SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 206
Offentligt

Sundheds- og Ældreministeriet

Enhed: MEDINT

Sagsbeh.: SUMMSB

Koordineret med:

Sagsnr.: 1807875

Dok. nr.: 798765

Dato: 15-01-2019

Anden monitorering af forsøgsordningen m. medicinsk cannabis

Indholdsfortegnelse

Kapitel 1: Sammenfatning

..................................................................................................4

Kapitel 2: Status på produktområdet

................................................................................6

2.1. Tilgængelige produkter

...........................................................................................6

2.1.1 Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis

........................................................................................................................6

2.1.2 Godkendte lægemidler indeholdende cannabis............................................

2.1.3 Lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis

...................7

2.1.4 Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

........................8

2.2. Virksomheder, der har fået tilladelser til dyrkning, fremstilling, import, eksport

m.v.

....................................................................................................................................9

2.3. Produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

............................................10

2.4. Inspektion af apotekernes fremstilling af cannabisslutprodukter

....................11

2.5. Prisudvikling

............................................................................................................12

2.5.1 Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis

......................................................................................................................12

2.5.2 Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende cannabis

........................................................13

2.5.3 Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

......................13

2.6. Tilskud

.....................................................................................................................14

2.6.1. Tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis

..........................................................................................................................14

2.6.1.1 Tilskud til cannabisslutprodukter købt i 2018 af patienter med

terminalbevilling

.....................................................................................................14

2.6.2 Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende cannabis

........................................................15

2.6.3 Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

......................15

Kapitel 3: Antal patienter, herunder udvikling i mængdesalg i primær- og

sygehussektor

....................................................................................................................17

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

3.1. Mængdesalg af cannabisprodukter i primær- og sygehussektor....................

3.1.1 Mængdesalg samlet

........................................................................................18

3.1.2 Mængdesalg af medicinsk cannabis i sygehussektoren

...........................20

3.1.3 Salget af cannabisprodukter i primærsektoren

...........................................21

3.2. Regionsfordeling af borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter

..22

3.3. Alders- og kønsfordeling af borgere, der har indløst recept på

cannabisprodukter

.........................................................................................................24

3.4. Delkonklusion

.........................................................................................................26

Kapitel 4: Ordinationsmønstre

.........................................................................................27

4.1. Indikationer som produkterne er ordineret til

.....................................................27

4.1.1 En eller flere indikationer på samme cannabisprodukt til samme borger28

4.2. Type af receptudsteder og indikation ved opstart

.............................................30

4.2.1 Omfang af genordinationer til samme borger

..............................................33

4.2.2 Behandlingens varighed

.................................................................................33

4.3. Regionsfordeling af receptudstedere

..................................................................34

4.4. Anvendelse af konventionelle lægemidler forinden brug af

cannabisprodukter

.........................................................................................................36

4.4.1 Mønstre/fald i brugen af anden medicin?

.....................................................38

4.5. Delkonklusion

.........................................................................................................38

Kapitel 5: Evaluering af registreringspraksis

.................................................................39

5.1. Indikation og brug af fritekstfelter i FMK (Fælles MedicinKort)

.......................39

5.1.2 Andel af ordinationer på cannabisprodukter omfattet forsøgsordningen

med medicinsk cannabis, der er registreret med fritekst

.....................................39

5.2. Tegn på fejlregistreringer

......................................................................................42

Kapitel 6: Bivirkningsindberetning/-overvågning

...........................................................43

6.1. Indberetninger om formodede bivirkninger

........................................................43

6.1.1 Batchnumre

......................................................................................................44

6.2. Gennemgang af bivirkningsindberetninger

........................................................44

6.2.1 Alvorlig indberetning

........................................................................................44

6.2.2 Ikke alvorlige indberetninger

..........................................................................44

6.3. Om indberetning af bivirkninger

...........................................................................46

6.4. Delkonklusion

.........................................................................................................46

Kapitel 7: Utilsigtede hændelser

.....................................................................................48

Kapitel 8: Tilsynssager

......................................................................................................49

Kapitel 9: Indsatser ift. ulovlig videresalg og lign.

.........................................................50

9.1. Særlig fokus på beslaglæggelse af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis på det illegale marked

......................50

9.2. Foreløbig om overvågningen

...............................................................................51

Kapitel 10: Patientklager...................................................................................................

Side 2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 11: Tilknytningsordningen

...................................................................................53

11.1. Status for tilknytninger til cannabisvirksomheder

............................................53

Kapitel 12: Ny forskning

....................................................................................................54

12.1. Status på puljer

....................................................................................................54

12.2. Gennemgang af ny dansk forskning

.................................................................54

12.3. Gennemgang af ny international forskning

......................................................55

12.4. Delkonklusion

.......................................................................................................55

Kapitel 13: Øvrigt

...............................................................................................................56

13.1. Kommunikationstiltag

..........................................................................................56

13.1.1 Web

.................................................................................................................56

13.1.2 Sociale medier og henvendelser fra borgere

............................................56

13.1.3 Fagligt Forum og dialogmøder

....................................................................56

13.1.4 Sundhedsstyrelsens publikation Rationel Farmakoterapi

.......................57

Side 3

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 1: Sammenfatning

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis løber i perioden fra den 1. januar 2018 til den

31. december 2021. Der er aftalt, at ordningen skal midtvejsevalueres efter 2 år, og at der

skal foreligge en afsluttende evaluering, som skal danne grundlag for en politisk

stillingtagen til, hvorvidt ordningen skal gøres permanent, ved ordningens ophør.

Det er også aftalt, at aftalepartierne skal modtage midtvejsstatus for ordningen to år efter

dennes start. Det er desuden aftalt, at der skal ske en opsamling på den løbende

monitorering og bivirkningsovervågning hhv. 6 og 12 måneder efter, forsøgsordningen er

trådt i kraft.

I de følgende kapitler afrapporteres på anden monitorering ud fra et fælles data lock point

i perioden fra den 1. januar 2018 til den 1. oktober 2018. I det følgende redegøres for

status for produktområdet, herunder tilladelser, prisudviklingen, for antal patienter

omfattet af ordningen, herunder udvikling i mængdesalg i primær- og sygehussektor,

ordinationsmønstre, registreringspraksis, bivirkningsindberetning/-overvågning,

utilsigtede hændelser, patientklager, tilknytningsordningen, ny forskning og for øvrige

initiativer i forbindelse med forsøgsordningen.

Monitoreringen viser, at 225 borgere har fået udskrevet recept på cannabisprodukter om-

fattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018, mens 398 borgere

har fået udskrevet recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medi-

cinsk cannabis i 3. kvartal 2018. Der er tale om en stigning på 77 pct. I hele perioden har

700 borgere indløst recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medi-

cinsk cannabis. Det er fortsat receptsalg i primærsektoren, der driver mængdesalget af

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Pr. 1. oktober

2018 har 700 borgere indløst 1.623 recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgs-

ordningen, og der er indløst recepter i alle regioner. Det er alene voksne, og primært per-

soner i alderen 42-64, der har indløst recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsord-

ningen. 61 % af de personer, der har indløst recept, er kvinder.

Monitoreringen viser også, at stadig størstedelen af recepterne er udskrevet til

i dikatio e ”mod

neuropatiske smerter”.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. til og med 3. kvartal modtaget i alt 11

bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen.

10 indberetninger vedrører ikke-alvorlige bivirkninger, mens 1 vedrører alvorlige

bivirkninger. Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger er kendte

bivirkninger, der er beskrevet i produktresuméer for godkendte lægemidler indeholdende

cannabis. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem

cannabisslutproduktet og disse bivirkninger. For andre af de indberettede bivirkninger

anses det for mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med medicinsk cannabis. Der

har desuden ikke været mistanke om batchrelaterede bivirkninger i perioden.

Lægemiddelstyrelsen har ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer med

cannabisslutprodukter i perioden. Indberetningerne om formodede bivirkninger ved

cannabisslutprodukter har heller ikke givet Lægemiddelstyrelsen anledning til at

iværksætte risikominimeringsforanstaltninger i perioden.

Side 4

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Endvidere er der ikke publiceret dansk eller international ny forskning om medicinsk

cannabis, som ændrer ved opfattelsen af sikkerhed eller effekt ved de cannabisprodukter,

der kan ordineres til danske patienter i forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Monitoreringen har desuden vist, at priserne for de, pr. 1. oktober 2018, 5 tilgængelige

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen ikke har ændret sig i de første tre

kvartaler i 2018.

Som følge af den særskilte tilskudsordning, som regeringen og Dansk Folkeparti indgik

aftale om i marts 2018, kan patienter fra 1. januar 2019 få tilskud til cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Tilskudsordningen indføres med tilbagevirkende kraft, således at der i det første kvartal i

2019 også automatisk gives tilskud til cannabisslutprodukter købt i 2018. Patienter med en

terminalbevilling har dog med tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for fi-

nansåret 2018 fået udbetalt tilskud for cannabisslutprodukter købt i 2018 siden septem-

ber 2018.

Side 5

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 2: Status på produktområdet

2.1. Tilgængelige produkter

2.1.1 Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis startede den 1. januar 2018. I de første tre

kvartaler i 2018 har der været fem cannabisprodukter tilgængelige for ordination i

Danmark. Det drejer sig om cannabisprodukter

e Bedro a ”Ca

Gros”

Bediol”Ca

Gros”, som kom i Medicinpriser den 1. januar 2018, og CBD DROPS

"STENOCARE", THC DROPS "STENOCARE" og 1:1 DROPS "STENOCARE", som kom i

Medicinpriser den 10. september 2018.

Tabel 1. Tilgængelige cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis til

ordination i Danmark.

Produkt

Form

Styrke

(THC +

CBD)

Bediol

”Ca

Gros”

Urtete

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Gros”

<2+25

mg/ml

25+<2

mg/ml

12,5+12,5

mg/ml

40 ml

STENOCARE

686773

10-09-21018

40 ml

STENOCARE

686774

10-09-21018

40 ml

STENOCARE

686772

10-09-21018

Bedrocan

CBD DROPS

"STENOCARE"

THC DROPS

"STENOCARE"

1:1 DROPS

"STENOCARE"

Urtete

63 + 80

mg/g

220 mg/g

CannGros

686770

01-01-2018

CannGros

686771

01-01-2018

Paknings-

størrelse

Mellemprodukt-

fremstiller

Varenummer

Markedsført

siden

Begge produkter fra CannGros har formen

”urtete”,

og det følger af det oplyste fra mel-

lemproduktfremstilleren CannGros, at begge produkter enten kan indtages som te eller

kan inhaleres ved brug af en fordamper.

De tre produkter fra STENOCARE har for e ”oral opløs i g”,

og det følger af det oplyste

fra mellemproduktforhandleren STENOCARE, at produkterne kan anvendes under tungen.

Det er mellemproduktfremstilleren, som anmelder cannabismellemprodukter til Medicin-

priser via DKMAnet. Der skal anmeldes apoteksindkøbspris for cannabismellemprodukter

på pakningsniveau, når en ny pakning bringes på markedet, eller hvis prisen på en eksiste-

rende pakning ændres. Endvidere skal der, for hver prisperiode en pakning ønskes optaget

med en pris i Medicinpriser, anmeldes leveringsevne, forstået som det antal pakninger,

der kan leveres ved prisperiodens start. Anmeldelser til Medicinpriser skal ske senest man-

dag kl. 20.00, 14 dage før ikrafttrædelsen af en ny medicinprisperiode.

Hvis mellemproduktfremstilleren ikke anmelder en leveringsevne, eller hvis den oplyste

leveringsevne er nul pakninger, så vil oplysningerne om den pågældende pakning ikke

blive optaget sammen med de øvrige oplysninger i Medicinpriser i den omhandlende me-

dicinprisperiode.

Alle fem cannabisprodukter har været medtaget i alle medicinprisperioder, siden de blev

optaget første gang i Medicinpriser, henholdsvis den 1. januar og 10. september 2018. Der

er i de tre første kvartaler af 2018 ikke oplyst om leveringsproblemer med disse pakninger

hverken fra mellemproduktfremstillerne CannGros og STENOCARE eller fra apotekerne.

Side 6

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

2.1.2 Godkendte lægemidler indeholdende cannabis

I Danmark er der ét godkendt lægemiddel indeholdende cannabis, Sativex®. Tre forskellige

virksomheder har i de tre første kvartaler leveret pakninger med Sativex®:

Tabel 2. Godkendte lægemidler indeholdende cannabis i Danmark

Lægemiddel

Form

Styrke

(THC +

CBD)

Sativex®

Mundhulespray,

opløsning

Mundhulespray,

opløsning

Mundhulespray,

opløsning

27+25

mg/ml

27+25

mg/ml

27+25

mg/ml

3 x 10 ml

Orifarm

568392

13-08-2018

3 x 10 ml

2care4

055511

12-10-2015

3 x 10 ml

Almirall

049894

27-06-2011

Paknings-

størrelse

Firma

Varenummer

Markedsført

siden

Både Sativex® fra Almirall og Sativex® fra 2care4 har været optaget i Medicinpriser i alle de

første tre kvartaler i 2018. Sativex® fra Orifarm har været optaget i Medicinpriser siden

13-08-2018.

Sativex® fra Almirall har været meldt i leveringssvigt i følgende perioder:



20. juli 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

23.-25. juli 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Sativex® fra 2care4 har været meldt i leveringssvigt i følgende perioder:



5.-17. januar 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



16. marts 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



27.-28. marts 2018, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



9.-13. april 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



13. april 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Tjellesen Max Jenne



3. juli 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



7. september, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco



10. -12. september, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



21. september, var C-pris, leveringssvigt hos Nomeco



26. september, var B-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Sativex® fra Orifarm har været meldt i leveringssvigt i følgende perioder:



13. august 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

15.-16. august 2018, var A-pris, leveringssvigt hos Nomeco

Som det fremgår af de listede leveringssvigtsanmeldelser, har Sativex® kun været meldt i

leveringssvigt fra begge engrosforhandlere (Nomeco og Tjellesen Max Jenne) én gang. Det

drejer sig om pakningen fra 2care4 den 13. april 2018. Pakningerne fra de forskellige

virksomheder har i kortere perioder ikke været tilgængelige fra enten Nomeco eller

Tjellesen Max Jenne, men i alle tre kvartaler har mindst en af grossisterne været

leveringsdygtig i en pakning med Sativex®.

2.1.3 Lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis

I særlige tilfælde og i begrænset omfang kan der tillades salg eller udlevering af et

lægemiddel fremstillet af en medicinalvirksomhed, hvor lægemidlet enten ikke er

Side 7

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

godkendt i Danmark eller ikke sælges i Danmark. Dette kræver en udleveringstilladelse

udstedt af Lægemiddelstyrelsen. Det er læger, som kan ansøge Lægemiddelstyrelsen om

en udleveringstilladelse til lægemidler, og i ansøgningen skal det begrundes, hvorfor

markedsførte lægemidler ikke kan anvendes. Der kan enten søges en enkelt tilladelse til

behandling af en konkret patient eller en generel tilladelse til behandling af en gruppe

patienter med en specifik sygdom. Det er Lægemiddelstyrelsen, som foretager en konkret

vurdering af, om en ansøgning om udleveringstilladelse kan imødekommes.

Lægemiddelstyrelsen har i de første tre kvartaler af 2018 givet udleveringstilladelse til ét

lægemiddel indeholdende cannabis, Marinol®, som indeholder det syntetisk fremstillede

cannabinoid dronabinol, dvs.

-THC (Δ

-tetrahydrocannabinol). Marinol® er godkendt

bl.a. i USA, men producenten af Marinol® har ikke søgt om godkendelse i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen har i de første tre kvartaler 2018 udstedt følgende antal

udleveringstilladelser til Marinol® og Nabilone®:

Tabel 3. Antal udleveringstilladelser til lægemidler indeholdende cannabis udstedt i de første tre

kvartaler 2018

Lægemiddel

Marinol®

Nabilone®

Enkelt

260

Generel

I alt

261

Udleveringstilladelser til Marinol® er givet til indikationerne neuropatiske smerter i

forbindelse med dissemineret sklerose og neuropatiske smerter af andre årsager,

refleksdystrofi (CRPS) samt kvalme og appetitløshed.

2.1.4 Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Magistrelt fremstillede lægemidler er lægemidler, der tilberedes på et apotek til den

enkelte patient efter recept fra en læge. Baggrunden for, at et apotek kan fremstille og

forhandle et magistrelt lægemiddel, er alene at sikre specielle terapeutiske behov, som

ikke kan tilgodeses gennem anvendelsen af markedsførte lægemidler.

Magistrelt fremstillede lægemidler er, i modsætning til lægemidler, der har en

markedsføringstilladelse, ikke vurderet af myndighederne med hensyn til kvalitet,

sikkerhed og effekt, og der foreligger derfor i udgangspunktet ikke godkendte data om fx

dosering og bivirkninger og dermed heller ikke et produktresume eller en indlægsseddel.

