SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 141
Offentligt

Nr. 160 september 2001

Styr på medicinsk udstyr?

Overvågning, godkendelse og kontrol med medicinsk udstyr skal strammes op

Produkter med stor betydning i

hele sundhedsvæsnet

Tusindvis af danskere er afhængige af medicinsk

udstyr. Begrebet dækker alt udstyr, der bruges til

behandling af mennesker fra kunstige hjerte-

klapper over brystimplantater til kirurgens nål og

tråd.

Men kontrolsystemet, der skal sikre, at medicinsk

udstyr er i orden, er ikke godt nok.

Det er for let at markedsføre for dårlige produkter

og det lider både patienter og den store del af pro-

ducenterne under.

Man kan ikke afværge en ny Boneloc-sag, hvis ik-

ke regler strammes op, siger læger og producenter

af udstyret.

En arbejdsgruppe med repræsentanter for både

læger, producenter og de videnskabsetiske komi-

téer kommer med en række anbefalinger til en

skrappere kontrol.

For ringe kontrol

Patienter og producenter i fælles sag

Ny Boneloc-sag kan ikke afværges i dag

Dette fra rådet til tinget afrapporterer Teknologirådets

projekt om Medicinsk Udstyr/Implantater.

Tusindvis af danskere er direkte afhængige af at

overvågning, godkendelse og kontrol med medi-

cinsk udstyr fungerer så optimalt som muligt. Enten

fordi de lever med et implantat dvs. udstyr, der er

opereret ind i kroppen såsom kunstige hofter og

knæ, pacemakere, hjerteklapper eller silikone-

bryster. Alternativt fordi de er afhængige af forskel-

ligt medicinsk udstyr på hospitaler og sygehuse.

Overvågning, godkendelse og kontrol med medi-

cinsk udstyr adskiller sig imidlertid væsentligt fra

lægemiddelområdet, hvor det er de danske sund-

hedsmyndigheder selv, der har hovedansvaret og

giver forhåndsgodkendelser før markedsføring. Når

det gælder medicinsk udstyr har virksomhederne

ansvaret for at gennemføre de nødvendige tests. Sy-

stemet fungerer imidlertid ikke efter hensigten. Ek-

sempelvis er kontrollen med implantaterne ikke

god nok. Både læger, producenter og andre involve-

rede siger, at man ikke nødvendigvis kan afværge

en ny ’boneloc-sag’ med mindre gældende regler og

procedurer, både herhjemme og på EU-plan, stram-

mes vældigt op. Alt andet er uacceptabelt for pati-

enter, læger og producenter. Sådan konkluderer en

arbejdsgruppe under Teknologirådet, som består af

ikke-myndighedseksperter, der arbejder med medi-

cinsk udstyr til daglig.

Teknologirådets arbejdsgruppe kritiserer på den ene

side de bemyndigede organer for at være det svage

led i systemet, da de ikke altid forhindrer, at util-

strækkeligt testede produkter bliver godkendt. Der

er ikke den nødvendige tillid til organernes arbejde

fra brugernes side. Denne manglende tillid rammer

desværre også på en urimelig måde den store majo-

ritet af fabrikanter, der fuldt og helt overholder alle

kravene. På den anden side kritiserer arbejdsgrup-

pen de danske sundhedsmyndigheders arbejde som

utilstrækkeligt. Sundhedsmyndighederne skal i

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

langt højere grad på banen end de er i dag og kon-

trollere, at det medicinske udstyr, som tages i brug

herhjemme, er sikkerhedsmæssigt i orden. I særde-

leshed er der et behov for overvågning, når det dre-

jer sig om implantater. Arbejdsgruppen peger på at

området i Danmark, i modsætning til andre EU-

lande som for eksempel England, er så lavt priorite-

ret, at både patienter, læger og producenter føler sig

ladt i stikken.

Hvad er medicinsk udstyr?

Medicinsk udstyr defineres som alt det udstyr, som fra

producentens side er beregnet til at blive anvendt ved

behandling af mennesker, uanset om det drejer sig om

diagnosticering, overvågning, forebyggelse, behand-

ling eller lindring.

Lægemidler, kosmetiske produkter, personlige vær-

nemidler mv. vil fortsat være reguleret efter deres eg-

ne regelsæt.

Kilde: Sundhedsministeriets pjece: Introduktion til de

nye regler for medicinsk udstyr 1995.

