlingssteder

findes faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på

det enkelte behandlingssted. Reglernes udformning tager udgangspunkt i anbefalingerne fra en

arbejdsgruppe om instrukser og ansvarsforhold i patientbehandlingen, som sundhedsministeren nedsatte,

og som afrapporterede den 19. september 2018.

Regeringen finder det afgørende for at bevare et højt niveau af patientsikkerhed, at patienter kan forstå og

kommunikere med de sundhedspersoner, de bliver mødt af i det danske sundhedsvæsen. Det er derfor helt

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

essentielt, at sprogkompetencer sikres på linje med andre kompetencer i forbindelse med ansættelse af

sundhedsfagligt personale. På den baggrund vil regeringen med dette lovforslag lovfæste arbejdsgiverens og

driftsherrens ansvar for at sikre de nødvendige sproglige kompetencer hos personalet. Forpligtelsen gælder

for dansk arbejdskraft såvel som for udenlandsk arbejdskraft.

Lovforslaget indeholder derudover tilpasninger af gældende ret med henblik på realisering af

indfødsretsaftalen indgået mellem regeringen, Socialdemokratiet og Dansk Folkeparti den 29. juni 2018,

hvori det blev aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om

naturalisation ved at oprette en enhed i Styrelsen for Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg

kan anmodes om en ”second opinion” af de lægelige oplysninger, hvis der i forbindelse med behandlingen af

en indfødsretssag måtte være behov herfor.

Desuden gennemføres med lovforslaget en forenkling af proceduren for anmeldelse af

virksomhedsansvarlige læger og tandlæger. Det foreslås, at anmeldelsespligten flyttes fra ejeren af et

behandlingssted til selve behandlingsstedet, og at mængden af indberetningspligtige oplysninger reduceres.

Med lovforslaget gennemføres endelig nogle mindre lovtekniske rettelser i lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

2. Lovforslagets hovedpunkter

2.1. Rådgivende udvalg for tilsyn

2.1.1. Gældende ret

Efter § 12 a, stk. 1, i klage- og erstatningsloven nedsætter sundhedsministeren Det Rådgivende Praksisudvalg.

Styrelsen for Patientklager forelægger efter samme bestemmelse sine afgørelser i klagesager efter § 1 i klage-

og erstatningsloven for udvalget, som rådgiver Styrelsen for Patientklager om styrelsens fremtidige afgørelse

af sammenlignelige sager. Det Rådgivende Praksisudvalg rådgiver desuden Styrelsen for Patientklager om

læringen af sagerne.

Efter § 12, stk. 2, sammensættes Det rådgivende Praksisudvalg af repræsentanter for patientorganisationer

m.v., faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og kommuner efter sundhedsministerens

nærmere bestemmelse. Direktøren for Styrelsen for Patientklager er formand for praksisudvalget.

Formanden indkalder efter stk. 3 Det Rådgivende Praksisudvalg til møde efter behov og mindst to gange

årligt, ligesom styrelsen for Patientklager redegør for Det Rådgivende Praksisudvalgs virksomhed i sin

årsrapport.

2.1.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er afgørende for Sundheds- og Ældreministeriet, at Styrelsen for Patientsikkerhed, som fører tilsyn med

både individer og behandlingssteder, inddrager berørte interessenter og drager læring af sine

tilsynsaktiviteter gennem dialog.

En sådan dialog kan efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse med fordel ske gennem et formaliseret

udvalg efter inspiration fra Det Rådgivende Praksisudvalg. Det er vigtigt for Sundheds- og Ældreministeriet,

at et sådan udvalg alene har rådgivende karakter, således at drøftelserne ikke er forpligtende for de

deltagende parter, og at udvalget ikke kan omgøre afgørelser, som Styrelsen for Patientsikkerhed har truffet.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

2.1.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn, som rådgiver

Styrelsen for Patientsikkerhed om læring af sager om tilsyn med sundhedspersoner og med

behandlingssteder.

Det foreslås, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn skal anvendes som et forum, hvor deltagerne rådgiver

Styrelsen for Patientsikkerhed om styrelsens tilsynsmetoder, fremgangsmåder, herunder drøfter gode og

dårlige oplevelser og kommer med anbefalinger til styrelsens fremtidige tilsyn, således at Styrelsen for

Patientsikkerhed drager læring af tilsynssagerne og tilsynsbesøg. Udvalget vil ligeledes kunne anvendes til,

at Styrelsen for Patientsikkerhed kan udbrede og formidle den læring, som styrelsen har uddraget gennem

styrelsens tilsyn med sundhedspersoner og med behandlingssteder, f.eks. information om områder og

forhold, som kræver særlig opmærksomhed af hensyn til patientsikkerheden, områder hvor de hyppigst

opstår fejl og generelle tendenser, som kan have værdi for patientsikkerhedsarbejdet.

I forhold til sammensætningen foreslås det, at Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn sammensættes af

repræsentanter fra patientorganisationer, faglige organisationer på sundhedsområdet, regioner og

kommuner efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse. Det foreslås desuden, at direktøren

for Styrelsen for Patientsikkerhed eller dennes stedfortræder er formand for udvalget.

Det foreslås, at formanden for Det Rådgivende Udvalg for Tilsyn indkalder udvalget efter behov men mindst

to gange årligt.

Endelig foreslås det, at Styrelsen for Patientsikkerhed redegør for udvalgets virksomhed i sin årsberetning.

Det understreges, at udvalget ikke ved den foreslåede ordning skal drøfte konkrete tilsynssager eller

efterprøve Styrelsen for Patientsikkerheds afgørelser. Der vil således heller ikke i forbindelse med møder i

udvalget vil blive videregivet personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsikkerhed,

eksempelvis tilsynssager eller oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser.

2.2. Fagligt Forum for Patientsikkerhed

2.2.1. Gældende ret

Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, en styrelse under sundhedsministeren,

der bistår ministeren med den centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold

vedrørende læring i sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3 vejleder Styrelsen for Patientsikkerhed

om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at Styrelsen for

Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 rådgiver statslige, regionale og kommunale myndigheder i

hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.

2.2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

En væsentligt opgave for Styrelsen for Patientsikkerhed er læring, herunder rådgivning og formidling af

læring.

Det er væsentligt for Sundheds- og Ældreministeriet, at Styrelsen for Patientsikkerhed som myndighed med

ansvar for national udbredelse af læring inden for sundhedsvæsenet i videst muligt omfang opsamler og

videreformidler viden til hele sundhedsvæsenet med henblik på, at alle sundhedsvæsenets parter tager ved

lære af fejl.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Styrelsen for Patientsikkerhed i sit arbejde med

vidensformidling i dag indgår i en række samarbejdsfora, herunder bl.a. Fagligt Forum for Patientsikkerhed,

hvor styrelsens læringsindsat drøftes med sundhedsvæsenets interessenter.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed er efter Sundheds- og Ældreministeriet et væsentligt element i Styrelsen

for Patientsikkerheds varetagelse af sine opgaver med læring i sundhedsvæsenet. Af denne grund findes det

efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse hensigtsmæssigt at etablere en egentlig lovfæstet ordning.

2.2.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der fastsættes bestemmelse om, at Styrelsen for Patientsikkerhed nedsætter Fagligt Forum

for Patientsikkerhed, hvis formål skal være at bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring om

læringsaktiviteter.

Det foreslås, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed skal sammensættes af repræsentanter fra relevante

myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds nærmere bestemmelse.

Med den foreslåede bestemmelse forudsættes det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed også fremover vil

have en bred sammensætning med fokus på at inddrage repræsentanter med klinisk praksis samt indsigt i

kommunens eller regionens arbejde med patientsikkerhed, projekter og aktuelle problemstillinger. Den

foreslåede bestemmelse giver styrelsen mulighed for konkret at sammensætte Fagligt Forum for

Patientsikkerhed på en måde, så der også fremover sikres en relevant faglig sparring.

Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved udpegelse af medlemmer sikrer, at

Fagligt Forum for Patientsikkerhed består af et bredt udsnit af interessenter på sundhedsområdet, f.eks.

repræsentanter fra patientorganisationer, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, privathospitaler, kommuner,

praksissektoren og regioner.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring omkring

læringsaktiviteter. Det gælder bl.a. sparring til Styrelsen for Patientsikkerhed på det faglige niveau, faglig

sparring til Styrelsen for Patientsikkerheds publikationer, drøftelser af faglige resultater, f.eks.

læringsaktiviteter, forslag til emner, der bør belyses på nationalt niveau og udveksling og drøftelse af aktuelle

emner på lokalt, nationalt og internationalt niveau.

Det skal understreges, at der ikke i forbindelse med møder i Fagligt Forum for Patientsikkerhed fra Styrelsen

for Patientsikkerhed vil blive videregivet personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for

Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager eller oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser.

Møderne vil blive tilrettelagt på en sådan måde, at der vil være drøftelser om læring på generelt plan i

sundhedsvæsenet.

2.3. Øget beskyttelse af personer ved rapportering af utilsigtede hændelser

2.3.1. Gældende ret

Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer efter sundhedslovens § 198, stk.

1, rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for forbedring af patientsikkerheden og rapportering af

oplysninger efter reglerne i sundhedslovens § 199. Formålet med rapporteringssystemet er at forbedre

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

patientsikkerheden og understøtte en sikkerhedskultur i sundhedsvæsenet, hvor der sker systematisk læring

af utilsigtede hændelser og forebygge, at de sker igen.

Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens § 198, stk. 5, en begivenhed, der forekommer i

forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning

af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser

og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været

skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.

Efter sundhedslovens § 198, stk. 2, 1. pkt., skal en sundhedsperson, der som led i sin faglige virksomhed bliver

opmærksom på en utilsigtet hændelse, rapportere hændelsen til regionen. Efter bestemmelsens 2. pkt. skal

en hændelse, der er forekommet i den kommunale sundhedssektor rapporteres til kommunen. 1. og 2. pkt.

finder tilsvarende anvendelse på ambulancebehandlere, apotekere og apotekspersonale.

Efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., modtager Styrelsen for Patientsikkerhed rapporteringer fra

regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor.

Efter 2. pkt. analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet på

baggrund af de modtagne rapporteringer. Styrelsen for Patientsikkerhed stiller efter 3. pkt. rapporteringerne

til rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for Sundhedsstyrelsens vejledningsarbejde efter sundhedslovens

§ 214, stk. 1, ligesom Styrelsen for Patientsikkerhed efter 4. pkt. stiller rapporteringer, der vedrører

utilsigtede hændelser med lægemidler og medicinsk udstyr, til rådighed for Lægemiddelstyrelsens

varetagelse af opgaver i henhold til lov om lægemidler og lov om medicinsk udstyr.

Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter efter sundhedslovens § 199, stk. 2, 1. pkt., nærmere regler om,

hvilke utilsigtede hændelser der skal rapporteres af regionsrådet og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for

Patientsikkerhed, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal indeholde. Efter

bestemmelsens 2. pkt. fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed endvidere nærmere regler om, i hvilke

tilfælde personer omfattet af sundhedslovens § 198, stk. 2, skal rapportere om utilsigtede hændelser til

regionsrådet og kommunalbestyrelsen, hvornår og i hvilken form rapporteringen skal ske, og hvad den skal

indeholde. Styrelsen for Patientsikkerhed kan efter bestemmelsens 3. pkt. fastsætte nærmere regler om, i

hvilken form rapportering efter § 198, stk. 4, skal ske.

Efter sundhedslovens § 199, stk. 3, kan Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætte regler om, at regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds varetagelse af opgaver efter

bestemmelsens stk. 1 og til brug for Sundhedsstyrelsens varetagelse af opgaver efter sundhedslovens § 214,

stk. 1, skal sende nærmere bestemte oplysninger om rapporterede hændelser og udarbejdede

handlingsplaner, faglige udmeldinger m.v. til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Bemyndigelserne er udmøntet ved bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede

hændelser i sundhedsvæsenet m.v.

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 4, et krav, at rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 1 og regler fastsat i

medfør af bestemmelsens stk. 3 sker i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den

rapporterende person.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Efter sundhedsloven § 200, stk. 1, er oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering efter

sundhedslovens § 198, fortrolige. Bestemmelsen fastslår en særlig tavshedspligt med hensyn til oplysninger

om enkeltpersoner, når de indgår i en rapportering, der sker i medfør af reglerne i § 198, stk. 1.

Bestemmelsen omfatter oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i Dansk Patientsikkerhedsdatabase eller

i øvrigt indgår i rapporteringer, som modtages af regionen eller kommunen efter reglerne i sundhedslovens

kapitel 61, og vedrører således kun videregivelse af oplysninger fra rapporteringer.

Efter sundhedslovens § 200, stk. 2, må oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret i henhold

til sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer i samme region eller kommune, der varetager

opgaver efter sundhedslovens § 198, stk. 1. Med bestemmelsen følger en særlig snæver adgang til

videregivelse af oplysninger om identiteten af en person, der har rapporteret en hændelse.

