Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 148
Offentligt
Forslag
til
Lov om ændring af sundhedsloven
(Styrket indsats på høreapparatområdet)
§1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018, som ændret ved lov nr. 620 af 8. juni
2016, lov nr. 254 af 6. april 2018 og lov nr. 728 af 8. juni 2018, foretages følgende ændringer:
1.
§§ 70 a og 72, stk. 2,
ophæves.
2.
Efter kapitel 15 indsættes i
afsnit V:
»Kapitel 15 a
Høreapparatbehandling
§ 73 a.
Regionsrådet tilbyder høreapparatbehandling efter henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og
halssygdomme. Henvisningen skal følge Sundhedsstyrelsens visitationsretningslinje.
Stk. 2.
Patienter under 18 år og patienter med svært eller kompliceret høretab skal henvises til behandling
i offentligt regi.
Stk. 3.
Patienter med ikke svært eller ukompliceret høretab kan vælge mellem behandling i offentligt regi
eller hos godkendte private leverandører af høreapparatsbehandling, der lever op til de nationale krav m.v.
Regionsrådet yder tilskud til høreapparatbehandling hos godkendte, private leverandører af høreapparater.
Sundhedsministeren fastsætter regler om tilskud til høreapparatbehandling hos godkendte private
leverandører.
Stk. 4.
Behandling i offentlig regi eller hos private leverandører af høreapparatsbehandling skal leve op til
de samme nationale kvalitetskrav. Sundhedsministeren fastsætter regler om faglige retningslinjer,
herunder kvalitetskrav og visitationsretningslinje i behandlingen.
Stk.
5.
Det er en forudsætning for godkendelse som privat leverandør af høreapparatbehandling, at
leverandøren indsamler og indsender pligtige data til Sundhedsdatastyrelsen. Sundhedsministeren
fastsætter nærmere regler om indberetning af data hos øre-, næse- og halslæger, private leverandører og
offentlige audiologiske klinikker m.v.
Stk. 6.
Private leverandører af høreapparatsbehandling skal oplyse patienten tydeligt og lettilgængeligt om
sortiment og pris på de enkelte høreapparater hos leverandøren, herunder om leverandøren tilbyder
høreapparater inden for tilskudsgrænsen eller ej. Private leverandører skal endvidere oplyse patienten om
muligheden for at få et apparat inden for tilskuddet samt om ejerforhold m.v.
Stk. 7.
Sundhedsstyrelsen udarbejder en informationspjece, som skal udleveres af speciallægen i øre-,
næse- og halssygdomme til patienter med ikke svære eller ukomplicerede høretab i forbindelse med, at de
orienteres om resultatet af høreprøven og behandlingsmuligheder.
1
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
2
Stk. 8.
Sundhedsministeren eller den myndighed, som ministeren henlægger sine beføjelser til, godkender
private leverandører og fører tilsyn med private leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v., der
yder høreapparatbehandling efter denne bestemmelse. Sundhedsministeren fastsætter regler om
godkendelse af private leverandører, der yder høreapparatbehandling, samt om mulighed for delegation af
godkendelse til privat aktør, herunder krav til privat aktør i forbindelse med delegation.
Sundhedsministeren fastsætter endvidere regler om tilsyn samt om muligheden for delegation af tilsyn til
privat aktør, herunder krav til privat aktør i forbindelse med delegation.
Stk. 9.
Sundhedsministeren fastsætter regler om udskiftning af høreapparater. Sundhedsministeren
fastsætter endvidere regler om øvrige krav til private leverandører og om gebyrer for omkostninger ved
udstedelse og vedligeholdelse af godkendelse.
§ 73 b.
Speciallæger i øre-næse-halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til
patienter, må ikke have ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater etableret efter den 1. juli
2019.
Stk. 2.
Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke speciallæger og hvilket ejerskab der omfattes af
stk. 1.
3.
I
§ 202 a, stk. 4,
indsættes efter ”Lægemiddelstyrelsen”: ”, jf. dog § 73 b”, og efter stk. 5 indsættes som
nyt stykke:
”Stk.
6.
Sundhedsministeren fastsætter regler om en skærpet oplysningspligt for læger med tilknytning til
specialforretninger efter stk. 4, herunder om hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, samt hvordan og
hvor længe oplysningerne skal offentliggøres.”
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
§2
Loven træder i kraft den 1. juli 2019.
§3
Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.
Bemærkninger til lovforslaget
Almindelige bemærkninger
Indholdsfortegnelse
2
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
3
1. Indledning
1.1.
Indhold
1.1. Indledning...................................................................................................................................................4
1.2. Baggrund.....................................................................................................................................................5
2. Lovforslagets hovedindhold...........................................................................................................................7
2.1. Gældende ret..............................................................................................................................................7
2.1.1. Høreapparatbehandling ..........................................................................................................................7
2.1.2. Habilitet .................................................................................................................................................10
2.1.2.1. Evaluering af gældende regulering.....................................................................................................12
2.1.2.2. Regulering i Norge, Sverige og Tyskland.............................................................................................13
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning ...............................................14
2.2.1. Udbygning og opdatering af eksisterende faglig vejledning (visitationsretningslinje) ..........................14
2.2.2 Bedre kvalitet (nationale kvalitetskrav)..................................................................................................16
2.2.3. Gennemsigtighed omkring det private tilbud........................................................................................17
2.2.4. Krav om udlevering af informationspjece .............................................................................................18
2.2.5. Ensartede vilkår i privat og offentlig behandling...................................................................................18
2.2.6. Bedre data .............................................................................................................................................19
2.2.7 Godkendelse af private leverandører, samt ensartet tilsyn med høreapparatbehandling ....................21
2.2.8. Styrkelse af habiliteten hos læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr...........................22
2.2.8.1. Habilitet hos øre-, næse- og halslæger med ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater
.........................................................................................................................................................................22
2.2.8.2. Habilitet hos læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr ...............................................24
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige.......................................25
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v...........................................................26
5. Administrative konsekvenser for borgere ...................................................................................................26
6. Miljømæssige konsekvenser........................................................................................................................27
7. Forholdet til EU-retten.................................................................................................................................27
8. Hørte myndigheder og organisationer mv. .................................................................................................27
9. Sammenfattende skema..............................................................................................................................27
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser...................................................................................29
3
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
4
1. Indledning og baggrund
1.1. Indledning
I forbindelse med Aftale om finansloven for 2019 blev regeringen (Venstre, Liberal Alliance og Det
Konservative Folkeparti) og Dansk Folkeparti enige om at gennemføre nye initiativer til fremme af bedre
behandling af patienter med høretab. For aftalepartierne er det afgørende, at alle patienter med høretab
sikres adgang til en effektiv og uvildig behandling af høj kvalitet, så patienterne ikke skal vente så længe på
behandling, som de mange steder gør i dag. Lovforslaget er således en del af udmøntningen af
finanslovsaftalen for 2019.
Med lovforslaget ønsker aftaleparterne at sikre, at patienterne får de bedste forudsætninger for at vende
tilbage til et normalt hverdagsliv uden de udfordringer, som et ubehandlet høretab fører med sig. Det er i
den forbindelse afgørende, at patienter med høretab kan være sikre på, at der er høj kvalitet i høreapparat-
behandlingen uanset, hvor behandlingen foregår.
Der er i dag en række forhold, der gør, at det kan være svært for patienter at navigere mellem offentlige og
private tilbud, og samspillet mellem disse kræver, at der sættes ind på flere fronter. Med forslaget om styrket
indsats på høreapparatområdet foreslås derfor en række ændringer af sundhedsloven, der samlet skal
bidrage til en effektiv høreapparatbehandling af høj kvalitet.
En udfordring er, at der mangler data på området, som gør det muligt at opgøre kvalitet, tilfredshed og effekt
i og på tværs af privat og offentlig høreapparatsbehandling. Det skal sikres, at behandlingen rent faktisk har
en effekt i forhold til de problemer, patienten møder i sit hverdagsliv. Ellers risikeres det, at høreapparatet
ender i skuffen. Der er derfor brug for systematisk og standardiseret viden om, hvilke patienter, der
behandles og effekten af behandlingen, herunder patientens tilfredshed. Lovforslaget indeholder på denne
baggrund forslag om dataindsamling vedrørende kvalitet, tilfredshed og effekt af henholdsvis privat og
offentlig høreapparatsbehandling.
En anden udfordring på området er de lange ventetider på offentlig høreapparatbehandling, der i november
2018 varierede fra 15-115 uger. Derfor har aftalepartierne afsat 25 mio. kr. til en ekstraordinær
pukkelafvikling, så ventetiderne nedbringes.
Men der er også brug for at se på, hvorfor der er opstået en pukkel. Der er i den forbindelse meget, der tyder
på, at mange patienter med ikke svært eller ukompliceret høretab i dag unødigt vælger at vente meget længe
på behandling på offentlige audiologiske klinikker. En ventetid, som ikke er nødvendig, da mange i stedet
kunne vælge at få tilskud til at gøre brug af de private audiologiske klinikker.
Det foreslås derfor, at der udarbejdes en national informationspjece, som øre-, næse- og halslægen forpligtes
til at udlevere til patienter med ikke svære eller ukomplicerede høretab i forbindelse med, at de informerer
patienten om resultatet af høreprøven og behandlingsmulighederne. På denne måde får patienterne
mulighed for at udnytte deres selvbestemmelse
og frihed til selv at vælge mellem de forskellige
behandlingsmuligheder på et oplyst grundlag. Patienterne får mulighed for at vælge netop det tilbud, som
opfylder den enkeltes behov bedst muligt.
Aftalepartierne vurderer, at bedre oplysning til patienter med ikke svære eller ukomplicerede høretab om
muligheden for at benytte eksisterende og ledig kapacitet i det private tilbud kan bidrage til at lette presset
på de offentlige audiologiske klinikker. Aftalepartierne er desuden enige om, at der blandt andet er behov
for en visitationsretningslinje, der kan medvirke til at sikre større klarhed over, hvilke patienter, der har
henholdsvis svære og komplicerede høretab og hvem, der har ikke svære og ukomplicerede høretab. Med
klarere visitationsretningslinjer og bedre oplysning er det muligt at understøtte en bedre ressourceudnyttelse
på området.
4
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
5
Samtidig indeholder lovforslaget forslag om, at godkendte, private audiologiske klinikker forpligtes til at sikre
at patienterne bedre og tydeligere informeres om, hvorvidt klinikken tilbyder et høreapparat, som kan
erhverves inden for den økonomiske ramme af det offentlige tilskud.
Lovforslaget skal endvidere sikre ensartede krav til undersøgelse, behandling og opfølgning af behandlingen
med forslag om indføring af samme nationale kvalitetskrav for høreapparatbehandling i både offentligt og
privat regi.
Med lovforslaget skal der rettes op på den manglende gennemsigtighed, information og de uensartede vilkår
på tværs af offentlig og privat behandling. Herudover kan den henvisende øre-, næse- og halslæge i dag have
økonomiske interesser i en privat leverandør af høreapparater. Øre-, næse- og halslæger har således i praksis
mulighed for at visitere patienter til deres eget salg af høreapparater. Usikkerhed om lægernes økonomiske
interesser ved salg direkte til patienterne kan skabe usikkerhed hos patienterne.
Da der knytter sig nogle helt særlige forhold til høreapparatbehandling, vurderes det, at det er
hensigtsmæssigt at udskille den samlede høreapparatbehandling i et særskilt kapitel i sundhedsloven.
Lovforslaget indeholder derfor forslag om strammere regler, der kan styrke habiliteten hos læger med
tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr. Med forslaget tilstræbes, at lægers undersøgelse og behandling
af patienter med medicinsk udstyr sker på et fagligt grundlag uden påvirkning af økonomiske interesser.
Forslaget indeholder to elementer til styrkelse af habiliteten.
For det første foreslås et forbud for øre-, næse- og halslæger mod, at de har ejerskab i virksomhed med
detailsalg af høreapparater etableret efter den 1. juli 2019. Forbuddet skal gælde for alle speciallæger, der
arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter. Hermed indføres et fremadrettet forbud imod,
at øre-, næse- og halslæger er i den dobbeltrolle, at de både behandler patienter med høretab og selv har
ejerskab i detailsalg af høreapparater – det vil sige salg direkte til patienterne.
Det andet element angår alle læger i klinisk arbejde og med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr. Der
foreslås indført en bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler om en skærpet oplysningspligt
i forbindelse med tilknytningen. Det er bl.a. hensigten at indføre krav om, at den enkelte læge skal oplyse
om, hvilket udstyr der sælges samt udstyrets pris. Dette krav vil også gælde for øre-, næse- og halslæger med
ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater etableret før den 1. juli 2019.
Aftalepartierne ser et behov for at se på nye modeller for høreapparatsbehandlingsområdet, som afspejler
de konstaterede udfordringer på området, og som med den bedste anvendelse af sundhedsvæsenets
ressourcer kan understøtte en positiv udvikling af området til gavn for patienterne. For at afprøve
mulighederne for en mere ressourceeffektiv og uvildig visitation til høreapparatbehandling, igangsættes en
indledende analyse med henblik på tilrettelæggelse af en ny model for behandlingsforløbet, hvor der
arbejdes med en standardiseret forundersøgelse og digital visitation af patienter. Den indledende analyse og
projektet gennemføres i en region. Der skal herefter på baggrund af en evaluering af projektet tages stilling
til, hvorvidt modellen skal udbredes nationalt, herunder også implementeres i den region, hvor modellen
blev afprøvet.
1.2. Baggrund
Mellem 500.000 og 800.000 danskere anslås at have nedsat hørelse i større eller mindre omfang, og et
ubehandlet høretab kan medføre alvorlige udfordringer i patientens hverdagsliv, hvis man ikke får relevant
behandling for sin hørenedsættelse.
5
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
6
Konsekvenserne af hørenedsættelse kan være vanskeligheder med at kommunikere, ensomhedsfølelse,
isolation og frustration, ligesom nogle studier ifølge Videnscenter for Demens bl.a. har peget på en mulig
sammenhæng mellem høretab og udvikling af demens. Effektiv behandling af høretab kan være afgørende
for, at den enkelte patient med høretab har mulighed for at fastholde sit job, deltage aktivt i familielivet og i
samfundet generelt. Det gælder uanset, om patienten kun bruger deres apparater i få timer om dagen i
sociale sammenhænge, eller om patienterne er afhængige af det i alle deres vågne timer for eksempelvis at
kunne varetage job eller uddannelse.
Det skønnes, at helt op mod 300.000 danskere har et høreapparat, og derfor før eller siden har været i
kontakt med enten de offentlige eller private aktører på området for at få et høreapparat udleveret. Der
stilles i dag imidlertid ikke ensartede krav til kvaliteten af den høreapparatbehandling, der ydes i offentlig og
privat regi. Samtidig bliver der ikke foretaget en systematisk registrering af data om effekt og kvalitet af
behandlingen. Det betyder, at der er meget sparsom viden om, hvorvidt de mange patienter rent faktisk får
en brugbar behandling af høj kvalitet, der vel at mærke afhjælper deres problem.
Patienter med et ikke svært eller ukompliceret høretab har efter gældende ret mulighed for at vælge
behandling enten i offentligt regi eller behandling ved en privat høreklinik med offentligt tilskud. Det
vurderes, at ca. 90 pct. af alle patienter med høretab har et ikke svært eller ukompliceret høretab. Patienter
med et svært eller kompliceret høretab samt børn og unge under 18 år skal dog altid henvises til behandling
på de offentlige sygehusenes audiologiske klinikker, da det vurderes, at denne gruppe har behov for en
specialiseret sundhedsfaglig behandling, jf. også den faglige vejledning fra 2015 ’Udredning og henvisning af
patienter med hørenedsættelse - Faglig vejledning til speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme.
Indtil 1. januar 2013 var høreapparatområdet organiseret således, at kommunerne havde
bevillingskompetencen og finansieringsansvaret for privat høreapparatbehandling med offentligt tilskud i
henhold til serviceloven, mens regionerne efter sundhedsloven havde ansvaret for offentlig
høreapparatbehandling på de offentlige, audiologiske sygehusafdelinger.
Med L 59 af 14. november 2012 om ændring af lov om social service og sundhedsloven (Samling af
høreapparatområdet i sundhedsloven og ændret tilskud til høreapparater), blev området imidlertid samlet
under sundhedslovgivningen, hvorved regionerne kom til at stå for både bevilling og finansiering med henblik
på dels at opnå en enklere struktur for patienten og undgå unødig sagsbehandlingstid, og dels at sikre en
samordning af aktivitetsstyring og finansieringsansvar.