Medicinsk udstyr godkendes som støv-

sugere

Men også myndighederne selv er kritiske. Således

siger Lægemiddelstyrelsens direktør Jytte Lyngvig: -

Medicinsk udstyr godkendes i dag ligesom støvsu-

gere. Jytte Lyngvig uddyber: -Udsagnet skal illustre-

re det faktum, at medicinsk udstyr og lægemidler

behandles ud fra to vidt forskellige tankegange som

er historisk betinget. Medicinsk udstyr behandles ud

fra en mere traditionel produkt-tankegang og kræ-

ver ikke myndighedernes forhåndsgodkendelse før

markedsføring, hvorimod lægemidler altid skal for-

håndsgodkendes. Set fra borgernes synspunkt er det

en alvorlig forskel, når det angår udstyr, der opere-

res ind i kroppen.

Manglende lovpligtige indberetninger

af uheld

Et andet problem er, at selv åbenlyse mangler i den

kliniske dokumentation ikke nødvendigvis kommer

videre end til det sygehus, der har modtaget det nye

produkt. Ej heller foregår der en rutinemæssig ind-

beretning af alvorlige uheld som for eksempel når

kunstige hofter knækker tidligere end forventet

trods det, at der er et gældende lovkrav om at indbe-

rette sådanne hændelser til Lægemiddelstyrelsen. I

Lægemiddelstyrelsen oplyser sektionsleder Hans-

Kristian Andersen, at der var mindre end 100 indbe-

retninger i 1996, mens forventningen i år er om-

kring 350. – Alligevel er det ikke så mange som vi

forestiller os, der burde være, siger Hans-Kristian

Andersen og fortsætter: - V ores fornemmelse er, at

især sundhedspersonale og formentlig også fabri-

kanter ikke indrapporterer alle de uheld, som de har

pligt til ifølge lovgivningen. Fra lægeside lyder for-

klaringen, at der ikke er tradition for at indberette

indenfor dette område.

Patienterne er prøveklud

Som det er i dag, mener arbejdsgruppen, at patien-

ter ufrivilligt risikerer at være prøveklude for dårligt

kontrollede produkter. Et aktuelt eksempel er, at ke-

ramikhoveder i en ny legering til kunstige hofter på

fransk initiativ netop er trukket tilbage fra det eu-

ropæiske marked. Årsagen er, at keramikhovederne

i ca. 50 tilfælde var knækket i utide. Det samme

produkt er i begrænset omfang også blevet brugt i

Danmark. Det er frustrerende mener lægerne på de

ortopædkirugiske afdelinger, at man ikke kan føle

sig sikker på, at CE-mærkede produkter altid er så

gennemprøvede som de burde være.

Nogle læger beskriver situationen på danske hospi-

taler som følger: En ny type hofteprotese ankommer

fra udlandet til en orthopædkirurgisk afdeling i

Danmark. Produktet er lovpligtigt CE-mærket af et

bemyndiget organ i EU. De ansvarlige læger for de

daglige hofteoperationer tjekker rutinemæssigt den

kliniske dokumentation bag det nye produkt. De

opdager, at den mangler. Dvs. at der ingen kontrol-

lerede videnskabelige undersøgelser er af, hvordan

hofteprotesen fungerer på mennesker over tid. I

stedet har den pågældende fabrikant lavet nogle så-

kaldt prækliniske bio-mekaniske undersøgelser i et

laboratorium. Disse undersøgelser giver imidlertid

ikke et tilstrækkeligt realistisk billede af, hvordan

produktet vil opføre sig i et menneske af kød og

blod, der skal gå med den kunstige hofte dag ud og

dag ind mange år fremover. Lægerne beslutter sig

for selv at gå i gang med at lave de manglende vi-

denskabelige undersøgelser af protesen, da det ikke

er forsvarligt at indoperere hofteprotesen rutine-

mæssigt, før den er gennemprøvet i nogle år.

De tre hovedproblemer

I følge arbejdsgruppen er hovedproblemerne med

medicinsk udstyr i dag at:

•

den lovpligtige CE-mærkning ikke synes at være

den garanti for produkternes kvalitet og sik-

kerhed, som der blev lagt op til med det nye

godkendelsessystem

•

den lovpligtige indberetning af uheld til Læge-

middelstyrelsen ikke sker systematisk.

•

de danske myndigheder ikke indtager en pri-

mær og kompetent rolle i overvågningen af

produkterne

Det er disse hovedproblemer, Teknologirådets ar-

bejdsgruppe gerne vil rette søgelyset mod, ikke

mindst for at forebygge en ny boneloc-sag, hvilket

gruppen mener kan ske, hvis en række uheldige

omstændigheder skulle vise sig at spille sammen.

Arbejdsgruppens løsningsforslag

1. Danske myndigheder, dvs. Sundhedsministeriet

og Lægemiddelstyrelsen, skal i langt højere

grad end i dag på banen og være med til aktivt

at sikre og kontrollere, at medicinsk udstyr, der

markedsføres i Danmark er i overensstemmel-

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

Så mange fik ledimplantater i kroppen i årene 1998

og 1999

Kunstige hofter: 5.264 førstegangs- og 855 udskift-

ningsoperationer.