Som for andre lægemidler gælder det, at den behandlende læge har det faglige ansvar for

ordinationen af det magistrelt fremstillede lægemiddel

–

og derudover har lægen også en

skærpet informationspligt over for patienten.

Glostrup Apotek fremstiller, som det eneste apotek i Danmark, magistrelle lægemidler

indholdende cannabinoiderne cannabidiol (CBD) og dronabinol (også kaldet

tetrahydrocannabinol (THC).

Tabel 4. Oversigt over de magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabinoider, som Glos-

trup Apotek fremstiller (med tilhørende varenumre til brug for indberetning oprettet af Sundhedsda-

tastyrelsen).

Varenummer

686758

686759

Lægemiddel

Cannabidiol

Form

orale dråber

Styrke

10 mg/ml

Pakningsstørrelse

10 ml

100 ml

Side 8

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

686753

686754

686760

686762

686755

686750

686751

686757

686752

686761

Cannabidiol

Dronabinol

Dronabinol/cannabidiol

orale dråber

tabletter m/delekærv

orale dråber

Kapsler

50 mg/ml

300 mg/ml

100 mg/ml

10 mg

25 mg/ml

2,5 mg

2,5/5 mg

10 ml

30 ml

50 stk

3 ml

10 ml

30 ml

60 stk

50 stk

2.2. Virksomheder, der har fået tilladelser til dyrkning, fremstilling, import,

eksport m.v.

Lægemiddelstyrelsen har i de tre første kvartaler af 2018 udstedt tilladelser, jf.

nedenstående oversigt. Der findes tre typer tilladelser:



En udviklingstilladelse, der giver virksomheder mulighed for at dyrke og håndtere

cannabis med henblik på at udvikle cannabis i en kvalitet, der er egnet til medicinsk

brug. Nærmere forklaret får virksomheden mulighed for at øve sig i at dyrke

standardiserede, ensartede og reproducerbare cannabisprodukter, hvor indholdet af

aktive indholdsstoffer er ens for hver høst og hver forarbejdningsproces, og hvor der

er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. Cannabis dyrket med en

udviklingstilladelse må udelukkende videregives inden for udviklingsordningen og må

ikke indgå til patienter i forsøgsordningen.

En bulkfremstillertilladelse (der også omfatter tilladelse til dyrkning), der giver

virksomheder tilladelse til at dyrke cannabis og fremstille cannabisbulk til

forsøgsordningen. Cannabisbulk er en betegnelse for ethvert forarbejdet

cannabisprodukt fx cannabisdroge, ekstrakt eller anden drogetilberedning.

En mellemproduktfremstillertilladelse, der giver virksomheder tilladelse til at

fremstille cannabismellemprodukter af:

importerede cannabisudgangsprodukter og/eller

cannabisudgangsprodukter fremstillet af danskdyrket cannabis.

Denne tilladelse giver også mulighed for at eksportere cannabisudgangsprodukter

fremstillet af danskdyrket cannabis.



Sagsbehandlingen af ansøgninger om udviklingstilladelser og mellemproduktfremstiller-

tilladelser har pågået i de tre første kvartaler af 2018 efter ikrafttrædelse af lov om

forsøgsordning med medicinsk cannabis samt forud for forsøgsordningens ikrafttrædelse.

Behandling af ansøgninger om bulkfremstillertilladelser har pågået fra 1. juli 2018, hvor

bekendtgørelsen om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling

af cannabisudgangsprodukter trådte i kraft.

Der er fortsat generelt massiv interesse for, at virksomheder kan komme til at deltage på

forskellige måder i dyrkning, fremstilling, import, eksport m.v. af medicinsk cannabis.

Lægemiddelstyrelsen modtager fortsat ansøgninger om tilladelser i henhold til

udviklingsordningen. I tabel 5 vises en oversigt over antallet af tilladelser og afslag, som

Lægemiddelstyrelsen har behandlet i de tre første kvartaler af 2018. Der er endvidere

Side 9

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

modtaget flere ændringsansøgninger til udstedte tilladelser omhandlende bl.a. navneskift,

nye ansvarlige ledere og direktører samt ændring af dyrkningslokationer.

Lægemiddelstyrelsen modtager endvidere fortsat nye ansøgninger om tilladelse til

fremstilling af cannabismellemprodukter ud fra importerede cannabisudgangsprodukter. I

tabel 5 vises en oversigt over antallet af tilladelser og afslag, som Lægemiddelstyrelsen har

behandlet i de tre første kvartaler af 2018. Der er bl.a. modtaget en ændringsansøgning til

en gældende tilladelse omkring navneændring. Tilladelse til fremstilling af

cannabismellemprodukter kræver også, at virksomheden har en tilladelse til håndtering af

euforiserende stoffer, som udstedes sideløbende med tilladelse til fremstilling af

cannabismellemprodukter.

Lægemiddelstyrelsen er endelig også begyndt at modtage nye ansøgninger om tilladelse til

fremstilling af cannabismellemprodukter ud fra danskdyrket cannabisudgangsprodukter

samt ansøgninger om tilladelse til bulkfremstilling, som indbefatter dyrkning af cannabis til

forsøgsordningen. I tabel 5 vises en oversigt over antallet af tilladelser og afslag, som

Lægemiddelstyresen har behandlet i de tre første kvartaler af 2018. De ansøgninger,

Lægemiddelstyrelsen har modtaget, er under behandling, men ingen har endnu fået

udstedt en tilladelse til fremstilling af cannabisbulk eller cannabismellemprodukter ud fra

danskdyrket cannabis.

Lægemiddelstyrelsen vejleder også virksomhederne om tilladelsernes muligheder og

begrænsninger, krav til ansøgninger, generelt virksomheds-setup, fagkyndig person, site

master file, indførsel og eksport samt ansøgninger om destruktion. Desuden er der på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside omfattende information om de enkelte tilladelsestyper

m.v., se nærmere herom i afsnit 13.1.1.

Tabel 5. Antal tilladelser og afslag til dyrkning, fremstilling og håndtering af medicinsk cannabis.

Antal udstedte

tilladelser

Ændringsansøg-

ninger til

udstedte

tilladelser

Dyrkning og håndtering,

udviklingsordning

Cannabismellemprodukt-

fremstiller, import af

udgangsprodukt

Cannabismellemprodukt-

fremstiller, fremstilling

af udgangsprodukt

Cannabisbulkfremstiller

Tilladelse til håndtering

af euforiserende stoffer

Antal

ansøgninger som

har fået afslag

De konkrete ansøgere og tilladelser fremgår af lister, som er tilgængelige på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Der er ikke begrænsninger for, hvor mange tilladelser der kan udstedes.

2.3. Produkter optaget på Lægemiddelstyrelsens liste

Når et cannabismellemprodukt og tilhørende cannabisudgangsprodukt omfattes af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, optages de på

Side 10

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. Denne

liste er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Det er den mellemproduktfremstiller, som ønsker at importere et

cannabisudgangsprodukt til Danmark med henblik på at fremstille et

cannabismellemprodukt, der skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få optaget

cannabismellemproduktet på listen. Når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at

produktkravene er opfyldte, kan det pågældende cannabismellemprodukt optages på

listen. Det kræver dog endvidere, at mellemproduktfremstilleren har de nødvendige

virksomhedstilladelser.

Der er pr. 1. oktober 2018 optaget fem cannabismellemprodukter og tilhørende

cannabisudgangsprodukter på Lægemiddelstyrelsens liste over cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Det drejer sig om produkterne fra

CannGros og STENOCARE, som er vist i tabellen nedenfor.

Tabel 6. Cannabismellemprodukter omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis

Produkt

Bediol "CannGros"

Bedrocan "CannGros"

CBD DROPS

"STENOCARE"

THC DROPS

"STENOCARE"

1:1 DROPS

"STENOCARE"

12,5 mg/ml

25 mg/ml

<2 mg/ml

Dronabinol

(THC) Styrke

63 mg/g

220 mg/g

<2 mg/ml

Cannabidiol

(CBD) Styrke

80 mg/g

<10 mg/g

25 mg/ml

Urtete

Oral

opløsning

Oral

opløsning

Oral

opløsning

1:1 DROPS

STENOCARE

40 ml

THC DROPS

STENOCARE

40 ml

Form

Udgangs

produkt

Bediol

Bedrocan

CBD DROPS

Mellemprodukt

fremstiller

CannGros ApS

STENOCARE

Paknings-

størrelse

40 ml

At et cannabismellemprodukt og det tilhørende cannabisudgangsprodukt er optaget på

Lægemiddelstyrelsens liste er ikke ensbetydende med, at det er tilgængeligt, så lægen kan

ordinere det. Der kan for eksempel gå noget tid fra, at cannabismellemproduktet er

optaget på listen til, at mellemproduktfremstilleren er klar til at gøre det tilgængeligt for

ordination og udlevering. Der kan også være konkrete forhold, som gør, at et

cannabismellemprodukt i en periode ikke er tilgængeligt, fx hvis der opstår

leveringsproblemer hos producenten. På Medicinpriser.dk kan man se, hvilke

cannabismellemprodukter, der er tilgængelige for ordination og efterfølgende udlevering

på apoteket i den aktuelle Medicinprisperiode, se nærmere herom i afsnit 2.1.1.

2.4. Inspektion af apotekernes fremstilling af cannabisslutprodukter

Der er på baggrund af bekendtgørelsen om apotekers fremstilling af

cannabisslutprodukter udarbejdet en procedure for, hvad Lægemiddelstyrelsen

kontrollerer ved inspektion af apotekernes fremstilling af cannabisslutprodukter.

På apotekerne er der i mange år generelt ikke blevet fremstillet lægemidler. Derfor har

det krævet, at den nye bekendtgørelse om apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter

blev gennemgået i dybden med henblik på at lægge praksis for inspektion af fremstilling af

cannabisslutprodukter.

Fremstilling af cannabisslutproduktet er nu implementeret som særskilt emne i

proceduren, som anvendes ved apoteksinspektionerne. Inspektion af fremstilling af

Side 11

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

cannabisslutprodukt har været en fast del af de fleste af Lægemiddelstyrelsens

inspektioner i 2018.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. til og med 3. kvartal inspiceret syv apoteker,

hvor fremstilling af cannabisslutprodukter har indgået i inspektionen. Alle syv apoteker

har fået noteret afvigelser fra reglerne om fremstilling af cannabisslutprodukter.

Det er primært apotekernes beskrivelse af fremstillingsprocessen, mangel på

fremstillingsforskrifter og kontrol af selve fremstillingen, der er givet afvigelser for. Når

apotekerne skal fremstille cannabisslutprodukter, skal de have en instruktion med bl.a.

procedurebeskrivelser (fremstillingsforskrift) samt en beskrivelse af dokumentation for

fremstilling. Det er en del af fremstillingen af et cannabisslutprodukt, at apoteket skal

sætte etiketter på produkterne. Det vil sige, at fremstillingsforskriften skal omfatte denne

procedure. At sætte etiketter på produkterne er dog også en del af apotekernes normale

procedurer for ekspedition af lægemidler. Afvigelserne tolkes som et udtryk for, at

apotekerne følger den vanlige procedure, men ikke får opfyldt formkravene, der knytter

sig til fremstilling. De givne afvigelser vurderes ikke at have haft konkret betydning for

patientsikkerheden, og det er indtrykket, at der efterhånden i branchen kommer et bedre

kendskab til kravene.

2.5. Prisudvikling

2.5.1 Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Prise for åde Bedro a ”Ca

Gros”

og Bediol ”Ca

Gros”

har været uæ dret i

alle tre

kvartaler, og prisen for cannabisslutprodukterne er også den samme, dvs. at apotekets

salgspris for åde Bedro a ”Ca

Gros”

og Bediol ”Ca

Gros”

, kr. pr.

pakning

(ESP).

Ligeledes har prisen for CBD DROPS "STENOCARE", THC DROPS "STENOCARE" og 1:1

DROPS "STENOCARE" været uændret, siden de kom i Medicinpriser den 10. september

2018, ligesom prisen for disse tre cannabisslutprodukter også er den samme, dvs. at

apotekets salgspris er for 2748,55 kr. pr. pakning (ESP).

Prisudvikling for lægemidler i forsøgsordningen Q1-Q3

3000

2500

2000

1500

1000

500

Bedrocan "CannGros" 686770

Bediol "CannGros" 686771

CBD DROPS "STENOCARE" 686772

1:1 DROPS "STENOCARE" 686773

THC DROPS "STENOCARE" 686774

Figur 1. Prisudvikling for cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Der ses kun to grafer i diagrammet. Der skyldes, at de to produkter fra CannGros koster det samme,

788,20 kr., og den mørkeblå og røde graf er derfor sammenfaldende. Det samme gør sig gældende

for de tre produkter fra STENOCARE, som ligeledes koster det samme, 2748,55 kr., og derfor er de

grønne, violette og lyseblå grafer sammenfaldende.

Side 12

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

2.5.2 Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende cannabis

Prisen på Sativex® har varieret de tre første kvartaler i 2018. Som det fremgår af

diagrammet nedenfor, steg Sativex® fra 2care4 fra 4586,80 kr. til 4961,00 kr., så den kom

på niveau med Sativex® fra Almirall. Herefter har der været prisfald på Sativex® fra begge

firmaer, således at de skiftevis har været den billigste de to første kvartaler. Efter Orifarm

også kom på markedet midt i 3. kvartal, har priserne varieret mere, og der var godt 600

kroners forskel på dyreste og billigste pakning i prisperioden, der startede den 10.

september 2018. Prisen ved udgangen af 3. kvartal var henholdsvis 4060,20 kr. for

Sativex® fra Almirall, 4065,00 kr. for Sativex® fra 2care4 og 4387, 00 for Sativex® fra

Orifarm.

Prisudvikling 2018 Q1-Q3 - Godkendte lægemidler

indeholdende cannabis

5100

4900

4700

4500

4300

4100

3900

Sativex 049894

Sativex 055511

Sativex 568392

Figur 2. Prisudvikling for godkendte lægemidler indeholdende cannabis

Prisen for lægemidler på udleveringstilladelser indeholdende cannabis, herunder på

Marinol® (dronabinol) og Nabilone, indberettes en gang årligt fra grossisterne til

Lægemiddelstyrelsen. Deadline herfor er altid den 31. januar. Lægemiddelstyrelsen vil

efter den 1. februar 2019 have prisoplysninger for 2018 og herefter kunne sammenholde

priserne fra 2017 og 2018.

Tabel 7. Prisoplysninger oplyst af grossisterne for Marinol® og Nabilone® i 2017

Lægemiddel

Marinol® 2,5 mg 60 kapsler

Nabilone 1 mg 20 kapsler

Pris pr. pakning (GIP

)

2507,50 kr.

(ingen solgte pakninger)

2.5.3 Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Glostup Apotek fastsætter prisen for de lægemidler, som fremstilles magistrelt på apote-

ket på baggrund af produktionsomkostningerne samt en rimelig avance2. Glostrup Apotek

har oplyst nedenstående priser for de magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

Grossistindkøbspris

Jf. § 8 i bekendtgørelse af 12. april 2018 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler

Side 13

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

cannabis, som er blevet fremstillet og solgt i perioden fra 1.til og med3. kvartal i 2018. Pri-

serne har været uændrede i perioden.

Tabel 8. Priser for magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, som er blevet fremstil-

let og solgt i perioden fra 1. til og med3. kvartal i 2018 fra Glostrup Apotek.

Magistrelt fremstillet lægemiddel indeholdende cannabis

Cannabidiol (CBD) orale dråber 10 mg/ml 10 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 10 mg/ml 100 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 50 mg/ml 10 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 50 mg/ml 30 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 100 mg/ml 30 ml

Cannabidiol (CBD) orale dråber 300 mg/ml 30 ml

Cannabidiol (CBD) tabletter 10 mg 50 stk.

Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 3 ml

Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 10 ml

Dronabinol (THC) orale dråber 25 mg/ml 30 ml

Dronabinol (THC) kapsler 2,5 mg 60 stk.

Dronabinol/cannabidiol (THC/CBD) kapsler 2,5/5 mg 50 stk.

AIP

(kr.)

195,62

993,70

560,42

1.433,27

1.791,00

7.905,15

557,00

636,00

1.467,00

3.468,00

1.523,00

1.490,00

ESP

(kr.)

283,15

1.364,55

777,45

1.960,15

2.444,90

10.729,55

772,80

879,25

2.005,85

4.739,70

2.081,75

2.037,05

2.6. Tilskud

2.6.1. Tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis

Regeringen og Dansk Folkeparti har den 22. marts 2018 indgået aftale om, at der fra 1.

januar 2019 skal være tilskud til køb af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis.