I marts 2017 blev evaluering af lovændringen i 2013 offentliggjort (Evaluering af høreapparatområdet på
baggrund af L 59). Evalueringen viste, at der i dag er en række forhold ved høreapparatbehandlingen, der
ikke fungerer optimalt for patienter med høretab. Der var bl.a. lange ventetider til offentlig
høreapparatbehandling (varierende fra 20-112 uger i 2017), ligesom evalueringen vist, at det kan være
vanskeligt for patienten at navigere på området som følge af områdets kompleksitet og opdelingen mellem
offentlige og private tilbud. Evalueringen viste også, at udgifterne til offentligt tilskud til privat
høreapparatbehandling er faldet efter lovændringen, hvor tilskuddet blev sat ned. Det opvejes dog i nogen
grad af udgifter forbundet med den øgede aktivitet til de offentlige audiologiske afdelinger samt udgifter til
helbredstillæg ved privat behandling.
Med høreapparatsbehandling menes der i dette lovforslag hele forløbet, fra patienten modtager en
forundersøgelse med henblik på en afklaring af, om patienten har et svært eller kompliceret høretab, som
kræver behandling i offentlig regi, eller et ikke svært eller ukompliceret høretab og dermed kan vælge mellem
offentlig og privat behandling, og indtil patienten har fået udleveret og tilpasset et høreapparat samt den
efterfølgende opfølgning. Der er således mange elementer i høreapparatbehandlingen, herunder høreprøve,
henvisning fra øre-, næse- og halslæge, rådgivning om valg af høreapparat, udlevering og/eller salg af
høreapparat, indføring af høreapparat og efterfølgende tilpasning og opfølgning, og patienten kan i forløbet
møde forskellige aktører.
6
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
7
Beskrivelsen af høretab i dette lovforslag er baseret på Sundhedsstyrelsens faglige vejledning til speciallæger
i øre-, næse- og halssygdomme: ”Udredning og henvisning af patienter med hørenedsættelse” fra 2015. Af
hensyn til læsevenligheden benyttes dog betegnelsen ”ikke svært eller ukompliceret høretab” i stedet for ”
ikke svært eller kompliceret høretab”.
2. Lovforslagets hovedindhold
2.1. Gældende ret
2.1.1. Høreapparatbehandling
Høreapparatbehandling på regionale audiologiklinikker (behandling af ikke svære eller ukomplicerede og
svære eller komplicerede høretab samt behandling af børn) betragtes som sygehusbehandling i medfør af
sundhedslovens § 79, stk. 1. Sundhedslovens bestemmelser om det frie sygehusvalg mellem de offentlige
sygehuse finder derfor også anvendelse ved høreapparatbehandling.
Høreapparatbehandling er dog ikke omfattet af det udvidede frie sygehusvalg i medfør af sundhedslovens §
87, jf. § 14, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 293 af 27. marts 2017 om ret til sygehusbehandling m.v., idet tilskuddet
til privat høreapparatbehandling i sig selv giver valgfrihed til et privat tilbud, og dette fra den første dag.
For så vidt angår personer over 18 år er det i sundhedslovens § 70 a fastsat, at regionsrådet yder tilskud til
høreapparatbehandling.
I sundhedslovens § 72, stk. 2, er der fastsat bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler om
godkendelse af private leverandører til høreapparatbehandling i medfør af § 70 a og om gebyrer for
omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af godkendelse.
Sundhedsministerens bemyndigelse er udmøntet i bekendtgørelse nr. 1438 af 23. december 2012 om
høreapparatbehandling (herefter bekendtgørelsen).
I forhold til tilskud til privat godkendt høreapparatleverandør følger det af bekendtgørelsens § 1, at
regionsrådet efter henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme skal yde tilskud til
høreapparatbehandling til personer over 18 år, der ønsker at benytte en privat, godkendt
høreapparatleverandør efter eget valg. Tilskud til høreapparatbehandling udgør i 2018 indtil 4.108 kr. på 1.
øre og indtil 2.369 kr. på 2. øre, dog således at tilskuddet ikke kan udgøre mere end de faktiske udgifter,
herunder udgifter til høreprøve, høreapparat, tilpasning, service og garanti. Tilskuddet er inklusiv moms. Den
del af tilskuddet, som ydes til selve behandlingen, pris- og lønreguleres årligt pr. 1. januar med den af
Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks og afrundes til nærmeste kronebeløb.
Regionsrådet har ansvaret for at yde batterier til høreapparatbehandling, uanset om patienten har valgt at
benytte tilskud til høreapparater eller har modtaget høreapparatbehandling i offentligt regi.
Hvis patienten modtager tilskud, skal patienten selv betale for udgifter ud over tilskuddet, hvis patienten
vælger et apparat, der er dyrere end tilskuddet. Det kan være muligt at få reduceret egenbetalingen via
tilskud fra Sygesikringen Danmark eller via helbredstillæg, hvis betingelserne for disse tilskudsmuligheder er
opfyldt.
Høreapparater, hvortil der ydes tilskud, er ansøgerens ejendom, jf. bekendtgørelsens § 6, og skal således ikke
leveres tilbage til regionen i modsætning til apparater, der er udleveret i offentligt regi.
7
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
8
Det påhviler, jf. bekendtgørelsens § 1, stk. 3, de private leverandører at udarbejde regningerne for
høreapparatbehandling således, at andelen af tilskuddet til henholdsvis apparat og behandling fremgår.
Regionsrådet har ikke pligt til at yde tilskud til høreapparatsbehandling, som ansøgeren selv har påbegyndt,
inden bevilling er givet, jf. bekendtgørelsens § 2.
I forhold til udskiftning af høreapparater kan der som udgangspunkt tidligst ske udskiftning til et nyt
høreapparat efter 4 år regnet fra tidspunktet for ibrugtagning. Regionsrådet kan træffe afgørelse om
udskiftning af bevilget høreapparat uden at indhente yderligere oplysninger. Tidsfristen gælder separat for
hvert høreapparat, jf. bekendtgørelsens § 3.
Det følger af bekendtgørelsens § 3, stk. 2, at der dog kan ydes tilskud til nyt høreapparat før 4-års-periodens
udløb, når 1) der via dokumenteret henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme er indtruffet
en markant helbredsbetinget forværring af hørelsen, 2) legemlige forandringer eller slitage efter kort tid
umuliggør anvendelse af høreapparatet, eller 3) høreapparatet er gået tabt ved tyveri, brand eller lignende.
Høreapparater, der er udleveret i offentlig regi, bliver vedligeholdt, repareret og udskiftet af det offentlige,
hvis der er behov for det. Høreapparater, der er købt hos en privat leverandør med tilskud er derimod
omfattet af købelovens almindelige regler om reklamation.
I forhold til godkendelse af private leverandører af høreapparatbehandling m.v. godkendes disse efter
ansøgning af DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium, jf. bekendtgørelsens § 4, hvis de private leverandører
opfylder kravene for at levere tilskudsberettigede høreapparater og dertil knyttede ydelser. DELTA Teknisk-
Audiologisk Laboratorium fører fortegnelse over godkendte, private forhandlere af høreapparater.
For at opnå godkendelse skal en privat forhandler af høreapparater jf. § 5 i bekendtgørelsen opfylde følgende
krav til høreapparatbehandling m.v.:
1) Audiometri og tilpasning af høreapparat skal udføres af speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme med
audiologi som særligt fagområde (audiologer), speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme med
efteruddannelse i audiologi eller audiologiassistenter.
2) Audiologiassistenter, som er færdiguddannede efter 1. juli 2000, og som selvstændigt foretager audiometri
og tilpasning af høreapparater, skal have mindst to års erhvervserfaring fra en audiologisk klinik, der
foretager høreapparattilpasning på mindst 1000 klienter årligt.
3) Audiometri skal udføres i henhold til anerkendte og dokumenterede metoder.
4) Audiometriudstyr skal kalibreres mindst en gang årligt.
5) Udvælgelse og tilpasning af høreapparater skal ske efter producentens retningslinjer.
6) Effekten af høreapparatbehandlingen skal dokumenteres ved hjælp af måling eller patientinterview og
skal anføres i en journal for den pågældende person.
7) Journalen skal opbevares i mindst 5 år fra den seneste optegnelse.
8) Forhandleren skal en gang årligt til DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium indsende en aktivitetsrapport,
herunder om antallet af tilpassede og udleverede høreapparater, tilgang og afgang af personale, relevant
efteruddannelse for personale samt eventuelle klager.
8
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
9
9) Forhandleren skal udarbejde en kvalitetshåndbog om procedurer for audiometri og tilpasning af
høreapparat, personalets uddannelse samt håndtering af klager og indsende den til DELTA Teknisk-
Audiologisk Laboratorium sammen med ansøgning om godkendelse.
Det er et krav, at forhandleren, inden høreapparatbehandling påbegyndes, oplyser patienten om, at det er
en betingelse for at opnå tilskud til høreapparatbehandling, at vedkommende er henvist dertil af en
speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme. Dette gælder dog ikke, hvis regionsrådet har truffet afgørelse
om udskiftning af bevilget høreapparat uden at indhente yderligere oplysninger. Forhandleren skal således
sikre, at patienten har fået bevilget tilskuddet af sin region.
DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium fører et årligt tilsyn med godkendte, private forhandlere af
høreapparater. Godkendte, private forhandlere af høreapparater skal meddele alle de for tilsynet
nødvendige oplysninger til DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium samt ændringer i forhold, der ligger til
grund for godkendelsen.
DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium kan, jf. bekendtgørelsens § 7, tilbagekalde en godkendelse, hvis en
forhandler ikke længere opfylder kravene til godkendelse eller ikke meddeler de for gennemførelse af tilsynet
nødvendige oplysninger. DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium kan opkræve betaling for godkendelse af
private forhandlere af høreapparater og for et årligt tilsyn. Gebyret for godkendelse og tilsyn udgør i 2018
9.717 kr., og timebetalingen for godkendelse og tilsyn udgør 1.143 kr. DELTA Teknisk-Audiologisk
Laboratorium afgiver årligt et regnskab samt en redegørelse om sin virksomhed til Sundheds- og
Ældreministeriet.
Styrelsen for Patientsikkerhed fører det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den
sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet.
Styrelsen fører således efter sundhedslovens § 213 det overordnede tilsyn med sundhedsforholdene og den
sundhedsfaglige virksomhed på sundhedsområdet. Som led i tilsynet gennemfører styrelsen løbende tilsyn
med udvalgte behandlingssteder ud fra en løbende vurdering af, hvor risikoen kan være størst for
patientsikkerheden, jf. sundhedslovens § 213, stk. 2.
Tilsynet omfatter alle offentlige og private behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig behandling
af autoriserede sundhedspersoner eller af personer, der handler på deres ansvar, samt andre personer, der
udøver sundhedsfaglig virksomhed inden for sundhedsvæsenet. Tilsynet med behandlingssteder udføres
som planlagte risikobaserede tilsyn, hvor behandlingsstedet er udvalgt ved stikprøve, eller som reaktivt
tilsyn, hvor tilsynet udføres, fordi styrelsen får direkte kendskab til omstændigheder på det pågældende
behandlingssted, der udgør en fare eller begrundet mulig fare for patientsikkerheden.
Behandlingen på offentlige, audiologiske afdelinger er således underlagt tilsyn af Styrelsen for
Patientsikkerhed.
Private høreklinikker med udelukkende audiologiassistenter, audiologer og audiologopæder, der ikke
handler under en autoriseret sundhedspersons ansvar er derimod ikke underlagt tilsyn fra styrelsens side.
Private klinikker er kun underlagt styrelsens tilsyn med behandlingssteder, hvis behandlingen på den private
klinik udføres af eller efter delegation fra en autoriseret sundhedsperson, f.eks. en læge. Er dette tilfældet,
vil den private klinik således være omfattet af tilsyn fra både DELTA og Styrelsen for Patientsikkerhed.
Styrelsen for Patientsikkerheds proaktive risikobaserede tilsyn trådte i kraft den 1. januar 2017. Styrelsen
lægger ved tilrettelæggelsen af det risikobaserede tilsyn og læringsaktiviteter overordnet vægt på
indsatsområder og behandlingssteder, hvor der kan være risiko for patientsikkerheden og tager hensyn til
9
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
10
behandling af særligt svage og sårbare grupper. Derudover udvælges årlige temaer, som udgør hovedfokus
ved tilsynet for behandlingssteder, hvor det var relevant.
Hvis styrelsen ved tilsyn med behandlingssteder konstaterer, at de sundhedsfaglige forhold kan bringe
patientsikkerheden i fare, kan styrelsen give påbud, jf. sundhedsloven 215b, hvori der opstilles
sundhedsfaglige krav til den pågældende virksomhed, eller give påbud om midlertidigt at indstille
virksomheden helt eller delvist. Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med behandlingssteder indebærer ikke
en godkendelse af behandlingsstedet.
Ud over tilsynet med behandlingssteder fører Styrelsen for Patientsikkerhed ligeledes tilsyn med den
sundhedsfaglige virksomhed, der udføres af autoriserede personer inden for sundhedsvæsenet. Styrelsens
individtilsyn føres efter regler i lov om autorisation af sundhedspersoner og sundhedsfaglig virksomhed
(autorisationsloven). Hvis en autoriseret sundhedsperson handler fagligt kritisabelt og dermed bringer sine
patienter i fare, eller hvis vedkommende har et misbrug eller en sygdom, der gør, at den pågældende ikke
længere var varetage sit job forsvarligt, kan styrelsen bringe en række tilsynsforanstaltninger i anvendelse
gående fra skærpet tilsyn eller egnethedspåbud til midlertidig eller permanent fratagelse af
sundhedspersonens autorisation.
Da audiologiassistenter, audiologer og audiologopæder ikke er autoriserede sundhedspersoner efter
autorisationsloven, er disse faggrupper ikke omfattet af styrelsens individtilsyn, medmindre de handler på
en autoriseret sundhedspersons ansvar eller i øvrigt udøver sundhedsfaglige faglig virksomhed inden for
sundhedsvæsenet, jf. autorisationsloven § 5. Ved sundhedsvæsenet forstås behandlingssteder der kan
henregnes til det offentlige og private behandlingssteder, hvor der udføres sundhedsfaglig virksomhed, der
helt eller delvist finansieres af det offentlige: Private steder, der behandler patienter, som modtager tilskud
fra det offentlige henregnes ikke til sundhedsvæsenet.
Det samlede finansieringsansvar ved såvel offentlig høreapparatbehandling som tilskud til privat
høreapparatbehandling er placeret hos regionerne. Det regionale finansieringsansvar omfatter også udgifter
til reparation, udskiftning, vedligeholdelse og batterier.
Det er ikke muligt at opnå befordringsgodtgørelse til patienten, der benytter sig af muligheden for frit valg.
Dette følger af, at der i sundhedslovens bestemmelser om befordring og befordringsgodtgørelse, som fastsat
i sundhedslovens kapitel 53 og ved bekendtgørelse nr. 816 af 18. juni 2018 om befordring og
befordringsbekendtgørelse efter sundhedsloven udelukkende er hjemmel til at yde befordring eller
befordringsgodtgørelse til eller fra alment praktiserende læge, praktiserende speciallæge,
sygehusbehandling eller kommunal genoptræning efter endt behandling på sygehus.
Patienterne har mulighed for at klage over den sundhedsfaglige virksomhed til Styrelsen for Patientklager og
Sundhedsvæsnets Disciplinærnævn.
Hvis patienten er folkepensionist eller modtager førtidspension efter de gamle regler, det vil sige efter
reglerne fra før 2003, har patienten mulighed for at søge kommunen om helbredstillæg til at dække
egenbetalingen, det vil sige den del, der overstiger det offentlige tilskud. Den personlige tillægsprocent og
formuen på ansøgningstidspunktet er afgørende for, om det er muligt at få helbredstillæg. Det er muligt at
få dækket op til 85% af egenbetalingen via helbredstillæg.
2.1.2. Habilitet
Fra den 1. november 2014 blev der indført en ny regulering af sundhedspersoners samarbejde med
lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, jf. lov nr. 518 af 26. maj
10
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
11
2014 om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om
markedsføring af sundhedsydelser.