Kunstige knæ: ca. 2.200 førstegangs- og 280 udskift-

ningsoperationer.

Kunstige skulderled: ca. 400.

Kilder: Dansk Hoftealloplastik, Årsrapport, juni 2000;

Dansk Knæalloplastik Register, Årsrapport, 1999;

Sundhedsstyrelsens Medicinalstatistik, 2000.

se med kravene. Myndighederne skal gennem

opsøgende arbejde sikre, at indberetninger om

uheld med medicinsk udstyr bearbejdes på en

systematisk måde og at markedsføringen af ud-

styr med potentielt uacceptable risici effektivt

stoppes.

2. Lægernes obligatoriske indberetnings- og oplys-

ningspligt til Lægemiddelstyrelsen af uheld i

forbindelse med brugen af medicinsk udstyr

skal indskærpes. Lægerne skal som minimum

have en årlig tilbagemelding på indberetnin-

gerne, deres art og hvad de har ført til af for ek-

sempel forbud eller tilbagetrækning af produk-

ter fra markedet. Desuden skal der oprettes en

central klinisk database for implantater (på lin-

je med de, der findes i kræftbehandlingen), der

specifikt registrerer, hvad der bliver sat ind

kroppen og løbende følger patienternes til-

stand via kontrolbesøg hos lægen.

3. Sundhedsministeriet eller Lægemiddelstyrelsen

skal aktivt deltage i eller sende repræsentanter

fra sundhedssektoren til standardiseringsar-

bejdet for medicinsk udstyr, hvor Danmark

hidtil ikke har været er repræsenteret. Dette er

vigtigt, da de danske regler udelukkende er ba-

seret på EU-direktiver og standarder.

4. Den faglige godkendelse og løbende kontrol af

de organer, der fungerer som bemyndigede or-

ganer, skal ske på EU-plan ud fra fællesnatio-

nale retningslinjer, så ethvert land kan være

sikker på, at regler og procedurer er af samme

høje standard uanset hvor i Europa, de bemyn-

digede organer befinder sig. Eksempelvis skal

de danske myndigheder, dvs. Sundhedsmini-

steriet og Lægemiddelstyrelsen, i endnu højere

grad end i dag være med til at specificere, hvad

de bemyndigede organer skal foretage sig,

hvilke krav, de skal leve op til og hvilke kritiske

spørgsmål, de skal stille til de virksomheder,

der fremstiller medicinsk udstyr.

5. Der skal oprettes et selvstændigt kontor under

Lægemiddelstyrelsen, som har den fornødne

faglige ekspertise til at varetage de opgaver,

som EU’s godkendelsesregler pålægger de nati-

onale sundhedsmyndigheder nemlig:

at udpege og overvåge godkendelsesorga-

ner

at afgøre tvister mellem producenten og

godkendelsesorganet

at overvåge markedet

at indsamle og behandle indberetninger

om uheld

at registrere producenter af klasse I pro-

dukter (se boks ”Hvilke produkter skal

godkendes, og hvilke skal ikke”, side 5) og

udstyr efter mål

at deltage i det europæiske myndigheds-

samarbejde

at give faglig rådgivning til de viden-

skabs-etiske komitéer ved godkendelse af

kliniske forsøg.

6. Der skal større vægt på den kliniske dokumenta-

tion i de bemyndigede organers arbejde. Det vil

sige, at de fælles krav til den kliniske doku-

mentation, der er opstillet i bilag 10 i direktivet

om medicinsk udstyr og i den internationale

standard ISO/EN 14155 skal dokumenteres at

være opfyldt, før et implantat tages i rutine-

mæssig anvendelse. Det er således vigtigt, at

myndighederne præciserer overfor godkendel-

sesorganerne, hvad deres arbejde er i forbin-

delse med den kliniske evaluering af produk-

terne, der er foretaget af virksomhederne.

7. Medicinsk udstyr, som fremstilles internt på sy-

gehusene eller på klinikker i de enkelte amter,

bør overholde de samme sikkerhedskrav og

gennemgå de samme godkendelser som alt

andet medicinsk udstyr.

8. Godkendelse og kontrol med de bemyndigede

organer overføres til et centralt EU-organ for

derigennem at harmonisere kravene.

Ekstrabevilling på Finansloven

Der er ifølge Sundhedsministeriet stillet forslag på

Finansloven om en ekstrabevilling på tre millioner

til området for medicinsk udstyr til implementering

af EU-direktiverne. Til dette siger arbejdsgruppen:

Ekstrabevillingen kan ikke dække alle de skitserede

udækkede behov indenfor området. Selv med denne

ekstrabevilling vil Danmarks ressourceindsats til

kontrol af medicinsk udstyr fortsat være mindre

end de lande, vi normalt ønsker at sammenligne os

Hvad er Boneloc-sagen?

