SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 145
Offentligt

DECEMBER 2018

Evaluering af tilknytningsreformen

Evaluering af regler om sundhedsper-

soners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder,

som trådte i kraft den 1. november

2014.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Indhold

Introduktion

Resumé

Reformens baggrund og formål

Baggrund for reformen

Formål med reformen

Indhold af reformen

Evaluering af, om formålet er opnået

Udviklingen i samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder 2015-

2017

Indledning

Antal sundhedspersoner med samarbejde

Antal samarbejder

Tilknytning til lægemiddel- og medicivirksomheder og specialforretninger med

medicinsk udstyr

Antal sundhedspersoner fordelt på virksomhedstype

Antal tilknytningsforhold fordelt på virksomhedstype

Apotekeres tilknytning

4.2.3.1 Apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder

4.2.3.2 Apotekeres tilknytning til medicovirksomheder

Lægers tilknytning

4.2.4.1 Lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder

4.2.4.2 Lægers tilknytning til medicovirksomheder

4.2.4.3 Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

Sygeplejerskers tilknytning

4.2.5.1 Sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Tandlægers tilknytning

4.2.6.1 Tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder

4.2.6.2 Tandlægers tilknytning til medicovirksomheder

Honorar fra virksomheder

Honorar fordelt på lægemiddel- og medicovirksomheder og

specialforretninger med medicinsk udstyr

Honorar fordelt på faggruppe

Fordelingen mellem honorerede og ikke-honorerede tilknytninger

Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid

Afslag på ansøgninger

Sanktioner over for sundhedspersoner

Ressourceforbrug i Lægemiddelstyrelsen

Personer, der modtager økonomisk støtte fra virksomheder

Antal fag- og sundhedspersoner, der modtager økonomisk støtte

Antal samarbejder

Antal visninger af Lægemiddelstyrelsens offentliggjorte lister om tilknytning og

økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet

Besøg på listen over apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger med

tilknytning til virksomheder

Besøg på listen over personer, der modtager økonomisk støtte fra

virksomheder

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tilknytningsordningen

Indledning

Afgrænsning af persongruppen

Tidligere afgrænsning af persongruppen

Nuværende afgrænsning af persongruppen

Evaluering af tilknytningsreformens afgrænsning af persongruppen

5.2.3.1 Afgrænsning i forhold til klinisk arbejde

5.2.3.2 Sundhedspersoner uden klinisk arbejde på tidspunktet for tilknytningen

5.2.3.3 Kliniske diætister

5.2.3.4 Farmaceuter og farmakonomer

Afgrænsning af virksomheder

Tidligere afgrænsning af virksomheder

Nuværende afgrænsning af virksomheder

Evaluering af tilknytningsreformens afgrænsning af virksomheder

5.3.3.1 Dagligvarebutikker, tankstationer med flere

5.3.3.2 Virksomheder, der ikke selvstændigt er omfattet af reglerne

5.3.3.3 Privathospitaler og private lægepraksisser

5.3.3.4 Virksomheder, der fremstiller ernæringspræparater

5.3.3.5 Medicovirksomheder, der alene har medicinsk udstyr i risikoklasse I

Afgrænsning af tilknytninger

Indledning

Kan tilladelsesordningen afløses af anmeldelsesordningen på alle områder?

5.4.2.1 Bagatelgrænse

5.4.2.2 Deltagelse i offentlige debatter afholdt af lægemiddel- og

medicovirksomheder

5.4.2.3 Besvarelse af spørgeskemaundersøgelser

5.4.2.4 Bidrag til pressemeddelelser

5.4.2.5 Undtagelsen for sygeplejersker, hvis tilknytning til en kombineret

lægemiddel- og medicovirksomhed alene vedrører lægemidler

5.4.2.6 Undtagelse vedrørende tilknytninger, der alene vedrører medicinsk udstyr i

risikoklasse I

5.4.2.7 Tandlægers tilknytning til egen tandklinik

5.4.2.8 Fuldtidsansættelser

5.4.2.9 ”In-house” sundhedspersoner

Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

Sundhedspersoners overholdelse af deres anmeldelses- og ansøgningspligt

Indledning

Kontrol vedrørende tilknytninger i 2014

Kontrol vedrørende tilknytninger i 2015

Kontrol vedrørende tilknytninger i 2016

5.6.5 Vurdering af sundhedspersoners overholdelse af deres anmeldelses- og

ansøgningspligt

Virksomheders overholdelse af deres indberetningspligt

Indledning

Kontrol vedrørende indberetning for 2015

Kontrol vedrørende indberetning for 2016

Vurdering af virksomheders overholdelse af deres indberetningspligt

Virksomheders overholdelse af deres informationspligt

Indledning

Undersøgelse af virksomheders overholdelse deres informationspligt

Vurdering af virksomheders overholdelse af deres informationspligt

Er der tendenser til forsøg på omgåelse af reglerne?

Har reglerne haft konsekvenser for samarbejdet mellem sundhedspersoner og

virksomheder?

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Vil indberetning fra industrien alene leve op til formålet med loven?

Afgrænsning i forhold til sundhedspersoners ejerskab i lægemiddel- og

medicovirksomheder

Sundhedspersoners ejerskab i udviklingsvirksomheder

Økonomisk støtte

Indledning

Afgrænsning af persongruppen

Økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed

Økonomisk støtte fra en medicovirksomhed

Om afgrænsningen af begrebet sundhedspersoner

Afgrænsning i forhold til anmeldelsesordningen

Bør deltagelse i fagrelevante aktiviteter i Danmark være omfattet?

Bør flere oplysninger i forbindelse med økonomisk støtte offentliggøres?

Efterlevelse af anmeldelsesordningen, herunder om der bør føres mere kontrol

Er der tendenser til forsøg på omgåelse af reglerne?

Følgegruppens arbejde

Indledning

Praksisændringer gennemført i den 3-årige periode

Evaluering af følgegruppens arbejde

Information og understøttelse til sundhedspersoner og virksomheder

Indledning

Blanketter, der bruges af sundhedspersoner og virksomheder

Evaluering af Lægemiddelstyrelsens understøttelse

Offentliggjorte lister over sundhedspersoners tilknytninger og modtagelse af

økonomisk støtte

Liste vedrørende tilknytning

Liste vedrørende økonomisk støtte

Listernes formål og format

Information om reglerne

Sagsbehandlingstid

Konklusioner og anbefalinger

100

101

102

103

105

106

109

Bilag

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Introduktion

Denne rapport evaluerer sundhedslovens regler om sundhedspersoners samarbejde med læ-

gemiddel- og medicovirksomheder, som trådte i kraft den 1. november 2014 (tilknytningsrefor-

men) og som reviderede den regulering som stort set havde været gældende siden 1932.

Reformen havde til formål at skabe nye og klare rammer for samarbejdet. Reglerne skulle

skabe en balance mellem grundprincipper om faglighed, uvildighed og åbenhed, som både

fremmer fagligt udbytte af samarbejdet og sikrer patienters tillid til de produkter og den be-

handling, de tilbydes i sundhedsvæsenet. Regeringen lagde samtidigt vægt på, at der ikke

skulle indføres større krav til sundhedspersoner og virksomheder, end nødvendigt for at op-

fylde grundprincipperne. Reformen havde grundlæggende til formål at skabe øget åbenhed

om samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder

I europæisk sammenhæng adskiller de danske regler sig på flere måder fra mange andre lan-

des. En grundlæggende forskel er, at de danske regler fremgår af lovgivningen, hvorimod der

i mange lande er tale om retningslinjer fastsat af industrien. De danske regler dækker både

lægemiddel- og medicoindustrien, hvilket ikke er tilfældet i alle lande. Tilknytningsreformens

regler stiller desuden krav til både sundhedspersoner og virksomheder, således at begge ak-

tører bidrager til, og har ansvar for, den åbenhed, som reglerne tilsigter. Offentliggørelsen af

oplysninger om samarbejder mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirksom-

heder adskiller sig også. I Danmark sker offentliggørelsen på Lægemiddelstyrelsens hjemme-

side, således at interesserede hurtigt kan danne sig et samlet overblik over en sundhedsper-

sons samarbejder, mens den i mange lande sker på de enkelte virksomheders hjemmesider.

I forbindelse med reformen blev der nedsat en følgegruppe

til at følge og rådgive Lægemid-

delstyrelsen om de nye regler. Følgegruppen består af repræsentanter for Danmarks Apote-

kerforening, Danske Patienter, Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Sel-

skab (DASYS), Forbrugerrådet Tænk, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Lægeforeningen,

Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Medicoindustrien og Tandlægeforeningen. Følgegrup-

pen fik blandt andet i opdrag at bidrage til at gennemføre en evaluering af reglerne og admini-

strationen heraf 3 år efter at reformen trådte i kraft.

I marts 2018 præsenterede regeringen sin vækstplan for life science

. Evaluering af tilknyt-

ningsreglerne indgår som initiativ 8 i planen. Heraf fremgår blandt andet, at et transparent og

tillidsfuldt offentlig-privat samarbejde mellem sundhedsvæsen og virksomheder er en vigtig

forudsætning for, at der fortsat kan udvikles nye, innovative behandlingsmuligheder. Det frem-

går videre, at tilknytningsreglerne danner rammerne for det offentlige-private samarbejde i

Jævnfør

Handleplan for øget åbenhed i samarbejdet mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindu-

strien,

se link i bilag

Se afsnit 7.1

Se link i bilag

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

sundhedsvæsenet og skal sikre, at det er attraktivt både for ansatte i sundhedsvæsenet og

for virksomheder at indgå i et offentlig-privat samarbejde. Om fremtidig regulering står der, at

det skal sikres, at reglerne fortsat er smidige og balancerer udvikling af nye behandlingsmulig-

heder og patienternes tryghed ved, at sundhedspersoner, som er tilknyttet industrien, vejleder

den enkelte patient ud fra et sundhedsfagligt grundlag. Reguleringen skal fortsat understøtte,

at sundhedspersoner og virksomheder får et højt fagligt udbytte af samarbejdet.

Denne rapport, som er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen, indeholder følgegruppens evalue-

ring og anbefalinger. Følgegruppen har drøftet evalueringen ved et indledende møde i sep-

tember 2017 og herefter ved fire møder i perioden januar til juni 2018. Mellem hvert møde har

alle repræsentanter i følgegruppen haft mulighed for at komme med skriftlige input til Læge-

middelstyrelsen. Udkast til rapport har til sidst været i høring i følgegruppen i perioden juli til

september 2018. Dansk Sygeplejeråd og Tandlægeforeningen har efter eget valg ikke delta-

get i møderne eller bidraget til rapporten. Dansk Sygeplejeråd har afgivet høringssvar ved den

endelige høring.

Følgegruppen har i forbindelse med evalueringen ønsket at komplimentere Lægemiddelstyrel-

sen for sin åbenhed, tilgængelighed, imødekommenhed og fokus på at formidle information

og vejledning til både sundhedspersoner og virksomheder.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Resumé

Denne rapport er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen og indeholder en evaluering af sund-

hedslovens regler om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksom-

heder, som trådte i kraft den 1. november 2014 (tilknytningsreformen). Lægemiddelstyrelsen

har gennemført evalueringen i samarbejde med den følgegruppe

, der blev nedsat i forbin-

delse med reglernes ikrafttrædelse til at følge og rådgive Lægemiddelstyrelsen om de nye

regler.

Evalueringen af tilknytningsreformen omfatter en lang række aspekter af reglerne om sund-

hedspersoners tilknytning til virksomheder og sundhedspersoners modtagelse af økonomisk

støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet.

Følgegruppen er enig om, at reglerne og administrationen heraf er velfungerende.

Følgegruppen mener, at sundhedslovens regler om industrisamarbejde har understøttet målet

om at skabe større åbenhed på området og finder, at der med tilknytningsreformen er skabt

en høj grad af åbenhed om samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder. Flere

virksomheder og sundhedspersoner er omfattet af reglerne om tilknytning end før, der er

åbenhed om flere tilknytninger end tidligere, og oplysninger om sundhedspersonernes hono-

rar er som noget nyt offentligt tilgængelige. Der er også blevet skabt en helt ny åbenhed om

sundhedspersoners modtagelse af økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet i og

med, at Lægemiddelstyrelsen nu offentliggør oplysninger herom.

Følgegruppen finder, at modellen med en anmeldelses- og en tilladelsesordning vedrørende

tilknytning understøtter balancen mellem de tre grundprincipper om faglighed, uvildighed og

åbenhed, som reformen havde til formål at skabe. Følgegruppen finder også, at tilladelses-

ordningen medvirker til at sikre tilliden til sundhedspersonernes uvildighed. Endvidere finder

følgegruppen, at modellen med en anmeldelses- og en tilladelsesordning understøtter målet

om at fremme det faglige udbytte af samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder.

Anmeldelsesordningen har blandt andet gjort det væsentligt nemmere og hurtigere at komme

i gang med forskningsprojekter.

Afgrænsningen af, hvilke faggrupper, der skal være omfattet af henholdsvis reglerne om til-

knytning og reglerne om anmeldelse af økonomisk støtte, har været drøftet i følgegruppen.

Gruppen har ikke fundet anledning til at ændre afgrænsningen på nogen af områderne.

Følgegruppen består af repræsentanter for Danmarks Apotekerforening, Danske Patienter, Danske Regioner,

Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Selskab (DASYS), Forbrugerrådet Tænk, Lægemiddelindustriforeningen

(Lif), Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Medicoindustrien og Tandlægeforeningen. Se kapitel

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Reglerne om tilknytning indebærer, at den enkelte sundhedsperson anmelder tilknytning til

Lægemiddelstyrelsen eller søger om styrelsens tilladelse hertil, inden tilknytningen begynder.

Herudover indberetter virksomhederne én gang årligt til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sund-

hedspersoner, der har haft tilknytning til virksomheden året før. Følgegruppen finder den nu-

værende ordning med forpligtelser for både sundhedspersoner og virksomheder velfunge-

rende, og ønsker denne bevaret, men Lægeforeningen har med opbakning fra Lægeviden-

skabelige Selskaber dog foreslået, at indberetningspligten af samarbejder mellem virksomhe-

der og sundhedspersoner udelukkende bør varetages af virksomhederne. Følgegruppen fin-

der, at en ordning, hvor alle parter har forpligtelser i forhold til overholdelse af reglerne, frem-

mer tilliden til samarbejdet og skaber størst åbenhed.

Følgegruppen har i forbindelse med evalueringen identificeret et behov for enkelte justeringer

i reglerne. Følgegruppen anbefaler, at:



Nogle virksomhedstyper, som for eksempel dagligvarebutikker, tankstationer og kio-

sker, som forhandler håndkøbslægemidler udgår af ordningen.

Reglerne udvides til at omfatte virksomheder, der er repræsentanter for udenlandske

lægemiddelvirksomheder i Danmark.

Spørgsmålet om at omfatte virksomheder inden for koncerner af reglerne undersø-

ges nærmere.

Lægemiddelstyrelsen får større fleksibilitet i forbindelse med vurderingen af, om en

tilknytningsform er omfattet af anmeldelses- eller tilladelsesordningen.

Det skrives ind i lovgivningen, at en (fuldtids)ansættelse i en omfattet lægemiddel-

eller medicovirksomhed kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen,

uanset hvilken type af opgaver sundhedspersonen løser i virksomheden (hvis sund-

hedspersonen samtidig har klinisk arbejde et andet sted).

Tandlægers tilknytning til egen tandklinik ikke skal være omfattet af reglerne om til-

knytning, selvom klinikken måtte være en medicovirksomhed i henhold til reglerne

om tilknytning.

Sundhedspersoners tilknytning til en omfattet virksomhed ikke skal kræve en anmel-

delse til eller tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, når sundhedspersonen alene har

patientbehandling i forbindelse med sin ansættelse i virksomheden.

Sundhedspersoners anmeldelsespligt vedrørende økonomisk støtte udvides til at

omfatte støtte til deltagelse i internationale kongresser, symposier, konferencer og

lignende afholdt i Danmark.

Følgegruppen har desuden drøftet, om der skal indføres en bagatelgrænse for, hvornår apo-

tekere, læger, sygeplejesker og tandlæger skal anmelde/søge om tilladelse til en tilknytning,

uden at nå til konsensus. Nogle mener ikke, at der bør indføres en bagatelgrænse, mens an-

dre ønsker, at uhonorerede tilknytninger med et tidsforbrug på under to timer undtages fra

reglerne. Flere foreninger finder dog, at sundhedspersoner vil have vanskeligt ved at på for-

hånd at vurdere om to timer er nok til forberedelse og gennemførelse af den pågældende til-

knytning. En grænse på to timer vil også gøre det vanskeligt efterfølgende at kontrollere, om

en sundhedsperson har opfyldt sin anmeldelses- eller ansøgningspligt. Følgegruppen har

drøftet en anden model for en bagatelgrænse bestående i, at bestemte tilknytningstyper ikke

er omfattet af reglerne, uanset tidsforbrug, når de er uhonorerede, for eksempel deltagelse i

en offentlig debat, spørgeskemaundersøgelser og udarbejdelse af pressemeddelelser.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Endvidere har følgegruppen drøftet reglerne for lægers tilknytning til specialforretninger med

medicinsk udstyr. Der er enighed om, at den nuværende anmeldelsesordning ikke er tilstræk-

kelig, og at reglerne skal skærpes. Ved ejerskab mener et flertal i følgegruppen, at der skal

indføres en tilladelsesordning, mens andre ønsker et fremadrettet forbud.

Følgegruppen har også overvejet, om grænserne for anmeldelse og tilladelse på henholdsvis

200.000 kr. og 300.000 kr. (vejledende maksimalgrænse) i forbindelse med ejerskab i læge-

middel- og medicovirksomheder skal hæves. Medicoindustrien er det eneste medlem af følge-

gruppen, der har fremført et konkret ønske om at sætte grænserne i forbindelse med ejerskab

op. Danmarks Apotekerforening, Danske Patienter og Lif har dog tilkendegivet, at de ikke vil

modsætte sig at grænserne hæves.

Vedrørende reglerne om økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter anbefaler et flertal i føl-

gegruppen, at der indføres kontrol med sundhedspersonernes overholdelse af anmeldelses-

pligten. Dette vil indebære at der skal indføres en pligt for virksomhederne til at indberette op-

lysninger om den støtte de har ydet til sundhedspersonerne til Lægemiddelstyrelsen.

Følgegruppen har identificeret et behov for at geninformere om sundhedspersoners anmel-

delses- og ansøgningspligt samt behov for mere kommunikation om de gavnlige effekter af

samarbejdet mellem virksomheder og sundhedspersoner for patienter og hospitalsvæsenet

og ultimativt for hele samfundet. Følgegruppen anbefaler således, at der i regi af følgegrup-

pen fastlægges en kommunikationsplan med det formål at styrke tilliden til samarbejdet via en

fokuseret indsats for at øge offentlighedens og sundhedsvæsenets viden om tilknytningsreg-

lerne, herunder om den åbenhed og legitimitet de har skabt. Følgegruppen ønsker også at

genbesøge den information, som virksomhederne formidler til de sundhedspersoner, som de

indgår samarbejde med, for at undersøge om denne information kan gøres bedre og mere

målrettet.

Følgegruppen ønsker i forbindelse med evalueringen at komplimentere Lægemiddelstyrelsen

for sin åbenhed, tilgængelighed, imødekommenhed og fokus på at formidle information og

vejledning til både sundhedspersoner og virksomheder. Følgegruppen anbefaler, at Læge-

middelstyrelsen fortsætter sit fokus på feedback fra de sundhedspersoner, som anvender Læ-

gemiddelstyrelsens systemunderstøttelse og følger op herpå, således at det er så nemt og

simpelt som muligt at anmelde eller ansøge om tilladelse.

Følgegruppen er enig om at indstille at følgegruppen skal fortsætte med at følge området efter

afslutningen på evalueringen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Reformens baggrund og formål

I dette kapitel præsenteres tilknytningsreformens baggrund og formål, og

der evalueres på, om formålet med reformen er opnået.

Baggrund for reformen

Den 25. juni 2013 blev rapporten ”Forslag

til regulering af sundhedspersoners samarbejde

med lægemiddel- og medicovirksomheder”

offentliggjort. Rapporten var resultatet af arbejdet

i en arbejdsgruppe

nedsat af ministeren for sundhed og forebyggelse i februar 2012, som

følge af et bredt politisk ønske om at få foretaget et eftersyn af samarbejdet.

Arbejdsgruppen havde til opgave at analysere behovet for at ændre og indføre ny regulering

samt at komme med anbefalinger til mulige modeller for en fremtidig regulering og praksis.

Gruppens analyse og anbefalinger skulle omfatte både samarbejde i form af faglig eller øko-

nomisk tilknytning og de økonomiske fordele, som virksomhederne yder til sundhedspersoner.

Arbejdsgruppen fandt, at nye regler for samarbejde måtte afvejes i forhold til de to grundlæg-

gende målsætninger om faglighed og uvildighed i patientbehandlingen, og tilstræbte i sine

overvejelser og anbefalinger at sikre en balance mellem de to ligeværdige mål.

Arbejdsgruppen lagde også vægt på, at faggrupper og virksomheder ikke skulle forpligtes i

videre omfang end nødvendigt i forhold til opfyldelsen af målsætningerne. Desuden lagde ar-

bejdsgruppen vægt på at begrænse de administrative byrder for sundhedspersoner, virksom-

heder og myndigheder.

På baggrund af arbejdsgruppens anbefalinger, fremsatte regeringen i december 2013 forslag

til ændring af en række love, herunder lægemiddel- og sundhedsloven (tilknytningsreformen).

Lovforslaget blev vedtaget i maj 2014, og reformen trådte i kraft den 1. november 2014.

Se link i bilag

Arbejdsgruppen bestod af repræsentanter for Danmarks Apotekerforening, Danske Patienter, Danske Regioner,

Forbrugerrådet Tænk, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, Medicoin-

dustrien, Tandlægeforeningen, Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse samt Sundhedsstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Formål med reformen

Den samlede målsætning med reformen var at indføre et regelsæt med nye og klare rammer

for samarbejdet. Rammer, der kan sikre et samarbejde til gavn for alle i nutidens sundheds-

væsen

–

både patienter og de mange, som aktivt medvirker til, at sundhedsvæsenet fungerer

i praksis.

Hensigten var at indføre et nyt regelsæt, som understøtter værdifuld udveksling af viden mel-

lem industri og sundhedsvæsen til gavn for patientbehandlingen. Samtidig skal samarbejdet

gennemføres med relevante krav til sundhedspersoner og virksomheder og i åbenhed, så der

ikke opstår tvivl om sundhedspersoners troværdighed som uvildige fagpersoner. Der skulle

således skabes en balance mellem grundprincipper om faglighed, uvildighed og åbenhed. En

balance der både fremmer fagligt udbytte af samarbejdet og sikrer patienters tillid til de pro-

dukter og den behandling, de tilbydes i sundhedsvæsenet.

Et hovedmål med reformen var som noget nyt at omfatte samarbejde med medicoindustrien i

en ny regulering. Det var regeringens opfattelse, at der skal være samme grad af patientsik-

kerhed ved brugen af henholdsvis lægemidler og medicinsk udstyr. Disse to essentielle pro-

duktgrupper i patientbehandlingen bør derfor uden forskel omfattes af nedennævnte grund-

principper for industrisamarbejde.

Med reformen ville regeringen desuden videreføre, præcisere og udbygge de gældende

grundprincipper for industrisamarbejde om faglighed, uvildighed og åbenhed.

Om princippet om faglighed fremgår følgende af bemærkningerne:

”Princippet om faglighed skal efter regeringens opfattelse imødekomme

aktuelle krav i dagens

sundhedsvæsen om, at patienter skal tilbydes optimal behandling med de bedst mulige læge-

midler og medicinske udstyr. Samarbejde mellem faggrupper i klinisk arbejde og lægemiddel-

og medicovirksomheder medvirker til at udvikle og forbedre behandling og produktkvalitet.

Den nye regulering skal derfor understøtte løbende udveksling af viden og erfaringer mellem

sundhedsvæsen og de to industrier.”

Om princippet om uvildighed fremgår følgende:

”Med princippet om uvildighed vil regeringen sikre, at valg af behandling og produkter alene

sker ud fra den enkelte patients eller patientgruppes behov. Krav om uvildig patientbehand-

ling skal fortsat være en hjørnesten i det danske sundhedsvæsen. Den nye regulering skal

derfor understøtte, at læger og andre sundhedspersoner ikke påvirkes af økonomiske eller

andre industriinteresser i deres kliniske hverdag.”

Om princippet om åbenhed fremgår følgende:

”Princippet om åbenhed ser regeringen som et væsentligt

og tværgående grundlag for hele

reformen. Ved at give offentligheden adgang til relevante oplysninger om samarbejdet kan

alle borgere, der ønsker det, få indsigt i om konkrete sundhedspersoner har samarbejdsrelati-

oner til industrien. Det er regeringens vurdering, at fri adgang til sådanne oplysninger på

Sundhedsstyrelsens hjemmeside vil styrke patienters tillid til objektiv patientbehandling. Til-

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

svarende vil denne åbenhed give pressen mulighed for at formidle informationer om alle sam-

arbejdsforhold videre til offentligheden. For sundhedspersoner med industritilknytning vil of-

fentliggørelse af data også være en fordel, idet åbenheden vil kunne forebygge mistanke om

eventuel uvedkommende industripåvirkning.”

Reformens krav til sundhedspersoner og virksomheder skulle sikre en balance mellem de tre

grundprincipper. Reformen skulle både fremme et højt fagligt udbytte af samarbejdet og med

krav om uvildighed og åbenhed sikre patienternes tillid til de produkter, og den behandling, de

tilbydes.

Ved udformning af reformen lagde regeringen samtidig vægt på, at der ikke indføres større

krav til sundhedspersoner og virksomheder, end hvad der skønnes nødvendigt for at opfylde

grundprincipperne.

Indhold af reformen

Før sundhedslovens regler om industrisamarbejde trådte i kraft var apotekeres, lægers og

tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder reguleret i apotekerloven. Tilknytning til

medicovirksomheder var ikke reguleret og sygeplejersker var ikke omfattet af reglerne om til-

knytning. Alle typer af tilknytning, der var omfattet af reglerne, krævede en forudgående tilla-

delse fra Lægemiddelstyrelsen. Sundhedspersoners modtagelse af økonomisk støtte var re-

guleret, men kun i forhold til lægemiddelvirksomheder.

Reformen indebar udbygning eller ændring af de tidligere gældende regler om sundhedsper-

soners samarbejde med industrien på følgende hovedpunkter:



Sundhedspersoners samarbejde med medicovirksomheder blev reguleret. Reglerne

om tilknytning blev afgrænset til at gælde for virksomheder med udstyr i de højere

risikoklasser, imens reglerne om økonomiske fordele kom til at gælde alle medico-

virksomheder. Reglerne om økonomisk fordele fra medicovirksomheder gælder, med

enkelte tilpasninger, de samme faggrupper som ved økonomiske fordele fra læge-

middelvirksomheder.

Sygeplejersker blev omfattet af regler om tilknytning i forhold til medicovirksomheder.

Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr blev reguleret.

Der blev indført en differentieret ordning, hvorefter visse former for tilknytning alene

skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, imens andre kræver en forudgående tilla-

delse fra Lægemiddelstyrelsen, ligesom efter de tidligere gældende regler. Den nye

tilladelsesordning skal administreres efter justerede og mere klare kriterier for tilla-

delse og afslag end den tidligere ordning.

Regler for sundhedspersoners modtagelse af økonomiske fordele fra lægemiddel-

virksomheder, herunder sponsorstøtte til faglige kurser blev justeret og opdaterede.

Gruppen af omfattede fagpersoner blev udvidet og ændret.

Der blev indført en anmeldelsesordning vedrørende sundhedspersoners modtagelse

af økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet.

Virksomhederne blev pålagt pligt til at ved indgåelse af aftaler om industrisamar-

bejde orientere den pågældende sundheds- eller fagperson om kravene i regulerin-

gen.

Medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr blev pålagt den

samme indberetningspligt til Lægemiddelstyrelsen, som lægemiddelvirksomhederne



SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren



i forvejen havde. Det indebærer, at hver virksomhed en gang om året giver besked til

Lægemiddelstyrelsen om de sundhedspersoner, som virksomheden har samarbejdet

med i det foregående kalenderår.

Der blev indført en ny og en øget åbenhed om samarbejdet, idet offentligheden

skulle have adgang til flere relevante oplysninger end tidligere via Lægemiddelstyrel-

sens hjemmeside. Ved tilknytning til lægemiddelvirksomheder bliver der som noget

nyt offentliggjort det samlede honorar, som de enkelte sundhedspersoner årligt mod-

tager fra hver virksomhed. Tilsvarende oplysninger offentliggøres om tilknytning til

medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Desuden blev der

indført et nyt krav om offentliggørelse, når virksomhederne yder økonomiske fordele

til sundhedspersoners faglige aktiviteter i udlandet, og når de yder sådanne fordele

til patientforeninger.

I forbindelse med fremsættelsen af lovforslaget om tilknytningsreformen, fremlagde Ministeriet

for Sundhed og Forebyggelse en handleplan, der tilsigtede at skabe øget åbenhed om samar-

bejde mellem sundhedspersoner og industri. Det fremgik af handleplanen, at hovedparten af

handleplanens 10 konkrete initiativer skulle udmøntes i forbindelse med tilknytningsreformen,

mens enkelte initiativer skulle søges gennemført ved aftaler med relevante myndigheder og

organisationer. Det var hensigten at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ved instruks til

Sundhedsstyrelsen

og aftaler med Danske Regioner og de relevante fagforeninger ville søge

at sikre særlige habilitetskrav for sundhedspersoner, der rådgiver offentlige myndigheder om

brug af lægemidler og medicinsk udstyr. En sådan instruks foreligger ikke på nuværende tids-

punkt og indgår derfor ikke i den indeværende evaluering.