Reguleringen har to overordnede formål: 1) At sikre patienter en uvildig behandling uden påvirkning af
industriinteresser og 2) at fremme samarbejdet mellem sundhedsvæsen og industri med henblik på udvikling
og forbedring af lægemidler og medicinsk udstyr til gavn for patientbehandlingen.
Habilitetskravene til de omfattede sundhedspersoner er fastsat i sundhedslovens kapitel 61 a om
industrisamarbejde.
Kravene til virksomheder ved samarbejde med sundhedspersoner er for lægemiddelvirksomheder fastsat i
lægemiddelloven og for medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr i lov om
medicinsk udstyr.
I medfør af hjemler i de tre love er der fastsat nærmere regler for samarbejdet i bekendtgørelse nr. 1154 af
22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr (herefter tilknytningsbekendtgørelsen).
Ifølge reglerne om industrisamarbejde i sundhedslovens kapitel 61 a omfatter disse habilitetsregler læger og
tandlæger i klinisk arbejde og apotekere med tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder samt
sygeplejersker med tilknytning til medicovirksomheder. Desuden omfattes læger med tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr.
Lægemiddelvirksomheder er afgrænset til virksomheder med tilladelse efter lægemiddelloven til
markedsføring, fremstilling eller anden håndtering af lægemidler, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 1, og
lægemiddellovens § 7, stk. 1, eller § 39, stk. 1.
Medicovirksomheder er afgrænset til virksomheder, der producerer, importerer eller distribuerer medicinsk
udstyr i risikoklasse II (a og b) og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk
udstyr, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 2, og lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1.
Specialforretninger med medicinsk udstyr er afgrænset til virksomheder med specialiseret detailsalg af
medicinsk udstyr omfattet af reglerne for medicovirksomheder, når udstyret udgør mere end 50 % af
forretningens varesortiment og omsætning, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 4, og lov om medicinsk udstyr §
2 b, stk. 2. I § 6 i bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder
og specialforretninger med medicinsk udstyr er specialforretninger med medicinsk udstyr defineret som:
”Forretninger etableret i Danmark, der er specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II
b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt udstyr og repræsentanter for
sådanne forretninger. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicinske udstyr udgør over 50 %
af forretningens varesortiment og omsætning.”
Virksomhederne skal registreres i Lægemiddelstyrelsen, som udarbejder samlede bruttolister med
identifikation af hver virksomhed. Listen for lægemiddelvirksomheder opstilles af Lægemiddelstyrelsen på
grundlag af styrelsens tilladelser til virksomheder udstedt i medfør af lægemiddellovens § 7, stk. 1, og § 39,
stk. 1. Listerne for medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr opstilles ud fra
registreringer fra virksomhederne selv, jf. lov om medicinsk udstyr § 2 a, stk. 1.
Hver virksomhed skal orientere de sundhedspersoner, som de har tilknytning til, om deres pligt til at anmelde
eller ansøge om tilladelse til tilknytningen, jf. lægemiddellovens § 43 c, stk. 1, og lov om medicinsk udstyr §
2 c, stk. 1 og 2. Desuden skal hver virksomhed en gang årligt give besked til Lægemiddelstyrelsen om alle
sundhedspersoner, som de har haft tilknyttet i et kalenderår, jf. lægemiddellovens § 43 b, stk. 1, lov om
medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1 og 2, og § 17 i tilknytningsbekendtgørelsen.
De omfattede sundhedspersoner skal enten anmelde deres tilknytning til en virksomhed til
Lægemiddelstyrelsen eller søge om styrelsens tilladelse til tilknytningen. Anmeldelsesordningen gælder ved
11
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
12
tilknytning i form af undervisning, forskning og ejerskab af værdipapirer op til 200.000 kr., jf. sundhedslovens
§ 202 a, stk. 3. Ved anden tilknytning gælder en tilladelsesordning, hvor en sundhedsperson skal søge om
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til tilknytningen, og hver ansøgning vurderes konkret ud fra kriterier tilpasset
de forskellige former for tilknytning, jf. sundhedslovens § 202 a, stk. 1 og 2, og §§ 13 og 14 i
tilknytningsbekendtgørelsen.
Ved tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr gælder alene en anmeldelsespligt for læger, jf.
sundhedslovens § 202 a, stk. 4. Anmeldelsespligten gælder for alle typer af tilknytning, det vil sige både faglig
og økonomisk tilknytning.
En læge kan have flere forpligtelser efter tilknytningsreglerne, såfremt lægen både udfører klinisk arbejde og
ejer en specialforretning. Det kan f.eks. være en øre-, næse- og halslæge, der har detailsalg af høreapparater
fra egen klinik. Lægen skal i givet fald både registrere specialforretningen og anmelde sit ejerskab i klinikken.
Hvis andre læger er tilknyttet klinikken, for eksempel som bestyrelsesmedlem eller med klinisk arbejde, skal
disse læger selv anmelde deres tilknytning, og specialforretningen skal en gang årligt indberette tilknytningen
til Lægemiddelstyrelsen.
Der er åbenhed om samarbejdet, idet alle tilknytningsforhold skal offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens
hjemmeside, jf. sundhedslovens § 202 c. Her oplyses om tilknytningens art og omfang med entydig
identifikation af sundhedsperson og virksomhed. Desuden offentliggøres oplysninger om den enkelte
sundhedspersons samlede økonomiske betaling fra hver virksomhed pr. kalenderår eller om
sundhedspersonens ejerskab i hver virksomhed, jf. § 15 i tilknytningsbekendtgørelsen.
Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere af reglerne om industrisamarbejde overholdes, jf. sundhedslovens §
202 d.
2.1.2.1. Evaluering af gældende regulering
Folketinget har den 15. december 2017 drøftet spørgsmålet om øre-, næse- og halslægers habilitet ved
Forespørgsel nr. F 5 til sundhedsministeren om regeringens initiativer til at sikre hørehæmmede en ordentlig
behandling i sundhedsvæsenet. Under forespørgselsdebatten blev fremsat og enstemmigt vedtaget et
forslag, der indeholdt følgende tekst om habilitet: ”Som en del af bestræbelserne for en bedre
høreomsorg/behandling ønsker Folketinget at øge gennemsigtigheden, og finder det vigtigt, at regeringen i
forbindelse med evalueringen af tilknytningsreglerne kommer med forslag til strammere regler, når øre-,
næse- og halslæge r både behandler patienter med høretab og er tilknyttet virksomheder med detailsalg af
høreapparater.”
Med teksten henvises til en evaluering af de habilitetsregler, der er beskrevet i afsnit 2.1.2. om gældende ret.
I forbindelse med reglernes vedtagelse i maj 2014 blev det besluttet at evaluere reglerne efter 3 år, og
Lægemiddelstyrelsen har forestået denne evaluering for årene 2015-2017 sammen med en følgegruppe, der
repræsenterer følgende aktører på området: Lægeforeningen, Tandlægeforeningen, Dansk plejeråd,
Lægevidenskabelige Selskaber, Dansk Sygepleje Selskab, Lif, Medicoindustrien, Apotekerforeningen,
Forbrugerrådet, Danske Patienter og Danske Regioner.
Lægemiddelstyrelsen har den 11. december 2018 sendt en rapport om evalueringen til Sundheds- og
Ældreministeriet: ”Evaluering af tilknytningsreformen. Evaluering af regler om sundhedspersoners
samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder, som trådte i kraft den 1. november 2014.”
Af rapporten fremgår, at hovedparten af lægers, tandlægers, sygeplejerskers og apotekeres
tilknytningsforhold omfatter tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder. Lægers tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr udgør under 2 % af det samlede antal tilknytningsforhold. I den 3-
årige periode har 78 læger anmeldt tilknytning til specialforretninger. Øre-, næse- og halslægernes andel
heraf er ikke opgjort. De 78 læger har i perioden anmeldt 91 tilknytningsforhold fordelt på følgende typer af
12
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
13
tilknytning: Advisory board (ekspertgrupper): 3, bestyrelsesmedlem: 7, foredrag: 9, forskning: 8, konsulent:
9, undervisning: 1, værdipapirer op til 200.000 kr.: 6, i øvrigt: 48.
Følgegruppen har følgende anbefalinger til reglerne om lægers tilknytning til specialforretninger med
medicinsk udstyr.
Om forretningerne finder følgegruppen ikke, at der er behov for at ændre den gældende afgrænsning af
specialforretninger med medicinsk udstyr eller forretningernes pligter efter reglerne. Følgegruppen vurderer,
at det fortsat kun vil være relevant at regulere detailsalg af medicinsk udstyr, for så vidt angår det salgsled,
der overvejende sælger medicinsk udstyr.
Om afgrænsningen til læger kan følgegruppen tilslutte sig de hensyn, der lå til grund for den nuværende
regulering. Begrundelsen var her, at læger er den faggruppe, der varetager alle led i en patientbehandling,
og der kan derfor være en øget habilitetsrisiko ved, at de henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr
fra specialforretninger, som de selv har tilknytning til. Begrundelsen for ikke at omfatte de øvrige faggrupper
i reguleringen var følgende: ”Tandlæger varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der
normalt ikke et detailled med medicinsk udstyr adskilt fra fabrikanter, importører og distributører af
medicinsk udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejersker i klinisk arbejde vurderes det, at få af disse
har tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apotekere er selv et led i detailsalget af dette udstyr.”
Følgegruppen finder derfor, at det fortsat kun er relevant at regulere lægers tilknytning til
specialforretninger.
Om tilknytningskravene anbefaler et flertal i følgegruppen, at den gældende anmeldelsesordning for lægers
tilknytning til specialforretninger erstattes af en tilladelsesordning, som bygger på åbne kriterier. Et mindretal
bestående af Forbrugerrådet Tænk, Danske Patienter og Medicoindustrien anbefaler, at der indføres et
forbud mod fremtidigt ejerskab af virksomheder med detailsalg af medicinsk udstyr. For anden tilknytning
end ejerskab tilslutter Forbrugerrådet Tænk og Danske Patienter sig flertallets anbefaling med en
tilladelsesordning, som bygger på åbne kriterier.
På baggrund af evalueringen vil Sundheds- og Ældreministeriet foretage en samlet opfølgning. Såfremt der
bliver behov for justeringer af lovgivningen, ventes lovforslag herom fremsat i den kommende
folketingssamling.
2.1.2.2. Regulering i Norge, Sverige og Tyskland
Sundheds- og Ældreministeriet har til brug for lovforslaget indhentet oplysning om erfaringer med øre-,
næse- og halslægers habilitet i vore nabolande Norge, Sverige og Tyskland.
Norge har ikke regler, som forbyder øre-, næse- og halslæger at sælge høreapparatudstyr. Norge har indført
en ordning, hvorefter øre-, næse- og halslæger med en ansat audiograf kan udmåle og udlevere et
høreapparat til patienter, som har behov for det. Den norske stat dækker udgifterne til høreapparatet.
Patienter med høretab kan få et nyt gratis apparat hvert 6. år, men de må gerne oftere få nyt udstyr, hvis de
selv betaler det.
Sverige har heller ikke regler, som forbyder øre-, næse- og halslæger at sælge høreapparatudstyr. I enkelte
tilfælde har øre-, næse- og halslæger i privat regi fået forbud mod at sælge høreapparater som en
bibeskæftigelse.
I Tyskland har der siden 2011 været strenge krav til øre-, næse- og halslægers habilitet. En dom fra den
højeste retsinstans Bundesgerichtshofs4 (BGH) afgjorde, at øre-, næse- og halslæger ikke må henvise
patienter til en høreapparatbutik eller på anden måde reklamere for bestemte audiologiske klinikker. I følge
dommen må disse læger ikke modtage nogen form for betaling fra en høreapparatbutik som modydelse for
en henvisning eller henvise til, anbefale eller overbevise patienter om fordelene ved en bestemt
høreapparatbutik. En øre-, næse- og halslæge må heller ikke advare mod bestemte høreapparatbutikker,
13
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
14
som lægen har dårlige erfaringer med. Strafferammen for læger, der begunstiger sig selv i forbindelse med
henvisning af patienter til behandling i sundhedsvæsenet, er i 2017 fastsat til bødestraf eller frihedsberøvelse
i op til 3 år.
2.2. Sundheds- og Ældreministeriets overvejelser og den foreslåede ordning
2.2.1. Udbygning og opdatering af eksisterende faglig vejledning
(visitationsretningslinje)
Det er de privatpraktiserende øre-, næse- og halslæger, der visiterer patienter til høreapparatbehandling.
Sundhedsstyrelsen udgav i juni 2015 den faglige ’Udredning og henvisning af patienter med hørenedsættelse
- Faglig vejledning til speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme’. Vejledningen indeholder dog ikke kriterier
for, hvornår en patients høretab kan vurderes som henholdsvis kompliceret eller ukompliceret, og heller ikke
tydelige retningslinjer for, hvornår en patient kan/bør henvises til det offentlige eller det private. Det er
Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der kan være risiko for, at flere patienter end nødvendigt
visitereres til de offentlige klinikker, hvor der i dag er lang ventetid, og at patienter med ikke svære eller
ukomplicerede høretab ikke i tilstrækkelig grad visiteres til/oplyses om deres mulighed for at modtage
behandling i privat regi, hvor der ikke er ventetid til behandling.
Det foreslås derfor i § 73 a, stk. 1, at der indføres krav om brug af en faglig vejledning i forbindelse med
visitationen, så det sikres, at alle patienter får vurderet deres høretab ud fra samme kriterier for, hvornår der
er tale om eksempelvis kompliceret eller ukompliceret høretab.
For at sikre, at ressourcerne på offentlige audiologiske klinikker frigøres til patienter med svært eller
kompliceret høretab følger det af § 73, stk. 1 i lovforslaget, at den faglige vejledning fra 2015 ’Udredning og
henvisning af patienter med hørenedsættelse - Faglig vejledning til speciallæger i øre-, næse- og
halssygdomme’ blive opdateret og udvidet, jf. også § 73 a, stk. 4. Der henvises til de specielle bemærkninger
til § 73, stk. 1 og 4.
Ud over at beskrive henvisningskriterier for de patienter, der bør udredes og behandles på de offentlige
sygehusenes audiologiske klinikker, vil den nye visitationsretningslinje omfatte kriterier for at henvise
patienter med ikke svært eller ukompliceret høretab til høreapparatbehandling hos enten en privat,
godkendt forhandler eller i det regionale sundhedsvæsen. Den faglige vejledning vil således skulle indeholde
diagnosekriterier for henholdsvis svært eller kompliceret høretab og ikke svært eller ukompliceret høretab.
Visitationsretningslinjen kan også omfatte kriterier for selve udredningen, eksempelvis i forhold til ensartede
retningslinjer i undersøgelsen og derved understøtte en forundersøgelse af høj kvalitet, uanset hvor i
systemet patienten får foretaget høreprøven.
For at sikre, at visitationsretningslinjen understøtter, at visitationen til høreapparatsbehandling er så
ressourceeffektiv som mulig vil der endvidere blive igangsat et projekt, der skal sikre en model for en mere
ressourceeffektiv og uvildig visitation til høreapparatbehandling. Projektet vil indeholde en standardiseret
forundersøgelse og digital visitation af patienter. Modellen vil blandt andet være baseret på den model for
en standardiseret og digitaliseret visitation til hørebehandling, som arbejdsgruppen for fremtidens
hørerehabilitering, som består af repræsentanter fra patientforeningen (Høreforeningen), de private
klinikker (PAKS) og industrien (William Demant, Widex), har udarbejdet. Modellen vil i første omgang blive
afprøvet i én region.
En standardiseret forundersøgelse vurderes at kunne understøtte en reduktion af overflødige ydelser udført
to eller flere gange i et behandlingsforløb. Samtidig vil patienten blive skånet for overflødige undersøgelser.
I forlængelse af dette vurderes en standardiseret forundersøgelse også at kunne understøtte en bedre
udnyttelse af de eksisterende ressourcer på området, da flere aktører vil kunne foretage den standardiserede
høreprøve, som derefter genbruges igennem hele behandlingsforløbet.