Boneloc-sagen drejer sig om hoftecementen Boneloc,

som blev taget i brug i 1980’erne uden at være ordent-

lig gennemtestet. Det fik katastrofale sundhedsmæs-

sige følger for tusindvis af hoftepatienter verden over.

Boneloc-cementen blev først forbudt i 1995.

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

med.

Teknologirådets arbejdsgruppe anbefaler derfor en

større ekstrabevilling. Hvis bevillingen fastholdes

på tre millioner kroner, foreslår arbejdsgruppen, at

pengene primært anvendes til arbejdsopgaver ved-

rørende ovenstående pkt. 1, 2 og 3.

mentation. Gruppen påpeger i den forbindelse, at

selvom der er hjemmel i reglerne, så er dette ikke

nok, hvis ikke arbejdet rent faktisk bliver gjort.

Kravene til klinisk dokumentation er

for usynlige

Kravene til de kliniske undersøgelser af produkterne

er for usynlige. Sundhedsministeriet og Lægemid-

delstyrelsen har ikke i tilstrækkelig grad formået at

informere de relevante parter om kravene til og

konsekvenserne af indførelsen af CE-mærkningen.

Problemet er, at hverken godkendelsesorganer eller

andre i systemet nødvendigvis lever op til de gæl-

dende regler, hvilket medfører, at der ikke altid fore-

ligger de nødvendige kliniske evalueringer af det

medicinske udstyr. Dertil kommer at eventuelle ef-

terfølgende uheld eller bivirkninger af implantater-

ne i patienterne ikke rutinemæssigt anmeldes hos

myndighederne. Alt i alt konkluderer arbejdsgrup-

pen, at der blandt danske læger er en manglende vi-

den om og tillid til systemet som det fungerer i dag.

Det skyldes først og fremmest, at nærmere undersø-

gelse i nogle tilfælde har vist, at kravene til den kli-

niske dokumentation, der skal påvise, at implanta-

tet fungerer på mennesker, er for dårlig. Dvs. de kli-

niske undersøgelser findes måske nok, men nogle

lever ikke op til gængse krav. Det er et stort pro-

blem, når man ønsker at tage et nyt produkt i brug.

Derfor forsøger nogle læger selv at efterprøve de nye

produkter.

Arbejdsgruppens kritikpunkter

Forskel i myndighedskontrollen af bemyndigede

organer

Grundlaget for myndighedernes kontrol med de

bemyndigede organers arbejde er generelt for ringe,

hvis man ser på Europa som helhed. Resultatet, som

siges at være en kendt sag i branchen, er at der er

forskel fra det ene bemyndigede organ til det andet,

når det gælder organernes indsats med at kontrolle-

re producenternes arbejde med henblik på en CE-

godkendelse. Fornemmelsen i arbejdsgruppen er, at

en mindre seriøs producent kan vælge at gå til det

organ, som vedkommende firma slipper nemmest

og billigst om ved.

De bemyndigede organer har for bred

bemyndigelse

Myndighederne har ofte tilkendt det enkelte be-

myndigede organ en meget bred bemyndigelse, så

de har lov til at godkende alle mulige typer af medi-

cinsk udstyr. Arbejdsgruppen mener ikke, at det en-

kelte bemyndigede organ altid besidder en tilstræk-

kelig faglig ekspertise indenfor alle de områder af

medicinsk udstyr, som de er bemyndiget til at god-

kende. Hvis de bemyndigede organer kun bliver

godkendt til at kontrollere et mere afgrænset områ-

de, er der erfaring for, at de opnår stor kompetence.

For eksempel er der i Norge et godkendelsesorgan,

NIOM (www.niom.no), som har specialiseret sig i

dentalt udstyr, og som er yderst kompetente på det-

te område. Til gengæld kan de ikke bruges til god-

kendelse af andet udstyr.

Manglende indberetning af alvorlige

hændelser og ulykker

Arbejdsgruppen peger på, at læger ikke systematisk

indberetter alvorlige uheld til Lægemiddelstyrelsen,

som de har pligt til. Gældende regler bliver ikke

overholdt på de ortopædkirurgiske afdelinger, hvor

man i almindelighed ikke indberetter, når hoftepro-

teser, sliddele eller låsemekanismer går i stykker

lang tid før de forventes at være slidt op.

