Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 (1. samling)
SUU Alm.del Bilag 135
Offentligt
1986374_0001.png
Dato:
31. august 2018
Sagsnr.:
1703253
Dok.nr.:
660836
Sagsbeh.:
MLN.DKETIK
Ørestads Boulevard 5
Bygning 37K, st.
2300 København S
M:
[email protected]
W:
www.nvk.dk
National Videnskabsetisk Komités evaluering af
komitélovens § 14, stk. 3 om anonymt biologisk
materiale
I foråret 2009 besluttede den daværende minister for sundhed og forebyggelse at
nedsætte et udvalg, der fik til opgave at udarbejde en betænkning om revision af
det videnskabsetiske komitésystem med henblik på en revision af lovgivningen
herom.
I betænkningen
1
, der forelå i marts 2010, anbefalede udvalget bl.a. at undtage
anmeldelsespligten i den daværende komitélovs
2
§ 8, stk. 1 for så vidt angår
anonymt biologisk materiale, der ikke er personhenførbart.
Anbefalingen blev taget til efterretning, og i den reviderede komitélov
3
fra 2011
ses undtagelsen vedtaget i § 14, stk. 3.
Da den vedtagne undtagelse fra anmeldelsespligten var en nyskabelse, blev det
besluttet, at den nationale komité – i dag National Videnskabsetisk Komité (NVK)
– efter 5 år skulle udarbejde en evaluering på bagrund af den erfaring, der var
opnået siden bestemmelsens vedtagelse med en vurdering af, hvilke
konsekvenser bestemmelsen har haft, til forelæggelse for ministeriet og
Folketinget.
NVK har til brug for evalueringen adspurgt de regionale komiteer, hvilke
erfaringer de har gjort sig, ligesom NVK har henvendt sig til
Lægemiddelindustriforeningen (LIF) for at høre om de og deres
samarbejdspartneres erfaringer. Herudover har NVK henvendt sig til de nationale
videnskabsetiske komiteer for Norge og Sverige, idet det fremgik af udvalgets
betænkning, at man også her har undtaget anonymt biologisk materiale for
anmeldelsespligt, hvorfor det vil være relevant at høre, om de har gjort sig
erfaringer, der er relevante for det danske komitésystem. Endeligt har NVK selv i
tidens løb modtaget henvendelser fra både forskere, industrien og fra de
1
Betænkning nr. 1515 om det videnskabsetiske komitésystem i Danmark
2 Lov nr. 402 af 28/05/2003 om et videnskabsetisk komitésystem, og behandling af biomedicinske
forskningsprojekter
3 Lov nr. 593 af 14/06/2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
forskningsprojekter
Side
1 / 9
1
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0002.png
regionale komiteers sekretariater med spørgsmål om bestemmelsen, hvorfor
egne erfaringer også inddrages.
NVK har nedenfor sammenstillet de relevante problematikker og erfaringer og
inddelt efter emne.
Har bestemmelsen givet anledning til misforståelser?
Generelt har det vist sig, at der ofte er blevet stillet spørgsmål til bestemmelsens
manglende definition af, hvornår det biologiske materiale anses for anonymt.
NVK udarbejdede i forbindelse med bestemmelsens vedtagelse en vejledning
4
med eksempler på, hvornår biologisk materiale kan anses for direkte eller
indirekte at kunne henføres til donor og dermed ikke anses for anonymt.
Eksemplerne stammer blandt andet fra bemærkningerne til bestemmelsen. Af
vejledningen fremgår, at såfremt der eksisterer en kode eller lignende data, der
kan bevirke, at blot én person kan henføre materialet til donoren, anses
materialet ikke anonymt. Videre fremgår, at såfremt materialet stammer fra en
meget lille persongruppe med en sjælden diagnose, som fx kun bæres af 5-10
personer, vil det ligeledes være vanskeligt at betragte materialet anonymt. Hvis
materialet er udtaget af forsker selv til brug for projektet, kan materialet heller
ikke anses for anonymt, da forsker ved, hvem indgrebet er foretaget på og
dermed kan identificere donor. Ved afgørelsen af, om materialet er anonymt, skal
alle de hjælpemidler, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at
identificere donor således tages i betragtning.