Den rapporterende person kan efter sundhedslovens § 201 ikke som følge af sin rapportering underkastes

disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for

Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

2.3.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at det efter gældende ret alene er den person, der

rapporterer en utilsigtet hændelse, som er beskyttet imod disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af

arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner fra Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner

fra domstolene som følge af indrapporteringen.

Sundheds- og Ældreministeriet er dog samtidigt opmærksomt på, at oplysninger om enkeltpersoner, der

fremgår af en rapportering, alene må videregives til brug for læring, og at dette i praksis fortolkes sådan, at

beskyttelsen omfatter alle personer, uanset om der er tale om den rapporterede person eller f.eks. en

person, der er nævnt i rapporteringen, og som har været involveret i den utilsigtede hændelse.

Sundheds- og Ældreministeriets finder det imidlertid hensigtsmæssigt helt entydigt at fastsætte klare retlige

rammer for begrænsningen af anvendelsen af rapporterede utilsigtede hændelser ved utvetydigt at udvide

den gældende beskyttelse til også at omfatte de personer, der indgår i en rapportering af en utilsigtet

hændelse, således at beskyttelsen også omfatter sundhedspersoner, der fremgår af en rapportering.

2.3.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som omfattes af fortroligheden ved rapportering af

utilsigtede hændelser.

Det foreslås derfor, at der fastsættes bestemmelse om, at identiteten af en person, der indgår i en

rapporteret utilsigtet hændelse kun må videregives til de personer i samme region eller kommune, der

varetager opgaver med utilsigtede hændelser efter sundhedslovens § 198, stk. 1. Den forslåede ændring

medfører, at sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, beskyttes i samme omfang, som den person,

de rapporter.

Bestemmelsen indebærer, at oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, der indgår i en rapporterede

utilsigtede hændelser alene må videregives til personer, der i den enkelte kommune og region er ansat til at

varetage opgaver med utilsigtede hændelser, f.eks. kvalitetsmedarbejdere og såkaldte risk managere, og som

et nødvendigt led i regionens og kommunens varetagelse af opgaver med patientsikkerhed.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Bestemmelsen sikrer, at oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser ikke danner grundlag for

ansættelsesmæssige sanktioner.

Det foreslås endvidere at udvide den gældende personkreds, som beskyttes mod sanktioner som følge af en

rapporteret utilsigtet hændelse.

Det foreslås således, at der fastsættes bestemmelse om, at de personer, der indgår i en rapportering, ikke på

baggrund af rapporteringen kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af

arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af

domstolene.

Forslaget vil betyde, at alle sundhedspersoner, der indgår i en rapportering af en utilsigtet hændelse vil blive

omfattet af beskyttelsen og således ikke – som følge af rapporteringen – kan underkastes disciplinære

undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for

Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Beskyttelsen omfatter både ansatte ved offentlige og private arbejdsgivere.

Den foreslåede beskyttelse medfører ikke en generel beskyttelse af medarbejderen fra at blive underkastet

disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for

Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene, såfremt arbejdsgiveren, Styrelsen for

Patientsikkerhed eller politiet på anden måde end via en rapporteret utilsigtet hændelser erfarer eller blive

bekendt med, at en medarbejder har begået fejl, der kan give anledning til en sådan sanktion. Der kan

eksempelvis være tale om, at en sundhedsperson anmelder en kollega, eller at en patient indgiver en

bekymringsskrivelse til Styrelsen for Patientsikkerhed. Dette gælder, uanset om den pågældende

medarbejder samtidig er nævnt i en rapporteret utilsigtet hændelse.

2.4. Krav om instrukser

2.4.1. Gældende ret

Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om instrukser.

Instruksbegrebet er imidlertid defineret i vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af

instrukser. Af vejledningen følger det, at instrukser forstås som afdelingsledelsens forskrifter for, hvordan

sundhedspersoner ansat i afdelingen skal forholde sig under givne omstændigheder. Det omfatter bl.a.

retningslinjer for ansvars- og kompetencefordelingen mellem sundhedspersoner, kliniske

retningslinjer/vejledninger, som er systematisk udarbejdede anvisninger på, hvilke procedurer

sundhedspersoner bør følge og procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og -processer i forbindelse

med undersøgelse, behandling og pleje.

Instrukser bør efter vejledningen afspejle kravene til omhu og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner

efter autorisationslovens § 17 skal overholde, og skal i fornødent omfang sikre de organisatoriske rammer

for, at sundhedspersonalet kan udøve denne forpligtelse.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Afdelingsledelsens instrukser supplerer, men erstatter ikke, at den enkelte sundhedsperson altid har et

selvstændigt ansvar for at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit faglige virke og dermed foretage en

faglig vurdering i den konkrete situation.

Af vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser følger række anbefalinger til

udformningen og indholdet af instrukser. Vejledningen retter sig efter sin ordlyd til landets sygehuse m.v.,

men vejledningen er efter Styrelsen for Patientsikkerheds tilsynspraksis udtryk for nogle grundlæggende

principper, som også gælder for udfærdigelsen af instrukser i det øvrige sundhedsvæsen.

Efter vejledningen bør instrukser er skriftlige og giver en entydig og relevant fremstilling af emnet, at

instrukser løbende ajourføres, at instrukser har en sådan udformning, omfang og placering, at de er

anvendelige i det daglige arbejde, at instrukser indeholder dato for ikrafttrædelse og for seneste ajourføring

og at instrukser angiver, hvem der har udarbejdet instruksen.

Hvilke instrukser, der konkret bør være på de enkelte behandlingssteder, afhænger dels af de til enhver tid

gældende regler på det enkelte behandlingsområde, dels af karakteren af de sundhedsfaglige opgaver og

procedurer, som udføres på det enkelte behandlingssted og dels af personalesammensætningen. Behovet

for instrukser kan desuden ændre sig i takt med udviklingen i sundhedsfaglige normer, generelle

organisatoriske ændringer m.v.

2.4.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

På sundhedsministerens foranledning nedsatte Styrelsen for Patientsikkerhed i februar 2018 en

arbejdsgruppe om instrukser og ansvarsforhold i patientbehandlingen.

Ved sin afrapportering den 19. september 2018 anbefalede arbejdsgruppen overordnet, at der ved lov

fastsættes udtrykkeligt krav om driftsherrernes pligt til at udfærdige instrukser, og at der i loven gives

bemyndigelse til at fastsætte nærmere regler om kravene til instrukserne, indholdet af disse og om

driftsherrernes ansvar for udarbejdelse og implementering.

I forhold til reguleringsformen af instrukser anbefaler arbejdsgruppen mere præcist, at der i bekendtgørelsen

fastsættes generelle regler, som på overordnet niveau fastsætter, at hver driftsherre er ansvarlig for i

nødvendigt og relevant omfang at have forholdt sig til ansvarsfordelingen på stedet samt krav til omfang og

indhold af faglige procedurer. Arbejdsgruppen pointerede i den forbindelse, at det er vigtigt, at

bekendtgørelsen alene fastsætter regler om de overordnede princippier, som en instruks skal forholde sig til,

herunder i forhold til driftsherrens nærmere pligter i forhold til udmøntningen af det organisatoriske ansvar

for sikring af de nødvendige instrukser, håndtering ved patientovergange inden for sundhedsvæsenet samt

afgrænsning til sociallovgivningen. Arbejdsgruppen anbefalede endvidere, at der i en bekendtgørelse

fastsættes generelle regler for, hvem der har ansvaret for at instrukserne i nødvendigt omfang opdateres og

evalueres løbende efter behov, så enhver instruks forholder sig til de aktuelle forhold, i relation til det tema,

de vedrører og den organisering, der aktuelt er på behandlingsstedet.

Arbejdsgruppen drøftede ligeledes, om der skulle være krav om obligatoriske instrukser og instrukser

betinget af lokale forhold og særlige situationer. Arbejdsgruppen anbefaler i relation hertil, at der i

bekendtgørelse fastsættes krav om et mindre antal obligatoriske instrukser for overordnede forhold af

grundlæggende patientsikkerhedsmæssig betydning, men at et krav om obligatoriske instrukser bør

efterlade et ledelsesmæssigt råderum, så der løbende kan tages højde for udviklingen i arbejdsopgaver, i

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

organisationen eller inden for det sundhedsfaglige område mv. Arbejdsgruppen anbefaler også, at der

fastsættes bestemmelser om, under hvilke omstændigheder der i øvrigt er krav om instrukser, f.eks. hvis

undersøgelser, behandlinger eller den pleje, der foretages på det enkelte behandlingssted må anses for

særlig risikofyldt. Derudover anbefaler arbejdsgruppen, at der fastsættes krav om instrukser for særlige

situationer som samtidighedskonflikter og spidsbelastningsperioder.

I forhold til ansvaret for instrukser anbefaler arbejdsgruppen, at der fastsættes bestemmelser om, at det

påhviler den enkelte driftsherre i instrukser at sikre en tydelige beskrivelse af, hvem der organisatorisk og i

fagligt henseende har pligt til og ansvar for at sikre patientsikkerheden i alle forhold, herunder også ved

modtagelse og videregivelse af patienter. Arbejdsgruppen finder det vigtigt at fremhæve, at der ikke skal

være krav om detaljerede organisatoriske instrukser, men der skal være en skriftlig forpligtelse med

beskrivelse af ansvars- og opgavefordelingen i alle forhold. Ansvars- og opgavefordelingen skal således være

beskrevet generelt, og hvor det er nødvendigt, skal det beskrives i de enkelte instrukser.

Det er arbejdsgruppens anbefaling, at driftsherren skal pålægges ansvar for at sikre, at der er de relevante

faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på det

enkelte behandlingssted.

Arbejdsgruppen anbefaler videre, at der fastsættes bestemmelse om, hvilken retsvirkning manglende

efterlevelse af ovenstående skal have for driftsherren.

I relation til tilgængeligheden af instrukser anbefalede arbejdsgruppen, at der fastsættes krav om, at

instrukser skal være tilgængelige. Arbejdsgruppen anbefaler videre, at der fastsættes bestemmelser om, at

driftsherren har ansvar for, at der er klare rammer og krav for udfærdigelsen af instrukserne, herunder at

instrukserne er målrettet den relevante målgruppe, f.eks. at højt specialiserede faglige instrukser er

målrettet specialisterne, der kan være afgrænset ud fra uddannelses- eller erfaringsniveau, mens instrukser,

der gælder for en bred kreds af personale, skal være udformet på en måde, så alle ansatte i den

personalekreds kan anvende instruksen. Arbejdsgruppen mener derfor, at instrukser sprogligt bør være

udformet til de faggrupper, der skal anvende dem, og at det vil være nødvendigt at anvende fagudtryk og

termer, der anvendes af sundhedsprofessionelle.

Derudover anbefaler arbejdsgruppen, at driftsherren pålægges ansvaret for at sikre tydelighed om hvem, der

har ansvaret for denne målretning og for at aktuelle instrukser er tilgængelige for medarbejderne.

Arbejdsgruppen anbefaler desuden, at der indføres et krav om, at tidligere gældende instrukser forbliver

tilgængelige, da disse vil have betydning for både sundhedsfaglige ledelser, sundhedspersoner og patienter

i eksempelvis klage- og tilsynssager i op til 10 år efter den konkrete instruks ophørsdato.

Det er Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse, at instrukser er et væsentligt arbejdsredskab for

driftsherren til at sikre og understøtte patientsikkerheden ved behandling. I behandlingen af den enkelte

patient indgår der ofte mange forskellige sundhedspersoner med forskellig faglighed og erfaring, som

medfører behov for klar ansvars- og kompetencefordeling. Etablering og fastholdelse af

patientsikkerhedsmæssigt forsvarlige faste rutiner, som beskrives i instrukser, er derfor et vigtigt element til

sikring af, at personalet har præcist kendskab til, hvordan de skal agere med hensyn til centrale

opgaveområder. Fravær af sundhedsfaglige instrukser eller personalets manglende kendskab og efterlevelse

af instrukser kan således udgøre en risiko for patientsikkerheden.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Sundheds- og Ældreministeriet kan tilslutte sig arbejdsgruppens anbefalinger.

Det vil af denne grund efter Sundheds- og Ældreministeriet opfattelse være hensigtsmæssigt at fastsætte et

egentligt krav om instrukser i sundhedsvæsenet.

2.4.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der fastsættes krav om, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder skal

sikre, at der på de enkelte behandlingssteder udarbejdes instrukser.

Med begrebet instrukser forstås ledelsesmæssige forskrifter for, hvordan ansatte autoriserede

sundhedspersoner og andet sundhedsfagligt personale skal forholde sig under givne omstændigheder.

Det foreslås, at kravet skal gælde for alle driftsherrer, herunder offentlige myndigheder og private

virksomheder, der tilbyder sundhedsfaglige ydelser. Med driftsherre forstås det højeste ledelsesniveau, f.eks.

regionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller ejeren af privat

behandlingssted.