De bemyndigede organer går ikke tæt

nok på virksomhedernes produkter

Generelt er de bemyndigede organer gode til at sikre

virksomhedernes kvalitetsstyrings-system, men ik-

ke gode nok til at kontrollere kvaliteten af fabrikan-

ternes risikoanalyser og kliniske evalueringer. Disse

har selvsagt en særlig betydning, når det gælder

implantater, der indopereres i kroppen. Hvis ikke

fabrikanten har forsøgt at forudse de mulige risici

ved et givent implantat fx sojabrystimplantater og

overvejet hvilke skader sojaen kan forårsage, hvis

implantatet lækker og sojaen siver ud i kroppen, og

hvis der ikke er foretaget de nødvendige tests og

kliniske evalueringer til opfølgning af dette, så kan

det vise sig at være katastrofalt for de patienter, der

får indopereret produkterne. Nogle bemyndigede

organer har udtrykt tvivl om, hvorvidt der er hjem-

mel i reglerne til at kræve den nødvendige doku-

Danske sundhedsmyndigheder deltager

ikke i standardiseringsarbejdet

Danmark deltager i alt for begrænset omfang i det

internationale standardiseringsarbejde for medi-

cinsk udstyr, der foregår, selvom mange af godken-

delseskravene til udstyret fastsættes her. De danske

sundhedsmyndigheder, dvs. Lægemiddelstyrelsen,

er stort set usynlige i dette arbejde og har overladt

det til industriens repræsentanter at fastsætte kra-

vene, selvom dette hører indenfor styrelsens ar-

bejdsområde. Det betyder, at der ikke fra dansk side

har været den nødvendige lægefaglige ekspertise

tilstede, og fokus har næsten udelukkende været

rettet mod den tekniske del af standardiseringsar-

bejdet, mens den vigtige medicinsk/biologiske del

ikke er medtaget i tilstrækkeligt omfang. Hvor vi i

Danmark har seks personer ansat til at varetage og

kontrollere hele området med medicinsk udstyr, har

England til sammenligning ansat 140-150 personer

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

til at varetage kontrollen med det tilsvarende antal

produkter. Det betyder bl.a. at vigtige områder som

for eksempel standardiseringsarbejdet nedpriorite-

res.

der giver adgang til markedet og som skal vise, at

kvaliteten af det medicinske udstyr lever op til kra-

vene i EU-direktiverne, som alle tre er gennemført

efter 1993.

De fælles godkendelsesregler er en konsekvens af

EU’s indre marked. Formålet med disse regler er

ifølge Sundhedsministeriets pjece ” Introduktion til

de nye regler for medicinsk udstyr” fra april 1995:

”at fjerne de handelshindringer, som de forskellige

nationale godkendelsesordninger hidtil har udgjort.

I fremtiden kan producenterne derfor frit sælge me-

dicinsk udstyr, der opfylder de nye fælles krav, i EU-

og EFTA-landene uden først at skulle have det god-

kendt efter de mange forskellige nationale regler.

EU-landene har samtidig haft som mål, at Det Indre

Marked for medicinsk udstyr ikke måtte betyde, at

sikkerhedsniveauet blev forringet nogen steder i Eu-

ropa. Tværtimod har man med de nye regler til-

stræbt, at sikkerheden blev bevaret eller forbedret.”

Der findes mere end 60 bemyndigede organer i EU,

som tilsammen skal dække godkendelser af alt lige

fra plastre over kondomer til hjerteklapper og

pacemakers. Producenterne betaler det valgte be-

myndigede organ for at opnå den CE-mærkning, der

giver adgang til markedet. De bemyndigede organer

foretager ikke selv sikkerhedstests og analyser af

produktet, men skal kontrollere om producenten

har udført de tests, som CE-mærkningen kræver.

Overordnet er det sundhedsmyndighederne i de en-

kelte lande, der står for udpegningen og den løben-

de kontrol med de enkelte organer. Sådan er det dog

ikke i Danmark, hvor vi har overladt kontrollen med

det ene bemyndigede organ, som findes herhjem-

me, Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr, DGM,

til de engelske sundhedsmyndigheder. Det skyldes

Hvilke produkter skal godkendes, og hvilke skal ik-

I dag er CE-godkendelsen bygget op om fire risikoklas-

ser:

Klasse I

er den laveste risikoklasse og omfatter for ek-

sempel stokke, gipsbandager, urinposer og kørestole.

Klasse I produkter skal kun godkendes af et bemyndi-

get organ, hvis der er tale om sterile produkter eller

produkter, der har en målefunktion. Ellers godkender

producenterne selv deres produkter.

Klasse II a og Klasse II b

er de mellemste risikoklasser,

hvor II b for eksempel omfatter kondomer, hofteprote-

ser og brystimplantater.

Klasse III

er den højeste risikoklasse og omfatter for

eksempel hjerteklapper. Klasse IIa og IIb samt klasse

III produkter skal alle godkendes af et bemyndiget or-

gan, før produktet må markedsføres og bruges. Produ-

centen kan inden for den nævnte risikoklasse selv

vælge mellem forskellige former for godkendelsespro-

cedurer. Ligeledes vælger producenten selv det be-

myndigende organ.