Til trods for denne vejledning har spørgsmålet om definitionen på anonymitet dog
fortsat ofte været rejst.
En situation, som sekretariaterne ofte har oplevet henvendelser om, er i
forbindelse med operationer, hvor der bortopereres biologisk materiale. I stedet
for at bortskaffe materialet, ønsker forskere at gøre brug heraf til et konkret
projekt. Forskerne skal bruge materialet friskt, og kan således ikke blot benytte
anonymt materiale fra eksisterende biobanker. Forskerne og også nogle af
sekretariaterne har været af den opfattelse, at såfremt materialet blot
anonymiseres inden udlevering til forskerens projekt, er materialet omfattet af
bestemmelsen, hvorfor projektet ikke vil være anmeldelsespligtigt.
Ovenstående problemstilling har Sundhedsministeriet i 2012 forholdt sig til efter
en konkret henvendelse fra de videnskabsetiske komiteer fra Region Midtjylland.
Henvendelsen drejede sig om ovenstående eksempel, hvor en forsker ønskede at
anvende materiale fra en operation, men hvor materialet blev anonymiseret,
inden forsker modtog dette.
4 National Videnskabsetisk Komités vejledning om brug af biologisk materiale i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, senest revideret 1. februar 2017
Side
2 / 9
2
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0003.png
Ministeriets svar herpå
5
var, at hvis materialet indsamles til brug for et konkret
projekt, vil der ved en anonymisering heraf være tale om en omgåelse i forhold til
de situationer, som bestemmelsen ifølge lovbemærkningerne og udvalgets
betænkning sigtede på, nemlig situationer, hvor det ”ikke er muligt at indhente
samtykke til den forskningsmæssige brug fra de personer, der donerer vævet til
projektet”.
I den pågældende situation vurderede ministeriet således, at idet det ville være
muligt for operatøren at indhente et samtykke til brug af det overskydende
materiale til det konkrete projekt, vil det være en omgåelse at anonymisere det,
blot for at lade projektet være undtaget af anmeldelsespligten.
Denne tolkning er imidlertid svær for en forsker at læse ud fra bestemmelsens
ordlyd. Det er derfor NVKs vurdering, at der vil være projekter, hvori der indgår
brug af materiale, som jf. ministeriets fortolkning om omgåelse ikke vil være
omfattet af bestemmelsen, men som forsker ikke anmelder til komitésystemet,
idet forsker er af den klare overbevisning, at projektet ikke er anmeldelsespligtigt,
så længe materialet modtages i anonymiseret form.
Herudover fremgår det yderligere fra ministeriets besvarelse, at hvis materialet
derimod indsamles til en biobank uden et konkret forskningsprojekt, vil materialet
efterfølgende kunne anvendes i et projekt, uden at der skal ske anmeldelse heraf,
såfremt det anonymiseres, inden det videregives.
NVK stiller spørgsmål ved ministeriets tolkning af, hvornår det ”ikke er muligt at
indhente samtykke til den forskningsmæssige brug fra de personer, der donerer
vævet til projektet”. Hvis bestemmelsen er vedtaget med henblik på de
situationer, hvor donor ikke kan identificeres og det derfor ikke er muligt at
indhente samtykke, er det for NVK uklart, hvorfor ministeriet vurderer, at
materiale udtaget til en generel biobank, kan være undtaget anmeldelsespligt,
såfremt det anonymiseres inden udlevering til et konkret projekt, idet det i denne
situation umiddelbart ses som en mulighed at identificere og kontakte donor for
at indhente et samtykke, inden materialet fra biobanken bliver anonymiseret og
udleveret. En anonymisering af materiale fra en generel biobank vil efter NVKs
vurdering på baggrund af ministeriets fortolkning lige så vel kunne betragtes som
en omgåelse, og NVK ønsker derfor en afklaring herpå fra ministeriets side.
Endeligt er det på baggrund af henvendelser fra forskere NVKs vurdering, at
begrebet anonymitet i dag i sig selv giver anledning til tvivl, idet mange forskere
ikke kender forskel på begreberne ”pseudonymt” og ”anonymt”. Vurderingen er
derfor, er der også i disse situationer vil være projekter, der fejlagtigt ikke bliver
anmeldt til komitésystemet, fordi forsker er af den overbevisning, at materialet er
anonymt.