Det foreslåede krav vil indebære en pligt for driftsherren til at sikre, at der i nødvendigt og relevant omfang

på de enkelte behandlingssteder findes faglige instrukser for kliniske procedurer i forhold til de

sundhedsfaglige opgaver, der håndteres på det enkelte behandlingssted.

Det foreslås, at der gives bemyndigelse til, at Styrelsen for Patientsikkerhed i bekendtgørelse fastsætter det

nærmere indhold af kravet. Det forudsættes i den forbindelse, at der ikke efter bemyndigelsen fastsættes

nøjagtige krav til indholdet af instrukserne men derimod krav til, hvilke områder og forhold, som instrukserne

skal forholde sig til.

Bemyndigelsen vil således blive udmøntet til at fastsætte regler, som på overordnet niveau fastsætter, at

hver driftsherre er ansvarlig for i nødvendigt og relevant omfang at have forholdt sig til ansvarsfordelingen

på stedet samt krav til omfang og indhold af faglige procedurer. Det forudsættes ligeledes, at der i

bekendtgørelse fastsættes regler om, hvornår og på hvilke områder, der forudsættes obligatoriske instrukser,

instrukser, som er nødvendige betinget af lokale forhold, og instrukser for håndtering af særlige situationer

som samtidighedskonflikter og spidsbelastning, samt regler om tilgængelig af disse instrukser.

Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved udmøntning af bemyndigelsen ser på eventuelle

sammenhænge med anbefalinger og resultater fra arbejdsgrupperne om medhjælp og journalføring, når

resultatet fra disse arbejdsgrupper foreligger.

2.5. Sprogkrav til sundhedspersoner

2.5.1. Gældende ret

Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler autorisation til personer, der har gennemført en uddannelse, der er

omfattet af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven),

jf. autorisationslovens § 2, stk. 1.

Styrelsen for Patientsikkerhed meddeler desuden autorisation til personer, der i udlandet har gennemgået

en uddannelse, som kan sidestilles med den tilsvarende danske uddannelse, jf. autorisationslovens § 3, stk.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

For udenlandsk uddannede sundhedspersoner gælder der forskellige krav for opnåelse af dansk autorisation

afhængigt af, hvor den udenlandske sundhedsperson er uddannet, og hvor denne er statsborger.

For personer, der er statsborgere i og/eller uddannet i lande uden for EU/EØS, foretager Styrelsen for

Patientsikkerhed en vurdering af, om ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, jf. § 2, stk. 1, nr. 1, i

bekendtgørelse nr. 1372 af 9. december 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1128 af 26. august 2016,

§ 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 97 af 9. februar 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1130 af 26.

august 2016 og § 2, stk. 1, nr. 1, i bekendtgørelse nr. 478 af 10. maj 2013, som ændret ved bekendtgørelse

nr. 1129 af 26. august 2016 og bekendtgørelse nr. 993 af 28. juni 2018.

Hvis ansøgerens uddannelse er egnet til afprøvning, skal vedkommende herefter bestå en Prøve i Dansk 3

med minimum karaktererne 10 i mundtlig kommunikation, 7 i læseforståelse og 7 i skriftlig fremstilling, jf. §

2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 1372 af 9. december 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1128 af 26.

august 2016, § 2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 97 af 9. februar 2012, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1130

af 26. august 2016 og § 2, nr. 2, i bekendtgørelse nr. 478 af 10. maj 2013, som ændret ved bekendtgørelse

nr. 1129 af 26. august 2016 og bekendtgørelse nr. 993 af 28. juni 2018. Efter bestået Prøve i Dansk 3 med

minimumskaraktererne 10, 7 og 7 fortsætter afprøvningen af ansøgerens uddannelse. For nogle faggrupper

omfatter det mundtlige og skriftlige fagprøver, der aflægges på dansk, og for alle faggrupper omfatter dette

en evalueringsansættelse, hvor blandt andet ansøgerens sproglige og kommunikative kvalifikationer indgår.

Personer, der er statsborgere i EU, EØS samt lande, som EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse

af lovregulerede erhverv (EU/EØS-lande m.v.) er omfattet af reglerne om anerkendelse i Europa-

Parlamentets og Rådets Direktiv 2005/36 om anerkendelse af erhvervsmæssige kvalifikationer, som ændret

ved Europaparlamentet og Rådets direktiv 2013/55/EU (anerkendelsesdirektivet).

Anerkendelsesdirektivet er implementeret sektorspecifikt inden for Sundheds- og Ældreministeriets ressort

ved bekendtgørelse nr. 49 af 13. januar 2010, som ændret ved bekendtgørelse nr. 61 af 15. januar 2016.

Det følger af § 1, stk. 1, i førnævnte bekendtgørelse, at bekendtgørelsen finder anvendelse for enhver

statsborger i Den Europæiske Unions øvrige medlemslande, i lande, der har tiltrådt EØS-aftalen, samt i lande,

som EU har indgået aftale med om adgang til udøvelse af lovregulerede erhverv (EU/EØS-lande m.v.), som

ønsker her i landet som selvstændig eller lønmodtager varigt, jf. kapitel 2 og 3, eller midlertidigt, jf. kapitel

4, at udøve et erhverv omfattet af autorisationsloven på baggrund af erhvervsmæssige kvalifikationer opnået

i et EU-/EØS-land m.v.

Det følger af bekendtgørelsens § 2, stk. 2, 1. pkt., at en person, som i medfør af bekendtgørelsen meddeles

autorisation m.v., har adgang til at udøve den pågældende sundhedsfaglige virksomhed på samme vilkår som

personer, der har gennemgået den i autorisationsloven krævede danske uddannelse.

Personen skal dog, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 2, 2. pkt., have sproglig færdighed til at udøve virksomheden

med den i autorisationslovens § 17 forudsatte omhu og samvittighedsfuldhed, jf. herved også

anerkendelsesdirektivets artikel 53.

Den enkelte sundhedspersons sproglige kompetencer skal desuden sikres på linje med andre kompetencer i

forbindelse med ansættelsen. Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder har som

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

driftsherrer og arbejdsgivere et selvstændigt organisatorisk ansvar for behandlingssteder. Det indebærer

bl.a. ansvar for at sikre, at medarbejdere har de faglige og sproglige kompetencer, der er nødvendige for at

sikre kvaliteten af behandlingen og patientsikkerheden. Med driftsherre forstås det højeste ledelsesniveau,

f.eks. regionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller ejeren af privat

behandlingssted.

Forpligtelsen til at sikre de nødvendige sproglige kompetencer gælder uanset, om der stilles krav om

sprogkundskaber i forbindelse med meddelelse af autorisation eller ej. Forpligtelsen gælder således også,

når der ansættes en person, som ikke har gennemført en sprogprøve forud for opnåelse af dansk

autorisation, som det f.eks. er tilfældet for en læge, der er statsborger og uddannet i et EU-land.

Arbejdsgiveren og driftsherrens vurdering af sundhedspersonens sproglige kompetencer kan f.eks. ske

gennem afholdelse af en sprogtest i forbindelse med ansættelsen. Ved vurderingen af, om det sproglige

niveau er forsvarligt til at sikre god og sikker patientbehandling, kan der tages højde for hvilke funktioner,

der ligger i den konkrete ansættelse, herunder f.eks. omfanget af patientkontakt.

Efter sundhedslovens § 213, stk. 1, fører Styrelsen for Patientsikkerhed det overordnede tilsyn med

sundhedsforholdene og den sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.

Styrelsen for Patientsikkerhed gennemfører efter sundhedslovens § 213, stk. 2, løbende tilsyn med udvalgte

behandlingssteder nævnt i § 213 c, stk. 1, ud fra en løbende vurdering af, hvor der kan være størst risiko for

patientsikkerheden. Hvis Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med overtrædelser eller mangler på

sundhedsområdet, skal Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 underrette vedkommende

behandlingssted eller myndighed. Styrelsen for Patientsikkerhed orienterer desuden offentligheden, når

særlige sundhedsmæssige forhold gør det nødvendigt.

Efter sundhedslovens § 213 c, stk. 2, skal sygehusenheder, klinikker, praksisser, plejecentre, plejehjem,

bosteder, sundheds- eller genoptræningssteder og andre behandlingssteder, hvor sundhedspersoner udøver

behandling, lade sig registrere hos de centrale sundhedsmyndigheder. Efter bestemmelsens stk. 2 skal

regionsrådet registrere regionens sygehusenheder hos centrale sundhedsmyndigheder.

Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213,

stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter sundhedslovens

§ 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der opstilles sundhedsmæssige krav

til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille virksomheden helt eller delvis.

Bestemmelsen giver Styrelsen for Patientsikkerhed mulighed for at sikre patientsikkerheden også i de

situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte være begrundet i manglende kompetencer, herunder

også manglende sproglige kompetencer. Kompetencen til at foranledige de nødvendige foranstaltninger

gennemført vil derimod påhvile den administrative ledelse for eller ejeren af eksempelvis et privat sygehus

eller den myndighed, der er ansvarlig for driften af et sygehus eller en anden type institution, hvor der foregår

sundhedsfaglig virksomhed.

Der kan efter bestemmelsen gives påbud, både når de organisatoriske forhold på et behandlingssted konkret

bringer patientsikkerheden i fare, men også når det potentielt kan bringe patientsikkerheden i fare. Det er

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

ledelsen eller ejeren af et behandlingssted, der har ansvaret for at sikre, at de overordnede og tværgående

rammer for den sundhedsfaglige virksomhed på stedet er i orden.

2.5.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Gode og fleksible muligheder for rekruttering af sundhedspersonale er en afgørende forudsætning for, at

regioner, kommuner og private virksomheder kan tilbyde borgere i hele landet en god behandling af høj

kvalitet og sikre den fortsatte udvikling af sundhedsvæsenets tilbud.

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at international rekruttering i stigende grad indgår i

regionernes rekrutteringsaktiviteter, og rekruttering af kvalificeret udenlandsk arbejdskraft er vigtigt for bl.a.

at tiltrække læger til behandlingsområder og geografier, der i dag har vanskeligt ved at sikre tilstrækkelig

lægedækning.

Det er vigtigt, at det i forbindelse med rekruttering af udenlandsk arbejdskraft sikres, at de ansatte

sundhedspersoner har de sproglige kompetencer, der skal til for at sikre den nødvendige kommunikation

mellem behandler og patient.

Sundheds- og Ældreministeriet hæfter sig derfor ved, at der i den offentlige debat har været en række

beskrivelser fra patienter, der beretter om mangelfulde sproglige kompetencer hos det udenlandske

sundhedspersonale, de er blevet mødt af i det danske sundhedsvæsen.

Det stigende behov for kvalificeret udenlandsk arbejdskraft har således på ny aktualiseret debatten om

sproglige kompetencer hos udenlandske sundhedspersoner, herunder senest ved folketingsbehandlingen af

B 136 (Forslag til folketingsbeslutning om ligestilling af krav til sprogkundskaber og kvalifikationer mellem

læger i Danmark, der er uddannet i henholdsvis EU/EØS og tredjelande).

Regionsråd, kommunalbestyrelser og private virksomheder har et grundlæggende driftsherreansvar for at

sikre de rette kompetencer hos personalet, men der er ikke i lovgivningen fastsat et udtrykkeligt krav til de

ansvarlige arbejdsgivere om at sikre de nødvendige sproglige kompetencer, herunder særligt hos udenlandsk

arbejdskraft.

Sundheds- og Ældreministeriet finder det derfor hensigtsmæssigt at fastsætte helt entydigt i lovgivningen, at

den ansvarlige driftsherre og arbejdsgiver skal sikre fornødne sproglige kompetencer hos deres ansatte.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de stedlige ledelser i praksis bør have frihed til at vurdere de

ansattes sprogkompetencer i forhold til de funktioner, der ligger i den konkrete ansættelse. Tilbud om evt.

sprogforløb o.l. skal således kunne tilpasses de behov, der følger af stillingsbeskrivelsen og vedkommendes

sprogniveau i udgangspunktet.

Gode sprogkundskaber i dansk vil således f.eks. spille en stor rolle i stillinger med en høj grad af

patientkontakt, f.eks. ved ansættelse i almen praksis eller i psykiatrien. Derimod vil en speciallæge i klinisk

biokemi eller en speciallæge i klinisk immunologi efter omstændighederne kunne udføre deres arbejde på et

dansk sygehus uden nødvendigvis at have gode kommunikative egenskaber i dansk. Det bemærkes dog i den

forbindelse, at sproglige kompetencer ikke kun er nødvendige i forhold til kommunikationen med patienten,

men også f.eks. i forbindelse med førelse af patientjournal og i forhold til kommunikationen og samarbejdet

med det øvrige personale.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

2.5.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at det i lovgivningen fastsættes, at det påhviler regionsråd, kommunalbestyrelser og private

virksomheder at sikre, at sundhedspersoner er i besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige

for at kunne udøve den stilling, som de ansættes i.