14
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
15
Med en standardiseret forundersøgelse vil flere grupper af sundhedspersonale således kunne foretage
forundersøgelsen, f.eks. audiologiassistenter, audiologer hos private høreklinikker, privatpraktiserende øre-
, næse- og hals-læger, offentlige klinikker m.v. Der er således tale om en effektivisering og mere
hensigtsmæssig udnyttelse af kompetencer på området, da øre-, næse- og hals-lægerne vil kunne bruge
deres tid på at vurdere patienterne digitalt, mens audiologiassistenter, audiologer etc. vil kunne tage sig af
selve forundersøgelsen. Den standardiserede forundersøgelse vil skulle udvikles (eller konsolideres) af de
faglige selskaber.
På baggrund af forundersøgelsen udvikles en standardiseret undersøgelsesrapport. Undersøgelsesrapporten
vil bl.a. kunne bestå af en høreprøve, billeder samt eventuel video. Ud over målinger af hørelsen vil også
andre aspekter kunne indgå i den standardiserede forundersøgelse, som f.eks. vurdering af mulighed for at
deltage i aktiviteter både socialt og på arbejdsmarkedet.
Den standardiserede undersøgelsesrapport gemmes derefter digitalt, således at den kan tilgås af den
vurderende øre-, næse- og hals-læge. Der vil blive udpeget et panel af øre-, næse- og halslæger, der ønsker
at påtage sig opgaven, og som ikke har kommercielle interesser i private høreklinikker. Øre-, næse- og hals-
lægen vil modtage forundersøgelsen og vurdere, hvorvidt patienten har et kompliceret eller ukompliceret
høretab, og hvorvidt vedkommende kan have gavn af behandling med høreapparat.
Patienten vil kunne tilgå egne data, når de er gemt, og vil modtage en tilbagemelding fra øre-, næse- og hals-
lægen (f.eks. via digital post) med information om patientens diagnose og behandlingsmuligheder. Vurderer
øre-, næse- og hals-lægen f.eks., at patienten har et kompliceret høretab, vil patienten blive henvist til
offentlig sygehusbehandling, hvor øre-, næse - og halslægen kan tilgå den samme standardiserede
forundersøgelse. Data vil således kunne følge patienten igennem hele patientforløbet.
En digital visitation vil dermed kunne understøtte en uvildig behandling, da øre-, næse- og halslægerne ikke
længere vil have mulighed til at visitere til ”egen butik”, da patienten i stedet vil visiteres af en uvildig øre-,
næse- og halslæge. Patienten vil derefter digitalt automatisk modtage uvildig information om patientens
behandlingsmuligheder i det offentlige og private.
Projektet vil i høj grad være et organisatorisk projekt, hvor nye arbejdsgange og digitalisering afprøves i
forbindelse med visitationen. Selve behandlingen i forbindelse med høretab ændres ikke, men måden hvorpå
patienten visiteres til behandling, gør.
Sundhedsstyrelsen vil i arbejdet med at opdatere og udvide den eksisterende faglige vejledning fra 2015
inddrage relevant sundhedsfaglig rådgivning.
På trods af, at det fremgår af DELTA Teknisk Audiologisk Laboratoriums årlige rapport til Sundheds- og
Ældreministeriet fra 2015- 2017, at der i 2017 blev udleveret 139.072 enkeltapparater, hvoraf 43% af
apparaterne blev udleveret fra private leverandører, er der ikke data på, hvor mange patienter, der har
henholdsvis kompliceret og ukompliceret høretab m.v. På den baggrund foreslås det i § 73 a, stk. 1, at der
indføres krav om brug af den faglige visitationsretningslinje, der således skal anvendes af speciallæger i øre-
, næse- og halssygdomme. Der bliver dermed pligt for øre-, næse- og halslægen til at følge
visitationsretningslinjen ved henvisning af patienter med såvel svære eller komplicerede og ikke svære eller
ukomplicerede hørenedsættelser. Dette vil dels medvirke til at øge kvaliteten af data på området og
derigennem hjælpe med at kvalificere indsatsen, dels bidrage til at sikre, at det vil være klart, hvilke patienter
der har mulighed for at opnå tilskud til høreapparatbehandling i privat regi, hvilket må formodes at få en
positiv effekt i forhold til ventetiderne i offentlig regi.
Visitationsretningslinjen skal ud over at beskrive henvisningskriterier for de patienter, der bør udredes og
behandles på audiologisk sygehusafdeling, omfatte kriterier for at henvise patienter med ikke svære eller
ukomplicerede høretab til høreapparatbehandling hos enten en privat, godkendt forhandler eller i det
regionale sundhedsvæsen.
15
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
16
En visitationsretningslinje skal tydeliggøre, at patienter med ikke svære eller ukomplicerede høretab, der ikke
har brug for sundhedsfaglig behandling i forbindelse med høreapparatbehandlingen, kan få tilskud til andre
aktører, således at de specialiserede ressourcer på de offentlige audiologiske klinikker frigøres til patienter
med størst behov.
En visitationsretningslinje vil bidrage til, at flere patienter får en hurtigere behandling, at de specialiserede
ressourcer på sygehusene fremadrettet anvendes mere hensigtsmæssigt, og at ledig kapacitet på området i
højere grad kan udnyttes.
2.2.2 Bedre kvalitet (nationale kvalitetskrav)
Der er i dag ikke nationale kvalitetskrav for høreapparatbehandlingen i Danmark, hvilket betyder, at der som
følge af uensartede krav til henholdsvis offentlig og private leverandører, kan være forskel på eksempelvis
opfølgningen af høreapparatsbehandlingen. Dertil kommer, at der kan være forskel på, hvilke kompetencer
det personale, der forestår behandlingen, har.
For at sikre, at alle patienter modtager en høreapparatbehandling af samme høje kvalitet, hvad enten de
modtager behandlingen i offentlig eller privat regi, vurderer Sundheds- og Ældreministeriet, at der er behov
for nye nationale kvalitetskrav for høreapparatbehandling. Kvalitetskravene vil således fungere som en
minimumsstandard, som både offentlige og private udbydere af høreapparatbehandling forpligtes til at leve
op til.
Det foreslås derfor i § 73 a, stk. 4, at der indføres nye nationale kvalitetskrav for høreapparatbehandling.
Der skal som led heri opstilles en minimumsstandard for kvalitet i høreapparatbehandlingen, som gælder
både offentlige og private udbydere af behandling, og der skal være fokus på, at behandlingen har en effekt
i forhold til de problemer, patienten møder i sit hverdagsliv.
Kvalitetskravene udarbejdes af Sundhedsstyrelsen med inddragelse af Lægemiddelstyrelsen samt relevante
fagfolk og skal præsentere ensartede retningslinjer gældende for det samlede patientforløb herunder:
Udredning, herunder foretagelse af høreprøve
Henvisning til høreapparatbehandling i enten privat eller offentligt regi eller henvisning til videre
udredning på offentlig audiologisk klinik
H
øreapparater og udstyr
Behandling
Opfølgning, efterkontrol og justering, herunder egenomsorg
Kompetencebehov i behandlingen
Det forventes endvidere, at kvalitetskravene vil fastslå, hvilke faggrupper, der kan varetage
høreapparatbehandlingen i både offentlig og privat regi. Patienterne vil hermed få sikkerhed for, at
personalet har de rette kompetencer i forhold til den konkrete behandling.
Det følger i dag af reglerne, at under den private tilskudsordning kan høreapparatbehandlingen selvstændigt
udføres af enten øre-, næse- og halslæger med audiologi som særligt fagområde eller af audiologiassistenter
med mindst to års erfaring fra en audiologisk klinik. Det er ikke et krav efter gældende ret, at de private
høreklinikker har tilknyttet en læge, og det forventes heller ikke at blive et krav efter de nye kvalitetskrav.
Audiologiassistenter, der virker selvstændigt på en høreklinik og ikke på delegation fra en læge, er ikke-
autoriserede sundhedspersoner og dermed ikke underlagt de krav, der gælder for autoriserede
sundhedspersoner. Audiologiassistenternes faglige virksomhed skal godkendes af den tilsynsførende.
16
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
17
En række nye faggrupper som f.eks. universitetsuddannede audiologer og audiologopæder har i dag ikke
tilladelse til at varetage høreapparatbehandling selvstændigt i privat regi, da disse ikke er inkluderet i
bekendtgørelsen for høreapparatbehandlingen. DELTA har anbefalet, at disse faggrupper, der er
kvalificerede til at varetage behandling på private klinikker, gives mulighed for det.
Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med Styrelsen for Patientsikkerhed afklare, hvilke kompetencer, der er
krævet for at varetage behandlingen, og hvilke faggrupper, der selvstændigt kan varetage audiometri og
tilpasning i forbindelse med høreapparatbehandling i privat regi uden at virke som medhjælp for en læge.
Med forslagets § 73 a, stk. 4, sikres det samtidig, at patienterne kan være sikre på, at der stilles samme krav
til kvaliteten af apparaterne, hvad enten, der er tale om et apparat, der udleveres i forbindelse med
behandling i offentlig regi eller et apparat, der købes hos privat leverandør.
Med kvalitetskravene for det samlede patientforløb sikrer lovforslaget, at patienter med ikke svære eller
ukomplicerede høretab får garanti for, at alle leverandører skal leve op til de samme krav, uanset om der er
tale om behandling, opfølgning m.v. i offentlig eller privat regi.
2.2.3. Gennemsigtighed omkring det private tilbud
Med seneste lovændring i 2012 blev det samlede myndigheds- og finansieringsansvar for udlevering af
høreapparater i offentligt og privat regi samlet hos regionerne og reglerne blev samlet i sundhedsloven.
Formålet med dette var blandt andet at opnå en enklere struktur for patienterne.
Evaluering af høreapparatområdet på baggrund af L 59 viste, at det fortsat kan være svært for patienterne
at navigere på høreapparatområdet. Dette blandt andet som følge af områdets kompleksitet og opdelingen
mellem offentlige og private tilbud. Patienterne kan således opleve store forskelle alt efter, hvor de vælger
at blive behandlet.
Samtidig viser oversigten over ventetider, at der må være mange patienter med ikke svære eller
ukomplicerede høretab, der vælger at vente meget længe på behandling i det offentlige regi, selvom der er
adgang til langt hurtigere behandling i privat regi.
Der kan være mange årsager til, at patienter med høretab vælger at vente på behandling i offentlig regi. En
af grundene kan være, at mange med ikke svære eller ukomplicerede høretab er ældre patienter, der kan
have svært ved selv at opsøge information på hjemmesider m.v. En anden årsag kan være, at patienterne
ikke er klar over, hvilke muligheder de har for at få tilskud til høreapparatbehandling i privatprivat regi,
herunder muligheden for eksempelvis helbredstillæg eller, at patienten er usikker på, om det er muligt at få
et høreapparat af en god kvalitet inden for tilskuddets størrelse.
Der er derfor behov for at sikre, at patienter, der har brug for et høreapparat, nemt skal kunne gennemskue
deres behandlingsmuligheder og rettigheder i både offentligt og privat regi, og dermed kunne træffe deres
beslutning om, hvor de ønsker behandling for deres høretab på et fuldt oplyst grundlag.
Det foreslås derfor i § 73 a, stk. 6, at der indføres krav om, at private høreklinikker skal tilvejebringe en række
oplysninger knyttet til det private behandlingstilbud, så patienterne får et bedre grundlag for at træffe
beslutning om, hvorvidt de ønsker at benytte muligheden for privat høreapparatbehandling med offentligt
tilskud. De private klinikker vil derfor fremover blandt andet skulle oplyse, hvilke høreapparater, de tilbyder
og til hvilken pris. Herunder også, om klinikken har apparater inden for tilskudsgrænsen.
De private klinikker vil også fremadrettet være omfattet af krav om at registrere kvalitets- og effektdata fra
patienter, der har modtaget behandling på klinikken, ligesom det skal være muligt for patienterne at se
oplysninger om virksomhedens ejerforhold. Patienterne skal således let og enkelt kunne tilgå information
om den enkelte klinik, eksempelvis på klinikkens hjemmeside.
17
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
18
På baggrund af information om kvalitet, pris og ejerforhold vil patienten kunne træffe et oplyst valg og
dermed få mulighed for at vælge den behandling, som passer patienten bedst.
Kravet om at private leverandører tilvejebringer en række oplysninger vil håndhæves i forbindelse med, at
private forhandlere af høreapparater godkendes, jf. lovforslagets § 73 a, stk. 8.
Gennemsigtighed omkring det private tilbud samt kvalitetskravene, jf. lovforslagets § 73 a, stk. 4-6, kan
dermed samlet bidrage til, at flere patienter med ukompliceret høretab fremadrettet vil kunne føle sig trygge
ved at benytte en privat høreklinik.
Hvis flere patienter vælger privat behandling forventes det at frigøre ressourcer på de offentlige audiologiske
klinikker og derved nedbringe ventetiderne til offentlig høreapparatbehandling.
2.2.4. Krav om udlevering af informationspjece
Mange patienter med høretab er ældre, og kan have svært ved selv at opsøge viden om mulighederne for
behandling på høreapparatområdet. Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at det medfører en
risiko for, at en stor del af målgruppen ikke er oplyste om deres muligheder for at søge
høreapparatbehandling i det private.
Det foreslås i § 73 a, stk. 7, at øre-, næse- og halslægen i forbindelse med henvisningen skal udlevere den
nationale informationspjece om høreapparatbehandling, som udarbejdes af Sundhedsstyrelsen. På denne
måde styrkes informationsindsatsen på området og tilpasses patientgruppen.
Pjecen skal udleveres i forbindelse med, at patienten får resultatet af høreprøven. Alle patienter med ikke
svært eller ukompliceret høretab sikres på denne måde information om deres mulighed for frit valg af
høreapparatbehandling.
Det foreslås endvidere, at der stilles krav om, at de privatpraktiserende øre-, næse- og halslæger skal
udlevere pjecen om høreapparatbehandling til alle patienter med ikke svært eller ukompliceret høretab, når
de visiterer patienten, så det sikres, at alle patienter får at vide af øre-, næse- og halslægen, hvilke
behandlingsmuligheder der er, og at informationen gives patienten skriftligt, så patienten kan vende tilbage
til den senere
Forslaget har således til hensigt at styrke det frie valg for patienter med ikke svært eller ukompliceret
høretab, hvilket kan bidrage til, at der frigøres kapacitet på de offentlige audiologiske afdelinger og at
ventetiden på offentlig høreapparatbehandling nedbringes ved at flere af disse patienter vil vælge hurtigere
behandling på en privat høreklinik.
2.2.5. Ensartede vilkår i privat og offentlig behandling
Patienternes egenbetaling ved privat høreapparatbehandling registreres ikke centralt, og der findes derfor
ikke en oversigt over patienternes egenbetaling i forbindelse med privat høreapparatbehandling. En eventuel
egenbetaling vil være afhængig af, hvilket apparat patienten ønsker. I rapporten ”Kulegravning af
høreapparatområdet, som blev præsenteret i juni 2012 fremgik det, at repræsentanter for de private
leverandører vurderede, at ca. 75 pct. af de patienter, der modtog behandling hos dem, havde en grad af
egenbetaling.
Der er ikke egenbetaling ved høreapparatbehandling i offentlig regi, og dette kan være en af de medvirkende
årsager til, at så mange patienter med ukompliceret høretab vælger at vente meget længe på behandling i
offentlig regi. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at alle patienter skal have sikkerhed for, at
det er muligt at få høreapparatbehandling uden egenbetaling uanset om behandlingen foregår hos en privat
høreklinik eller på en offentlig audiologisk afdeling.
18
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
19
Det foreslås derfor, at der i sundhedslovens § 73 a, stk. 6, indføres krav om, at private høreklinikker forpligtes
til oplyse, om de har et høreapparat i deres sortiment, der kan erhverves inden for den offentlige
tilskudsgrænse til privat høreapparatbehandling. Patienten får herved mulighed for at vælge privat
behandling et sted, hvor der er sikkerhed for, at der er mulighed for at købe et apparat uden egenbetaling.
Det foreslås, at der i sundhedslovens § 73 a, stk. 3, fastsættes, at sundhedsministeren kan fastsætte tilskud
til privat høreapparatbehandling. Der er ikke med lovforslaget tiltænkt ændringer af den nuværende
tilskudsstruktur eller tilskuddets størrelsen, ligesom tilskuddet fortsat skal dække høreprøve, høreapparat,
tilpasning, service og garanti og er inkl. moms. Det vil fremgå af reglerne, at tilskuddet ikke kan udgøre mere
end de faktiske udgifter og kan alene ydes til høreapparater, der udleveres fra en godkendt leverandør. Der
er således ikke tiltænkt ændringer i forhold til tilskuddets struktur eller størrelse.