Evaluering af, om formålet er opnået

Følgegruppen finder, at de nye regler er velfungerende, og at de generelt har virket efter hen-

sigten.

Følgegruppen vurderer, at modellen med en anmeldelses- og en tilladelsesordning vedrø-

rende tilknytning, understøtter balancen mellem de tre grundprincipper om faglighed, uvildig-

hed og åbenhed. Modellen er risikobaseret i forhold til den generelle risiko for industripåvirk-

ning og tilknytninger, der er til faglig nytte for patienter, sundhedspersoner og virksomheder,

og med generelt mindre risiko for at påvirke sundhedspersonens uvildighed, kræver alene en

anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. Følgegruppen finder, at tilladelsesordningen, som inde-

bærer, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der kan meddeles en tilladelse til det konkrete

tilknytningsforhold, medvirker til at sikre tilliden til sundhedspersonernes uvildighed.

Følgegruppen finder også, at modellen med en anmeldelses- og en tilladelsesordning under-

støtter målet om at fremme det faglige udbytte af samarbejdet mellem sundhedspersoner og

virksomheder. Anmeldelsesordningen har blandt andet gjort det væsentligt nemmere og hurti-

Pr. 8. oktober 2015 blev Sundhedsstyrelsen splittet op på Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Styrelsen

for Patientsikkerhed.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

gere at komme i gang med forskningsprojekter, som for eksempel kliniske forsøg, idet sund-

hedspersonen ikke længere behøver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen in-

den tilknytningen må begynde.

Følgegruppen mener, at sundhedslovens regler om industrisamarbejde har understøttet målet

om at skabe større åbenhed på området. Modellen, hvor sundhedspersoner og virksomheder

har et fælles ansvar for at sikre denne åbenhed, og hvor offentliggørelsen sker på Lægemid-

delstyrelsens hjemmeside, fungerer godt.

Flere virksomheder og sundhedspersoner er omfattet af reglerne om tilknytning end før, der

er åbenhed om flere tilknytninger end tidligere, og oplysninger om sundhedspersonernes ho-

norar er som noget nyt offentligt tilgængelige. Der er også blevet skabt en helt ny åbenhed

om sundhedspersoners modtagelse af økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet i

og med, at Lægemiddelstyrelsen nu offentliggør oplysninger herom.

Samlet set vurderer følgegruppen således, at der er opnået en høj grad af åbenhed på områ-

det.

Følgegruppen kan derimod ikke entydigt konkludere, om reformen har øget tilliden til samar-

bejdet mellem virksomheder og sundhedsvæsenet, og tilliden til sundhedspersoners uvildig-

hed.

Det er følgegruppens opfattelse, at der efter reformen er mindre fokus på, og kritisk omtale af

området i medierne. En befolkningsundersøgelse

gennemført af Lif via YouGov i 2017 viser,

at deltagerne overvejende er positive til samarbejdet mellem lægemiddelvirksomheder og læ-

ger, hospitaler og patientforeninger. Følgegruppen finder, at disse forhold taler for, at refor-

men har øget tilliden til samarbejdet mellem virksomheder og sundhedsvæsenet, og tilliden til

sundhedspersoners uvildighed.

Samtidig har følgegruppen indtryk af, at nogle sundhedspersoner afholder sig fra at indgå

samarbejder med lægemiddel- og medicovirksomheder, fordi de ikke ønsker at fremgå af Læ-

gemiddelstyrelsens offentliggjorte liste. Følgegruppen mener, at tilknytningsreglerne generelt

og Lægemiddelstyrelsens administration heraf er velfungerende, men har samtidig noteret at

indførelsen af nye habilitetskrav i forskellige sammenhænge i kortere tid har skabt usikkerhed

blandt sundhedspersoner, om hvad der er tilladt og hvilke konsekvenser eventuelle samarbej-

der kan have for dem i andre sammenhænge, herunder som rådgivere for offentlige myndig-

heder.

Følgegruppen finder generelt at udformningen af og sprogbruget i habilitetsvejledninger og

lignende, kan påvirke tilliden til samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder og

dermed medvirke til at sundhedspersoner afviser et samarbejde. Det er vigtigt, at sprogbruget

1.011 personer deltog i undersøgelsen

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

er neutralt, og at det fremgår, at spørgsmål om habilitet skal afklares på baggrund af en kon-

kret vurdering af de foreliggende omstændigheder i overensstemmelse med forvaltningslo-

vens og lægemiddellovens habilitetsbestemmelser. Følgegruppen finder, at den habilitetsvej-

ledning, som Sundheds- og Ældreministeriet har tilkendegivet, at man vil udarbejde i 2018, vil

være et godt bidrag ved at fungere som retningslinje og inspiration til håndteringen af spørgs-

mål om habilitet.

I februar 2018 vedtog Danske Regioner et fælles regionalt principgrundlag for sundhedsper-

soners efteruddannelse og kompetenceudvikling. Følgegruppen finder, at de klare rammer

kan bidrage til at skabe tillid. Principperne skal sikre, at det sundhedsfaglige personales uaf-

hængighed og habilitet ikke kan drages i tvivl, når der træffes beslutninger om patientbehand-

lingen og i forhold til faglig rådgivning. Samtidigt slår principperne fast, at samarbejdet og vi-

dendeling mellem de faglige miljøer på hospitalerne og virksomheder er vigtigt for udvikling og

kvalitetssikring af blandt andet medicin og medicinsk udstyr samt muligheden for at kunne

sikre patienterne den bedst mulige behandling. Med principperne fastlægges et armslængde-

princip ved, at invitationer fra virksomheder skal sendes til sygehus- eller afdelingsledelsen,

som godkender og udvælger, hvem der deltager i arrangementet. På lægemiddelområdet for-

ventes principperne udmøntet på regionalt niveau via en række samarbejdsaftaler. Der er på

nuværende tidspunkt indgået aftaler mellem Lif og henholdsvis Region Hovedstaden (trådte i

kraft den 1. maj 2018) og Region Syddanmark (trådte i kraft den 1. juni 2018). Lignende drøf-

telser pågår mellem Medicoindustrien og henholdsvis Region Hovedstaden og Region Syd-

danmark. Følgegruppen mener, at sådanne aftaler er med til at styrke tilliden og fremme sam-

arbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder til gavn for såvel patienter og hospitals-

væsen som virksomheder og dermed samfundet som sådan.

Ud over patienternes tillid til sundhedspersonernes uvildighed, finder følgegruppen det såle-

des også vigtigt, at sundhedspersonerne ikke føler sig mistænkeliggjort i forbindelse med of-

fentliggørelsen af et samarbejde med en virksomhed, og at det er legitimt at samarbejde med

en virksomhed, når samarbejdet ligger inden for tilknytningsreformens rammer.

Følgegruppen finder, at øget kommunikation om reglerne for samarbejdet mellem sundheds-

personer og virksomheder, og de gavnlige effekter heraf for patienter og samfund, kan bi-

drage til at øge tilliden på området generelt. Følgegruppen skal således opfordre til og vil

gerne medvirke til, at der fremadrettet sættes fokus på yderligere kommunikation om reglerne

og de positive effekter af samarbejdet.

Følgegruppen mener, at nationale og regionale myndigheder, sundhedspersoner, virksomhe-

der og patienter sammen har et ansvar for kommunikationsopgaven, samt at der er tillid til

samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Udviklingen i samarbejdet mellem sund-

hedspersoner og virksomheder 2015-

2017

I dette kapitel gives en oversigt over forskellige aspekter af udviklingen i

samarbejdet mellem sundhedspersoner og virksomheder 2015-2017.

Indledning

Datagrundlaget i de kommende afsnit udgøres af de anmeldelser og ansøgninger om tilknyt-

ning og anmeldelser om økonomisk støtte, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i perio-

den 1. januar 2015 -– 31. december 2017.

Antal sundhedspersoner med samarbejde

I perioden 2015-2017 har 6.789 unikke sundhedspersoner indsendt anmeldelse om tilknyt-

ning, ansøgning om tilladelse til tilknytning eller anmeldelse om økonomisk støtte til Lægemid-

delstyrelsen.

I 2015 indsendte 4.207

sundhedspersoner anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrel-

sen, mens der i 2016 var tale om 3.248 sundhedspersoner og i 2017 om 2.893 sundhedsper-

soner.

Antal samarbejder

Lægemiddelstyrelsen har i 2015

–

2017 modtaget 24.549 anmeldelser og ansøgninger om

tilknytning, anmeldelser om økonomisk støtte samt ændringsanmodninger.

Tallene i afsnit 4.1 og 4.2 er opgjort i april 2018. Tallene i afsnit 4.3 er opgjort i oktober 2018.

På grund af overgangsbestemmelsen modtog Lægemiddelstyrelsen i perioden 1. november 2014

–

1. april 2015

anmeldelser om tilknytning fra sundhedspersoner, som styrelsen tidligere havde meddelt tilladelse til tilknytning

efter apotekerlovens regler samt eksisterende tilknytninger, der ikke tidligere har været omfattet (for eksempel til-

knytning til en medicovirksomhed). Dette kan have bidraget til, at tallet var højere i 2015 end i de efterfølgende år.

Overgangsbestemmelsen fremgår af § 21, stk. 1 og stk. 2 i bekendtgørelsen nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sund-

hedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tabel 4.1: Antal samarbejder fordelt på typer i 2015

–

2017

Type af samarbejde

Anmeldelse om tilknytning

Ansøgning om tilknytning

Anmeldelse om økonomisk støtte

Ændringsanmodning

Antal

10.262

5.286

8.526

475

Over 40 % (41,8 %) af alle samarbejder vedrører tilknytninger, der findes i anmeldelsesord-

ningen. Det vil sige tilknytninger vedrørende forskning, undervisning (herunder foredrag), ejer-

skab op til 200.000 kr. i en virksomhed eller lægers tilknytning til en specialforretning.

Ca. hver femte samarbejde (21,5%) vedrører tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirk-

somhed, som kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Ca. hvert tredje samarbejde (34,7%) vedrører modtagelse af økonomisk støtte fra en læge-

middel- eller medicovirksomhed i forbindelse med sundhedspersoners deltagelse i fagrele-

vante aktiviteter i udlandet.

Tilknytning til lægemiddel- og medicivirksomheder og specialforret-

ninger med medicinsk udstyr

I dette afsnit ses nærmere på tilknytningsområdet.

Antal sundhedspersoner fordelt på virksomhedstype

Det fremgår af nedenstående tabel, hvor mange sundhedspersoner, der har indsendt anmel-

delse eller ansøgning om tilknytning fra den 1. januar 2015 til den 31. december 2017, fordelt

på lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Ændringsanmodninger indkommet pr. post, mail eller ved telefonisk henvendelse indgår ikke i tallet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tabel 4.2: Antal sundhedspersoner med tilknytning til en virksomhed eller forretning i 2015-

2017

Type af virksomhed

Lægemiddelvirksomhed

Medicovirksomhed

Specialforretning med medicinsk udstyr

Antal sundhedspersoner

3.341

1.020

Det fremgår af tabel 4.2, at 3.341 unikke sundhedspersoner har anmeldt tilknytning eller an-

søgt om Lægemiddelstyrelsens tilladelse til at være knyttet til en lægemiddelvirksomhed. I ne-

denstående figur vises den procentuelle fordeling mellem virksomhedstyperne, hvor det frem-

går at ca. 75,3 % har anmeldt eller søgt om tilknytning til lægemiddelvirksomheder, 23 % i for-

hold til medicovirksomheder og ca. 1,7 % i forhold til specialforretninger.

Figur 4.3: Antal sundhedspersoner fordelt på virksomhedstype

Antal sundhedspersoner fordelt på

virksomhedstype i procent

73; 1,65%

1020;

23,00%

3341; 75,3%

Lægemiddelvirksomhed

Medicovirksomhed

Specialforretning

Tallene i tabel 4.2 skal læses således, at

antal sundhedspersoner

med tilknytning til den enkelte virksomhedstype,

er unikke personer. For eksempel har 73 unikke læger en tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr.

En sundhedsperson kan dog fremgå en gang for hver virksomhedstype, fordi den samme person kan have tilknyt-

ning til mere end en type af virksomhed. For eksempel vil en læge, der har anmeldt eller ansøgt om tilladelse til at

være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, en medicovirksomhed og en specialforretning med medicinsk udstyr

fremgå 3 gange i ovenstående tabel. Der er således kun tale om unikke sundhedspersoner ud fra hver af de tre

virksomhedstyper.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Antal tilknytningsforhold fordelt på virksomhedstype

Nedenstående tabel viser, hvor mange tilknytninger sundhedspersoner har haft fordelt på de

tre virksomhedstyper. En sundhedsperson kan have anmeldt eller ansøgt om Lægemiddelsty-

relsens tilladelse til tilknytning flere gange.

Tabel 4.4: Antal tilknytninger fordelt på type af virksomhed i 2015-2017

Virksomhedstype

Lægemiddelvirksomhed

Medicovirksomhed

Specialforretning

Sum:

Antal Relationer

13.844

1.613

15.548

Som det fremgår af tabellen er langt størstedelen af alle tilknytningsforhold til lægemiddelvirk-

somheder (apotekere, læger og tandlæger har i alt 13.844 relationer til lægemiddelvirksomhe-

der svarende til 89,04 % af det samlede antal). Apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæ-

ger har i alt 1.613 tilknytningsforhold til medicovirksomheder, svarende til 10,37%. Læger med

tilknytning til specialforretninger udgør en mindre procentdel (0,59%). Fordelingen ses i ne-

denstående cirkeldiagram:

Figur 4.5:Virksomhedstype og antal relationer i perioden 2015-2017

De 3.341 unikke sundhedspersoner med tilknytning til lægemiddelvirksomheder har således

13.844 tilknytningsforhold tilsammen. Nogle sundhedspersoner har et enkelt tilknytningsfor-

hold til en eller flere lægemiddelvirksomheder, andre har flere tilknytningsforhold til samme

lægemiddelvirksomhed eller flere tilknytningsforhold til flere forskellige lægemiddelvirksomhe-

der.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

De 1.020 unikke sundhedspersoner med tilknytning til medicovirksomheder har 1.613 tilknyt-

ningsforhold tilsammen.

De 73 læger, Lægemiddelstyrelsen har modtaget anmeldelser om tilknytning til specialforret-

ninger med medicinsk udstyr fra, har totalt anmeldt 91 tilknytningsforhold i løbet af den 3-årige

periode.

Apotekeres tilknytning

Apotekere skal anmelde eller ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til tilknytning, når

apotekeren ønsker at drive eller være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

4.2.3.1 Apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder

Det fremgår af nedenstående tabel, hvor mange apotekere, der i de enkelte år har anmeldt

eller søgt om tilladelse til tilknytning til en lægemiddelvirksomhed:

Tabel 4.6: Apotekeres tilknytning til Lægemiddelvirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal apotekere

Tabellen viser, hvor mange apotekere Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller ansøg-

ning fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Af nedenstående tabel fremgår, hvilke typer af tilknytning, som apotekere har til lægemiddel-

virksomheder:

Tabel 4.7: Fordeling af typer af tilknytning til lægemiddelvirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Foredrag

Forskning

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Værdipapirer (Værdi over 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

Fordeling i procent

3,03%

10,61%

6,06%

4,55%

45,45%

3,03%

12,12%

100%

Apotekere har både faglige og økonomiske tilknytninger til lægemiddelvirksomheder. Næsten

halvdelen af apotekernes tilknytningsforhold (48,5 %) omhandler ejerskab i en lægemiddel-

virksomhed.

To tredjedele af apotekernes tilknytning vedrører tilknytningstyper, der ligger i anmeldelses-

ordningen og således alene kræver en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (un-

dervisning, foredrag, forskning og værdipapirer op til en værdi af 200.000 kr. på erhvervelses-

tidspunktet).

De resterende tilknytninger kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og om-

handler deltagelse i advisory board, værdipapirer over en værdi af 200.000 kr. på erhvervel-

sestidspunktet samt andre opgaver

i kategorien ”Øvrigt”.

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget ansøgninger fra apotekere om at være tilknyttet en

lægemiddelvirksomhed i forbindelse med artikelskrivning, redaktionelt arbejde mv., som be-

styrelsesmedlem eller konsulent.

Tallene i tabel 4.7 skal læses således,

at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold

uden relation

til antal personer. Apotekere har 7 gange anmeldt tilknytning som foredragsholdere.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

4.2.3.2 Apotekeres tilknytning til medicovirksomheder

Apotekere havde pligt til inden den 1. april 2015 at anmelde tilknytninger til medicovirksomhe-

der, der var etableret forud for tilknytningsreformens ikrafttræden den 1. november 2014. I pe-

rioden fra den 1. november 2014 til den 1. april 2015 modtog Lægemiddelstyrelsen således

også anmeldelser vedrørende allerede eksisterende tilknytninger.

Af nedenstående tabel fremgår, hvor mange apotekere, der i de enkelte år har anmeldt eller

søgt om tilladelse til tilknytning til en medicovirksomhed:

Tabel 4.8: Apotekeres tilknytning til medicovirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal apotekere

Ovenstående apotekere har følgende typer af tilknytning til medicovirksomheder:

Tabel 4.9: Fordeling af typer af tilknytning til medicovirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Foredrag

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

Fordeling i procent

65,22%

4,35%

26,09%

4,35%

100%

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 23 anmeldelser eller ansøgninger om tilknytning til en me-

dicovirksomhed fra apotekere. Apotekeres tilknytning til medicovirksomheder omhandler pri-

mært deltagelse i advisory board (65,2%), sekundært ejerskab i form af værdipapirer (aktier

og lignende) til en værdi op til 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet (26,1%).

Næsten 70 % af apotekerenes tilknytningsforhold vedrører tilknytningstyper, der kræver en

forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (herunder deltagelse i advisory board).

Tabellen viser, hvor mange apotekere Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller ansøg-

ning fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år.

Tallene i tabel 4.9

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold uden relation

til antal personer. For eksempel har apotekere 15 gange søgt om tilladelse til deltagelse i advisory board.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

De resterende ca. 30% af apotekernes tilknytningsforhold kræver alene en forudgående an-

meldelse til Lægemiddelstyrelsen (foredrag og værdipapirer op til en værdi af DKK 200.000

på erhvervelsestidspunktet).

Lægers tilknytning

Læger, der arbejder eller bistår med patientbehandling i Danmark, skal anmelde eller ansøge

Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til tilknytning, når lægen ønsker at drive eller være knyttet

til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr.

4.2.4.1 Lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder

Af nedenstående tabel fremgår, hvor mange læger, der i de enkelte år har anmeldt eller søgt

om tilladelse til tilknytning til en lægemiddelvirksomhed:

Tabel 4.10: Lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal læger

2.147

1.589

1.382

Udviklingen fra 1.589 læger i 2016 til 1.382 i 2017 skyldes sandsynligvis en praksisændring

gældende fra den 1. januar 2017, som bevirkede at færre personer er omfattet af anmeldel-

sespligten ved forskning.

Tabellen viser, hvor mange læger Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller ansøgning

fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år.

Se afsnit 7.2 om

Afgrænsning af anmeldelsespligten ved deltagelse i forskning

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Af nedenstående tabel fremgår, hvor mange tilknytninger læger har anmeldt til Lægemiddel-

styrelsen vedrørende forskning:

Tabel 4.11: Lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder i forbindelse med forskning i 2015-

2017

År

2015

2016

2017

Tilknytningstype

Forskning

Antal Relationer

4.114

4.352

3.987

I 2017 er der sket et mindre fald i antal anmeldelser fra læger om forskning i forhold til årene

før.

Læger har følgende typer af tilknytning til lægemiddelvirksomheder:

Tabel 4.12: Fordeling af typer af tilknytning til lægemiddelvirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Artikelskrivning, redaktionelt arbejde eller

lignende

Bestyrelsesmedlem

Foredrag

Forskning

Konsulent

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Værdipapirer (Værdi over 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

2.246

2.696

5.179

351

1.732

276

1.105

13.693

Fordeling i procent

16,40%

0,63%

0,04%

19,69%

37,82%

2,56%

12,65%

2,02%

0,12%

8,07%

100%

Tallene i tabel 4.12

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold uden relation

til antal personer. For eksempel har læger 5.179 gange anmeldt tilknytning, der omhandler forskning.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 13.693 anmeldelser og ansøgninger om tilknytning fra læ-

ger. Ca. 72% er tilknytninger, der findes i anmeldelsesordningen (ca. 38% omhandler forsk-

ning og ca. 32% undervisning og foredrag).

28% er tilknytninger, der findes i tilladelsesordningen. I 2.246 tilfælde (svarende til 16,4%)

deltager lægerne i advisory boards, og i 1.105 tilfælde varetager lægerne opgaver for læge-

middelvirksomheden, der ikke passer ind i de kategorier (tilknytningstyper), der fremgår i Læ-

gemiddelstyrelsens formular til at anmelde eller ansøge om tilladelse til tilknytning. Disse

fremgår under kategorien ”Øvrigt” i

tabel 4.12. Det kan for eksempel være tilknytning som mo-

derator/mødeleder, medarrangør af et fagligt møde, deltids- eller fuldtidsansættelser eller an-

dre opgaver, der kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse, inden tilknytning må begynde. Det

kan også være tilfælde, hvor sundhedspersonen ved en fejl har brugt tilknytningsformularen til

at anmelde økonomisk støtte.

Kategorien ”Øvrigt” kan også dække over forskning, hvor per-

sonen skal være subinvestigator og ikke har valgt ”Forskning” i formularen.

Som det fremgår af tabellen ovenfor, har læger mange forskellige former for faglig tilknytning

til lægemiddelvirksomheder. Lægemiddelstyrelsen har modtaget 276 anmeldelser vedrørende

ejerskab (aktier og lignende) til en lægemiddelvirksomhed. På 3 år har Lægemiddelstyrelsen

modtaget 16 ansøgninger fra læger om tilladelse til at eje værdipapirer til en værdi over

200.000 kr. i en lægemiddelvirksomhed.

4.2.4.2 Lægers tilknytning til medicovirksomheder

Før de nye regler trådte i kraft, skulle læger ikke anmelde eller ansøge om Lægemiddelstyrel-

sens tilladelse til at være knyttet til en virksomhed med medicinsk udstyr med mindre virksom-

heden også var en lægemiddelvirksomhed.

Det fremgår af nedenstående tabel, hvor mange læger, der i de enkelte år har anmeldt eller

søgt om tilladelse til tilknytning til en medicovirksomhed.

Tabel 4.13: Lægers tilknytning til medicovirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal læger

312

183

180

Tabellen viser, hvor mange læger Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller ansøgning

fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Læger havde pligt til inden den 1. april 2015 at anmelde tilknytninger til medicovirksomheder,

der var etableret forud for tilknytningsreformens ikrafttræden den 1. november 2014. I perio-

den fra den 1. november 2014 til den 1. april 2015 modtog Lægemiddelstyrelsen således

også anmeldelser vedrørende allerede eksisterende tilknytninger.

Læger har følgende typer af tilknytning til medicovirksomheder:

Tabel 4.14: Fordeling af typer af tilknytning til medicovirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Artikelskrivning, redaktionelt arbejde eller

lignende

Bestyrelsesmedlem

Foredrag

Forskning

Konsulent

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Værdipapirer (Værdi over 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

190

299

172

137

983

Fordeling i procent

7,83%

0,61%

19,33%

30,42%

4,27%

17,50%

5,19%

0,31%

13,94%

100%

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 983 anmeldelser og ansøgninger om tilknytning til en me-

dicovirksomhed fra læger. Som det fremgår af tabellen ovenfor, har læger mange forskellige

former for faglig tilknytning til medicovirksomheder. Lægemiddelstyrelsen har modtaget 299

anmeldelser vedrørende forskning, svarende til ca. en tredjedel af lægers tilknytning til medi-

covirksomheder (30,4 %).

Ca. ¾ del (72,4 %) af lægers tilknytningsforhold til medicovirksomheder vedrører tilknytnings-

typer, der alene kræver en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (undervisning,

foredrag, forskning og værdipapirer til en værdi op til 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet).

Tallene i tabel 4.14

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold

uden relation

til antal personer. For eksempel har læger 172 gange anmeldt tilknytning, der omhandler undervisning.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Ca. ¼ (27,6 %) af lægers tilknytning til medicovirksomheder kræver en forudgående tilladelse

fra Lægemiddelstyrelsen.

4.2.4.3 Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

Læger havde pligt til inden den 1. april 2015 at anmelde tilknytninger til specialforretninger

med medicinsk udstyr, der var etableret forud for tilknytningsreformens ikrafttræden den 1.

november 2014.

Af nedenstående tabel fremgår, hvor mange læger, der i de enkelte år har anmeldt tilknytning

til en specialforretning med medicinsk udstyr:

Tabel 4.15: Lægers tilknytning til specialforretninger

År

2015

2016

2017

Antal læger

Tabellen viser, hvor mange læger Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse fra. En anmel-

delse kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Som gennemgået i afsnit 4.2.1 og 4.2.2 har de 73 læger, som Lægemiddelstyrelsen har mod-

taget anmeldelser om tilknytning fra, totalt anmeldt 91 tilknytningsforhold i løbet af den 3-årige

periode. Af nedenstående sammenstilling fremgår, hvilke former for tilknytning, lægerne har.

Tabel 4.16: Fordeling af typer af tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr i

2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Bestyrelsesmedlem

Foredrag

Forskning

Konsulent

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

Fordeling i procent

3,30%

7,69%

9,89%

8,79%

9,89%

1,10%

6,59%

52,75%

100%

Alle typer af tilknytning til en specialforretning kræver alene en forudgående anmeldelse til

Lægemiddelstyrelsen.

Kategorien ”Øvrigt” er i

over halvdelen (52,8 %) af alle anmeldte tilknytningsforhold til special-

forretninger blevet valgt af læger. Det er for eksempel læger, der ønsker at anmelde at de er

ejere af en specialforretning. Det kan også være læger, der for eksempel er direktører eller

deltidsansat i en specialforretning, der har valgt denne kategori.

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget anmeldelser om lægers tilknytning til specialforretnin-

ger i forbindelse med artikelskrivning, redaktionelt arbejde mv. samt ejerskab af en specialfor-

retning til en værdi over 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet.

Tallene i tabel 4.16

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold uden relation

til antal personer. For eksempel har læger 9 gange anmeldt tilknytning som konsulent i en specialforretning.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Sygeplejerskers tilknytning

Sygeplejersker, der arbejder eller bistår med patientbehandling i Danmark, skal anmelde eller

ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til tilknytning, når sygeplejersken ønsker at drive

eller være knyttet til en medicovirksomhed.

Før de nye regler trådte i kraft, skulle sygeplejersker ikke anmelde eller ansøge om Lægemid-

delstyrelsens tilladelse til at være knyttet til en virksomhed med medicinsk udstyr.

4.2.5.1 Sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Sygeplejersker havde pligt til inden den 1. april 2015 at anmelde tilknytninger til medicovirk-

somheder, der var etableret forud for tilknytningsreformens ikrafttræden den 1. november

2014. I perioden fra den 1. november 2014 til den 1. april 2015 modtog Lægemiddelstyrelsen

således også anmeldelser vedrørende allerede eksisterende tilknytninger.

I nedenstående tabel fremgår, hvor mange sygeplejersker, der i de enkelte år har anmeldt el-

ler søgt om tilladelse til tilknytning til en medicovirksomhed:

Tabel 4.17: Sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal sygeplejersker

224

108

115

Tabellen viser, hvor mange sygeplejersker Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller an-

søgning fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Ovenstående sygeplejersker har følgende typer af tilknytning til medicovirksomheder:

Tabel 4.18: Fordeling af typer af tilknytning til medicovirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Artikelskrivning, redaktionelt arbejde eller

lignende

Foredrag

Forskning

Konsulent

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

120

162

543

Fordeling i procent

11,23%

0,18%

9,58%

22,10%

7,55%

15,65%

3,87%

29,83%

100 %

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 543 anmeldelser eller ansøgninger om tilknytning til en

medicovirksomhed fra sygeplejersker. Sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder om-

handler primært deltagelse i forskning (22,1 %) og undervisnings- og foredragsopgaver (hen-

holdsvis 15,7 % og 9,6 %). Sygeplejersker har i 162 tilfælde haft typer af tilknytning, der ikke

umiddelbart passer ind i de prædefinerede kategorier. Et eksempel herpå kan være delta-

gelse i erfaringsudvekslingsgrupper.

Ca. halvdelen (48,8 %) af sygeplejerskers tilknytninger til medicovirksomheder vedrører til-

knytningstyper, der kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

51,2 % af sygeplejerskernes tilknytning til medicovirksomheder kræver alene en forudgående

anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (forskning, undervisning, foredrag og værdipapirer op til

en værdi af 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet).

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget ansøgninger fra sygeplejersker om at være tilknyttet

en medicovirksomhed som bestyrelsesmedlem eller i forbindelse med ejerskab til en værdi

over 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet.

Tallene i tabel 4.18

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold uden relation

til antal personer. For eksempel har sygeplejersker 61 tilknytninger som advisory board medlem og 120 tilknytnin-

ger i forbindelse med forskning (herunder klinisk afprøvning og test af medicinsk udstyr).

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tandlægers tilknytning

Tandlæger, der arbejder eller bistår med patientbehandling i Danmark, skal anmelde eller an-

søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til tilknytning, når tandlægen ønsker at drive eller

være knyttet til en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

4.2.6.1 Tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder

Af nedenstående tabel fremgår, hvor mange tandlæger, der i de enkelte år har anmeldt eller

søgt om tilladelse til tilknytning til en lægemiddelvirksomhed:

Tabel 4.19: Tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal tandlæger

Tabellen viser, hvor mange tandlæger Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller ansøg-

ning fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tandlægerne har følgende typer af tilknytning til lægemiddelvirksomheder:

Tabel 4.20: Fordeling af typer af tilknytning til lægemiddelvirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Foredrag

Forskning

Konsulent

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Værdipapirer (Værdi over 200.000 kr.)