Den foreslåede pligt præciserer arbejdsgiverens driftsherreansvar for at sikre de kompetencer, der er

nødvendige for at kunne tilbyde borgere i hele landet en god behandling af høj kvalitet.

Forpligtelsen til at sikre de fornødne sproglige kompetencer gælder uanset, om der ansættes en

sundhedsperson, der har dansk som modersmål, eller en sundhedsperson, der har andet modersmål.

Forpligtelsen indebærer, at arbejdsgiveren ved ansættelsen altid selvstændigt skal sikre sig, at den, som skal

ansættes, har tilstrækkelige sprogfærdigheder og kommunikationsevner i forhold til opgavevaretagelsen.

Styrelsen for Patientsikkerheds vurdering af uddannelse m.v. ved ansøgning om autorisation erstatter

således ikke arbejdsgiverens pligt til at sikre, at de nødvendige kvalifikationer er til stede. En sprogtest

gennemført i forbindelse med meddelelse af autorisation er på samme vis heller ikke en garanti for den

faglige kommunikationsevne. Uafhængigt af om Styrelsen for Patientsikkerhed har fået dokumenteret, at

den udenlandske sundhedspersonen har bestået en sprogprøve, skal arbejdsgiveren således inden

ansættelsen sikre sig, at sundhedspersonen har de danskkundskaber og kommunikative kompetencer, som

stillingen kræver.

Hvilke sprogkompetencer der er nødvendige i den konkrete ansættelsessituation vil bl.a. afhænge af den

konkrete stillings omfang af patientkontakt, kommunikationens betydning for opgaveløsningen og

vedkommendes aktuelle sprogniveau.

Der foreslås ikke med lovforslaget et givent niveau af sprogkvalifikationer som betingelse for at kunne

arbejde i det danske sundhedsvæsen. Bestemmelsen stiller alene krav om, at niveauet skal være forsvarligt

og sikre, at sundhedspersonen har mulighed for at udføre sine opgaver fagligt forsvarligt, jf.

autorisationslovens § 17.

Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213,

stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed således efter

bestemmelsen i sundhedslovens § 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der

opstilles sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille

virksomheden helt eller delvis. Styrelsen for Patientsikkerhed har således mulighed for at sikre

patientsikkerheden også i de situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte være helt eller delvist

begrundet i manglende kompetencer, herunder manglende sproglige kompetencer.

2.6. Vurdering af lægeerklæringer

2.6.1. Gældende ret

Efter grundlovens § 44 kan ingen udlænding opnå indfødsret uden ved lov. Lovforslag fremsættes to gange

årligt af udlændinge- og integrationsministeren.

Retningslinjerne for udlændinge- og integrationsministerens udarbejdelse af lovforslag om indfødsrets

meddelelse fastlægges gennem aftaler mellem Folketingets partier.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Efter § 24, stk. 1, i cirkulæreskrivelse nr. 9779 af 14. september 2018 om naturalisation, er det en betingelse

for optagelse på et lovforslag om indfødsrets meddelelse, at ansøgeren dokumenterer danskkundskaber ved

bevis for at have bestået danskuddannelsernes Prøve i Dansk 3 eller en af de prøver, der er angivet i

cirkulæreskrivelsens bilag 3.a.

For ansøgere, der opfylder selvforsørgelseskravet i cirkulæreskrivelsens § 23, stk. 1, jf. dog § 23, stk. 3, og

som i forbindelse med fremsættelse af et lovforslag om indfødsrets meddelelse i de seneste 9 år ikke har

modtaget den i cirkulæreskrivelsens § 23, stk. 1, nævnte offentlige hjælp i en periode på sammenlagt mere

end 6 måneder, er det efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 2, en betingelse for optagelse på et lovforslag om

indfødsrets meddelelse, at ansøgeren dokumenterer danskkundskaber ved bevis for at have bestået

danskuddannelsernes Prøve i Dansk 2 eller en af de prøver, der er angivet i cirkulæreskrivelsens bilag 3.b.

Det er endvidere efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 3, en betingelse for optagelse på et lovforslag om

indfødsrets meddelelse, at ansøgeren dokumenterer kendskab til danske samfundsforhold, dansk kultur og

historie ved bevis for at have bestået Indfødsretsprøven af 2015, jf. dog cirkulæreskrivelsens bilag 4, hvor der

er en række undtagelser til denne betingelse.

Efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 4, forelægges det for Folketingets Indfødsretsudvalg, hvor ganske særlige

forhold taler herfor, om der kan dispenseres fra kravene om dokumentation for bestået Prøve i Dansk 3 samt

Indfødsretsprøven af 2015. Forelæggelse vil ske, hvis ansøgeren lægeligt diagnosticeres med en langvarig

fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse og som følge heraf ikke er i stand til – eller

har rimelig udsigt til – at kunne opfylde kravene om dokumentation for bestået Prøve i Dansk 3 samt

Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår og ved brug af hjælpemidler. I

det omfang funktionsnedsættelsen ikke er til hinder for, at ansøgeren er i stand til – eller har rimelig udsigt

til – at kunne bestå danskuddannelsernes Prøve i Dansk 2 eller som det mindre Prøve i Dansk 1, herunder

ved prøveaflæggelse på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår

eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler, er det en betingelse for forelæggelse efter 1.

pkt., at ansøgeren dokumenterer danskkundskaber ved bevis for at have bestået den pågældende prøve. Det

er herudover en forudsætning for forelæggelse, at ansøgeren dokumenterer deltagelse i Danskuddannelse 3

eller – hvis vedkommende ikke er i stand hertil – Danskuddannelse 2 eller som det mindre Danskuddannelse

1 eller et særligt tilrettelagt danskundervisningstilbud tilpasset ansøgerens forudsætninger samt forsøg på at

tage danskprøven på pågældende niveau og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på

særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af

hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler. Hvis ansøgeren ikke har deltaget i danskuddannelse som anført

og ikke har forsøgt at tage danskprøve som anført og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved

prøveaflæggelse på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår

eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler, vil forelæggelse for Folketingets

Indfødsretsudvalg dog ske, hvis ansøgeren kan fremlægge dokumentation for, at ansøgeren som følge af en

langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse ikke har mulighed for at tilegne sig

dansk, og at en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse er årsagen til såvel

den manglende deltagelse i danskundervisningen som de manglende forsøg på at tage (gå op til) den

pågældende danskprøve og Indfødsretsprøven af 2015. Hvis de i 3. og 4. pkt. nævnte dokumentionskrav ikke

kan opfyldes, vil der ved udvalgets vurdering, jf. 1. pkt., kunne lægges vægt på, om ansøgeren på anden måde

kan godtgøre at have forsøgt at tilegne sig danskkundskaber i nogenlunde samme omfang som danskere på

samme udviklings- og dannelsestrin.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Det fremgår af cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 5, at for ansøgere, der opfylder selvforsørgelseskravet i

cirkulæreskrivelsens § 23, stk. 1, jf. dog § 23, stk. 3, og som i forbindelse med fremsættelse af et lovforslag

om indfødsrets meddelelse i de seneste 9 år ikke har modtaget den i § 23, stk. 1, nævnte offentlige hjælp i

en periode på sammenlagt mere end 6 måneder, kan det, hvor ganske særlige forhold taler herfor,

forelægges for Folketingets Indfødsretsudvalg, om der kan dispenseres fra kravet om dokumentation for

bestået Prøve i Dansk 2, samt Indfødsretsprøven af 2015. Forelæggelse vil ske, hvis ansøgeren lægeligt

diagnosticeres med en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse og som følge

heraf ikke er i stand til – eller har rimelig udsigt til – at kunne opfylde kravene om dokumentation for bestået

Prøve i Dansk 2 og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår og ved brug

af hjælpemidler. I det omfang funktionsnedsættelsen ikke er til hinder for, at ansøgeren er i stand til – eller

har rimelig udsigt til – at kunne bestå danskuddannelsernes Prøve i Dansk 1, herunder ved prøveaflæggelse

på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af

hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler, er det en betingelse for forelæggelse efter 1. pkt., at ansøgeren

dokumenterer danskkundskaber ved bevis for at have bestået danskuddannelsernes Prøve i Dansk 1. Det er

herudover en forudsætning for forelæggelse, at ansøgeren dokumenterer deltagelse i Danskuddannelse 2

eller – hvis vedkommende ikke er i stand hertil – Danskuddannelse 1 eller et særligt tilrettelagt

danskundervisningstilbud tilpasset ansøgerens forudsætninger samt forsøg på at tage danskprøven på

pågældende niveau og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår, under

fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug

af hjælpemidler. Hvis ansøgeren ikke har deltaget i danskuddannelse som anført og ikke har forsøgt at tage

en danskprøve som anført og Indfødsretsprøven af 2015, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår,

under fritagelse for én eller flere delprøver (herunder på særlige vilkår eller ved brug af hjælpemidler) eller

ved brug af hjælpemidler, vil forelæggelse for Folketingets Indfødsretsudvalg dog ske, hvis ansøgeren kan

fremlægge dokumentation for, at ansøgeren som følge af en langvarig fysisk, psykisk, sensorisk eller

intellektuel funktionsnedsættelse ikke har mulighed for at tilegne sig dansk, og at en langvarig fysisk, psykisk,

sensorisk eller intellektuel funktionsnedsættelse er årsagen til såvel den manglende deltagelse i

danskundervisningen som de manglende forsøg på at tage (gå op til) den pågældende danskprøve og

Indfødsretsprøven af 2015. Hvis de i 3. og 4. pkt. nævnte dokumentionskrav ikke kan opfyldes, vil der ved

udvalgets vurdering, jf. 1. pkt., kunne lægges vægt på, om ansøgeren på anden måde kan godtgøre at have

forsøgt at tilegne sig danskkundskaber i nogenlunde samme omfang som danskere på samme udviklings- og

dannelsestrin.

Forelæggelse med henblik på dispensation forudsætter efter cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 6 og 7, at den

langvarige fysiske, psykiske, sensoriske eller intellektuelle funktionsnedsættelse er dokumenteret ved en

erklæring fra en person med en lægefaglig baggrund eller ved en psykisk lidelse en speciallæge i psykiatri

eller en person med anden lægefaglig baggrund baseret på en forudgående psykiatrisk udredning af

ansøgeren. Erklæringen må ikke være mere end to år gammel regnet fra ansøgningens indgivelse. Det skal af

erklæringen bl.a. fremgå, om den pågældende er ude af stand til at bestå en prøve, som anført i

cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 1-3, eller en prøve på et lavere niveau, jf. cirkulæreskrivelsens § 24, stk. 4.

Erklæringen skal derudover særligt forholde sig til bl.a., om ansøgeren vil kunne deltage i Danskuddannelse

3 eller – hvis vedkommende ikke er i stand hertil – Danskuddannelse 2 eller som det mindre Danskuddannelse

1 eller i et særligt tilrettelagt danskundervisningstilbud tilpasset ansøgerens forudsætninger, om ansøgeren

kan forsøge at aflægge en danskprøve under konkrete særlige vilkår, og om ansøgeren kan forsøge at gå op

til en danskprøve, hvis ansøgeren fritages for én eller flere delprøver. Alle vurderinger i erklæringen skal være

begrundede. Derudover skal det af erklæringen bl.a. fremgå, om behandlingsmulighederne er udtømte, om

den pågældende inden for en periode på 5 år vil blive i stand til at forsøge at tage (gå op) til en danskprøve

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

som anført, herunder ved prøveaflæggelse på særlige vilkår, under fritagelse for én eller flere delprøver

(herunder på særlige vilkår eller ved brug af hjælpemidler) eller ved brug af hjælpemidler

Autoriserede sundhedspersoner skal efter autorisationslovens § 20, stk. 1, ved udfærdigelse af erklæringer,

som vedkommende afgiver i sin egenskab af autoriseret sundhedsperson, udvise omhu og uhildethed. En

sundhedsperson kan således efter bestemmelsen drages til ansvar for indholdet af vedkommendes

erklæringer, hvis vedkommende ikke har afgivet disse erklæringer med rette omhu og uhildethed. Med omhu

forventes kvalitative krav til erklæringens indhold, hvilket betyder, at der kan ifaldes ansvar også ved

uagtsomme forhold, og at Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn i sin klagesagsbehandling og Styrelsen for

Patientsikkerhed i tilsynssager kan lægge vægt på dette forhold i forhold til sundhedspersonens faglighed.

Med uhildethed forstås, at erklæringen skal være objektiv. Det betyder, at sundhedspersonens mod- eller

velvilje, personlige interesser, holdninger og synspunkter, ikke må have indflydelse på erklæringens indhold.