Hvis en patient har mistet sit høreapparat, skal regionen foretage en vurdering af, om patienten har ret til at
få et nyt høreapparat udleveret eller et nyt tilskud. Ministeriet har modtaget en række henvendelser, der
tyder på, at adgangen til at få udleveret et nyt høreapparat i dag er væsentlig lettere, hvis patienten har
modtaget høreapparatet gennem det offentlige tilbud sammenlignet med det private tilbud.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at patienter, der vælger behandling hos private
høreklinikker, skal sikres samme adgang til at få erstattet et mistet høreapparat som patienter, der har valgt
at benytte det offentlige tilbud.
Det foreslås på den baggrund, at sundhedsministeren i sundhedslovens § 73 a, stk. 9, bemyndiges til at
fastsætte regler om udskiftning af høreapparater.
Det er hensigten med lovforslaget, at det præciseres i bekendtgørelsen om høreapparatbehandling, at
regionen skal behandle patienter, der har valgt at benytte en privat leverandør på lige fod med patienter, der
har valgt at benytte en offentlig høreklinik. Patienter, der har valgt privat behandling, sikres derved erstatning
i form af et nyt offentligt tilskud. En eventuel merbetaling som følge af, at patienten ønsker et apparat, der
er dyrere end det offentlige tilskud, påhviler fortsat patienten selv. Det vil således være op til patienten selv
at forsikre sig mod tab, eventuelt via en forsikring gennem den private leverandør. Dette vil kunne fremgå af
pjecen om høreapparatbehandling.
Forslaget sikrer, at patienter, der modtager privat behandling, behandles på lige vilkår som patienter, der
vælger offentlig behandling. Initiativet kan derfor medvirke til at gøre det private behandlingstilbud til et
reelt alternativ til behandling i offentligt regi.
2.2.6. Bedre data
Der er i dag en mangel på data vedrørende høreapparatbehandling, da der ikke foregår en national,
systematisk og ensartet indsamling af data på høreområdet. Der mangler blandt andet data om, hvor mange
patienter, der har henholdsvis svært eller kompliceret og ikke svært eller ukompliceret høretab, samt et
grundlag for at sammenligne behandlingen offentlig og privat regi.
Samtlige interessenter på området, herunder Danske Regioner, Høreforeningen, Arbejdsgruppen for
fremtidens hørerehabilitering, De Private Audiologiske Klinikkers sammenslutning (PAKS) og øre-, næse- og
halslægerne har tilkendegivet, at der mangler data på området, og at data efterspørges.
Som led i DELTAs kvalitetskontrol af de private høreklinikker skal alle godkendte private høreklinikker i dag
udlevere et spørgeskema (IOI-HA-spørgeskemaet) om udbytte af høreapparatbehandling til deres kunder, og
kundernes svar skal indsendes til DELTA. DELTA vurderer dog, at indhold og detaljeringsgrad af de private
høreklinikkers procedurer og dokumentation er behæftet med usikkerhed, da de godkendte private
19
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
20
høreklinikker selv forestår indsamling og indrapportering af data. Eksempelvis er der forskel på, hvornår de
godkendte private høreklinikker beder brugeren om at udfylde spørgeskemaet. IOI-HA-spørgeskemaet
anvendes ikke i det offentlige. Dermed vides der ikke reelt, hvorvidt de udleverede høreapparater i offentlig
og privat regi afhjælper patientens høretab.
I den forbindelse er det også fremført, at efterkontrollen af høreapparatbehandling ikke er tilstrækkelig.
Kulegravningen af høreapparatområdet fra 2012 viste, at flere aktører, herunder Foreningen af Praktiserende
Speciallæger og Danske Øre-, Næse- og Halslægers Organisation har påpeget, at kvalitetskontrollen på
området er utilstrækkelig. Dette kan betyde, at mange høreapparater ikke anvendes i fuldt omfang, men
ender som såkaldte ”skuffeapparater”. Der er ikke klarhed over antallet af høreapparater, der udleveres til
patienter, som ikke anvendes eller som kun anvendes uregelmæssigt. Tal fra EuroTrak 2016 viser, at 12
procent af patienterne, der har fået høreapparat fra en offentlig høreklinik ikke bruger det, mens 3 procent
af patienterne, der har fået høreapparat fra en privat leverandør, ikke bruger det.
I forhold til registrering af ventetider fremgår i dag en opgørelse over ventetiderne til offentlig
høreapparatbehandling på mitsygehusvalg.dk. Opgørelsen er dog behæftet med en del usikkerhed, da
opgørelserne viser den forventede ventetid til førsteundersøgelse på opgørelsestidspunktet. Den reelle
ventetid for patienten kan derfor variere i forhold hertil. Der kan desuden være forskelle i
registreringsmetoden fra sygehus til sygehus, ligesom ventetiderne er opgjort pr. klinik og ikke er vægtet
efter patientvolumen.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at bedre data kan bidrage til at øge kvaliteten og
sammenhængen i høreapparatbehandling i både det offentlige og private. Standardiseret data på området
kan bl.a. give viden om udvikling på området, herunder forekomst af fejlbehandling eller fejldiagnosticering
samt give indblik i, om der foregår en over- eller underbehandling på området.
Data om effekt af behandling for den enkelte patient vil ligeledes kunne belyse problemstillingen omkring
”skuffeapparater”, det vil sige apparater, der udleveres til patienter, men som ikke anvendes, eller som kun
anvendes uregelmæssigt. Indsamling af aktivitetsdata kan give indblik i aktiviteten i det offentlige og private,
herunder mere viden om hvilke patientgrupper, der modtager høreapparatbehandling.
Standardiseret data og samling af patientoplysninger ét sted, vil herudover bidrage til en mere effektiv
anvendelse af ressourcer på området, da data kan genbruges af fagpersonale på tværs af sektorer og
klinikker.
Det er Sundhed- og Ældreministeriets opfattelse, at data på høreområdet ikke er tilstrækkelige til at opgøre
kvalitet, tilfredshed og effekt i og på tværs af privat og offentlig høreapparatsbehandling. For at sikre en
systematisk og standardiseret indsamling af data om patientgrupper, patienttilfredshed og effekt af
høreapparatbehandling i offentlig og privat regi foreslås det derfor, at der oprettes et samlet arbejde med
indsamling af data og etablering af relevante databaser i regi af Sundhedsdatastyrelsen til brug for
henholdsvis direkte patientbehandling og kvalitetsudvikling og forskning mv.
Det foreslås på den baggrund i § 73 a, stk. 5, 1. pkt., at Sundhedsdatastyrelsen fremover skal indsamle
systematisk og standardisere data på høreområdet fra øre-, næse- og halslæger, private leverandører og
offentlige audiologiske klinikker m.v.
Det foreslås endvidere i § 73 a, stk. 5, 2. pkt., at sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om, hvilke
data, der skal indsamles. Det forventes, at der vil blive fastsat regler om, at der skal indsamles data om
patientgrupper, aktivitet og effekt af høreapparatbehandling, herunder bl.a. diagnosticeringen og
behandlingen af den enkelte patient, om patientens oplevede effekt af behandlingen, om ventetider på
behandling m.v.
20
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
21
Dataindsamlingen skal understøtte følgende formål monitorering og styring af aktivitet, systematisk
inddragelse af patienten og udvikling af kvaliteten i behandlingen og standardiserede opgørelser af
ventetider.
Monitorering og styring af aktivitet
De relevante sundhedsmyndigheder skal løbende kunne følge udviklingen på området med henblik på styring
og monitorering. Det indebærer bl.a., at dataindsamlingen skal kunne understøtte, at der kan indhentes
information om antal patientforløb og hvilke patienter på aggregeret niveau, der modtager
høreapparatbehandling (patientkarakteristika), bl.a. diagnostik, behandling, type af apparater, herunder
omkostninger og opfølgende behandling.
Systematisk inddragelse af patienten og udvikling af kvaliteten i behandlingen
Det skal være muligt at følge kvalitet og effekt af behandling ydet i både offentlig og privat regi, fx ved brug
af patientrapporterede data (PRO-data) om kvalitet og outcome af behandlingen, herunder oplysninger om
patientens brug af apparat, oplevede effekt mv.
I den forbindelse skal der udvikles et fælles, nationalt PRO-skema dækkende høreområdet, som offentlige
behandlingssteder skal forpligtes til at bruge.
På baggrund af de indsamlede oplysninger skal der årligt udarbejdes og offentliggøres opgørelser over den
kliniske og brugeroplevede kvalitet, som led i en løbende monitorering og kvalitetsudvikling på området. Det
endelige datasæt til brug herfor fastsættes efter dialog med relevante faglige parter om, hvad der giver klinisk
værdi.
Standardiserede opgørelser af ventetider
Opgørelser af udviklingen i ventetid til behandling i både offentlig og privat regi baseres på en standardiseret
metode for registrering af ventetid, som anvendes på tværs af klinikker og sektorer modsat i dag, hvor
registreringsmetoden varierer mellem klinikker. Månedlige opgørelser over ventetider til både offentlig og
privat behandling offentliggøres på mitsygehusvalg.dk.
2.2.7 Godkendelse af private leverandører, samt ensartet tilsyn med
høreapparatbehandling
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der er er behov for at sikre, at patienter med ikke svært
eller ukompliceret høretab trygt kan benytte private leverandører. Der vurderes derfor, at der er brug for en
godkendelsesordning, så patienterne kan vide sig sikre på, at leverandører lever op til en vis kvalitet.
Det er endvidere vurderingen, at der af hensyn til patientens sikkerhed, hensynet til ensartet kvalitet i
behandlingen og muligheden for at indsamle tværgående data, er behov for at sikre, at alle steder, hvor der
tilbydes høreapparatbehandling (private leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v.) er underlagt
et ensartet tilsyn i modsætning til i dag, hvor offentlige audiologiske klinikker ikke er underlagt samme tilsyn
som private leverandører og vice versa. Der vil i forhold til private leverandører i forbindelse med tilsynet
blive ført kontrol med, at leverandørerne lever op til ovenstående, og manglende overholdelse kan således
få betydning for godkendelsen af private leverandører.
Med lovforslagets foreslås det i § 73 a, stk. 8 og 9, at sundhedsministeren eller den myndighed, som
ministeren henlægger sine beføjelser til, godkender private leverandører og fører tilsyn med private
leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v., der yder høreapparatbehandling.
Sundhedsministeren kan i den sammenhæng fastsætte regler om øvrige krav til private leverandører og
om gebyrer for omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af godkendelse.
21
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
22
Det foreslås endvidere, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om godkendelse af private
leverandører, der yder høreapparatbehandling samt om mulighed for delegation af godkendelse til privat
aktør. Sundhedsministeren fastsætter regler om tilsyn samt om muligheden for delegation af tilsyn til privat
aktør. Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte krav om hvilke kvalifikationer en privat aktør skal have,
for at der kan ske delegation.
Det forventes, at ministeren vil benytte bemyndigelsen til at fastsætte regler om, at ansvaret for godkendelse
og tilsyn placeres under en styrelse under ministeriet.
Godkendelse af og tilsyn med private leverandører af høreapparatbehandling m.v. varetages i dag af DELTA
Teknisk-Audiologisk Laboratorium, hvilket fremgår af bekendtgørelse nr. 1483 af 23. december 2018 om
høreapparatbehandling. DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium varetager ikke blot opgaver for
Sundhedsministeriet, men kan i dag træffe afgørelse med virkning for de private leverandører. Der er dog
ikke tydelig lovhjemmel i sundhedsloven til, at sundhedsministeren kan uddelegere opgaven vedr.
afgørelsesvirksomhed til private aktører. Med forslaget sikres dette.
Det forventes, at reglerne udover at fastsætte regler for indholdet af tilsynet, også kan omfatte en regel om,
at tilsynsmyndigheden kan træffe beslutning om, at tilsynet med leverandørerne skal føres af et af
Uddannelses- og Forskningsministeriets godkendt teknologisk serviceinstitut. Med lovforslaget præciseres
ansvaret for godkendelse og tilsyn rolle således.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse er således til dels en videreførelse af den eksisterende
bemyndigelsesbestemmelse i § 72, stk. 1, hvorefter sundhedsministeren er bemyndiget til at fastsætte regler
om godkendelse af private leverandører af høreapparater og opkrævning af betaling for omkostninger ved
udstedelse og vedligeholdelse af godkendelse af private forhandlere af høreapparater.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse vil blive udnyttet med udgangspunkt i de til enhver tid gældende
kvalitetskrav for høreapparatbehandling, samt krav til habilitet m.v.
Den gældende struktur for fastsættelse af gebyr for godkendelse samt tilsyn og timebetaling, jf.
bekendtgørelse nr. 1483 af 23. december 2018 om høreapparatbehandling forventes som udgangspunkt
videreført i den forstand, at de private leverandører fortsat skal betale et gebyr for godkendelse i form af et
grundbeløb, og et grundbeløb for godkendelse samt for tilsyn, og en timebetaling for den tid, der medgår til
godkendelsen og tilsynet.
Det forventes endvidere, at beløbene herefter fortsat vil blive reguleret én gang årligt med
finanslovsforslagets skøn for det generelle løn- og prisindeks for staten inkl. niveaukorrektion (samlet
opregning) for det år, som reguleringen vedrører.
2.2.8. Styrkelse af habiliteten hos læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk
udstyr
2.2.8.1. Habilitet hos øre-, næse- og halslæger med ejerskab i virksomhed med
detailsalg af høreapparater
Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der er behov for at skærpe habilitetskravene for lægers
tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr. Ministeriet lægger i den forbindelse vægt på Folketingets og
følgegruppens tilkendegivelser herom som beskrevet i afsnit 2.1.2.1. Desuden lægger ministeriet vægt på, at
der i en årrække generelt har været fokus på den særlige risiko for inhabilitet på høreområdet, hvor øre-,
næse- og halslæger kan være i en dobbeltrolle i forhold til valg af høreapparatudstyr.
Efter Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse er der ikke behov for ændringer i forhold til hvilke faggrupper
og hvilket medicinsk udstyr, der skal omfattes. Den nuværende afgrænsning af habilitetsreglerne bør
22
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
23
bibeholdes til kun at gælde for læger og kun for specialforretninger med det omfattede medicinske udstyr.
Dette svarer til følgegruppens indstilling, jf. afsnit 2.1.2.1.
Da læger varetager det samlede behandlingsforløb med undersøgelse, diagnosticering og opfølgning på
behandling, kan der være en habilitetsrisiko ved, at lægen henviser til og anbefaler brug af medicinsk udstyr,
som denne også selv kan have en økonomisk interesse i at sælge.
Afgrænsningen til specialforretninger med medicinsk udstyr er begrundet i, at der ikke vil være risiko for
inhabilitet forbundet med tilknytning til detailforretninger, der hovedsagelig sælger andre varer end
medicinsk udstyr i de højere risikoklasser. Det vil sige en stor del af dagligvarehandlen, f.eks. supermarkeder.
Risikoen for inhabilitet hos læger må især antages at foreligge i forhold til produkter, som læger sælger
direkte til patienterne i et specialiseret detailled, og som patienterne tager med sig hjem på eller i kroppen,
som f.eks. høreapparater, kontaktlinser, brystimplantater og hofte- og knæled. Afgrænsningen omfatter
udstyr i de højere risikoklasser, hvor det er særlig vigtigt at sikre uvildighed i forbindelse med brugen.
Det er Sundheds- og Ældreministeriets vurdering, at der især er behov for at skærpe kravene i forhold til øre-
næse- og halslæger, som har en tæt økonomisk tilknytning i form af ejerskab i virksomhed med detailsalg af
høreapparater. Detailsalg af høreapparater udgør en stor del af det medicinske udstyr, der sælges direkte til
patienterne i forbindelse med behandling i privat regi. Da der foreligger en særlig risiko for inhabilitet ved
den tætte økonomiske tilknytning mellem henholdsvis valg og salg af høreapparat, finder ministeriet det
hensigtsmæssigt fremadrettet at forbyde denne tilknytning.
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet mulighederne for at indføre et forbud for øre-, næse- og
halslæger imod både eksisterende og fremtidigt ejerskab som den mest effektive løsning til at forebygge
inhabilitet. En tvangsmæssig afståelse som ekspropriation vil imidlertid være en meget indgribende løsning
til forebyggelse af inhabilitet, og den kan være vanskelig at få gennemført. Ministeriet finder det således ikke
umiddelbart hensigtsmæssigt at foretage indgreb i lægernes eksisterende ejerskab.