Der mangler en offentlig myndighed

med den fornødne ekspertise

De Videnskabsetiske Komitéer inddrages af sund-

hedsmyndighederne i arbejdet med at godkende de

kliniske forsøg, som skal udføres i forbindelse med

afprøvning af medicinsk udstyr. Komitéerne er dog

ikke blot ansvarlige for den etiske vurdering af af-

prøvningerne, men har også som eneste myndighed

fået pålagt den faglige vurdering. Dette adskiller sig

fra kompetencefordelingen ved afprøvninger af læ-

gemidler, hvor den faglige vurdering også ligger hos

Lægemiddelstyrelsen. Problemet er, at komitéerne

ikke har den fornødne ekspertise til at foretage en

teknisk vurdering. Derfor må komitéerne gå til eks-

perter udenfor egne rækker. Men pengene til at be-

tale disse eksperter mangler, og arbejdet bliver der-

for ofte ikke gjort. Konklusionen er, at der mangler

et ansvarligt myndighedsorgan tilsvarende det, der

findes for lægemidler, der har den fornødne faglige

indsigt og viden indenfor alle væsentlige dele af

området.

Manglende udnyttelse af faglig eksper-

tise

Arbejdsgruppen mener, at der er en manglende pro-

fessionalisme i Lægemiddelstyrelsen, når det gælder

overvågning og kontrol med medicinsk udstyr. Det

mindste Lægemiddelstyrelsen kan gøre er at udnyt-

te den faglige ekspertise, der allerede findes i de vi-

denskabelige selskaber – for eksempel sidder der en

gruppe under Dansk Ortopædisk Selskab, der speci-

elt beskæftiger sig med implantater. Det er disse

eksperter, der ned til mindste detalje kender til pro-

blemerne og kan pege på eventuelle mangler ved

nye produkter. Arbejdsgruppen foreslår, at man ud-

nytter denne ekspertviden til at påpege problemer

og eventuelle mangler ved eksisterende og nye pro-

dukter samt at eventuelle mangler og problemer

herefter indberettes til Lægemiddelstyrelsen, såle-

des at markedsføringen af dårlige eller mangelfulde

produkter øjeblikkelig kan stoppes eller begrænses.

Sådan fungerer overvågning og kontrol

i dag

Før 1991, hvor loven om medicinsk udstyr blev ved-

taget herhjemme, var der ingen krav i Danmark om,

at medicinsk udstyr skulle godkendes, før det kunne

sælges. I dag gælder tre EU-direktiver på området,

hvoraf det nyeste først er ved at træde i kraft. Disse

direktiver medfører bl.a., at medicinsk udstyr (dog

undtaget klasse I udstyr - se boks side 5) skal god-

kendes hos de bemyndigede organer, som arbejder

på vegne af landenes sundhedsmyndigheder, før det

markedsføres. De bemyndigede organer står med

andre ord for at give den lovpligtige CE-mærkning,

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

ifølge Lægemiddelstyrelsen, at den fornødne faglige

ekspertise til at kontrollere DGM ikke er tilgængelig

i Danmark. Derfor er opgaven udliciteret til de en-

gelske myndigheder.

Sådan opfatter det danske bemyndigede

organ, DGM, sin kompetence

DGM konkurrerer frit med de øvrige bemyndigede

organer på markedet, forklarer fungerende direktør

Søren Sørensen og fortsætter:

- DGM har ligesom de fleste andre bemyndigede or-

ganer kunder overalt i verden – dog finder 40 pro-

cent af DGM’s omsætning sted i Danmark, hvor der

er mange små og mellemstore virksomheder, der

udvikler og producerer medicinsk udstyr som for

eksempel høreapparater, ultralydsscannere, blod-

standsningspræparater og tandlægeudstyr.

DGM er på en måde en typisk repræsentant for

branchen, idet organet er bemyndiget til at godken-

de produkter inden for alle risikoklasser, hvilket for

DGM betyder, at de både kan godkende mere

ukomplicerede produkter som for eksempel en-

gangssprøjter over forbindingsstoffer til sårbehand-

ling til meget komplicerede apparater som for ek-

sempel hjerte-lunge-maskiner, udstyr til stråletera-

pi samt visse implantater.

Om denne meget brede bemyndigelse forklarer Sø-

ren Sørensen:

-DGM har en stab på ti faste medarbejdere, der udfø-

rer de mere rutinemæssige godkendelser af de lave-

ste risikoklasser af medicinsk udstyr. Når det gælder

det mere komplicerede og risikofyldte udstyr træk-

ker vi på en fast stab af eksterne eksperter i etable-

rede institutioner som Statens Seruminstitut, Rigs-

hospitalet, Dansk Standard, Teknologisk Institut,

DEMKO og Hjælpemiddelinstituttet. Det skyldes, at

DGM er etableret som et samarbejde mellem disse

institutioner og Sundhedsstyrelsen, og de eksterne

eksperter er tilknyttet DGM via særlige kontrakter.