2.6.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Med indfødsretsaftalen mellem regeringen, Socialdemokratiet og Dansk Folkeparti indgået den 29. juni 2018

blev det aftalt at styrke de lægefaglige diagnoser i forbindelse med behandlingen af ansøgninger om

naturalisation ved at oprette en enhed i Styrelsen for Patientklager, som af Folketingets Indfødsretsudvalg

gennem Udlændinge- og Integrationsministeriet kan anmodes om en ”second opinion”, hvis der i forbindelse

med behandlingen af en indfødsretssag måtte blive behov herfor.

Det er som følge heraf efter Sundheds- og Ældreministeriets vurdering hensigtsmæssigt at foretage

tilpasninger af gældende ret på sundhedsområdet.

Det er ligeledes efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse vigtigt, at myndighederne får mulighed for

at gribe ind over for de læger, der afgiver urigtige erklæringer. Sundheds- og Ældreministeriet er i den

forbindelse opmærksomt på, at læger efter gældende ret skal udvise omhu og uhildethed ved udstedelse af

erklæringer. For at sikre, at Styrelsen for Patientsikkerhed bliver bekendt med de sundhedspersoner, som

afgiver urigtige erklæringer, vil det efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse være hensigtsmæssigt,

at der fastsættes regler om, at Styrelsen for Patientklager kan videregive oplysninger til Styrelsen for

Patientsikkerhed, i de tilfælde, hvor Styrelsen for Patientsikkerhed er uenig i den afgivne erklæring, og regler

om at Styrelsen for Patientsikkerhed kan anvende de modtagne oplysninger i Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn med sundhedspersoner og behandlingssteder.

2.6.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at det i sundhedsloven fastsættes, at Folketingets Indfødsretsudvalg gennem Udlændinge- og

Integrationsministeriet kan anmode Styrelsen for Patientklager om at foretage en vurdering af

lægeerklæringer, som er udfærdiget til brug for behandlingen af sager om naturalisation.

Det foreslås derudover, at Styrelsen for Patientklager kan videregive oplysningerne om styrelsens vurdering

af lægeerklæringen til Styrelsen for Patientsikkerhed, som foreslås at kunne anvende de modtagne

oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner og behandlingssteder.

2.7. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver

2.7.1. Gældende ret

Som led i udflytningen af statslige arbejdspladser fra hovedstadsområdet besluttede regeringen at oprette

Styrelsen for Patientklager i Aarhus.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Med lov nr. 730 af 8. juni 2018 blev det retlige fundament for oprettelsen af Styrelsen for Patientklager sikret

ved at foretage de nødvendige ændringer af sundhedsvæsenets klage- og erstatningssystem i lov om klage-

og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

Efter § 1, stk. 1, i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven)

behandler Styrelsen for Patientklager klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige

virksomhed og forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige

lovgivning er foreskrevet en anden klageadgang. Styrelsen for Patientklager kan ikke behandle en sådan

klage, hvis den faglige virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage,

der behandles af Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 behandler Styrelsen for Patientklager klager over

kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og Søfartsstyrelsens

afgørelser m.v. efter sundhedsloven.

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været

kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-9.

Styrelsen for Patientklager er efter klage- og erstatningslovens § 11, stk. 2, ved behandlingen af ovennævnte

klager uafhængig af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse, og efter stk. 3 kan styrelsens

afgørelse af disse klager ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Derudover sekretariatsbetjener Styrelsen for Patientklager fem selvstændige klagenævn. Det drejer sig for

det første om Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn, som behandler klager over konkrete sundhedspersoners

sundhedsfaglige behandling. For det andet Ankenævnet for Patienterstatningen, som træffer afgørelse i

sager om anke over afgørelser fra Patienterstatningen om behandlings- og lægemiddelskader. For det tredje

Det Psykiatriske Ankenævn, som behandler klager over afgørelser fra Det Psykiatriske Patientklagenævn om

bl.a. tvangsbehandling inden for psykiatrien. For det fjerde Tvangsbehandlingsnævnet, som behandler klager

over beslutninger om anvendelse af tvang i somatikken og for det femte Abortankenævnet, som behandler

klager over afgørelser truffet af de regionale abort- og sterilisationssamråd og fører tilsyn med samrådene.

Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 1, kan Styrelsen for Patientklager forelægge en sag efter § 1 for

Retslægerådet, før Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse i sagen.

Efter klage- og erstatningslovens § 12, stk. 4, underretter Styrelsen for Patientklager Styrelsen for

Patientsikkerhed om modtagne klager efter § 1 og om Styrelsen for Patientklagers afgørelse af sådanne

klager. Styrelsen for Patientklager videregiver sagsakter og -oplysninger i klagesager efter 1. pkt. til brug for

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedsvæsenet efter sundhedsloven og tilsyn med

sundhedspersoner efter lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed.

2.7.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at myndighedsopgaverne for øvrige styrelser under

ministeriet fremgår af egentlige bestemmelser i sundhedsloven.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Sundheds- og Ældreministeriet finder det af hensyn til overskueligheden og gennemsigtigheden

hensigtsmæssigt at fastholde denne systematik. Ministeriet finder det således hensigtsmæssigt, at Styrelsen

for Patientklagers myndighedsopgaver – i samme omfang som andre institutioner under Sundheds- og

Ældreministeriet – fremgår af sundhedsloven. Dette vil sikre et mere klart beskrevet hjemmelsgrundlag for

Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver og vil desuden medvirke til en øget gennemsigtighed for de

berørte borgere og patienter.

2.7.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås, at der i sundhedsloven indsættes en bestemmelse, der beskriver Styrelsen for Patientklagers

nuværende myndighedsopgaver. Det foreslås i den forbindelse at fastsætte, at Styrelsen for Patientklager er

en styrelse under sundhedsministeren, der varetager behandlingen af klager fra patienter over den

sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder.

Det forslås desuden at fastsætte, at Styrelsen for Patientklager sekretariatsbetjener Sundhedsvæsenets

Disciplinærnævn, Ankenævnet for Patienterstatningen, Abortankenævnet, Det Psykiatriske Ankenævn og

Tvangsbehandlingsnævnet.

Det nærmere indhold af disse opgaver, herunder styrelsens sagsbehandling af klagesager og

sekretariatsbetjening af nævnssager, følger af bestemmelser i blandt andet lov om klage- og

erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet, sundhedsloven og lov om anvendelse af tvang i psykiatrien.

Der henvises endvidere til afsnit 2.6 om vurdering af lægeerklæringer, hvori yderligere myndighedsopgaver

for Styrelsen for Patientklager foreslås.

2.8. Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger og indhentning

af oplysninger til brug for opfyldelse af pligten som virksomhedsansvarlig læger og tandlæge

2.8.1. Gældende ret

Lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger omfatter efter lovens § 1, stk. 1, sygehuse, klinikker m.v.,

hvor der foretages lægelig patientbehandling eller tandlægebehandling m.v., og som ikke ejes af offentlige

myndigheder. Efter bestemmelsens stk. 2 omfatter loven ikke sygehuse, klinikker m.v., hvor der alene er en

enkelt læge eller tandlæge, som udfører den lægelige patientbehandling eller tandlægebehandling m.v. på

sygehuset, klinikken m.v., ligesom loven efter stk. 3 ikke omfatter sygehuse, klinikker m.v., hvor de læger,

som foretager lægelig patientbehandling m.v., virker efter overenskomst med Regionernes Lønnings- og

Takstnævn. Endelig omfatter loven efter stk. 4 ikke de i § 79, stk. 2, i sundhedsloven nævnte private

specialsygehuse m.fl.

Den, der ejer et sygehus, en klinik mv., som er omfattet af lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger,

skal efter lovens § 2, stk. 1, udpege en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Lægen eller tandlægen skal

arbejdsmæssigt have en sådan tilknytning til sygehuset, klinikken m.v., at lægen eller tandlægen som

virksomhedsansvarlig kan påse, at den sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på sygehuset, klinikken mv.,

udføres som foreskrevet i § 3.

Efter bestemmelsens stk. 2 skal den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge have tilladelse til

selvstændigt virke som læge eller tandlæge, og efter stk. 3 skal den virksomhedsansvarlige læge eller

tandlæge have en relevant uddannelse i forhold til virksomhedsområdet for sygehuset, klinikken m.v. og må

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

ikke være underlagt en tilsynssanktion fra Sundhedsstyrelsen, som efter styrelsens vurdering gør

vedkommende uegnet som virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.

Den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge er efter § 3, stk. 1, forpligtet til at påse, at den

sundhedsfaglige virksomhed, som udøves på sygehuset, klinikken m.v., udføres i overensstemmelse med god

faglig praksis og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen for sundhedsfaglig virksomhed, herunder

for lægers eller tandlægers og andet sundhedspersonales virksomhed.

Den, der ejer et sygehus, en klinik m.v., som er omfattet af loven, skal efter § 4, stk. 1, nr. 1-3, meddele

Sundhedsstyrelsen navn, adresse, cvr-nummer og p-nummer for sygehuset, klinikken m.v., navn, CPR-

nummer og bopæl for ejeren af sygehuset, klinikken mv., og navn, CPR-nummer og bopæl samt uddannelse

for den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge tillige med den pågældende læges eller tandlæges

underskrift, som bekræfter, at vedkommende har påtaget sig opgaven som virksomhedsansvarlig læge eller

tandlæge.

Såfremt sygehuset, klinikken mv. ejes af et selskab mv. (juridisk person), skal dettes navn og adresse samt

eventuelle registreringsnummer i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen efter bestemmelsens stk. 2, 1. pkt.,

meddeles Sundhedsstyrelsen. Har selskabet m.v. ikke et registreringsnummer i Erhvervs- og

Selskabsstyrelsen, skal navn, CPR-nummer og bopæl for selskabets stiftere, bestyrelsesmedlemmer og

direktører efter bestemmelsens 2. pkt. meddeles Sundhedsstyrelsen.

2.8.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at anmeldelsesordningen for virksomhedsansvarlige læger

og tandlæger tilgodeser patienternes sikkerhed og kvaliteten af det sundhedsfaglige arbejde på private

sygehuse, klinikker mv., hvor der foretages lægelig patientbehandling, idet loven sikrer, at der også uden for

det offentlige sygehusvæsen etableres en entydig sundhedsfaglig ledelse.

Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at ordningen med virksomhedsansvarlige læger og

tandlæger bør indrettes så smidigt som muligt, og således at virksomhederne alene bør indberette de

oplysninger, som er nødvendige for, at Styrelsen for Patientsikkerheds kan varetage anmeldelsesordningen.

Det er derudover Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at ordningen bør tilrettelægges på en sådan

måde, at de virksomhedsansvarlige læger og tandlæger har adgang til de nødvendige oplysninger for at

kunne opfylde de forpligtelser, som er pålagt den virksomhedsansvarlige læge og tandlæge.

Sundheds- og Ældreministeriet er opmærksomt på, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter den gældende

ordning modtager flere oplysninger end nødvendigt for varetagelsen af styrelsens arbejdsopgaver forbundet

med anmeldelsesordningen.

Sundheds- og Ældreministeriets er derudover opmærksomt på, at de virksomhedsansvarlige læger og

tandlæger efter gældende ret ikke har hjemmel til at indhente oplysninger i patientjournalen. Dette betyder,

at den virksomsansvarlige læge ikke har mulighed for at indhente oplysninger med henblik på at sikre, at den

sundhedsfaglige virksomhed, der udøves på behandlingsstedet, er i overensstemmelse med god faglig praksis

og med de pligter, der i øvrigt er fastsat i lovgivningen.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Endelig er Sundheds- og Ældreministeriet opmærksomt på, at behandlingssteder i dag registrerer sig

elektronisk hos Styrelsen for Patientsikkerhed i Behandlingsstedsregisteret, der anvendes som grundlag for

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder.

2.8.3. Den foreslåede ordning

Det foreslås at forenkle anmeldelsesordningen for virksomhedsansvarlige læger og tandlæger.

Det foreslås, at anmeldelsen skal ske ved registrering i Behandlingsstedsregistret, som behandlingssteder

anvender i dag, når behandlingsstedet skal lade sig registrere hos Styrelsen for Patientsikkerhed, og at

eventuelle senere ændringer af virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge ligeledes registreres der. I forhold

til de Behandlingssteder, som er undtaget fra registrering i behandlingsstedsregisteret, og alene skal

underrette Styrelsen for Patientsikkerhed om virksomheden, foreslås det, at disse skal foretage anmeldelsen

af den virksomhedsansvarlige læge og tandlæge i forbindelse med underretningen til Styrelsen for

Patientsikkerhed.

Det foreslås derudover, at det i stedet for ejeren bliver behandlingsstedet som juridisk person, der skal

udpege og registrere den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge. Dermed bliver ansvaret både for

registrering af behandlingssted og anmeldelse af virksomhedsansvarlig læge og tandlæge i begge tilfælde

placeret hos behandlingsstedet.