Aftalen om den særlige tilskudsordning blev udmøntet med lov nr. 1519 af 18. december

2018(lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om

euforiserende stoffer) der trådte i kraft 1. januar 2019.

Patienter med en terminalbevilling får 100 pct. i tilskud til køb af cannabisprodukter, der

indgår i forsøgsordningen og andre patienter får 50 pct. tilskud op til 10.000 kr. i tilskud

om året. Tilskuddet gives med tilbagevirkende kraft fra forsøgsordningens start, så

patienter også får tilskud til cannabisprodukter købt i 2018.

Tilskud til køb af cannabisprodukter foretaget i 2018 udbetales automatisk af

Lægemiddelstyrelsen til borgerens Nemkonto i første kvartal 2019, dog ikke for

terminalpatienter, hvor der er indført en særlig udbetalingsordning i 2018, jf. afsnit

2.6.1.1.

Beregning og udbetaling af tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis, som købes i 2019, fratrækkes i ekspeditionsøjeblikket på

apoteket.

2.6.1.1 Tilskud til cannabisslutprodukter købt i 2018 af patienter med terminalbevilling

På grund af de særlige tidsmæssige omstændigheder for terminale patienter, der får

ordineret cannabisprodukter i forsøgsordningen, har sundhedsministeren med

tekstanmærkning nr. 127 til lov om tillægsbevilling for finansåret 2018 fået bemyndigelse

Apoteksindkøbspris

Ekspeditionens samlede pris (forbrugerpris)

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/tilskud/priser/omregning-til-

Side 14

forbrugerpris/

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

til i 2018 at yde tilskud til cannabisslutprodukter til patienter med bevilling efter

sundhedslovens § 148, stk. 1.

Tilskud til cannabisslutprodukter købt i 2018 af patienter med en terminalbevilling

udbetales månedligt af Lægemiddelstyrelsen til borgerens Nemkonto. Tilskud for perioden

1. januar 2018 til 31. juli 2018 er blevet udbetalt ultimo september 2018. Tilskud for 1.

august 2018 til 31. august 2018 er blevet udbetalt ultimo oktober 2018, tilskud for 1.

september 2018 til den 30. september 2018 er blevet udbetalt ultimo november 2018,

tilskud for 1. oktober 2018 til 31. oktober 2018 er blevet udbetalt ultimo december 2018,

tilskud for 1. november 2018 til 30. november 2018 udbetales ultimo januar 2019 og

tilskud for 1. december 2018 til 31. december 2018 udbetales ultimo februar 2019.

Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens administration og udbetaling af tilskud i

2018 konstateret, at der i et mindre antal tilfælde er ydet regionalt og/eller kommunalt

tilskud til cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

2.6.2 Godkendte lægemidler indeholdende cannabis, herunder lægemidler på

udleveringstilladelse indeholdende cannabis

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud

til Sativex® til patienter, der opfylder

eti gelser e i ”Beha dli gsvejled i g for s pto li dre de eha dli g af ultipel

sklerose ed a i i ols” fra RADS

. Det vil sige patienter med multipel sklerose med

moderat til svær spasticitet, hvor behandling med baklofen og tizanidin er forsøgt uden

optimal effekt og/eller med uacceptable bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen bevilger også enkelttilskud til Sativex® til patienter med spasticitet

forårsaget af andre sygdomme/lidelser, når patienten har forsøgt behandling med

baklofen og tizanidin, og der er påvist effekt af behandling med Sativex®. Der bevilges

enkelttilskud på baggrund af rådgivning fra Medicintilskudsnævnet.

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til Marinol® til patienter med neuropatiske

smerter og kvalme og appetitløshed i forbindelse med cancersygdom.

Enkelttilskudsbevillinger til Marinol® tidsbegrænses til samme dato som udløbsdatoen for

udleveringstilladelsen.

Det fremgår af tabel 9 nedenfor, hvor mange ansøgninger om enkelttilskud

Lægemiddelstyrelsen har imødekommet i perioden fra 1. til og med 3. kvartal i 2018.

2.6.3 Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende THC til patienter med neuropatiske smerter, hvis behandling med TCA,

gabapentin, pregabalin, SNRI, tramadol og stærke opioider er forsøgt med utilstrækkelig

effekt eller bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen følger anbefalingerne i behandlingsvejledning om neuropatiske

smerter fra Dansk Neurologisk Selskab7 ved behandling af tilskudsansøgninger.

Enkelttilskud gives efter de gældende medicintilskudsgrænser, læs eventuelt mere her:

http://www.regioner.dk/media/1898/20121220-d-behandlingsvejledning_nabiximols_godkendt-af-rads.pdf

Behandlingsvejledning om neuropatiske smerter fra Dansk Neurologisk Selskab:

Side 15

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/tilskud/beregn-dit-tilskud/tilskudsgraenser/

http://neuro.dk/wordpress/nnbv/behandling-af-neuropatiske-smerter/

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Derudover giver Lægemiddelstyrelsen enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende THC til patienter med svær kvalme og appetitløshed i forbindelse med

cancersygdom, når behandling med markedsførte kvalmestillende lægemidler er forsøgt

med utilstrækkelig effekt eller bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen bevilger enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende CBD til patienter med svær behandlingsrefraktær epilepsi i første omgang

op til 3 måneder, hvorefter lægen kan genansøge, hvis der er effekt af behandlingen.

Herefter bevilger Lægemiddelstyrelsen enkelttilskud i 12 måneder.

Det fremgår af tabel 9 nedenfor, hvor mange ansøgninger om enkelttilskud

Lægemiddelstyrelsen har imødekommet fra perioden 1. til og med 3. kvartal i 2018.

Tabel 9. Antal afgjorte ansøgninger om enkelttilskud inkl. genansøgninger til godkendte og

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis.

Antal afgjorte ansøgninger om

enkeltilskud (inkl.

genansøgninger)

Tetrahydrocannabinol (THC),

magistrel

Cannabidiol (CBD), magistrel

Sativex®

Marinol®

Imødekommet

330

Imødekommet

419

100

Imødekommet

270

Udsvingene i opgørelsen giver pt. ikke anledning til yderligere.

Side 16

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 3: Antal patienter, herunder udvikling i mængdesalg i

primær- og sygehussektor

I kapitel 3 ses der på udviklingen i udbredelsen af brugen af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Dette sker på baggrund af indberetninger til

Lægemiddelstatistikregistreret vedrørende oplysninger om solgte lægemidler for perioden

fra 1. kvartal 2018 til og med 3. kvartal 2018. Der ses på udbredelsen i både primær- og

sygehussektor.

Monitoreringen viser, at 225 borgere har fået udskrevet recept på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018, mens 398 borgere

har fået udskrevet recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis i 3. kvartal 2018. Der er tale om en stigning på 77 pct. I hele perioden

har 700 borgere indløst recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis.

Til sammenligning ses ligeledes på udbredelsen af forbruget af andre cannabisprodukter,

som dog ikke er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Andre

cannabisprodukter inkluderer magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

godkendte lægemidler indeholdende cannabis samt lægemidler på udleveringstilladelse

indeholdende cannabis

For læsevenlighedens skyld er der i tabellerne i stedet anvendt termerne:

’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, so står for hhv.:

’Ca a isprodukter o fattet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt

fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’Godke dte læge idler i deholde de

a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’.

Nærmere afgrænsning af de enkelte cannabisprodukter, herunder hvilke produkter de

dækker over, fre går af Kapitel ’Status på produkto rådet’.

3.1. Mængdesalg af cannabisprodukter i primær- og sygehussektor

Når der ses på udviklingen i mængdesalget af cannabisprodukter, er perioden udvidet og

dækker salg fra 4. kvartal 2017 til og med 3. kvartal 2018. Dette er for at se på udviklingen

i mængdesalget op til forsøgsordningens ikrafttrædelse. Det er dog kun mængdesalget af

cannabisprodukter, som ikke er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis,

der medgår i 4. kvartal 2017.

For de resterende opgørelser i afsnit 3.1.3, der ikke vedrører mængdesalg i kapitel 3, er

perioden afgrænset fra 1. til og med 3. kvartal 2018.

For ’ agistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’ og ’ læge idler på

udleveri gstilladelse i deholde de a a is’, gælder det, at spe ifikke vare u re er oprettet

henover perioden januar 2017 til og med november 2017. Der må forventes en vis periode for

implementering af korrekt indberetning på et nyt tildelt varenummer, og produkter kan ligeledes

have været solgt før tildeling af et specifikt varenummer. Et eventuelt salg før ibrugtagning af

specifikke oprettede varenumre er dog ikke muligt at se af de indberettede oplysninger til

Lægemiddelstatistikregisteret.

Både før og efter ikrafttrædelse af forsøgsordningen med medicinsk cannabis har mængdesalget af

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis været størst. Dette gælder både i

primær- og sygehussektoren.

Side 17

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

3.1.1 Mængdesalg samlet

Mængdesalget af cannabisprodukter er opgjort for hhv. primær- og sygehussektor i mg

aktivt stof på baggrund af beregning ud fra produkternes styrke, for at kunne

sammenligne mængdesalget på tværs af regioner. Mængdesalget er desuden fordelt på

region og cannabisprodukt.

Eftersom cannabisprodukterne har varierende styrker, vil en opgørelse i antal solgte

pakninger ikke give mulighed for korrekt sammenlignelighed af mængdesalget på tværs af

regioner. Cannabisprodukterne omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis har

desuden ikke en tildelt DDD

, som mængdesalget kan opgøres i, da hovedindikation og

tilhørende vedligeholdelsesdosis ikke kan fastlægges. For godkendte lægemidler

indeholdende cannabis er den af WHO angivne DDD

omregnet til mg aktivt stof, således

at mængdesalget af denne produkttype ligeledes kan vises i tabel 10.

Det totale mængdesalg af cannabisprodukter er drevet af receptsalg i primærsektoren.

Efter de første ni måneder af forsøgsordningens periode kan 94 pct. af det totale

mængdesalg henføres til primærsektoren. I alt er der solgt 7.180 g aktivt stof i

primærsektoren. Det samlede mængdesalg i sygehussektoren ligger generelt lavt i hele

perioden (433 g aktivt stof) (data ikke vist).

I hele forsøgsperioden kan det største mængdesalg af cannabisprodukter i

primærsektoren henføres til magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis

(49 pct. ~ 3.515 g aktivt stof) efterfulgt af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis (31 pct. ~2.244 g aktivt stof), godkendte lægemidler

indeholdende cannabis (19 pct. ~ 459 g aktivt stof)

og lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis (1 pct. ~ 57 gram aktivt

stof) (data ikke vist).

Tabel 10 viser mængdesalget af cannabisprodukter i mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere -

fordelt på cannabisprodukt og region for hhv. primær- og sygehussektor. Af tabellen

fremgår det, at magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis på landsplan

står for den overvejende del af salget af cannabisprodukter

–

både før og efter

ikrafttrædelse af medicinsk cannabis forsøgsordning. Dette gælder både i primær- og

sygehussektoren.

Efter forsøgsordningen med medicinsk cannabis trådte i kraft den 1. januar 2018, ses der i

alle fem regioner et salg af alle cannabisprodukterne i primærsektoren, jf. tabel 10.

Mængdesalget af magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis er højest i

Region Hovedstaden og Region Sjælland, hvor salget er på hhv. 1.030 og 998 mg aktivt stof

pr. 1.000 indbyggere igennem de første ni måneder af forsøgsordningen. For

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis er

mængdesalget ligeledes højest i Region Hovedstaden (501 mg aktivt stof pr. 1.000

DDD, Defineret Døgn Dosis. Defineres af WHO som den antagne gennemsnitlige

vedligeholdelsesdosis pr dag for en voksen når lægemiddelstoffet benyttes på dets hovedindikation

Den af WHO angive DDD for Sativex: N02BG10, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) 2.7

mg/cannabidiol (CBD) 2.5 mg, DDD = 8 UD (= sprays)

Side 18

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

indbyggere) og Region Sjælland (710 mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere) i

primærsektoren.

Godkendte lægemidler indeholdende cannabis sælges primært i Region Syddanmark og

Region Nordjylland og mængdesalget er her højere end både mængdesalget af

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og magistrelt

fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, jf. tabel 10.

På sygehuse anvendes cannabisprodukter i alle regioner bortset fra Region Sjælland. Det

primære forbrug på sygehusene er på magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

cannabis, hvor der i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018 er et samlet mængdesalg på

230 mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere. I hele forsøgsordningens periode er

mængdesalget af magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis størst i

Region Hovedstaden, hvor der i hele perioden er solgt 221 mg aktivt stof pr. 1.000

indbyggere.

Tabel 10 Mængdesalg opgjort i mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere i primær- og sy-

gehussektor fordelt på cannabisprodukt og region for perioden 4. kvartal

2017 til og med 3. kvartal 2018.

År og kvartal

Sektor

Cannabisprodukt** Region

Hovedstaden

Midtjylland

Primær

Forsøgsordning*

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Magistrel

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Godkendt

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Udleveringstilla-

delse

Hovedstaden

Midtjylland

2017-4

n/a

167,0

18,5

17,4

119,5

31,8

82,6

41,3

41,8

103,6

50,6

58,9

52,9

1,7

2,5

2018-1 2018-2 2018-3

97,3

39,9

44,7

110,1

62,7

73,4

294,5

91,3

24,9

292,1

51,3

169,2

70,2

41,6

124,5

59,8

124,0

79,1

2,4

2,7

174,9

96,4

85,6

258,9

84,9

141,1

367,9

99,2

36,4

315,0

113,6

211,2

68,5

62,9

87,4

82,2

112,5

80,4

4,1

228,5

90,1

86,8

340,7

109,4

173,7

367,9

145,9

30,6

390,6

86,9

227,1

49,6

60,6

95,3

52,3

139,3

76,1

5,4

2,5

2018 (1-3.)

500,7

226,4

217,1

709,7

256,9

388,2

1.030,4

336,4

91,9

997,8

251,9

608,0

188,3

165,1

307,2

194,3

375,7

235,6

11,9

9,4

Side 19

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Forsøgsordning*

Midtjylland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Sygehus

Magistrel

Midtjylland

Nordjylland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Godkendt

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Midtjylland

Udleveringstilla-

delse

Syddanmark

Regioner, samlet

Kilde:

Note:

4,6

1,6

1,1

2,0

14,6

0,4

5,0

5,7

1,8

5,9

1,5

2,7

0,8

0,3

65,1

0,2

6,1

21,9

1,3

0,3

0,2

0,1

1,5

8,6

0,4

3,7

0,5

0,1

84,4

1,2

26,8

0,9

1,3

0,5

2,5

0,1

0,8

3,1

5,4

0,2

3,4

0,5

1,2

0,4

71,2

1,7

0,4

22,7

3,3

0,1

1,1

6,4

19,9

2,1

9,9

0,8

1,1

1,2

0,7

220,6

0,2

1,7

7,7

71,4

0,9

2,6

0,81

5,9

0,2

0,4

2,0

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

’-’ a giver, at

der ikke er noget salg af cannabisprodukter.

*Der foreligger ikke tal fra 4. kvartal 2017, da forsøgsordningen først trådte i kraft i januar 2018.

Mængdesalget af de enkelte cannabisprodukter er opgjort i mg aktivt stof pr. 1.000 indbyggere på baggrund af beregning

ud fra produkternes styrke, for at kunne sammenligne mængdesalget på tværs af regioner.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsordningen med medicinsk

a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’ og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’.

3.1.2 Mængdesalg af medicinsk cannabis i sygehussektoren

For sygehussektoren

er der for perioden fra 4. kvartal 2017 til og med 3. kvartal 2018 set

på fordelingen af mængdesalget af cannabisprodukter mellem offentlige sygehuse og

privatsygehuse, jf. tabel 11.

Omtrent 65 pct. (~280 g aktivt stof) af mængdesalget af cannabisprodukter (uanset

cannabisprodukt) er solgt på offentlige sygehuse i de 3 første kvartaler af 2018.

Det største mængdesalg er af magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

cannabis både før og efter forsøgsordningen med medicinsk cannabis trådte i kraft Dette

Fra sygehussektoren modtages indberetninger til Lægemiddelstatistikregisteret vedrørende salg

alene på sygehusafdelingsniveau, og det er derfor ikke muligt at opgøre antal personer for salget i

sygehussektoren.

Side 20

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

gælder både for privat- og offentlige sygehus, jf. Tabel 1111. Efter implementering af

forsøgsordningens cannabisprodukter ses cannabisprodukterne omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis solgt i små mængder i sygehussektoren; til

private sygehuse i 1. og 3. kvartal 2018 og på de offentlige sygehuse i 2. og 3. kvartal 2018.

Tabel 11 Mængdesalget opgjort i g aktivt stof i sygehussektoren - fordelt på canna-

bisprodukt og sygehustype - for perioden fra 4. kvartal 2017 til og med 3.

kvartal 2018.