Et fremadrettet forbud mod salg af høreapparater vil effektivt forebygge habilitetsproblemer ved øre-, næse-
og halslægers detailsalg af høreapparatudstyr. Da forbuddet kun omfatter ejerskab, vil det ikke begrænse
disse øre-, næse- og halslægers incitament til anden tilknytning til specialforretninger. De vil således fortsat
kunne tilknyttes detailsalg med høreapparater i form af faglige opgaver med f.eks. undervisning og forskning
til brug for udvikling og forbedring af medicinsk udstyr til patienter med høretab.
Det bemærkes endvidere, at et forbud ikke antages at påvirke kapaciteten for behandling af høretab i privat
regi, idet de øre-, næse- og halslæger, der fremadrettet ønsker at etablere sig med privat
høreapparatbehandling, vil have viden om forbuddet mod ejerskab, inden de etablerer sig.
Med nye bestemmelse § 73 b, stk. 1, foreslås, at der indføres et forbud for speciallæger i øre-, næse- og
halssygdomme mod at have ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater. Forbuddet foreslås for
alle læger, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter. Desuden foreslås, at forbuddet
bliver fremadrettet for ejerskab i detailsalg af høreapparater etableret efter lovens ikrafttræden den 1. juli
2019.
Øre-, næse- og halslæger med ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater etableret før den 1. juli
2019 berøres ikke af lovforslaget. Disse øre-, næse- og halslæger vil alene blive omfattet af de skærpede krav
til private leverandører af høreapparatbehandling, der foreslås indført med § 73 a i dette lovforslag. Samtidig
vil de fortsat være omfattet af de almindelige regler for industrisamarbejde i sundhedslovens kapitel 61 a om
detailsalg i specialforretninger med medicinsk udstyr.
Det foreslås endvidere i § 73 b, stk. 2, at sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke speciallæger og
hvilket ejerskab der omfattes af stk. 1.
23
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
24
Der er hensigten med lovforslaget, at der ved udmøntningen af reglerne vil der være fokus på at sikre
patienterne en så uvildig behandling som muligt. Ud fra habilitetshensyn er det hensigten, at alle øre-, næse-
og halslæger med arbejde inden for høreapparatbehandling omfattes af forbuddet, når de pågældende har
ejerskab i detailsalg af høreapparatudstyr. Det vil være læger, der arbejder i privat praksis inden for den
offentlige sygesikring eller uden overenskomst, og læger med tilknytning til private høreklinikker. Det kan
også være læger ansat i det offentlige sygehusvæsen med bibeskæftigelse med privat
høreapparatbehandling.
Det bemærkes, at Danske øre-, næse- og halslægers organisation for praktiserende øre-, næse- og halslæger
(DØNHO) har knap 300 medlemmer. Hovedparten af de læger, som må forventes berørt af forbuddet, vil
være øre-, næse- og halslæger, der praktiserer inden for Foreningen af speciallægers overenskomst med
regionerne om speciallægehjælp. Ifølge speciallægefortegnelsen er der tildelt 152 ydernumre inden for
overenskomsten til øre-, næse- og halslæger. Flere øre-, næse- og halslæger end 152 kan arbejde inden for
overenskomsten, da personer i samme praksis kan tildeles det samme ydernummer.
Forbuddet skal gælde for den helt tætte økonomiske tilknytning, hvor lægen selv har ejerskab eller
medejerskab i salget af høreapparater direkte til patienterne. I regler om ejerskab er det hensigten, at
ejerskab først og fremmest skal omfatte personligt ejerskab, ejerskab i andelsselskab, holdingselskab og
andre selskabsformer, ejerskab af aktier eller anden økonomisk tilknytning til virksomheden.
Desuden forventes det fastsat, at detailsalg af høreapparater vil omfatte enhver levering af høreapparat og
høreapparatudstyr inden for privat høreapparatbehandling, uanset patienternes egenbetaling.
Efter reglerne ventes også fastsat, at forbuddet skal gælde i alle lokaliteter med patientkontakt og
høreapparatsalg, uanset om aktiviteterne foregår i samme lokalitet, som f.eks. samme lægeklinik eller
høreklinik, eller i adskilte lokaliteter.
2.2.8.2. Habilitet hos læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet har overvejet behovet for også at indføre en generel skærpelse af
betingelserne for lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr. Ministeriet har i den
forbindelse overvejet, hvorvidt den eksisterende anmeldelsesordning bør erstattes af en tilladelsesordning,
således som følgegruppen har anbefalet, jf. afsnit 2.1.2.1. – og i hvilket omfang reglerne bør skærpes.
Tilladelsesordningen er administrativt byrdefuld for Lægemiddelstyrelsen, da den indebærer en konkret
vurdering af hvert eneste tilknytningsforhold. Det er Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at det vil
være en tilstrækkelig styrkelse af reglerne, såfremt der indføres en skærpet oplysningspligt for lægerne inden
for reglerne af den eksisterende anmeldelsesordning. Det vurderes således, at en udvidet åbenhed om de
enkelte tilknytningsforhold vil sikre en tilstrækkelig tillid til lægernes patientbehandling.
Anmeldelsesordningen er fleksibel og ubureaukratisk, og ordningen understøtter, at lægernes faglige
ekspertise kan være til gavn både ved rådgivning af patienterne og ved rådgivning af andre medarbejdere i
behandlings- og salgsleddet.
Med anmeldelsesordningen kan læger henvise til og anbefale brug af medicinsk udstyr fra
specialforretninger, som de selv har tilknytning til. Det antages dog, at habilitetsrisikoen begrænses som følge
af kravet om åbenhed om alle tilknytningsforhold. Anmeldelsesordningen blev indført ud fra den vurdering,
at offentliggørelse af relevante data om tilknytningsforhold vil sikre en tilstrækkelig åbenhed og tillid til
lægernes patientbehandling.
Det forventes, at de foreslåede nye skærpede krav til offentliggørelse af flere oplysninger, f.eks. på
behandlingssted og salgssted, vil forstærke den virkning.
24
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
25
Det foreslås, at der i § 202 a, som et nyt stykke 6, tilføjes en ny bemyndigelse til sundhedsministeren til at
fastsætte regler om en skærpet oplysningspligt for læger med tilknytning til specialforretninger med
medicinsk udstyr, herunder regler om hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, samt hvor og hvor længe
oplysningerne skal offentliggøres.
De nye regler om en skærpet oplysningspligt, der efter lovforslaget vil gælde for alle læger i klinisk arbejde
med tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr, forventes at blive indarbejdet i
bekendtgørelsen om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr.
Det forventes med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om en deklareringspligt for læger med
tilknytning i form af ejerskab i en specialforretning med medicinsk udstyr. Reglerne ventes at indebære et
krav om deklaration på behandlingssted og salgssted om, hvilket udstyr der sælges og udstyrets pris. For
læger med tilknytning i form af ansættelse, rådgivning eller undervisning i en eller flere specialforretninger
ventes fastsat regler om deklaration på salgsstedet om lægens øvrige beskæftigelse.
For så vidt angår krav til offentliggørelse forventes der fastsat regler om, at oplysninger omfattet af
deklareringspligten skal offentliggøres i specialforretningernes fysiske lokaliteter og på deres hjemmesider.
Det bemærkes, at skærpede oplysningspligter også vil kunne blive fastsat i medfør af den eksisterende
bemyndigelse i lovens § 202 c, stk. 2, såfremt der bliver behov for at offentliggøre flere oplysninger om
tilknytningsforhold på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Efter § 202 c, stk. 1, skal Lægemiddelstyrelsen
offentliggøre alle tilladelser og anmeldelser om industrisamarbejde på sin hjemmeside. Efter § 202 c, stk. 2,
er sundhedsministeren bemyndiget til at fastsætte regler om indhold og offentliggørelser af tilladelser og
anmeldelser, herunder om, hvilke oplysninger, der skal offentliggøres, og hvor længe, de skal offentliggøres.
Som det fremgår af afsnit 2.1.2. skal Lægemiddelstyrelsen bl.a. offentliggøre oplysninger om tilknytningens
art og omfang, og om den enkelte sundhedspersons samlede økonomiske betaling fra hver virksomhed eller
ejerskab i hver virksomhed.
Det bemærkes, at det ved udformningen af oplysningspligter i medfør af den foreslåede § 202 a, stk. 6, og
den gældende § 202 c, stk. 2, vil det blive sikret, at reglerne for øre-, næse- og halslæger omfattet af §§ 73 a
og 73 b er koordineret i forhold til kravene i disse bestemmelser, herunder den foreslåede informationspligt
efter § 73 a, stk. 6.
Med lovforslaget bibeholdes den eksisterende anmeldelsesordning i forhold til lægers tilknytning til
specialforretninger med medicinsk udstyr. Med ordningen har alle læger adgang til at være tilknyttet
detailsalg af medicinsk udstyr – bortset fra øre-, næse- og halslæger omfattet af det fremtidige forbud efter
§ 73 b, stk. 1. Lægerne skal alene anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen og overholde de fastsatte
registrerings- og oplysningspligter.
3. Økonomiske konsekvenser og implementeringskonsekvenser for det offentlige
Det vurderes, at forslaget om en skærpet oplysningspligt for læger vil indebære meget begrænsede
merudgifter til lægers deklarering af flere oplysninger om deres tilknytning til specialforretninger med
medicinsk udstyr.
I forhold til dataindberetning vil der være tale om en omlægning af nuværende praksis i det offentlige, og det
kan ikke udelukkes, at der vil være mindre økonomiske og implementeringsmæssige konsekvenser for det
offentlige. Det forudsættes, at der allerede i dag foretages indsamling af data på dette område i det
offentlige, og der er således kun tale om en ensretning i forhold til dette, samt krav om videresendelse til
Sundhedsdatastyrelsen.
25
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
26
Udarbejdelse og opdatering af informationsmateriale og kvalitetskrav vil medføre økonomiske og
implementeringsmæssige konsekvenser for Sundheds- og Ældreministeriet. Det vurderes ligeledes, at der for
så vidt angår data vil være økonomiske og implementeringsmæssige konsekvenser forbundet med udvikling,
indsamling og bearbejdning. Endelig vurderes det, at der vil være implementeringsmæssige konsekvenser
ved at overføre ansvaret for tilsynet til en offentlig styrelse.
I forhold til kvalitetskravene vurderes der kun i meget begrænset omfang at være økonomiske og
implementeringskonsekvenser for det offentlige.
Der vil ikke være økonomiske og administrative konsekvenser af betydning ved indførelse af et forbud mod
øre-, næse- og halslægers ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparatudstyr og en skærpet
oplysningspligt for alle læger med tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr.
Et forbud vil fjerne Lægemiddelstyrelsens udgifter til registrering og offentliggørelse af tilknytning i form af
ejerskab. Da der hidtil kun har været meget begrænsede anmeldelser om tilknytning i form af ejerskab, vil
der være tale om bortfald af en meget begrænset udgift.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet m.v.
Principperne for agil erhvervsrettet regulering vurderes ikke at være relevante i forhold til
informationspligten for private leverandører eller i forhold til kravet om, at leverandørerne skal leve op til de
samme nationale kvalitetskrav.
Et forbud mod øre-, næse- og halslægers fremtidige ejerskab vil fjerne udgifterne på området, da læger ikke
vil have udgifter til at anmelde et ejerskab.
En skærpet oplysningspligt vil indebære meget begrænsede merudgifter til lægers deklarering af flere
oplysninger om deres tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr. Principperne for agil
erhvervsrettet regulering vurderes ikke at være relevante i forhold til oplysningspligten. Der vil være tale om
en begrænset udvidelse af lægernes nuværende oplysningspligt.
I forhold til indberetning af data vurderes det, at der ikke vil være økonomiske konsekvenser forbundet
hermed for private leverandører, da kravet om indberetning af data erstatter gældende krav om
indberetning. I forhold til implementering vurderes der at kunne være mindre administrative konsekvenser i
forbindelser med omlægning.
I forhold til oplysningspligten, herunder krav om oplysning om apparat inden for tilskudsgrænsen, vurderes
der ikke at være økonomiske eller administrative konsekvenser.
5. Administrative konsekvenser for borgere
Lovforslaget forventes samlet set at lette de administrative konsekvenser for borgerne, da det bliver mere
gennemsigtigt for borgerne, hvad der er af muligheder inden for høreapparatbehandling.
6. Miljømæssige konsekvenser
Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.
7. Forholdet til EU-retten
26
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
1994048_0027.png
27
Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
8. Hørte myndigheder og organisationer mv.
Et udkast til lovforslag har i perioden fra den xxx været sendt i høring hos følgende myndigheder og
organisationer m.v.:
Advokatrådet, Alzheimerforeningen, Amgros, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker,
Danmarks Apotekerforening, Danske øre-næse-halslægers organisation, Danmarks Optikerforening, Dansk
Erhverv, Dansk Handicapforbund, Dansk Industri, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Medicinsk Audiologisk
Selskab, Dansk Psykolog Forening, Dansk Selskab for Folkesundhed, Dansk Selskab for Patientsikkerhed,
Dansk Selskab for Otorhinolaryngologi, Hoved- og Halskirurgi, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk
Sygeplejeråd, Dansk Tandlægeforening, Dansk Tandplejerforening, Danske Bioanalytikere, Danske
Fysioterapeuter, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Dansk Selskab for Almen Medicin,
Dansk Selskab for Good Clinical Practice, Dansk Selskab for Kvalitet i Sundhedssektoren, Dansk Selskab for
Patientsikkerhed, Danske Regioner, Danske Seniorer, Danske Ældreråd, De Offentlige Tandlæger, DELTA,
Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Den Uvildige Konsulentordning på Handicapområdet, Det Centrale
Handicapråd, Det Etiske Råd, Diabetesforeningen, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA,
Forbrugerrådet, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Radiografer i Danmark, Foreningen af
Praktiserende Speciallæger, Foreningen af høreapparatbehandlende øre-næse-halslæger i praksis,
Forsikring & Pension, Færøernes Landsstyre, Gigtforeningen, Grønlands Selvstyre, Hjernesagen,
Hjerneskadeforeningen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Industriforeningen for generiske og biosimilære
lægemidler, Institut for Menneskerettigheder, Jordemoderforeningen, KL, Kræftens Bekæmpelse,
Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen
SIND Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Leverandørforeningen for høreapparater,
Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber,
Parallelimportørforeningen af lægemidler, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke,
Patienterstatningen, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers
Organisation, Psykolognævnet, Tandlægeforeningen, Private Audiologiske Klinikkers Sammenslutning,
Regionernes Lønnings-og Takstnævn, Rigsrevisionen, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser,
Sygeforsikringen »Danmark«, Teknisk Landsforbund, Udviklingshæmmedes Landsforbund, Yngre Læger,
ÆldreForum, og Ældresagen.
9. Sammenfattende skema
Positive konsekvenser /
mindreudgifter
Økonomiske konsekvenser
for stat, kommuner og
regioner
Negative konsekvenser /
merudgifter
Offentlige udgifter (stat og
regioner) forventes udløst af
følgende:
27
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
1994048_0028.png
28
Udarbejdelse af nationale
kvalitetskrav
Standardiseret indsamling
og offentliggørelse af data.
Der vil være administrative
byrder (stat og regioner)
forbundet med følgende:
Opdatering af national
informationspjece
Forslaget om en skærpet
oplysningspligt for læger vil
indebære meget begrænsede
merudgifter til lægers
deklarering af flere
oplysninger om deres
tilknytning til
specialforretninger med
medicinsk udstyr.
Administrative
konsekvenser forbundet
med følgende:
Udarbejdelse af
informationsmateriale med
oplysninger om pris,
kvalitet og ejerforhold-
Dokumentation omkring
efterlevelse af nye
kvalitetskrav.
Ingen
Ingen
Administrative
konsekvenser for stat,
kommuner og regioner
Ingen
Økonomiske konsekvenser
for erhvervslivet
Lovforslaget understøtter at
flere patienter med høretab
behandles i det private og
dermed, at private
leverandører får tilgang til
en større del af markedet
Administrative
konsekvenser for
erhvervslivet
Ingen
Administrative
konsekvenser for borgerne
Miljømæssige
konsekvenser
Forholdet til EU-retten
Er i strid med de fem
principper for
implementering af
erhvervsrettet EU-
regulering
Ingen
Ingen
Lovforslaget indeholder ikke EU-retlige aspekter.