Det foreslås også, at mængden af de oplysninger, som behandlingsstedet skal angive ved anmeldelsen,

begrænses. Det foreslås derfor, at der fremover alene skal angives de samme oplysninger, som

behandlingssteder angiver ved registrering i behandlingsstedsregisteret. Behandlingssteder vil således alene

skulle angive oplysninger om behandlingsstedets navn, adresse, CVR-nummer og eventuelt P-nummer, samt

autorisations-id og navn på den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge.

Forslaget vil betyde, at hver selvstændig virksomhed, som er samlet på et behandlingssted, f.eks. hvor en

klinik består af flere selvstændige virksomheder – typisk med hver deres CVR-nummer – skal anmelde en

virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge virksomhed, hvis virksomheden har mere end en læge eller

tandlæge. Hvis hver virksomhed derimod alene har én læge eller tandlæge, skal virksomheden dog ikke

anmelde en virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge. Nogle klinikker vil dermed få flere

virksomhedsansvarlige læger eller tandlæger end efter den gældende lovgivning, mens andre vil få færre

eller ingen.

Det foreslås endvidere, at Styrelsen for Patientsikkerhed efter anmeldelsen til Behandlingsstedsregistret eller

underretningen til Styrelsen for Patientsikkerhed sender digital post direkte til den udpegede

virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge med anmodning om, at denne digitalt skriver under på, at

vedkommende påtager sig opgaven. Såfremt virksomheden er fritaget for anvendelse af digital post, sendes

anmodningen pr. fysisk post. Det foreslås ligeledes, at Styrelsen for Patientsikkerhed i særlige tilfælde kan

beslutte, at anmodninger og bekræftelser sker ved fysisk post. Ved et særligt tilfælde forstås f.eks. de

tilfælde, hvor den udpegede virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge har bopæl i udlandet og således ikke

kan modtage eller sende digital post.

Desuden forslås at, den virksomhedsansvarlige læge eller tandlæge uden patientens samtykke kan indhente

de oplysninger i patientjournalen, som er nødvendige for, at den pågældende kan overholde sine forpligtelser

son virksomhedsansvarlig læge eller tandlæge.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Endelig foreslås det overalt i loven at ændre Sundhedsstyrelsen til Styrelsen for Patientsikkerhed, da det er

Styrelsen for Patientsikkerhed, der i dag varetager opgaver efter loven.

3. Databeskyttelsesretlige overvejelser

Behandling af personoplysninger, herunder bl.a. indsamling, registrering, videregivelse og brug, reguleres af

reglerne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af

fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne

oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (databeskyttelsesforordningen), suppleret af

databeskyttelsesloven, jf. lov nr. 502 af 23. maj 2018.

Databeskyttelsesforordningen har direkte virkning i Danmark, og der må således som udgangspunkt ikke

være anden dansk lovgivning, der regulerer behandling af personoplysninger, i det omfang dette er reguleret

i databeskyttelsesforordningen. Databeskyttelsesforordningen giver imidlertid inden for en lang række

områder mulighed for, at der i national ret kan fastsættes bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af

forordningen.

Databeskyttelsesforordningens artikel 5 fastlægger en række grundlæggende behandlingsprincipper, der skal

være opfyldt ved al behandling af personoplysninger, herunder bl.a. krav om, at oplysningerne behandles

lovligt, rimeligt og på en gennemsigtig måde i forhold til den registrerede, at personoplysninger skal

indsamles til udtrykkeligt angivne og legitime formål og ikke må viderebehandles på en måde, der er

uforenelig med disse formål. Oplysninger skal endvidere opbevares på en sådan måde, at det ikke er muligt

at identificere de registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt til de formål, hvortil de

pågældende personoplysninger behandles, jf. artikel 5, stk. 1, litra e.

Databeskyttelsesforordningens artikel 6 fastlægger mulighederne for at behandle almindelige

personoplysninger.

Det fremgår af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, at behandling kun er lovlig, hvis og i det

omfang mindst ét af de forhold, der er nævnt i bestemmelsen, gør sig gældende, herunder bl.a. hvis den

registrerede har givet samtykke til behandling af sine personoplysninger til et eller flere specifikke formål, jf.

artikel 6, stk. 1, litra a, hvis behandling er nødvendig for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den

dataansvarlige, jf. litra c, eller hvis behandling er nødvendig af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets

interesse, eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt,

jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Det følger endvidere af artikel 6, stk. 2, at medlemsstaterne kan opretholde eller indføre mere specifikke

bestemmelser for at tilpasse anvendelsen af databeskyttelsesforordningens bestemmelser om behandling

med henblik på overholdelse af bl.a. artikel 6, stk. 1, litra c og e, ved at fastsætte mere præcist specifikke krav

til behandling og andre foranstaltninger for at sikre lovlig og rimelig behandling, herunder for andre specifikke

databehandlingssituationer som omhandlet i kapitel IX. Kapitel IX omfatter bl.a. artikel 89, som vedrører

garantier og undtagelser i forbindelse med behandling til bl.a. videnskabelige eller historiske

forskningsformål eller statistiske formål.

Det følger herudover af databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 3, at grundlaget for behandling i

henhold til stk. 1, litra c og e, skal fremgå af EU-retten eller af medlemsstaternes nationale ret, som den

dataansvarlige er underlagt. Formålet med behandlingen skal være fastlagt i dette retsgrundlag, eller for så

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

vidt angår den behandling, der er omhandlet i stk. 1, litra e, være nødvendig for udførelsen af en opgave i

samfundets interesse eller som henhører under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har

fået pålagt. Dette retsgrundlag kan indeholde specifikke bestemmelser med henblik på at tilpasse

anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning, herunder de generelle betingelser for lovlighed af den

dataansvarliges behandling, hvilke enheder personoplysninger må videregives til, formålsbegrænsninger

m.v.

Ifølge databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 1, er behandling af følsomme oplysninger, herunder

helbredsoplysninger, forbudt. Der gælder imidlertid en række undtagelser til dette forbud. Det følger bl.a. af

artikel 9, stk. 2, litra h, at stk. 1 ikke finder anvendelse, hvis behandling er nødvendig med henblik på

forebyggende medicin eller arbejdsmedicin til vurdering af arbejdstagerens erhvervsevne, medicinsk

diagnose, ydelse af social- og sundhedsomsorg eller -behandling eller forvaltning af social- og

sundhedsomsorg og -tjenester på grundlag af EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller i henhold

til en kontrakt med en sundhedsperson og underlagt de betingelser og garantier, der er omhandlet i stk. 3.

Det fremgår af artikel 9, stk. 3, at personoplysninger som omhandlet i stk. 1, herunder helbredsoplysninger,

kan behandles til de formål, der er omhandlet i stk. 2, litra h, hvis disse oplysninger behandles af en fagperson,

der har tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat

af nationale kompetente organer, eller under en sådan persons ansvar eller af en anden person, der også har

tavshedspligt i henhold til EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret eller regler, der er fastsat af

nationale kompetente organer.

Det følger bl.a. af databeskyttelsesforordningens præambelbetragtning 53, at særlige kategorier af

personoplysninger, som bør nyde højere beskyttelse, kun bør behandles til sundhedsmæssige formål, når det

er nødvendigt for at opfylde disse formål til gavn for fysiske personer og samfundet som helhed, navnlig i

forbindelse med forvaltning af sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og

centrale nationale sundhedsmyndigheders behandling af sådanne oplysninger med henblik på

kvalitetskontrol, ledelsesinformation og det generelle nationale og lokale tilsyn med sundheds- eller

socialsystemet.

Med den foreslåede § 1, nr. 7 (§§ 212 b og c i sundhedsloven) fastsættes Styrelsen for Patientklagers

myndighedsopgaver som styrelse, der varetager behandlingen af klager fra patienter over den

sundhedsfaglige behandling og patientrettigheder, sekretariatsbetjening af en række nævn, samt den

foreslåede opgave med vurdering af lægeerklæringer til brug for behandlingen af sager om naturalisation.

Med bestemmelsen foreslås desuden, at Styrelsen for Patientklager til brug for styrelsens vurdering af en

lægerklærings rigtighed kan afkræve sundhedspersoner, private personer og myndigheder enhver oplysning,

som er nødvendig for, at Styrelsen for Patientklager kan foretage vurderingen.

Endelig foreslås med bestemmelsen, at Styrelsen for Patientklager skal videregive oplysninger om styrelsens

vurdering af lægeerklæringen til Styrelsen for Patientsikkerhed, og at Styrelsen for Patientsikkerhed kan

anvende de modtagne oplysninger til brug for Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med sundhedspersoner.

Efter den foreslåede § 4, nr. 3, (§ 4 i lov om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger) foreslås en forenkling

og begrænsning af indberetningspligtige oplysninger til Styrelsen for Patientsikkerhed, og at indberetningen

skal ske ved registrering i styrelsens behandlingsstedsregister.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der i alle ovennævnte situationer, bortset fra ordningen

med virksomhedsansvarlige læger og tandlæge vil kunne blive behandlet både almindelige

personoplysninger omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 6 og følsomme personoplysninger

omfattet af databeskyttelsesforordningens artikel 9.

Sundheds- og Ældreministeriet finder, at de foreslåede bestemmelser kan vedtages inden for rammerne af

databeskyttelsesforordningens artikel 6, stk. 1, litra e, jf. artikel 6, stk. 2 og 3, samt artikel 9, stk. 2, litra h, jf.

artikel 9, stk. 3.

Det bemærkes i den forbindelse, at de foreslåede behandlinger af personoplysninger vurderes at være

nødvendige af hensyn til udførelse af en opgave i samfundets interesse, eller som henhører under offentlig

myndighedsudøvelse, som de dataansvarlige har fået pålagt, jf. artikel 6, stk. 1, litra e.

Sundheds- og Ældreministeriet vurderer endvidere, at bestemmelserne lever op til kravet i forordningens

artikel 6, stk. 2, om at være mere specifikke bestemmelser om anvendelsen af forordningen. Reglerne er

således specifikt afgrænset til at vedrøre behandling af oplysninger, der er nødvendige for varetagelsen af

Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn på sundhedsområdet.

Sundheds- og Ældreministeriet finder endvidere, at de foreslåede bestemmelser ligger inden for det

råderum, som databeskyttelsesforordningen har overladt til medlemsstaterne i artikel 9, stk. 2, litra h. Det

bemærkes i den forbindelse, at databeskyttelsesforordningens artikel 9, stk. 2, litra h, efter sin ordlyd kræver

udfyldning i særlovgivningen enten i medlemsstaternes nationale ret eller på grundlag af EU-retten.

4. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige

4.1. Sprogkrav til sundhedspersoner

Forslagets del om fastsættelsen af sprogkrav for sundhedspersoner forventes ikke at medføre udgifter for

det offentlige.

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

4.2. Krav om instrukser

Det foreslåede krav om instrukser forventes ikke at medføre udgifter for det offentlige.

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

4.3. Fagligt Forum for Patientsikkerhed

Forslagets del om nedsættelse af Fagligt Forum for Patientsikkerhed forventes ikke at medføre udgifter for

det offentlige.

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

4.4. Øget beskyttelse af personer ved indberetning af utilsigtede hændelser

De foreslåede bestemmelser om øget beskyttelse af personer ved indberetning af utilsigtede hændelser

forventes ikke at medføre udgifter for det offentlige.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

4.5. Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver

Den foreslåede bestemmelse om Styrelsen for Patientklagers myndighedsopgaver forventes ikke at medføre

udgifter for det offentlige.

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

4.6. Vurdering af lægeerklæringer

Lovforslagets del om Styrelsen for Patientklagers opgaver med vurdering af lægeerklæringer medfører samlet

set ikke nettoomkostninger for det offentlige. Men lovforslaget vil medføre bruttoudgifter for Styrelsen for

Patientklager til afgivelse af udtalelsen til Udlændinge- og Integrationsministeriet.

Udgifterne vil bestå af Styrelsen for Patientklagers udgifter til løn, drift og overhead samt udgifter til

honorering af sagkyndige. De samlede bruttoudgifter til ordningen kendes ikke, idet beløbet vil afhænge af,

hvor mange sager, der sendes til Styrelsen for Patientklager. Det forventes, at taksten pr. sag, der behandles

af Styrelsen for Patientklager, vil udgøre 15.679 kr. (2019-niveau og PL-reguleret).

Til finansiering af bl.a. disse udgifter er det generelle gebyr for indgivelse af ansøgning om naturalisation for

ansøgere over 18 år blevet forhøjet med 2.600 kr. gældende fra 1. januar 2019. Regler herom er fastsat i §

12, stk. 1, i lov om dansk indfødsret. jf. lovbekendtgørelse nr. 1029 af 10. juli 2018, som ændret ved lov nr.

1735 af 27. december 2018. Lovforslagets samlede økonomiske nettoeffekt for de offentlige udgifter er

derfor nul.