Sum:

Antal Relationer

Fordeling i procent

1,89%

5,66%

1,89%

3,77%

13,21%

56,60%

16,98%

100%

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 53 anmeldelser eller ansøgninger om tilknytning til en læ-

gemiddelvirksomhed fra tandlæger. Tandlæger har både faglige og økonomiske tilknytninger

til lægemiddelvirksomheder. 73,6 % af tandlægernes tilknytningsforhold omhandler ejerskab i

en lægemiddelvirksomhed.

77,4 % af tandlægernes tilknytninger vedrører tilknytningstyper, der ligger i anmeldelsesord-

ningen, og således alene kræver en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (under-

visning, foredrag, forskning og værdipapirer op til en værdi af 200.000 kr. på erhvervelsestids-

punktet).

De resterende 22,6 % af tandlægernes tilknytning kræver en forudgående tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen, og omhandler deltagelse i advisory board, konsulentydelser og værdipapirer

til en værdi over 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet).

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget ansøgninger fra tandlæger om at være tilknyttet en

lægemiddelvirksomhed i forbindelse med artikelskrivning, redaktionelt arbejde mv., som be-

styrelsesmedlem samt andre typer af tilknytning i kategorien Øvrigt.

Tallene i tabel 4.20

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold uden relation

til antal personer. For eksempel har tandlæger 7 gange anmeldt tilknytning som underviser, men tallet siger ikke

noget om, hvor mange unikke tandlæger, de fordeler sig på.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

4.2.6.2 Tandlægers tilknytning til medicovirksomheder

Før de nye regler trådte i kraft, skulle tandlæger ikke anmelde eller ansøge om Lægemiddel-

styrelsens tilladelse til at være knyttet til en virksomhed med medicinsk udstyr med mindre

virksomheden også var en lægemiddelvirksomhed.

Tandlæger havde pligt til inden den 1. april 2015 at anmelde tilknytninger til medicovirksom-

heder, der var etableret forud for tilknytningsreformens ikrafttræden den 1. november 2014. I

perioden fra den 1. november 2014 til den 1. april 2015 modtog Lægemiddelstyrelsen således

også anmeldelser vedrørende allerede eksisterende tilknytninger.

Af nedenstående tabel fremgår, hvor mange tandlæger, der i de enkelte år har anmeldt eller

søgt om tilladelse til tilknytning til en medicovirksomhed:

Tabel 4.21: Tandlægers tilknytning til medicovirksomheder

År

2015

2016

2017

Antal tandlæger

Tabellen viser, hvor mange tandlæger Lægemiddelstyrelsen i de enkelte år har modtaget anmeldelse eller ansøg-

ning fra. En anmeldelse eller ansøgning kan omhandle en tilknytning, der strækker sig over flere år.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tandlæger har følgende typer af tilknytning til medicovirksomheder:

Tabel 4.22 Fordeling af typer af tilknytning til medicovirksomheder i 2015-2017

Tilknytningstype

Advisory board (ekspertgruppe)

Artikelskrivning, redaktionelt arbejde eller

lignende

Foredrag

Forskning

Konsulent

Undervisning

Værdipapirer (Værdi op til 200.000 kr.)

Værdipapirer (Værdi over 200.000 kr.)

Øvrigt

Sum:

Antal Relationer

Fordeling i procent

4,69%

1,56%

26,56%

3,13%

26,56%

20,31%

9,38%

4,69%

100%

Lægemiddelstyrelsen har modtaget 64 anmeldelser eller ansøgninger om tilknytning til en me-

dicovirksomhed fra tandlæger. Tandlæger har både faglige og økonomiske tilknytninger til læ-

gemiddelvirksomheder. Ca. 1/3 del (29,7 %) af tandlægernes tilknytningsforhold omhandler

ejerskab i en medicovirksomhed.

76,6 % af tandlægernes tilknytninger vedrører tilknytningstyper, der ligger i anmeldelsesord-

ningen og således alene kræver en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen (under-

visning, foredrag, forskning og værdipapirer op til 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet).

De resterende 23,4 % af tandlægernes tilknytninger kræver en forudgående tilladelse fra Læ-

gemiddelstyrelsen, og omhandler blandt andet deltagelse i advisory board, konsulentydelser

og værdipapirer til en værdi over 200.000 kr. på erhvervelsestidspunktet.

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget ansøgninger fra tandlæger om at være tilknyttet en

medicovirksomhed som bestyrelsesmedlem.

Tallene i tabel 4.22

skal læses således, at kolonnen ”Antal relationer” viser antal af tilknytningsforhold uden relation

til antal personer. For eksempel har tandlægerne 17 gange anmeldt tilknytning som foredragsholdere, men tallet

siger ikke noget om, hvor mange unikke tandlæger, de fordeler sig på.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Honorar fra virksomheder

Som noget nyt skal Lægemiddelstyrelsen offentliggøre oplysninger om de honorar, som sund-

hedspersoner modtager i forbindelse med samarbejde med en virksomhed.

Tallene i dette afsnit baserer sig på de anmeldelser og ansøgninger om tilknytning, der er om-

fattet af ordningen. Sundhedspersoner angiver i deres anmeldelser og ansøgninger det hono-

rar, som de modtager personligt. Tallene i dette afsnit dækker således ikke over honorar, der

går til hospitalerne.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør ikke oplysninger om fuldtidslønninger og derfor rettes hono-

raret til 0 kr. inden offentliggørelsen. Det betyder, at oplysninger om fuldtidslønninger ikke ind-

går i tallene.

I forbindelse med anmeldelse og ansøgning vedrørende tilknytning, skal sundhedspersonen

angive det honorar som personen forventer at modtage personligt fra virksomheden eller for-

retningen for sin faglige ydelse. Honorar skal forstås som det beløb, der overstiger dækningen

af de direkte udgifter (såsom udgifter til transport, rejseophold, bespisning og lignende) på et

rimeligt niveau, som er forbundet med arbejdet for virksomheden eller forretningen.

Honorarer må kun ydes i form af egentlig (kontant) betaling for en ydelse. En sundhedsper-

son må derfor ikke modtage naturalier eller på anden indirekte måde blive betalt for sin fag-

lige tilknytning til en virksomhed eller forretning

Det er ikke teknisk muligt for Lægemiddelstyrelsen elektronisk at opgøre gennemsnitlig time-

løn for alle tilknytninger. Lægemiddelstyrelsen har derfor foretaget en manuel stikprøve af 50

tilknytningsforhold (25 omhandler deltagelse i advisory board og 25 omhandler konsulentydel-

ser), som har vist følgende:

Det fremgår af § 13, nr. 3 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til læge-

middel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, at såfremt en sundhedsperson modtager

honorar fra virksomheden eller forretningen, skal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om honoraret står i rimeligt forhold til

ydelsen og det oplyste timeforbrug. Lægemiddelstyrelsen betragter det som betaling fra en virksomhed, når udgifterne til

sundhedspersonens honorar helt eller delvist betales af den pågældende virksomhed

–

enten direkte eller indirekte via

en sygehusadministreret forskningskonto. Det kan for eksempel være en læge, der er frikøbt helt eller delvist til forsk-

ning, eller en ph.d.-studerende, hvor lønnen betales af en virksomhed eller forretning. Modtager en sundhedsperson ho-

norar for en længerevarende tilknytning, skal honoraret fordeles hen over de forskellige år i proportion til det tidsforbrug,

der er på opgaven de enkelte år. Det er således ikke afgørende, hvornår honoraret udbetales. Modtager en sundheds-

person ingen betaling for sin faglige ydelse, skal honoraret angives til 0 DKK. Er der tale om en sundhedsperson ansat

på et sygehus, og beløbet fra virksomheden eller forretningen indsættes på en sygehusadministreret forskningskonto,

skal sundhedspersonen oplyse honoraret til 0 DKK i formularen. Sundhedspersonen skal dog oplyse det beløb, pågæl-

dende personligt vil modtage, hvis personen modtager honorar for arbejdet for virksomheden eller forretningen via den

sygehusadministrerende forskningskonto.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Medlem af advisory board, baseret på 25 konkrete tilknytningsforhold:

Timelønnen for medlemmer af advisory board ligger på mellem 0 og 2.667 kr.

Den gennemsnitlige timeløn er ca. 954 kr.

Timeløn fordelt på tilknytninger:

3 tilknytninger: Timeløn på 0 kr.

11 tilknytninger: Timeløn op til 1.000 kr., heraf 4 med en timeløn på 1.000 kr.

10 tilknytninger: Timeløn på mellem 1.000 og 2.000 kr., heraf 1 med en timeløn på 2.000 kr.

1 tilknytning: Timeløn på mellem 2.000 og 3.000 kr.

Konsulent baseret på 25 konkrete tilknytningsforhold:

Timelønnen for konsulenter ligger på mellem 0 og 2.500 kr.

Den gennemsnitlig timeløn er ca. 1.174 kr.

Timeløn fordelt på tilknytninger:

1 tilknytning: Timeløn på 0 kr.

13 tilknytninger: Timeløn op til 1.000 kr., heraf 6 med en timeløn på 1.000 kr.

9 tilknytninger: Timeløn på mellem 1.000 og 2.000 kr., heraf 2 med en timeløn på 2.000 kr.

2 tilknytninger: Timeløn på mellem 2.000 og 3.000 kr.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at tallene fra stikprøven er repræsentative. Stikprøven afspej-

ler styrelsens generelle opfattelse af størrelsen på honorar, som sundhedspersoner modtager

fra virksomheder. Der er i meget begrænset omfang eksempler på, at Lægemiddelstyrelsen

har tilladt honorar på op til ca. 3.000 kr. i timen.

Når Lægemiddelstyrelsen vurderer, om et honorar er rimeligt og står i rimeligt forhold til ydel-

sen og det oplyste timeforbrug, forholder Lægemiddelstyrelsens sig til opgavens art og sund-

hedspersonens arbejdsfelt og stilling.

Nedenstående tabel indeholder en samlet opgørelse af personlige honorar, som apotekere,

læger, sygeplejersker og tandlæger har modtaget i forbindelse med tilknytning til lægemiddel-

og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Tallene kommer fra anmeldelser og ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget

vedrørende perioden 2015 - 2017.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tabel 4.23: Samlet honorar for apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger i 2015 -

2017År

År

2015

2016

2017

Samlet honorar (DKK)

43.024.644

45.642.265

44.615.197

Det fremgår af tabel 4.23 at i årene 2015 til 2017 modtog sundhedspersoner samlet årlige ho-

norarer på ca. 43

–

knap 46

millioner kroner.

Honorar fordelt på lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforret-

ninger med medicinsk udstyr

Efter opgørelse af samlet honorar i forrige afsnit følger her en opgørelse af honorar fordelt på

de tre typer af virksomhed.

Tabel 4.24: Samlede honorarer fra lægemiddelvirksomheder per år i 2015 - 2017

45000000

40000000

36.485.363

38.383.970

38.195.872

35000000

30000000

25000000

20000000

15000000

10000000

5000000

2015

2016

2017

Lægemiddelvirksomheder

Samlet honorar (DKK)

Lineær (Samlet honorar (DKK))

Sundhedspersoner har oplyst i anmeldelser og ansøgninger, at lægemiddelvirksomheder har

betalt mellem ca. 36,4

–

38,3 millioner kroner i 2015-2017. Lægges de opgjorte honorar per

Tallene vil kunne ændre sig løbende, hvis sundhedspersoner oplyser Lægemiddelstyrelsen om ændringer i hono-

rar.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

år sammen, betaler lægemiddelvirksomheder honorar for 113.065.205 kroner, svarende til ca.

85 % af det samlede honorar.

Tabel 4.25: Samlede honorarer fra medicovirksomheder per år i 2015

–

2017

6000000

5000000

4.720.581

4.866.995

4.785.925

Aksetitel

4000000

3000000

2000000

1000000

2015

2016

2017

Medicovirksomheder

Samlet honorar (DKK)

Lineær (Samlet honorar (DKK))

Lægges de opgjorte honorar per år sammen, betaler medicovirksomheder honorarer for

14.373.501 kroner, svarende til ca. 11 % af de samlede honorarer i perioden.

Tabel 4.26: Samlede honorarer fra specialforretninger med medicinsk udstyr per år i 2015

–

2017

3000000

2500000

2000000

1500000

1000000

500000

2015

2016

2017

1.818.700

2.391.300

1.633.400

Specialforretninger med medicinsk udstyr

Samlet honorar (DKK)

Lineær (Samlet honorar (DKK))

Honorarer fra specialforretninger udgør samlet 5.843.400 kroner, svarende til ca. 4 % af det

samlede honorar i perioden.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Honorar fordelt på faggruppe

Det samlede honorar på 133.282.106 kroner fordeler sig således i forhold til professioner:

Apotekere:

Tabel 4.27: Personlige honorarer til apotekere i 2015 - 2017

År

2015

2016

Samlede honorarer

(DKK) Antal unikke personer per år

26.600

318.350

2017

129.600

Apotekere har modtaget lidt under �½ million kroner fra lægemiddel- og medicovirksomheder,

svarende til knap 0,4 % af de samlede honorarer til alle sundhedspersoner.

Læger:

Tabel 4.28: Personlige honorarer til læger i perioden 2015 - 2017

Samlede honorarer

(DKK) Antal unikke personer per år

42.012.013

44.304.312

43.086.062

1.440

1.445

1.374

År

2015

2016

2017

Læger har modtaget over 129 millioner danske kroner fra lægemiddel- og medicovirksomhe-

der og specialforretninger med medicinsk udstyr. Læger modtager således ca. 97 % af de

samlede honorarer til alle sundhedspersoner.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Sygeplejersker:

Tabel 4.29: Personlige honorarer til sygeplejersker i 2015 - 2017

År

2015

2016

2017

Samlede honorarer

(DKK) Antal unikke personer per år

490.988

413.099

785.259

119

118

Sygeplejersker har modtaget knap 1,7 millioner kroner fra medicovirksomheder, svarende til

knap 1,3 % af de samlede honorarer til alle sundhedspersoner.

Tandlæger:

Tabel 4.30: Personlige honorarer til tandlæger i 2015 - 2017

År

2015

2016

2017

Samlede honorarer

(DKK) Antal unikke personer per år

495.043

606.504

614.276

Tandlæger har modtaget ca. 1,7 millioner kroner fra lægemiddel- og medicovirksomheder,

svarende til ca. 1,3 % af de samlede honorarer i den 3-årige periode til alle sundhedsperso-

ner.

Fordelingen mellem honorerede og ikke-honorerede tilknytninger

Når Lægemiddelstyrelsen opgør honorarer, vil et tilknytningsforhold, som strækker sig over

flere år, tælle med hvert år tilknytningen er gældende.

I 2015 har sundhedspersoner i 7.407 tilfælde angivet i anmeldelsen eller ansøgningen, at per-

sonen

ikke

modtog et personligt honorar fra virksomheden det givne år. I 2016 var det i 7.694

tilfælde og i 2017 i 7.197 tilfælde.

Af de ikke-honorerede tilknytninger findes ca. 80 % i anmeldelsesordningen, og ca. 20 % i til-

ladelsesordningen.

I 2015 har sundhedspersoner i 3.351 tilfælde angivet i anmeldelsen eller ansøgningen, at per-

sonen modtog et personligt honorar fra virksomheden eller forretningen det givne år. I 2016

var det i 3.591 tilfælde og i 2017 i 3.506 tilfælde.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Af de honorerede tilknytninger findes ca. 64 % i anmeldelsesordningen, og ca. 36 % i tilladel-

sesordningen.

Fordelingen mellem honorerede og ikke-honorerede tilknytninger er således, at ca.1/3 del (32

%) er honoreret, hvor ca. 2/3 del (68 %) ikke er honoreret.

Lægemiddelstyrelsens sagsbehandlingstid

Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, at sagsbehandlingstiden for en ansøgning

om tilladelse til en tilknytning normalt er 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøg-

ningen, er fyldestgørende.

Lægemiddelstyrelsen har opgjort sagsbehandlingstiden for ansøgninger og ændringsanmod-

ninger, der er modtaget og afsluttet i perioden 15. oktober 2017 til 15. april 2018 (6 måneder).

Lægemiddelstyrelsen har i perioden færdigbehandlet

731

ansøgninger om tilknytning. Den

gennemsnitlige sagsbehandlingstid var

16,91

dage.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden færdigbehandlet

ændringsanmodninger. Den gen-

nemsnitlige sagsbehandlingstid var

11,95

dage.

Afslag på ansøgninger

I langt de fleste tilfælde imødekommer Lægemiddelstyrelsen sundhedspersoners ansøgnin-

ger om at være tilknyttet en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Det gjaldt både under apo-

tekerlovens og nu sundhedslovens regler om tilknytning.

I de tilfælde hvor Lægemiddelstyrelsen ikke har imødekommet en sundhedspersons ansøg-

ning om tilknytning, omhandler det for eksempel:



fastansættelser (fuldtid- og deltidsansættelser i en lægemiddel- eller medicovirksom-

hed), hvor sundhedspersonen kan komme ud for at ordinere eller vælge produkter

fra virksomheden i sit kliniske arbejde.

ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed til en værdi over 200.000/300.000

kr. på erhvervelsestidspunktet.

forhold, der er i strid med reklamereglerne, for eksempel bidrag fra en sundhedsper-

son til udarbejdelse af markedsføringsmateriale eller anden markedsføringsaktivitet

for en virksomhed.



SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren



hvis styrelsen ikke har haft de nødvendige oplysninger for at kunne foretage en vur-

dering i henhold til kriterierne, som fremgår af § 13 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22.

oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksom-

heder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

For så vidt angår ansøgninger som er færdigbehandlet i årene 2011

–

2014 (hvor apotekerlo-

vens regler var gældende) meddelte styrelsen 21

afslag, hvoraf 12 omhandlede delvist af-

slag i forhold til ejerskab i lægemiddelvirksomheder til en erhvervelsesværdi på over

200.000/300.000 kr.

For så vidt angår ansøgninger som er færdigbehandlet i årene 2014 - 2017 (hvor sundhedslo-

vens regler var gældende) meddelte styrelsen 22

afslag, hvoraf 18 omhandlede delvist af-

slag i forhold til ejerskab i lægemiddel- eller medicovirksomhed til en erhvervelsesværdi på

over 200.000/300.000 kr.

Sanktioner over for sundhedspersoner

Overtrædelse af anmeldelses- og ansøgningspligten kan straffes med bøde, medmindre hø-

jere straf er fastsat i anden lovgivning. Dette fremgår af sundhedslovens § 272 og § 19 i be-

kendtgørelsen nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-

og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Det er en konkret vurdering om en sag skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I

vurderingen heraf ser Lægemiddelstyrelsen blandt andet på:



Om det var eller burde have været klart for sundhedspersonen, at der er tale om en

overtrædelse, herunder en væsentlig og dermed grov fravigelse fra tilknytningsreg-

lerne

Om der er tale om gentagne overtrædelser -

efter

eller

uden

modtaget indskærpelse

fra Lægemiddelstyrelsen

Om overtrædelsen angår en økonomisk tilknytning, for eksempel en aktiebesiddelse,

som ikke kan opfanges i Lægemiddelstyrelsen kontrol (da virksomheder ikke indbe-

retter sundhedspersoners besiddelse af værdipapirer i virksomheden)

Om overtrædelsen angår anmeldelsespligten, som forudsætter tillid til at sundheds-

personen overholder sin anmeldelsespligt



I ét tilfælde modtog Lægemiddelstyrelsen efterfølgende supplerende oplysninger til sagen, hvormed

styrelsen trak afslaget tilbage og meddelte en fremadrettet tilladelse.

I ét tilfælde blev sundhedspersonens kliniske arbejde tilpasset efter afslag, hvormed Lægemiddelsty-

relsen kunne meddele en fremadrettet tilladelse.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen nuværende sanktionspraksis er således:

Indskærpelse ved førstegangsovertrædelser af anmeldelses- og ansøgningspligten

for et forhold, som Lægemiddelstyrelsen godt kunne give tilladelse til.

Indstilling til bødestraf ved førstegangsovertrædelser af anmeldelses- og ansøg-

ningspligten for grove overtrædelser af reglerne.

Indstilling til bødestraf ved gentagende overtrædelse af anmeldelses- og ansøg-

ningspligten efter at sundhedspersonen er blevet oplyst, at en ny overtrædelse vil

kunne medføre indstilling til bødestraf.

Indstilling til bødestraf ved en sundhedspersons gentagende manglende indsen-

delse af anmeldelse eller ansøgning.

Afgørelsen om hvorvidt en overtrædelse af anmeldelses- eller ansøgningspligten skal med-

føre indstilling til bødestraf vil således altid blive afgjort efter en konkret vurdering. I den kon-

krete vurdering vil indgå en række skøn. Der vil blandt andet blive taget hensyn til, om der fo-

religger formildende omstændigheder. Det kan for eksempel være, at virksomheden ikke har

overholdt sin informationspligt over for sundhedspersonen.

I perioden 1. februar 2016

–

31. december 2017

har Lægemiddelstyrelsen meddelt 300 ind-

skærpelser på baggrund af ansøgninger fra sundhedspersoner. I 112 af disse tilfælde har

sundhedspersonen påbegyndt sin tilknytning til virksomheden inden ansøgning blev indsendt

til Lægemiddelstyrelsen. I de resterende 188 tilfælde har sundhedspersonen indsendt en an-

søgning før tilknytningen begyndte, men er siden påbegyndt tilknytningen uden at have mod-

taget en tilladelse hertil.

Foruden ovenstående indskærpelser har Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med kontrol af

om sundhedspersoner overholder deres anmeldelses- og ansøgningspligt meddelt indskær-

pelser til sundhedspersoner:

I kontrol 2014 blev der givet 27 indskærpelser (svarer til 7,6 % af de kontrollerede poster).

I kontrol 2015 blev der givet 141 indskærpelser (svarer til 21 % af de kontrollerede poster).

I kontrol 2016 blev der givet 104 indskærpelser (svarende til 35,3 % af de kontrollerede po-

ster).

Læs mere om Lægemiddelstyrelsens kontrol i afsnit 5.6 og 5.7.

Lægemiddelstyrelsen har i perioden ikke afsluttet nogen sager, der har givet anledning til ind-

stilling til bødestraf.

Lægemiddelstyrelsen har ikke mulighed for at trække oplysninger om antal indskærpelser før 1. februar 2016

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Ressourceforbrug i Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen anvender jurist- og AC ekspertise, kontorelever og studentermedhjæl-

pere i forbindelse med sagsbehandlingen på tilknytningsområdet. Samlet set anvendte Læge-

middelstyrelsen i 2017 ca. 3 årsværk på området.

Personer, der modtager økonomisk støtte fra virksomheder

I dette afsnit ses nærmere på sammenstilling vedrørende anmeldelser om økonomisk støtte til

deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet efter § 202 b i sundhedsloven og reklamebe-

kendtgørelserne. Får en fag- eller sundhedsperson betalt udgifter (for eksempel til transport,

deltagerafgift eller ophold) af en lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med delta-

gelse i fagrelevant aktivitet i udlandet, skal det anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Økonomisk

støtte til en fagrelevant aktivitet, der finder sted i Danmark, på Grønland eller Færøerne skal

ikke anmeldes.

Før den 1. november 2014 skulle sundhedspersoner ikke foretage anmeldelse til Lægemid-

delstyrelsen, når de modtog økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

Ved anmeldelse via den obligatoriske blanket på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, er det

muligt at angive flere samarbejder vedrørende økonomisk støtte i samme anmeldelse. En an-

meldelse indeholdende oplysninger om flere samarbejder, vil kun fremgå én gang i statistik-

ken, selvom der reelt er tale om flere forhold.

Antal fag- og sundhedspersoner, der modtager økonomisk støtte

Reglerne gælder for læger, tandlæger, dyrlæger (ikke ved støtte fra medicovirksomhed), far-

maceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker (ikke ved støtte fra medicovirksomhed),

farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sund-

hedsassistenter og studerende inden for disse fag.

Visse fagpersoner fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr er omfattet af

ordningen og skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, når de får betalt udgifter i forbindelse

med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet

. I tabel 4.31

repræsenterer ”Anden” disse

fagpersoner.

Det fremgår af nedenstående tabel, hvor mange fag- og sundhedspersoner der har indsendt

anmeldelse om økonomisk støtte i den 3-årige periode fordelt på professioner.

Se afsnit 6.2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tabel 4.31: Antal personer fordelt på professioner (økonomisk støtte) i 2015

–

2017

Profession

Anden

Bioanalytiker

Dyrlæge

Farmaceut

Jordemoder

Klinisk diætist

Læge

Radiograf

Social- og sundhedsassistent

Studerende

Sygeplejerske

Tandlæge

Sum:

Antal Personer

135

125

3.311

114

656

4.500

4.500 unikke personer har på 3 år indsendt anmeldelser om økonomisk støtte fra en læge-

middel- eller medicovirksomhed via Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 3.311 læger har an-

meldt, at de har modtaget økonomisk støtte. Lægerne står således for 73,6 % af det samlede

antal samarbejder. Dernæst kommer sygeplejersker med 656 personer, svarende til 14,6%.

Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget anmeldelser om økonomisk støtte fra veterinærsyge-

plejersker og farmakonomer.

Antal samarbejder

Lægemiddelstyrelsen har på 3 år modtaget 8.526 anmeldelser om økonomisk støtte. En an-

meldelse kan indeholde oplysninger om flere fagrelevante aktiviteter, men indgår kun én gang

i opgørelsen. I nedenstående tabel fremgår det, hvor mange anmeldelser Lægemiddelstyrel-

sen har modtaget fra de forskellige professioner:

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tabel 4.32: Antal anmeldelser fordelt på professioner (økonomisk støtte) i 2015 - 2017

Profession

Anden

Bioanalytiker

Dyrlæge

Farmaceut

Jordemoder

Klinisk diætist

Læge

Radiograf

Social- og sundhedsassistent

Studerende

Sygeplejerske

Tandlæge

Sum:

Antal anmeldelser

173

157

6.995

151

857

8.526

Læger har indsendt 6.995 anmeldelser i alt, svarende til 84,7 % af alle anmeldelser om øko-

nomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Således har 3.311 læger har til-

sammen indsendt 6.995 anmeldelser om økonomisk støtte.

Antal visninger af Lægemiddelstyrelsens offentliggjorte lister om til-

knytning og økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet

I dette afsnit ses nærmere på antallet af besøg på de sider på Lægemiddelstyrelsens hjem-

meside, hvor listen over apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger med tilknytning til

virksomheder

samt listen over personer, der modtager økonomisk støtte fra virksomheder

findes. Den 8. oktober 2015 blev dele af Sundhedsstyrelsen til Lægemiddelstyrelsen. I den

Tallene i tabel 4.32 skal forstås således, at for eksempel radiograferne tilsammen har indsendt 151 anmeldelser

om økonomisk støtte. I tabel 4.31 fremgår det, at 114 radiografer har anmeldt økonomisk støtte til Lægemiddelsty-

relsen. Det vil sige, at de 114 radiografer tilsammen har indsendt 151 anmeldelser om økonomisk støtte. En anmel-

delse kan indeholde oplysninger om støtte til flere aktiviteter fra forskellige virksomheder.

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/samarbejde-med-virksomhed/tilknytning/lister/apotekere,-laeger,-

sygeplejersker-og-tandlaeger/

https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/godkendelse/samarbejde-med-virksomhed/oekonomisk-stoette/liste/

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

forbindelse fik Lægemiddelstyrelsen en ny hjemmeside. Opgørelserne i dette afsnit vedrører

derfor styrelsens nuværende hjemmeside (perioden 1. januar 2016 til 31. december 2017).

Besøg på listen over apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger med

tilknytning til virksomheder

Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om alle anmeldte og tilladte tilknytninger på sty-

relsens hjemmeside (jævnfør sundhedslovens § 202 c). Oplysningerne slettes 2 år efter til-

knytningen er ophørt.

Tabel 4.33: Årsopgørelse over visninger af tilknytningslisten i 2016 - 2017

År

2016

2017

Sidevisninger

55.789

55.952

Unikke sidevisninger

29.933

27.721

Som det fremgår af tabellen ovenfor, var der i 2016

55.789

sidevisninger. Det vil sige et gen-

nemsnit på ca. 153 visninger om dagen. I forhold til unikke sidevisninger var der i 2016

29.933

unikke sidevisninger, hvilket giver et gennemsnit på ca. 82 om dagen.

I 2017 var der

55.952

sidevisninger på siden. Det vil sige et gennemsnit på ca. 153 visninger

om dagen. I 2017 var der 27.721 unikke visninger, hvilket giver et gennemsnit på ca. 76 om

dagen.

Besøg på listen over personer, der modtager økonomisk støtte fra virk-

somheder

Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om alle anmeldelser om økonomisk støtte til

deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet (jævnfør sundhedslovens § 202 c). Oplysnin-

gerne om økonomisk støtte slettes fra hjemmesiden 2 år efter, at aktiviteten er afsluttet.

Kolonnen ”Sidevisninger” omfattet hver gang siden, hvorpå listen er at finde, er blevet vist. Kolonnen ”Unikke side-

visninger” tæller kun én visning, uanset hvor mange gange brugeren har fået

vist siden, i løbet af den tid (session)

som brugeren opholdt sig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. I forhold til tallene, kan det være relevant at være

opmærksom på, at alle besøg på siden er regnet med i tallene, også internt i Lægemiddelstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tabel 4.34: Årsopgørelse over visninger af listen vedrørende økonomisk støtte i 2016 -

2017

År

2016

2017

Sidevisninger

33.210

30.607

Unikke sidevisninger

18.386

17.138

Som det fremgår af tabellen ovenfor, var der i 2016

33.210

sidevisninger. Det vil sige et gen-

nemsnit på ca. 91 visninger om dagen. I forhold til unikke sidevisninger var der i 2016

18.386

unikke sidevisninger, hvilket giver et gennemsnit på ca. 50 om dagen.