År og kvartal

Sygehustype

Cannabisprodukt**

Forsøgsordning*

Offentligt sy-

Magistrel

gehus

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet

Forsøgsordning *

Magistrel

Udleveringstilladelse

Private syge-

Cannabisprodukter, samlet

huse

Kilde:

Note:

2017-4

n/a

22,6

n/a

10,5

2018-1

58,3

1,6

0,2

60,0

1,4

68,0

0,3

69,8

2018-2

0,7

115,2

3,1

4,4

123,4

40,0

0,5

40,5

2018-3

0,7

89,4

2018 (1-3.)

1,4

262,9

4,7

6,0

96,1

1,4

41,8

0,3

43,5

10,6

279,5

2,8

149,8

1,1

153,8

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

’-’ a giver, at der ikke er oget salg af a a isprodukter.

*Der foreligger ikke tal fra 4. kvartal 2017, da forsøgsordningen først trådte i kraft i januar 2018.

Mængdesalget af de enkelte cannabisprodukter er opgjort i g aktivt stof på baggrund af beregning ud fra produkternes

styrke.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

3.1.3 Salget af cannabisprodukter i primærsektoren

Der er set nærmere på antal borgere, som har indløst recept på cannabisprodukter efter

implementering af forsøgsordningen med medicinsk pr. 1. januar 2018. På baggrund af

oplysninger om det personhenførbare salg i Lægemiddelstatistikregisteret, dvs. salg

indberettet via et apotek i primærsektoren ved af indløsning af en recept13, er det muligt

at opgøre forskellige receptrelaterede oplysninger for perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2018.

I forsøgsordningens første ni måneder er der på apotekerne indløst i alt 4.428 recepter på

produkter indeholdende medicinsk cannabis til 1.701 unikke borgere. Heraf er der indløst

1.623 recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis til 700 borgere. Størstedelen af borgerne har dermed fået recepter på medicinsk

cannabis, der ikke er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, jf. Tabel

1212.

13 Recepter kan være udskrevet af sygehuslæger men indgår, grundet indløsning på et

apotek, som en del af primærsektoren

Side 21

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Tabel 12 viser antallet af unikke borgere, der siden forsøgsordningens start har indløst

recept på cannabisprodukter, og antallet af indløste recepter, fordelt på kvartal og

cannabisprodukt. Borgere kan have indløst recept på flere af de i Tabel 12 nævnte

cannabisprodukter, hvorved de vil tælle med flere gange i tabellen. Yderligere er der

borgere, som har indløst flere recepter på samme cannabisprodukt.

Monitoreringen viser, at 225 borgere har fået udskrevet recept på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018, mens 398 borgere

har fået udskrevet recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis i 3. kvartal 2018. Der er tale om en stigning på 77 pct. I hele perioden

har 700 borgere indløst recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis I hele perioden er der flest borgere, der har indløst recepter på

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis (48 pct.) efterfulgt af

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen (41 pct.).

Tabel 12 Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på canna-

bisprodukt for perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018.

Cannabisprodukt**

Antal brugere

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Antal recepter

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Kilde:

Note:

År og kvartal

2018- 1

2018-2

225

365

143

740

407

587

210

1.250

323

451

133

911

585

730

200

1.571

2018-3 2018 (1-3.)

398

460

133

996

631

737

188

1.607

700

808

231

1.701

1.623

2.054

598

153

4.428

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

*Optælling af antal borgere, der har indløst recept på mindst ét cannabisprodukt. Nogle borgere har indløst recepter på

flere forskellige cannabisprodukter. Herudover er der borgere, som har indløst flere recepter på samme cannabisprodukt

gennem perioden. Derfor kan antal

borgere ikke summeres for forskellige kvartaler. Et samlet estimat er angivet under

kolo e ’Hele periode ’.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

3.2. Regionsfordeling af borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter

Borgere bosat i alle regioner har indløst recept på cannabisprodukter i løbet af 1. til og

med 3. kvartal 2018.

Tabel 13 viser antallet af borgere pr. 1.000 indbyggere, der i perioden fra 1. til og med 3.

kvartal 2018 har indløst recept på cannabisprodukter

–

fordelt på cannabisprodukt og

borgernes bopælsregion.

Cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis købes primært

af borgere, som har bopælsregion i Region Hovedstaden (47 pct.) og Region

Side 22

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Sjælland (20 pct.). Magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis købes også

primært af borgere, som har bopælsregion i Region Hovedstaden (54 pct.) og Region

Sjælland (25 pct.) (data ikke vist).

Næsten lige mange borgere pr. 1.000 indbyggere i Region Hovedstaden og Region

Sjælland har indløst recept på hhv. cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis og magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, jf. tabel

13.

Antallet af indløste recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis i Region Hovedstaden er 331 mod 140 i Region Sjælland (data ikke

vist).

Tabel 13 Antal borgere pr. 1.000 indbyggere, der i perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2018 har indløst recept på cannabisprodukter

–

fordelt på cannabisprodukt

og borgernes bopælsregion

Årstal og kvartal

Cannabisprodukt*

Forsøgsordning

Region

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Magistrel

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Godkendt

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Hovedstaden

Udleveringstilladelse

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

2018-1

0,05

0,02

0,03

0,05

0,03

0,04

0,11

0,03

0,01

0,09

0,02

0,06

0,02

0,01

0,04

0,02

0,04

0,02

0,00

0,01

0,00

2018-2

0,08

0,03

0,09

0,03

0,06

0,13

0,03

0,02

0,13

0,04

0,08

0,02

0,01

0,03

0,02

0,12

0,00

0,01

0,00

0,01

0,00

2018-3

0,10

0,04

0,09

0,05

0,07

0,12

0,03

0,02

0,17

0,04

0,08

0,02

0,03

0,02

0,12

0,01

0,00

0,01

0,00

2018 (1-3.)

0,18

0,06

0,07

0,17

0,09

0,12

0,24

0,05

0,04

0,24

0,06

0,14

0,04

0,03

0,05

0,03

0,06

0,04

0,01

0,00

0,01

0,00

0,01

Side 23

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kilde:

Note:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

Borgere uden kendt bopælsregion er ikke medtaget i denne del af monitoreringen (10 borgere).

*Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fattet

af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’Godke dte

læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

3.3. Alders- og kønsfordeling af borgere, der har indløst recept på

cannabisprodukter

Tabel 14 viser antallet af unikke borgere, der i forsøgsordningens første ni måneder har

indløst recept på cannabisprodukter og antallet af indløste recepter fordelt på

aldersgruppe.

I hele perioden er det primært borgere i alderen 42-64 år, der har indløst recept på

cannabisprodukter. Dette gør sig ligeledes gældende, når der ses på de enkelte

cannabisprodukter, jf. Tabel14. Over halvdelen af recepterne (~2234 recepter) er indløst

af ældre voksne mellem 42 og 64 år, mens 36 pct. af recepterne (~1613 recepter) er

indløst af ældre over 64 år. I perioden er der ikke registreret salg af cannabisprodukter til

børn og unge under 18 år.

Borgere i én aldersgruppe kan godt have indløst recept på flere forskellige

cannabisprodukter i perioden.

Tabel 14 Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på alders-

grupper og produkttyper for perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018.

Aldersgruppe

Cannabisprodukt**

Forsøgsordning

Magistrel

Voksne, yngre 18-41 år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Forsøgsordning

Magistrel

Voksne, ældre 42-64 år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Forsøgsordning

Magistrel

Ældre, 65+ år

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Antal borgere

116

216

333

364

145

818

251

367

667

Antal recepter

276

184

581

851

958

362

2.234

496

912

140

1.613

Side 24

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kilde:

Note:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

*Optælling af antal borgere, der har indløst recept på mindst ét cannabisprodukt. Samme borgere kan godt have indløst

recept på flere forskellige cannabisprodukter samt have indløst flere recepter på samme cannabisprodukt. Disse vil derfor

tælle med flere gange i tabellen. Summen af antal borgere for de forskellige cannabisprodukter er derfor ikke lige med

a tallet i kolo e ’Ca a isprodukter, sa let’.

Alder er tildelt ud fra første recept på et hvilket som helst cannabisprodukt i løbet af et år.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

Tabel 15 viser antallet af unikke borgere, der i forsøgsordningens første ni måneder har

indløst recept på cannabisprodukter, og antallet af indløste recepter fordelt på køn.

I hele perioden er der samlet set flere kvinder (61 pct. ~1037 kvinder) end mænd, der har

indløst recept på cannabisprodukter (uanset cannabisprodukt). Dette gør sig ligeledes

gældende, når der ses på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis og godkendte

lægemidler indeholdende cannabis. I forsøgsordningens første ni måneder har kvinder

indløst 2.686 recepter, hvoraf 976 recepter er på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, jf. Tabel15.

Tabel 15 Antal borgere og indløste recepter på cannabisprodukter fordelt på køn og

cannabisprodukt for perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018.

Køn

Cannabisprodukt**

Forsøgsordning

Kvinde

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Forsøgsordning

Mand

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Kilde:

Note:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

*Optælling af antal borgere, der har indløst recept på mindst ét cannabisprodukt. Samme borgere kan godt have indløst

recept på flere forskellige cannabisprodukter samt have indløst flere recepter på samme cannabisprodukt. Disse vil derfor

tælle med flere gange i tabellen. Summen af antal borgere for de forskellige cannabisprodukter er derfor ikke lige med

a tallet i kolo e ’Ca a isprodukter, sa let’.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

Antal borgere

434

515

126

1.037

266

293

105

664

Antal recepter

976

1.316

317

2.686

647

738

281

1.742

Side 25

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

3.4. Delkonklusion

Monitoreringen viser, at 225 borgere har fået udskrevet recept på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018, mens 398 borgere

har fået udskrevet recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis i 3. kvartal 2018. Der er tale om en stigning på 77 pct. I hele perioden

har 700 borgere indløst recept på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis

Størstedelen af de borgere, som har indløst recepter på cannabisprodukter i perioden fra

1. til og med 3. kvartal 2018, har indløst recept på cannabisprodukter, der ikke er

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende cannabis står for den overvejende del af salget af produkter indeholdende

medicinsk cannabis både før og efter, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis trådte

i kraft. Dette gælder i både primær- og sygehussektor.

Mængdesalget af cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis drives af receptsalg i primærsektoren. Borgere i alle regioner har indløst recept

på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. Kun voksne, primært i alderen 42-64

år, og flere kvinder (61 pct.) end mænd har indløst recept på cannabisprodukter omfattet

af forsøgsordning med medicinsk cannabis.

Side 26

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 4: Ordinationsmønstre

Kapitel 4 omhandler en nærmere evaluering af ordinationsmønstre i forbindelse med

udskrivning af recepter på cannabisprodukter i løbet af perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2018.

4.1. Indikationer produkterne er ordineret til

På baggrund af receptoplysninger14 indberettet til Lægemiddelstatistikregisteret er der

set på hvilke indikationer, der er påført de indløste recepter på cannabisprodukter i

perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018, jf. Tabel16 .

Tabel 16 Antal indløste recepter fordelt på indikation og cannabisprodukt for perioden

fra 1. til og med 3. kvartal 2018

Indikationstekst*

Ingen indikation

Mod neuropatiske smerter- forsøgsordning

Ved multipel sklerose

Mod neuropatiske smerter ved cancer

Mod neuropatiske smerter ved multipel sklerose

Mod neuropatiske smerter

Mod kvalme og opkastning ved kemoterapi

Mod spasticitet ved multipel sklerose

Mod neuropatiske smerter ved rygmarvsskade

Mod spasticitet ved rygmarvsskade

Mod smerter

Smertestillende

Mod spasticitet

Mod kvalme

Mod Hortons hovedpine

Mod bindevævssygdom

Mod spasmer

Mod muskelkramper

Ved trigeminusneuralgi

Mod Parkinsons sygdom

Mod dystoni

Cannabisprodukt***

Forsøgsordning Magistrel Godkendt Udleveringstilladelse Cannabis

produk-

ter, sam-

let**

180

990

163

1.988

177

308

124

2.4

1.0

14 Receptoplysninger vedrørende indikation indberettes til Lægemiddelstatistikregisteret i

form af indikationskode. I de tilfælde, hvor der er benyttet fritekstindikation, indberettes

denne tekst ikke til Lægemiddelstatistikregisteret.

Side 27

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Ved dissemineret sklerose

Over for allergi

Mod angst

Mod tics

Kilde:

Note:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

’-’ a giver, at i ge orgere har i dløst re ept på a a isprodukter ed de æv te

indikationstekst.

A tal re epter < er a givet so ’< ’ for at i dikere, at der er tale o så og usikre tal.

’I ge i dikatio ’ dækker over a gle de eller i dikatio i for af fritekst, so ikke i d erettes til Læge iddelstatistikregi-

steret. I de indberettede

data er der to varia ter af i dikatio stekste ’Mod europatiske s erter’ registreret u der to for-

skellige indikationskoder. For at skelne brugen af de to indikationskoder, er teksten for den ene kode i denne monitorering

o dø t til ’Mod europatiske

smerter

– forsøgsord i g’

* Vejledende specifikke cannabisindikationer er i tabellen fremhævet med grønt

**Optælling af antal receptindløsninger på cannabisprodukter, samlet (uafhængig af cannabisprodukt) -

fordelt på indikation.

***Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.:

’Ca a isprodukter o fattet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede

læge idler i deholde de a a is’, ’Godke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på

udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

De tre hyppigst benyttede indikationer på alle indløste recepter på cannabisprodukter

ua set a a isprodukt er ’I ge i dikatio

’ .

re epter ~ p t. , ’ od

neuropatiske smerter-forsøgsord

i g’ .

re epter ~ p t. og ’ved ultipel sklerose’

(318 recepter ~7 pct.), jf. Tabel16.

Den højeste andel af indløste recepter registreret

ed ’i ge i dikatio ’ er re epter på

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis. Disse udgør 81 pct. (1.988

recepter) af antallet af indløste recepter uden angivet indikation.

Endvidere fremgår det af Tabel16, at der for cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis oftest benyttes den vejledende specifikke

cannabisindikation

, ’ od europatiske s erter – forsøgsord i g’

(990 recepter~ 61

pct.).

Det har fra 1. januar 2019 været muligt at ordinere magistrelt fremstillede lægemidler

indeholdende cannabis via elektronisk recept.

4.1.1 En eller flere indikationer på samme cannabisprodukt til samme borger

For langt de fleste borgere (1624 borgere ~95 pct.), som i løbet af 1. til og med 3. kvartal

2018 har indløst recept på cannabisprodukter, er der kun registreret én indikation (inkl. at

de e ka være ’I ge i dikatio ’ .

’I ge i dikatio ’ dækker

over recepter, hvor der er benyttet en indikation i form af fritekst, eller

hvor angivelse af indikationen er manglende.

Vejledende specifikke cannabisindikationer, er 7 indikationer, som det af Lægemiddelstyrelsen er vurderet

relevant at behandle med cannabisprodukter ifølge

’Vejledning om lægers behandling af patienter med

medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen’.

Disse indikationer har egne indikationskoder, og omtales

nærmere i evalueringens kapitel 5.

Su dhedsdatast relse har i de

o itoreri g tilføjet ’- forsøgsord i g’ til i dikatio s av et for

e forveksles

ed e a de i dikatio skode ligeledes

ed av et ’ od

Side 28

i dikatio skode , da de

neuropatiske

s erter’.

e ellers ku

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Tabel 17 viser antal og andel af borgere med receptindløsning på cannabisprodukter, hvor

der er registreret den samme indikation ved hvert køb samt antallet af de indløste

recepter. Antal recepter og antal borgere er fordelt på cannabisprodukt i perioden fra 1. til

og med 3. kvartal 2018.

Tabel 17 Antal borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter hvor angivelsen

af indikation er den samme ved hvert køb, samt antal indløste recepter -for-

delt på cannabisprodukt - for perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018

Cannabisprodukt**

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Kilde:

Note:

Antal borgere (%)

656 (94)

776 (96)

225 (97)

35 (95)

1.624 (95)

Antal recepter (%)

1.409 (87)

1.941(94)

575(96)

135(88)

4060(92)

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

*Optælling af antal borgere, samlet med mindst én receptindløsning på et cannabisprodukt samt antallet af receptindløs-

ninger (uafhængig af cannabisprodukt). Samme borgere kan godt have indløst recept på flere forskellige cannabisproduk-

ter og vil derfor tælle med flere gange i tabellen. Summen af antal borgere for de forskellige cannabisprodukter er derfor

ikke lige ed a tallet i kolo e ’Ca a isprodukter, sa let’.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

kendte lægemidler indeholdende cannabis’,

og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

Inden for hver af cannabisprodukterne omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis optræder der borgere med mere end én receptindløsning på samme

cannabisprodukt, og hvor der er registreret flere forskellige indikationer på recepterne.