Forslaget forventes at medføre mindre implementeringskonsekvenser for Styrelsen for Patientklager til bl.a.

fastlæggelse af arbejdsgange og indgåelse af aftaler med sagkyndige. Forslaget forventes endvidere at

medføre mindre implementeringskonsekvenser for Udlændige- og Integrationsministeriet til fastlæggelse af

arbejdsgange i forbindelse med præsentation og oversendelse af sager til Styrelsen for Patientklager. De

foreslåede regler er i overensstemmelse med de syv principper for digitaliseringsklar lovgivning.

4.7. Rådgivende udvalg for tilsyn

Forslagets del om nedsættelse af det Rådgivende udvalg for tilsyn forventes ikke at medføre udgifter for det

offentlige.

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

4.8.

Forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger

Den foreslåede forenkling af proceduren for anmeldelse af virksomhedsansvarlige læger og tandlæger

forventes ikke at medføre udgifter for det offentlige.

Forslaget vurderes ikke at medføre offentlige implementeringskonsekvenser.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.

Lovforslaget vurderes ikke at medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for erhvervslivet.

6. Administrative konsekvenser for borgere

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Lovforslaget vurderes ikke at medføre administrative konsekvenser for borgere.

7. Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget medfører ingen miljømæssige konsekvenser.

8. Forholdet til EU-retten

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

9. Hørte myndigheder og organisationer mv.

Et udkast til lovforslag har i perioden fra den [xxx] til den [YYY] været sendt i høring hos følgende

myndigheder og organisationer m.v.:

10. Sammenfattende skema

Positive konsekvenser/mindreudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Økonomiske konsekvenser for

det offentlige

Ingen

Negative konsekvenser/merudgifter

(hvis ja, angiv omfang)

Finansiering

Styrelsen

for

Patientklagers

sagsbehandling

vedrørende vurdering af lægeerklæringer

finansieres

gennem

gebyrer

for

ansøgninger om dansk indfødsret.

Lovforslagets

samlede

økonomiske

nettoeffekt for de offentlige udgifter er

derfor nul.

Implementeringskonsekvenser

for det offentlige

Økonomiske konsekvenser for

erhvervslivet, m.v.

Administrative konsekvenser for

erhvervslivet, m.v.

Administrative konsekvenser for

borgerne

Miljømæssige konsekvenser

Forholdet til EU-retten

Er i strid med de fem principper

for

implementering

erhvervsrettet EU-regulering/Går

Ingen

Nej

Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

videre end minimumskrav i EU-

regulering

(sæt X)

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Til stk. 2

Der er ikke i lovgivningen fastsat et udtrykkeligt krav til de ansvarlige driftsherrer om at sikre de nødvendige

sproglige kompetencer ved ansættelsen. Regionsråd, kommunalbestyrelser, private virksomheder mv. har

imidlertid som driftsherrer et grundlæggende ansvar for at sikre de faglige og sproglige kompetencer hos

deres ansatte, der er nødvendige for at sikre patientsikkerheden og tilbyde borgere i hele landet behandling

af høj kvalitet.

Det foreslås med den forslåede

§ 3 a, stk. 2,

i sundhedsloven at lovfæste denne forpligtelse. Det foreslås

derfor, at regionsråd, kommunalbestyrelser, private virksomheder skal sikre, at sundhedspersoner er i

besiddelse af de sproglige kompetencer, der er nødvendige for at kunne udøve den stilling, som

vedkommende ansættes i.

Sundhedsperson skal forstås i overensstemmelse med definitionen i sundhedslovens § 6.

Det foreslås, at forpligtelsen skal gælde både offentlige driftsherrer og private driftsherrer, herunder f.eks.

private sygehuse, klinikker m.v.

Hvilke sprogkompetencer, der er nødvendige i den konkrete ansættelsessituation, vil bl.a. afhænge af den

konkrete stillings omfang af patientkontakt, kommunikationens betydning for opgaveløsningen og

vedkommendes aktuelle sprogniveau.

Der foreslås ikke med lovforslaget et givent niveau af sprogkvalifikationer som betingelse for at kunne

arbejde i det danske sundhedsvæsen. Bestemmelsen stiller alene krav om, at niveauet skal være forsvarligt

og sikre, at sundhedspersonen har de sproglige kompetencer, der gør det muligt for vedkommende at udføre

sine opgaver med omhu og samvittighedsfuldhed, jf. autorisationslovens § 17.

Hvis de sundhedsmæssige forhold på et behandlingssted omfattet af tilsynet efter sundhedslovens § 213,

stk. 1 eller 2, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed efter bestemmelsen i

sundhedslovens § 215 b, stk. 1, give påbud til de pågældende behandlingssteder, hvori der opstilles

sundhedsmæssige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille

virksomheden helt eller delvis. Styrelsen for Patientsikkerhed har således mulighed for at sikre

patientsikkerheden også i de situationer, hvor faren for patientsikkerheden måtte være helt eller delvist

begrundet i manglende kompetencer, herunder manglende sproglige kompetencer.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Det bemærkes, at der ikke foreslås materielle ændringer af pligter og ansvar for sundhedspersoner.

Sundhedspersoner skal således fortsat overholde enhver pligt, som følger af lovgivningen. Lovforslaget

friholder således ikke den enkelte sundhedspersoner for sit eget faglige ansvar eller ansvaret for at overholde

omhu og samvittighedsfuldhed.

Til stk. 3

Der er ikke efter gældende ret fastsat regler om instrukser, bortset fra et krav om instruktion ved anvendelse

af medhjælp, som fremgår af bekendtgørelse nr. 1219 af 11. december 2009 om autoriserede

sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfaglig virksomhed).

Styrelsen for Patientsikkerhed har desuden – som led i styrelsens varetagelse af sine opgaver med den

centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og rettigheder og vejledning om udførelsen

af sundhedsfaglige opgaver – i vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser til

landets sygehuse m.fl. fastsat anbefalinger til anvendelsen og indholdet af instrukser.

I ovennævnte vejledning er instrukser defineret som afdelingsledelsens forskrifter for, hvordan

sundhedspersoner ansat i afdelingen skal forholde sig under givne omstændigheder, der bl.a. omfatter

retningslinjer for ansvars- og kompetencefordelingen mellem sundhedspersoner, kliniske

retningslinjer/vejledninger, som er systematisk udarbejdede anvisninger på, hvilke procedurer

sundhedspersoner bør følge og procedurer for patientrelaterede arbejdsgange og -processer i forbindelse

med undersøgelse, behandling og pleje.

Efter vejledningen bør instrukser afspejle kravene til omhu og samvittighedsfuldhed, som sundhedspersoner

efter autorisationslovens § 17 skal overholde. Instrukserne bør ligeledes i fornødent omfang sikre de

organisatoriske rammer for, at sundhedspersonalet kan udøve denne forpligtelse.

Det skal understreges, at instrukser på behandlingsstedet alene supplerer, men ikke erstatter den enkelte

sundhedspersons eget selvstændigt ansvar for at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit faglige virke og

dermed foretage en faglig vurdering af den konkrete situation. En sundhedsperson skal således altid, uanset

en instruks med udgangspunkt i sin faglighed, foretage en konkret vurdering af behandlingsbehovet og -

omfang i den konkrete situation.

Førnævnte vejledning retter sig efter sin ordlyd til landets sygehuse m.v., men vejledningen er efter Styrelsen

for Patientsikkerheds tilsynspraksis udtryk for nogle grundlæggende principper, som også gælder for

udfærdigelsen af instrukser i det øvrige sundhedsvæsen.

Efter vejledningen bør instrukserne være skriftlige og give en entydig og relevant fremstilling af det emne,

som instruksen vedrører. Instrukserne bør løbende ajourføres og have en sådan udformning, omfang og

placering, at de er anvendelige i det daglige arbejde. Instruksen bør ligeledes indeholder dato for

ikrafttrædelse og for seneste ajourføring, og angive hvem der har udarbejdet instruksen.

Hvilke instrukser, der konkret bør være på de enkelte behandlingssteder, afhænger dels af de til enhver tid

gældende regler på det enkelte behandlingsområde, dels af karakteren af de sundhedsfaglige opgaver og

procedurer, som udføres på det enkelte behandlingssted og dels af personalesammensætningen. Behovet

for instrukser kan desuden ændre sig i takt med udviklingen i sundhedsfaglige normer, generelle

organisatoriske ændringer m.v.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Med det foreslåede

stk. 3

i sundhedslovens § 3 a foreslås det, at regionsråd, kommunalbestyrelser og private

virksomheder skal sikre, at der på de enkelte behandlingssteder i relevant og nødvendigt omfang udarbejdes

instrukser, som understøtter patientsikkerheden.

Med begrebet instrukser forstås ledelsesmæssige forskrifter for, hvordan ansatte autoriserede

sundhedspersoner og andet sundhedsfagligt personale skal forholde sig under givne omstændigheder.

Instrukser kan være af enten organisatorisk eller faglig karakter, det vil sige omhandle ansvars- og

kompetencefordeling mellem sundhedspersoner eller beskrive kliniske procedurer for korrekt faglig

behandling, det vil sige arbejdsgange og -processer ved undersøgelse, behandling og pleje.

Det foreslås, at kravet om instrukser skal gælde for alle driftsherre, herunder offentlige myndigheder og

private virksomheder, der tilbyder sundhedsfaglige ydelser. Med driftsherre forstås det højeste

ledelsesniveau, f.eks. regionsrådet for et sygehus, kommunalbestyrelsen for et kommunalt plejecenter eller

ejeren af privat behandlingssted.

Bestemmelsen er ikke til hinder for, at driftsherren kan overlade selve udfærdigelsen og implementeringen

af de nødvendige lokale instrukser til det enkelte behandlingssteds øverste daglige ledelse, eksempelvis en

sygehusledelse eller ledelsen på et kommunalt akuttilbud.

Det er efter den foreslåede bestemmelse et krav, at de ansvarlige driftsherrer i relevant og nødvendigt

omfang fastsætter instrukser. Bestemmelsen indebærer således ikke en pligt til at have specifikke instrukser,

jf. dog det foreslåede stk. 4, men derimod en pligt til, at den enkelte driftsherre overvejer og tager stilling til,

hvorvidt der på behandlingsstedet er behov for instrukser.

Til stk. 4

Efter det foreslåede

stk. 4

fastsætter Styrelsen for Patientsikkerhed nærmere regler om omfang, indhold og

tilgængelighed af de instrukser, der er nævnt i stk. 3. Med den foreslåede bestemmelse får Styrelsen for

Patientsikkerhed bemyndigelse til at fastsætte regler om, i hvilket omfang, f.eks. hvor, hvornår og på hvilke

områder, der skal være krav om obligatoriske instrukser, instrukser som er betinget af lokale forhold og

instrukser for håndtering af særlige situationer. Styrelsen for Patientsikkerhed vil ligeledes kunne fastsætte

det overordnede indholdsmæssige krav til instrukserne og regler om tilgængelighed af instrukser.

Det forudsættes, at Styrelsen for Patientsikkerhed ved fastsættelse af krav om obligatoriske instrukser tager

højde for sundhedsvæsenets forskelligartede sammensætning, herunder forskellen mellem enkelte typer af

behandlingssteder. Der bør således alene fastsættes krav om instrukser afhængigt af, om det enkelte

behandlingssted varetager de opgaver, som instrukserne vedrører. Derved kan der tages hensyn til

behandlingerne på det konkrete behandlingssted, specialiseringsgrad, størrelse og organisering,

personalemæssige sammensætning og samarbejde med andre behandlingssteder.

Bemyndigelsen vil blive udmøntet til at fastsætte et mindre antal obligatoriske instrukser for overordnede

forhold af grundlæggende patientsikkerhedsmæssig betydning, medicinhåndtering og kompetence- og

ansvarsfordeling i relevante patientovergange mellem forskellige behandlingssteder.

Et krav om obligatoriske instrukser forudsættes dog at efterlade et ledelsesmæssigt råderum, der sikrer, at

der løbende kan tages højde for udviklingen i arbejdsopgaver, i organisationen, spidsbelastninger m.v.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Bemyndigelsen vil derudover blive anvendt til at fastsætte regler om, under hvilke omstændigheder der i

øvrigt er krav om instrukser, herunder instrukser som er betinget af lokale forhold og instrukser for

håndtering af særlige situationer. Det forudsættes, at der bl.a. vil blive fastsat krav om instrukser i de tilfælde,

hvor de undersøgelser, behandlinger eller den pleje, der foretages på det enkelte behandlingssted af

driftsherren anses for særlig risikofyldt. Ved vurderingen kan der lægges vægt på f.eks. sikkerheden i forhold

til patientidentifikation, rettidig reaktion på prøvesvar, observation og opfølgning på kritiske

observationsfund og hjertestopbehandling, hvis det er relevant ud fra de lokale forhold.

Det forudsættes desuden, at Styrelsen for Patientsikkerhed fastsætter regler om, at driftsherren skal sikre,

at instrukserne tydeligt beskriver og forholder sig til det organisatoriske og faglige ansvar for

patientsikkerheden, f.eks. ved modtagelse og videregivelse af patienter, patientovergange, mellem grupper

af sundhedspersoner m.v.