I 2017 var der

30.607

sidevisninger på siden. Det vil sige et gennemsnit på ca. 84 visninger

om dagen. I 2017 var der

17.138

unikke visninger, hvilket giver et gennemsnit på ca. 47 om

dagen.

Kolonnen ”Sidevisninger” omfattet hver gang siden, hvorpå listen er at finde, er blevet vist. Kolonnen ”Unikke side-

visninger” tæller kun én visning, uanset hvor mange gange brugeren har fået vist siden, i løbet af den tid (session)

som brugeren opholdt sig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. I forhold til tallene, kan det være relevant at være

opmærksom på, at alle besøg på siden er regnet med i tallene, også internt i Lægemiddelstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Tilknytningsordningen

I dette kapitel præsenteres og evalueres reglerne om sundhedspersoners

tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger

med medicinsk udstyr.

Indledning

Reglerne om tilknytning skal understøtte værdifuld udveksling af viden mellem industri og

sundhedsvæsen til gavn for patientbehandlingen. Samarbejdet skal gennemføres med rele-

vante krav til sundhedspersoner og virksomheder og i åbenhed, så der ikke opstår tvivl om

sundhedspersoners troværdighed som uvildige fagpersoner. Hensigten med tilknytningsreg-

lerne er at skabe en balance mellem grundprincipper om faglighed, uvildighed og åbenhed.

Reglerne skal både fremme fagligt udbytte af samarbejdet og sikre patienters tillid til de pro-

dukter og den behandling, de tilbydes i sundhedsvæsenet.

De ovenstående principper ligger til grund for evalueringen af de forskellige aspekter af til-

knytningsreglerne i dette kapitel.

Afgrænsning af persongruppen

Tidligere afgrænsning af persongruppen

Apotekerlovens regler om tilknytning omfattede apotekere, læger og tandlæger.

Læger og tandlæger var omfattet af reglerne, hvis de ordinerede lægemidler til patienter i

Danmark. Ansøgningspligten omfattede også ledende læger, der ikke selv ordinerede læge-

midler i deres praktiske virke som læge, men som havde væsentlig indflydelse på, hvad andre

læger ordinerede. Det kunne for eksempel være en ledende overlæge på en hospitalsafde-

ling, som medvirkede til udarbejdelse af behandlingsvejledninger, og som udstak retningslin-

jerne for, hvad læger på afdelingen skulle ordinere.

Ansøgningspligten gjaldt også de læger eller tandlæger, som kun ordinerede lægemidler som

led i frivilligt, velgørende arbejde.

Ansøgningspligten gjaldt ikke læger og tandlæger, der aldrig ordinerede lægemidler eller kun

ordinerede i meget begrænset privat sammenhæng (for eksempel til familie og nære venner).

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Ansøgningspligten gjaldt heller ikke læger og tandlæger, der kun ordinerede lægemidler i for-

bindelse med deltagelse i kliniske forsøg og ikke havde anden patientbehandling.

De to undtagelser fra ansøgningspligten forudsatte, at der ikke var tale om en ledende læge,

der ikke selv ordinerede lægemidler i sit praktiske virke som læge, men som havde væsentlig

indflydelse på, hvad andre læger ordinerede.

Nuværende afgrænsning af persongruppen

Sundhedslovens regler om tilknytning omfatter apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæ-

ger.

For så vidt angår læger, sygeplejersker og tandlæger, gælder reglerne kun hvis personen er i

klinisk arbejde i Danmark.

Ved klinisk arbejde forstås behandling af patienter og bistand med behandling af patienter.

Reglerne omfatter således læger, sygeplejersker og tandlæger, der selv varetager ordination

eller valg af lægemidler og medicinsk udstyr, og de læger, sygeplejersker og tandlæger i le-

dende stillinger, som i deres praktiske virke har væsentlig indflydelse på, hvad andre vælger i

patientbehandlingen, uanset at personen ikke selv har direkte patientbehandling.

Reglerne gælder også læger, sygeplejersker og tandlæger, der alene har klinisk arbejde i for-

bindelse med klinisk forsøg eller afprøvning. Læger, sygeplejersker og tandlæger, der kun har

patientbehandling som led i frivilligt, velgørende arbejde, er også omfattet af reglerne.

En læge, sygeplejerske eller tandlæge, der ikke har patientbehandling, men eksempelvis ude-

lukkende er beskæftiget med laboratoriearbejde eller administrative opgaver, er ikke omfattet

af reglerne. Det samme gælder personer, der kun har patientbehandling i meget begrænset

privat sammenhænge (for eksempel i forhold til familie og nære venner). Det er dog en forud-

sætning, at personen ikke er i en ledende stilling, hvor den pågældende i sit praktiske virke

har væsentlig indflydelse på, hvad andre vælger af lægemidler og medicinsk udstyr i patient-

behandlingen.

Sygeplejersker er kun omfattet af reglerne om tilknytning i forhold til medicovirksomheder, og

det er kun læger, der er omfattet af reglerne i forhold til specialforretninger med medicinsk ud-

styr.

Evaluering af tilknytningsreformens afgrænsning af persongruppen

Følgegruppen har overvejet, om afgrænsningen af persongruppen er hensigtsmæssig, herun-

der om der er andre faggrupper, der har indflydelse på patientbehandlingen og som det derfor

kunne være relevant at inddrage samt om der er persongrupper, som ikke bør være omfattet

af tilknytningsordningen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

5.2.3.1 Afgrænsning i forhold til klinisk arbejde

For så vidt angår læger, sygeplejersker og tandlæger, gælder sundhedslovens regler om til-

knytning kun, hvis personen er i klinisk arbejde i Danmark. Det betyder, at en læge, sygeple-

jerske eller tandlæge er omfattet af reglerne, hvis denne selv har direkte patientbehandling

eller er i en stilling, hvor denne har væsentlig indflydelse på, hvad andre vælger i patientbe-

handlingen (jævnfør afsnit 5.2.2).

I praksis har det vist sig, at det i visse tilfælde kan være svært for den enkelte sundhedsper-

son at vurdere, om denne er i klinisk arbejde ud fra definitionen heraf.

Lægemiddelstyrelsen vurderer løbende, om enkelte sundhedspersoner er omfattet af reglerne

på baggrund af ansøgninger eller henvendelser fra sundhedspersonerne.

I vurderingen af, hvorvidt en sundhedsperson er i klinisk arbejde, ser styrelsen blandt andet

på, hvilken indflydelse sundhedspersonen har på, hvad andre vælger i patientbehandlingen.

Har sundhedspersonen en stilling, hvor denne rådgiver andre om, hvilke

konkrete produkter

en patient skal behandles med, har styrelsen vurderet, at der er tale om en person i klinisk ar-

bejde. Har sundhedspersonen derimod en stilling, hvor denne alene rådgiver andre om, hvil-

ken

type af behandling

patienten skal have (og altså ikke anbefaler et konkret produkt), har

styrelsen vurderet, at personen ikke er omfattet af reglerne. Styrelsen har således lagt vægt

på, hvor specifik rådgivningen i forhold til den enkelte patient er.

Lægemiddelstyrelsen har også vurderet at i tilfælde, hvor en sundhedsperson alene bidrager

til patientbehandlingen ved at analysere for eksempel vævsprøver, blodprøver eller røntgen-

billeder med henblik på at videregive resultater til den behandlende læge, er sundhedsperso-

nen ikke at betragte som værende i klinisk arbejde. Som eksempel kan nævnes, at styrelsen i

konkrete tilfælde har vurderet, at patologer ikke har været omfattet af reglerne, fordi deres op-

gave alene har været at videregive resultater af analyser, uden at rådgive om den efterføl-

gende behandling.

Det kan også indgå i Lægemiddelstyrelsens vurdering, hvor tæt på patientbehandlingen en

sundhedsperson er. Det er styrelsens udgangspunkt, at reglerne ikke gælder sundhedsperso-

ner, der ikke direkte eller indirekte har med patientbehandling at gøre. Som eksempel kan

nævnes sundhedspersoner, der alene forsker (uden at i den forbindelse have patientbehand-

ling) og som på baggrund af sin forskning giver udtryk for sine holdninger til, hvordan be-

stemte sygdomme bør behandles.

Udviklingen inden for patientbehandlingen betyder, at flere personer bliver involveret i beslut-

ningen om, hvordan den enkelte patient skal behandles. På den baggrund kan afgrænsnin-

gen af, hvornår en sundhedsperson betragtes som værende i klinisk arbejde overvejes, her-

under hvilken grad af indflydelse en person skal have på patientbehandlingen for at pågæl-

dende skal være omfattet af reglerne.

Følgegruppen tilslutter sig Lægemiddelstyrelsens praksis i forhold til, hvornår der er tale om

klinisk arbejde. Det betyder for eksempel, at sundhedspersoner der alene rådgiver andre

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

sundhedspersoner om, hvilken type af behandling en patient skal have, og således ikke anbe-

faler et bestemt produkt, fortsat ikke skal betragtes som værende i kliniske arbejde.

Følgegruppen er også enig i, at sundhedspersoner, der alene analyserer for eksempel vævs-

prøver, blodprøver eller lignende, uden at være i kontakt med patienter, ikke skal være omfat-

tet af tilknytningsreglerne.

5.2.3.2 Sundhedspersoner uden klinisk arbejde på tidspunktet for tilknytningen

I forbindelse med høring over ændring til tilknytningsbekendtgørelsen og praksisændringer,

der trådte i kraft den 1. januar 2017, fremførte en høringspart, at også sundhedspersoner

uden klinisk arbejde burde være omfattet af reglerne, fordi de kan komme i klinisk arbejde.

Her er der således tale om et ønske om at fjerne afgrænsningen i forhold til klinisk arbejde

helt, og alene se på at der er tale om en person, der tilhører en omfattet faggruppe. Begrun-

delsen for ønsket var, at der altid er en mulighed for at en sundhedsperson kommer i klinisk

arbejde.

Lægemiddelstyrelsen vurderer i dag spørgsmålet, om en sundhedsperson er i klinisk arbejde,

og dermed omfattet af reglerne om tilknytning, ud fra omstændighederne på tidspunktet hvor

sundhedspersonen ønsker at have en tilknytning til en virksomhed. I den vurdering tillægger

Lægemiddelstyrelsen ikke det forhold, at personen på et tidspunkt efter tilknytningen kan

komme i klinisk arbejde, nogen vægt.

En sundhedsperson, der ikke er i klinisk arbejde, når en tilknytning begynder, bliver omfattet

af anmeldelses- eller ansøgningspligten i sundhedsloven, hvis personens arbejdsforhold æn-

drer sig således, at denne kommer i klinisk arbejde. Er der tale om en tilknytning, der kræver

en tilladelse, vil Lægemiddelstyrelsen på det tidspunkt vurdere, om tilknytningen kan tillades

efter reglerne om tilknytning.

Som et eksempel på en sundhedsperson, der ikke er i klinisk arbejde, men som kan komme

det på et senere tidspunkt, kan nævnes en læge, der er fuldtidsansat i en lægemiddelvirk-

somhed. Forudsat at lægen ikke har patientbehandling i forbindelse med sit arbejde i virksom-

heden eller i andre sammenhænge, er lægen ikke omfattet af sundhedslovens regler om til-

knytning. Tilknytningen som fuldtidsansat kræver således ikke en tilladelse fra Lægemiddel-

styrelsen. Skulle lægen senere sige sin stilling i virksomheden op og i stedet komme i klinisk

arbejde for eksempel på en hospitalsafdeling, bliver lægen omfattet af reglerne om tilknytning

med virkning fra dette tidspunkt, men ikke med tilbagevirkende kraft. Det vil således ikke

fremgå af Lægemiddelstyrelsens offentliggjorte liste om tilknytning, at lægen tidligere har haft

en tilknytning til den pågældende virksomhed.

Følgegruppen mener ikke, at sundhedspersoner uden klinisk arbejde skal være omfattet af

reglerne om tilknytning. Følgegruppen lægger herved vægt på, at tilknytningsreglerne skal

sikre patienters tillid til de produkter og den behandling, de tilbydes i sundhedsvæsenet, og at

dette hensyn ikke gør sig gældende i forhold til sundhedspersoner uden klinisk arbejde.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppen lægger også vægt på, at udgangspunktet ved udformningen af tilknytningsre-

formen var, at der ikke skulle indføres større krav til sundhedspersoner og virksomheder, end

hvad der skønnedes nødvendigt for at opfylde grundprincipperne om faglighed, uvildighed og

åbenhed. Følgegruppen finder ikke, at det ville være i overensstemmelse med dette princip,

at også sundhedspersoner uden klinisk arbejde, skulle være omfattet af reglerne om tilknyt-

ning, idet man herved ville gøre reglerne gældende for alle læger, sygeplejersker og tandlæ-

ger, uden at det i tilsvarende omfang ville bidrage til opfyldelsen af grundprincipperne.

5.2.3.3 Kliniske diætister

Kliniske diætisters tilknytning til virksomheder, herunder virksomheder der markedsfører er-

næringspræparater, er ikke reguleret. Nogle af disse virksomheder er allerede omfattet af reg-

lerne om tilknytning i deres egenskab af lægemiddel- eller medicovirksomhed. Ministeriet har

udtalt, at kliniske diætister, som medhjælp for en læge, kan ordinere ernæringspræparater og

tilhørende sonderemedier.

Ministeriets udtalelse indebærer, at en læge kan benytte medhjælp til at ordinere ernærings-

præparater til sine patienter. Det vil særligt være relevant at benytte kliniske diætister som

medhjælp til denne opgave. Sker en delegation til en klinisk diætist, kan denne have indfly-

delse på hvilke ernæringspræparater, som ordineres til den enkelte patient. I forbindelse med

delegationen er det dog lægen, der har ansvaret for at instruere sin medhjælp i udførelsen af

opgaven, og ordinationen sker fortsat under lægens ansvar. Som nævnt kan der ikke udeluk-

kes at være tilfælde, hvor en virksomhed både producerer ernæringspræparater og lægemid-

ler eller medicinsk udstyr, og som således allerede er omfattet af den gældende ordning.

Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, om der er kliniske diætister, som er ansat hos pri-

vatpraktiserende læger. I 2017 var der 243 kliniske diætister ansat på de offentlige syge-

huse.

Følgegruppen har drøftet, om kliniske diætister skal omfattes af tilknytningsordningen som

følge af, at de kan komme ud for at ordinere ernæringspræparater. Følgegruppen har også

drøftet, om virksomheder, der producerer ernæringspræparater, skal være omfattet af tilknyt-

ningsordningen.

I givet fald vil tilknytningsordningens krav også omfatte apotekeres, lægers,

sygeplejerskers og tandlægers tilknytning til sådanne virksomheder.

Følgegruppen ønsker ikke at inkludere kliniske diætister i tilknytningsordningen. Lægeforenin-

gen finder dog, at de skal være omfattet.

Tal trukket fra Sundhedsdatastyrelsens database e-sundhed den 24. april 2018

Jævnfør afsnit 5.3.3.4

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

5.2.3.4 Farmaceuter og farmakonomer

Farmaceuters og farmakonomers tilknytning til virksomheder er ikke reguleret.

Udviklingen inden for sundhedsvæsnet peger dog mod, at farmaceuter og farmakonomer får

mere indflydelse på patientbehandlingen på forskellige måder.

På sygehusene er kliniske farmaceuter i større omfang med til at gå stuegang og involveres

på den måde i patientbehandlingen.

På apoteksområdet er det som led i Bruttoavanceaftalen for 2018-2019 indgået mellem Sund-

heds- og Ældreministeriet og Danmarks Apotekerforening aftalt, at der skal etableres en ny

sundhedsfaglig ydelse fra apotekerne. Ordningen skal indebære, at farmaceuter, autoriseret

på baggrund af en yderligere uddannelse, pr. 1. juli 2019 skal kunne genordinere visse læge-

midler til patienter i stabil medicinsk behandling med lægemidlet, således at udlevering fra

apoteket kan ske uden lægelig anvisning af lægemidlet på recept. Når ordningen træder i

kraft, vil det således være en (særligt autoriseret) farmaceut, der på baggrund af en sund-

hedsfaglig vurdering tager stilling til den konkrete genordination af et lægemiddel til en pati-

ent. Der er tale om udlevering af mindste pakning en enkelt gang, inden patienten skal til læ-

gen igen. Farmaceuterne vil skulle genordinere på basis af tidligere lægelige ordinationer af

udvalgte lægemidler, hvilket indsnævrer farmaceutens valgmuligheder i forhold til en ordina-

tion. Derimod vil farmaceuter få beføjelsen til at vurdere, om et bestemt lægemiddel omfattet

af ordningen konkret skal genordineres eller ej.

Etablering af ordningen kræver ændring af lovgivningen, og et forslag sendes i høring i juli-

august 2018.

Følgegruppen er af den opfattelse, at det ikke er relevant, at farmaceuter og farmakonomer

omfattes af reglerne. Følgegruppen finder, at apoteksansatte er underlagt udleveringsregler,

ligesom de via deres ansættelse handler under apotekerens ansvar og instrukser for udleve-

ring. Selv med den nye ordning om genordination mener følgegruppen ikke, at farmaceuter

skal omfattes, idet der er tale om en ordning begrænset til genudlevering af lægemidler, som

lægen tidligere har ordineret, en enkelt gang i mindste pakning. Farmaceuterne får dermed

ikke selvstændig indflydelse på behandlingen.

Afgrænsning af virksomheder

Tidligere afgrænsning af virksomheder

Apotekerlovens regler om tilknytning omfattede lægemiddelvirksomheder. Begrebet

”læge-

middelvirksomhed” omfattede virksomheder med tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1

(markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse). Offentlige

sygehuse var ikke omfattet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

En indirekte tilknytning til en virksomhed var tidligere også omfattet efter praksis, for eksempel

hvor en institution eller fond, som lægen eller tandlægen var tilknyttet, var stiftet/oprettet og

finansieret af en lægemiddelvirksomhed.

Efter praksis var som udgangspunkt også tilknytning til en repræsentant for en lægemiddel-

virksomhed omfattet af reglerne.

Nuværende afgrænsning af virksomheder

Sundhedslovens regler om tilknytning omfatter tre typer af virksomheder; lægemiddelvirksom-

heder, medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Med lægemiddelvirksomhed forstås en virksomhed, der har tilladelse efter lægemiddellovens

§ 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse).

Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS er ikke omfattet.

Med medicovirksomheder forstås fabrikanter, der markedsfører medicinsk udstyr i risiko-

klasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medi-

cinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter af denne type produkter, samt importører og di-

stributører af denne type produkter, der er etableret i Danmark. Som eksempel på medicinsk

udstyr, der tilhører disse risikoklasser kan nævnes pacemakere, insulinpumper og hofteprote-

ser.

Virksomheder, der alene har medicinsk udstyr i risikoklasse I, er ikke omfattet af reglerne om

tilknytning. Medicinsk udstyr i risikoklasse I kan for eksempel være almindeligt plaster. En

sundhedsperson, der har en tilknytning til en virksomhed, der alene har udstyr i risikoklasse I,

skal ikke anmelde tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen eller have styrelsens tilladelse til at

have tilknytningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør således heller ikke oplysninger om disse

tilknytninger på sin hjemmeside.

Med specialforretninger med medicinsk udstyr forstås forretninger etableret i Danmark, der er

specialiserede forhandlere af medicinsk udstyr i risikoklasse II a, II b eller III, medicinsk udstyr

til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og repræsentanter for sådanne

forretninger er omfattet af reglerne. En forretning er specialiseret forhandler, når det medicin-

ske udstyr udgør over 50 % af forretningens varesortiment og omsætning. Som eksempel på

en specialforretning kan nævnes en høreklinik, der sælger høreapparater.

Jævnfør vejledning nr. 9257 af 28. juni 2011 om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være til-

knyttet en lægemiddelvirksomhed

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen offentliggør lister over de virksomheder, der er omfattet af reglerne om

tilknytning.

Der offentliggøres en liste for hver type af virksomhed. For så vidt angår læge-

middelvirksomheder, baseres listen på tilladelser i henhold til lægemiddellovens § 7, stk. 1 og

§ 39, stk. 1. Listerne over medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

baseres på registreringer fra virksomhederne. Listerne kan blandt andet bruges af sundheds-

personer, der ønsker at vide om tilknytning til en bestemt virksomhed er omfattet af reglerne.

På baggrund heraf er den hidtidige praksis vedrørende tilknytning til virksomheder uden egen

tilladelse ikke videreført, selvom ordlyden af bestemmelsens definition af en lægemiddelvirk-

somhed er den samme i sundhedsloven som efter apotekerlovens regler.

Evaluering af tilknytningsreformens afgrænsning af virksomheder

Følgegruppen har overvejet, om afgrænsningen af virksomhederne er hensigtsmæssig, her-

under om det er relevant at inddrage yderligere virksomhedstyper eller om der er virksom-

hedstyper, som ikke bør være omfattet af tilknytningsordningen.

5.3.3.1 Dagligvarebutikker, tankstationer med flere

En tilladelse efter lægemiddellovens § 39, stk. 1 kan for eksempel være en tilladelse til at for-

handle ikke apoteksforbeholdte lægemidler. Det betyder, at reglerne om tilknytning gælder for

mange dagligvarebutikker, tankstationer med flere, der sælger håndkøbslægemidler.

Skulle en apoteker, læge, sygeplejerske eller tandlæge have en tilknytning til en af disse virk-

somheder, kræves der således en anmeldelse til eller tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Følgegruppen mener ikke, at virksomheder, der alene har tilladelse til at forhandle ikke apo-

teksforbeholdte lægemidler, skal være omfattet af reglerne om tilknytning.

Følgegruppen finder ikke, at det bidrager til opfyldelsen af formålet med reglerne, at tilknyt-

ning til disse virksomheder er omfattet. Følgegruppen mener ikke, at der foreligger en risiko

for, at en sundhedspersons uvildighed i patientbehandlingen kan blive påvirket af dennes til-

knytning til en virksomhed af denne type, og vurderer ikke, at det bidrager til at sikre patienter-

nes tillid til produkter og behandling de får i sundhedsvæsenet, at virksomhederne er omfattet

ar reglerne om tilknytning.

Jævnfør § 7, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel-

og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

5.3.3.2 Virksomheder, der ikke selvstændigt er omfattet af reglerne

En virksomhed er kun omfattet af reglerne, hvis den falder ind under en af de i afsnit 5.3.2 be-

skrevne kategorier af virksomheder.

Med tilknytningsreformen blev indført en pligt for Lægemiddelstyrelsen til at udarbejde og of-

fentliggøre lister med entydig identifikation af de lægemiddelvirksomheder, medicovirksomhe-

der og specialforretninger med medicinsk udstyr, der omfattes af reglerne. Lægemiddelssty-

relsens lister sammenstilles ud fra oplysninger om tilladelser, som Lægemiddelstyrelsen har

meddelt (lægemiddelvirksomheder) og ud fra registreringer fra virksomhederne selv (medico-

virksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr).

Formålet med listerne er, at sundhedspersoner kan orientere sig om, hvorvidt en konkret virk-

somhed er omfattet af reglerne, og sundhedspersonen dermed skal foretage en anmeldelse

eller ansøgning om en tilknytning til virksomheden.

Følgegruppen finder det vigtigt, at der fortsat kan offentliggøres lister over omfattede virksom-

heder med henblik på at bevare de klare rammer og åbenheden omkring reglerne.

En sundhedspersons tilknytning til en virksomhed er kun omfattet af anmeldelses- og ansøg-

ningspligten, hvis virksomheden er omfattet af reglerne.

Når Lægemiddelstyrelsen skal tage stilling til, om et konkret tilknytningsforhold er omfattet af

anmeldelses- eller ansøgningspligten, ser styrelsen på, hvilken virksomhed en opgave løses

for. Reglerne gælder, hvis opgaven løses for en virksomhed, der er omfattet af reglerne. Reg-

lerne gælder også, når der er tale om en opgave, som er uddelegeret af en omfattet virksom-

hed til 3. part, for eksempel til en kontraktorganisation eller konsulentvirksomhed. I disse til-

fælde betragter Lægemiddelstyrelsen tilknytningen som værende til den virksomhed, der har

uddelegeret opgaven. Den samme vurdering gør sig gældende i forhold til virksomheder in-

den for samme koncern, hvor Lægemiddelstyrelsen ser på, hvilken virksomhed i koncernen

en opgave reelt løses for.

I følgegruppen er der enighed om, at den nuværende afgrænsning af de omfattede virksom-

heder kan have uhensigtsmæssige konsekvenser i nogle tilfælde. Et eksempel er den situa-

tion, hvor en tilknytning ikke omfattes og offentliggøres, fordi sundhedspersonen har tilknyt-

ning til en virksomhed i Danmark, som ikke er omfattet af reglerne

–

samtidig med at den på-

gældende virksomhed tilhører en koncern med andre virksomheder, som er omfattet af reg-

lerne. Ved lægemiddelvirksomheder kan der yderligere være det forhold, at den danske virk-

somhed er udpeget som repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed, der mar-

kedsfører et produkt i landet, uden at den danske virksomhed er omfattet af reglerne.

For så vidt angår repræsentanter for virksomheder, gælder de nuværende regler for repræ-

sentanter etableret i Danmark for henholdsvis de omfattede medicovirksomheder og for de

omfattede specialforretninger med medicinsk udstyr.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppen har drøftet, at det vil være hensigtsmæssigt også at udvide reglerne til at

gælde for repræsentanter for lægemiddelvirksomheder. Hermed vil reglerne blive mere ens

for de tre typer af omfattede virksomheder.

Da Lægemiddelstyrelsen allerede har registreret virksomheder, som repræsenterer en læge-

middelvirksomhed, er det muligt for styrelsen at tilføje repræsentanter til virksomhedslisterne.

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en udvidelse af reglerne til at gælde repræsentanter for læ-

gemiddelvirksomheder vil indebære, at yderligere ca. 100 virksomheder omfattes af regulerin-

gen.

Følgegruppen anbefaler på den baggrund, at reglerne udvides til at også gælde virksomhe-

der, der er repræsentanter for udenlandske lægemiddelvirksomheder i Danmark.

Følgegruppen har også drøftet, hvorvidt det vil være juridisk og praktisk muligt at justere den

gældende regulering i forhold til koncernfællesskaber - hvor en eller flere virksomheder i

samme koncern er omfattet af reglerne, mens øvrige virksomheder i koncernen ikke omfattes.

Følgegruppen har overvejet, om det ville være hensigtsmæssigt, at alle virksomheder i en

koncern omfattes, for eksempel fordi en af virksomhederne i koncernen markedsfører produk-

ter i Danmark. I den forbindelse bør også tages hensyn til, at der i en koncern både kan være

virksomheder uden egen tilladelse eller registrering og virksomheder, der ikke varetager op-

gaver med lægemidler eller medicinsk udstyr.

Den enkelte virksomhed i en koncern er en selvstændig juridisk person, der som udgangs-

punkt ikke har ansvar for andre virksomheder i koncernen. Følgegruppens overvejelser om-

handler derfor spørgsmålet, om det er muligt at pålægge omfattede virksomheder i en kon-

cern opgaver og ansvar i forbindelse med sundhedspersoners tilknytning til de virksomheder i

koncernen, der ikke er omfattet. Det kan for eksempel være i forhold til informationspligten

over for sundhedspersonerne og indberetningspligten over for Lægemiddelstyrelsen.

I forhold til udenlandske virksomheder er det spørgsmålet om dansk lovgivningskompetence,

det vil sige i hvilket omfang udenlandske virksomheder kan gøres til genstand for dansk lov-

givning og jurisdiktion.

Som et led i drøftelserne har følgegruppen spurgt, om det er muligt dels at identificere kon-

cernfællesskaber, dels at opretholde en registrering af, hvilke virksomheder, der er omfattet af

reglerne.

Hertil har Lægemiddelstyrelsen oplyst, at styrelsen på baggrund af sit eksisterende virksom-

hedsregister ikke har mulighed for at sammenstille lister, hvor der tages højde for koncernfæl-

lesskaber, og hvor alle virksomheder inden for en koncern kommer til at fremgå baseret på, at

én virksomhed i koncernen er omfattet af reglerne.

Lif påpeger, at en række globale lægemiddelvirksomheder flytter deres samarbejdsaktiviteter

med sundhedspersoner til ét sted i koncernen. Det kan for eksempel være til moderselskabet,

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

der ligger i et andet land end Danmark. Hvis moderselskabet ikke er omfattet af reglerne om

tilknytning

, er en sundhedspersons tilknytning hertil ikke omfattet af anmeldelses- og ansøg-

ningspligten. Der er således tilfælde, hvor danske sundhedspersoner samarbejder med en del

af en international lægemiddelvirksomhed, som ligger uden for Danmark, uden at der er

åbenhed om samarbejdet.

Lif foreslår derfor, at tilknytningsreglerne skal gælde sundhedspersoners tilknytning til koncer-

ner, når en eller flere virksomheder inden for koncernen markedsføres produkter i Danmark.

Lif foreslår, at der udformes en model, hvormed virksomhedernes informations- og indberet-

ningspligt opfyldes i regi af danske datterselskaber (koncernansvar). Reglerne skal også

gælde ved tilknytning til virksomheder, organisationer eller lignende, der handler på vegne af

virksomheder i koncernen.