I følge Søren Sørensen sikrer denne konstellation

adgang til den nødvendige ekspertise, som skal til

for at vurdere mange forskellige typer af medicinsk

udstyr, ligesom den er garanti for, at det er de rette

fagfolk, der stiller spørgsmål til henholdsvis risiko-

analyse, design og materialevalg, kvalitetsstyring

samt til de kliniske undersøgelser.

DGM’s konstellation er imidlertid atypisk i forhold

til stort set alle andre bemyndigede organer i EU, der

ikke på samme måde har en sådan række myndig-

heder og eksterne eksperter bag sig.

-Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med den sundheds-

faglige virksomhed, der udøves af personer inden

for sundhedsvæsenet, herunder om sundhedsper-

sonernes brug af medicinsk udstyr er omhyggelig og

samvittighedsfuld. Det sker i henhold til lov om

sundhedsvæsenets centralstyrelse og de enkelte au-

torisationslove.

Spørger man dernæst, hvordan Sundhedsstyrelsens

rolle afgrænses i forhold til Lægemiddelstyrelsens er

svaret:

- Lægemiddelstyrelsen er – i henhold til reglerne om

medicinsk udstyr – ansvarlig for overvågningen af

markedet for medicinsk udstyr, herunder ansvarlig

for at træffe de nødvendige foranstaltninger, så-

fremt Lægemiddelstyrelsen har grund til at antage,

at et medicinsk udstyr vil kunne bringe patienters,

brugeres eller tredjemands sikkerhed eller sundhed

i fare.

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen drøfter

jævnligt varetagelsen af opgaver på dette område.

Principperne for fordeling af sagerne er, at

forkert brug af medicinsk udstyr hører

under Sundhedsstyrelsen, medens defek-

ter m.v. ved medicinsk udstyr hører under

Lægemiddelstyrelsen.

det er Lægemiddelstyrelsen, der sørger for

at informere sundhedspersonerne (bru-

gerne), hvis et medicinsk udstyr trækkes

tilbage fra markedet eller hvis forhold ved

produktet forbydes eller begrænses, me-

dens det er Sundhedsstyrelsen, der adva-

rer eller vejleder sundhedspersonerne,

hvis der er tale om forkert eller uhen-

sigtsmæssig brug af et produkt eller en

produkttype, der beror på forhold hos

sundhedspersonerne og ikke hos fabri-

kanten.

Sådan opfatter Lægemiddelstyrelsen sin

rolle

I Lægemiddelstyrelsen forklarer Karsten Jørgensen,

chefkonsulent for Lægemiddelstyrelsens direktions-

sekretariat – på vegne af direktør Jytte Lyngvig – om

styrelsens ansvarsområde:

- Det er Lægemiddelstyrelsens rolle at overvåge

markedet for medicinsk udstyr og gøre det på en

måde, så forbrugerne får optimal sikkerhed. Vi vare-

tager opgaven indenfor de rammer, der er givet.

Med flere ressourcer kunne vi levere en større sik-

kerhed for forbrugerne. Det kunne vi ud fra en rent

faglig vurdering godt ønske. Men vi forstår på den

anden side godt, at pengene i så fald skal tages an-

dre steder, hvor der også er brug for dem.

Lægemiddelstyrelsen har i dag tre hovedopgaver for

medicinsk udstyr, dvs. 1) overvågning af markedet,

2) registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr

samt 3) EU-arbejde siger Hans-Kristian Andersen,

Sådan opfatter Sundhedsstyrelsen sin

rolle

Spørger man Sundhedsstyrelsens direktør Jens Kri-

stian Gøtrik, hvilket ansvarsområde de har i forbin-

delse med anvendelsen af medicinsk udstyr i Dan-

mark, lyder svaret:

SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 141: Henvendelse af 12/12-18 fra Teknologirådet om medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk ud-

styr

Sektionen for medicinsk udstyr er oprettet efter en

omorganisering i Lægemiddelstyrelsen for nylig.

Sektionen omfatter seks fagmedarbejdere og en HK-

medarbejder. Det er samme antal som før omorga-

niseringen, ligesom opgaverne er de samme som

før.

Sektionsleder Hans-Kristian Andersen håber, at

omorganiseringen vil betyde en effektivisering af

ressourceanvendelsen og i sidste instans være til

gavn for patienterne.

Hans-Kristian Andersen pointerer, at seks personer

vurderes som for få til at varetage opgaverne på ac-

ceptabelt niveau. Han henviser til, at der på Finans-

loven for det kommende finansår er forslag om at

afsætte ekstra midler til området.

afdelingslæge og sektionsleder for nyoprettet ”Sek-

tion for Medicinsk Udstyr” i Lægemiddelstyrelsen.