Knap 6 pct. af de borgere, som har indløst recept på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis (~44 borgere), ses at have fået angivet to

forskellige indikationer på de indløste recepter. For færre end fem borgere ses registrering

af tre og fire forskellige indikationer ved indløsning af flere recepter på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

For magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis er der knap 4 pct. af

borgerne (~32 borgere) med receptindløsninger, hvor der er registret to forskellige

indikationer. For færre end fem borgere ses registrering af tre forskellige indikationer ved

indløsning af flere recepter på magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis.

For godkendte lægemidler indeholdende cannabis og lægemidler på udleveringstilladelse

indeholdende cannabis er der få borgere registreret med to forskellige indikationer på de

indløste recepter.

’I ge i dikatio ’

er registreret som den ene indikation for næsten halvdelen af borgerne

(46 pct. ~ 67 borgere) med registrering af to eller flere forskellige indikationer på de

indløste recepter inden for samme cannabisprodukt. For de resterende borgere (54 pct.

Side 29

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

~79 borgere) er der på de indløste recepter overvejende vekslet imellem vejledende

specifikke cannabisindikationer.

4.2. Type af receptudsteder og indikation ved opstart

I alt har 1.461 borgere indløst første recept på et cannabisprodukt i løbet af 1. til og med

3. kvartal 2018.

Tabel 18 viser antallet og andelen af nye brugere, der siden forsøgsordningens start har

indløst recept på cannabisprodukter, fordelt på kvartal og cannabisprodukt. Samme

borger kan optræde som ny borger under flere af de i

Tabel 28 nævnte cannabisprodukter, hvorved de vil tælle med flere gange i tabellen.

I hele perioden er der indløst flest recepter af nye borgere, der får cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (100 pct. ~700 borgere) og

magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis (88 pct.~709 borgere), jf. tabel

18. For så vidt angår cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis er alle unikke borgere, der har indløst recept på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, nye brugere i den nævnte periode.

Af tabel 18 fremgår det ligeledes, at der er indløst recepter på cannabisprodukter af nye

brugere inden for alle cannabisprodukterne gennem hele forsøgsordningens periode.

Tabel 28 Antal og andel nye brugere, der har indløst recept på cannabisprodukter i 1.

til 3. kvartal 2018 - fordelt på cannabisprodukt

År og kvartal

Cannabisprodukt**

Antal nye bru-

gere (%)

Forsøgsordning

Magistrel

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet*

Kilde:

Note:

2018-1

2018-2 2018-3

233(59)

202(44)

26(20)

6(24)

Hele pe-

rioden

700(100)

709(88)

119(52)

22(59)

225(100) 242(75)

275(75) 232(51)

57(40)

9(38)

36(27)

7(28)

537(73) 488(54)

43(44) 1.461(86)

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

* Optælling af antal nye borgere, samlet med mindst én receptindløsning på et cannabisprodukt (uafhængig af cannabis-

produkt). Samme borgere kan godt have indløst recept på forskellige cannabisprodukter og vil derfor tælle med flere

gange i tabellen. Summen af antal borgere for de forskellige cannabisprodukter i hvert kvartal er derfor ikke lige med an-

tallet i kolo e ’Ca a isprodukter, sa let’ i det pågælde de kvartal.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsordningen med medicinsk canna

is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’ og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’.

Tabel 19 viser antallet af borgere med første receptindløsning på et cannabisprodukt -

fordelt på lægetype

og cannabisprodukt.

Lægetyperne er klassificeret overordnet i grupper ud fra det hovedspeciale, der er

tilknyttet praksis (ydernummer) i Yderregisteret. Sygehuslæger er klassificeret i en egen gruppe.

Side 30

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Tabellen viser at knap halvdelen af borgere (46 pct. ~670 borgere), der opstartes i

behandling med et cannabisprodukt i perioden 1. til 3. kvartal 2018 har fået udskrevet

første recept af en speciallæge (uafhængig af cannabisprodukt). Sygehuslæger udskriver

første recept til 23 pct. af de nye brugere (~340 borgere), mens de alment praktiserende

læger opstarter ca. 15 pct. (~220 borgere) af de nye brugere, jf. 19.

I tabellen ses desuden at speciallæger kun opstarter borgere i behandling med

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og magistrelt

fremstillede lægemidler indeholdende cannabis. Speciallæger har i perioden opstartet

over halvdelen af brugerne i behandling med cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis (53 pct. ~369 borgere) og magistrelt

fremstillede lægemidler indeholdende cannabis (51 pct.~36 borgere). Sygehuslæger

opstarter derimod hyppigst nye brugere af godkendte lægemidler indeholdende cannabis

(97 pct.~116 borgere) og lægemidler på udleveringstilladelse indeholdende cannabis (73

pct. ~16 borgere). Alment praktiserende læger opstarter borgere i behandling med alle de

forskellige cannabisprodukter.

Tabel 19 Antal borgere med første receptindløsning på et cannabisprodukt - fordelt

på lægetype og cannabisprodukt - for perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2018

Lægetype*

Cannabisprodukt***

Forsøgsordning

Magistrel

Speciallæge

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet**

Forsøgsordning

Magistrel

Sygehuslæge

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet**

Forsøgsordning

Magistrel

Alment praktiserende læge

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet**

Forsøgsordning

Magistrel

Andet, inkl. læge uden ydernummer

Godkendt

Udleveringstilladelse

Cannabisprodukter, samlet**

Side 31

Antal borgere

369

360

670

141

116

340

120

220

132

115

231

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kilde:

Note:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018) og Yderregistret (opdateret

oktober 2018).

’-’ a giver, at i ge

e orgere har i dløst først re ept på a

a isprodukter udskrevet af de pågælde de læget pe.

*Lægetyperne er klassificeret overordnet i grupper ud fra det hovedspeciale, der er tilknyttet praksis i Ydere-

gisteret. Sygehuslæger er klassificeret i en egen gruppe.

** Optælling af antal borgere, samlet med mindst én receptindløsning på et cannabisprodukt (uafhængig af cannabispro-

dukt) - fordelt på lægetype. Samme borger kan godt optræde under flere forskellige lægetyper eller cannabisprodukter

med første recept og vil derfor tælle med flere gange i tabellen. Summen af antal borgere for de forskellige cannabispro-

dukter er derfor ikke lige ed a tallet i kolo e ’Ca a isprodukter, sa let’.

***Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis’,

’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

Tabel 20 viser antallet af indløste recepter for de fem hyppigst anvendte indikationer hos

nye brugere, der opstartes med et cannabisprodukt i perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2018.

Den hyppigst anvendte indikation på borgernes første indløste recept, hvis ikke der

u deropdeles på a a isprodukt, er ’i ge i dikatio ’

p t.~798

borgere), efterfulgt

af ’ od europatisk s erter

forsøgsord i g’

p t.~

orgere og ’ od

europatiske s erter ved a er’ p t.~

orgere .

Ved inddeling i cannabisprodukt er første recept for de fleste borgere (64 pct.~445

borgere) påført

i dikatio e ’ od europatiske s erter

forsøgsord i g’ for

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Tabel 20 Antallet af indløste recepter for de fem hyppigst anvendte indikationer hos

nye brugere, der opstartes med et cannabisprodukt i perioden fra 1. til og

med 3. kvartal 2018 - fordelt på cannabisprodukt

Cannabisprodukt**

Forsøgs-

ordningen Magistrel

445

681

Indikationstekst

Ingen indikation

Mod neuropatiske smerter- forsøgsordning

Mod neuropatiske smerter ved cancer

Ved multipel sklerose

Mod neuropatiske smerter

Udleve-

ringstilla-

Godkendt delse

Cannabis-

produkter,

samlet*

798

416

Side 32

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kilde:

Note:

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

’-’ a giver, at i ge orgere har i dløst første re ept på a a isprodukter ed de æv te i dikatio stekst.

A tal re epter < er a givet so ’< ’ for at i dikere, at der er tale o så og usikre tal.

’I ge i dikatio ’ dækker

manglende eller indikation i form af fritekst, som ikke indberettes til Lægemiddelstatistikregi-

steret. I i d erettet data er der to varia ter af i dikatio stekste ’Mod europatiske s erter’ registreret u der to forskel-

lige indikationskoder. For at skelne brugen af de to indikationskoder, er teksten for den ene kode i denne evaluering om-

dø t til ’Mod europatiske s erter – forsøgsord i g’

*Optælling af antal receptindløsninger på cannabisprodukter, samlet (uafhængig af cannabisprodukt) - fordelt på indika-

tion. Samme borger kan godt have første receptindløsning på flere cannabisprodukter og vil der for optræde flere gange i

tabellen Summen af antal receptindløsninger for de forskellige cannabisprodukter inden for den pågældende indikation er

ikke lig med antallet

af re epti dløs i ger i kolo e ’ a a isprodukter, sa let’

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’ og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

4.2.1 Omfang af genordinationer til samme borger

Mere end halvdelen af borgerne (55 pct.~ 929 borgere) med receptindløsning på

cannabisprodukter i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018 har indløst mere end én

recept. Ca. 36 pct. af disse borgere (~337 borgere) har indløst recept to gange, 21 pct.

(~191 borgere) har indløst recept tre gange og 15 pct. (~136 borgere) har indløst recept

fire gange. Den resterende del (29 pct. ~265 borgere) har indløst recept op til 21 gange i

perioden, men det er højst 10 borgere, der har indløst mere end 12 recepter. For

absolutte tal henvises til tabel 21.

Hvis blot der ses på borgere, som har indløst recept på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, ses at knap halvdelen af borgerne (45 pct.

~312 borgere) har indløst mere end én recept siden forsøgsordningens start. Knap

halvdelen af disse (42 pct.~130 borgere) har indløst recept to gange, 14 pct. (~45 borgere)

har indløst tre recepter og den resterende del har indløst recept op til 21 gange i

perioden.

4.2.2 Behandlingens varighed

En egentlig behandlingsvarighed er vanskelig at estimere, eftersom doseringen af

cannabisprodukterne er meget individuel. Samtidig er kvaliteten af de indberettede

doseringskoder i Lægemiddelstatistikregisteret ikke gode nok til, at disse kan bruges til at

indhente viden om den faktiske dosering eller doseringsinterval hos personerne.

Borgernes antal receptindløsninger anvendes derfor som en indikator for, hvor lang tid en

behandling forløber over. En til to receptindløsninger kan være en indikation for et

forholdsvis kort behandlingsforløb, eller at borgeren lige er opstartet behandlingen. Tre

receptindløsninger og derover anvendes her arbitrært for en indikation, for en behandling

kan være af mellemlang eller lang karakter.

Tabel 21 viser antallet af borgere med receptindløsninger på cannabisprodukter

–

fordelt

på antal receptindløsninger og cannabisprodukter

–

for perioden fra 1. til og med 3.

kvartal 2018.

Godt 65 pct. af borgerne (~1.109 borgere) har kun haft 1-2 receptindløsninger på et af de

forskellige typer af cannabisprodukter i perioden, mens den resterende del (592 borgere)

har haft tre eller flere receptindløsninger. Omtrent 76 pct. af disse borgere med 1-2

receptindløsninger på cannabisprodukter er nye brugere i den pågældende periode.

Side 33

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Knap 74 pct. (~518 borgere) af borgene med receptindløsning på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis har kun haft 1-2 receptindløsninger

i hele forsøgsordningens periode.

Tabel 21 Antal borgere med receptindløsninger på cannabisprodukter i perioden 1. til

3. kvartal 2018

–

fordelt på antal receptindløsninger og cannabisprodukter

Cannabisprodukt**

Antal receptindløs-

ninger

5-9

10-14

15+

Total

Kilde:

Note:

Forsøgsord-

ningen

388

130

700

Magistrel

350

173

105

106

808

Godkendt

231

Udleverings-

tilladelse

Cannabisproduk-

ter, samlet*

772

337

191

136

233

1.701

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

’-’ a giver, at i ge orgere har haft det a tal re epti dløs i ger på det e kelte a a isprodukt

* Optælling af antal borgere, samlet med receptindløsninger på cannabisprodukter (uafhængig af cannabisprodukt) - for-

delt på antal receptindløsninger. Samme borger kan godt optræde under flere forskellige cannabisprodukt er og vil derfor

tælle med flere gange i tabellen. Summen af antal borgere for de forskellige cannabisprodukter er derfor ikke lige med

a tallet i kolo e ’Ca a isprodukter, sa let’ for det pågælde de a tal re epti dløs i ger.

**Ter er e: ’Forsøgsord i g’, ’Magistrel’, ’Godke dt’ og ’Udleveri gstilladelse’, står for hhv.: ’Ca a isprodukter o fat-

tet af forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is’, ’Magistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is’, ’God-

ke dte læge idler i deholde de a a is’, og ’ Læge idler på udleveri gstilladelse i deholde de a a is’

Forsøgsordningen med medicinsk cannabis er stadig i opstartsfasen, og det må forventes,

at ikke alle borgere har nået at indløse mere end én recept. Herudover gælder for

’ agistrelt fre stillede læge idler i deholde de a a is´ og ’læge idler på

udleveri gstilladelse i deholde de a a is’, at spe ifikke vare u re er oprettet he over

perioden januar 2017 til og med november 2017. En vis periode for implementering af

korrekt indberetning på et nyt tildelt varenummer må forventes, og tallene i denne

evaluering kan derved være ændret ved næste opdatering.

4.3. Regionsfordeling af receptudstedere

Læger i alle regioner udskriver recepter på cannabisprodukter. Dette fremgår af tabel 22,

der opsummerer antallet samt andelen af receptudstedere i hver region fordelt på

cannabisprodukterne for forsøgsordningens første ni måneder

. Herudover er en særskilt

Tabellen er lavet på baggrund af unikke ydernumre og sygehusafdelingskoder

. Sygehuslæger er

koblet til den region, hvori sygehuset hører hjemme, ligesom ydernummerets placering bestemmer,

hvilken region det henføres til. Ydernummer eller sygehusafdelingskode kan dække over flere læger.

Såfremt flere læger er tilknyttet samme praksis eller samme sygehusafdeling, vil de ofte have det

samme ydernummer eller den samme sygehusafdelingskode.

Side 34

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

kolo

e ’ a a isprodukter, sa let’ tilføjet, hvor re eptudstedere lot i dgår, hvis de har

udskrevet mindst én af de fire cannabisprodukter. Da lægepraksis/sygehusafdelinger i

regionerne ofte udskriver recepter på flere cannabisprodukter, er der en difference i

summen af antal receptudstedere for de forskellige cannabisprodukter og antallet i

kolo e ’ a a isprodukter, sa let’.

Tabel 22 Antal receptudstedere fordelt på cannabisprodukt og region - for perioden

fra 1. til og med 3. kvartal 2018.

Cannabisprodukt**

Region

Hovedstaden

Midtjylland

Nordjylland

Sjælland

Syddanmark

Regioner, samlet

Kilde:

Note:

Forsøgsord-

ning (%)*

49 (32)

23 (15)

18 (12)

23 (15)

40 (26)

153 (100)

Magistrel

(%)*

105 (51)

31 (14)

13 (6)

34 (17)

21 (10)

204 (100)

Godkendt

(%)*

24 (37)

9 (14)

5 (8)

12 (18)

15 (23)

65 (100)

Udleveringstil-

ladelse (%)*

13 (35)

8 (22)

2 (5)

10 (27)

4 (11)

37 (100)

Cannabisproduk-

ter, samlet (%)*

163 (42)

63 (16)

29 (7)

68 (17)

66 (17)

389 (100)

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

*Andelen er beregnet i forhold til total antal receptudstedere for hvert cannabisprodukt.

Receptudstedere kan indgå flere gange i opgørelsen, hvis de

udskriver recept på flere

cannabisprodukter.

Receptudstedere uden kendt region er ikke medtaget i tabellen (3 pct.).

Andelen af unikke receptudstedere fordeler sig over hele landet med flest

receptudstedere repræsenteret i Region Hovedstaden (42 pct.~ 163 receptudstedere) og

færrest i Region Nordjylland (7 pct. ~29 receptudstedere), når der ikke tages højde for

cannabisprodukt. I de øvrige 3 regioner udgør andelen af receptudstedere 16-17 pct.

(~197 receptudstedere i alt) i hver af regionerne, jf. tabel 22.

Blandt de receptudstedere, der udskriver cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen

med medicinsk cannabis (153 receptudstedere), er 32 pct. (~ 49 receptudstedere) fra

Region Hovedstaden, mens 12 pct. (~18 receptudstedere) er fra Region Nordjylland. Også

for magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende cannabis, er mere end halvdelen (51

pct. ~105 receptudstedere) af alle receptudstedere fra Region Hovedstaden, mens 6 pct.

(~13 receptudstedere) er fra Region Nordjylland, jf. tabel 22.