JA
NEJ
X
Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser
28
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
29
Til § 1
Til nr. 1
Med lovforslaget ophæves bestemmelserne i sundhedslovens 70 a og 72, stk. 2 om høreapparatbehandling,
idet disse bestemmelser foreslås indarbejdet i den nye § 73 a i sundhedsloven.
Til nr. 2
Af sundhedslovens § 79, stk. 1, fremgår det at, regionsrådet yder sygehusbehandling til personer, der har
bopæl i regionen, ved sit sygehusvæsen og ved andre regioners sygehuse. Med mindre behandlingen sker
akut, hvor henvisning ikke kan indhentes forinden, skal personen være henvist til behandling af eksempelvis
en læge eller andre autoriserede sundhedspersoner eller myndigheder, når regionsrådet forinden har
offentliggjort, at disse har adgang til henvisning.
Høreapparatbehandling på regionale audiologiklinikker (herunder behandling af ukomplicerede og
komplicerede høretab samt behandling af børn) betragtes som sygehusbehandling i medfør af
sundhedslovens § 79, stk. 1. Sundhedslovens bestemmelser om det frie sygehusvalg mellem de offentlige
sygehuse finder derfor også anvendelse ved høreapparatbehandling.
På samme vis er høreapparatbehandling omfattet af udredningsretten, jf. sundhedslovens § 82 b. Det
betyder, at patienter, som er henvist fra øre-, næse- og halslægen til udredning på sygehus, skal have et
tilbud om at blive udredt inden for 30 dage, efter at henvisningen er modtaget på et af regionens sygehuse,
hvis det er fagligt muligt. være udredt eller som minimum have en plan for et videre udredningsforløb, hvis
det ikke er fagligt muligt at afslutte udredningen inden for 30 dage. Hvis det ikke er muligt at udrede patienten
inden for 30 dage, skal patienten inden for samme tidsfrist have en plan for det videre udredningsforløb.
Høreapparatbehandling er dog ikke omfattet af det udvidede frie sygehusvalg i medfør af sundhedslovens §
87, jf. § 14, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 293 af 27. marts 2017 om ret til sygehusbehandling m.v., idet
størstedelen af patientgruppen har adgang til tilskud til privat høreapparatbehandling, hvilket i sig selv giver
valgfrihed til et privat tilbud, og dette fra den første dag.
Det vurderes desuden på nuværende tidspunkt, at en løsning, hvor den resterende del af patientgruppen
(børn og unge under 18 år, samt voksne med svært eller kompliceret høretab) får en ret til udvidet frit
sygehusvalg ikke grundlæggende vil løse de udfordringer, området står over for i forhold til at sikre, at
patienter med høretab sikres adgang til hurtig og effektiv høreapparatsbehandling.
I forlængelse af, at der opstilles opdaterede kriterier for hvornår en borger skal henvises til videre udredning
på sygehuset med mistanke om kompliceret høretab, og der også indsamles viden om målgruppens størrelse,
bliver det muligt at afgrænse denne gruppe af patienter, hvorefter det nærmere kan afklares hvordan
patienter med kompliceret høretab opnår sikkerhed for en hurtig behandling på de offentlige sygehuse. Det
er intentionen med det samlede lovforslag, at børn og unge under 18 år og voksne med svært eller
kompliceret høretab får hurtigere adgang til behandling i offentlig regi end borgere med ikke svært eller
ukompliceret høretab, da disse kan benytte sig af det frie valg.
For så vidt angår personer over 18 år følger det af sundhedslovens § 70 a, at regionsrådet yder tilskud til
høreapparatbehandling. Bestemmelsen er samlet med andre ydelser, hvortil regionen yder tilskud, som
eksempelvis fysioterapi.
I sundhedslovens § 72, stk. 2, er der fastsat bemyndigelse til sundhedsministeren til at fastsætte regler om
godkendelse af private leverandører til høreapparatbehandling i medfør af § 70 a og om gebyrer for
29
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
30
omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af godkendelse. Disse regler er udmøntet i bekendtgørelse
nr. 1438 af 23. december 2012 om høreapparatbehandling.
Det foreslås, at der efter kapitel 15 i afsnit V i sundhedsloven indsættes et nyt
kapitel 15 a om
høreapparatbehandling
indeholdende §§ 73 a og 73 b.
Med lovforslaget udskilles høreapparatbehandling således i et selvstændigt kapitel i sundhedsloven fremfor
at være samlet med andre ydelser, hvor der ydes tilskud til behandling hos tandlæge, kiropraktor,
fysioterapeut, fodterapeut, psykolog m.v.
Dette skyldes, at høreapparatområdet adskiller sig fra de øvrige ydelser ved, at det kun er en del af
målgruppen for ydelsen, der kan modtage tilskud til behandling, hvorimod andre patienter skal modtage
deres behandling i offentlig regi.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 1,
at regionsrådet tilbyder høreapparatbehandling til patienter
med henvisning fra en speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme. Henvisningen skal følge
Sundhedsstyrelsens visitationsretningslinje.
Det betyder, at det fortsat vil være en betingelse for høreapparatbehandling, at patienten har fået en
henvisning fra en speciallæge.
For så vidt angår det foreslåede om, at henvisningen skal følge Sundhedsstyrelsens visitationsretningslinje,
hvoraf det fremgår, hvad kriterierne for, hvem der skal henvises til behandling hos offentlig audiologisk klinik,
og hvem, der kan benytte en privat leverandør, skal dette sikre, at alle patienter får vurderet deres eventuelle
hørenedsættelse ud fra samme kriterier. Samtlige henvisninger skal således følge samme principper og
dermed understøtte patienternes retssikkerhed. Det vil samtidig sikre et bedre datagrundlag.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 2,
at patienter under 18 år og patienter med svært eller
kompliceret høretab skal henvises til behandling i offentligt regi.
Det betyder, at patienter, der har et svært eller kompliceret høretab efter lovforslaget fortsat ikke har
mulighed for at modtage et tilskud til behandling i privat regi, ligesom de fortsat heller ikke er omfattet af
det udvidede frie sygehusvalg.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 3,
at patienter med ikke svært eller ukompliceret høretab kan
vælge mellem behandling i offentligt regi eller hos godkendte private leverandører af
høreapparatsbehandling, der lever op til de nationale krav m.v. Regionsrådet yder tilskud til
høreapparatbehandling hos godkendte, private leverandører af høreapparater. Sundhedsministeren
fastsætter regler om tilskud til høreapparatbehandling hos godkendte private leverandører.
Det vil fremgå af reglerne, at tilskuddet vil blive fastsat så det omfatter høreprøve, høreapparat, tilpasning,
service og garanti og er inkl. moms. Det vil fremgå af reglerne, at tilskuddet ikke kan udgøre mere end de
faktiske udgifter og kan alene ydes til høreapparater, der udleveres fra en godkendt leverandør. Der er
således ikke tiltænkt ændringer i forhold til tilskuddets struktur eller størrelse.
Bestemmelsen er en delvist en nyaffattelse af den eksisterende bestemmelse i § 70 a, der med lovforslagets
§ 1, nr. 2, ophæves, hvorefter regionsrådet yder tilskud til høreapparatbehandling til personer over 18 år.
30
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
31
Med den foreslåede bestemmelse synliggøres det, at patienter med ikke svære og ukomplicerede høretab
har mulighed for at vælge mellem behandling i offentligt regi eller hos private leverandører af høreapparater,
der lever op til kravene. Regionsrådet skal efter lovforslaget yde tilskud til høreapparatbehandling hos private
leverandører af høreapparater.
Bestemmelsen indeholder ikke nye rettigheder i forhold til patientens valgmulighed i forhold til gældende
praksis.
Uanset, at det foreslås, at høreapparatbehandling flyttes til et særskilt kapitel i sundhedsloven vil tilskuddet
til privat høreapparatbehandling fortsat blive fastsat på bekendtgørelsesniveau i lighed med bestemmelserne
i sundhedslovens kapitel 15.
Det bemærkes, at det forventes, at tilskuddet vil blive reguleret én gang årligt med finanslovsforslagets skøn
for det generelle løn- og prisindeks for staten inkl. niveaukorrektion (samlet opregning) for det år, som
reguleringen vedrører.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 4,
at behandling i offentlig regi eller hos private leverandører af
høreapparatbehandling skal leve op til de samme nationale kvalitetskrav. Sundhedsministeren fastsætter
regler om faglige retningslinjer, herunder kvalitetskrav og visitationsretningslinje i behandlingen.
Med bestemmelsen indføres nye nationale kvalitetskrav for høreapparatbehandling for at sikre, at alle
patienter modtager en høreapparatbehandling af samme høje kvalitet. Det forventes, at
bemyndigelsesbestemmelsen vil blive brugt til fastsætte kvalitetskrav, der skal fungere som minimumskrav
til kvaliteten i høreapparatbehandling, som både offentlige og private udbydere af høreapparatbehandling
forpligtes til at leve op til.
Det forventes endvidere, at bemyndigelsen vil blive brug til at fastsætte krav til det samlede patientforløb.
Kvalitetskravene vil som minimum indeholde en visitationsretningslinje for udredningen, herunder
foretagelsen af høreprøven, hvilke patienter, der skal henvises til behandling på offentlig audiologisk klinik,
og hvilke, patienter, der frit kan vælge mellem høreapparatbehandling i enten privat eller offentligt regi. Det
forventes herudover, at der vil blive opstillet ensartede kvalitetskrav til høreapparater og udstyr, der
anvendes i forbindelse med høreapparatbehandling uanset, hvor behandlingen finder sted.
Det forventes endvidere, at der vil blive fastsat krav til opfølgning, efterkontrol og justering, herunder
egenomsorg med henblik på at sikre, at alle patienter får samme adgang til opfølgning m.v.
Det forventes endeligt, at der vil blive fastsat kvalitetskrav til behandlingen, herunder til, hvilke kompetencer,
der er behov for i forbindelse med behandlingen. I den forbindelse vil Styrelsen for Patientsikkerhed i
samarbejde med relevante parter afklare, hvilke kompetencer, der er krævet for at varetage behandlingen,
og hvilke faggrupper der selvstændigt kan varetage audiometri og tilpasning i forbindelse med
høreapparatbehandling i privat regi uden at virke som medhjælp for en læge. Der vil på denne baggrund blive
fastsat krav til, hvilke faggrupper der kan varetage høreapparatbehandlingen i både offentlig og privat regi.
Patienterne vil hermed få sikkerhed for, at personalet har de rette kompetencer i forhold til den konkrete
behandling, uanset hvor patienten vælger at få behandling.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.2 i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 5,
at det er en forudsætning for godkendelse som privat
leverandør af høreapparatbehandling, at leverandøren indsamler og indsender pligtige data til
Sundhedsdatastyrelsen. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om indberetning af data hos øre-,
næse- og halslæger, private leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v.
31
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
32
Det betyder, at det i forbindelse med godkendelsen af en privat leverandør vil blive stillet som betingelse, at
leverandøren forpligter sig til at indsamle og indberette pligtige data til Sundhedsdatastyrelsen.
For så vidt angår ministerens fastsættelse af regler om indsamling af data forventes det, at der vil blive fastsat
krav til indsamling af data om bl.a. diagnosticering og behandling af den enkelte patient, antal patientforløb,
patientkarakteristika, patientens oplevede effekt af behandlingen, om ventetider på behandling. Data vil
blive indsamlet på forskellige niveauer i behandlingskæden. Det er hensigten, at der vil blive indsamlet
samme data, uanset om patienten vælger behandling i privat regi eller hos offentlig audiologisk klinik.
Det forventes endvidere, at oplysningerne skal danne grundlag for en løbende monitorering og
kvalitetsudvikling på området, herunder i forhold til viden om den kliniske og brugeroplevede kvalitet. Det
forventes med lovforslaget, at ministeren vil fastsætte de endelige krav til data efter dialog med relevante
faglige parter.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 6,
at private leverandører af høreapparatsbehandling skal oplyse
patienten tydeligt og lettilgængeligt om sortiment og pris på de enkelte høreapparater hos leverandøren,
herunder om leverandøren tilbyder høreapparater inden for tilskudsgrænsen eller ej. Private leverandører
skal endvidere oplyse patienten om muligheden for at få et apparat inden for tilskuddet samt om ejerforhold
m.v.
Med bestemmelsen forpligtes private leverandører af høreapparatbehandling til at sikre, at patienterne får
tydelig og lettilgængelig information om sortiment og pris, så det er klart, hvad de forskellige apparater
koster. Det skal endvidere fremgå, om der i sortimentet er høreapparater, der kan erhverves inden for det
offentlige tilskud. Patienten skal således let og enkelt kunne se, om der er mulighed for at få et høreapparat
inden for det offentlige tilskud hos den private leverandør. Det vil være op til den private leverandør, hvordan
oplysningen skal fremgå, men det er et krav, at det fremgår tydeligt af prislisten, samt at oplysningerne er
lettilgængelige.
Med bestemmelsen forpligtes private leverandør endvidere til at oplyse patienten om muligheden for at få
et apparat inden for tilskuddet. Det er således efter lovforslaget ikke tilstrækkeligt, at denne oplysning
fremgår af en oversigt. Den private leverandør forpligtes således med lovforslaget til at sikre sig, at patienten
er opmærksom på muligheden for at få et apparat inden for det offentlige tilskud. En privat leverandør, der
ikke selv fører et apparat inden for tilskudsgrænsen, vil efter lovforslaget også være forpligtet til at oplyse
patienten om, at det er muligt at få et apparat inden for tilskudsgrænsen et andet sted.
Efter bestemmelsen skal den private leverandør også skal sikre sig, at patienten kan se, hvordan ejerforhold
m.v. er. Dette kan efter lovforslaget eksempelvis sikres via et opslag i butikken.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 7,
at Sundhedsstyrelsen udarbejder en informationspjece,
som skal udleveres af speciallægen i øre-, næse- og halssygdomme til patienter med ikke svære eller
ukomplicerede høretab i forbindelse med, at de orienteres om resultatet af høreprøven og
behandlingsmuligheder.
Sundhedsstyrelsen forpligtes således efter bestemmelsen til at udarbejde en informationspjece.
Informationspjecen skal bl.a. indeholde en beskrive af mulighederne for høreapparatbehandling hos privat
leverandør eller hos offentlig audiologisk klinik.
Efter bestemmelsen vil øre-, næse- og halslægen være forpligtet til at udlevere pjecen til alle patienter, der
har mulighed for at benytte en privat leverandør. Pjecen skal efter lovforslaget udleveres i forbindelse med,
at patienten orienteres om resultatet af høreprøven og om, hvilke behandlingsmuligheder, der er for
patienten.
32
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
33
Informationspjecen vil løbende blive opdateret efter behov.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 8,
at sundhedsministeren eller den myndighed, som
ministeren henlægger sine beføjelser til, godkender private leverandører og fører tilsyn med private
leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v., der yder høreapparatbehandling efter denne
bestemmelse. Sundhedsministeren fastsætter regler om godkendelse af private leverandører, der yder
høreapparatbehandling, samt om mulighed for delegation af godkendelse til privat aktør, herunder krav til
privat aktør i forbindelse med delegation. Sundhedsministeren fastsætter endvidere regler om tilsyn samt
om muligheden for delegation af tilsyn til privat aktør, herunder krav til privat aktør i forbindelse med
delegation.
Den foreslåede bemyndigelsesbestemmelse er dels en videreførelse af dele af den eksisterende
bemyndigelsesbestemmelse i sundhedslovens § 72, stk. 1, hvorefter sundhedsministeren er bemyndiget til
at fastsætte regler om godkendelse af private leverandører af høreapparater.
Med den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 8, 1. pkt. vil godkendelse af private leverandører og tilsynet
med private leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v. blive forankret under sundhedsministeren
eller en af sundhedsministerens styrelser.
Derfor forventes, at Sundhedsministeren af hensyn til patientens sikkerhed, hensynet til ensartet kvalitet i
behandlingen og muligheden for at indsamle tværgående data, fastsætter krav om, at alle steder, hvor der
tilbydes høreapparatbehandling (private leverandører og offentlige audiologiske klinikker m.v.) er underlagt
et ensartet tilsyn i modsætning til i dag, hvor offentlige audiologiske klinikker og private leverandører ikke er
underlagt samme tilsyn. Der vil i forbindelse med tilsynet blive ført kontrol med, at leverandørerne lever op
til ovenstående, og manglende overholdelse kan således få betydning for godkendelsen.