NVK har som nævnt også adspurgt LIF om de og deres samarbejdspartneres
erfaringer med bestemmelsen, og LIF har hertil oplyst, at deres medlemskreds
5
Sundhedsministeriets sagsnr. 1205141, dokumentnr. 905181
Side
3 / 9
3
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0004.png
ikke har oplevet problemer, misforståelser eller andre uhensigtsmæssigheder
hermed.
På baggrund af ovenstående er det imidlertid NVKs vurdering, at bestemmelsens
manglende definition af begrebet ”anonymt” har givet og fortsat giver stor
anledning til misforståelser og fortolkningsspørgsmål, og at bestemmelsens ordlyd
derfor ikke vurderes hensigtsmæssig.
Øvrige problemstillinger eller uhensigtsmæssigheder med bestemmelsen
Et forhold, som ikke ses berørt i forhold til anvendelsesområdet for
bestemmelsen, er spørgsmålet om anvendelsen af biologisk materiale, der
stammer fra et tidligere godkendt forskningsprojekt. Disse forsøgspersoner har
ikke mulighed for at registrere sig i vævsanvendelsesregistret, da registret kun
regulerer materiale, der er udtaget i behandlingsregi. Beslutter forsøgspersonerne
sig således på et tidspunkt for, at de ikke længere ønsker, at deres afgivne
biologiske materiale anvendes i anden forskningsregi, har de ikke mulighed for at
registrere dette nogle steder. En forsker, der ønsker at benytte materialet, kan
således ikke inden han modtager det i anonymiseret form, få kontrolleret, at
forsøgspersonen ikke længere er interesseret i dette bidrag på samme måde, som
han ville kunne, hvis materialet var udtaget i behandlingsregi.
Herudover vil sådanne forsøgspersoner ofte i forbindelse med, at de samtykkede
til deltagelse i det oprindelige forskningsprojekt, være blevet informerede om, at
såfremt der ønskes foretaget yderligere forskning i det biologiske materiale, de
afgav til projektet, vil dette kunne ske efter indhentelse af en fornyet tilladelse fra
en videnskabsetisk komité. Udleveres det biologiske materiale til forsker i
anonymiseret form, vil brugen heraf ikke være anmeldelsespligtig, og der vil
dermed aldrig i disse situationer blive indhentet fornyet tilladelse fra en
videnskabsetisk komité som ellers lovet til forsøgspersonerne.
En anden problemstilling, som NVK finder relevant at inddrage i evalueringen af
bestemmelsen, ses i forhold til tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige
fund til forsøgspersonen. Af informationsbekendtgørelsens
6
§ 15, stk. 2 fremgår,
at den forsøgsansvarlige skal informere forsøgspersonen, hvis der fremkommer
væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand. I NVKs
genomvejledning
7
er det præciseret, at såfremt der ved omfattende kortlægning
af den humane arvemasse gøres fund af genvarianter med høj penetrans, som
disponerer for en sygdom af alvorlig karakter, og hvor sygdomme kan helbredes,
behandles eller forebygges, skal der ske tilbagemelding herom til
forsøgspersonen.
6
Bekendtgørelse nr. 498 af 13/05/2018 om information og samtykke til deltagelse i
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med
sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
7
National Videnskabsetisk Komités vejledning om genomer af 1. juni 2018
Side
4 / 9
4
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0005.png
Når projekter med brug af anonymt biologisk materiale ikke skal anmeldes til
komitésystemet, vil disse projekter heller ikke skulle opfylde kravene om fx
tilbagemelding af væsentlige helbredsmæssige fund. Der henvises i denne
forbindelse også til afsnittet nedenfor om, hvorvidt biologisk materiale
overhovedet kan betragtes som anonymt.
Hvilke fremadrettede problemstillinger kan man forestille sig ved
bestemmelsen?
Med de teknologier, der eksisterer i dag, er det NVKs vurdering, at det vil være
relevant at overveje, hvorvidt biologisk materialet overhovedet kan betragtes som
værende anonymt, eller om der ved omfattende kortlægning af den humane
arvemasse vil være mulighed for re-identifikation af donor.