Til Lifs forslag påpeger Medicoindustrien, at de er i tvivl om, hvorvidt udenlandske medicovirk-

somheder kan omfattes af danske tilknytningsregler. I det omfang en udenlandsk medicovirk-

somhed har et samarbejde med en dansk sundhedsperson, som en eventuelt koncernforbun-

det dansk virksomhed ikke har noget at gøre med, vurderer Medicoindustrien, at det vil være

vanskeligt at stille myndighedskrav til den danske virksomhed. Det vil være vanskeligt at

kræve, at den danske virksomhed skal sikre information til sundhedspersonen og foretage år-

lig indberetning til Lægemiddelstyrelsen, når der er tale om et forhold, som virksomheden ikke

er del af og måske slet ikke kender til.

Følgegruppen udtrykker ønske om, at spørgsmålet om at omfatte virksomheder inden for kon-

cerner i tilknytningsreglerne undersøges nærmere.

Følgegruppen ønsker, at undersøgelsen omfatter danske sundhedspersoners tilknytning til en

virksomhed, som ikke er beliggende i Danmark og ikke selvstændigt er omfattet af reglerne,

men som er en del af en international koncern, som markedsfører lægemidler eller medicinsk

udstyr i Danmark.

Formålet med undersøgelsen skal være at identificere mulige løsninger, således at danske

sundhedspersoner, der tilknyttes en international lægemiddel- eller medicovirksomhed med

aktiviteter i Danmark, også omfattes af tilknytningsreglerne.

5.3.3.3 Privathospitaler og private lægepraksisser

Privathospitaler og private lægepraksisser er ikke omfattet af reglerne om tilknytning. Det in-

debærer som udgangspunkt ikke et habilitetsproblem i forhold til læger og sygeplejersker, der

har sit almindelige kliniske arbejde disse steder. Den manglende regulering betyder dog også,

at for eksempel en apotekers eventuelle ejerskab i et privathospital eller en privat lægepraksis

ikke er reguleret.

Jævnfør afsnit 5.3.2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppen har overvejet, i hvilke situationer en manglende regulering af tilknytning til pri-

vathospitaler og private lægepraksisser eventuelt kunne indebære en risiko for manglede tillid

til en sundhedspersons uvildighed.

Følgegruppen har ikke identificeret potentielle habilitetsproblemer i forhold til læger og syge-

plejersker, og finder således ikke anledning til at indføre regulering i forhold til disse faggrup-

per.

For så vidt angår apotekere, har følgegruppen ikke kunnet udelukke, at en apotekeres tilknyt-

ning til et privathospital eller en privat lægepraksis, kan indebære et habilitetsproblem.

En apoteker med ejerskab i et privathospital, kan være i en position, hvor denne har indfly-

delse på, hvilken leverandør det private sygehusapotek bruger. Apotekeren kunne således

potentielt fremme mersalg fra sig sit eget apotek ved at sikre, at det blev valgt, som leveran-

dør til sygehusapoteket. En apoteker med ejerskab i et privathospital, kan potentielt også

have indflydelse på hospitalets retningslinjer for anvendelse af lægemidler.

En apoteker med ejerskab i en privat lægepraksis kunne potentielt fremme salg af lægemidler

fra sit eget apotek, via sin indflydelse som ejer af praksissen, for eksempel ved at patienter i

lægepraksissen henvises til dennes apotek.

Selvom følgegruppen finder, at der kan være tale om en sammenblanding af interesser, hvis

en apoteker via ejerskab i et privathospital eller en privat lægepraksis kan fremme mersalg fra

sit eget apotek, finder følgegruppen ikke at ejerskabet kan påvirke apotekerens udlevering af

lægemidler til patienter eller i øvrigt påvirke den behandling den enkelte patient tilbydes.

Følgegruppen finder det således ikke nødvendigt at indføre regulering af apotekeres tilknyt-

ning til privathospitaler og private lægepraksisser ud fra hensynet til patienternes tillid til sund-

hedspersoners uvildighed og den behandling de tilbydes.

5.3.3.4 Virksomheder, der fremstiller ernæringspræparater

Virksomheder, der fremstiller ernæringspræparater, er ikke omfattet af reglerne om tilknytning

med mindre virksomheden samtidig er en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

En patient kan få tilskud til udgiften til et ernæringspræparat og sonderemedier, der er ordine-

ret af en læge eller en læges medhjælp. I modsætning til lægemidler er ernæringspræparater

ikke omfattet af regler om substitution, hvorfor der ikke er krav om, at apotekeren skal udle-

vere det billigste præparat i en gruppe af substituerbare præparater. De personer, der ordine-

rer eller udleverer ernæringspræparater har mulighed for at påvirke, hvilket ernæringspræpa-

rat den pågældende patient behandles med. Det vil gælde uanset om en sundhedsperson

omfattet af tilknytningsordningen (apotekere, læger, sygeplejersker eller tandlæger) enten

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

selvstændigt ordinerer ernæringspræparatet eller ordinerer ernæringspræparatet som med-

hjælp for en læge.

Følgegruppen har drøftet, om en virksomhed, der markedsfører ernæringspræparater i Dan-

mark skal omfattes af tilknytningsordningen. Følgegruppen har også drøftet, om persongrup-

pen for tilknytningsordningen bør udvides med kliniske diætister.

Et flertal i følgegruppen mener ikke, at virksomheder, der producerer ernæringspræparater

skal omfattes af reglerne. Dog mener Danske Regioner og Lægeforeningen, at disse virksom-

heder fremover skal være omfattet af tilknytningsordningen.

5.3.3.5 Medicovirksomheder, der alene har medicinsk udstyr i risikoklasse I

Medicovirksomheder, der alene har medicinsk udstyr i risikoklasse I, er ikke omfattet at reg-

lerne om tilknytning.

Ved udformningen af tilknytningsreformen blev det vurderet hensigts-

mæssigt at indlede reguleringen af tilknytning med udstyr i de højere risikoklasser, som an-

vendes i eller tæt på kroppen, og hvor det er særlig vigtigt at sikre uvildighed ved brugen. Det

fremgår af lovforslaget, at ud fra erfaringerne med dette udstyr kunne der eventuelt senere

inddrages flere grupper udstyr eller alt medicinsk udstyr.

Følgegruppen vurderer, at den eksisterende afgrænsning er hensigtsmæssig og finder ikke

anledning til at udvide reglerne om tilknytning til at også gælde medicovirksomheder, der

alene har udstyr i risikoklasse I. Følgegruppen finder således, at sundhedspersoners tilknyt-

ning til disse virksomheder forsat ikke skal kræve en anmeldelse til eller tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen.

Afgrænsning af tilknytninger

Indledning

Tilknytning omfatter faglig og økonomisk tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed

eller specialforretning med medicinsk udstyr. Udgangspunktet er, at alle former for tilknytnin-

ger er omfattet af reglerne. Dette understøtter det overordnede formål med ordningen: at sikre

at behandlingen ikke er påvirket af usaglige hensyn.

Jævnfør afsnit 5.2.3.3

Jævnfør afsnit 5.3.2

L 94 fremsat den 5. december 2013, afsnit 3.1.4.2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Ved faglig tilknytning udfører sundhedspersonerne arbejdsopgaver med undervisning, fore-

drag, rådgivning i ekspertgrupper og andre opgaver af faglig art for virksomhederne. Delta-

gelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg, ikke-interventionsforsøg og klinisk af-

prøvning, betragtes også som faglig tilknytning.

Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. Tillidsposter i

en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr anses

også som værende en tilknytning, for eksempel bestyrelsesmedlem.

Selvom en omfattet person ikke modtager betaling fra virksomheden eller forretningen, anses

det stadig som værende en tilknytning.

Sundhedspersoner kan også få en tilknytning til en virksomhed eller forretning, når en opgave

ikke udføres direkte for virksomheden eller forretningen, men personen modtager betaling,

der dækkes af midler fra virksomheden eller forretningen. Det kan for eksempel være i forbin-

delse med et fagligt arrangement, som personen har været med til at tage initiativ til, og som

sponsoreres af virksomheden eller forretningen.

En tilknytning kan også bestå i deltagelse i et investigatorinitieret forsøg eller afprøvning, som

en lægemiddel- eller medicovirksomhed støtter økonomisk.

Sundhedspersoner kan også have en ren økonomisk tilknytning i form af ejerskab, herunder

værdipapirer, eller anden investering i disse virksomheder.

Visse forhold, der relaterer sig til en virksomhed, betragtes dog ikke som en tilknytning, for ek-

sempel:



Indledende samtaler om et eventuelt samarbejde, hvor der ikke udbetales honorar.



Oplæring i brug af produkter fra virksomheden for eksempel medicinsk udstyr, der sker

som led i behandlingsstedets drift (indkøbte produkter eller produkter udlånt til demon-

stration i kort tid).



Deltagelse i et debatarrangement, som er arrangeret af et nyhedsmedie, en patientfor-

ening eller en anden organisation, og som støttes økonomisk af en lægemiddel- eller me-

dicovirksomhed, men uden der udbetales honorar til sundhedspersonen af midler fra læ-

gemiddel- eller medicovirksomheden eller specialforretningen.

Der gælder

ikke

samme krav for alle omfattede former for tilknytning. Følgende former for til-

knytning skal alene anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den pågældende sundhedsperson:



undervisningsopgaver, herunder foredrag

Jævnfør Lægemiddelstyrelsens vejledninger om tilknytning, for eksempel vejledning nr. 10360 af 21. december

2016 om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr,

afsnit 5.1

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren



forskningsopgaver, herunder kliniske forsøg og afprøvning af medicinsk udstyr



ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, til en værdi af højst 200.000 kr. på tids-

punktet for erhvervelsen.

Andre former for tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed forudsætter Lægemid-

delstyrelsens forudgående tilladelse. En læges tilknytning til en specialforretning med medi-

cinsk udstyr kræver dog altid kun en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, uanset typen af til-

knytning.

Kan tilladelsesordningen afløses af anmeldelsesordningen på alle områ-

der?

Med reformen gik man fra et krav om tilladelse til tilknytninger for situationer omfattet af reg-

lerne, til i nogle tilfælde alene at stille krav om forudgående anmeldelse af tilknytningen.

Det fremgår af bemærkningerne til lovforslaget

, at formålet med reformen

var at sikre ba-

lance mellem de tre grundprincipper: faglighed, uvildighed og åbenhed.

Reformen skal både fremme et højt fagligt udbytte af sundhedspersonernes samarbejde med

industrien og med krav om uvildighed og åbenhed sikre patienternes tillid til de produkter, og

den behandling, de tilbydes. Samtidigt blev der ved udformningen af reformen lagt vægt på,

at der ikke indføres større krav til sundhedspersoner og virksomheder, end hvad der skønnes

nødvendigt for at opfylde grundprincipperne.

Følgegruppen bakker om, at der fortsat skal være en tilladelsesordning, hvorefter visse typer

at tilknytning kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Følgegruppen finder,

at tilladelsesordningen bidrager til at øge tilliden til samarbejdet mellem sundhedspersoner og

virksomheder.

De gældende regler indebærer, at det er blevet defineret, hvilke typer at tilknytning, der alene

kræver en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. Alle andre tilknytningstyper kræver en forud-

gående tilladelse.

Lif har foreslået, at anmeldelsesordningen i stedet bliver hovedreglen, således at det bliver

defineret, hvilke typer af tilknytning, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, og at

alle andre tilknytningstyper alene kræver en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.

Lovforslag L 94 fremsat den 5. december 2013.

Se også afsnit 3.2 ovenfor.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Et flertal i følgegruppen finder det vigtigt at fastholde den nuværende struktur med anmeldel-

ses- og tilladelsesordning, men at der fremadrettet bør indføres større fleksibilitet ved at give

Lægemiddelstyrelsen hjemmel til at udvide anvendelsesområdet for anmeldelsesordningen,

således at denne løbende kan udvides og tilpasses. Følgegruppen lægger især vægt på, at

der kan opstå nye tilknytningstyper, hvor der ikke er behov for at forholdet kræver forudgå-

ende tilladelse, samt at der kan være tilknytningstyper, hvor forholdsvist få sundhedspersoner

får afslag på en ansøgning om tilknytning. Følgegruppen foreslår desuden, at følgegruppen

bliver konsulteret inden Lægemiddelstyrelsen træffer beslutning om at nogle tilknytningstyper

skal overgå fra tilladelses- til anmeldelsesordningen.

5.4.2.1 Bagatelgrænse

Efter reglerne forud for tilknytningsreformen gjaldt ansøgningspligten efter praksis som ud-

gangspunkt kun, når apotekeren, lægen eller tandlægen modtog betaling for den faglige

ydelse, eller når der var tale om en særlig tæt eller omfattende tilknytning. Modtog en sund-

hedsperson ikke et honorar, eller var der kun var tale om en enkelt tilknytning til en virksom-

hed i løbet af et kalenderår, var det fast praksis ikke at betragte forholdet som omfattet af an-

søgningspligten.

Med tilknytningsreformen blev det lagt fast, at der ikke gælder nogen bagatelgrænse. Hver-

ken for visse former for tilknytninger, tilknytninger af begrænset omfang, eller hvor sundheds-

personen ikke modtager betaling for tilknytningen. Alle omfattede former for tilknytning kræver

således i dag anmeldelse eller tilladelse.

Med tilknytningsreformen ønskede Folketinget at skabe større åbenhed om sundhedsperso-

ners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder. Folketinget ønskede at give of-

fentligheden adgang til langt flere oplysninger end efter de tidligere regler. Ved at ikke have

en bagatelgrænse, er der blevet skabt åbenhed om betydeligt flere tilknytningsforhold end tid-

ligere.

Det forhold, at der ikke er en bagatelgrænse kan have en selvstændig værdi i forhold til sund-

hedspersoners uvildighed, herunder at der er åbenhed om forskellige tilknytningsforhold uan-

set om en sundhedsperson modtager honorar eller ej, og at der ikke er noget skjult for patien-

ten. Sundhedspersonerne reflekterer muligvis også mere over risikoen for interessekonflikter,

såfremt alle tilknytningsforhold er omfattet.

Ved udformningen af reformen blev der lagt vægt på, at der ikke skulle indføres større krav til

sundhedspersoner og virksomheder, end hvad der skønnes nødvendigt for at opfylde grund-

principperne. Dette kan understøtte indførelse af en bagatelgrænse.

Følgegruppen finder fortsat, at alle honorerede tilknytninger (uanset om der er tale om per-

sonligt honorar eller ej) skal være omfattet af enten anmeldelses- eller tilladelsesordningen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

I følgegruppen er der forskellige holdninger til indførelse af en bagatelgrænse for uhonore-

rede tilknytninger. Mens Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet Tænk og Lægeforenin-

gen ikke ønsker, at der indføres en bagatelgrænse, foreslår DASYS, Danske Patienter og Lif,

at der indføres en bagatelgrænse for uhonorerede tilknytninger, hvor det samlede tidsforbrug

(forberedelse og gennemførelse) ikke overstiger 2 timer. Bagatelgrænsen skulle dog ikke om-

fatte tilknytning som advisory board medlem

–

uanset at opgaven er uhonoreret og omfatter

mindre end 2 timer.

Lif er af den opfattelse, at en klart defineret og konkret afgrænset bagatelgrænse skaber klar-

hed og transparens om, hvornår reglerne finder anvendelse. Lif finder det formålstjeneligt, at

man i tillæg til en defineret bagatelgrænse eksemplificerer med, hvad der kan omfattes heraf

(eksempelvis deltagelse i offentlige debatter/ folkemødedebatter, besvarelser af spørgeske-

maundersøgelser og citat i pressemeddelelser). Andre i følgegruppen har problematiseret, at

det kan være vanskeligt for en sundhedsperson på forhånd at vide om 2 timer er nok til forbe-

redelse og gennemførelse af den pågældende tilknytning

–

for eksempel kan deltagelse i et

debatarrangement ende med at tage længere tid end planlagt, fordi debatten trækker ud. En

grænse på 2 timer vil også gøre det vanskeligt efterfølgende at kontrollere, om en sundheds-

person har opfyldt sin anmeldelses- eller ansøgningspligt.

Medicoindustrien ønsker også, at der indføres en bagatelgrænse, men mener at det klart bør

defineres, hvilke uhonorerede tilknytningsformer, der er omfattet af denne (eksempelvis delta-

gelse i offentlige debatter, besvarelse af spørgeskemaundersøgelser og citat i pressemedde-

lelser) uafhængig af, hvor lang tid en sundhedsperson anvender til forberedelse og gennem-

førelse.

Flere af medlemmerne i følgegruppen, der ønsker en bagatelgrænse, har efter drøftelserne af

de forskellige modeller givet udtryk for, at de er fleksible i forhold til, hvilken model, der væl-

ges.

5.4.2.2 Deltagelse i offentlige debatter afholdt af lægemiddel- og medicovirk-

somheder

I forhold til deltagelse i offentlige debatter, som lægemiddel- og medicovirksomheder er invol-

veret i, er en række forskellige parametre afgørende for kravene til sundhedspersonerne.

Det drejer sig om:



Hvorvidt virksomheden er arrangør/medarrangør eller alene støtter arrangementet økono-

misk.



Hvorvidt der er offentlig adgang til arrangementet.



Hvorvidt sundhedspersonen modtager betaling for sin deltagelse, der dækkes af økono-

misk støtte fra en virksomhed.

Tidligere krævede deltagelse i en offentlig paneldebat en forudgående tilladelse fra Lægemid-

delstyrelsen. Pr. 1. januar 2017 foretog Lægemiddelstyrelsen en praksisændring. Herefter for-

tolker Lægemiddelstyrelsen begrebet ”foredrag” i relation til tilknytningsordningen således, at

begrebet også omfatter deltagelse i offentlige paneldebatter.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Praksisændringen indebærer, at sundhedspersoners deltagelse i paneldebatter med offentlig

adgang, der arrangeres af lægemiddel- og medicovirksomheder om emner af generel

sundhedsmæssig karakter, alene kræver en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrel-

sen.

Det gælder også, hvis virksomheden er medarrangør af paneldebatten

–

for eksempel sam-

men med et nyhedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller hvis virksom-

heden har benyttet et agentur eller en konsulentvirksomhed til at arrangere paneldebat for

sig.

En sundhedsperson skal også anmelde tilknytning, hvis paneldebatten er arrangeret af et ny-

hedsmedie, en patientforening eller en anden organisation eller af et agentur/konsulentvirk-

somhed, og arrangementet støttes økonomisk af en lægemiddel- eller medicovirksomhed, og

sundhedspersonen modtager honorar, der dækkes af støtten fra lægemiddel- eller medico-

virksomheden.

Sundhedspersoners deltagelse i andre former for paneldebatter end de ovenfornævnte situa-

tioner kan kræve en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Det kan for eksempel

være en debat uden offentlig adgang, eller hvis debatten ikke handler om generelle sund-

hedsfaglige emner.

Deltager en sundhedsperson i et debatarrangement, som en lægemiddel- eller medicovirk-

somhed har støttet økonomisk, men ikke er arrangør eller medarrangør af, skal sundhedsper-

sonen ikke anmelde tilknytning til virksomheden, med mindre sundhedspersonen modtager

honorar for sin deltagelse, og honoraret dækkes af støtten fra virksomheden.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Figur 5.1 Krav til sundhedspersoner i forbindelse med forskellige former for debatarrange-

menter

Er en lægemiddel- eller medicovirksomhed (med)arrangør af debatarrange-

mentet

–

eventuelt sammen med et nyhedsmedie, patientforening /anden or-

ganisation eller via et agentur/konsulentvirksomhed?

NEJ

Er det en paneldebat med offentlig ad-

gang om emner af generel sundheds-

mæssig karakter?

Modtager sundhedspersonen honorar af støtte-

midler fra en lægemiddel- eller medicovirksom-

hed, der støtter debatarrangementet økonomisk?

NEJ

Sundhedspersonen skal

an-

melde

sin tilknytning til Læ-

gemiddelstyrelsen, inden til-

knytningen starter.

Sundhedspersonen skal

ansøge

om Lægemid-

delstyrelsens tilladelse

til tilknytning.

Sundhedspersonen

skal

ikke anmelde tilknytning el-

ler ansøge om tilladelse

til

tilknytning.

Følgegruppen har drøftet, om sundhedspersoners deltagelse i offentlige debatter bør være

omfattet af en bagatelgrænse (jævnfør afsnit 5.4.2.1), når sundhedspersonen ikke modtager

honorar for sin deltagelse.

Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet Tænk og Lægeforeningen ønsker ikke ændrin-

ger i de gældende regler og mener således, at sundhedspersoners deltagelse i offentlige de-

batter fortsat skal kræve en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, uanset om del-

tagelsen er honoreret eller ej.

DASYS, Danske Patienter og Lif ønsker, at der indføres en bagatelgrænse, der omfatter uho-

norerede tilknytninger, der ikke overstiger 2 timers varighed.

Disse medlemmer finder, at en

sådan afgrænsning vil medføre, at sundhedspersoners deltagelse i offentlige debatter som

Jævnfør afsnit 5.4.2.1

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

udgangspunkt bliver omfattet af bagatelgrænsen og således ikke vil kræve en anmeldelse til

Lægemiddelstyrelsen.

Danske Regioner og Medicoindustrien ønsker, at sundhedspersoners uhonorerede deltagelse

i offentlige debatter afholdt af lægemiddel- og medicovirksomheder, skal være omfattet af en

bagatelgrænse, uanset tidsforbruget, og således ikke skal kræve en anmeldelse til Lægemid-

delstyrelsen.

5.4.2.3 Besvarelse af spørgeskemaundersøgelser

En uforudset konsekvens af tilknytningsreformens udgangspunkt om, at alle former for tilknyt-

ning er omfattet af reglerne blev, at apotekeres, lægers, sygeplejerskers og tandlægers be-

svarelse af spørgeskemaundersøgelser fra lægemiddel- og medicovirksomheder er omfattet

af tilladelsesordningen.

Efter de tidligere regler gjaldt kravene om tilladelse efter praksis som udgangspunkt kun, når

apotekeren, lægen eller tandlægen modtog betaling for den faglige ydelse

–

eller når der var

tale om en særlig tæt eller omfattende tilknytning. En enkeltstående tilknytning i løbet af et ka-

lenderår, krævede som udgangspunkt efter praksis ikke en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen

–

heller ikke selvom der blev udbetalt et honorar.

På baggrund af denne praksis, var besvarelse af en spørgeskemaundersøgelse fra virksom-

heder en tilknytningsform, som Lægemiddelstyrelsen ikke var stødt på i sin sagsbehandling

efter de tidligere regler. Enten fordi der ikke blev udbetalt honorar til sundhedspersonen for at

besvare undersøgelsen, eller fordi der kun var tale om en enkelt tilknytning til den pågæl-

dende virksomhed i løbet af et kalenderår.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget henvendelser med ønske om, at der alene stilles krav om

anmeldelse af tilknytninger i form af besvarelse af spørgeskemaundersøgelser.

Følgegruppen har drøftet, om der er et behov for at ændre reglerne i relation til sundhedsper-

soners besvarelse af spørgeskemaundersøgelser, herunder om en bagatelgrænse skal gøre

sig gældende.

Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Forbrugerrådet Tænk og Lægeforeningen øn-

sker ikke at sundhedspersoners besvarelse af spørgeskemaundersøgelser skal være omfattet

af en bagatelgrænse, uanset at sundhedspersonen ikke modtager honorar for sin deltagelse.

DASYS, Danske Patienter og Lif ønsker, at der indføres en bagatelgrænse, der omfatter uho-

norerede tilknytninger, der ikke overstiger 2 timers varighed

, hvilket ifølge disse vil medføre,

Jævnfør afsnit 5.4.2.1

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

at sundhedspersoners besvarelse af spørgeskemaundersøgelser som udgangspunkt vil blive

omfattet af bagatelgrænsen.

Medicoindustrien ønsker, at sundhedspersoners uhonorerede besvarelse af spørgeskemaun-

dersøgelser, skal være omfattet af en bagatelgrænse, uanset tidsforbruget.

Følgegruppen har endvidere drøftet sundhedspersoners besvarelse af spørgeskemaundersø-

gelser i forbindelse med afgrænsningen af anmeldelses- og tilladelsesordningen

som et ek-

sempel på en tilknytningsform, der eventuelt kunne flyttes fra tilladelses- til anmeldelsesord-

ningen. Danske Regioner og Lægeforeningen har i den forbindelse tilkendegivet, at de me-

ner, at sundhedspersoners besvarelse af spørgeskemaundersøgelser fortsat skal kræve en

forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

5.4.2.4 Bidrag til pressemeddelelser

Bidrager en sundhedsperson til en pressemeddelelse for en lægemiddel- eller en medicovirk-

somhed er der tale om en tilknytning, der kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

Der kræves dog ikke en særskilt tilladelse til bidrag (i form af citat) til en virksomheds presse-

meddelelse, hvis udtalelsen relaterer sig til en tilknytning til virksomheden, som sundhedsper-

sonen i forvejen har anmeldt til Lægemiddelstyrelsen eller har fået Lægemiddelstyrelsens til-

ladelse til. Dette er under forudsætning, at der ikke er tale om reklame.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget henvendelser med ønske om, at der alene stilles krav om

anmeldelse af tilknytninger i form af bidrag til en pressemeddelelse for en lægemiddel- eller

medicovirksomhed, særligt hvis sundhedspersonen ikke modtager honorar for at udforme bi-

draget.

Følgegruppen har drøftet, om der er et behov for at ændre reglerne i relation til sundhedsper-

soners bidrag til pressemeddelelser, herunder om en bagatelgrænse skal gøre sig gældende.

Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Forbrugerrådet Tænk og Lægeforeningen øn-

sker ikke at sundhedspersoners bidrag til pressemeddelelser skal være omfattet af en baga-

telgrænse, uanset at sundhedspersonen ikke modtager honorar for sit bidrag.

Jævnfør afsnit 5.4.2

Jævnfør Lægemiddelstyrelsens vejledninger om tilknytning, for eksempel vejledning nr. 10360 af 21. december

2016 om lægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr,

afsnit 4.1

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

DASYS, Danske Patienter og Lif ønsker, at der indføres en bagatelgrænse, der omfatter uho-

norerede tilknytninger, der ikke overstiger 2 timers varighed

, hvilket ifølge disse vil medføre,

at sundhedspersoners bidrag til pressemeddelelser som udgangspunkt vil blive omfattet af

bagatelgrænsen.

Medicoindustrien ønsker, at sundhedspersoners uhonorerede bidrag til pressemeddelelser,

skal være omfattet af en bagatelgrænse, uanset tidsforbruget.

Følgegruppen har endvidere drøftet sundhedspersoners bidrag til pressemeddelelser i forbin-

delse med afgrænsningen af anmeldelses- og tilladelsesordningen (jævnfør afsnit 5.4.2) som

et eksempel på en tilknytningsform, der eventuelt kunne flyttes fra tilladelses- til anmeldelses-

ordningen. Danske Regioner og Lægeforeningen har i den forbindelse tilkendegivet, at de

mener, at sundhedspersoners bidrag til pressemeddelelser fortsat skal kræve en forudgående

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

5.4.2.5 Undtagelsen for sygeplejersker, hvis tilknytning til en kombineret læge-

middel- og medicovirksomhed alene vedrører lægemidler

Som det fremgår af afsnit 5.3.2 er sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder, der

alene markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasse I, ikke omfattet af tilknytningsordningen.

Sygeplejersker kan have afgørende indflydelse på valg af medicinsk udstyr, der indgår i be-

handlingen af patienter. Derfor er sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder omfattet

af reglerne.

Der er i denne afgrænsning lagt vægt på, at sygeplejersker ikke ordinerer læge-

midler, hvorfor det for sygeplejersker ikke er relevant at sikre uvildigheden i forhold til en til-

knytning til lægemiddelvirksomheder.

I tilfælde af, at en medicovirksomhed samtidig er en lægemiddelvirksomhed er det i tilknyt-

ningsbekendtgørelsen

fastsat, at sygeplejersker er undtaget fra både ansøgnings- og an-

meldelseskrav, hvis sygeplejerskens konkrete tilknytning til virksomheden alene vedrører læ-

gemidler.

Reglen tilsigter at ligestille sygeplejersker med en konkret tilknytning, der alene omfatter læ-

gemidler, med sygeplejersker, der er tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, som ikke samtidig

er en medicovirksomhed.

Jævnfør afsnit 5.4.2.1

Jævnfør sundhedslovens § 202 a, stk. 2.

Tilknytningsbekendtgørelsens § 7, stk. 2, 2. pkt.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Uanset at det også kunne tillægges vægt, at en sygeplejerske i sin patientkontakt kan komme

ud for at skulle vælge medicinsk udstyr, er det med reglen blevet afgørende, om tilknytningen

vedrører lægemidler eller medicinsk udstyr.

En sygeplejerskes tilknytning til en kombineret lægemiddel- og medicovirksomhed er kun und-

taget fra anmeldelses- og ansøgningspligten, hvis den konkrete opgave for virksomheden

alene omhandler lægemidler. Det betyder i praksis, at hvis opgaven omhandler andet end læ-

gemidler, gælder undtagelsen ikke. Undtagelsen gælder således ikke, når opgaven har en

mere generel karakter, som for eksempel et foredrag om en sygdom.

Følgegruppen har ikke bemærkninger til Lægemiddelstyrelsens praksis.

5.4.2.6 Undtagelse vedrørende tilknytninger, der alene vedrører medicinsk ud-

styr i risikoklasse I

I afsnit 5.3.2 er det beskrevet, hvordan kravet om anmeldelse/tilladelse som udgangspunkt

gælder for apotekeres, lægers, sygeplejerskers og tandlægers tilknytning til medicovirksom-

heder. Det fremgår, at begrebet

”medicovirksomheder” blandt

andet defineres ud fra risiko-

klassificeringen af virksomhedens medicinske udstyr.

En sundhedspersons tilknytning til en virksomhed, der alene har medicinsk udstyr i risiko-

klasse I (for eksempel visse plastre og visse stomiposer), kræver ikke en anmeldelse til eller

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, fordi en sådan virksomhed ikke er omfattet af tilknytnings-

reglerne.