Helt generelt har Region Hovedstaden - i forhold til de øvrige regioner - flest

receptudstedere, der udskriver cannabisprodukter inden for hvert 5. cannabisprodukt.

Region Hovedstaden har dog mere end 3 gange flere indbyggere i forhold til Region

Nordjylland. I opgørelsen er der ikke sammenholdt med det totale antal af ydernumre i

praksissektoren i hver af regionerne, ligesom der ikke er sammenholdt med antallet af

sygehusafdelinger i de enkelte regioner.

Side 35

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

4.4. Anvendelse af konventionelle lægemidler forinden brug af

cannabisprodukter

Lægemiddelstyrelsen har til vurdering af, om markedsførte lægemidler er prøvet før første

receptudskrivning på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis, lavet en afgrænsning i forhold til, hvilke godkendte, markedsførte lægemidler

det er relevant at se afprøvet før receptudskrivelse på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Afgrænsningen tager udgangspunkt i de tilfælde, hvor lægen har anvendt en af de

vejledende specifikke cannabisindikationer. I opgørelsen er de vejledende specifikke

cannabisindikationer inddelt i kategorierne:

’ europatiske s erter’, ’kvalme

opkast i g’ og ’spasti itet’.

I relation hertil ses der på hvilke lægemidler, der har været

eller er godkendte til hver af disse indikationer

Afgrænsningen tager således

udgangspunkt i de lægemidler, som det ligeledes vurderes skal være afprøvet i forbindelse

med ansøgning om enkelttilskud til lægemidler indeholdende (Kapitel

. . ’Godke dte

lægemidler, herunder lægemidler på udleveri

gstilladelse’ .

Tabel23 viser antallet og andelen af borgere, som har forsøgt behandling med mindst ét af

de godkendte, markedsførte lægemidler til hhv. neuropatiske smerter, kvalme og opkast

samt spasticitet, forud for første receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Perioden for receptindløsning på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis forløber over 1.

til og med 3. kvartal 2018.

Sundhedsdatastyrelsen har vurderet, at det er relevant at se på borgere med afprøvning af

de konventionelle, dvs. godkendte og markedsførte, lægemidler op til 1 år forud for første

receptindløsning på et cannabisprodukt omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis. Borgere, der har afprøvet de konventionelle lægemidler tidligere vil ikke indgå i

opgørelsen, da det ikke betragtes som en eventuel afprøvning.

I dikatio e ’Mod europatiske s erter’ dækker over følge de vejlede de spe ifikke a a isi dikatio-

ner:

’Mod europatisk s erter

forsøgsord i g’, ’Mod europatiske s erver ved a er’, ’Mod europatiske

s erter ved ultiple sklerose’ og ’Mod europatiske s erter ved r g arvsskade’. Perso er, der får a a ispro-

dukter for denne indikation skal forinden have afprøvet mindst ét af følgende lægemidler: tricykliske antidepres-

siva (TCA), gabapentin, pregabalin, serotonin- og noradrenalin-genoptagshæmmere (SNRI), tramadol og stærke

opioider.

I dikatio e ’Mod kval e og opkast’ dækker over de vejlede de spe ifikke i dikatio ’Mod kval e og

opkast i g ved ke oterapi’. Perso er, der får a a isprodukter for i dikatio e kval e og opkast skal fori -

den have afprøvet

mindst ét af følgende lægemidler:

prochlorperazin, droperidol, haloperidol, olanzapin,

meto-

clopramid, domperidon, granisetron, ondansetron, palonosetron tropisetron, aprepitant, netupitant, rolapitant,

lorazepam,

glukokortikoider til systemisk brug.

(Lægemidler i kursiv udleveres vederlagsfrit).

I dikatio e ’Mod

spasti itet’ dækker over de spe ifikke i dikatio er: ’Mod spasti itet ved r g arvsskade’ og ’Mod spasti itet ved

ultipel sklerose ’. Perso er, der får a a isprodukter for de e i dikatio skal

forinden have afprøvet mindst

ét af følgende lægemidler: baklofen og tizanidin.

Side 36

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Tabel 23 Antallet og andelen af borgere, som har haft mindst én receptindløsning på

ét godkendt, markedsført lægemiddel til den pågældende indikation højst 1

år forinden første receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af for-

søgsordningen med medicinsk cannabis

Antal borgere,

Antal borgere, i

der har afprøvet alt

godkendte læge-

midler

405

421

543

579

Indikation*

Mod neuropatiske smerter

Mod kvalme og opkast

Mod spasticitet

Alle indikationer, samlet

Kilde:

Note:

Andel borgere,

der har afprøvet

godkendte læge-

midler **

Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregistret (opdateret til og med september 2018).

*I dikatio e ’Mod europatiske s erter’ dækker over følge de vejlede de spe ifikke a a isi dikatio er: ’Mod euro-

patisk smerter -

forsøgsord i g’, ’Mod europatiske s erver ved a er’, ’Mod europatiske s erter ved ultiple skle-

rose’ og ’Mod europatiske s erter ved r g arvsskade’. I dikatio e ’Mod kval e og opkast’ dækker over de vejle de

spe ifikke i dikatio ’Mod kval e og opkast i g ved ke oterapi’ og i dikatio e ’Mod spasti itet’ dækker over de spe i-

fikke i dikatio er: ’Mod spasti itet ved r g arvsskade’ og ’Mod spasti itet ved ultipel sklerose ’

**Andelen er beregnet i forhold til antallet af borgere i alt med receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af for-

søgsordningen med medicinsk cannabis påført en af de vejledende specifikke cannabisindikationer.

Samme borger kan godt optræde under flere forskellige indikationer og vil derfor tælle med flere gange i tabellen. Sum-

men af antal borgere for de forskellige indikationer er derfor ikke lige med antallet i kolonnen ´Alle indikationer, samlet´

Tabellen viser at ca. 3 ud 4 borgere (73 pct. ~ 421 borgere) har forsøgt behandling med et

af de godkendte, markedsførte lægemidler forinden receptindløsning på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (uafhængig af

indikation).

Tre ud af 4 borgere (75 pct. ~405 borgere) har ligeledes afprøvet godkendte, markedsførte

læge idler til i dikatio e ’ europatiske s erter’ fori de re eptindløsning

på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Ca. halvdelen

af borgerne (52 pct. ~ 13 borgere) har forsøgt behandling med godkendte, markedsførte

kvalmestillende forinden receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis,

e s det for i dikatio e ’spasti itet’ ku er

ganske få, der har prøvet det.

Hertil skal det bemærkes at især kvalmestillende lægemidler i stor udstrækning bliver

udleveret vederlagsfrit fra sygehuset

til cancerpatienter og patienter med maligne

hæmatologiske lidelser (knoglemarvstransplanterede). Sygehusene registrerer deres

forbrug af medicin på sygeafdelingsniveau og ikke på personniveau, hvorfor det ikke er

muligt at følge den enkelte persons lægemiddelforbrug. Derfor kan der være borgere, som

har forsøgt behandling med disse godkendte, markedsførte kvalmestillende

Liste over vederlagsfri medicin i 2018:

https://www.regioner.dk/media/9365/vederlagsfri-

medicin-til-saerlige-ikke-indlagte-patientgrupper-der-er-i-fortsat-sygehusbehandling-august-

2018.pdf

Side 37

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, men som ikke

er registreret i tabellen. Den faktiske andel vil derfor med høj sandsynlighed være højere

end angivet.

4.4.1 Mønstre/fald i brugen af anden medicin?

Det vurderes umiddelbart, at forsøgsordningen med medicinsk cannabis fortsat har

forløbet over en for kort periode til at undersøge eventuelle mønstre/fald hos brugerne i

anvendelsen af anden medicin. Der skal til denne vurdering benyttes samme afgrænsning

af relevante lægemidler, som til brug for analysen om tidligere brug af godkendte,

markedsførte lægemidler før receptudskrivelse på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis jf. afsnit 4.4.

4.5. Delkonklusion

De tre hyppigst benyttede indikationer på indløste recepter på cannabisprodukter er

’I ge i dikatio ’

p t. , ’ od europatiske s erter

forsøgsord i g’

p t. og ’ved

ultipel sklerose’ p t. . På i dløste re epter på a a isprodukter o fattet af

forsøgsord i ge

ed edi i sk a a is a gives oftest i dikatio e ’ od europatiske

smerter

– forsøgsord i g

p t. ’.

Der er registreret to eller flere forskellige indikationer for 5 pct. af borgerne, som har

i dløst flere re epter på sa

e a a isprodukt. ’I ge i dikatio ’ er registreret so

den ene af indikationerne for næsten halvdelen af borgerne (46 pct.), som har indløst

recept på cannabisprodukter. Størstedelen af borgerene (46 pct.) indløser første recept på

a a isprodukter udskrevet af re eptudstedert pe ’Spe iallæge’,

og det ses, at læger i

alle regioner udskriver recepter på cannabisprodukter.

Godt halvdelen af borgerne (55 pct.) med receptindløsning på cannabisprodukter har

indløst mere end én recept, og få borgere har indløst recept på cannabisprodukter op til

21 gange. Knap halvdelen af borgerne (48 pct.), som har indløst recept på

cannabisprodukter i 1. kvartal 2018 har kun haft 1-2 receptindløsninger i hele

forsøgsordningens periode.

Omtrent 3 ud af 4 borgere (73 pct.), der har indløst recept på cannabisprodukter, har

tidligere i dløst re ept på godke dte, arkedsførte læge idler og ’ europatisk s erte’ er

den indikation, hvor der er flest borgere (75 pct.), der har afprøvet et af de konventionelle

lægemidler før receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis. På baggrund af den korte periode forsøgsordningen med medicinsk

cannabis har været i gang, er der ikke set på eventuelle mønstre/fald i brugen af anden

medicin.

Side 38

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 5: Evaluering af registreringspraksis

I dette kapitel om evaluering af registreringspraksis ses kun på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, som der er udskrevet recept på i

perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018.

5.1. Indikation og brug af fritekstfelter i FMK (Fælles MedicinKort)

5.1.2 Andel af ordinationer på cannabisprodukter omfattet forsøgsordningen med

medicinsk cannabis, der er registreret med fritekst

Tal fra Lægemiddelstatistikregisteret viser, at 180 recepter svarende til 11 pct. af de

indløste recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis i løbet af de første ni måneder af forsøgsperioden enten har manglende

indikation eller indikation i form af fritekst.

I FMK registreres fritekstindikationer ved ordination af lægemidler. Et udtræk fra FMK på

ordinationer tilknyttet receptindløsning på cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen for de første ni måneder i 2018 viser, at indløste recepter med

indikation i form af fritekst udgør 7 pct. (119 recepter) af samtlige indløste recepter på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Dvs. 4 pct. (70

recepter) af de indløste recepter

helt mangler angivelse af indikation i ovennævnte

indberettede data for perioden. I FMK er antallet af recepter med fritekstindikation højere

end tallet fra Lægemiddelstatistikregisteret, da det også omfatter recepter til personer

uden et dansk cpr-nummer.

Med udgangspunkt i nævnte udtræk fra FMK på registrerede indikationstekster i form af

fritekst for ordinationer med tilhørende receptindløsninger på cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis i perioden fra 1. til og med 3.

kvartal 2018 er fritekstindikationen blevet vurderet og kategoriseret med hjælp fra

Lægemiddelstyrelsen, jf. tabel 24.

Af tabel 24 fremgår det, at der ofte ved brug af fritekstindikationer tilknyttes

uspecificerede indikationstekster eller forkortede udgaver af indikationstekster, som

allerede eksisterer, og hvor der med fordel kunne have været benyttet specifikke

indikationskoder og disses tilhørende indikationstekster.

På en væsentlig andel (89 pct., dvs. 106 recepter) af de indløste recepter på

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis registreret med

fritekst er der benyttet en uspecifik, afkortet eller en allerede eksisterende

indikationstekst, jf. tabel 24.

Der er 29 pct. (~55 recepter) af de tilknyttede fritekstindikationer, der tilhører eller på

baggrund af tolkning af ordlyd kan høre under vejledende specifikke

cannabisindikationer

Disse kan være papirrecepter (nærmere omtalt i afsnittet

”Teg på fejlregistreri ger”)

hvor

indikation registreres som manglende, dvs., der kan evt. have været en indikation på papirrecepten,

men den er ikke indtastet ved taksering på apoteket.

Specifikke cannabisindikationer, er 7 indikationer, som det af Lægemiddelstyrelsen er vurderet

relevant at behandle med medicinsk cannabis ifølge

’Vejled i g o lægers eha dli g af patie ter

ed edi i sk a a is o fattet af forsøgsord i ge ’.

Side 39

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Der er 27 pct. (~51 recepter) af de tilknyttede fritekstindikationer, der på baggrund af

ordlyd eller tolkning af ordlyd kan høre under anden eksisterende indikation

For 7 pct. (~13 recepter) af de indløste recepter er der benyttet en fritekst, som hverken

er en vejledende specifik cannabisindikation eller en anden eksisterende indikation.

Det skal bemærkes, at udtræk foretaget på baggrund af oplysninger fra FMK, ikke

omfatter cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, der

evt. er blevet indkøbt til sygehusafdelinger og udleveret til patienter her.

Tabel 24 Kategorisering af registrerede fritekstindikationer på - i FMK - viste indløste

recepter på cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medi-

cinsk cannabis i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018

Fritekst

indikationstekster (antal

indløste recepter med

pågældende tekst)

1) Hører

fritekstindikation under

en af de 7 specifikke

cannabis-indikationer

2) Hører

fritekstindikation

under anden

eksisterende

indikation,

(eksisterende

indikationstekst er

markeret med ´mod [

]´)

Ja,

od ’a gst’

3) Hører

fritekstindikation

hverken under 1 eller 2

Angst (1)

Beroligelse og mod

vejrtrækningsbesvær (2)

Nej

Ja,

kan tolkes som

angstdæmpende.

Indikation

’ od a gst’

eksisterer

Ja,

’ od kval e’

Kvalme (2)

Nej,

kun kvalme efter

kemobehandling

–

her

uspecifik

Nej,

kun kvalme efter

kemobehandling

–

her

uspecifik

Nej,

kun neuropatiske

smerter

–

her uspecifik

Nej,

kun neuropatiske

smerter - her uspecifik

Nej,

kun neuropatiske

smerter

–

her uspecifik

Ja,

tolkes som

neuropatiske smerter

(nerveskader efter

kemobehandling)

Ja,

tolkes som

neuropatiske smerter ved

cancer

Mod kvalme og

opkastning (1)

Ja,

’ od kval e’

Mod smerter (28)

Ja,

’

od s erter´

Mod stærke smerter (2)

Ja,

’ od stærke

s erter’

Nej

Kroniske smerter (7)

Kroniske smerter efter

kemo (1)

Mod cancer smerter (1)

Anden eksisterende indikation; indikationskoder med tilhørende tekster fra Lægemiddelstyrelsens

medicinpris-filer

Side 40

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Fritekst

indikationstekster (antal

indløste recepter med

pågældende tekst)

1) Hører

fritekstindikation under

en af de 7 specifikke

cannabis-indikationer

2) Hører

fritekstindikation

under anden

eksisterende

indikation,

(eksisterende

indikationstekst er

markeret med ´mod [

]´)

3) Hører

fritekstindikation

hverken under 1 eller 2

Mod smerter og

forbedring af appetit ved

cancer (1)

Ja,

for så vidt angår

smerter, der tolkes som

neuropatiske smerter ved

cancer

Mod smerter og uro (1)

Nej,

smerter er

her uspecifik.

Ja,

eksisterer som to

i dikatio skoder ’ od

s erter’ og ’ od uro’

Mod neuropatiske

smerter (29)

Neuropatiske smerter

ved cancer (1)

Neuropatiske smerter i

benet (1)

Neuropatiske smerter

ved MS (1)

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter ved cancer

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

mod neuropatiske

smerter ved multipel

sklerose

Ja,

for så vidt angår

neuropatiske smerter.

Mod neuropatiske

smerter og kvalme (4)

Neurogene smerter (11)

Ja,

mod neuropatiske

smerter

Ja,

tolkes som

neuropatiske smerter.

Det er ikke klart, hvad

der menes med anti

inflamatorisk.

Ja,

tolkes som

neuropatiske smerter ved

cancer

Ja,

tolkes som

neuropatiske smerter ved

cancer

Nej,

uspecifikt. Det er

kun spasticitet

ved rygmarvskade eller

multiple sklerose, der er

udvalgte indikationer.