NVK (daværende DNVK) afholdt i begyndelsen af 2015 et temamøde om
behandling og videregivelse af data fra forskningsprojekter med omfattende
kortlægning. Baggrunden for mødet var, at NVK havde modtaget flere
henvendelser fra forskere, der ønskede mulighed for at dele data fra
genomprojekter, i visse tilfælde i form af offentliggørelse af enkeltindividers fulde
genomdata på offentlige tilgængelige databaser.
Beskyttelse af forsøgspersonernes identitet og personlige oplysninger er en vigtig
forudsætning for den videnskabsetiske godkendelse af et projekt, og i forhold til
den ønskede deling af genomdata er det derfor et væsentligt spørgsmål, om en
persons fulde genomdata kan anses for anonymt. Formålet med temamødet var
derfor at have en generel drøftelse af spørgsmålet om
offentliggørelse/videregivelse af forsøgspersoners fulde genomiske sekvenser, og
de etiske problemstillinger, det rejser.
På mødet deltog en række fagfolk samt Datatilsynet og Sundhedsministeriet. Der
blev af flere mødedeltagere stillet spørgsmål til, hvorvidt anonymiteten ville
kunne opretholdes på sigt, eller om der var mulighed for re-identifikation – særligt
set i lyset af, at der i fremtiden ville komme flere og flere registre med genomdata
i både Danmark og i udlandet. Konklusionen herpå var, at der på dette tidspunkt i
foråret 2015 som udgangspunkt skulle mere til end blot genomisk information, for
at kunne re-identificere en person, men at der imidlertid heller ikke kunne loves
forsøgspersoner fuld anonymitet i al fremtid.
Af udenlandske artikler
8
fremgår det, hvordan det er lykkedes for forskere at
identificere personer, der har deltaget i genetiske studier, på baggrund af
personernes genetiske data, sammenholdt med offentlige tilgængelige data på
internettet. Og af flere udenlandske artikler
9
fremgår det, at man bl.a. på denne
baggrund ikke længere kan anse biologisk materiale som værende totalt anonymt.
8
Se fx Bohannon, J. (2013): Genealogy Databases Enable Anonymous DNA Donors: Science 339, s.
262.
9
Se fx Schmidt, H and Callier, S (2012): How anonymous is ‘anonymous’? Some suggestions towards
a coherent universal coding system for genetic samples: J Med Ethics, 38(5): 304–309.
Side
5 / 9
5
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0006.png
Etisk Råd har ligeledes med henblik på bedre beskyttelse af borgernes privatliv,
når der forskes i deres sundhedsdata og biologiske materiale, anbefalet
10
, at idet
enhver biologisk prøve rummer store mængder personidentificerbar information,
der i dag er så relativt nem at aflæse, kan alene det at fjerne traditionelle
identifikatorer som navn og cpr-nummer, ikke betragtes som en af-identificering
på linje med sletning.
Det er NVKs vurdering, at det er nødvendigt, at ministeriet tager stilling til,
hvorvidt man med de teknologier, man har i dag, ikke længere kan anse biologisk
materiale for anonymt, og som følge heraf hvorvidt bestemmelsen således fortsat
kan anses for relevant.
Vurderes det, at man endnu ikke i dag er nået til et punkt, hvor man blot med
genomisk information kan re-identificere en person, hvorfor biologisk materiale
fortsat vil kunne anonymiseres, er det NVKs vurdering, at der fremadrettet vil
være behov for en løbende vurdering af den teknologiske udvikling og dens
betydning for, om biologisk materiale anses for at være anonymt.
Erfaringer fra Sverige og Norge
Idet det fremgik af udvalgets betænkning, at man i Sverige og Norge også har
undtaget anonymt biologisk materiale for anmeldelsespligt, har NVK henvendt sig
til disses nationale videnskabsetiske komiteer med henblik på deres erfaringer.
Det svenske centrala etikprövningsnämden har til NVK oplyst, at de ikke har
oplevet spørgsmål i forhold til, hvornår forskningsprojekter er/ikke er omfattet af
deres undtagelsesbestemmelse om anonymt materiale. De har oplyst, at hvis
materialet er personhenførbart, anser de det ikke som anonymt. Det vurderes dog
umiddelbart, at med de teknologier, der eksisterer i dag, vil det være svært at
betragte biologisk materiale som anonymt. Der har imidlertid ikke har været nogle
sager, hvor spørgsmålet om anonymitet har været sat på spidsen, hvorfor man fra
det centrala etikprövningsnämden ikke har taget konkret stilling hertil.