I tilfælde af, at en medicovirksomhed omfattet af reglerne, har medicinsk udstyr i risikoklasse

I, er det i tilknytningsbekendtgørelsen

fastsat, at sundhedspersoner er undtaget fra både an-

meldelses- og ansøgningspligten, hvis sundhedspersonens konkrete tilknytning til virksomhe-

den alene vedrører det medicinske udstyr i risikoklasse I.

Reglen ligestiller sundhedspersoner med en konkret tilknytning, der alene omfatter medicinsk

udstyr i risikoklasse I, selvom medicovirksomheden har medicinsk udstyr i flere risikoklasser,

med sundhedspersoner, der er tilknyttet en virksomhed, der alene har medicinsk udstyr i risi-

koklasse I.

Det forhold, at en virksomhed har medicinsk udstyr i risikoklasse II eller III eller andre omfat-

tede typer af medicinsk udstyr, medfører således ikke altid at en tilknytning til virksomheden

er omfattet af kravene i tilknytningsordningen.

Tilknytningsbekendtgørelsens § 7, stk. 2, 2. pkt.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Med undtagelsen er det blevet afgørende, hvilket konkret medicinsk udstyr tilknytningen ved-

rører, uanset at det også kunne tillægges vægt, at der er tale om en virksomhed, der er om-

fattet af reglerne.

En sundhedspersons tilknytning til en medicovirksomhed er kun undtaget fra anmeldelses- og

ansøgningspligten, hvis den konkrete opgave for virksomheden alene omhandler medicinsk

udstyr i risikoklasse I. Det betyder i praksis, at hvis opgaven omhandler andet end medicinsk

udstyr i risikoklasse I, gælder undtagelsen ikke og sundhedspersonen har en anmeldelses-

eller ansøgningspligt. Undtagelsen gælder således ikke, når opgaven har en mere generel

karakter, som for eksempel et foredrag om en sygdom. Undtagelsen gælder heller ikke, når

opgaven omhandler et produkt, der ikke klassificeres som medicinsk udstyr.

Reglen betyder, at en sundhedsperson er undtaget fra af anmeldelses- og ansøgningspligten,

når opgaven for medicovirksomheden omhandler en sundheds-app, der er klassificeret som

medicinsk udstyr i risikoklasse I. Hvis den pågældende app derimod ikke klassificeres som

medicinsk udstyr, gælder undtagelsen ikke og sundhedspersonen er omfattet af anmeldelses-

eller ansøgningspligten.

Følgegruppen finder ikke anledning til at ændre undtagelsen vedrørende medicinsk udstyr i

risikoklasse I. Følgegruppen finder således, at konkrete tilknytninger, der alene vedrører me-

dicinsk udstyr i risikoklasse I, forsat ikke skal kræve en anmeldelse til eller tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen, uanset at den pågældende virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne.

5.4.2.7 Tandlægers tilknytning til egen tandklinik

En tandklinik kan være registreret som fabrikant af udstyr efter mål, fordi den er fabrikant af

for eksempel kroner, implantater og broer. Dette udstyr tilhører som udgangspunkt risiko-

klasse IIa eller IIb. På den baggrund er tandklinikken at betragte som en medicovirksomhed i

relation til reglerne om tilknytning.

Det betyder at tandlæger, der har tilknytning til tandklinikken, er omfattet af anmeldelses- og

ansøgningspligten i sundhedsloven i forbindelse med tilknytningen.

I praksis er reglerne dog ikke blevet administreret på den måde. På grund af den måde fabri-

kanter af udstyr efter mål registreres hos Lægemiddelstyrelsen, fremgår tandklinikkerne ikke

af Lægemiddelstyrelsens liste over medicovirksomheder omfattet af reglerne om tilknytning.

Følgegruppen mener ikke, at tandlægers tilknytning til egen tandklinik skal være omfattet af

reglerne om tilknytning, selvom klinikken måtte være en medicovirksomhed i henhold til reg-

lerne om tilknytning.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppen finder, at der er tale om en uforudset konsekvens af tilknytningsreformen, at

denne type af tilknytning er blevet omfattet af reglerne. Det har ikke været hensigten at en

tandlæges tilknytning til sin egen klinik skulle anmeldes eller tillades af Lægemiddelstyrelsen.

5.4.2.8 Fuldtidsansættelser

Tilknytning kan være opgavebaseret eller bestå i fuldtids- eller deltidsarbejde. En sundheds-

person, der er fuldtidsansat i en omfattet virksomhed, skal altså opfylde kravene i tilknytnings-

ordningen, hvis vedkommende samtidig ønsker at have klinisk arbejde ved siden af, for ek-

sempel frivilligt arbejde eller enkelte vagter for 1813.

Fuldtidsansættelse i en lægemiddel- eller medicovirksomhed kræver efter Lægemiddelstyrel-

sens praksis en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, såfremt sundhedspersonen

ønsker at være i klinisk arbejde samtidig med ansættelsen i virksomheden. Af hensyn til de

patienter, som sundhedspersonen er i kontakt med i sit kliniske arbejde, skal Lægemiddelsty-

relsen vurdere, om de to funktioner er forenelige.

Lægemiddelstyrelsens har vurderet, at en sundhedspersons tilknytning til en lægemiddel- el-

ler medicovirksomhed kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, uanset

hvilke opgaver sundhedspersonen løser i virksomheden

. Det betyder, at en sundhedsper-

son, der arbejder fuldtid i en virksomhed med en opgave, der normalt falder under anmeldel-

sesordningen (undervisning eller forskning), skal have en tilladelse hertil. Lægemiddelstyrel-

sen baserer sin praksis på de overvejelser, der ligger bag modellen med en anmeldelses- og

tilladelsesordning. Modellen er risikobaseret i forhold til den generelle risiko for industripåvirk-

ning og tilknytninger, der er til faglig nytte for patienter, sundhedspersoner og virksomheder,

og med generelt mindre risiko for at påvirke sundhedspersonens uvildighed, blev placeret i

anmeldelsesordningen. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at en fuldtidsstilling ikke er af

en sådan karakter, at der generelt er mindre risiko for at påvirke sundhedspersonens uvildig-

hed. Tværtimod er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at en fuldtidsansættelse i en virk-

somhed som udgangspunkt er problematisk i forhold til en sundhedspersons uvildighed. Det

er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det ikke har været hensigten at en sådan tilknytning

alene skal kræve en anmeldelse efter sundhedslovens regler, heller ikke i tilfælde hvor opga-

verne i virksomheden måtte omhandle undervisning eller forskning.

Det er en meget lille andel af sundhedspersoners tilknytninger til lægemiddel- og medicovirk-

somheder, der omhandler fuldtidsstillinger. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om

under 10 ansøgninger om året.

Når Lægemiddelstyrelsen skal vurdere, hvorvidt en sundhedsperson kan meddeles tilladelse

til at være knyttet til en virksomhed som fuldtidsansat, lægger Lægemiddelstyrelsen afgø-

rende vægt på, om sundhedspersonen i sit kliniske arbejde kan komme ud for at ordinere,

bruge eller anbefale virksomhedens produkter. Kan en sundhedsperson

ikke

komme ud for at

En tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr kræver dog altid kun en anmeldelse til Lægemiddelsty-

relsen, uanset type af tilknytning.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

ordinere, bruge eller anbefale virksomhedens produkter, er dette en faktor, der efter Læge-

middelstyrelsens praksis taler for, at der kan meddeles en tilladelse til tilknytningen. Tilsva-

rende vil det forhold, at sundhedspersonen kan komme ud for at ordinere, bruge eller anbe-

fale virksomhedens produkter, tale imod at der kan meddeles en tilladelse.

I Lægemiddelstyrelsens vurdering tillægges karakteren eller omfanget af sundhedspersonens

kliniske arbejde ikke nogen vægt. Vurderingen er således den samme uanset om sundheds-

personen for eksempel ønsker at arbejde 15 timer om ugen på et hospital eller 2 timer om

måneden som frivillig på et krisecenter. Det afgørende vil i begge situationer være, om sund-

hedspersonen i det ønskede kliniske arbejde kan komme ud for at ordinere, bruge eller anbe-

fale virksomhedens produkter. Formålet med sundhedslovens regler om tilknytning er blandt

andet at sikre patientens tillid til de produkter og den behandling, som tilbydes i sundheds-

væsnet. Lægemiddelstyrelsen finder, at dette gør sig gældende i forhold til hver enkelt pati-

ent, uanset i hvilken sammenhæng patienten møder sundhedspersonen og uanset hvor

mange patienter sundhedspersonen behandler.

Følgegruppen er enig om, at en sundhedspersons tilknytning til en lægemiddel- eller medico-

virksomhed som fuldtidsansat skal kræve en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, uanset hvil-

ken type af opgaver sundhedspersonen løser i virksomheden (hvis sundhedspersonen samti-

dig har klinisk arbejde et andet sted). En tilknytning til en virksomhed som fuldtidsansat falder

således inden for rammen af tilladelsesordningen, uanset at de konkrete opgaver i virksomhe-

den ellers ville høre til i anmeldelsesordningen.

Følgegruppen anbefaler, at det skrives ind i lovgivningen, at en (fuldtids)ansættelse i en om-

fattet lægemiddel- eller medicovirksomhed kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddel-

styrelsen, uanset hvilken type af opgaver sundhedspersonen løser i virksomheden (hvis sund-

hedspersonen samtidig har klinisk arbejde et andet sted).

5.4.2.9

”In-house”

sundhedspersoner

Det foregående afsnit handlede om situationen, hvor en sundhedsperson ønsker at være fuld-

tidsansat i en lægemiddel- eller medicovirksomhed samtidig med at personen er i klinisk ar-

bejde et andet sted. Dette afsnit omhandler situationen, hvor en sundhedsperson kun har pa-

tientbehandling i forbindelse med sit arbejde i en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

Tilknytningsreglerne sikrer en regulering af og åbenhed om apotekeres, lægers, sygeplejer-

skers og tandlægers samarbejde med virksomheder, samtidig med at de arbejder eller bistår

med patientbehandling i Danmark, eller er apotekere i Danmark. Udformningen af reglerne

indebærer, at de også omfatter læger, sygeplejersker og tandlæger, der alene arbejder med

patientbehandling som led i det samarbejde, de har med en lægemiddel- eller medicovirksom-

hed eller specialforretning med medicinsk udstyr. Det vil sige, hvor der ikke samtidig er en re-

lation til patienter uden for virksomheden. Det kan for eksempel være en virksomhed, der har

en sundhedsperson ansat til varetagelse af interne arbejdsmiljøorienterede opgaver og som i

den forbindelse kan have patientbehandling af virksomhedens medarbejdere.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Her kræver sundhedspersonens ansættelse i den pågældende virksomhed efter reglerne en

tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen (ved specialforretning dog kun en anmeldelse), fordi sund-

hedspersonen har patientbehandling og dermed er omfattet af reglerne om tilknytning. Det

gælder også selvom patientbehandlingen sker i regi af sundhedspersonens arbejde for virk-

somheden, og det må lægges til grund at patienterne er bekendt hermed. Reglerne om til-

knytning indeholder nemlig ingen undtagelse på baggrund af, at patientbehandlingen foregår i

den omfattede virksomhed.

Til sammenligning kan det bemærkes, at tilknytningsordningen ikke omfatter læger, sygeple-

jersker og tandlæger, der ikke har klinisk arbejde i Danmark. Disse sundhedspersoner kan

dermed frit samarbejde med lægemiddel-, medicovirksomheder eller specialforretninger med

medicinsk udstyr, uden krav om anmeldelse til eller tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Følgegruppen mener ikke, at en sundhedspersons tilknytning til en omfattet virksomhed, skal

kræve en anmeldelse til eller tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, når sundhedspersonen

alene har patientbehandling i forbindelse med sin ansættelse i (tilknytning til) virksomheden.

Følgegruppen lægger vægt på, at patienten er bekendt med at sundhedspersonen er ansat i

virksomheden til den pågældende opgave.

Har sundhedspersonen patientbehandling i andre sammenhænge, bliver tilknytningen til virk-

somheden omfattet af reglerne og skal vurderes ud fra de gældende regler og kriterier.

Lægers tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

Reglerne om tilknytning til specialforretninger med medicinsk udstyr

gælder kun lægers til-

knytning til disse forretninger. En læges detailsalg af udstyr kan især foregå i en forretning, en

lægeklinik eller fra hjemmesider på internettet.

Ejere af disse specialforretninger og deres repræsentanter etableret her i landet skal regi-

strere deres virksomhed i Lægemiddelstyrelsen, for at styrelsen kan udarbejde en samlet liste

med identifikation af de omfattede specialforretninger. Desuden skal de orientere lægerne om

deres anmeldelsespligt, og en gang årligt give besked til Lægemiddelstyrelsen om læger til-

knyttet specialforretningen.

Følgegruppen finder ikke, at der er behov for at ændre den gældende afgrænsning af special-

forretninger med medicinsk udstyr eller forretningernes pligter efter reglerne. Det vurderes

kun at være relevant at regulere detailsalg af medicinsk udstyr, for så vidt angår det salgsled,

der overvejende sælger medicinsk udstyr.

Jævnfør afsnit 5.3.2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

En læges tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr kræver altid kun en anmel-

delse til Lægemiddelstyrelsen, uanset hvilken type at tilknytning lægen har til forretningen.

En læge kan have flere forpligtelser i relation til reglerne om tilknytning, såfremt lægen både

ejer en specialforretning og er i klinisk arbejde. Det kan for eksempel være en ørelæge, der

har detailsalg af høreapparater fra egen høreklinik. Lægen skal i givet fald både registrere

specialforretningen og anmelde sin tilknytning til klinikken. Hvis andre læger er tilknyttet klinik-

ken, for eksempel som bestyrelsesmedlem eller med klinisk arbejde, skal de selv anmelde de-

res tilknytning, og ejeren af specialforretningen skal en gang årligt indberette tilknytningen til

Lægemiddelstyrelsen.

Anmeldelsesordningen begrænser ikke det forhold, at læger kan henvise til og anbefale brug

af medicinsk udstyr fra specialforretninger, som de selv har tilknytning til.

Af lovbemærkningerne til tilknytningsreformen fremgår, at reglerne om specialforretninger er

begrænset til at gælde for læger, fordi læger er den faggruppe, der varetager alle led i en pati-

entbehandling. Der kan derfor være en øget habilitetsrisiko ved, at de henviser til og anbefa-

ler brug af medicinsk udstyr fra specialforretninger, som de selv har tilknytning til.

Begrundelsen for ikke at omfatte de øvrige faggrupper var følgende:

”Tandlæger

varetager ligeledes alle led i patientbehandlingen, men her er der normalt ikke et

detailled med medicinsk udstyr adskilt fra fabrikanter, importører og distributører af medicinsk

udstyr til tandbehandling. I forhold til sygeplejersker i klinisk arbejde vurderes det, at få af

disse har tilknytning til detailsalg af medicinsk udstyr, og apotekere er selv et led i detailsalget

af dette udstyr.”

Følgegruppen kan tilslutte sig disse hensyn, og gruppen finder derfor, at det fortsat kun er re-

levant at regulere lægers tilknytning til specialforretninger.

Ligesom ved tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder offentliggøres alle registre-

rede specialforretninger og alle anmeldelser om tilknytning til en specialforretning på Læge-

middelstyrelsens hjemmeside.

Anmeldelseskravet blev indført ud fra den vurdering, at offentliggørelse af relevante data om

tilknytningsforholdet til en specialforretning vil sikre tilstrækkelig åbenhed og tillid til samarbej-

det. Formålet med anmeldelsesordningen er således at skabe åbenhed om den mere tætte

tilknytning, der kan forekomme, ved lægens rådgivning om medicinsk udstyr, som for eksem-

pel høreapparater og kontaktlinser, der sælges direkte til forbrugerne.

Til spørgsmålet om sikring af habiliteten kan oplyses, at Folketinget den 15. december 2017

har behandlet Forespørgsel nr. F 5 til sundhedsministeren om regeringens initiativer til at

sikre hørehæmmede en ordentlig behandling i sundhedsvæsenet. Under forespørgselsdebat-

ten blev fremsat og enstemmigt vedtaget et forslag, der indeholdt følgende tekst om habilitet:

”Som

en del af bestræbelserne for en bedre høreomsorg/behandling ønsker Folketinget at

øge gennemsigtigheden, og finder det vigtigt, at regeringen i forbindelse med evalueringen af

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

tilknytningsreglerne kommer med forslag til strammere regler, når øre-næse-halslæger både

behandler patienter med høretab og er tilknyttet virksomheder med detailsalg af høreappara-

ter.”

Et flertal i følgegruppen kan anbefale, at den gældende anmeldelsesordning for lægers til-

knytning til specialforretninger med medicinsk udstyr erstattes af en tilladelsesordning, som

bygger på åbne kriterier.

Lægeforeningen ser gerne en opstramning af reglerne

Forbrugerrådet Tænk, Danske Patienter og Medicoindustrien kan anbefale, at der indføres et

forbud mod fremtidigt ejerskab af virksomheder med detailsalg af medicinsk udstyr. For anden

tilknytning end ejerskab tilslutter Forbrugerrådet Tænk og Danske Patienter sig flertallets an-

befaling med en tilladelsesordning, som bygger på åbne kriterier.

Sundhedspersoners overholdelse af deres anmeldelses- og an-

søgningspligt

Indledning

Sundhedspersoner har ifølge sundhedslovens § 202 a, stk. 1-4 pligt til at anmelde tilknytning

til lægemiddel-og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr til Læge-

middelstyrelsen eller søge om styrelsens tilladelse hertil.

Det følger af sundhedslovens § 202 d, at Lægemiddelstyrelsen kan kontrollere, at sundheds-

personer overholder deres anmeldelses- og ansøgningspligt.

Lægemiddelstyrelsens kontrol gennemføres på baggrund af årlige indberetninger, som styrel-

sen modtager fra virksomhederne, om hvilke apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger,

der har haft tilknytning til virksomhederne det foregående kalenderår.

Lægemiddelstyrelsen tilrettelægger hvert år, hvordan kontrollen vedrørende det foregående

kalenderår skal gennemføres. Kontrollen gennemføres ved stikprøve og kan have forskellige

fokuspunkter fra år til år.

Lægeforeningen bemærker, at tildeling af høreapparater kræver grundig udredning og undersøgelse af en kvalifice-

ret speciallæge, og at området generelt bør tænkes ind i en overenskomst på området med den forhandlingsberet-

tigede forening, så høreapparater kun udleveres af hørelæger med den fornødne lægefaglige baggrund.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Kontrol vedrørende tilknytninger i 2014

Sundhedslovens regler om tilknytning trådte i kraft den 1. november 2014. Før denne dato var

apotekerlovens regler om tilknytning gældende.

Lægemiddelstyrelsens kontrol vedrørende tilknytninger, der fandt sted i 2014, omhandlede

derfor overholdelsen af både apotekerlovens og sundhedslovens regler om tilknytning. Kon-

trollen omfattede apotekeres, lægers og tandlægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder.

Kontrollen omfattede ikke sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder, idet disse

virksomheder først blev omfattet af regler om tilknytning den 1. november 2014, og reglerne

indeholdt en overgangsbestemmelse gældende til den 1. april 2015 for tilknytning til disse

virksomheder.

Lægemiddelstyrelsen modtog indberetninger fra 52 lægemiddelvirksomheder, som var omfat-

tet af reglerne om tilknytning. Lægemiddelstyrelsen udtog 10 % af de indberettede poster fra

hver virksomhed til kontrol, hvilket resulterede i ca. 350 poster. Der blev udtaget minimum én

person fra hver virksomheds indberetning til kontrol, også fra virksomheder, der havde indbe-

rettet under 10 poster/personer.

Kontrollen viste, at i 7,6 % af sagerne havde sundhedspersonen ikke overholdt anmeldelses-

eller ansøgningspligten. I ca. 1/2 af sagerne var der tale om deltagelse i forskning, i 1/3 var

der tale om en tilknytning som foredragsholder/underviser og i resterende var der tale om an-

dre typer af tilknytning, herunder deltagelse i advisory board.

Lægemiddelstyrelsen indskærpede reglerne over for de sundhedspersoner, der ikke havde

overholdt deres anmeldelses- eller ansøgningspligt.

Kontrol vedrørende tilknytninger i 2015

Lægemiddelstyrelsens kontrol vedrørende tilknytninger, der fandt sted i 2015, omhandlede

apotekeres, lægers, sygeplejerskers og tandlægers overholdelse af deres anmeldelses- og

ansøgningspligt i forbindelse med tilknytning lægemiddel- og medicovirksomheder og special-

forretninger med medicinsk udstyr.

Kontrollen omfattede også en kontrol af, om sundhedspersonerne havde oplyst det korrekte

honorar til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med deres anmeldelser og ansøgninger vedrø-

rende tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder samt specialforretninger med medi-

cinsk udstyr i 2015.

Vedrørende overholdelsen af anmeldelses- og ansøgningspligten gennemførte Lægemiddel-

styrelsen en stikprøvekontrol, der omfattede 10 % af de indberettede poster fra 116 lægemid-

del- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr. Der blev udtaget

minimum én person fra hver virksomheds indberetning til kontrol, også fra virksomheder, der

havde indberettet under 10 poster/personer. Udtagelsen resulterede i 674 poster.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Kontrollen viste, at i 21 % af de udtagne poster havde sundhedspersonen ikke overholdt sin

anmeldelses- eller ansøgningspligt. Ca. 4/5 af overtrædelserne omhandlede tilknytninger, der

krævede en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og ca. 1/5 krævede en forudgående tilla-

delse fra Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen indskærpede reglerne over for de sundhedspersoner, der ikke havde

overholdt deres anmeldelses- eller ansøgningspligt.

Til brug for Lægemiddelstyrelsens kontrol af, om sundhedspersonerne havde oplyst det kor-

rekte honorar i deres anmeldelser og ansøgninger, indhentede Lægemiddelstyrelsen oplys-

ninger om udbetalte honorar fra virksomhederne. Blandt sager, hvor sundhedspersonen

havde overholdt sin anmeldelses- eller ansøgningspligt, blev der udtaget 30 sager til kontrol

af honorarets korrekthed.

I 64 % af de undersøgte sager havde sundhedspersonen angivet et korrekt honorar. I 23 % af

sagerne havde sundhedspersonen angivet et højere beløb end det virksomheden oplyste at

den havde betalt. I de resterende 13 % af sagerne (4 sager) havde sundhedspersonen angi-

vet et lavere beløb end det virksomheden oplyste at den havde betalt.

I de tilfælde, hvor en sundhedsperson havde angivet et for lavt honorar, understregede Læge-

middelstyrelsen over for sundhedspersonen, at ændringer i honorar skal meddeles til Læge-

middelstyrelsen og at ændringer i et tilknytningsforhold i visse tilfælde kan kræve en ny tilla-

delse fra Lægemiddelstyrelsen.

Idet kontrollen omhandlede efterlevelsen af nye regler, valgte Lægemiddelstyrelsen at have

fokus på at gennem vejledning fremme sundhedspersonernes kendskab til og efterlevelse af

reglerne om tilknytning. På den baggrund sendte Lægemiddelstyrelsen ikke sager, hvor en

sundhedsperson havde overtrådt reglerne, videre til politiet med indstilling til bødestraf.

Kontrol vedrørende tilknytninger i 2016

Lægemiddelstyrelsens kontrol vedrørende tilknytninger, der fandt sted i 2016, omhandlede

apotekeres, lægers, sygeplejerskers og tandlægers overholdelse af deres anmeldelses- og

ansøgningspligt i forbindelse med tilknytning lægemiddel- og medicovirksomheder og special-

forretninger med medicinsk udstyr.

Kontrollen blev gennemført i form af stikprøvekontrol. Lægemiddelstyrelsen udtog en række

virksomheder og gennemførte kontrol af alle tilknytningsforhold indberettet af disse virksom-

heder. Der blev udtaget 6 lægemiddelvirksomheder, 5 medicovirksomheder og 3 specialfor-

retninger med medicinsk udstyr. Tilsammen havde disse 14 virksomheder indberettet 343 til-

knytningsforhold, som blev omfattet af kontrollen.

Kontrollen viste, at i 35,3 % af tilfældene havde sundhedspersonen ikke overholdt sin anmel-

delses- eller ansøgningspligt. 80 % af tilfældene omhandlede tilknytninger, der krævede en

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, og 20 % krævede en forudgående tilladelse fra Læge-

middelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen indskærpede reglerne over for de sundhedspersoner, der ikke havde

overholdt deres anmeldelses- eller ansøgningspligt.

5.6.5 Vurdering af sundhedspersoners overholdelse af deres anmeldelses- og

ansøgningspligt

Følgegruppen finder ikke resultaterne af Lægemiddelstyrelsens gennemførte stikprøvekon-

troller tilfredsstillende. Følgegruppen finder, at antallet af manglende anmeldelser og ansøg-

ninger er for højt, og at resultaterne giver anledning til at overveje, hvilke tiltag, der kan

fremme efterlevelsen af reglerne og sikre at sundhedspersoner anmelder og ansøger om tilla-

delse til en tilknytning.

Der foreligger ikke sammenstillinger over årsagen til de enkelte sundhedspersoners mang-

lende overholdelse af anmeldelses- og ansøgningspligten. Generelt er det dog følgegruppens

indtryk, at sundhedspersonerne som udgangspunkt bestræber sig på, at overholde deres for-

pligtelser i henhold til reglerne om tilknytning.

Følgegruppen finder, at det er vigtigt, at der fortsat er fokus på information og vejledning til

både sundhedspersoner og virksomheder om reglerne med henblik på at fremme overholdel-

sen. Følgegruppen vurderer, at der er behov for en ny informationsindsats, og følgegruppen

medvirker gerne hertil.

Virksomheders overholdelse af deres indberetningspligt

Indledning

Lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr har en år-

lig indberetningspligt til Lægemiddelstyrelsen, når virksomheden har haft sundhedspersoner

tilknyttet.

Lægemiddelstyrelsen bruger indberetningerne fra virksomhederne til at føre kontrol med, om

sundhedspersonerne har overholdt deres anmeldelses- og ansøgningspligt. Virksomhedernes

overholdelse af deres indberetningspligt er således en forudsætning for, at Lægemiddelstyrel-

sen kan gennemføre kontrol i forhold til sundhedspersonerne.

Første gang både lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger skulle indbe-

rette til Lægemiddelstyrelsen efter, at sundhedslovens regler om tilknytning var trådt i kraft var

i januar 2016. Den indberetning omhandlede tilknytninger, der havde fundet sted i 2015.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Kontrol vedrørende indberetning for 2015

Indledningsvis identificerede Lægemiddelstyrelsen de lægemiddel- og medicovirksomheder

og specialforretninger, som styrelsen formodede, havde haft sundhedspersoner knyttet til sig i

2015, men som Lægemiddelstyrelsen ikke havde modtaget indberetning fra.

Virksomheder, der kun var blevet angivet i én enkelt anmeldelse/ansøgning og udenlandske

virksomheder, blev ikke medtaget i undersøgelsen.

I alt 778 virksomhedsnavne var blevet angivet i anmeldelser og ansøgninger om tilknytninger,

der fandt sted i 2015. Der var dog ikke tale om 778 unikke virksomheder, idet den samme

virksomhed kunne være angivet på forskellige måder af forskellige sundhedspersoner, for ek-

sempel forskellige stavemåder eller ved angivelse af dele af et virksomhedsnavn.

Efter gennemgang af listerne vedrørende henholdsvis lægemiddelvirksomheder, medicovirk-

somheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, kontaktede Lægemiddelstyrelsen 28

virksomheder.

Ud af de 28 kontaktede virksomheder, var der 9 der ikke havde overholdt deres indberet-

ningspligt. I 10 tilfælde fandt Lægemiddelstyrelsen, at en indberetning ikke var nødvendig, for

eksempel fordi tilknytninger, som sundhedspersoner havde til virksomhederne, alene bestod i

ejerskab (som virksomheden ikke skal indberette til Lægemiddelstyrelsen). I flere tilfælde

havde en anden virksomhed (søsterselskab) indberettet på vegne af den virksomhed, som

Lægemiddelstyrelsen havde kontaktet.

Lægemiddelstyrelsens fokus i forbindelse med kontrollen var at fremme virksomhedernes

kendskab til og efterlevelse af reglerne om indberetning

–

ikke mindst fordi det var første gang

medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr skulle indberette til Læge-

middelstyrelsen efter de nye regler om tilknytning var trådt i kraft den 1. november 2014.

Kontrol vedrørende indberetning for 2016

Lægemiddelstyrelsens kontrol af, om lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforret-

ninger havde overholdt deres indberetningspligt vedrørende tilknytninger, der fandt sted i

2016, foregik indledningsvis på samme måde, som kontrollen vedrørende 2015.

Lægemiddelstyrelsen identificerede og kontaktede 24 virksomheder, som styrelsen formo-

dede havde haft sundhedspersoner tilknyttet i 2016, men som ikke havde indsendt en indbe-

retning herom til Lægemiddelstyrelsen.

På baggrund af, at reglerne ikke længere var nye, valgte Lægemiddelstyrelsen at allerede

ved første kontakt til virksomhederne gøre opmærksom på, at manglende overholdelse af ind-

beretningspligten kunne medføre politianmeldelse.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Kontrollen har vist, at nogle virksomheder ikke har overholdt indberetningspligten. I ingen til-

fælde var årsagen til den manglende indberetning af en karakter, som medførte, at Lægemid-

delstyrelsen ville politianmelde virksomhederne. Der er for eksempel tale om virksomheder,

der er blevet kontaktet af Lægemiddelstyrelsen, fordi de ikke har overholdt formkrav i forbin-

delse med deres indberetning, men som efterfølgende har indberettet via den obligatoriske

blanket. Der er også virksomheder, der ikke har indberettet selvstændigt som de skulle, men

hvor for eksempel et søsterselskab har indberettet samlet for flere virksomheder i koncernen.