Nej,

uspecifikt. Det er

kun spasticitet

ved rygmarvskade eller

Neurogene smerter. Anti

inflamatorisk (1)

Mod maligne smerter og

kvalme (1)

Mod kroniske lavmaligne

smerter (1)

Mod spasticitet (5)

’ od spasti itet’

Spasmer (1)

’ od spasti itet’

Side 41

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Fritekst

indikationstekster (antal

indløste recepter med

pågældende tekst)

1) Hører

fritekstindikation under

en af de 7 specifikke

cannabis-indikationer

2) Hører

fritekstindikation

under anden

eksisterende

indikation,

(eksisterende

indikationstekst er

markeret med ´mod [

]´)

3) Hører

fritekstindikation

hverken under 1 eller 2

multiple sklerose, der er

udvalgte indikationer.

Spasmer og bedre søvn

(1)

Nej,

uspecifikt. Det er

kun spasticitet

ved rygmarvskade eller

multiple sklerose, der er

udvalgte indikationer.

Nej,

for så vidt angår

bedre søvn.

Mod smertefulde

spasmer ved sklerose (2)

Ved stærke

lændesmerter (7)

Smerter pga.

rygsammenfald (4)

Smertestillende (1)

Ja,

mod spasticitet ved

multipel sklerose

Nej,

kun neuropatiske

smerter

–

her uspecifik.

Nej,

det er

nociceptive smerter

Nej,

kun neuropatiske

smerter

–

her uspecifik

Nej

Ja, od ’stærke

s erter’

Nej

Ja, ” od s erter”

Nej

Medicinsk cannabis (1)

Kilde:

Note:

Fælles Medicinkort (FMK), Sundhedsdatastyrelsen (udtræk pr. 5. November 2018)

Vurdering og kategorisering er foretaget af klinisk fagperson ud fra Sundhedsdatastyrelsens på forhånd opstillede tre kate-

gorier, som ses i tabellen

5.2. Tegn på fejlregistreringer

Ved udtræk i FMK vedrørende cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis, er det fundet, at der i løbet af perioden fra 1. til og med 3. kvartal

2018 er indløst 95 papirrecepter fordelt på 45 apoteker. Dette er dog afvigende i henhold

til § 23 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis, der fastslår, at en recept på et

cannabisslutprodukt skal udstedes elektronisk i Fælles Medicinkort.

Desuden er enkelte af de indløste recepter i FMK i perioden fra 1. til og med 3. kvartal

effektueret mere end én gang, hvilket dog er afvigende i henhold til gældende lovgivning.

I medfør af § 27 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis må apoteket eller

apoteksfilialen kun udlevere cannabisslutprodukter én gang efter samme recept.

Endvidere gælder det, at cannabisprodukterne i forsøgsordningen er omfattet af reglerne i

Bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler, jf. § 4, og må på

apoteket kun udleveres én gang efter samme recept.

I hele perioden har

otte recepter

mere end én effektuering.

Side 42

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 6: Bivirkningsindberetning/-overvågning

6.1. Indberetninger om formodede bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018 modtaget i alt 11 ind-

beretninger om formodede bivirkninger vedrørende cannabisslutprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Bivirkningsindberetningerne er modtaget i februar, marts, juni, august og september må-

ned 2018. Én bivirkningsindberetning er alvorlig, og ti er ikke-alvorlige.

Fordeling af indberetninger

Kvinde

Mand

Kvinde

BEDIOL CANNGROS

Ikke alvorlig

BEDROCAN CANNGROSBEDROCAN CANNGROS

Alvorlig

Figur 3. Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018 om produkter

omfattet af forsøgsordningen om medicinsk cannabis.

Bivirkningsindberetningerne er primært modtaget fra læger (ti indberetninger), og én ind-

beretning er modtaget fra en borger/pårørende (se tabel 25).

Tabel 25. Bivirkningsindberetninger modtaget i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018, fordelt ef-

ter indberetter

Indberetter

Læger

Praktiserende læge, andre specialer (5)

Hospitalslæge (4)

Speciallæge (1)

Borger/Pårørende

Total

Antal

indberetninger

Indikationerne er angivet som muskuloskeletale smerter (1), multipel sklerose (1), kroni-

ske smerter (1), neuropatiske/neurogene smerter (7) samt kvalme efter kemoterapi (1).

Dosis er primært beskrevet som en til to kopper samt en til tre kopper dagligt. Patienter-

nes alder i bivirkningsindberetningerne var 28-76 år.

Der foreligger ikke systematiske undersøgelser af arten og hyppigheden af bivirkninger

ved cannabisslutprodukterne. Der er i modsætning til godkendte lægemidler ikke god-

kendte data om fx sammenhæng mellem dosering og bivirkninger, og der er heller ikke et

produktresumé eller en indlægsseddel med oplysninger om kendte bivirkninger. De mod-

tagne bivirkningsindberetninger er derfor (i væsentlig grad) vurderet ved hjælp af produkt-

informationen for lægemidlerne Cesamet®, Marinol® og Sativex® samt den videnskabelige

Side 43

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

litteratur om bivirkninger ved cannabis. Cesamet® er godkendt i USA og UK, Marinol® er

godkendt i USA, og Sativex® er godkendt i Europa, men ikke i USA.

6.1.1 Batchnumre

Ud af de 11 bivirkningsindberetninger, Lægemiddelstyrelsen har modtaget, var der på

indberetningstidspunktet oplyst batchnummer i 2 bivirkningsindberetninger. Ved

henvendelse til det apotek, som har ekspederet den enkelte recept, har det, for

Lægemiddelstyrelsen, været muligt at indhente batchnumre for 6 ud af de 9 resterende

bivirkningsindberetninger. Lægemiddelstyrelsen har ikke mistanke om batchrelaterede

bivirkninger, forårsaget af produktionsfejl eller kvalitetsproblemer, i perioden fra 1. til og

med3. kvartal 2018.

6.2. Gennemgang af bivirkningsindberetninger

Der er i alt modtaget 11 bivirkningsindberetninger omhandlende medicinsk cannabis

(urtete). 6 bivirkningsindberetninger omhandler Bedrocan CannGros med i alt 2 alvorlige og

11 ikke-alvorlige formodede bivirkninger. 5 bivirkningsindberetninger omhandler Bediol

CannGros med i alt 9 formodede ikke-alvorlige bivirkninger. I det næste vil indberettede

formodede bivirkninger blive gennemgået. Først Bedrocan CannGros og efterfølgende

Bediol CannGros.

6.2.1 Alvorlig indberetning

I d eret i ge o ha dler e ældre kvi de, so fik Bedro a ”Ca

Gros”

i seks uger.

Dosis er angivet som en kop te dagligt. Efter de seks uger forsøgte kvinden at begå

selvmord ved indtagelse af en overdosis af et stærkt smertestillende lægemiddel. Hun var

af en psykiater vurderet til ikke at være deprimeret. Selvmordstanker førende til

selvmodsforsøg og manglende impulskontrol er indberettet som formodede bivirkninger

til Lægemiddelstyrelsen.

Selvmordstanker er en kendt bivirkning til Sativex®. Hyppighed er i produktinformationen

angivet som ikke almindelig. Manglende impulskontrol i forbindelse med indtagelse af

Cannabis (THC) er beskrevet i litteraturen

. E sa

e hæ g ed Bedro a ”Ca

Gros”

vurderes derfor som mulig.

Kvinden har efterfølgende kontaktet Lægemiddelstyrelsen og oplyst, at hun havde

selvmordtanker, før hun startede i behandling med medicinsk cannabis.

Lægemiddelstyrelsen vurderer på denne baggrund, at der er tale om en forværring af

kvi de s tilsta d efter i dtagelse af Bedro a ”Ca

Gros”,

da selv ordta ker før

behandlingen udviklede sig til selvmordsforsøg under behandling med Bedrocan

”Ca

Gros”.

Lægemiddelstyrelsen har noteret, at kvinden ikke er enig i den indberettende læges

vurdering af, at selvmodstanker førende til selvmordsforsøg er en formodet bivirkning til

Bedro a ”Ca

Gros”.

Kvi de he ve dte

sig, efter hun modtog et orienteringsbrev fra

Lægemiddelstyrelsen om lægens indberetning.

6.2.2 Ikke alvorlige indberetninger

En indberetning omhandler en midaldrende kvinde, som fik kvalme og blev tør i munden.

Det er sandsynligt, at disse symptomer skyldes cannabisslutproduktet, da det er kendte

bivirkninger til Sativex® og Cesamet®.

En anden indberetning omhandler en ældre kvinde, som følte, at den aktuelle smerte blev

forværret, samme dag hun begyndte behandlingen med cannabisslutproduktet. Den

J. G. Ramaekers et al Cannabis and tolerance: acute drug impairment as a function of cannabis use

history,

Scientific Reports

volume 6,

Article number: 26843 (2016))

Side 44

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

indberettende læge kan ikke udelukke, at intensiveringen af smerten var psykisk betinget.

Bedro a ”Ca

Gros”

lev sepo eret og s erte iveauet lev i dre. I te siveri g af

smerter er ikke nævnt i de aktuelle produktresuméer for de godkendte lægemidler

Sativex® og Cesamet®. I en artikel er det antydet, at administration af en høj dosis

nabilone (THC) samtidig med morfin kan øge smerten hos patienter, der er blevet

opereret (post operative smerter)

. Kvinden fik ikke samtidig morfin. En sammenhæng

ed Bedro a ”Ca

Gros”

vurderes på uvære de tidspu kt som

mindre sandsynligt.

En tredje indberetning omhandler en midaldrende kvinde, som oplevede diarré, kvalme,

vertigo samt opkastninger samme dag, som hun påbegyndte behandlingen. Det er

sandsynligt, at disse symptomer skyldes cannabisslutproduktet, da alle symptomerne er

kendte bivirkninger til Sativex®. Vertigo og kvalme er også kendte bivirkninger ved

Cesamet®, mens kvalme og opkast også er kendte bivirkninger ved Marinol®.

En fjerde indberetning omhandler en ældre kvinde, der oplevede dårlig ånde, myrekryb

samt rastløshed samme dag, som hun påbegyndte behandlingen. Dårlig ånde er ikke

direkte nævnt i produktresuméerne for Sativex®, Cesamet® og Marinol®. For Sativex®

findes der dog beskrevet tilstande i mundhulen, som kan medføre dårlige ånde såsom

mundtørhed, irritation af slimhinde samt betændelse i mundhule og svælg. Myrekryb og

rastløshed er heller ikke beskrevet i produktresuméerne, men det kan ikke afvises, at

symptomerne skyldes cannabisslutproduktet grundet en nær tidsmæssig sammenhæng

mellem opstart på behandlingen og disse symptomer.

En femte indberetning omhandler en midaldrende kvinde, som oplevede diarré 70 dage

efter, at hun var påbegyndt behandlingen. Diarré er en kendt bivirkning til behandling med

Sativex®. Trods den lange tidsmæssige periode fra opstart af behandling til indtrædelse af

den formodede bivirkning findes det sandsynligt, at cannabisslutproduktet er årsagen, da

diarré er en kendt bivirkning, som er beskrevet i produktresumeet for Sativex®.

En sjette indberetning omhandler en yngre mand, som oplevede mundtørhed og fik røde

øjne. Det er kendte bivirkninger til cannabis.

E sa

e hæ g ed Bediol ”Ca Gros”

vurderes derfor som mulig.

En syvende indberetning omhandler en ældre kvinde, som blev træt og fik tendens til

hævede ben om aftenen. Trætheden opstod samme dag, som patienten startede med

medicinsk cannabis. Søvnighed, døsighed og asteni er kendte bivirkninger til cannabis, og

en sammenhæng er derfor sandsynlig. I kvindens medicinske historie beskrives tidligere

episoder med hævede ben. Den aktuelle hævelse er registreret tre uger efter, at hun

startede ed Bediol ”Ca

Gros”.

Hævede e perifert øde er hverke eskrevet i de

ovenfor nævnte produktresuméer eller i litteraturen som formodet bivirkning til cannabis.

Kvinden blev behandlet med forskellige andre lægemidler, for hvilke perifere ødemer er

kendte bivirkninger (fx Felodipin). Hævede ben er en meget almindelig tilstand med

mange årsagerf

overvægt og hjertesvigt. E sa

e hæ g ed Bediol ”Ca

Gros”

vurderes som mindre sandsynligt.

En ottende indberetning omhandler en ældre kvinde, som oplevede slørret syn,

svimmelhed samt irritation samme dag, som hun påbegyndte behandlingen. Det er

sandsynligt, at de formodede bivirkninger skyldes cannabisslutproduktet, da både slørret

syn og svimmelhed er beskrevet i produktresuméet for Sativex® og Cesamet®.

Beaulieu P. Effects of nabilone, a synthetic cannabinoid, on postoperative pain Can J Anaesth.

2006 Aug; 53(8):769-75

Side 45

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

En niende indberetning omhandler en midaldrende mand, som oplevede øget trang til at

sove samme dag, som han påbegyndte behandlingen. Søvnighed og døsighed er beskrevet

i produktresuméet for Sativex® og Cesamet®. Det findes derfor sandsynligt, at den

formodede bivirkning skyldes cannabisslutproduktet.

En tiende indberetning omhandler en ældre mand, der ikke oplevede effekt af behandlin-

gen med cannabisslutproduktet. Patienten havde fået dette ordineret mod kvalme efter

kemoterapi. Manglende effekt er ikke en bivirkning.

6.3. Om indberetning af bivirkninger

Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et cannabisslutprodukt.

Læger skal indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger

som følge af medicineringsfejl) ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen.

Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at

lægen har fået formodning herom. Andre sundhedspersoner end læger, patienter og

pårørende kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

En bivirkningsindberetning skal mindst indeholde følgende oplysninger:

1) Identifikation af det mistænkte cannabisslutprodukt

2) Indikation og dosering

3) En beskrivelse af den formodede bivirkning

4) En eller flere oplysninger om den berørte patient: fødselsdato, CPR-nummer, køn,

alder eller initialer, og

5) Identifikation af indberetteren

En indberetning fra en læge skal så vidt muligt indeholde oplysninger om patientens CPR-

nummer samt oplysninger om cannabisslutproduktets anvendelsesmåde og

cannabismellemproduktets batchnummer.

Ved en alvorlig bivirkning fremkaldt af et cannabisslutprodukt forstås en bivirkning, der er

dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig

hospitalsindlæggelse, eller som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller

uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade.

Der henvises til reglerne om indberetning af bivirkninger ved cannabisslutprodukter i

bekendtgørelse nr. 1732 af 26. december 2017 om indberetning af bivirkninger ved

medicinsk cannabis og behandling af bivirkningsindberetninger.

Bivirkninger indberettes til og registreres i Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, hvis

blot der er en mulig sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og bivirkningen.

Bivirkningsdatabasen indeholder derfor indberetninger om mulige bivirkninger. En

bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen er ikke ensbetydende med, at der er en

dokumenteret sammenhæng mellem cannabisslutproduktet og bivirkningen.

6.4. Delkonklusion

I perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018 har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 11

bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter, der er omfattet af forsøgsordningen.

10 indberetninger vedrører formodede ikke-alvorlige bivirkninger, mens 1 vedrører

formodede alvorlige bivirkninger. Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger

er kendte bivirkninger, der er beskrevet i produktresuméer for godkendte lægemidler

indeholdende cannabis. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en mulig sammenhæng

mellem cannabisslutproduktet og disse bivirkninger. For andre af de indberettede

Side 46

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

bivirkninger anses det for mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med medicinsk

cannabis. Der er modtaget to indberetninger om formodede bivirkninger, som ikke er

beskrevet i produktresuméer for godkendte lægemidler indeholdende cannabis. Én

indberetning drejer sig om dårlig ånde, myrekryb og rastløshed. Det vurderes, at det er

sandsynligt, at behandling med cannabisslutproduktet har medført dårlig ånde, og det kan

ikke afvises, at behandlingen har medført myrekryb og rastløshed på grund af nær

tidsmæssig sammenhæng med behandlingsopstart. En anden indberetning omhandler

hævede ben (perifere ødemer). Det vurderes, at det er mindre sandsynligt, at behandling

med cannabisslutproduktet har medført dette, da patienten er kendt med denne

problematik og samtidig behandles med andre lægemidler, hvor dette er en kendt

bivirkning.

Der har ikke været mistanke om batchrelaterede bivirkninger i perioden.

På baggrund af bivirkningsindberetninger modtaget i perioden fra 1.til og med 3. kvartal

2018 har Lægemiddelstyrelsen ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer med

cannabisslutprodukter. Indberetningerne om formodede bivirkninger ved

cannabisslutprodukter har heller ikke givet Lægemiddelstyrelsen anledning til at

iværksætte risikominimeringsforanstaltninger i perioden.

Side 47

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 7: Utilsigtede hændelser

Der har ingen rapporteringer været til Styrelsen for Patientsikkerhed om utilsigtede

hændelser, der specifikt vedrører cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis.

Styrelsen for Patientsikkerhed har modtaget én rapportering, hvor det ikke tydeligt

fremgår, om hændelsen vedrører cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis eller andre cannabisprodukter.