De nasjonale forskningsetiske komiteene for Norge har oplyst, at anonymt
biologisk materiale ikke er undtaget anmeldelsespligt i Norge. Begrundelsen for
dette har traditionelt været, at biologisk materiale anses for at være i en unik
position, når det gælder muligheden/risikoen for identifikation – eventuelt
indirekte. Der har været diskussioner i forhold til, hvordan begrebet ”anonymitet”
skal forstås, men i forhold til biologisk materiale er man kommet til den
konklusion, at en analyse heraf giver så potentielt mange søgbare parametre, at
det aldrig vil være muligt at anonymisere det tilstrækkeligt.
Hvilken effekt vurderes bestemmelsen at have haft for komitésystemet og bør
den opretholdes?
10
Forsknings i sundhedsdata og biologisk materiale i Danmark, Udtalelse, Det Etiske Råd, 2015
Side
6 / 9
6
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0007.png
Det fremgår af betænkningen, at en af begrundelserne for oprettelsen af
bestemmelsen var et forsøg på at aflaste komitésystemet, og at man vurderede,
at projekter med brug af anonymt materiale kunne undtages anmeldelsespligt, da
man ikke fandt, at der var det samme beskyttelseshensyn at tage over for
forsøgspersonerne i disse projekter, i og med at de ville være anonyme.
NVK har derfor spurgt de regionale komiteer, om de har oplevet en reel effekt.
Flere komiteer har svaret, at de ikke har haft ført statistik over, hvor mange
projekter de modtog før bestemmelsens vedtagelse. En komité har på denne
baggrund svaret, at det er deres antagelse, at bestemmelsen i et eller andet
omfang har haft en effekt i forhold til antallet af anmeldelser, mens en anden
komité har svaret, at det antages, at der før vedtagelsen ikke blev anmeldt mange
projekter med anonymt materiale.
En tredje komité har svaret, at man før bestemmelsens vedtagelse modtog meget
få anmeldelser af projekter med anonymt materiale.
Man kan på baggrund heraf stille spørgsmålstegn ved, hvor stor en effekt
bestemmelsen egentlig har haft i forhold til en aflastning af komitésystemet.
På spørgsmålet om, hvorvidt bestemmelsen bør opretholdes, mener nogle af
komiteerne, at der bør kunne foretages bedre kontrol med projekterne med
anonymt biologisk materiale, hvorfor projekterne skal anmeldes. Andre mener, at
bestemmelsen bør opretholdes, men kun såfremt anonymiteten kan garanteres.
Opsamling
Det er NVKs vurdering, at bestemmelsens manglende definition af begrebet
”anonymt” har givet og fortsat giver stor anledning til misforståelser og
fortolkningsspørgsmål – både i forhold til hvorledes ”anonymitet” skal fortolkes,
og også i forhold til forståelsen af forskellen på anonymitet kontra pseudonymitet.
Også NVK er på baggrund af ministerets svar på henvendelsen fra de
videnskabsetiske komiteer fra Region Midtjylland fra 2012 i tvivl om, hvorledes
bestemmelsen skal forstås, idet NVK stiller spørgsmålstegn ved ministeriets
tolkning af, hvornår det ”ikke er muligt at indhente samtykke til den
forskningsmæssige brug fra de personer, der donerer vævet til projektet”. NVK
ønsker med henvisning til det relevante afsnit ovenfor derfor en afklaring herpå
fra ministeriets side.
Det er NVKs vurdering, at misforståelserne omkring bestemmelsen medfører
unødvendig usikkerhed om, hvilke projekter, der kan undtages
anmeldelsespligten. Ligeledes er det NVKs vurdering, at misforståelserne
medfører, at anmeldelsespligtige projekter fejlagtigt ikke bliver anmeldt, fordi
forskerne er i vildfarelse om, hvornår det biologiske materialet anses anonymt.