En enkelt virksomhed reagerede ikke på Lægemiddelstyrelsens første henvendelse om

manglende indberetning fra virksomheden, hvorfor Lægemiddelstyrelsen overvejede at sende

sagen til politiet med indstilling til bøde. Virksomheden kom efterfølgende med oplysninger,

som efter en undersøgelse viste, at virksomheden ikke havde haft sundhedspersoner tilknyt-

tet og at virksomheden således ikke havde overtrådt reglerne om indberetningspligt.

Vurdering af virksomheders overholdelse af deres indberetningspligt

Følgegruppen finder det hensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen fører kontrol med, om

virksomhederne overholder deres indberetningspligt. Indberetningerne fra virksomhederne

danner grundlag for Lægemiddelstyrelsens kontrol af sundhedspersonernes overholdelse af

deres anmeldelses- og ansøgningspligt. Følgegruppen finder det derfor også nødvendigt, at

der er fokus på kvaliteten af virksomhedernes indberetninger, herunder at de indberettede op-

lysninger er korrekte og fyldestgørende.

Følgegruppen finder det ikke tilfredsstillende, at der er virksomheder, der ikke overholder de-

res indberetningspligt, uanset årsagen hertil. Generelt er det dog følgegruppens indtryk, at

virksomhederne som udgangspunkt bestræber sig på, at overholde deres forpligtelser i hen-

hold til reglerne og ikke bevidst forsøger at omgå dem.

Følgegruppen vurderer, at der er brug for fornyet informationsindsats over for virksomhe-

derne, og følgegruppen medvirker gerne hertil.

Virksomheders overholdelse af deres informationspligt

Indledning

Lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr har en in-

formationspligt over for tilknyttede sundhedspersoner. Informationspligten indebærer, at virk-

somheder og forretninger skal informere om reglerne om sundhedspersoners tilknytning til læ-

gemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr, når de ved

aftale knytter en apoteker, læge, tandlæge eller sygeplejerske (gælder kun medicovirksomhe-

der) til virksomheden eller forretningen. Virksomheden eller forretningen skal informere om

reglerne om anmeldelses- og tilladelsesordningen for sundhedspersonen, og om Lægemid-

delstyrelsens efterfølgende offentliggørelse af oplysninger om sundhedspersonen og dennes

tilknytning til virksomheden eller forretningen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Undersøgelse af virksomheders overholdelse deres informationspligt

Lægemiddelstyrelsen er ikke involveret i det led i samarbejdet, der omhandler informations-

pligten. For at få en indikation af sundhedspersoners oplevelser af at modtage information fra

virksomhederne, har Lægemiddelstyrelsen gennemført en mindre stikprøveundersøgelse.

Stikprøveundersøgelsen blev tilrettelagt som en tilfældig udvælgelse af 30 sundhedsperso-

ner, der har modtaget en indskærpelse som led i kontrol 2016. Disse personer blev kontaktet

med spørgsmål om de i forbindelse med indgåelsen af aftalen om tilknytning modtog informa-

tion fra virksomheden om anmeldelses- og tilladelsesordningen og Lægemiddelstyrelsens ef-

terfølgende offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen. Endvidere blev der spurgt til, om

informationen blev givet i tilstrækkelig god tid til, at sundhedspersonerne kunne nå at søge

om tilladelse inden tilknytningen skulle påbegyndes, herunder inden for den af Lægemiddel-

styrelsen udmeldte sagsbehandlingstid.

Lægemiddelstyrelsen har modtaget svar fra syv sundhedspersoner, som alle oplyser, at de

har modtaget information fra virksomheden i forbindelse med deres tilknytning til virksomhe-

den i 2016.

I forhold til hvornår sundhedspersonerne har modtaget informationen, oplyser to ud af syv, at

de har modtaget informationen minimum 6 uger, før den konkrete tilknytning blev påbegyndt,

og én oplyser, at personen blev informeret før eller i umiddelbart i forbindelse med, at aftalen

om tilknytning blev indgået. Tre ud af syv oplyser, at de først har modtaget information fra

virksomheden, efter de var påbegyndt den konkrete opgave for virksomheden.

En sundhedsperson oplyser, at informationen fra virksomheden først blev givet i forbindelse

med virksomhedens indberetning til Lægemiddelstyrelsen i januar 2017, altså året efter den

konkrete tilknytning fandt sted. Derved er sundhedspersonen ikke blevet informeret om an-

meldelses- eller ansøgningspligten og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger

forud for tilknytningen til virksomheden blev påbegyndt.

En anden sundhedsperson oplyser, at virksomhederne er usikre på, hvad sundhedsperso-

nerne selv konkret skal foretage sig.

Vurdering af virksomheders overholdelse af deres informationspligt

Følgegruppen mener, at virksomhedernes informationspligt er et væsentligt led i at sikre

sundhedspersonernes overholdelse af deres anmeldelses- og ansøgningspligt.

Følgegruppen finder, at der er tale om en meget lille stikprøve, som det er svært at generali-

sere ud fra, men samtidig, at resultatet giver anledning til at overveje, om sundhedsperso-

nerne generelt modtager den nødvendige information i tilstrækkelig god tid til at muliggøre ret-

tidig anmeldelse eller ansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppen finder det ikke tilfredsstillende, hvis sundhedspersoner først modtager informa-

tion om reglerne efter, at tilknytningen til virksomheden er påbegyndt. Dette er ikke i overens-

stemmelse med reglerne og understøtter ikke sundhedspersonernes overholdelse af anmel-

delses- og ansøgningspligten, da begge ordninger kræver handling fra sundhedspersonen før

tilknytningen må begynde.

Følgegruppen finder, at fremtidige informationsindsatser også bør adressere virksomheder-

nes informationspligt, herunder betydningen af, hvornår informationen gives.

Lægeforeningen ønsker at gøre opmærksom på at foreningen finder, at industrien bør indbe-

rette tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen og ikke de enkelte sundhedspersoner. Derfor fin-

der Lægeforeningen, at informationspligten fremover bør tilpasses således at industriens in-

formationspligt skal omhandle information til sundhedspersonen om, hvad virksomheden ind-

beretter, og hvad Lægemiddelstyrelsen efterfølgende offentliggør

–

dette forslag behandles

nærmere i afsnit 5.11.

Er der tendenser til forsøg på omgåelse af reglerne?

Følgegruppen har i forbindelse med evalueringen fundet det vigtigt at overveje, om der er ten-

denser til forsøg på omgåelse af reglerne. Overvejelserne omhandler sundhedspersonernes

anmeldelses- og ansøgningspligt samt virksomhedernes informations- og indberetningspligt.

Følgegruppen har ikke konstateret tendenser til forsøg på omgåelse af reglerne. Generelt er

det følgegruppens indtryk, at både sundhedspersoner og virksomheder bestræber sig på, at

overholde deres forpligtelser i henhold til reglerne om tilknytning.

Resultaterne af Lægemiddelstyrelsens kontrol af efterlevelsen af reglerne

giver dog anled-

ning til at overveje, hvilke tiltag, der kan fremme efterlevelsen af reglerne og nedbringe antal-

let overtrædelser.

Følgegruppen finder, at det er vigtigt, at der fortsat er fokus på information og vejledning til

både sundhedspersoner og virksomheder om reglerne. Følgegruppen vurderer, at der er be-

hov for en ny informationsindsats og bidrager gerne hertil.

Har reglerne haft konsekvenser for samarbejdet mellem sund-

hedspersoner og virksomheder?

Følgegruppen har ønsket at undersøge, om der er sundhedspersoner, der afviser samarbejde

med lægemiddel- og medicovirksomheder som følge af den øgede åbenhed om samarbejdet.

Jævnfør afsnit 5.6 og 5.7

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen har derfor kontaktet udvalgte virksomheder med henblik på at få oplys-

ninger om, hvorvidt der er personer, der afviser et samarbejde, og for at få kontakt til disse

personer med henblik på at spørge dem om årsagen til afvisning af samarbejdet.

Virksomhederne har svaret Lægemiddelstyrelsen, at de ikke ønsker at udlevere navne på

personer af hensyn til beskyttelse af persondata. I stedet har virksomhederne i nogle tilfælde

angivet forskellige årsager til at sundhedspersoner har takket nej til et samarbejde:



Ønske om at undgå en habilitetskonflikt

Nogle må ikke samarbejde for deres arbejdsgiver

Besværlig proces og det tager tid

Kriterierne er uigennemsigtige

Mistænkeliggørelse

–

risiko for at blive hængt ud

Følgegruppen bemærker, at 6.789 unikke sundhedspersoner i 2015

–

2017 har søgt om eller

anmeldt en tilknytning eller anmeldt modtagelse af økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter

i udlandet. Det er ikke følgegruppens opfattelse, at tilknytningsreglerne som sådan eller Læ-

gemiddelstyrelsens administration heraf er årsagen til, at nogle sundhedspersoner afviser et

samarbejde med en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

Følgegruppen finder, at der er behov for en fornyet informationsindsats på området, herunder

særligt mere information om de positive aspekter af samarbejdet mellem sundhedspersoner

og virksomheder, som ultimativt er til gavn for patienter, sygehusvæsen og samfundet.

Følgegruppen vil også foreslå at den information, som virksomhederne selv sender til sund-

hedspersonerne, med henblik på at oplyse om reglerne og de pligter som sundhedspersoner

har i forhold til anmeldelse eller ansøgning, gennemgås med henblik på at skabe klarhed om

reglerne og undgå misforståelser.

Vil indberetning fra industrien alene leve op til formålet med lo-

ven?

Som beskrevet i afsnit 3.2, er formålet med reglerne om tilknytning at skabe klare rammer for

sundhedspersoners samarbejde med industrien, der sikrer et samarbejde til gavn for alle i

sundhedsvæsenet

–

både patienter og de mange, der aktivt medvirker til, at sundhedsvæse-

net fungerer i praksis.

Hensigten med reglerne er at understøtte en værdifuld udveksling af viden mellem industri og

sundhedsvæsen til gavn for patientbehandlingen. Samtidig skal samarbejdet gennemføres

med relevante krav til sundhedspersoner og virksomheder og i åbenhed, så der ikke opstår

tvivl om sundhedspersoners troværdighed som uvildige fagpersoner. Hensigten er således at

skabe en balance mellem grundprincipperne om faglighed, uvildighed og åbenhed. En ba-

lance, der både fremmer fagligt udbytte af samarbejdet og sikrer patienternes tillid til de pro-

dukter og den behandling, de tilbydes i sundhedsvæsenet.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Lægeforeningen og Lægevidenskabelige Selskaber ønsker at ændre reglerne, så det alene

er industrien, og ikke de enkelte sundhedspersoner, der skal indberette oplysninger om til-

knytninger til Lægemiddelstyrelsen. Lægeforeningen anser, at det er unødigt bureaukratisk og

udtryk for dobbeltarbejde, når både sundhedspersoner og industrien skal indberette tilknytnin-

ger. Det er Lægeforeningens holdning, at formålet med ordningen er at styrke åbenhed og

gennemsigtighed og sikre, at der er tillid til, at sundhedspersoner er uvildige i deres rådgiv-

ning af patienter. Lægeforeningen anser, at formålet kan opnås ved, at industrien indberetter

tilknytningen. I den sammenhæng finder Lægeforeningen, at reglerne bør ændres, således at

indberetning fra industrien skal ske, inden den enkelte tilknytning påbegyndes.

Et flertal i følgegruppen ønsker at bevare den nuværende ordning, hvor både sundhedsperso-

ner og virksomheder har forpligtelser. En ordning, hvor alle parter har ansvar for overholdelse

af reglerne, vurderes at fremme tilliden til samarbejdet og skabe størst åbenhed. Desuden gø-

res der opmærksom på, at virksomheder, som for eksempel aktieselskaber, ikke har mulighed

for at indberette hvilke sundhedspersoner, som ejer aktier i virksomheden.

Afgrænsning i forhold til sundhedspersoners ejerskab i lægemid-

del- og medicovirksomheder

I forhold til økonomisk tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed er der fastsat en

grænseværdi på 200.000 kr., der er afgørende for om en økonomisk tilknytning er omfattet af

anmeldelses- eller tilladelsesordningen.

Anmeldelsesordningen omfatter ejerskab, herunder besiddelse af værdipapirer, op til en

værdi af 200.000 kr. (på erhvervelsestidspunktet) i en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

En anmeldelse omhandler et enkelt tilknytningsforhold, det vil sige besiddelse af værdipapirer

i en enkelt virksomhed.

Andre økonomiske tilknytninger forudsætter således Lægemiddelstyrelsens forudgående tilla-

delse. Inden for tilladelsesordningen er der endvidere fastsat en vejledende maksimalgrænse

på 300.000 kr.

Lægemiddelstyrelsen vil altid foretage en konkret vurdering af en læges ansøgning om tilla-

delse til at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed.

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give afslag på ansøgninger om ejerskab i læge-

middel- og medicovirksomheder, når værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger

200.000 kr., til sundhedspersoner som i sit kliniske arbejde kan ordinere eller bruge produkter

inden for virksomhedens produktsortiment. For eksempel vil Lægemiddelstyrelsen som ud-

gangspunkt give afslag på en hudlæges tilknytning til en virksomhed med lægemidler til psori-

asisbehandling.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Lægemiddelstyrelsen vil som udgangspunkt give tilladelse til ejerskab, når værdien på tids-

punktet for erhvervelse ikke overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000 kr., hvis

sundhedspersonen i sit kliniske arbejde ikke har indflydelse på valg eller brug af virksomhe-

dens produkter.

Lægemiddelstyrelsen kan efter en konkret vurdering i særlige tilfælde tillade ejerskab, når

værdien på tidspunktet for erhvervelse overstiger en vejledende maksimalgrænse på 300.000

kr. Det kan for eksempel være tilfældet, hvor en sundhedsperson har klinisk arbejde i meget

begrænset omfang. Det kan også være tilladelse til ejerskab i en overgangsperiode, når ejer-

skab over 200.000 kr. skal afvikles - ved afvikling af ejerskab i udviklingsvirksomheder og

ejerskab erhvervet ved arv.

Værdien indgår også mere generelt ved vurdering af en ansøgning om tilladelse til helt eller

delvist at have ejerskab i en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Lægemiddelstyrelsen læg-

ger vægt på, at ejerskabet skal være foreneligt med sundhedspersonens arbejde med pati-

entbehandling vurderet i forhold til virksomhedens art og arbejdsfelt samt den økonomiske

værdi af personens ejerandel. Tilknytningen må ikke indebære en nærliggende risiko for, at

der vil opstå tvivl om sundhedspersonens grundlæggende uvildighed.

Følgegruppen har overvejet, om grænsen på op til 200.000 kr. for anmeldelse og 300.000 kr.

for tilladelse (vejledende maksimalgrænse) er de rigtige i forhold til sundhedspersoners ejer-

skab i lægemiddel- og medicovirksomheder.

Medicoindustrien foreslår, at grænsen for anmeldelse sættes op til 300.000 kr. og grænsen

for tilladelse til 500.000 kr. Baggrunden for forslaget er, at regeringen i november 2017 har

indgået aftale om en række forbedringer for iværksætteri i Danmark, blandt andet ved at virk-

somhedernes muligheder for at aflønne medarbejdere med aktier styrkes, ligesom der indfø-

res aktiesparekonto med videre. Det er særligt vigtigt at skabe bedre vilkår for aflønning med

medarbejderaktier for nye, mindre medico-startups, fordi de ofte er mere udfordrede på likvidi-

teten end etablerede virksomheder. De kan derfor typisk ikke tilbyde en høj løn, men kan i

stedet for tilbyde medejerskab af virksomheden.

Medicoindustrien er det eneste medlem af følgegruppen, der har fremført et konkret ønske

om at sætte grænserne i forbindelse med ejerskab op. Danmarks Apotekerforening, Danske

Patienter og Lif har dog tilkendegivet, at de ikke vil modsætte sig at grænserne hæves.

Sundhedspersoners ejerskab i udviklingsvirksomheder

Bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemid-

del- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr indeholder en be-

stemmelse om sundhedspersoners ejerskab i udviklingsvirksomheder.

Bestemmelsen findes i § 14, stk. 2 og har følgende ordlyd:

”Ansøgning

om ejerskab i en virksomhed, der udvikler lægemidler eller medicinsk udstyr, skal

som udgangspunkt imødekommes, hvis virksomhedens produkter ikke markedsføres. Bringer

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

virksomheden senere lægemidler eller medicinsk udstyr på markedet, skal sundhedsperso-

nen indsende en ny ansøgning til Sundhedsstyrelsen. Hvis Sundhedsstyrelsen afslår denne

nye ansøgning, bortfalder den oprindelige tilladelse til at være knyttet til virksomheden, og sty-

relsen fastsætter en frist for, hvornår sundhedspersonen skal have afviklet sit ejerskab.”

Lægemiddelstyrelsen har ikke behandlet ansøgninger fra sundhedspersoner, hvor bestem-

melsen har været relevant, og den har således ikke har haft nogen betydning i praksis. Det er

Lægemiddelstyrelsens umiddelbare vurdering, at årsagen hertil er, at de beskrevne virksom-

heder ikke er at betragte som lægemiddel- eller medicovirksomheder eller specialforretninger

i henhold til reglerne om tilknytning, og derfor er sundhedspersons tilknytning hertil slet ikke

omfattet af reglerne.

Følgegruppen ønsker at denne bestemmelse videreføres, uanset at den endnu ikke har været

anvendt.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Økonomisk støtte

I dette kapitel præsenteres og evalueres reglerne om sundheds- og fag-

personers modtagelse af økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medi-

covirksomhed til fagrelevante aktiviteter i udlandet.

Indledning

Med tilknytningsreformen blev der skabt en ny åbenhed om økonomisk støtte, som sundheds-

personer og visse fagpersoner modtager fra lægemiddel- og medicovirksomheder. Der blev

indført en anmeldelsesordning, som indebærer at sundheds- og fagpersoner skal foretage en

anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, når de modtager økonomisk støtte fra en lægemiddel-

eller medicovirksomhed til fagrelevante aktiviteter i udlandet.

For sundhedspersoner gælder anmeldelsespligten uanset om personen er i klinisk arbejde

eller ej, og den omfatter således flere sundhedspersoner end reglerne om tilknytning

På baggrund af anmeldelserne offentliggør Lægemiddelstyrelsen oplysninger om støtten på

sin hjemmeside. Der offentliggøres oplysninger om personen (navn, profession, erhvervs-

adresse og eventuelt autorisationsnummer), navn på den virksomhed, der yder støtten, navn

på arrangør af den fagrelevante aktivitet (hvis det er en anden end den virksomhed, der yder

støtten), oplysninger om den aktivitet støtten ydes til samt slutdato for aktiviteten. Oplysnin-

gerne bliver automatisk (elektronisk) offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

umiddelbart efter at anmeldelsen er blevet indsendt. Lægemiddelstyrelsen foretager således

ikke sagsbehandling i forbindelse med modtagelsen af anmeldelser om økonomisk støtte til

faglige aktiviteter i udlandet. Oplysningerne slettes fra hjemmesiden 2 år efter, at den faglige

aktivitet er afsluttet.

Afgrænsning af persongruppen

Økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed

Ved økonomisk støtte fra en lægemiddelvirksomhed til en fagrelevant aktivitet i udlandet gæl-

der anmeldelsespligten for bioanalytikere, dyrlæger, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre,

Jævnfør afsnit 5.2.2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

kliniske diætister, læger, radiografer, social- og sundhedsassistenter, sygeplejersker, tandlæ-

ger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag.

Anmeldelsespligten gælder også indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der

er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til pro-

duktionsdyr samt personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden

for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren.

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om lægemidler, forstås personer, der erhvervs-

mæssigt giver faglig rådgivning om lægemidler til kommuner, regioner, staten, hospitaler og

andre sundhedsinstitutioner. Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fag-

ligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv.

Ved personer, der indkøber lægemidler, forstås personer, som er ansat til at indkøbe læge-

midler. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommu-

ner eller selvejende institutioner.

Ved lægemiddelvirksomheder forstås virksomheder, der har en tilladelse efter lægemiddello-

vens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse), bortset fra

offentlige sygehuse.

Økonomisk støtte fra en medicovirksomhed

Ved økonomisk støtte fra en medicovirksomhed til en fagrelevant aktivitet i udlandet gælder

anmeldelsespligten for bioanalytikere, farmaceuter, farmakonomer, jordemødre, kliniske diæ-

tister, læger, radiografer, social- og sundhedsassistenter, sygeplejersker, tandlæger og stude-

rende inden for disse fag.

Anmeldelsespligten gælder også indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der

sælger medicinsk udstyr samt medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt råd-

giver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren.

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr, forstås personer, der er-

hvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten,

hospitaler og andre sundhedsinstitutioner. Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører,

konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med de-

res erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirk-

somhed.

Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe

medicinsk udstyr. Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regio-

ner, kommuner eller selvejende institutioner.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr

samt repræsentanter for disse.

Om afgrænsningen af begrebet sundhedspersoner

Ved afgrænsning af begrebet sundhedspersoner i lægemiddellovgivningen er der lagt vægt

på, om personkredsen har en veldefineret uddannelse, som gør dem godt rustet til at forstå,

vurdere og gennemskue reklame for receptpligtige lægemidler, samt at de har en faglig inte-

resse i receptpligtige lægemidler.

Personkredsen er senest blevet udvidet til at omfatte social- og sundhedsassistenter med

vedtagelsen af lov nr. 518 af 26. maj 2014 og ændringen af lægemiddellovens § 66, stk. 2.

Det fremgår af bemærkningerne til ændringsloven, at det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at

social- og sundhedsassistenter har en veldefineret uddannelse, som gør dem godt rustet til at

forstå, vurdere og gennemskue reklame for receptpligtige lægemidler, samt at de har en faglig

interesse i receptpligtige lægemidler. Da social- og sundhedsassistenter blandt andet har en

tæt patientkontakt i forbindelse med patienters medicinering, fandt Sundhedsstyrelsen, at

denne faggruppe har en faglig interesse for receptpligtige lægemidler og ny viden om medi-

cin. Det var styrelsens vurdering, at det ikke aktuelt ville være fagligt relevant at inddrage

yderligere sundhedspersoner i denne personkreds. Det fremgår af lovbemærkningerne, at

reglerne om økonomiske fordele fra medicovirksomheder skal gælde for de samme faggrup-

per som økonomiske fordele fra lægemiddelvirksomheder - med enkelte tilpasninger. Her om-

fatter begrebet sundhedspersoner ikke dyrlæger og veterinærsygeplejersker (da medicinsk

udstyr er udstyr beregnet til mennesker).

Følgegruppen har ingen bemærkninger til afgrænsningen af persongruppen i forbindelse med

reglerne om modtagelse af økonomisk støtte.

Afgrænsning i forhold til anmeldelsesordningen

Anmeldelsesordningen omfatter støtte, som lægemiddel- og medicovirksomheder yder til

sundheds- og fagpersoner i forbindelse med deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i ud-

landet. Der kan være tale om betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold og lig-

nende. Støtten kan også være i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kur-

ser, konferencer, efteruddannelse og lignende, som sundhedspersoner deltager i eller afhol-

der. Der er ingen bagatelgrænse, og anmeldelsespligten gælder således uanset størrelsen

(værdien) af den økonomiske støtte.

Anmeldelsespligten gælder kun, når aktiviteten finder sted i udlandet. En sundheds- eller fag-

person, der modtager økonomisk støtte til en fagrelevant aktivitet, der finder sted i Danmark,

skal ikke anmelde det til Lægemiddelstyrelsen. Oplysninger om støtte til aktiviteter i Danmark

bliver således heller ikke offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Bør deltagelse i fagrelevante aktiviteter i Danmark være omfattet?

Følgegruppen har drøftet, hvorvidt det fortsat skal være afgørende for anmeldelsespligten, om

en faglig aktivitet finder sted i Danmark eller i udlandet, eller om det i højere grad skal være

afgørende, hvilken type af aktivitet der er tale om.

Anmeldelsespligten gælder, når en sundheds- eller fagperson modtager økonomisk støtte fra

en lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med dennes deltagelse i en fagrelevant

aktivitet i udlandet. Det er uden betydning for anmeldelsespligten, hvilken type af faglig aktivi-

tet der er tale om, hvem der er arrangør, og hvad værdien af støtten er.

Arrangøren af en fagrelevant aktivitet kan for eksempel være sundhedspersonerne selv eller

en lægemiddel- eller medicovirksomhed. Det kan også være et lægefagligt selskab eller en

anden fysisk eller juridisk person, der står for et arrangement (omtales i dette afsnit som 3. part,

idet der hverken er tale om de sundhedspersoner, som modtager økonomisk støtte, eller de

omfattede virksomheder, der yder den økonomisk støtte).

Et eksempel på en faglig aktivitet, der afholdes af sundhedspersoner, er en gruppe læger, der

afholder en faglig temadag. Det er sundhedspersonerne selv, der planlægger programmet og

står for alt det praktiske. For at kunne betale for eksempel udgifter til en foredragsholder og

forplejning til deltagerne, har lægerne anmodet en virksomhed om økonomisk støtte til dækning

af disse udgifter.

Et eksempel på en faglig aktivitet, der afholdes af en virksomhed, er en temadag med faglige

oplæg om en bestemt sygdom, som virksomheden inviterer for eksempel sygeplejersker og

læger til at deltage i. Virksomheden er arrangør og står for program og det praktiske. Virksom-

heden betaler for det faglige indhold, herunder udgifter til foredragsholdere, deltagernes trans-

port til mødet, og virksomheden står for forplejning i løbet af dagen.

Et eksempel på en faglig relevant aktivitet, der afholdes af 3. part, er en konference, der arran-

geres af et fagligt selskab. En sundhedsperson kan for eksempel få dækket udgifter til transport

og deltagerafgift af en lægemiddel- eller medicovirksomhed i forbindelse med sin deltagelse i

konferencen.

Et andet eksempel på en faglig aktivitet, der afholdes af 3. part, er et kursus, der arrangeres af

et uddannelsessted. En sundhedsperson kan for eksempel få betalt kursusafgiften af en læge-

middel- eller medicovirksomhed.

Fælles for de ovenstående eksempler er, at den sundheds- eller fagperson, der modtager den

økonomiske støtte, skal foretage en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis den fagrelevante

aktivitet finder sted i udlandet, men ikke hvis den finder sted i Danmark. Det betyder for eksem-

pel, at en sundhedsperson skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvis denne får betalt en fro-

kost i forbindelse med en konference i udlandet af en lægemiddel- eller medicovirksomhed,

hvorimod en sundhedsperson, der får dækket samtlige udgifter til et kursus i Danmark af en

lægemiddel- eller medicovirksomhed, ikke skal anmelde det til Lægemiddelstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppen har overvejet, om reglerne i større udstrækning skal være ens for aktiviteter i

Danmark og i udlandet. I sine overvejelser har følgegruppen lagt vægt på, at reglerne fortsat

skal være enkle at administrere for alle involverede parter. Følgegruppen har også haft fokus

på, hvilke konsekvenser for åbenheden eventuelle justeringer ville have.

Følgegruppen finder, at økonomisk støtte fra en lægemiddel- eller medicovirksomhed til inter-

nationale arrangementer, der finder sted i Danmark, også skal være omfattet af anmeldelses-

pligten. Mange internationale kongresser og lignende arrangeres årligt, således at arrangemen-

tet bliver afholdt i forskellige lande fra år til år. Følgegruppen finder det hensigtsmæssigt, at

økonomisk støtte til sådanne arrangementer skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, også når

arrangementet på grund af rotation afholdes i Danmark.

Følgegruppen finder, at det ikke er hensigtsmæssigt at udvide anmeldelsespligten til at gælde

alle fagrelevante aktiviteter i Danmark. Størstedelen af de fagrelevante aktiviteter, som sund-

heds- og fagpersoner deltager i eller afholder, foregår i Danmark. Lægemiddelvirksomheder og

medicovirksomheder må kun afholde udgifter til fagrelevante aktiviteter i udlandet, hvis afhol-

delse er begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske omstændighe-

der. Antallet af fagrelevante aktiviteter i Danmark, og antallet af deltagere heri, vurderes såle-

des at være væsentligt større end tilsvarende i udlandet. Der vurderes at være mange aktivite-

ter af kortere varighed, der bliver afholdt i Danmark, og hvor den økonomiske støtte alene dæk-

ker udgifter til forplejning og eventuelt transport. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI)

fører kontrol med, at sponsorater til sundhedspersoners deltagelse i faglige arrangementer i

både Danmark og udlandet gives i overensstemmelse med reglerne herfor.

ENLI fører dog

ikke kontrol med de enkelte sundhedspersoner.

Det er følgegruppens vurdering, at de administrative byrder for sundhedspersoner og virksom-

heder forbundet med anmeldelse om økonomisk støtte til deltagelse i alle fagrelevante aktivi-

teter i Danmark, ikke er proportionale med den øgede åbenhed, det ville indebære.

Medicoindustrien mener dog, at alle fagrelevante aktiviteter afholdt i Danmark af 3. part (det

vil sige, at aktiviteten hverken afholdes af virksomheden, der yder den økonomiske støtte, el-

ler den sundhedsperson, der modtager støtten) bør være omfattet af anmeldelsespligten. Del-

tagelse i fagrelevante aktiviteter, som en virksomhed selv afholder i Danmark, bør fortsat ikke

kræve en anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen.

Medicoindustrien er underlagt Medtech Europes Code of Ethical Business Practice, som kræ-

ver gennemsigtighed over såkaldte indirekte sponsorater til sygehuse og afdelinger til 3. parts

arrangerede faglige kongresser, og dermed vil det flugte fint med disse regler, hvis dansk lov-

givning blev indrettet således at alle 3. parts arrangerede faglige aktiviteter/kongresser er om-

fattet af anmeldelsespligten uanset om de afholdes i Danmark eller udlandet.