Side 48

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 8: Tilsynssager

Styrelsen for Patientsikkerhed har i perioden fra 1. kvartal til og med 3. kvartal 2018

oprettet tre tilsynssager. Tilsynssagerne er rejst på baggrund af, at læger har ordineret

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen til deres eget cpr-nummer.

Tilsynssagerne fordeler sig med én sag pr. kvartal.

Den første sag er afsluttet med en henstilling om at undlade ordinationer af

afhængighedsskabende lægemidler til eget cpr-nummer. De to øvrige tilsynssager oplyses

fortsat på nuværende tidspunkt.

Desuden er der oprettet en oplysningssag på baggrund af en læges ordinationsmønster for

1. og 2. kvartal 2018. Det skal bemærkes, at en oplysningssag oprettes til undersøgelse af,

om der er grundlag for en tilsynssag.

Styrelsen har for politiet behandlet 13 kørekortansøgninger omhandlende

cannabisholdige produkter/lægemidler. Sagerne har ikke omhandlet cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Side 49

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 9: Indsatser ift. ulovlig videresalg og lign.

Til brug for den løbende evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis

overvåger Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet, om cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis ender på det illegale marked med henblik på

videresalg.

Sundhedsstyrelsen vurderer ud fra antallet af patienter, der aktuelt modtager medicinsk

cannabis på recept, at der ikke er en væsentlig risiko for videresalg på det illegale marked.

På sigt kan risikoen for videresalg derimod forøges, ved det stigende antal patienter i

forsøgsordningen.

9.1. Særlig fokus på beslaglæggelse af cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis på det illegale marked

Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at risikoen for ulovligt videresalg af

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen medicinsk cannabis kan forøges ved det

stigende antal patienter i forsøgsordningen. Fra 1. januar 2019 vil produkter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis derfor blive en integreret del af politiets

overvågningen af det illegale marked. Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet indgår i den

forbindelse i et samarbejde, hvor der løbende foretages monitorering af evt.

beslaglæggelser af cannabisprodukter i alle politikredse.

Politikredsene skal håndtere medicinsk cannabis som alt andet receptpligtig medicin.

Dette indebærer anmodning om dokumentation på receptudlevering fra læge, i det

omfang politiet antræffer sådanne præparater i forbindelse med almindelige

politiforretninger og via politiets rutineprøver.

Hvis dokumentation for receptpligtige cannabisprodukter ikke fremskaffes, beslaglægges

cannabisprodukterne på samme vis som anden illegal medicin. Dette medfører

rapportering i beslagsstatistikken og videre håndtering af strafferetlig procedure for

overtrædelse af lov om euforiserende stoffer.

For at politiet lokalt har mulighed for at genkende cannabisprodukter omfattet af

forsøgsordningen med medicinsk cannabis, skal Rigspolitiet oplyse politikredsene om

cannabisprodukternes udseende og emballage via billedmaterialer fra producenterne. Ved

tvivl om, hvilke indholdsstoffer et beslaglagt produkt indeholder, kan politiet, hvis dette er

formålstjeneligt, indlevere produktet til retskemisk analyse ved de tre retskemiske

afdelinger i enten Aarhus, Odense og København. De nævnte restkemiske afdelinger har

ligeledes et samarbejde med Sundhedsstyrelsen og Rigspolitiet om monitering af illegale

stoffer.

Undersøgelserne ved de restkemiske afdelinger sker med henblik på konstatering af

indholdsstoffet og dets styrke. Derefter er det muligt at definere produktet som enten

illegal cannabis eller medicinsk fremstillet cannabis.

Rigspolitiet kan til hver en tid udtrække data om beslaglæggelser af cannabisprodukter,

der løbende vil anvendes til brug for evalueringen. Afrapportering til brug for evalueringen

vil ske med henblik på antallet af beslaglæggelsessager samt oplysninger om hvilke

produkter, der er beslaglagt.

Det er Sundhedsstyrelsen, der løbende anmoder Rigspolitiet om rapportering over de

beslaglagte cannabisprodukter, til brug for den løbende evaluering af forsøgsordningen

Side 50

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

med medicinsk cannabis, og som efter nærmere aftale med Sundhedsstyrelsen vil tilgå

Sundheds- og Ældreministeriet.

9.2. Foreløbig om overvågningen

Sundhedsstyrelsen har på nuværende tidspunkt anmodet producenterne, der fremstiller

medicinsk cannabis til brug for forsøgsordningen, om at tilsende billeddokumentation af

produkterne og tilhørende emballage til Sundhedsstyrelsen. Producenterne skal også

fremadrettet indlevere billeddokumentation til Sundhedsstyrelsen for nye godkendte

cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Billeddokumentation af de eksisterende produkter omfattet af forsøgsordningen med

medicinsk cannabis er videresendt til Rigspolitiet, som inden udgangen af år 2018

udsender en skrivelse til alle politikredse om, at medicinsk cannabis bliver en del af

overvågningen af det illegale marked fra 1. januar 2019.

Side 51

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 10: Patientklager

Der er registreret én klagesag vedrørende forsøgsordningen med medicinsk cannabis

siden 1. januar 2018. Klagen er anmeldt af en voksen patient med slidgigtsbetonede

smerter. Patienten klager over den sundhedsfaglige behandling, da vedkommendes

praktiserende læge ikke ville sætte patienten i behandling med cannabisprodukter

omfattet af forsøgsordningen. Der er endnu ikke truffet afgørelse i sagen.

Da der kun er modtaget én klage efter forsøgsordningens ikrafttræden, kan der ikke

udledes tendenser endnu.

Side 52

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 11: Tilknytningsordningen

11.1. Status for tilknytninger til cannabisvirksomheder

For at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af cannabisslutprodukter, gælder der

en række regler for apotekeres og læger tilknytning til virksomheder omfattet af

forsøgsordningen.

Der er i perioden fra 1. til og med 3. kvartal 2018 en enkelt apoteker, der har anmeldt

tilknytning i form af ejerskab og bestyrelsespost i en virksomhed omfattet af

forsøgsordningen. Ingen læger har anmeldt tilknytning til en virksomhed omfattet af

forsøgsordningen.

Oplysninger om tilknytningen er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i

listen over apotekere og læger med tilknytning til virksomheder omfattet af

forsøgsordning med medicinsk cannabis

. Oplysningerne slettes to år efter tilknytningen

er ophørt.

https://ext.laegemiddelstyrelsen.dk/medicinsk_cannabis/tilknytning_virksomheder_forsoegsordning.asp?vis=h

ele

Side 53

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 12: Ny forskning

12.1. Status på puljer

Der er som led i forsøgsordningen afsat ti mio. kr. til videnskabelig erfaringsopsamling.

Første pulje (5 mio. kr.) er afsat til kliniske forsøg med det formål at opnå mere viden om

brug af medicinsk cannabis, herunder de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en

ordning med medicinsk cannabis. Anden pulje (5 mio. kr.) er afsat til projekter, der på

baggrund af registerdata og patientinterviews, skal følge behandlingen af patienter på

tværs af behandlingsindikationer, som bliver behandlet med cannabisslutprodukter

omfattet af forsøgsordningen.

Begge puljer er udmøntet. I alt er der uddelt midler til fem forskningsprojekter.

I første pulje er der uddelt 1.197.000 kr. til Odense Universitetshospital til et projekt, som

har til formål at afklare, om de væsentlige aktive komponenter i cannabis kan give klinisk

betydende smertelindring ved neuropatiske smerter. Derudover skal projektet belyse, om

behandlingen med medicinsk cannabis kan anvendes uden klinisk betydende mentale

bivirkninger.

De resterende 3.803.000 mio. kr. i første pulje er tildelt et projekt på Aarhus

Universitetshospital og har til formål at undersøge effekten af medicinsk cannabis ved

neuropatiske smerter og spasticitet hos hhv. patienter med multiple sklerose og/eller

rygmarvsskade. Projektet skal yderligere klargøre de enkelte præparaters effekt på

livskvalitet, kognitive funktioner, stress, søvn samt bivirkninger.

I anden pulje er der uddelt 1.688.206 kr. til et projekt på Psykiatrisk Center København.

Projektet er et registerstudie, der har til formål at belyse effekten af medicinsk cannabis

på forskellige indikationer samt afdækning af bivirkninger. Studierne skal afdække, om der

kan måles en effekt på den indikation, som den medicinske cannabis er udskrevet for.

Der er ligeledes uddelt 900.000 kr. til et projekt på Smertecenter Syd ved Odense

Universitetshospital. Projektet er et case-kontrolstudie, der skal indsamle data fra

patientjournaler om effekt af behandlingen med medicinsk cannabis på smerter, søvn mv.

Projektets formål er at følge en gruppe uselekterede patienter på Smertecenter Syd ved

Odense Universitetshospital og registrere deres oplevelse af effekt ved behandling med

medicinsk cannabis.

De resterende 2.411.794 kr. er tildelt et projekt på Syddansk Universitet, hvor projektets

formål er at evaluere patienters behandling, brug og oplevede effekt af medicinsk

cannabis. Analysen baserer sig på erfaringer med brug af medicinsk cannabis blandt

patienter og kortlægning af brug og behandlingsforløb hos den samme gruppe patienter

igennem interviews og registerbaserede udtræk.

12.2. Gennemgang af ny dansk forskning

For nuværende er der ikke publiceret ny dansk forskning, der ændrer ved opfattelsen af

sikkerhed eller effekt ved de cannabisprodukter, der kan ordineres til danske patienter i

forsøgsordningen om medicinsk cannabis.

Side 54

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

12.3. Gennemgang af ny international forskning

I det lægefaglige tidsskrift Pain har en gruppe internationale forskere publiceret en større

metaanalyse

. Forskerne konkluderer, at evidensen for en effekt af medicinsk cannabis på

kroniske smerter er begrænset.

Forskerne konkluderer, at for hver gang én patient oplever en positiv effekt på

kroniske smerter, skal 24 patienter behandles. 23 ud af 24 vil altså ikke opleve en

effekt. Når der opleves en effekt, er den lille.

Omvendt konkluderer forskerne på baggrund af deres gennemgang af

forskningslitteraturen, at for hver gang seks patienter er blevet behandlet, har én

oplevet bivirkninger. 1 ud af 6 vil altså opleve bivirkninger.

En metaanalyse er ikke i sig selv ny viden, idet den er en sammenstilling af tidligere

udførte studier. Sammenstillingen kan dog udføres på forskellig vis og med forskellige

kriterier for de studier, der indgår. Forskernes konklusion er i overensstemmelse med

tidligere vurderinger.

Derudover fik et israelsk studie

om sikkerhed og effekt af medicinsk cannabis i ældre stor

positiv opmærksomhed i visse danske medier ultimo februar 2018. Der var dog betydelige

problemer med det pågældende studie, der sammenfattende er uden relevans for den

danske forsøgsordning med medicinsk cannabis og muligvis tillige misvidende. Der

henvises til første monitoreringsrapport for mere detaljeret gennemgang af studiet.

12.4. Delkonklusion

Der er ikke publiceret dansk eller international ny forskning om medicinsk cannabis, som

ændrer ved vurderingen af sikkerhed eller effekt ved de cannabisprodukter, der kan

ordineres til danske patienter i forsøgsordningen om medicinsk cannabis.

https://journals.lww.com/pain/Fulltext/2018/10000/Cannabis_and_cannabinoids_for_the_treatment_of.6.aspx

Abuhasira R et al. Epidemiological characteristics, safety and efficacy of medical cannabis in the elderly. Eur J

Side 55

Intern Med. 2018;49:44-50. Tilgængeligt på https://www.ejinme.com/article/S0953-6205(18)30019-0/fulltext.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

Kapitel 13: Øvrigt

13.1. Kommunikationstiltag

Lægemiddelstyrelsen har taget en række initiativer for at styrke informationen om

medicinsk cannabis generelt og om forsøgsordningen til både borgere,

sundhedsprofessionelle og virksomheder.

13.1.1 Web

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside er der opbygget en særlig temasektion, som

udelukkende handler om medicinsk cannabis. Temasektionen har tre målgruppeinddelte

indgange for henholdsvis borgere, sundhedsprofessionelle og virksomheder.

Borgerdelen indeholder tekster om medicinsk cannabis generelt og mere specifikt om

forsøgsordningen. Derudover er der en Q & A, som besvarer nogle af de spørgsmål,

Lægemiddelstyrelsen oftest får fra borgere og journalister, der kontakter

Lægemiddelstyrelsen med spørgsmål om medicinsk cannabis.

Den del, der er tilegnet sundhedsprofessionelle indeholder målrettede tekster og links til

vejledningen, til produktarkene, til Medicinpriser, til oversigterne over bivirkninger m.m.

Der er også information om apotekernes rolle i forsøgsordningen og hjælp til apotekernes

vejledning af patienter om medicinsk cannabis.

Den del, der er målrettet virksomheder informerer både om mulighederne for at

importere og sælge cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen med medicinsk

cannabis og om mulighederne for at dyrke cannabis med henblik på medicinsk brug som

en del af udviklingsordningen.

13.1.2 Sociale medier og henvendelser fra borgere

Lægemiddelstyrelserne har fået lavet to infografiske film om medicinsk cannabis, som er

målrettet borgerne. Filmene er animerede og speakede, og underteksterne er oversat til

engelsk.

Den ene film gennemgår de forskellige typer medicinsk cannabis; godkendte lægemidler,

lægemidler på udleveringstilladelse, magistrelt fremstillede lægemidler indeholdende

cannabis, forsøgsordningen og ulovlige cannabisprodukter. Den anden film går i dybden

med forsøgsordningen med medicinsk cannabis og forklarer, hvilke indikationer det måske

kan være relevant at udskrive medicinsk cannabis til. Filmene ligger på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og på Lægemiddelstyrelsens profiler på Facebook,

YouTube og Twitter, hvorfra de kan deles. På Facebook er begge film set ca. 13.000 gange

og på YouTube er de set henholdsvis 2300 gange og 5400 gange. Filmene er også stillet til

rådighed for Regionernes infoskærme i venteværelser og for Praksisskærm, hvor

praktiserende læger kan downloade filmene, hvis de ønsker at vise dem i deres

venteværelser.

Derudover besvarer Lægemiddelstyrelsen både på Facebook, Twitter og på telefonen

individuelle henvendelser fra borgere, der har spørgsmål til mulighederne i

forsøgsordningen med medicinsk cannabis. Lægemiddelstyrelsens informationscenter har

siden 1. januar 2018 håndteret knap 400 telefoniske henvendelser om cannabis fra både

borgere og virksomheder.

13.1.3 Fagligt Forum og dialogmøder

Den 6. december 2017 afholdt Lægemiddelstyrelsen et Fagligt Forum for interessenter om

medicinsk cannabis i Lægemiddelstyrelsen kantine. En lang række

Side 56

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 206: Rapport om anden monitorering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis (perioden frem til og med 3. kvartal 2018), fra sundhedsministeren

patientforeninger, videnskabelige selskaber og virksomheder var inviteret. Mødet var

struktureret således, at der først var en række fælles oplæg, og dernæst tre workshops,

hvor der var mulighed for at stille spørgsmål til hhv. vejledningen, dyrkningsordningen og

apotekernes rolle. Ca. 80 personer mødte op, og Lægemiddelstyrelsen fik meget positiv

respons på arrangementet efterfølgende.

Derudover har Lægemiddelstyrelsen afholdt to dialogmøder med virksomheder, som

planlægger at dyrke cannabis med henblik på medicinsk brug. Formålet med møderne var

dialog om det kommende regelsæt for optagelse af danske produkter i forsøgsordningen

med medicinsk cannabis samt reglerne for eksport af cannabisprodukter. Til første

dialogmøde var alle virksomheder, som har fået tilladelse til dyrkning under

udviklingsordningen, eller som havde en ansøgning under behandling, inviteret. Det andet

dialogmøde var også henvendt ovenstående virksomheder. Mødet blev annonceret på

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og flere forskellige erhvervsinteressenter deltog.

Endvidere er Klinisk Forum for Vidensbaseret Cannabinoid Forskning stiftet af en række

læger med bl.a. professor Peter Leutscher og praktiserende læge Bent Damgaard som

inivtiativtagere. Formålet med Klinisk Forrum for Vidensbaseret Cannabionoid er at samle

og dele viden om behandling med cannabis.

13.1.4 Sundhedsstyrelsens publikation Rationel Farmakoterapi

I februar 2018 har Sundhedsstyrelsen publiceret en artikel i publikationen Rationel

Farmakoterapi, om medicinsk cannabis. I artiklen gennemgås eksisterende viden om

cannabinoiders effekt, bivirkning og interaktioner. Herudover indeholder artiklen et kort

overblik over rammerne for anvendelse af medicinsk cannabis. Publikationen er

distribueret med Ugeskrift for Læger der udsendes til alle landets læger, som er medlem

af Lægeforeningen og øvrige modtagere af Ugeskrift for Læger.

Side 57