Den foreslåede bestemmelse i 2. punktum forventes i høj grad udnyttet på samme måde som efter gældende
ret, jf. bekendtgørelse nr. 438 af 23. december 2015 om høreapparatbehandling, dog således, at det vil være
et krav, at den private leverandør også lever op til de fastsatte kvalitetskrav samt øvrige krav, der følger af
lovforslaget. Det forventes i forlængelse heraf, at muligheden for at delegere opgaven med godkendelse af
private leverandører til privat aktør kan blive udnyttet, såfremt det vurderes hensigtsmæssigt af hensyn til
eksempelvis fagekspertise eller andet.
Den foreslåede bestemmelse i 3. punktum udmøntet forventes i høj grad udnyttet på samme måde som efter
gældende ret, jf. bekendtgørelse nr. 438 af 23. december 2015, dog således, at det vil være et krav, at den
private leverandør også lever op til de fastsatte kvalitetskrav samt øvrige krav, der følger af dette lovforslag.
Det forventes i forlængelse heraf, at muligheden for at delegere opgaven med tilsyn af private leverandører
til privat aktør kan blive udnyttet, såfremt det vurderes hensigtsmæssigt af hensyn til eksempelvis
fagekspertise eller andet.
Det forventes, at der – ud over regler for indholdet af tilsynet – også vil blive fastsat en regel om, at hvis
tilsynet delegeres til en privat aktør fastsættes krav til, hvilke kompetencer, der samlet skal foreligge hos den
private aktør, som tilsynet delegeres til. Et sådant krav kunne eksempelvis være, at tilsynsmyndigheden kan
træffe beslutning om, at tilsynet med leverandørerne skal føres af et af Uddannelses- og
Forskningsministeriets godkendt teknologisk serviceinstitut. Med lovforslaget præciseres tilsynets rolle
således.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 a, stk. 9,
at sundhedsministeren fastsætter regler om udskiftning af
høreapparater. Sundhedsministeren fastsætter endvidere regler om øvrige krav til private leverandører og
om gebyrer for omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af godkendelse.
33
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
34
Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 9,
1. pkt.,
forventes udmøntet således, at der vil blive fastsat
tydelige regler om, at der først kan ydes tilskud til et nyt høreapparat efter 4 år regnet fra ibrugtagen uanset,
om der er tale om udlevering af et nyt høreapparat i offentlig regi eller fornyet tilskud til udlevering af apparat
hos en privat leverandør. Det forventes endvidere, at der vil blive fastsat regler om, at der dog kan bevilges
et nyt høreapparat eller ydes tilskud til nyt høreapparat før 4-årsperiodens udløb, når der er indtruffet en
markant helbredsbetinget forværring af hørelsen, når legemlige forandringer eller slitage efter kort tid
umuliggør anvendelse af høreapparat, eller når høreapparatet er gået tabt ved tyveri, brand eller lignende.
4 års-fristen gælder for den enkelte patient, uanset om apparatet er udleveret i privat eller offentligt regi.
Det vil således ikke være muligt for en patient, der tidligere har fået tilskud til høreapparatsbehandling hos
privat leverandør, at få et gratis apparat i det offentlige, før 4-årsperioden fra ibrugtagen af høreapparatet
er udløbet.
Den foreslåede bestemmelse i § 73 a, stk. 9,
2. pkt.,
forventes at blive udmøntet som hidtil. Private
forhandlere af høreapparater vil således bl.a. fortsat skulle udspecificere regninger ved
høreapparatbehandling med tilskud efter § 73 a, stk. 3, så andelen af tilskuddet til hhv. behandling og selve
apparatet vil fremgå af regningerne til regionerne.
Den gældende struktur for fastsættelse af gebyr for godkendelse samt tilsyn og timebetaling, jf.
bekendtgørelse nr. 1483 af 23. december 2015 om høreapparatbehandling, forventes med lovforslaget
endvidere videreført i den forstand, at de private leverandører fortsat skal betale et gebyr for godkendelse i
form af et grundbeløb og samt for tilsyn og en timebetaling for den tid, der medgår til godkendelsen og
tilsynet.
Det bemærkes, at det forventes, at beløbene vil blive reguleret én gang årligt med finanslovsforslagets skøn
for det generelle løn- og prisindeks for staten inkl. niveaukorrektion (samlet opregning) for det år, som
reguleringen vedrører.
Der henvises endvidere til lovforslagets almindelige bemærkninger.
Det fremgår af sundhedslovens § 202 a, stk. 4, at læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. I
medfør af bemyndigelser i bl.a. sundhedsloven og lov om medicinsk udstyr er nærmere regler om
anmeldelsespligten efter § 202 a, stk. 4, fastsat i bekendtgørelse nr. 1154 af 20. oktober 2014 om
sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med
medicinsk udstyr.
Det foreslås med den nye bestemmelse
§ 73 b, stk. 1,
at speciallæger i øre-næse-halssygdomme, der arbejder
eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, ikke må have ejerskab i virksomhed med detailsalg af
høreapparater etableret efter den 1. juli 2019.
Forslaget betyder, at der fremadrettet indføres et forbud imod at øre-, næse- og halslæger, der arbejder med
privat høreapparatbehandling, har ejerskab i detailsalg af høreapparater.
Øre-, næse- og halslæger med ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater etableret før den 1. juli
2019 berøres ikke af forslaget.
Det foreslås med bestemmelsen i
§ 73 b, stk. 2,
at sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke
speciallæger og hvilket ejerskab der omfattes af stk. 1.
Ved udmøntningen af reglerne vil der være fokus på at sikre patienterne en så uvildig behandling som
muligt. Ud fra habilitetshensyn er det hensigten med lovforslaget, at der fastsættes regler om, at alle øre-,
næse- og halslæger med arbejde inden for høreapparatbehandling omfattes af forbuddet, når de
pågældende har ejerskab i detailsalg af høreapparatudstyr. Det vil være læger, der arbejder i privat praksis
34
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
35
inden for den offentlige sygesikring eller uden overenskomst, og læger med tilknytning til private
høreklinikker. Det kan også være læger ansat i det offentlige sygehusvæsen med bibeskæftigelse med
privat høreapparatbehandling.
Det forudsættes med lovforslaget, at forbuddet skal gælde for den helt tætte økonomiske tilknytning, hvor
lægen selv har ejerskab eller medejerskab i salget af høreapparater direkte til patienterne. Ved fastsættelse
af regler om ejerskab er det hensigten, at ejerskab først og fremmest vil omfatte personligt ejerskab, ejerskab
i andelsselskab, holdingselskab og andre selskabsformer, ejerskab af aktier eller anden økonomisk tilknytning
til virksomheden.
Desuden forventes det fastsat, at detailsalg af høreapparater vil omfatte enhver levering af høreapparat og
høreapparatudstyr inden for privat høreapparatbehandling, uanset patienternes egenbetaling.
Herudover forventes det fastsat, at forbuddet skal gælde i alle lokaliteter med patientkontakt og
høreapparatsalg, uanset om aktiviteterne foregår i samme lokalitet, som f.eks. samme lægeklinik eller
høreklinik, eller i adskilte lokaliteter.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.8.1. i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til nr. 3
Det fremgår af sundhedslovens § 202 a, stk. 4, at læger kan drive eller være knyttet til en specialforretning
omfattet af lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.
Denne anmeldelsespligt gælder for al tilknytning til specialforretninger, det vil sige både faglig tilknytning i
form af undervisning, rådgivning, forskning m.v. og anden tilknytning, herunder ejerskab og deltagelse i
virksomhedens bestyrelse.
Det foreslås at tilføje ”jf. dog § 73 b” til § 202 a, stk. 4, for dermed at fastsætte, at der gælder særlige regler
for øre-, næse- og halslæger, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, som følger
af de foreslåede bestemmelser i § 73 b.
Bestemmelsen er en konsekvens af, at der med lovforslagets § 1, nr. 1, indsættes en ny § 73 b, hvorefter det
forbydes øre-, næse- og halslæger at have ejerskab i virksomhed med detailsalg af høreapparater. Med den
foreslåede tilføjelse vil det også – modsætningsvist – være tydeliggjort, at øre-, næse- og halslæger med
ejerskab i virksomhed med detailsalg af medicinsk udstyr etableret før den 1. juli 2019 fortsat er omfattet af
anmeldelsespligten efter § 202, stk. 4.
Forslaget i § 202 a, stk. 4, betyder således, at den eksisterende anmeldelsesordning bibeholdes i forhold til
lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr. Med ordningen har alle læger adgang til at
være tilknyttet detailsalg af medicinsk udstyr – bortset fra øre-, næse- og halslæger omfattet af det fremtidige
forbud efter § 73 b, stk. 1. Lægerne skal alene anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen og overholde
de fastsatte registrerings- og oplysningspligter.
Det foreslås, at der i § 202 a, som et nyt stykke 6, tilføjes en ny bemyndigelse til sundhedsministeren til at
fastsætte regler om en skærpet oplysningspligt for læger med tilknytning til specialforretninger med
medicinsk udstyr, herunder regler om hvilke oplysninger læger skal offentliggøre, samt hvor og hvor længe
oplysningerne skal offentliggøres.
De nye regler om en skærpet oplysningspligt, der efter lovforslaget vil gælde for alle læger i klinisk arbejde
med tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr, forventes at blive indarbejdet i
bekendtgørelsen om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og
specialforretninger med medicinsk udstyr.
35
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
36
Det forventes med lovforslaget, at der vil blive fastsat regler om en deklareringspligt for læger med
tilknytning i form af ejerskab i en specialforretning med medicinsk udstyr. Reglerne ventes at indebære et
krav om deklaration på behandlingssted og salgssted om, hvilket udstyr der sælges og udstyrets pris. For
læger med tilknytning i form af ansættelse, rådgivning eller undervisning i en eller flere specialforretninger
ventes fastsat regler om deklaration på salgsstedet om lægens øvrige beskæftigelse.
For så vidt angår krav til offentliggørelse forventes der fastsat regler om, at oplysninger omfattet af
deklareringspligten skal offentliggøres i specialforretningernes fysiske lokaliteter og på deres hjemmesider.
Ved udformningen af oplysningspligter i medfør af den foreslåede § 202 a, stk. 6, og den gældende § 202 c,
stk. 2, vil det blive sikret, at reglerne for øre-, næse- og halslæge r omfattet af §§ 73 a og 73 b er koordineret
i forhold til kravene i disse bestemmelser, herunder den foreslåede informationspligt efter § 73 a, stk. 6.
Der henvises i øvrigt til afsnit 2.2.8.2. i lovforslagets almindelige bemærkninger.
Til § 2
Bestemmelsen vedrører lovens ikrafttrædelsestidspunkt.
Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. juli 2019.
Det betyder, at ansøgninger modtaget den 1. juli 2019 og herefter skal behandles efter reglerne i dette
lovforslag.
Det betyder endvidere, at ansøgninger vedrørende reparationer, udskiftning, vedligeholdelse og batterier,
som er indgivet inden 1. juli 2019, skal behandles efter de regler, der var gældende på indgivelsestidspunktet.
Til § 3
Det følger af sundhedslovens § 278, at sundhedsloven som udgangspunkt ikke gælder for Færøerne og
Grønland.
Det foreslås, at loven ikke gælder for Færøerne og Grønland.
36
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
1994048_0037.png
37
Bilag 1
Lovforslaget sammenholdt med gældende lov
Gældende formulering
Lovforslaget
§1
I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28.
februar 2018, foretages følgende ændringer:
§
70a.
Regionsrådet
yder
tilskud
til
høreapparatbehandling til personer over 18 år.
§ 72.
…
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler
godkendelse
af
private
leverandører
høreapparatbehandling i medfør af § 70 a og
gebyrer for omkostninger ved udstedelse
vedligeholdelse af godkendelse.
om
til
om
og
§
73
a.
Regionsrådet
tilbyder
høreapparatbehandling efter henvisning fra en
speciallæge i øre-, næse- og halssygdomme.
Henvisningen skal følge Sundhedsstyrelsens
visitationsretningslinje.
Stk. 2.
Patienter under 18 år og patienter med
svært eller kompliceret høretab skal henvises til
behandling i offentligt regi.
Stk. 3.
Patienter med ikke svært eller ukompliceret
høretab kan vælge mellem behandling i offentligt
regi eller hos godkendte private leverandører af
høreapparatsbehandling, der lever op til de
nationale krav m.v. Regionsrådet yder tilskud til
høreapparatbehandling hos godkendte, private
leverandører
af
høreapparater.
Sundhedsministeren fastsætter regler om tilskud til
høreapparatbehandling hos godkendte private
leverandører.
Stk. 4.
Behandling i offentlig regi eller hos private
leverandører af høreapparatsbehandling skal leve
op til de samme nationale kvalitetskrav.
Sundhedsministeren fastsætter regler om faglige
37
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
1994048_0038.png
38
retningslinjer,
herunder
kvalitetskrav
visitationsretningslinje i behandlingen.
og
Stk.
5.
Det er en forudsætning for godkendelse som
privat leverandør af høreapparatbehandling, at
leverandøren indsamler og indsender pligtige data
til Sundhedsdatastyrelsen. Sundhedsministeren
fastsætter nærmere regler om indberetning af data
hos øre-, næse- og halslæger, private leverandører
og offentlige audiologiske klinikker m.v.
Stk.
6.
Private
leverandører
af
høreapparatsbehandling skal oplyse patienten
tydeligt og lettilgængeligt om sortiment og pris på
de enkelte høreapparater hos leverandøren,
herunder om leverandøren tilbyder høreapparater
inden for tilskudsgrænsen eller ej. Private
leverandører skal endvidere oplyse patienten om
muligheden for at få et apparat inden for tilskuddet
samt om ejerforhold m.v.
Stk. 7.
Sundhedsstyrelsen udarbejder en
informationspjece, som skal udleveres af
speciallægen i øre-, næse- og halssygdomme til
patienter med ikke svære eller ukomplicerede
høretab i forbindelse med, at de orienteres om
resultatet
af
høreprøven
og
behandlingsmuligheder.
Stk. 8.
Sundhedsministeren eller den myndighed,
som ministeren henlægger sine beføjelser til,
godkender private leverandører og fører tilsyn med
private leverandører og offentlige audiologiske
klinikker m.v., der yder høreapparatbehandling
efter denne bestemmelse. Sundhedsministeren
fastsætter regler om godkendelse af private
leverandører, der yder høreapparatbehandling,
samt om mulighed for delegation af godkendelse til
privat aktør, herunder krav til privat aktør i
forbindelse med delegation. Sundhedsministeren
fastsætter endvidere regler om tilsyn samt om
muligheden for delegation af tilsyn til privat aktør,
herunder krav til privat aktør i forbindelse med
delegation.
Stk. 9.
Sundhedsministeren fastsætter regler om
udskiftning af høreapparater. Sundhedsministeren
fastsætter endvidere regler om øvrige krav til
private leverandører og om gebyrer for
omkostninger ved udstedelse og vedligeholdelse af
godkendelse.
38
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 148: Udkast til forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Styrket indsats på høreapparatområdet), fra sundhedsministeren
1994048_0039.png
39
§ 73 b.
Speciallæger i øre-næse-halssygdomme, der
arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til
patienter, må ikke have ejerskab i virksomhed med
detailsalg af høreapparater etableret efter den 1.
juli 2019.
Stk. 2.
Sundhedsministeren fastsætter regler om,
hvilke speciallæger og hvilket ejerskab, der
omfattes af stk. 1.
§ 202 a.---
3.
I
§ 202 a, stk. 4,
indsættes
”Lægemiddelstyrelsen”: ”jf. dog § 73 b.”
efter
Stk. 4. Læger kan drive eller være knyttet til en
specialforretning omfattet af lov om medicinsk
udstyr § 2b, stk. 2, efter forudgående anmeldelse til
Lægemiddelstyrelsen.
4. I
§ 202 a
indsættes efter stk. 5 som nyt stykke:
”Stk.
6.
Sundhedsministeren fastsætter regler om
en skærpet oplysningspligt for læger med
tilknytning til specialforretninger efter stk. 4,
herunder om hvilke oplysninger læger skal
offentliggøre, samt hvor og hvor længe,
oplysningerne skal offentliggøres.”
Stk. 6 bliver herefter stk. 7.
39