Se afsnit 6.4 og bilag 2

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Bør flere oplysninger i forbindelse med økonomisk støtte offentliggøres?

Når en sundheds- eller fagperson har indsendt en anmeldelse om økonomisk støtte til en fag-

relevant aktivitet i udlandet til Lægemiddelstyrelsen, bliver oplysninger herom offentliggjort på

en liste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Listen omfatter oplysninger om personens

navn, profession, erhvervsadresse og autorisationsnummer. Den omfatter også oplysninger

om, hvilken virksomhed personen modtager støtte fra, hvem der er arrangør af den fagrele-

vante aktivitet (kun hvis det ikke er samme virksomhed, som den der giver økonomisk støtte),

information om den faglige aktivitet og slutdato for aktiviteten. Værdien af den økonomiske

støtte bliver ikke offentliggjort, og oplysningen indgår ikke i anmeldelsen.

Følgegruppen finder, at der ikke er behov for offentliggørelse af yderligere oplysninger i forbin-

delse med sundheds- eller fagpersoners modtagelse af økonomisk støtte fra lægemiddel- og

medicovirksomheder.

Det vil være forbundet med større administrative byrder, hvis sundheds- og fagpersoner skal

indsende flere oplysninger ved anmeldelse af økonomisk støtte. Det er den enkelte sund-

heds- eller fagperson, som skal foretage anmeldelse, og anmeldelsesordningen er i dag enkel

at administrere. Følgegruppen er af den opfattelse, at anmeldelsesordningen fortsat skal

være enkel at administrere, og at krav til indholdet af en anmeldelse er tilstrækkelige set i for-

hold til formålet med anmeldelsesordningen.

Efterlevelse af anmeldelsesordningen, herunder om der bør føres

mere kontrol

Anmeldelsesordningen har til formål at skabe åbenhed om, at sundheds- og fagpersoner har

modtaget økonomisk støtte fra lægemiddel- og medicovirksomheder til fagrelevante aktiviteter

i udlandet.

Lægemiddel- og medicovirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn om økonomisk støtte til en

sundheds- eller en fagperson, der er omfattet af reglerne, informere personen om pligten til at

foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen og Lægemiddelstyrelsens efterfølgende offent-

liggørelse af oplysningerne på styrelsens hjemmeside.

Lægemiddel- og medicovirksomheder skal ikke indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke

sundheds- og fagpersoner de har ydet økonomisk støtte til i forbindelse med deres deltagelse

i fagrelevante aktiviteter i udlandet. Lægemiddelstyrelsen har således ikke mulighed for at

følge op på, om sundheds- og fagpersoner har overholdt deres anmeldelsespligt.

Det har ikke været formålet med anmeldelsesordningen, at anmeldelserne kan benyttes til

kontrolformål.

Oplysninger fra anmeldelserne bliver automatisk offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjem-

meside. Anmeldelserne skal blandt andet indeholde de i afsnit 6.1 nævnte oplysninger. An-

meldelserne skal ikke indeholde oplysninger om modtagne beløb (den økonomiske støttes

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

størrelse), og det fremgår af bemærkningerne til sundhedsloven, at der ikke skal ske offentlig-

gørelse af modtagne beløb. Det er hensigten, at den enkelte sundhedsperson/fagperson selv

skal registrere de krævede oplysninger ved anmeldelse på hjemmesiden, hvorefter data of-

fentliggøres.

Lægemiddelstyrelsen kan tage en sag op til behandling på baggrund af forespørgsler eller

klager, hvis styrelsen vurderer, at reglerne om repræsentation og sponsorering kan være

overtrådt. Desuden kan Lægemiddelstyrelsen af egen drift tage en sag op til vurdering, hvis

styrelsen bliver opmærksom på overtrædelser af reklamereglerne om økonomiske fordele til

sundhedspersoner og fagpersoner.

Lægemiddelstyrelsen kan anmode den, der afholder udgifter til repræsentation og faglige akti-

viteter om at stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for styrel-

sen. Den, der afholder udgifterne, skal efter påbud fra Lægemiddelstyrelsen stille oplysnin-

gerne til rådighed for styrelsen. Ved reklamemæssig eller faglig aktivitet afholdt i udlandet må

der kun ydes økonomisk støtte, hvis afholdelse i udlandet er begrundet i væsentlige indholds-

mæssige, praktiske eller økonomiske omstændigheder. Disse væsentlige omstændigheder

skal efter påbud dokumenteres over for Lægemiddelstyrelsen.

De lægemiddelvirksomheder, der er underlagt Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI),

skal foretage anmeldelse til ENLI om alle sponsorater til sundhedspersoners deltagelse i fag-

lige arrangementer i Danmark og i udlandet. Det gælder for alle de virksomheder, der er med-

lem af Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske og Biosimilære

Lægemidler (IGL) og Parallelimportørforeningen (PfL) samt øvrige virksomheder, der selv-

stændigt har tilsluttet sig ENLI. ENLI foretager stikprøvekontrol af virksomhedernes anmeldel-

ser. Nævnet kontrollerer, at det er et fagligt arrangement, der indeholder lægemiddelinforma-

tion eller anden information, der er fagligt relevant for deltagerne, og om udgifterne til repræ-

sentation er holdt på et rimeligt niveau samt er nøje begrænset til hovedformålet med den fag-

lige aktivitet. Nævnet påser også begrundelsen for afholdelse af arrangementer i udlandet.

ENLI har indført beløbsloft for afholdelse af udgifter til repræsentation, herunder krav til ni-

veau for bespisning, transport og hotelophold. Virksomhederne foretager anmeldelse af spon-

sorater online til ENLI. Det skal ske forud for afholdelse af udgifterne til arrangementet. Ved

stikprøvekontrol foretager ENLI en vurdering af, om nævnets reklamekodeks, der er baseret

på regler i reklamebekendtgørelsen og etiske regler, er overholdt. ENLI offentliggør afgørelser

om bøder og påtaler på nævnets hjemmeside. Hvis der alene er tale om en påtale, er virk-

somhedens navn slettet i kopien af afgørelsen på hjemmesiden. I perioden 2015-2017 har

ENLI givet 8 bøder og 8 påtaler for overtrædelse af reglerne. Der er gennemført 378 stikprø-

vekontroller i perioden.

I februar 2018 vedtog Danske Regioner et fælles regionalt principgrundlag for sundhedsper-

soners efteruddannelse og kompetenceudvikling. Det følger af principperne, at invitationer fra

virksomheder skal sendes til sygehus- eller afdelingsledelsen, som godkender og udvælger,

hvem der deltager i arrangementet. På lægemiddelområdet forventes principperne udmøntet

på regionalt niveau via en række samarbejdsaftaler. Der er på nuværende tidspunkt indgået

Bilag 2 indeholder en nærmere gennemgang af resultaterne af stikprøvekontrollerne i 2015, 2016 og 2017

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

aftaler mellem Lif og henholdsvis Region Hovedstaden (trådte i kraft den 1. maj 2018) og Re-

gion Syddanmark (trådte i kraft den 1. juni 2018). Lignende drøftelser foregår mellem Medico-

industrien og henholdsvis Region Hovedstaden og Region Syddanmark.

Danmarks Apotekerforening, Danske Patienter, Danske Regioner, Forbrugerrådet Tænk og

Medicoindustrien, foreslår at der indføres en indberetningspligt for virksomhederne vedrø-

rende økonomisk støtte, med henblik på at muliggøre at Lægemiddelstyrelsen i form af stik-

prøver også på dette område kan føre kontrol med reglernes overholdelse.

Lif finder dette unødigt bureaukratisk i og med, at ENLI og Medicoindustriens branchenævn

allerede i dag fører kontrol med virksomhederne. Lif så dog gerne forøget kontrolfokus på læ-

gemiddel- eller medicovirksomheder, som har valgt ikke at tilslutte sig de brancheetiske regler

og tilhørende kontrol i regi af henholdsvis ENLI og Medicoindustriens branchenævn. Læge-

middelstyrelsen har dog gjort opmærksom på, at der ikke kan indføres en særlig indberet-

ningspligt alene for virksomheder, som har valgt at stå uden for en branchespecifik aftale.

Lægeforeningen tilslutter sig forslaget om, at der indføres en indberetningspligt for virksomhe-

derne vedrørende økonomisk støtte. Lægeforeningen ønsker samtidig at ændre reglerne, så

det alene er virksomhederne, og ikke de enkelte sundhedspersoner, der skal indberette op-

lysninger om økonomisk støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet til Lægemiddelstyrelsen.

Er der tendenser til forsøg på omgåelse af reglerne?

Følgegruppen har i forbindelse med evalueringen fundet det vigtigt at overveje, om der er ten-

denser til forsøg på omgåelse af reglerne om økonomisk støtte, herunder i forhold til sund-

heds- og fagpersoners anmeldelsespligt til Lægemiddelstyrelsen.

Følgegruppen har ikke konstateret tendenser til forsøg på omgåelse af reglerne. Generelt er

det følgegruppens indtryk, at både sundheds- og fagpersoner og virksomheder bestræber sig

på at overholde deres forpligtelser i henhold til reglerne om økonomisk støtte.

Følgegruppen vurderer, at det er vigtigt, at der fortsat er fokus på information og vejledning til

både sundheds- og fagpersoner og virksomheder om reglerne. Følgegruppen vurderer, at der

er behov for en ny informationsindsats og følgegruppen bidrager gerne hertil.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgegruppens arbejde

I dette kapitel redegøres for og evalueres på følgegruppens arbejde i pe-

rioden 2014-2018.

Indledning

Følgegruppe om samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien

blev nedsat i 2014 som følge af lovforslaget til tilknytningsreformen.

Følgegruppen består af repræsentanter fra Danmarks Apotekerforening, Danske Patienter,

Danske Regioner, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Sygepleje Selskab, Forbrugerrådet Tænk, Læ-

gemiddelindustriforeningen, Lægeforeningen, Lægevidenskabelige Selskaber, Medicoindu-

strien og Tandlægeforeningen.

Ifølge kommissoriet

skulle Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) og Kommunernes

Landsforening (KL) have indgået i følgegruppen, men disse valgte at ikke deltage. Dansk Sy-

gepleje Selskab fremgår ikke af kommissoriet, men kom med i følgegruppen efter ønske fra

selskabet selv og Dansk Sygeplejeråd.

Lægemiddelstyrelsen (tidligere Sundhedsstyrelsen) varetager formandskab og sekretariats-

funktion for følgegruppen.

Det følger af kommissoriet, at følgegruppen skal rådgive Lægemiddelstyrelsen, virksomheder,

sundhedspersoner og andre aktører om den praktiske gennemførelse af reguleringen og lø-

bende følge reglernes efterlevelse i praksis, samt at følgegruppen skal rådgive ved en evalue-

ring af reglerne i 2018.

Følgegruppen begyndte sit arbejde, før de nye regler trådte i kraft. Følgegruppen bidrog

blandt andet til en samlet informationsindsats om reglerne til omfattede virksomheder og

sundheds- og fagpersoner.

Følgegruppen har rådgivet Lægemiddelstyrelsen og aktører om reglerne og foreslået mulige

løsninger af praktiske spørgsmål og udfordringer og fulgt sundhedspersonernes efterlevelse

af reglerne.

Se bilag 1

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Praksisændringer gennemført i den 3-årige periode

Følgegruppen har rådgivet om reglerne og administrationen heraf og i konsensus foreslået

praksisændringer på tre områder:

Afgrænsning af anmeldelsespligten ved deltagelse i forskning

Frem til 1. januar 2017 tog praksis i relation til anmeldelsespligten vedrørende forskningspro-

jekter ikke højde for, at ikke alle involverede sundhedspersoner i et projekt har samme ansvar

for projektet eller er involveret i samme omfang.

Pr. 1. januar 2017 blev anmeldelsespligten i forhold til forskningsprojekter efter drøftelse i føl-

gegruppen begrænset til de sundhedspersoner, der har det overordnede ansvar for gennem-

førelse af det pågældende projekt. Det vil sige den primære investigator og andre med tilsva-

rende ansvar.

Subinvestigatorer og andre med tilsvarende opgaver, for eksempel projektsygeplejersker ved

klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, er efter praksisændringen ikke omfattet af tilknytnings-

reglerne og skal ikke anmelde deres tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, medmindre de mod-

tager honorar for deres deltagelse i forskningsprojektet.

Ændringen blev gennemført ved ændring af Lægemiddelstyrelsens vejledninger om tilknyt-

ning.

Identifikation af sundhedspersoner i virksomhedernes årlige indberetninger

Frem til den 1. januar 2017 skulle virksomhedernes årlige indberetninger af tilknyttede sund-

hedspersoner indeholde sundhedspersonernes CPR-nummer med henblik på Lægemiddel-

styrelsens mulighed for entydig identifikation af sundhedspersonerne.

Fra og med indberetningen vedrørende 2016 blev det efter drøftelse i følgegruppen muligt for

lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr alternativt

at bruge sundhedspersoners autorisationsnummer i sin indberetning til Lægemiddelstyrelsen,

da autorisationsnummer også sikrer en entydig identifikation af sundhedspersoner. Det be-

mærkes dog, at apotekere ikke har et autorisationsnummer.

Ændringen blev gennemført ved ændring af bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om

sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger

med medicinsk udstyr.

Deltagelse i offentlige paneldebatter

Før den 1. januar 2017 krævede deltagelse i en offentlig paneldebat en forudgående tilladelse

fra Lægemiddelstyrelsen.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Pr. den 1. januar 2017 foretog Lægemiddelstyrelsen efter drøftelse i Følgegruppen en prak-

sisændring. Herefter fortolker Lægemiddelstyrelsen begrebet ”foredrag” i relation til tilknyt-

ningsordningen således, at begrebet også omfatter deltagelse i offentlige paneldebatter.

Praksisændringen indebærer, at sundhedspersoners deltagelse i paneldebatter med offentlig

adgang, der arrangeres af lægemiddel- og medicovirksomheder om emner af generel

sundhedsmæssig karakter, alene kræver en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrel-

sen. Der henvises til beskrivelsen af praksis ovenfor i afsnit 5.4.2.

Ændringen blev gennemført ved ændring af Lægemiddelstyrelsens vejledninger om tilknyt-

ning.

Evaluering af følgegruppens arbejde

I perioden fra august 2014 til juni 2018 har følgegruppen afholdt 12 møder.

På møderne har følgegruppen drøftet praksisændringerne nævnt i afsnit 7.2 og andre kon-

krete problemstillinger. Følgegruppen har også drøftet det negative fokus, der i perioder har

været på reglerne, og mulige tiltag for at fremme sundhedspersonernes og virksomhedernes

accept af og forståelse for reglerne.

Følgegruppen har desuden fungeret som forum for informationsudveksling og på den måde

bidraget med væsentlige input i forhold til den samlede informationsindsats på området. Føl-

gegruppen har bidraget med generelle data og informationer fra sundhedspersoner og virk-

somheder, herunder om udfordringer af mere praktisk karakter.

Arbejdet i følgegruppen har været yderst udbytterigt og velfungerende og der har været mu-

lighed for gode meningsudvekslinger om relevante problemstillinger. Følgegruppen bemær-

ker, at Lægemiddelstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Ældre hurtigt fulgt op på følge-

gruppens anbefalinger.

På den baggrund indstiller følgegruppen, at følgegruppen fortsætter arbejdet med at følge

reglernes efterlevelse i praksis og rådgive om praktiske spørgsmål og udfordringer.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Information og understøttelse til sund-

hedspersoner og virksomheder

I dette kapitel redegøres for og evalueres på information og understøt-

telse til sundhedspersoner og virksomheder, herunder Lægemiddelstyrel-

sens blanketter og offentliggjorte lister.

Indledning

Sundhedspersoners samarbejde med industrien er et område med mange interessenter og

stor politisk bevågenhed.

Siden sundhedslovens regler om industrisamarbejde trådte i kraft den 1. november 2014 har

sundhedspersoner anvendt Lægemiddelstyrelsens blanketter til brug for anmeldelse og an-

søgning om tilknytning og økonomisk støtte over 29.000 gange.

Siderne om industrisamarbejde er blandt de mest besøgte på Lægemiddelstyrelsens hjemme-

side, og tallene i afsnit 4.9 viser, at styrelsens offentliggjorte lister om tilknytning og økono-

misk støtte benyttes flittigt.

Blanketter, der bruges af sundhedspersoner og virksomheder

Det er et krav, at sundhedspersoner indsender anmeldelser og ansøgninger om tilknytning

elektronisk til Lægemiddelstyrelsen via en blanket på styrelsens hjemmeside. Det samme

gælder ved anmeldelse om modtagelse af økonomisk støtte til en fagrelevant aktivitet i udlan-

det. Her anvendes en anden blanket. Det er ligeledes et krav, at danske virksomheder ind-

sender deres årlige indberetning vedrørende tilknyttede sundhedspersoner elektronisk til Læ-

gemiddelstyrelsen ved brug af skabelon og blanket på styrelsens hjemmeside. Herudover kan

sundhedspersoner benytte en blanket på hjemmesiden til at oplyse Lægemiddelstyrelsen om

ændringer i forhold til deres samarbejder med virksomheder for eksempel i forhold til slutdato

eller størrelse af et honorar.

Der logges på blanketterne ved brug af privat NemID (sundhedspersoner) eller Digital Signa-

tur (virksomheder). Når der logges på blanketterne hentes oplysninger fra henholdsvis CPR

og CVR ind i blanketten, så visse felter bliver udfyldt automatisk.

Blanketten til brug for anmeldelse og ansøgning om tilknytning tager i sin udformning højde

for, at forskellige sundhedspersoner er omfattet af reglerne i forhold til forskellige virksom-

hedstyper. Den tager også højde for, at læger, sygeplejersker og tandlæger, der ikke er i kli-

nisk arbejde, ikke er omfattet af reglerne. Den første side, som sundhedspersonerne udfylder

100

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

i blanketten, sigter på at sortere de personer og tilknytninger fra, der ikke er omfattet af reg-

lerne. Dette for at undgå at sundhedspersoner indsender anmeldelser og ansøgninger unø-

digt. De oplysninger, som sundhedspersonen angiver på denne side, er også med til at sørge

for, at resterende spørgsmål i blanketten bliver tilpasset det konkrete forhold blandt andet ud

fra personens profession og type af virksomhed. Når sundhedspersonen har angivet, hvilken

type af tilknytning, sundhedspersonen ønsker at have til den pågældende virksomhed, tilpas-

ses spørgsmålene også herefter.

Lægemiddelstyrelsens hensigt ved udarbejdelsen af blanketterne var at gøre det så nemt

som muligt for sundhedspersoner og virksomheder at bruge dem, og det skulle så vidt muligt

bare være at ”klikke sig igennem”. Spørgsmål i blanketten om tilknytning tilpasses den kon-

krete situation så det kun er relevante og nødvendige spørgsmål, der skal besvares.

Evaluering af Lægemiddelstyrelsens understøttelse

Lægemiddelstyrelsen har løbende noteret forslag til forbedringer af understøttelsen af sund-

hedspersoners anmeldelser/ansøgninger. I perioden april til september 2018 har Lægemid-

delstyrelsen gennemført en systematisk undersøgelse af brugervenligheden i forbindelse med

udfyldelse af anmeldelser og ansøgninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

I perioden har alle sundhedspersoner, der har indsendt en anmeldelse eller ansøgning, haft

mulighed for at give Lægemiddelstyrelsen feedback på den benyttede blanket samt på infor-

mation fra Lægemiddelstyrelsen, herunder den information, der er til rådighed på Lægemid-

delstyrelsens hjemmeside.

Blanketterne har været brugt ca. 2.100 gange i perioden og i 22 tilfælde har sundhedsperso-

nen givet feedback. Siden den 1. november 2014 har blanketterne været anvendt over 30.000

gange. Samlet set er konklusionen, at langt det fleste brugere er tilfredse med Lægemiddel-

styrelsens understøttelse.

Det er ikke ensbetydende med at understøttelsen ikke kan forbedres, og Lægemiddelstyrel-

sen vil fremadrettet fortsat have fokus på, at blanketterne er så let tilgængelige og enkle at

udfylde som muligt. På baggrund af feedback i ovennævnte undersøgelse har Lægemiddel-

styrelsen allerede foretaget ændringer på sin hjemmeside med henblik på at øge brugerven-

ligheden ved gøre blanketterne nemmere og hurtigere at finde. Andre forbedringsmuligheder

identificeret på baggrund af undersøgelsen og forslag fra enkelte medlemmer af følgegruppen

vil kræve ændringer i Lægemiddelstyrelsens IT-system.

101

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Offentliggjorte lister over sundhedspersoners tilknytninger og mod-

tagelse af økonomisk støtte

Liste vedrørende tilknytning

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside en liste over apotekere, læger, sygeple-

jersker og tandlæger, der har tilknytning til en lægemiddel- eller medicovirksomhed eller en

specialforretning med medicinsk udstyr.

Listen omfatter oplysninger om sundhedspersonens navn, profession, erhvervsadresse og

eventuelle autorisationsnummer. Hertil kommer oplysninger om virksomhedens navn, det

samlede honorar sundhedspersonen personligt modtager fra virksomheden i det enkelte ka-

lenderår, tilknytningstypen og slutdato for tilknytningen. Ved tilknytninger, der omhandler ejer-

skab, offentliggøres antal værdipapirer sundhedspersonen ejer samt deres værdi på erhver-

velsestidspunktet.

I en overgangsperiode angav sundhedspersoner også, om en aftale med en virksomhed var

indgået før (ja) eller efter (nej), de nye regler trådte i kraft.

Det er alene honorar, som en sundhedsperson personligt modtager, der skal offentliggøres.

Udbetaler virksomheden et honorar i forbindelse med en tilknytning, og honoraret udbetales til

et hospital, skal honoraret ikke offentliggøres. Modtager en sundhedsperson ikke et personligt

honorar i forbindelse med en tilknytning, offentliggøres honoraret til 0 kr. Det er ikke muligt at

ud fra listen se, om der reelt har været et honorar forbundet med opgaven, men det ikke er

blevet udbetalt til personen selv, eller om opgaven har været helt uhonoreret.

Oplysninger offentliggøres i forskellige niveauer for at gøre listen overskuelig og brugervenlig.

Oplysninger om en tilknytning forbliver offentliggjort i 2 år efter slutdatoen.

Liste vedrørende økonomisk støtte

Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside en liste over sundhedspersoner og fag-

personer, der modtager økonomisk støtte til en fagrelevant aktivitet i udlandet fra en lægemid-

del- eller medicovirksomhed.

Listen omfatter oplysninger om personens navn, profession, erhvervsadresse og eventuelle

autorisationsnummer. Hertil kommer oplysninger om, hvilken virksomhed personen modtager

støtte fra, hvem der er arrangør af den fagrelevante aktivitet (kun hvis det ikke er samme virk-

somhed, som den der giver økonomisk støtte), information om den faglige aktivitet og slutdato

for aktiviteten.

102

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

I en overgangsperiode angav sundhedspersoner og fagpersoner også, om en aftale med en

virksomhed var indgået før (ja) eller efter (nej), de nye regler trådte i kraft.

Oplysninger offentliggøres i forskellige niveauer for at gøre listen overskuelig og brugervenlig.

Oplysninger om økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet forbliver

offentliggjort i 2 år efter slutdatoen for aktiviteten.

Listernes formål og format

Princippet om åbenhed er et væsentligt og tværgående grundlag for hele reformen. Åbenhed

er et af de tre grundprincipper for industrisamarbejde (jævnfør afsnit 3.2).

De lister, som Lægemiddelstyrelsen offentliggør om tilknytning og modtagelse af økonomisk

støtte til fagrelevante aktiviteter i udlandet, skal bidrage til at skabe denne åbenhed.

Reglerne om industrisamarbejde har blandt andet til formål at sikre patienters tillid til de pro-

dukter og den behandling, de tilbydes i sundhedsvæsnet. Ved udformningen af listerne er der

taget højde for netop dette og der er lagt vægt på, at det skal være nemt for borgere at frem-

søge oplysninger om en bestemt sundhedsperson.

Listerne er ikke udformet med henblik på at tilvejebringe grundlag for forskning, statistik eller

andre sammenstillinger, og det er ikke muligt ud fra listerne på hjemmesiden at generere for

eksempel en excel-fil med alle oplysninger fra en af listerne. Lægemiddelstyrelsen har modta-

get flere henvendelser om denne manglende mulighed for sammenstilling.

Følgegruppen har ikke fundet anledning til at foreslå ændringer i listerne og offentliggørelsen

heraf.

Information om reglerne

Med henblik på tilrettelæggelse af effektiv information til sundhedspersoner og virksomheder,

herunder information til sundhedspersoner om deres anmeldelses- og ansøgningspligt ved

ejerskab i virksomheder, har følgegruppen set på, hvilken information om reglerne, der er til-

gængelig.

Lægemiddelstyrelsen stiller oplysninger om reglerne til rådighed for både sundheds- og fag-

personer og virksomheder på flere forskellige måder. Endvidere har en række organisationer i

følgegruppen udarbejdet informationsmateriale og samarbejdet med Lægemiddelstyrelsen

om at informere om reglerne.

103

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Følgende materiale er tilgængeligt:



Information og vejledning på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

laegemiddelstyrel-

sen.dk,

herunder en FAQ til virksomhederne.



Vejledninger på

www.retsinformation

målrettet de enkelte omfattede faggrupper og virk-

somheder:

Vejledning nr. 10363 af 21/12/2016 om apotekeres tilknytning til lægemid-

del- og medicovirksomheder

Vejledning nr. 10360 af 21/12/2016 om lægers tilknytning til lægemiddel- og

medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Vejledning nr. 10361 af 21/12/2016 om sygeplejerskers tilknytning til medi-

covirksomheder

Vejledning nr. 10362 af 21/12/2016 om tandlægers tilknytning til lægemid-

del- og medicovirksomheder

Vejledning nr. 10364 af 21/12/2016 om lægemiddel- og medicovirksomhe-

der og specialforretninger med medicinsk udstyr med tilknyttede sundheds-

personer

Vejledning nr. 10356 af 29/12/2014 om reklame mv. for lægemidler

Vejledning nr. 10357 af 29/12/2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr



Pjecen ”Det skal du vide, når du som sundhedsperson samarbejder med en virksomhed”,

udarbejdet af organisationer i følgegruppen i fællesskab, herunder både repræsentanter

for industrien og de berørte faggrupper.

Hertil kommer den konkrete vejledning, der altid kan fås ved at rette henvendelse til Læge-

middelstyrelsen og organisationerne, der repræsenter industrien og de omfattede faggrupper.

Inden sundhedslovens regler om industrisamarbejde trådte i kraft den 1. november 2014 for-

midlede Lægemiddelstyrelsen og flere af organisationerne information om de kommende reg-

ler. Informationen blev formidlet via hjemmesider, medlemsintraer og informationsmøder. Læ-

gemiddelstyrelsen deltog i flere af de informationsmøder, som organisationerne arrangerede.

Information blev ligeledes sendt ud ved reglernes ikrafttrædelse, og informationsmøder blev

også holdt herefter.

Undervejs i den indeværende evaluering har følgegruppen ved flere tilfælde fundet grund til at

anbefale en fornyet informationsindsats om reglerne rettet til sundhedspersoner og virksom-

heder.

Se for eksempel afsnit 5.6.5, 5.7.4 og 5.8.3

104

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Forbrugerrådet Tænk foreslår, at informationen skal formidle, at det ikke er

”farligt”

at samar-

bejde, og at åbenhed er vejen frem.

Lægeforeningen finder, at der kan være behov for en større gennemsigtighed om de kriterier,

der ligger til grund for afgørelser, når Lægemiddelstyrelsen giver tilladelser eller afslag på an-

søgninger om tilladelser og vil gerne medvirke til at udbrede kendskabet til området og sætte

fokus på særlige (vanskelige) afgrænsningstilfælde.

Sagsbehandlingstid

Følgegruppen har drøftet, om der skal indføres en maksimal sagsbehandlingstid for sund-

hedspersoners ansøgning om tilknytning, således at sundhedspersoner automatisk får en til-

ladelse, hvis de ikke inden for en given periode efter indsendelse af en ansøgning får et af-

slag.

Lægemiddelstyrelsen har gjort opmærksom på, at nogle sager

–

særligt principielle sager

–

erfaringsmæssigt kan tage længere tid at vurdere, samt at Lægemiddelstyrelsen i nogle sager

oplever, at det er vanskeligt at få sagen belyst inden for kort tid, på grund af manglende svar

fra den ansøgende sundhedsperson. Desuden rejser forslaget om maksimal sagsbehand-

lingstid spørgsmålet om, hvordan sundhedspersoner som af en eller anden grund søger me-

get sent i forhold til det påtænkte starttidspunkt for tilknytningen eller først søger om tilladelse

efter at tilknytningen er påbegyndt. I dag er det Lægemiddelstyrelsens praksis at hastebe-

handle ansøgninger, hvor sundhedspersonen gør opmærksom på at starttidspunktet for til-

knytningen er meget tæt på tidspunktet for ansøgning.

Følgegruppen tilsluttede sig et forslag om at Lægemiddelstyrelsen fremover i forbindelse med

afsendelse af kvitteringsmail gør opmærksom på den aktuelle sagsbehandlingstid og at sund-

hedspersonen er velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsen såfremt der er behov for at

hastebehandle sagen.

105

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 145: Orientering om Lægemiddelstyrelsens rapport Evaluering af tilknytningsreformen, december 2018, fra sundhedsministeren

Konklusioner og anbefalinger

I dette kapitel redegøres for følgegruppens primære konklusioner og

dens anbefalinger på baggrund af evaluering af de enkelte dele af tilknyt-

ningsreformen.