Bemyndigelsen forudsættes derudover anvendt til at fastsætte regler om tilgængeligheden af instrukserne.

Der vil i den forbindelse blive fastsat regler om driftsherrens ansvar for, at der er klare krav til udfærdigelsen

af instrukserne, herunder at instrukserne er målrettet den relevante målgruppe, f.eks. at højt specialiserede

faglige instrukser er målrettet specialisterne, der kan være afgrænset ud fra uddannelses- eller

erfaringsniveau, mens instrukser, der gælder for en bred kreds af personale, skal være udformet på en sådan

måde, at alle ansatte i den personalekreds kan anvende instruksen.

Der vil ligeledes blive fastsat regler om driftsherrens ansvar for at sikre tydelighed om ansvaret for denne

målretning, og for at aktuelle instrukser er tilgængelige for medarbejderne.

Endelig vil der blive fastsat krav om omfanget af instruksernes tilgængelighed. Der skal i den forbindelse tages

hensyn til nødvendigheden af tidligere instrukser til brug for klage og tilsynssager.

Hvis tilrettelæggelsen eller andre organisatoriske forhold, herunder eksempelvis mangel på nødvendige

instrukser på et behandlingssted, kan bringe patientsikkerheden i fare, kan Styrelsen for Patientsikkerhed

give påbud til disse, hvori der opstilles krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt

at indstille virksomheden helt eller delvis, jf. sundhedslovens § 215 b.

Der kan gives påbud både, når de organisatoriske forhold på et behandlingssted konkret bringer

patientsikkerheden i fare, men også når det potentielt kan bringe patientsikkerheden i fare.

Hvis styrelsen vurderer, at faren for patientsikkerheden beror på organisatoriske forhold, vil styrelsen

behandle forholdet i organisationstilsynet og evt. udstede et påbud til behandlingsstedet. Det involverede

sundhedspersonale vil således ikke blive holdt ansvarligt for fejl og mangler, som skyldes mangelfuld

tilrettelæggelse fra arbejdsgiverens side.

Til nr. 2

Efter den gældende overskrift til sundhedslovens kapitel 61 vedrører kapitlet patientsikkerhed.

Idet et væsentligt indhold af kapitlet tillige vedrører læring i sundhedsvæsenet, foreslås det, at overskriften

ændres til »Patientsikkerhed og læring«.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Til nr. 3

Styrelsen for Patientsikkerhed er efter sundhedslovens § 212 a, stk. 1, en styrelse under sundhedsministeren,

der bistår ministeren med den centrale forvaltning af forhold vedrørende patienters sikkerhed og forhold

vedrørende læring i sundhedsvæsenet. Efter bestemmelsens stk. 3, vejleder Styrelsen for Patientsikkerhed

om udførelsen af sundhedsfaglige opgaver inden for styrelsens område. Dertil kommer, at Styrelsen for

Patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 4 rådgiver statslige, regionale og kommunale myndigheder i

hygiejniske, miljømæssige og socialmedicinske forhold.

Med det foreslåede

§ 199 a, stk. 1,

i sundhedsloven foreslås det at lovfæste Fagligt Forum for

Patientsikkerhed, som er nedsat af Styrelsen for Patientsikkerhed, og hvis formål er at bistå Styrelsen for

Patientsikkerhed med faglig sparring om læringsaktiviteter.

Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil skulle bistå Styrelsen for Patientsikkerhed med faglig sparring til

Styrelsen for Patientsikkerheds publikationer, drøftelser af faglige resultater, f.eks. læringsaktiviteter, forslag

til emner, der bør belyses på nationalt niveau og udveksling og drøftelse af aktuelle emner på lokalt, nationalt

og internationalt niveau.

Det understreges, at der ikke i forbindelse med møder i Fagligt Forum for Patientsikkerhed vil blive

videregivet personoplysninger fra konkrete sager i Styrelsen for Patientsikkerhed, eksempelvis tilsynssager

eller personoplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser. Møderne vil blive tilrettelagt på en sådan

måde, at der alene vil være drøftelser om læring på generelt plan i sundhedsvæsenet.

Efter det foreslåede

§ 199, stk. 2, 1. pkt.,

foreslås det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed sammensættes

af repræsentanter fra relevante myndigheder og organisationer efter Styrelsen for Patientsikkerheds

nærmere bestemmelse.

Med den foreslåede bestemmelse forudsættes det, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed får en bred

sammensætning med fokus på at inddrage repræsentanter med klinisk praksis samt indsigt i kommunens

eller regionens arbejde med patientsikkerhed, projekter og aktuelle problemstillinger. Den foreslåede

bestemmelse giver styrelsen mulighed for konkret at sammensætte Fagligt Forum for Patientsikkerhed på en

måde, så der også fremover sikres en relevant faglig sparring. Det forudsættes i den forbindelse, at Styrelsen

for Patientsikkerhed ved udpegelse af medlemmer sikrer, at Fagligt Forum for Patientsikkerhed består af et

bredt udsnit af interessenter på sundhedsområdet, f.eks. repræsentanter fra patientorganisationer, Dansk

Selskab for Patientsikkerhed, privathospitaler, kommuner, praksissektoren og regioner.

Til nr. 4

Regionsrådet og kommunalbestyrelsen modtager, registrerer og analyserer efter sundhedslovens § 198, stk.

1, rapporteringer om utilsigtede hændelser til brug for forbedring af patientsikkerheden og rapportering af

oplysninger efter reglerne i sundhedslovens § 199.

Ved en utilsigtet hændelse forstås efter sundhedslovens § 198, stk. 5, en begivenhed, der forekommer i

forbindelse med sundhedsfaglig virksomhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning

af og information om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendte og ukendte hændelser

og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og som enten er skadevoldende eller kunne have været

skadevoldende, men forinden blev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Efter sundhedslovens § 199, stk. 1, 1. pkt., modtager Styrelsen for Patientsikkerhed rapporteringer fra

regionsrådet og kommunalbestyrelsen om utilsigtede hændelser og opretter et nationalt register herfor.

Efter 2. pkt. analyserer og videreformidler Styrelsen for Patientsikkerhed viden til sundhedsvæsenet på

baggrund af de modtagne rapporteringer.

Det er efter sundhedslovens § 199, stk. 4, et krav, at rapportering om utilsigtede hændelser fra regionsrådet

og kommunalbestyrelsen til Styrelsen for patientsikkerhed efter bestemmelsens stk. 1 og regler fastsat i

medfør af bestemmelsens stk. 3 sker i anonymiseret form vedrørende såvel patienten som den

rapporterende person.

Efter sundhedslovens § 200, stk. 1, er oplysninger om enkeltpersoner, der indgår i en rapportering efter

sundhedslovens § 198, fortrolige. Efter bestemmelsens stk. 2 må oplysninger om identiteten af en person,

der har rapporteret i henhold til sundhedslovens § 198, stk. 2, kun videregives til de personer i samme region

eller kommune, der varetager opgaver efter sundhedslovens § 198, stk. 1.

Sundhedslovens § 200, stk. 2, sikrer, at oplysninger om de personer, der rapporterer en utilsigtet hændelse,

alene må videregives til de personer i regionen eller kommunen, der varetager opgaver med at modtage,

registrere og analysere rapporterede utilsigtede hændelser.

Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som omfattes af fortroligheden ved rapportering af

utilsigtede hændelser.

Det foreslås på den baggrund, at der i sundhedslovens § 200, stk. 2, efter »§ 198, stk. 2,« indsættes »og

oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som er omtalt i den rapporterede hændelse,«. Den

forslåede ændring medfører, at sundhedspersoner, der indgår i en rapportering, beskyttes i samme omfang,

som den person, de rapporter.

Den foreslåede ændring vil betyde, at oplysninger om identiteten af sundhedspersoner, som indgår i en

rapporteret hændelse, på samme måde, som oplysninger om de personer, der rapporterer hændelser, alene

må videregives til de personer i regionen eller kommunen, der varetager opgaver med at modtage, registrere

og analysere rapporterede utilsigtede hændelser. Bestemmelsen sikrer således, at oplysninger fra

rapporterede utilsigtede hændelser alene kan anvendes af personer, der i den enkelte kommune og region

er ansat til at varetage opgaver med utilsigtede hændelser, f.eks. kvalitetsmedarbejdere og såkaldte risk

managere, og som et nødvendigt led i regionens og kommunens varetagelse af opgaver med

patientsikkerhed.

Bestemmelsen sikrer, at oplysninger fra rapporterede utilsigtede hændelser ikke danner grundlag for

ansættelsesmæssige sanktioner.

Til nr. 5

Efter sundhedslovens § 201 kan den rapporterende person ikke som følge af sin rapportering underkastes

disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for

Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Bestemmelsen beskytter de personer, der rapporterer en utilsigtet hændelse, imod som følge af

rapporteringen at blive underkastet disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren,

tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene.

Det foreslås at udvide den gældende personkreds, som beskyttes mod sanktioner som følge af en rapporteret

utilsigtet hændelse.

Det foreslås derfor, at der i sundhedslovens § 201 efter »den rapporterende person« indsættes »og de

enkeltpersoner, der indgår i en rapportering, og at »sin rapportering« ændres til »rapporteringen«.

Den foreslåede ændring vil betyde, at alle sundhedspersoner, der indgår i en rapportering af en utilsigtet

hændelse vil omfattet af beskyttelsen og således ikke – som følge af rapporteringen – kan underkastes

disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for

Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene. Det vil således med ændring fremadrettet ikke

kun være den rapporterende person men også den, der rapporteres om, der vil være underlagt beskyttelsen

og ikke som følge af indrapporteringen kan underkastes disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af

arbejdsgiveren, tilsynsmæssige reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af

domstolene.

Beskyttelsen omfatter enhver ansat, herunder både offentligt og privatansatte medarbejdere.

Det skal understreges, at den foreslåede ændring ikke medfører en generel beskyttelse af medarbejderen fra

at blive underkastet disciplinære undersøgelser og foranstaltninger af arbejdsgiveren, tilsynsmæssige

reaktioner af Styrelsen for Patientsikkerhed eller strafferetlige sanktioner af domstolene, såfremt

arbejdsgiveren, Styrelsen for Patientsikkerhed eller politiet på anden måde erfarer eller blive bekendt med,

at medarbejderen, der indgår i en rapportering, har begået fejl, der kan give anledning til en sådan sanktion.

Der kan eksempelvis være tale om, at en sundhedsperson anmelder en kollega, eller at en patient indgiver

en bekymringsskrivelse til Styrelsen for Patientsikkerhed.

Til nr. 6

Efter den gældende overskrift til sundhedslovens kapitel 66 vedrører kapitlet Sundhedsstyrelsen og Styrelsen

for Patientsikkerhed.

Idet det foreslås at indsætte en bestemmelse i sundhedsloven om Styrelsens for Patientklagers opgaver, jf.

det foreslåede nr. 7 nedenfor, foreslås det at ændre overskriften i overensstemmelse hermed. Overskriften

vil herefter være »Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed og Styrelsen for Patientklager«.

Til nr. 7

Til § 212 b

Som led i udflytningen af statslige arbejdspladser fra hovedstadsområdet besluttede regeringen at oprette

Styrelsen for Patientklager.

Det retlige fundament for Styrelsen for Patientklager, herunder bestemmelser om styrelsens sagsbehandling,

blev oprettet ved lov nr. 730 af 8. juni 2018 ved af lov om klage- og erstatningsadgang inden for

sundhedsvæsenet.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 11. februar 2019

Styrelsen for Patientklager er således ved lov tillagt opgaver vedr. behandlingen af klagesager inden for

sundhedsvæsenet.

Efter § 1, stk. 1, i lov om klage og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet behandler Styrelsen for

Patientklager klager fra patienter over sundhedsvæsenets sundhedsfaglige virksomhed og forhold omfattet

af sundhedslovens kapitel 4-9 med undtagelse af klager, hvor der i den øvrige lovgivning er foreskrevet en

anden klageadgang. Styrelsen for Patientklager kan ikke behandle en sådan klage, hvis den faglige

virksomhed eller det forhold, klagen vedrører, helt eller delvis er omfattet af en klage, der behandles af

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn.

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været

kritisabel, eller om sundhedsvæsenet har handlet i strid med sundhedslovens kapitel 4-9.

Styrelsen for Patientklager behandler derudover efter klage- og erstatningslovens §§ 5-9 klager over

kommunalbestyrelsers, Udbetaling Danmarks, regionsråds, Sundhedsstyrelsens og Søfartsstyrelsens

afgørelser m.v. efter sundhedsloven. Det gælder eksempelvis kommunalbestyrelsens afgørelser om

udstedelse af sundhedskort efter § 12 i sundhedsloven, Udbetaling Danmarks udstedelse af et særligt

sundhedskort efter § 12 a, stk. 3, i sundhedsloven og regionsrådets afgørelser om tolkebistand efter § 50 i

sundhedsloven.