Side
7 / 9
7
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
Videre ses der uhensigtsmæssigheder i relation til biologisk materiale, der
stammer fra tidligere forskningsprojekter. Forsøgspersonerne har ikke samme
mulighed for at registrere sig i vævsanvendelsesregistret som almindelige
patienter, og har således ikke samme mulighed for at give besked om, at de ikke
ønsker yderligere forskning i det udtagne materiale. (Denne problemstilling ses i
øvrigt ikke kun i relation til anonymt materiale, der er undtaget anmeldelsespligt,
men også i de generelle dispensationssager i komitésystemet.)
Ligeledes vil der, når biologisk materiale fra en biobank anonymiseres og
udleveres til brug for et projekt, ikke blive indhentet en fornyet tilladelse til fra
komitésystemet, hvilke forsøgspersonerne ofte er blevet lovet i forbindelse med
deres samtykke til det oprindelige forskningsprojekt.
Også i forhold til den tilbagemelding, som forskerne er forpligtede til give, såfremt
der opstår væsentlige fund, giver anledning til overvejelser. Man kan forestille sig
en situation, hvor forsker fx opdager disponering for en alvorlig sygdom, med
mulighed for forebyggelse, men hvor forsker på grund af anonymiseringen ikke
har mulighed for at identificere, hvilken person, han kunne have givet denne
potentielt livsredende information til.
I forlængelse heraf opstår spørgsmålet om, hvorvidt biologisk materiale
overhovedet kan anses for anonymt, eller om teknologien i dag tillader re-
identifikation. Det er NVKs vurdering, at det er nødvendigt, at ministeriet tager
stilling hertil, og såfremt bestemmelsen fortsat anses relevant, vil der
fremadrettet være behov for en løbende vurdering af, hvad konsekvensen af den
teknologiske udvikling vil være.
Hvad angår bestemmelsens effekt set i forhold til aflastning af komitésystemet,
har den umiddelbare vurdering i de regionale sekretariater været, at der bliver
anmeldt færre projekter, men at man har oplevelsen af, at der også før
bestemmelsens vedtagelse blev anmeldt få projekter med brug af anonymt
biologisk materiale. Alligevel mener nogle af komiteerne, at bestemmelsen bør
opretholdes, såfremt anonymiteten kan garanteres. Andre mener, at
bestemmelsen bør ophæves, og at projekterne anmeldes, således at der bliver
bedre mulighed for at føre kontrol med, om anonymiseringen overholdes.
NVKs anbefaling
Det er NVKs vurdering, at ministeriet bør tage stilling til, hvorvidt man med de
teknologier, man har i dag, overhovedet kan anse biologisk materiale for
anonymt. Og såfremt det vurderes, at der ikke på nuværende tidspunkt er
mulighed for re-identifikation af anonymiseret biologisk materiale, vil der
fremadrettet være behov for en løbende vurdering af, hvad konsekvensen af den
teknologiske udvikling har i denne betragtning.
Uanset vurderingen af, hvorvidt biologisk materiale kan anses for anonymt, er det
på baggrund af ovenstående redegørelse NVKs anbefaling, at projekter, hvori der
Side
8 / 9
8
 SUU, Alm.del - 2018-19 (1. samling) - Bilag 135: Orientering vedr. National Videnskabsetisk komitées evaluering om forskning med anonymt materiale, fra sundhedsministeren
1986374_0009.png
indgår menneskeligt biologisk materiale, bør underkastes en videnskabsetisk
vurdering. Denne anbefaling er særligt begrundet i de ovenfornævnte
problematikker om misforståelser i forhold til anonymitetsbegrebet og som følge
heraf de utilsigtede situationer, hvor anmeldelsespligtige projekter fejlagtigt ikke
bliver anmeldt til komitésystemet, samt de mange etiske problemstillinger der
generelt opstår, når der i forskningsprojekter foretages omfattende kortlægning
af den humane arvemasse.
Alternativt bør der som minimum ske anmeldelse af projekterne til
komitésystemet, og lade det være op til komiteerne at vurdere, hvorvidt der i det
konkrete tilfælde kræves en videnskabsetisk godkendelse, eller om projekterne
eventuelt
kan være undtaget heraf, såfremt der anvendes anonymt materiale, og
de i øvrigt vurderes uden videnskabsetiske problemstillinger.
Med venlig hilsen
For Mette Hartlev
Formand
Mette Luise Nielsen
Fuldmægtig, cand.jur.
Side
9 / 9
9