1) Overvågning af markedet for medicinsk udstyr

missionen og industrien i arbejdet med at fortolke

de generelle regler i EU-direktiverne, som gælder for

den over halve million forskellige produkter, der

findes. Resultatet vil være en række konkrete guide-

lines. Det er én ting. En anden er, at arbejdsgruppen

er midt i en generel evaluering af reglerne i direkti-

vet om medicinsk udstyr – en evaluering, der for-

ventes at foreligge i dette efterår.

- I en anden arbejdsgruppe, som Lægemiddelstyrel-

sen deltager i, arbejdes der på at stramme op på ni-

veauet for de bemyndigede organers arbejde. Ud-

valget undersøger hvilke krav, der i praksis stilles til

organerne fra myndighederne i de forskellige lande,

og vi er i fuld gang med at udarbejde en række for-

tolkningspapirer som skal øge gennemsigtigheden

og samarbejdet mellem myndighederne. Målet er

generelt at hæve kvaliteten gennem en tilpas stram

og fælles fortolkning af reglerne, så man kan opnå,

at de bemyndigede organer alle er lige kvalificerede

og i praksis udfører kontrollen af udstyrets sikker-

hed tilstrækkeligt rigoristisk uanset, hvor de rent

geografisk befinder sig i EU.

Teknologirådets arbejdsgruppe peger på, at oven-

stående tiltag kan tage lang tid og i mellemtiden

kan brugerne af systemet ikke føle sig trygge ved

det. Arbejdsgruppen opfordrer derfor Lægemiddel-

styrelsen til at tage førertrøjen på i EU og sikre, at

der sker en hurtig opstramning af godkendelsessy-

stemet, så alle kan have tillid til det. Dette kræver

imidlertid, at styrelsen får tilført de ekstra ressour-

cer, som er foreslået i Finanslovsforslaget.

Arbejdsgruppens sammensætning:

Kamma Bertelsen, formand for Den Centrale Vi-

denskabsetiske komité.

Ivan Lauridsen, lægmedlem, Regional Videnskabse-

tiske Komité for Århus Amt.

Svend Erik Dyrskov, chefkonsulent Teknologisk In-

stitut.

Poul Torben Nielsen, overlæge Aalborg Sygehus.

Ditte Nørgaard-Andersen, Direktør, Medicoin-

dustrien.

Søren Gram, Projektleder, Teknologirådet

Niels Schiander, Projektmedarbejder, Teknologirå-

det

Om denne opgave, siger Hans-Kristian Andersen: - I

dag behandler vi hændelser i forbindelse med bru-

gen af udstyret, som kan have betydning for pati-

entsikkerheden. Det sker på basis af rapporter, som

sendes ind på initiativ af sundhedspersonale og fa-

brikanter. Hovedopgaven er at samarbejde med dis-

se mennesker om at udrede de indrapporterede

hændelser og være med til at forebygge dels, at

hændelserne gentager sig og dels, at det dårlige

produkt fortsat markedsføres uændret. Det er dog

ikke tilstrækkeligt. Der er også behov for et passen-

de niveau af aktiv kontrol med fabrikanternes do-

kumentation for produktsikkerheden, blandt andet

direkte besøg på virksomhederne, der fremstiller

udstyret. Men hidtil har vi ikke haft ressourcer til at

udføre mere end en enkelt stikprøvekontrol af en

udvalgt gruppe af fabrikater.

2) Registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr i Dan-

mark.

Denne opgave drejer sig om registrering af de dan-

ske fabrikanter, som laver udstyr, der

ikke

skal god-

kendes af bemyndigede organer. - Registreringen af

det øvrige medicinske udstyr, er under opbygning

på EU-niveau, i form af en fælles database, forklarer

Hans-Kristian Andersen.

3) EU-arbejde i forbindelse med EU-direktiverne på områ-

det.

Fra rådet til tinget udgives af Teknologirådets

sekretariat. Dette nummer er skrevet Hanna

Sigga Madslund, freelance videnskabsjourna-

list.

Lægemiddelstyrelsen sidder med ved bordet i flere

fælles europæiske arbejdsgrupper som skal søge at

opnå den bedst mulige fortolkning og forvaltning af

de nye regler om medicinsk udstyr, siger Hans-

Kristian Andersen og uddyber:

- I en af arbejdsgrupperne deltager repræsentanter

for de øvrige medlemslandes fagmyndigheder in-

klusive Lægemiddelstyrelsen sammen med Kom-

De seneste fem numre af Fra rådet til tinget er:

159: Dyr biobrændsel til transport

158: Betal med Mobiltelefonen

157: GMO-debat i krydsild

156: Mening med road pricing?

155: Frygt for nye IT-fiaskoer